食品生产通用卫生规范问答

2024-05-02

食品生产通用卫生规范问答（精选6篇）

篇1：食品生产通用卫生规范问答

《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）问答

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-04-28

一、实施《食品生产通用卫生规范》的目的和意义《食品生产通用卫生规范》是规范食品生产行为，防止食品生产过程的各种污染，生产安全且适宜食用的食品的基础性食品安全国家标准。《食品生产通用卫生规范》既是规范企业食品生产过程管理的技术措施和要求，又是监管部门开展生产过程监管与执法的重要依据，也是鼓励社会监督食品安全的重要手段。

《食品生产通用卫生规范》为食品生产过程卫生要求标准，国内外食品安全管理的科学研究和实践经验证明，严格执行食品生产过程卫生要求标准，把监督管理的重点由检验最终产品转为控制生产环节中的潜在危害，做到关口前移，可以节约大量的监督检测成本和提高监管效率，更全面地保障食品安全。同时，建立与我国食品生产状况相适应、与国际先进食品安全管理方式相一致的过程规范类食品安全国家标准体系，对于促进我国食品行业管理方式的进步,保障消费者健康具有至关重要的意义。

二、标准修订的依据和背景

原《食品企业通用卫生规范》(GB14881-1994)自发布以来，对规范我国食品生产企业加工环境，提高从业人员食品卫生意识，保证食品产品的卫生安全方面起到了积极作用。近些年来，随着食品生产环境、生产条件的变化，食品加工新工艺、新材料、新品种不断涌现，食品企业生产技术水平进一步提高，对生产过程控制提出了新的要求，原标准的许多内容已经不能适应食品行业的实际需求，为此，我委组织修订了《食品企业通用卫生规范》。

《食品安全法》对食品生产经营过程应符合的卫生要求做了明确规定。《食品安全法》第四章“食品生产经营”对厂房布局、设备设施、人员卫生等提出了具体要求，还特别规定了禁止生产经营“用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品”以及“混有异物、掺杂使假”的食品等。依据《食品安全法》对食品生产经营过程的卫生要求规定，新的《食品生产通用卫生规范》进一步细化了食品生产过程控制措施和要求，增强了技术内容的通用性和科学性，反映了食品行业发展实际，有利于企业加强自身管理，满足政府监管和社会监督需要。

三、标准修订的过程和原则

本标准由国家食品安全风险评估中心、中国食品工业协会、中国食品科学技术学会等单位承担修订工作，修订过程中广泛听取了食品行业和监管部门的意见。

修订工作遵循了以下原则：一是遵循《食品安全法》及其实施条例对食品生产过程的规定，对各项要求进一步细化；二是立足我国食品行业生产现状，借鉴国际组织和发达国家食品安全管理的先进做法，标准各项内容既满足食品生产者和食品行业食品安全管理需要，又指引和推动食品行业整体食品安全管理水平的提升；三是强化食品生产者是食品安全第一责任人的原则，充分发挥食品企业的主观能动性，自主加强食品生产全过程的食品安全管理；四是进一步提高标准中各项要求的通用性，适用于各类食品的生产过程管理，同时为各类食品专项生产规范的特定要求规定了必要的基础条件。

四、我国食品生产经营过程的卫生要求标准的情况 2009年《食品安全法》颁布前，原卫生部以食品卫生国家标准的形式发布了近20项“卫生规范”和“良好生产规范”。有关行业主管部门制定和发布了各类“良好生产规范”、“技术操作规范”等400余项生产经营过程标准。2010年以来，我委（包括原卫生部）先后颁布了《乳制品良好生产规范》（GB 12693-2010）、《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB23790-2010）、《特殊医学用途食品良好生产规范》（GB29923-2013），作为各类食品生产过程管理和监督执法的依据。2013年，根据《食品安全法》和国务院工作部署，我委全面启动并基本完成了食品标准清理工作，摸清了现有食品标准底数，提出了标准的清理意见，拟定了我国食品安全标准体系框架，明确了食品标准整合工作任务。目前我委正在组织开展食品安全国家标准整合工作，通过整合食品生产经营过程的卫生要求标准，将形成以《食品生产通用卫生规范》为基础、40余项涵盖主要食品类别的生产经营规范类食品安全标准体系。各行业主管部门发布的各类规范类标准将按照不与食品安全国家标准相抵触的原则，由各归口部门自行管理。

五、国际组织和其他国家食品生产规范类标准情况国际食品法典委员会(CAC)于1969年发布了食品生产经营过程的卫生要求标准《食品卫生通则》并于2003年进行了第4次修订（CAC/RCP1-1969, Rev.4-2003），内容包括初级生产、设计及设施、操作的控制、维护和卫生、个人卫生、运输、产品信息和消费者的意识、培训等方面，且以附录的形式制定了《危害分析及关键控制点（HACCP）体系及其应用指南》。截止目前，CAC共发布40余项涉及食品生产经营过程的卫生操作规范或指导性文件。以上标准采用了风险评估结果，具有充足的科学依据，受到世贸组织（WTO）成员的广泛认可，成为各国制定食品生产过程管理标准的重要参考。美国、欧盟、澳大利亚、新西兰等国家都制定了食品生产过程规范类标准，作为食品安全法规标准体系的重要组成部分。以控制食品中微生物污染为例，国际食品法典标准和各国食品安全法规标准均强调对食品生产过程的控制，对终产品中微生物指标特别是卫生指示菌的要求在监管中则多由企业自行管理。

六、标准的主要内容

标准分14章，内容包括：范围，术语和定义，选址及厂区环境，厂房和车间，设施与设备，卫生管理，食品原料、食品添加剂和食品相关产品，生产过程的食品安全控制，检验，食品的贮存和运输，产品召回管理，培训，管理制度和人员，记录和文件管理。附录“食品加工过程的微生物监控程序指南” 针对食品生产过程中较难控制的微生物污染因素，向食品生产企业提供了指导性较强的监控程序建立指南。

七、主要修订内容

与GB14881-1994相比，新标准主要有以下几方面变化：

（一）强化了源头控制，对原料采购、验收、运输和贮存等环节食品安全控制措施做了详细规定。

（二）加强了过程控制，对加工、产品贮存和运输等食品生产过程的食品安全控制提出了明确要求，并制定了控制生物、化学、物理等主要污染的控制措施。

（三）加强生物、化学、物理污染的防控，对设计布局、设施设备、材质和卫生管理提出了要求。

（四）增加了产品追溯与召回的具体要求。

（五）增加了记录和文件的管理要求。

（六）增加了附录A“食品加工环境微生物监控程序指南”。

八、关于选址及厂区环境要求食品工厂的选址及厂区环境与食品安全密切相关。适宜的厂区周边环境可以避免外界污染因素对食品生产过程的不利影响。在选址时需要充分考虑来自外部环境的有毒有害因素对食品生产活动的影响，如工业废水、废气、农业投入品、粉尘、放射性物质、虫害等。如果工厂周围无法避免的存在类似影响食品安全的因素，应从硬件、软件方面考虑采取有效的措施加以控制。厂区环境包括厂区周边环境和厂区内部环境，工厂应从基础设施（含厂区布局规划、厂房设施、路面、绿化、排水等）的设计建造到其建成后的维护、清洁等，实施有效管理，确保厂区环境符合生产要求，厂房设施能有效防止外部环境的影响。

九、关于厂房和车间的设计布局

良好的厂房和车间的设计布局有利于使人员、物料流动有序，设备分布位臵合理，减少交叉污染发生风险。食品企业应从原材料入厂至成品出厂，从人流、物流、气流等因素综合考虑，统筹厂房和车间的设计布局，兼顾工艺、经济、安全等原则，满足食品卫生操作要求，预防和降低产品受污染的风险。

十、关于设施与设备

企业设施与设备是否充足和适宜，不仅对确保企业正常生产运作、提高生产效率起到关键作用，同时也直接或间接地影响产品的安全性和质量的稳定性。正确选择设施与设备所用的材质以及合理配臵安装设施与设备，有利于创造维护食品卫生与安全的生产环境，降低生产环境、设备及产品受直接污染或交叉污染的风险，预防和控制食品安全事故。设施与设备涉及生产过程控制的各直接或间接的环节，其中，设施包括供、排水设施、清洁、消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、仓储设施、温控设施等；设备包括生产设备、监控设备，以及设备的保养和维修等。

十一、关于食品生产企业的卫生管理

卫生管理是食品生产企业食品安全管理的核心内容。卫生管理从原料采购到出厂管理，贯穿于整个生产过程。卫生管理涵盖管理制度、厂房与设施、人员健康与卫生、虫害控制、废弃物、工作服等方面管理。以虫害控制为例，食品生产企业常见的虫害一般包括老鼠、苍蝇、蟑螂等，其活体、尸体、碎片、排泄物及携带的微生物会引起食品污染，导致食源性疾病传播，因此食品企业应建立相应的虫害控制措施和管理制度。

十二、如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全

有效管理食品原料、食品添加剂和食品相关产品等物料的采购和使用，确保物料合格是保证最终食品产品安全的先决条件。食品生产者应根据国家法规标准的要求采购原料，根据企业自身的监控重点采取适当措施保证物料合格。可现场查验物料供应企业是否具有生产合格物料的能力，包括硬件条件和管理；应查验供货者的许可证和物料合格证明文件，如产品生产许可证、动物检疫合格证明、进口卫生证书等，并对物料进行验收审核。在贮存物料时，应依照物料的特性分类存放，对有温度、湿度等要求的物料，应配臵必要的设备设施。物料的贮存仓库应由专人管理，并制定有效的防潮、防虫害、清洁卫生等管理措施，及时清理过期或变质的物料，超过保质期的物料不得用于生产。不得将任何危害人体健康的非食用物质添加到食品中。此外，在食品的生产过程中使用的食品添加剂和食品相关产品应符合GB2760、GB9685等食品安全国家标准。

十三、如何做好生产过程的食品安全控制

生产过程中的食品安全控制措施是保障食品安全的重中之重。企业应高度重视生产加工、产品贮存和运输等食品生产过程中的潜在危害控制，根据企业的实际情况制定并实施生物性、化学性、物理性污染的控制措施，确保这些措施切实可行和有效，并做好相应的记录。企业宜根据工艺流程进行危害因素调查和分析，确定生产过程中的食品安全关键控制环节（如：杀菌环节、配料环节、异物检测探测环节等），并通过科学依据或行业经验，制定有效的控制措施。在降低微生物污染风险方面，通过清洁和消毒能使生产环境中的微生物始终保持在受控状态，降低微生物污染的风险。应根据原料、产品和工艺的特点，选择有效的清洁和消毒方式。例如考虑原料是否容易腐败变质，是否需要清洗或解冻处理，产品的类型、加工方式、包装形式及贮藏方式，加工流程和方法等；同时，通过监控措施，验证所采取的清洁、消毒方法行之有效。在控制化学污染方面，应对可能污染食品的原料带入、加工过程中使用、污染或产生的化学物质等因素进行分析，如重金属、农兽药残留、持续性有机污染物、卫生清洁用化学品和实验室化学试剂等，并针对产品加工过程的特点制定化学污染控制计划和控制程序，如对清洁消毒剂等专人管理，定点放臵，清晰标识，做好领用记录等；在控制物理污染方面，应注重异物管理，如玻璃、金属、砂石、毛发、木屑、塑料等，并建立防止异物污染的管理制度，制定控制计划和程序，如工作服穿着、灯具防护、门窗管理、虫害控制等。

十四、如何落实食品加工过程中的微生物监控措施微生物是造成食品污染、腐败变质的重要原因。企业应依据食品安全法规和标准，结合生产实际情况确定微生物监控指标限值、监控时点和监控频次。企业在通过清洁、消毒措施做好食品加工过程微生物控制的同时，还应当通过对微生物监控的方式验证和确认所采取的清洁、消毒措施能够有效达到控制微生物的目的。

微生物监控包括环境微生物监控和加工中的过程监控。监控指标主要以指示微生物（如菌落总数、大肠菌群、霉菌酵母菌或其它指示菌）为主，配合必要的致病菌。监控对象包括食品接触表面、与食品或食品接触表面邻近的接触表面、加工区域内的环境空气、加工中的原料、半成品，以及产品、半成品经过工艺杀菌后微生物容易繁殖的区域。

通常采样方案中包含一个已界定的最低采样量，若有证据表明产品被污染的风险增加，应针对可能导致污染的环节，细查清洁、消毒措施执行情况，并适当增加采样点数量、采样频次和采样量。环境监控接触表面通常以涂抹取样为主，空气监控主要为沉降取样，检测方法应基于监控指标进行选择，参照相关项目的标准检测方法进行检测。

监控结果应依据企业积累的监控指标限值进行评判环境微生物是否处于可控状态，环境微生物监控限值可基于微生物控制的效果以及对产品食品安全性的影响来确定。当卫生指示菌监控结果出现波动时，应当评估清洁、消毒措施是否失效，同时应增加监控的频次。如检测出致病菌时，应对致病菌进行溯源，找出致病菌出现的环节和部位，并采取有效的清洁、消毒措施，预防和杜绝类似情形发生，确保环境卫生和产品安全。

十五、食品加工过程中微生物监控计划的卫生指示菌指标与食品产品安全标准的关系

卫生指示菌一般包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母等。企业通过科学设臵卫生指示菌指标和限量的方式，并在食品生产过程中采取适宜的清洁、消毒等控制措施，使生产过程始终在卫生的环境条件下进行，从而达到终产品卫生和安全的控制目标。

实行过程控制是生产安全食品的必然方式，是食品安全管理较好的发达国家普遍采用的管理方法，并得到国际食品法典委员会的大力倡导。如果不对整个生产过程的卫生状况进行有效控制，仅仅在最后工序简单地增加一道食品本不需要的消毒杀菌环节，虽然可以满足产品标准中对卫生指示菌的要求，但却可能带来难以预料的潜在食品安全风险。

为加强食品安全过程管理，目前我国各类食品产品标准中设臵的卫生指示性微生物指标，如菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母等等，将逐步调整到各类生产规范类标准中，便于企业实行过程控制，引导企业利用卫生指示菌监控食品加工、贮存过程中的卫生状况，以及验证清洁、消毒等卫生控制措施是否有效，促使企业切实承担起保障食品安全的主体责任。食品生产企业可以结合产品类型和加工工艺，在不同的工艺环节，合理设臵适合产品特点的指示菌指标要求并实施监控。当发现某监控点的指示菌水平异常时，即提示该食品生产过程相应环节的卫生管理措施可能达不到预期的效果，为此应当及时查验并提出纠正措施，以保证食品生产过程污染可控。

十六、如何检验验证产品的安全

检验是验证食品生产过程管理措施有效性、确保食品安全的重要手段。通过检验，企业可及时了解食品生产安全控制措施上存在的问题，及时排查原因，并采取改进措施。企业对各类样品可以自行进行检验，也可以委托具备相应资质的食品检验机构进行检验。企业开展自行检验应配备相应的检验设备、试剂、标准样品等，建立实验室管理制度，明确各检验项目的检验方法。检验人员应具备开展相应检验项目的资质，按规定的检验方法开展检验工作。为确保检验结果科学、准确，检验仪器设备精度必须符合要求。企业委托外部食品检验机构进行检验时，应选择获得相关资质的食品检验机构。企业应妥善保存检验记录，以备查询。

十七、关于食品的贮存和运输

贮存不当易使食品腐败变质，丧失原有的营养物质，降低或失去应有的食用价值。科学合理的贮存环境和运输条件是避免食品污染和腐败变质、保障食品性质稳定的重要手段。企业应根据食品的特点、卫生和安全需要选择适宜的贮存和运输条件。贮存、运输食品的容器和设备应当安全无害，避免食品污染的风险。

十八、如何落实产品召回管理措施

食品召回可以消除缺陷产品造成危害的风险，保障消费者的身体健康和生命安全，体现了食品生产经营者是保障食品安全第一责任人的管理要求。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或会对人身健康造成危害时，应立即停止生产，召回已经上市销售的食品;及时通知相关生产经营者停止生产经营，通知消费者停止消费，记录召回和通知的情况，如食品召回的批次、数量，通知的方式、范围等;及时对不安全食品采取补救、无害化处理、销毁等措施。为保证食品召回制度的实施，食品生产者应建立完善的记录和管理制度，准确记录并保存生产环节中的原辅料采购、生产加工、贮存、运输、销售等信息，保存消费者投诉、食源性疾病、食品污染事故记录，以及食品危害纠纷信息等档案。

十九、关于岗位培训

食品安全的关键在于生产过程控制，而过程控制的关键在人。企业是食品安全的第一责任人，可采用先进的食品安全管理体系和科学的分析方法有效预防或解决生产过程中的食品安全问题，但这些都需要由相应的人员去操作和实施。所以对食品生产管理者和生产操作者等从业人员的培训是企业确保食品安全最基本的保障措施。企业应按照工作岗位的需要对食品加工及管理人员进行有针对性的食品安全培训，培训的内容包括：现行的法规标准，食品加工过程中卫生控制的原理和技术要求，个人卫生习惯和企业卫生管理制度，操作过程的记录等，提高员工对执行企业卫生管理等制度的能力和意识。

二十、食品生产企业应建立食品安全相关的管理制度完备的管理制度是生产安全食品的重要保障。企业的食品安全管理制度是涵盖从原料采购到食品加工、包装、贮存、运输等全过程，具体包括食品安全管理制度、设备保养和维修制度、卫生管理制度、从业人员健康管理制度、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、运输和贮存管理制度、进货查验记录制度、食品原料仓库管理制度、防止化学污染的管理制度、防止异物污染的管理制度、食品出厂检验记录制度、食品召回制度、培训制度、记录和文件管理制度等。

二十一、关于记录和文件管理

记录和文件管理是企业质量管理的基本组成部分，涉及到食品生产管理的各个方面，与生产、质量、贮存和运输等相关的所有活动都应在文件系统中明确规定。所有活动的计划和执行都必需通过文件和记录证明。良好的文件和记录是质量管理系统的基本要素。文件内容应清晰、易懂，并有助于追溯。当食品出现问题时，通过查找相关记录，可以有针对性地实施召回。二

十二、本标准与各类良好生产规范（GMP）、危害分析与关键控制点体系（HACCP）的关系

本标准规定了原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则，并制定了控制生物、化学、物理污染的主要措施，在内容上涵盖了从原料到产品全过程的食品安全管理要求，并突出了在生产过程关键环节对各种污染因素的分析和控制要求。本标准体现了良好生产规范（GMP）从厂房车间、设施设备、人员卫生、记录文档等硬件和软件两方面对企业总体、全面的食品安全要求，也体现了危害分析和关键控制点体系（HACCP）针对企业内部高风险环节预先做好判断和控制的管理思想。食品生产企业可以在执行本标准的基础上建立HACCP等食品安全管理体系，进一步提高食品安全管理水平。

二十三、和其他食品安全国家标准的衔接

本标准是食品生产必须遵守的基础性标准。企业在生产食品时所使用的食品原料、食品添加剂和食品相关产品以及最终产品均应符合相关食品安全法规标准的要求，如《食品中污染物限量》（GB2762-2012）、《食品中致病菌限量》(GB29921-2013)、《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)、《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)、《预包装食品营养标签通则》(GB28050-2011)等。此外，我委还将制定不同食品类别的生产经营过程卫生要求标准，进一步指导企业根据产品生产工艺特点，严格控制污染风险，确保食品安全。目前已经立项并正在起草的食品安全国家标准涉及多个食品类别，包括肉类、速冻食品、辐照食品、包装饮用水、酱油、航空食品、食品工业用菌种等。

二十四、关于新标准的实施

本标准实施日期之前，允许并鼓励食品生产者按照新标准执行。在实施日期之后，食品生产者、食品安全监管机构和检验机构应严格按照新的标准规定执行。根据《关于做好<食品安全国家标准食品生产通用卫生规范>实施工作的通知》（食药监食监一„2013‟234号），食品生产企业要组织相应的卫生规范等食品安全知识的培训，促进从业人员遵守食品安全相关法律法规标准和执行各项食品安全管理制度的意识和责任，提高相应的知识水平，自觉规范生产行为，同时严格按照卫生规范要求，从防止生物、化学、物理污染、防止生产加工过程污染和建立质量安全控制体系等角度全面开展自查自纠和整改。

我委将会同有关部门组织对本标准的实施情况进行跟踪评价，根据跟踪评价情况适时修订标准。欢迎各界积极参与食品安全标准工作，推进食品安全国家标准贯彻实施，保护公众健康，促进食品行业健康发展。

相关链接：关于发布食品安全国家标准《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）的公告(2013年第4号)

篇2：食品生产通用卫生规范问答

1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》何实施？

答：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（卫生部令第79号）于2011年3月1日正式实施。

2、国家食品药品监管局为实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有什么配套文件？

答：国家食品药品监管局下发的配套文件是《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。

3、药品生产企业实施药品生产质量管理规范(2010年修订)》的期限要求是什么？

答：现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。4、2011年3月1日起，对于新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间有何要求？

答：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。

5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的主要特色是什么？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》体现了质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面：第一，强化了管理方面的要求。

一是提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

6、对于2011年3月1日前已经受理的药品GMP认证申请，如何处理？答：2011年3月1日前已经受理的认证申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)第二条规定的实施期限。

7、申报新版GMP认证的申请资料有哪些？答：药品GMP认证申请表和资料，要求如下：企业的总体情况 1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2.企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历； 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备 4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6.生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。7.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

8、企业应在何时申请现有《药品GMP证书》延期? 答：药品生产企业应在现有《药品GMP证书》期满前六个月，提出延期申请，以避免因检查、公示等时限造成停产等不必要的损失，能确保正常的生产经营活动。

9、现有《药品GMP证书》申请延期如何办理？答：1）延期申请前企业首先应当自查。

企业应当按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，自查符合要求的，才能上报延期申请。2）申请的受理。

疫苗、血液制品、注射剂的《药品GMP证书》延期申请由省局受理；原料药等其他类别药品的《药品GMP证书》延期申请由省局在各市局的受理点受理。3）检查。

受理延期申请后，省、市局在6个月内完成监督检查和结果上报工作。

10、企业进行《药品GMP证书》延期申请，需要提交哪些资料？答：企业应提供以下资料（一式二份，并装订成册）：

1）《药品GMP证书延期申请表》（可在浙江省局网站“办事指南”下载）2）自查报告（自查报告应说明企业概括、申请延期剂型和品种生产情况、延续期限）。滴眼剂、软膏剂（外用）等剂型申请延期时，应说明品种质量标准是否有无菌检查要求。

3）现有《药品生产许可证》复印件和申请延期的《药品GMP证书》复印件及相关品种质量标准复印件。

注意：申请延期的剂型、地址应与现有《药品GMP证书》、《药品生产许可证》内容相符。

4）其它材料。举例：某一张《药品GMP证书》包括多剂型（或品种），其中一剂型因涉及异地改建无法申请延期，企业申报延期时应提供相关说明。

11、对于没有通过《药品GMP证书》延期检查的企业如何处理？

答：不符合的延期要求的，企业应当进行整改，整改完成后再行申请延期检查。整改期间，按规定收回《药品GMP证书》，被收回《药品GMP证书》期间企业不得组织相应生产范围的生产。

12、省局每个月几次将延期检查结果上报？

省局在每月的15日、30日将符合要求企业的延期情况上报国家局。

13、在《药品GMP证书》延期工作中还有什么事项要注意？

答：企业应在原有《药品GMP证书》期满前六个月提出延期申请或者认证，避免造成不必要的停产，影响企业正常生产经营活动。

14、对于2011年3月1日前已经受理但尚未进行检查的药品GMP认证申请，企业是否可以申请撤回？答：可以。

15、企业进行新版GMP实施准备时应当注意什么？

答：药品生产企业应根据本企业的实际，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划。

应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。

16、无菌原料药的《药品GMP证书》如申请延期，有效期延延至何时？答：按国家局101号文件，无菌原料药属于无菌药品，如延期检查符合要求，其现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日。

17、《药品GMP证书》既有无菌药品剂型又有非无菌药品的剂型，或同一剂型包括无菌药品和非无菌药品，如延期检查符合要求，有效期延延至何时？答：同一证书既有无菌药品的剂型又有非无菌药品的剂型，如延期检查符合要求，现有《药品GMP证书》范围为无菌药品的，有效期自动延续至2013年12月31日；其他类别有效期自动延续至2015年12月31日。

同一剂型包括无菌药品和非无菌药品，按无菌药品的规定延期。根据国家局101号文件，如延期检查符合要求，其现有《药品GMP证书》如申请延期，有效期延续至2013年12月31日。

19、企业是否在原GMP申报系统申请现有《药品GMP证书》延期？

答：现有《药品GMP证书》延期无需从原GMP申报系统申请，企业仅向相关受理点提供书面材料。

20、企业申请GMP证书延期，费用多少？答：不收费。

21、同一证书含多剂型，其中某一剂型改建，如何申请延期或认证？

答：该证书申请延期时，递交资料除规定资料外，还应递交某一剂型放弃延期的说明。

22、企业在原来通过GMP车间增加剂型或品种（原料药），如何申请办理延期申请？

答：延期申请是针对已有《药品GMP证书》的剂型或品种，而非针对车间的，企业应按现有《药品GMP证书》情况，提出申请延期。此类情况，企业新增剂型或品种（原料药）应申请新版GMP认证。

23、企业如何做好新版GMP认证申请工作？答：企业应认真对照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，正确理解内涵实质，完善质量体系，提高人员素质，注重软件建设和必要的硬件改造。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》比《药品生产质量管理规范（1998年修订）》有了很大的提高，根据国家局专家的介绍，即使GMP基础较好的企业也需3至6个月完善、准备工作后，才能符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。因此建议企业在做好充分准备前，不要急于申请《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证。

24、企业在接受延期监督检查时，是否应动态生产？

答：延期监督检查程序和要求是参照药品GMP认证的。现场检查时，企业应在正常生产状态下接受检查。

篇3：食品生产通用卫生规范问答

据悉, 国家卫计委新修订的食品安全国家标准《食品生产通用卫生规范》替代了原《食品企业通用卫生规范》, 将于今年6月正式施行。

《食品生产通用卫生规范》是食品生产的最基本条件和卫生要求。该标准坚持“预防为主、科学监管”原则, 充分借鉴国际上食品安全管理的通行做法, 科学分析食品生产中可能存在的食品安全风险, 将《食品安全法》及其实施条例对食品生产过程管理的要求具体化, 是实施食品安全全过程监管的技术依据。

据称, 该标准的修订重点强调了对原料、加工、产品贮存和运输等食品生产全过程的食品安全控制要求, 并制定了控制生物、化学、物理污染的主要措施;修改了生产设备有关内容, 从防止生物、化学、物理污染的角度, 对生产设备布局、材质和设计提出了要求;增加了原料采购、验收、运输和贮存的相关要求;增加了产品追溯与召回的具体要求;增加了记录和文件的管理要求。这将对进一步从源头确保食品卫生和促进食品安全产生重要的影响。

篇4：食品生产通用卫生规范问答

为了缓解“看病难”、“看病贵”，改善基本医疗卫生服务公平性，各级政府都将努力调整支出结构，落实医改意见及实施方案提出的各项卫生投入政策，提高财政资金使用效益。新增政府卫生投入重点用于支持公共卫生、城乡基层医疗卫生和基本医疗保障。具体包括三个“完善”、一个“落实”：

一是完善政府对公共卫生的投入机制。专业公共卫生服务机构的人员经费、发展建设和业务经费由政府全额安排，按照规定取得的服务收入上缴财政专户或纳入预算管理。建立和完善城乡公共卫生服务经费保障机制。2009年人均基本公共卫生服务经费标准不低于15元，2011年不低于20元。

二是完善政府对城乡基层医疗卫生机构的投入机制。政府负责其举办的乡镇卫生院、城市社区卫生机构按国家规定核定的基本建设、设备购置、人员经费和其承担公共卫生服务的业务经费。支持村卫生室建设，对乡村医生承担的公共卫生服务等给予合理补助。大力支持医务人员参加各种形式的培训’。鼓励社会力量举办医疗卫生机构，对其提供的公共卫生服务，政府采取购买服务等方式补助

三是完善政府对基本医疗保障的投入机制。政府提供必要的资金支持建立和完善新农合、居民医保、职工医保和城乡医疗救助制度。三年内，基本医疗保障覆盖城乡全体居民，参保率提高到90％以上。2010年，各级财政对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元。用两年左右时间，将关闭破产企业退休人员和困难企业职工纳入城镇职工医保。

四是落实公立医院政府补助政策。逐步加大政府投入，主要用于基本建设和设备购置，扶持重点学科发展，符合国家规定的离退休人员费用和补贴政策性亏损等，对承担的公共卫生服务给予专项补助，形成规范合理的公立医院政府投入机制。

13、怎样划分各级政府对匠疗卫生的投入责任?

按照分级负担的原则合理划分中央和地方各级政府卫生投入责任。地方政府承担主要责任，中央政府主要对国家免疫规划、跨地区的重大传染疾病预防控制等公共卫生、城乡居民的基本医疗保障以及有关公立医疗卫生机构建设等给予补助。加大中央、省级财政对困难地区的专项转移支付力度。

在医疗保障方面：政府对城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的补助资金，由中央政府和地方政府按照国家有关规定分担。中央财政对困难地区的国有关闭破产企业退休人员参保给予适当补助。对城乡医疗救助所需资金，由地方政府负担，中央政府给予适当补助。

在医疗服务方面：地方政府承担医疗服务机构投入的主要责任，中央政府对基层医疗卫生机构的基本建设、设备购置、人员培养等给予适当补助。

在公共卫生方面：各级专业公共卫生机构所需发展建设支出和日常运转听需经常性支出，由地方政府负担，中央政府对公共卫生机构的基本建设和设备购置给予适当补助。建立完善城乡公共卫生服务经费保障机制所需资金，由中央政府和地方政府按照国家有关规定分担。

据《深化医药卫生体制改革问答》

国务院医改办强调：确保基本完成新医改提出的各项重点工作

2011年1月6日下午，国家发展改革委副主任、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室(以下简称办公室)主任朱之鑫同志主持召开第四次全体会议，审议《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》、《国务院医改办公室2010年工作总结和2011年工作安排》和《国务院医改办公室关于医改工作接受全国人大常委会审议和专题询问情况的汇报》。国家发展改革委副主任孙志刚同志，卫生部副部长、办公室副主任马晓伟同志，财政部副部长、办公室副主任王军同志，人力资源社会保障部副部长、办公室副主任胡晓义同志及全体成员出席了会议。国家发展改革委副秘书长、社会发展司司长、办公室副主任胡祖才同志就以上三个文件的起草工作及相关情况做了汇报。会议原则通过了上述三个文件，修改后上报国务院医改领导小组审议。

会议认为，医改启动实施以来，在党中央、国务院高度重视和强有力的领导下，经过各成员单位、各地区共同努力，五项重点改革起步稳健，发展势头起好，得到社会各界的广泛认可。

会议强调，医药卫生体制改革是一项民生工程、民心工程，也是一项责任工程。医改办公室要发挥统筹协调作用，积极搭建沟通和信息平台，为各项工作开展服好务。各成员单位要继续加强协作，形成工作合力。确保基本完成医药卫生体制改革三年重点工作任务，为广大人民群众谋利益。

篇5：食品生产通用卫生规范问答

本规范规定了食品企业的食品加工过程、原料采购、运输、贮存、工厂设计与设

施的基本卫生要求及管理准则。

本规范适用于食品生产、经营的企业、工厂,并作为制定各类食品厂的专业卫生

规范的依据。引用标准

GB3841 锅炉烟尘排放标准 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB7718 食品标签通用标准原材料采购、运输的卫生要求

3.1 采购

3.1.1 采购原材料应按该种原材料质量卫生标准或卫生要求进行。3.1.2 购入的原料,应具有一定的新鲜度,具有该品种应有的色、香、味和组织形

态特征,不含有毒有害物,也不应受其污染。

3.1.3 某些农、副产品原料在采收后,为便于加工、运输和贮存而采取的简易加工应符合卫生要求,不应造成对食品的污染和潜在危害,否则不得购入。

3.1.4 采购人员应具有简易鉴别原材料质量、卫生的知识和技能。3.1.5 盛装原材料的包装或容器,其材质应无毒无害, 不受污染,符合卫生要求。3.1.6 重复使用的包装物或容器,其结构应便于清洗、消毒。要加强检验,有污染

者不得使用。3.2 运输

3.2.1 运输工具(车厢、船仓)等应符合卫生要求,应备有防雨防尘设施,根据原料特点和卫生需要,还应具备保温、冷藏、保鲜等设施。3.2.2 运输作业应防止污染,操作要轻拿轻放,不使原料受损伤,不得与有毒、有

害物品同时装运。

3.2.3 建立卫生制度,定期清洗、消毒、保持洁净卫生。

3.3 贮存

3.3.1 应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。

3.3.1.1 新鲜果、蔬原料应贮存于遮阳、通风良好的场地,地面平整,有一定坡度,便于清洗、排水,及时剔出腐败、霉烂原料,将其集中到指定地点,按规定方法处

理,防止污染食品和其他原料。

3.3.1.2 各类冷库,应根据不同要求,按规定的温、湿度贮存。

3.3.1.3 其他原材料场地和仓库,应地面平整,便于通风换气,有防鼠、防虫设施。3.3.2 原料场地和仓库应设专人管理,建立管理制度,定期检查质量和卫生情况,按时清扫、消毒、通风换气。3.3.2.1 各种原材料应按品种分类分批贮存,每批原材料均有明显标志,同一库

内不得贮存相互影响风味的原材料。3.3.2.2 原材料应离地、离墙并与屋顶保持一定距离,垛与垛之间也应有适当间

隔。

3.3.2.3 先进先出,及时剔出不符合质量和卫生标准的原料,防止污染。工厂设计与设施的卫生要求

4.1 设计

4.1.1 凡新建、扩建改建的工程项目有关食品卫生部分均应按本规范和各该类食品厂的卫生规范的有关规定,进行设计和施工。4.1.2 各类食品厂应将本厂的总平面布置图,原材料、半成品、成品的质量和卫生标准,生产工艺规程以及其他有关资料,报当地食品卫生监督机构备查。

4.2 选址

4.2.1 要选择地势干燥、交通方便、有充足的水源的地区。厂区不应设于受污染

河流的下游。

4.2.2 厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源;不得有昆虫大量孳生的潜在场所,避免危及产品卫生。4.2.3 厂区要远离有害场所。生产区建筑物与外缘公路或道路应有防护地带。其距离可根据各类食品厂的特点由各类食品厂卫生规范另行规定。

4.3 总平面布置(布局)4.3.1 各类食品厂应根据本厂特点制订整体规划。

4.3.2 要合理布局,划分生产区和生活区;生产区应在生活区的下风向。4.3.3 建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理,建筑结构完善,并能满足生产工艺和质量卫生要求;原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。4.3.4 建筑物和设备布置还应考虑生产工艺对温、湿度和其他工艺参数的要求,防止毗邻车间受到干扰。

4.3.5 道路

4.3.5.1 厂区道路应通畅,便于机动车通行,有条件的应修环行路且便于消防车

辆到达各车间。4.3.5.2 厂区道路应采用便于清洗的混凝土,沥青及其他硬质材料辅设,防止积

水及尘土飞扬。

4.3.6 绿化

4.3.6.1 厂房之间,厂房与外缘公路或道路应保持一定距离,中间设绿化带。

4.3.6.2 厂区内各车间的裸露地面应进行绿化。

4.3.7 给排水

4.3.7.1 给排水系统应能适应生产需要,设施应合理有效,经常保持畅通,有防止污染水源和鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的有效措施。

4.3.7.2 生产用水必须符合GB5749 之规定。

4.3.7.3 污水排放必须符合国家规定的标准,必要时应采取净化设施达标后才可排放。净化和排放设施不得位于生产车间主风向的上方。

4.3.8 污物

4.3.8.1 污物(加工后的废弃物)存放应远离生产车间,且不得位于生产车间上风

向。

4.3.8.2 存放设施应密闭或带盖,要便于清洗、消毒。

4.3.9 烟尘

4.3.9.1 锅炉烟筒高度和排放粉尘量应符合GB3841的规定,烟道出口与引风机

之间须设置除尘装置。

4.3.9.2 其他排烟、除尘装置也应达标准后再排放,防止污染环境。4.3.9.3 排烟除尘装置应设置在主导风向的下风向。季节性生产厂应设置在季节

风向的下风向。4.3.10 实验动物待加工禽畜饲养区应与生产车间保持一定距离,且不得位于主

导风的上风向。

4.4 设备、工具、管道

4.4.1 材质

凡接触食品物料的设备、工具、管道,必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不

变形的材料制做。

4.4.2 结构

设备、工具管道表面要清洁，边角圆滑，无死角，不易积垢，不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒。

4．4．3 设置

4．4.3．1 设备设置应根据工艺要求，布局合理。上、下工序衔接要紧凑。

4．4．3．2 各种管道、管线尽可能集中走向。冷水管不宜在生产线和设备包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品。其他管线和阀门也不应设置在暴露原料和成品的上方。

4．4．4 安装

4．4．4.1 安装应符合工艺卫生要求，与屋顶(天花板)、墙壁等应有足够的距离，设备—般应用脚架固定，与地面应有一定的距离。传动部分应有防水、防尖罩，以便于清洗和消毒。

4.4．4.2 各类料液输送管道应避免死角或盲端，设排污阀或排污口，便于清洗、消毒，防止堵塞。

4.5 建筑物和施工

4.5．1 高度

生产厂房的高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装、维护、保养的需要。

4．5，2 占地面积

生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于1．50m2高度不低于3m。

4．5.3 地面

4．5．3.1 生产车间地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料(如耐酸砖、水磨石、混凝士等)铺砌，应有适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水。其他厂房也要根据卫生要求进行。

4．5．3．2 地面应平整、无裂隙、略高于道路路面，便于清扫和消毒。

4．5．4 屋顶

4．5．4．1 屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆徐或装修，要有适当的坡度，在结构上减少凝结水滴落，防止虫害和霉菌孽生，以便于洗刷、消毒。

4．5．5 墙壁

4．5．5．1 生产车间墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于 l.50m的墙裙。

4．5．5．2 墙壁表面应平整光滑，其四壁和地面交界面要呈漫弯形，防止污垢

积存，并便于清洗。

4．5．5 门窗

4．5．6.1 门、窗、天窗要严密不变形，防护门要能两面开，设置位置适当，并便于卫生防护设施的设置。

4．5．6．2 窗台要设于地面 lm以上，内侧要下斜45°。

4．5．6．3 非全年使用空调的车间、门、窗应有防蚊蝇、防尘设施，纱门应便

于拆下洗刷。

4．5．7 通道

4．5．7．1 通道要宽畅，便于运输和卫生防护设施的设置。

4．5．7．2 楼梯、电梯传送设备等处要便于维护和清扫、洗刷和消毒。

4.5．8 通风

4.5．8.1 生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1：16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。

4．5．8．2 机械通风管道进风口要距地面2m以上，并远离污染源和排风口，开

口处应设防护罩。

4.5．8．3 饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时应增设水幕、风幕

或空调设备。

4．5．9 采光、照明

4．5．9．1 车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准ＩＶ级；检验场所工作面混合照度不应低于540lx；加工场所工作面不应低于220lx；其他场所一般不应低于110lx。

4.5．9．2 位于工作台、食品和原料上方的照明设备应加防护罩。

4．5．10 防鼠、防蚊蝇、防尘设施

建筑物及各项设施应根据生产工艺卫生要求和原材料贮存等特点，相应设置有效的防鼠、防蚊蝇、防尘、防飞鸟、防昆虫的侵入、隐藏和孽生的设施，防止受其

危害和污染。

4．6 卫生设施

4．6．1 洗手、消毒

4．6．1．1 洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点。

4．6．1．2 要配备冷热水混合器，其开关应采用非手动式，龙头设置以每班人数在200人以内者，按每 10人1个，200人以上者每增加20增设 l个。

4．6．1．3 洗手设施还应包括干手设备(热风、消毒干毛巾、消毒纸巾等)；根据生产需要，有的车间、部门还应配备消毒手套，同时还应配备足够数量的指甲

刀、指甲刷和洗涤剂、消毒液等。

4．6．1．4 生产车间进口，必要时还应设有工作靴鞋消毒池(卫生监督部门认为

无需穿靴鞋消毒的车间可免设)。

4.6．1．5 消毒池壁内侧与墙体呈45°坡形，其规格尺寸应根据情况务使工作人员必须通过消毒池才能进入为目的。

4．6．2 更衣室

4．6．2．1 更衣室应设储衣柜或衣架、鞋箱(架)，衣柜之间要保持一定距离，离地面20cm以上，如采用衣架应另设个人物品存放柜。

4．6．2．2 更衣室还应备有穿衣镜，供工作人员自检用。

4.6.3 淋浴室

4.6．3 淋浴室可分散或集中设置，淋浴器按每班工作人员计每20—25人设置 l

个。

4．6.3.2 淋浴室应设置天窗或通风排气孔和采暖设备。

4．6．4 厕所

4．6．4．1 厕所设置应有利生产和卫生，其数量和便池坑值应根据生产需要和

人员清况适当设置。

4.6.4.2 生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有洗手设施和排臭装置，其出入口不得正对车间门，要避开通道；其排污管道应与车间排

水管道分设。

4．6．4.3 设置坑式厕所时，应距生产车间25m以上，并应便于清扫、保洁，还应设置防蚊、防蝇设施。工厂的卫生管理

5．1 机构

5．1．1 食品厂必须建立相应的卫生管理机构，对本单位的食品卫生工作进行全

面管理。

5．1.2 管理机构应配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员。

5.2 职责(任务)

5．2.1 宣传和贯彻食品卫生法规和有关规章制度。监督、检查在本单位的执行情况，定期向食品卫生监督部门报告。

5.2.2 制定和修改本单位的各项卫生管理制度和规划。

5．2．3 组织卫生宣传教育工作，培训食品从业人员。

5．2．4 定期进行本单位从业人员的健康检查，并作好善后处理工作。

5．3 维修、保养工作

5．3．1 建筑物和各种机械设备、装置、设施、给排水系统等均应保持良好状态，确保正常运行和整齐洁净，不污染食品。

5．3．2 建立健全维修保养制度，定期检查、维修，杜绝隐患，防止污染食品。

5．4 清洗和消毒工作

5．4．1 应制订有效的清洗及消毒方法和制度，以确保所有场所清洁卫生，防止

污染食品。

5．4．2 使用清洗剂和消毒剂时，应采取适当措施，防止人身，食品受到污染。

5．5 除虫、灭害的管理

5．5.1 厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和擎生。对已经发生的场所，应采取紧急措施加以控制和

消灭，防止蔓延和对食品的污染。

5．5．2 使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、食品、设备工具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工具彻底清洗，消除污染。

5．6 有毒有害物管理

5．6.1 清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品，均应有固定包装，并在明显处标示“有毒品”字样，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保

管，建立管理制度。

5.6．2 使用时应由经过培训的人员按照使用方法进行，防止污染和人身中毒。

5．6．3 除卫生和工艺需要，均不得在生产车间使用和存放可能污染食品的任何

种类的药剂。

5.6．4 各种药剂的使用品种和范围，须经省(自治区、直辖市)卫生监督部门同

意。

5．7 饲养动物的管理

5．7.1 厂内除供实验动物和待加工禽畜外，一律不得饲养家禽、家畜。

5．7．2 应加强对实验动物和待加工禽畜的管理，防止污染食品。

5.8 污水、污物的管理

5．8．1 污水排放应符合国家规定标准，不符合标准者应采取净化措施，达标后

排放。

5.8.2 厂区设置的污物收集设施,应为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒，污物不得外溢，应于24h之内运出厂区处理。做到日产日清，防止有害动物集聚孽

生。

5.9 副产品的管理

5．9．1 副产品(加工后的下料和废弃物)应及时从生产车间运出，按照卫生要求，贮存于副产品仓库，废弃物则收集于污物设施内，及时运出厂区处理。

5.9．2 使用的运输工具和容器应经常清洗、消毒，保持清洁卫生。

5．10 卫生设施的管理

5．10．1 洗手、消毒池，靴、鞋消毒池，更衣室、淋浴室、厕所等卫生设施，应有专人管理，建立管理制度，责任到人，应经常保持良好状态。

5．11 工作服的管理

5.11．1 工作服包括淡色工作衣、裤、发帽、鞋靴等，某些工序(种)还应配备

口罩、围裙、套袖等卫生防护用品。

5．11.2 工作服应有清洗保洁制度。凡直接接触食品的工作人员必须每日更换。

其他人员也应定期更换，保持清洁。

5．12 健康管理

5．12．1 食品厂全体工作人员，每年至少进行一次体格检查，没有取得卫生监督机构颁发的体检合格证者，一律不得从事食品生产工作。

5．12．2 对直接接触人口食品的人员还须进行粪便培养和病毒性肝炎带毒试验。

5．12.3 凡体检确认患有：(l)肝炎(病毒性肝炎和带毒者)；(2)活动性肺结核；(3)肠伤寒和肠伤寒带菌者；(4)细菌性痢疾和痢疾带菌者；(5)化脓性或渗出性脱屑性皮肤病；(6)其他有碍食品卫生的疾病或疾患的人员均不得从事食品

生产工作。生产过程的卫生要求

6．1 管理制度

6．1．1 应按产品品种分别建立生产工艺和卫生管理制度，明确各车间、工序、个人的岗位职责，并定期检查、考核。具体办法在各类食品厂的卫生规范中分

别制定。

6．1.2 各车间和有关部门应配备专职或兼职的工艺卫生管理人员，按照管理范

围，做好监督、检查、考核等工作。

6．2 原材料的卫生要求

6．2.1 进厂的原材料应符合3．1条规定。

6．2．2 原材料必须经过检、化验，合格者方可使用；不符合质量卫生标准和要求的，不得投产使用，要与合格品严格区分开，防止混淆和污染食品。

6．3 生产过程的卫生要求

6．3．1 按生产工艺的先后次序和产品特点，应将原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序分开设置，防

止前后工序相互交又污染。

6.3．2 各项工艺操作应在良好的情况下进行。防止变质和受到腐败微生物及有

毒有害物的污染。

6．3．3 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底清洗、清毒。维修、检查设备时,不得污染食品。

6．3．4 成品应有固定包装，经检验合格后方可包装；包装应在良好的状态下进

行，防止异物带入食品。

6．3．4．1 使用的包装容器和材料，应完好无损，符合国家卫生标准。

6．3．4.2 包装上的标签应按 GB7718的有关规定执行。

6.3．5 成品包装完毕，按批次入库、贮存，防止差错。

6．3．6 生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应妥为保存，保存期应较该产品的商品保存期延长六个月。卫生和质量检验的管理

7.1 食品厂应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室，并配备经专业培训、考核合格的检验人员，从事卫生、质量的检验工作。

7.2 卫生和质量检验室应具备所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检验方法。原始记录应齐全，并应妥善保存，以备查核。

7.3 应按国家规定的卫生标准和检验方法进行检验，要逐批次对投产前的原材料、半成品和出厂前的成品进行检验,并签发检验结果单。

7．4 对检验结果如有争议，应由卫生监督机构仲裁。

7．5 检验用的仪器、设备，应按期检定，及时维修，使经常处于良好状态，以

保证检验数据的准确。成品贮存、运输的卫生要求

8.1 经检验合格包装的成品应贮存于成品库，其容量应与生产能力相适应。按品种、批次分类存放，防止相互混杂。成品库不得贮存有毒、有害物品或其他易

腐、易燃品。

8．1．1 成品码放时，与地面，墙壁应有一定距离，便于通风。要留出通道，便于人员、车辆通行，要设有温、湿度监测装置，定期检查和记录。

8．1．2 要有防鼠、防虫等设施，定期清扫、消毒，保持卫生。

8．2 运输工具(包括车厢、船仓和各种容器等)应符合卫生要求。要根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设施。

8．2．1 运输作业应避免强烈震荡、撞击，轻拿轻放，防止损伤成品外形；且不得与有毒有害物品混装、混运，作业终了，搬运人员应撤离工作地，防止污染食

品。

8．2．2 生鲜食品的运输，应根据产品的质量和卫生要求，另行制定办法，由专

门的运输工具进行。个人卫生与健康的要求

9．1 食品厂的从业人员(包括临时工)应接受健康检查，并取得体检合格证者，方可参加食品生产。

9．2 从业人员上岗前，要充经过卫生培训教育，方可上岗。

9．3 上岗时，要做好个人卫生，防止污染食品。

9．3．1 进车间前，必须穿戴整洁划一的工作服、帽、靴、鞋，工作服应盖住外衣,头发不得露于帽外，并要把双手洗净。

9.3．2 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、项链、手表。不准浓艳化妆、染指中、喷洒香水进入车间。

9．1．3 手接触赃物、进厕所、吸烟、用餐后，都必须把双手洗净才能进行工作。

9．1.4 上班前不许酗酒，工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫

生的活动。

9．1．5 操作人员手部受到外伤，不得接触食品或原料，经过包扎治疗戴上防护手套后,方可参加不直接接触食品的工作。

9．3．6 不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产加工场所。

9．3．7 生产车间不得带入或存放个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。

篇6：食品生产通用卫生规范问答

组长：徐辉

副组长：高英

成员：高英用餐的教师和班主任

1、根据学校自身条件对食堂进行监督。

2、监督管理小组征询师生对食堂的意见，好的要继续保持，不足之处要尽快纠正过来，直到师生满意为止

3、监督小组主要从食堂卫生，饭菜质量等方面进行监督。

4、每月由监督小组公布一次检查情况。

5、监督小组也可不定期或突击检查。如存在问题，要对承包者给予一定的惩处，并勒令其改正。

餐具用具清洗消毒制度

1、餐饮具使用前必须清洗、消毒，符合国家有关卫生标准。未经消毒的餐饮具不得使用，禁止重复使用一次性餐饮具。

2、洗刷餐饮具必须有洗涤、消毒专用水池，不得与清洗蔬菜、肉类等其它的水池混用。洗涤、消毒餐饮具所用的洗涤剂、清毒剂必须符合食品用洗涤剂、消毒剂的卫生标准和要求。

3、消毒后餐饮具必须储存在专用保洁柜内备用已消毒餐饮具应分开存放。

4、盛放直接入口食品的容器按餐饮具要求进行消。

5、餐饮具保械应当足量密闭、定期清洗保持洁净，严禁存放私人碗筷。

原料采购索证制度

1、采购食品及原辅料时应向供货商索取有效的卫生许可证及产品检验合格证。

2、进货渠道不明，标签和说明内容不规范、怀疑有卫生质量问题的食品及原料，除查验卫生许可证外，还必须索取产品的化验单。

3、采购鲜(冻)畜肉类，应当索取畜产品检疫检验证，查看肉体上是否加盖验讫印章。

从业人员健康体检制度

1、新参加工作和临行参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，体检合格，取得健康证明后，方可上岗工作。

2、食品生产经营人员每年必须健康检查，体检合格，取得健康证明后，方可上岗工作。

3、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的从业人员应及时调食接触直接入口食品的工作岗位。

库房管理制度

1、做好食品数量、质量，进、发货登记，做到先进先出，易坏先用，凭单验收货时须验收货物的规格质量，生产日期，保存期是否符合规定，并索取食品合格的有关证明，不符合规定的列证食品拒不收货。

2、定型包装食品按类别、品种上架堆放，做到一货一卡，注明食品按进货日期及食品最终食用日期。

3、仓内货物要定期检查是否超过保存期，发霉变质锈盖食品，一旦发现，上报处理，及时清除。

4、应保持空气干爽，地面干燥，作好防鼠虫、蝇及蟑螂工作。

5、散装霉食品，储存于密封加盖的容器内，其他货物堆放做到定期清洁，定期化霜，生熟食品分类存放。

6、调味品存放的容器应符合卫生要求。如塑料桶其原料应符合国家规定的品种并经出厂化验合格所有容器都应加盖。

7、保持仓库内环境卫生。

食堂卫生检查制度

建立健全完善的卫生制度是学校食堂保证师生用餐安全的基本前提：定期寻学校食品生产经营单位进行卫生检查是全面落实卫生管理制度的根本保证。

1、个人卫生天天查(如勤洗手、勤剪指甲、勤理发、勤洗澡、勤劳换衣服;不得留长发、涂指甲油、戴戒子;严禁在操作时吸烟;不得面对食品打喷嚏、咳嗽等。)

2、食堂内外环境卫生天天查。

3、厨房、操作间卫生每餐加工烹饪、销售完毕，及时打扫并进行督促检查。

烹调加工管理制度

1、检查食品质量，变质食品不下锅，不蒸煮、不烘烤。

2、食品充分加热，防止里生外熟。

3、对含有天然毒素的植物(扁豆、豆浆等)，要高温加热。

4、隔顿、隔夜外购熟食品烧后供应。

5、炒菜、烧煮食品勤翻动，勤洗刷炒锅。

6、烘烤食品受热均匀，蜜糖、麦芽糖使用前，必须消毒处理。

7、用于煎鸡蛋的生鸡蛋，必须经过清洗消毒。

8、抹布生熟分开，不用抹布揩碗盘，滴在盘边的汤汁用消毒布揩。

9、工作结束调料加盖，工具、用具、灶上、灶下、地面清扫洗刷干净。

食品粗加工管理制度

1、认真检查特加工的食品原料的质量，发现有腐败变质或其他感官性状异常的，不得加工和使用。

2、各种食品原料在使用前必须洗净，蔬菜应当对外壳进行清洗，必要进行消毒处理。

3、加工食品必须燃烧煮透，需要熟制加工的大块食品，其中心温度不低于70°C。加工后的熟食制品应当与食品原料或半成品分开存放，防止交叉污染。在烹饪后至食用前需要较长时间(超过两小时)存放的食品时应当经常补充新油和滤除油渣。用于油炸食品的不油，不得再用作炒菜。烘烤食品应当避免明火直截与食品接触。凡隔夜或隔餐的热食制品，必须在充分加热后食用。

4、不得制售冷荤凉菜。

5、用于原料、半成品、成品的刀、墩、板、桶、盆、筐以及其他工具，容器必须标志明显，使用前应当严格消毒，做到分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁。

面食制作管理制度

1、原料检查挑选使用、发霉、虫蛀、变质原料来变。

2、操作前用肥皂水洗手，穿戴清洁的工作衣帽。

3、制作前将刀、案板、棍棒、食品容器等清洗干净。

4、馅芯用多少加工多少，剩余馅芯放入冰箱储蓄。

5、鲜蛋经清洁消毒后方能使用。

6、添加剂按《食品添加剂使用卫生标准》规定使用。

7、工用具、容器、盛器生熟分开，成品容器专用。

8、成品放入清洁的食品柜内，做到防蝇、防尘、防鼠。

9、工作结束后将刀、案板、盛器、食品容器、工具等洗刷干净。