《保健(功能)食品通用标准》实施

《保健(功能)食品通用标准》实施（通用9篇）

篇1：《保健(功能)食品通用标准》实施

《保健(功能)食品通用标准》实施

1997年，由国家技术监督局发布的强制性国家标准GB16740－1997《保健(功能)食品通用标准》(以下简称《标准》)，从1997年5月1日起开始实施，这标志 着我国保健(功能)食品的生产、销售、管理将进一步纳入法制轨道。

《标准》对保健(功能)食品做了科学的定义。

《标准》指出：“保健(功能)食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人 群食用，但不以治疗疾病为目的”。《标准》按照调节人体机能的作用，将保健(功能)食品分成调节免疫功能、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥等13大类，与卫生部对保健食品的分类协调一致。在技术要求中，《标准》 明确规定：“保健(功能)食品至少应具有调节人体机能作用的某一种功能”，并 对功效成分提出要求：“保健(功能)食品一般应含有与功能相对应的功效成分及 功效成分的最低有效含量”。此次发布的《标准》，使保健(功能)食品的标签更 突出了保健(功能)食品的特点。《标准》规定的标注内容，除与《食品标签通用 标准》和《特殊营养食品标签》规定基本一致外，又增加了“功能成分和营养成 分表”、“保健功能”、“特殊标注内容”等3项内容。《标准》还规定保健(功 能)食品“不得以药品名称或类似药品的名称命名产品”。此外，《标准》还就 保健(功能)食品的基本原则、技术要求以及试验方法做了严格的规定。

随着人民生活水平的提高，保健(功能)食品得到了迅速的发展，据不完全统 计，我国目前约有各种名目繁多的保健(功能)食品数千种。一些质量低劣、名不 符实、夸大其词的产品混杂其中，一时竟出现过“千鳖过江”，“万参下山”的 势头，使广大消费者真假难辨，无所适从。消费者纷纷呼吁：应尽快规范保健(功能)食品的生产和销售活动。为此，国务院有关领导早在19 94年就在国家技术 监督局“关于营养保健食品质量情况”的报告上批示：为了人民的健康，必须采 取严格的具体措施，其中包括制定国家标准。国家技术监督局遵照上述精神，与 全国食品工业标准化技术委员会等部门和有关专家多次研究座谈，制定了此次出 台的《标准》。它的发布与实施，为扭转我国保健(功能)食品市场鱼龙混杂的局 面提供了法律依据。

从5月1日起，国家有关监督管理部门将以《标准》为依据判定市场上所有保健(功能)食品，对不符合《标准》的产品，将按照国家有关法律进行处理。[文

篇2：《保健(功能)食品通用标准》实施

调查分析报告

一、根据21世纪的朝阳产业介绍，加工生产魔芋绿色保健食品，针对这一保健功能特别的绿色产品，我们专程到北京专访咨询了中国社会科学院生命科学研究所的有关专家以及吉林大学生命科学院的专家。他们共同认为，长期使用魔芋食品，确实可降低人体胆固醇，抑制血糖质和尿糖质的作用，并可防治高血压、糖尿病、脂肪肝、胃癌、直肠癌的产生，就魔芋这一奇特植物，中国社科院生命科学研究所二年前曾在中央电视台二套详细介绍了魔芋对人体的特殊保健功能。（可以调研有关影像资料，中央二套）。以上是对该产品保健功能的咨询和调查。

二、再对市场营销做了市场了解和调研，针对宿州市场来讲，目前全市人口六百万，宿州城区50万，不包括外来人口，仅对宿州城区50万人口来做，每月每人消费1市斤，那就是50万斤，二人一个月消费1市斤，销售量就是25万斤。按每斤最低利润1元，那就是25万元。短时期内我们做不到这一数量，如果初期投产，每天生产1600斤，一月生产销售48000斤，纯利润5万。以上是按最小规模生产销售计算，全年利润收入50万元左右。以上是初期投产效益分析数据，如今后市场打开，销售网成立，那前景不可估量。

三、前面所述是科技园对魔芋食品的保健功能的调查与市场前景的分析报告，另外，关于魔芋保健功能的具体化验分析，详细数据资料可从中国社科院生命科学研究所查取。

宿州康华绿色生态科技园

2011年4月16日

篇3：《保健(功能)食品通用标准》实施

1 黑色食品的保健功能

营养学研究表明,食物的天然颜色与其营养功能密切相关。颜色越深、营养越丰富,结构越平衡合理,其排列依次为黑、绿、红、黄、白,在同类食物中情况更加明显,如红薯的营养价值优于白薯;黑米优于红米,红米优于白米。黑色食品一般含有大量的膳食纤维、蛋白质丰富、必需氨基酸比例高、不饱和脂肪含量高、矿物质含量丰富全面。其功能如下。

1.1 清除自由基,延缓衰老

体内过多自由基的存在会对机体产生损伤,导致疾病产生。体内清除自由基的各种酶类,如超氧化物歧化酶、过氧化物酶等物质的含量会随人年龄的增长而减少,防御功能也会随人年龄的增长而减弱,造成体内自由基的积累。过多的自由基会使许多物质发生聚合,生成异常的大分子物质,在溶酶体中堆积,形成脂褐斑,沉积于心、脑、肾等脏器周围,增加其负担,减弱其功能,导致机体出现一系列衰老现象[2,3]。研究表明,黑色素能捕获自由基,减少过氧化物产生,并能充当起超氧化物歧化酶(SOD)的作用,同时还具有谷胱甘肽(GSH)抗氧化的能力,从多方面清除体内的自由基垃圾。由于黑色素能有效清除体内自由基,因此黑色食品可起到抗病和延缓衰老的作用。

1.2 防癌抗癌

黑色食物中所含的花青素的抗氧化能力是VC抗氧化能力的20倍,能有效清除体内不断产生的自由基,降低胆固醇,抗肿瘤。黑色素的抗肿瘤作用除与其能清除自由基有关外,还与其能抑制强烈致癌物质亚硝胺的形成有很大关系。日本学者研究表明,当黑色素与亚硝酸盐的比例为1∶3时,能抑制99%的盐硝胺的形成。以黑米为主要原料的黑米营养粉的药理研究表明,小鼠食饲黑米保健粉后,可显著提高小鼠血液淋巴细胞的转化率及小鼠腹腔巨噬细胞吞噬率和吞噬指数,可增强免疫功能,提高机体免疫力,抑制肿瘤。

1.3 补脑健脑

黑色食物中的黑色素可以安定脑干部位的自律神经,防止记忆力减退,如花青素的超强抗氧化能力使有害物质和有毒物质无法进入大脑,从而对大脑起到保护作用。黑色食品还有一个明显的特点是含有人体需要的多种微量元素,其中锌含量喜人,对于正在生长、发育的青少年来说,有选择的食用一些动、植物黑色食品,对及时补充生长、发育所需要的营养是大有好处的。黑色食品营养丰富,各营养素之间的比例值较均衡,有利于脑细胞的发育和维持正常功能,同时能纠正我国膳食中钙、铁、锌、硒、磷、钾、碘等缺乏的现象。因此,黑色食品被专家们称赞为纯天然保健最佳食品[2,3]。

1.4 益气补肾

黑色食品养生保健的作用主要是有“补肾”效果。根据黑色入肾之理,有计划、有目的地选择黑色食品进行食疗、食补、食养,是有利于起到调养补肾作用的。尤其是人过中年“四十阴气自半,起居衰矣”,多为“肾气日衰”所致。对此,更要固本扶正,进一步改善肝、脾、心、肺功能,达到控制机体衰老、强身健体、延年益寿的目的。

1.5 降血脂

通过在饲养高胆固醇大鼠的膳食中添加黑色素类物质的实验,发现添加组大鼠的肝和血液中胆固醇含量均较对照组低,证明黑色素类物质能降低体内胆固醇,有助于心脑血管疾病的防治。

1.6 乌发美容

头发中黑色素不足会导致发质发黄、发白,而从黑色食物中可以摄取大量的天然黑色素,令头发乌黑有光泽。另外,黑色素能吸收可见光和紫外线辐射,保护人体细胞免受辐射损伤,还可防止色素沉着和老年斑形成。

2 常食用的几种黑色食品营养及其保健价值

2.1 黑芝麻

黑芝麻是“黑五类”之首,是营养丰富的高铁、高钙、高蛋白食品。其铁含量比猪肝高,钙含量比豆腐高,蛋白质含量比鸡蛋和牛肉高,是优良的滋补强壮剂。黑芝麻含有丰富的卵磷脂,不但可以防止头发过早变白和脱落、保持头发秀美,而且能够润肤美容,促进人体保持和恢复青春活力。其所含的VE和VF,能延缓细胞衰老。黑芝麻含脂肪油高达60%且大部分为不饱和脂肪酸,尤适宜老人及婴幼儿。此外,还有润肠通便的作用,对于婴幼儿的大便干燥,可在食物中添加少许香油即可解除。黑芝麻性平味甘,具有滋养肝肾、润燥滑肠之功效,可治肝肾不足的眩晕,须发早白,腰膝酸软等症,自古以来就被认为是延年益寿滋补佳品。近年来,经学者研究发现黑芝麻中含有抗氧化的硒元素,具有抗癌作用,常食黑芝麻可以活血养颜、滋润皮肤和乌发,还可降低血脂,减少血液中的凝块,可以预防动脉硬化及心脏病等病症。

2.2 黑木耳

黑木耳是人们喜爱的食用菌之一,含有丰富的蛋白质、碳水化合物、铁、钙、磷、多种维生素及磷脂等。黑木耳味道鲜美、营养丰富,含有人体必需的8种氨基酸,被人们誉为“素中之荤”。黑木耳中含有多种抗凝、抗血栓、降血脂的成分,可作为每日的食品,对冠状动脉硬化起预防、缓和作用,并可降低心血管病发病率。黑木耳有补血作用,是美容驻颜妙品,其富含的卵磷脂能够抗衰老、延长青春。黑木耳含铁量甚高,是防治贫血的优良食品,所含胶质在人体中可把滞留在消化道的灰尘和杂质吸附集中起来排出体外,起到冲洗肠胃的作用,所以是矿山、化工、纺织工人不可缺少的保健食品。

2.3 黑米

黑米素有“药糯”、“长寿米”之称。与普通稻米比较,它不仅蛋白质含量高,必需氨基酸齐全,还含有大量的微量元素和维生素,特别是富含铁、硒、锌、VB1、VB2等。在民间,它常作为产妇和体虚病人的滋补品,也常用于改善孕产妇、儿童的缺铁性贫血。黑米中丰富的膳食纤维,是一种强抗氧化剂,能够抵抗具有强氧化作用的致癌物质的产生,并能降低血液中胆固醇的含量。需要提醒的是,黑米外层有坚韧的种皮包裹,不易煮烂,故应在煮之前浸泡一夜,这样既有利于营养素的溶出,又有利于人体消化吸收。

2.4 黑豆

黑豆又名乌豆,具有高蛋白、低热量的特性。蛋白质含量高达36%~40%,分别是肉类、鸡蛋、牛奶含量的2倍、3倍、12倍。脂类中不饱和脂肪酸含量达80%,在代谢中可降低血液胆固醇含量,降低血脂,有利于抗动脉粥样硬化。《本草纲目》记载:黑豆可入药及充食,作豉,黑豆煮汁饮,可治烫伤。现代医学研究认为黑豆作药物外用能治湿疹、神经皮炎、白癜风等疾病。李时珍认为:黑大豆“治肾病,利水下气,治诸风热,活血,解诸毒”。

2.5 海带

海带不仅质柔味美,而且含有碘、钙、磷、铁等10多种矿物元素,可以提供给头发生长的需要,使毛发乌黑、有韧性。其富含的碘化物,能促进炎症渗出物的吸收,并可防治甲状腺肿大。在含动物脂肪的膳食中掺些海带,可使脂肪在人体内的蓄积趋向于皮下和肌肉组织,而不会在心脏、血管和肠壁上积存。海带的碱性较为突出。现在人们的动物性食品日益增多,偏酸性食物的倾向越来越明显,不妨适当吃些海带,这对保持体液的弱碱性是大有好处的。此外,海带还有补血、降压、减肥、通便的作用,难怪古人将它称为“长寿菜”。

2.6 黑紫色茄子

茄子古时称“荷苏”,亦作酪酥,因茄子的味道如酪酥故名。性凉味甘,具有活血散瘀、清热解毒、消肿止痛、祛风通络、益肠利气等功能,所含的皂草苷、葫芦巴碱等物质能降低血液中的胆固醇含量,所含VP能增强细胞间的粘着力,提高微细血管对少许疾病的低抗力,并可预防小血管出血,因而具有保护心血管的功能。常食黑紫色茄子对防治高血压、动脉硬化、脑梗、脑溢血、高胆固醇等病症大有裨益。我国民间用黑紫色茄子鲜叶晒干研末涂治乳癌溃烂,一般上药后15 min即可减轻疼痛,抗癌效果良好。

2.7 乌鸡

乌鸡又名药鸡、泰和鸡、武山鸡,富含蛋白质、钙、磷、铁、VB1、VB2等,内含的17种氨基酸中有13种高于普通鸡,而胆固醇和脂肪含量却很少,被人们称为“黑心宝贝”。食用乌鸡可提高生理机能、延缓衰老、强筋健骨,对防治骨质疏松、缺铁性贫血有明显疗效。乌鸡连骨(砸碎)熬汤滋补效果最佳。《本草纲目》记载:“乌骨鸡有白毛乌骨者,黑毛乌骨者,斑毛乌骨者,有骨肉皆乌者,肉白骨乌者,但观鸡舌黑者,则骨肉俱黑,入药更良”。

2.8 海参

海参是海味珍品,素有“海中人参”之美称,是一种高蛋白低脂肪食品,性温味甘,有补肾壮阳、益气滋阴、抗衰抗癌之功效。海参的再生能力很强,把海参分成数段,每段均可长海参。海参具有滋养、生肌、修补组织的功效,现代医学研究认为常食海参可以调整人的血压,是降压食品之一,此外海参不含胆固醇,很适合老年人食用。在吃海参时,如果能够配些米饭,会非常有利于两者蛋白质互补,从而将海参的营养作用发挥得淋漓尽致。

2.9 甲鱼

甲鱼又称鳖鱼、团鱼。甲鱼肉鲜美,营养丰富,为著名的高级滋补品,其最佳部分是其四周下垂的“鳖裙”。甲鱼含有丰富的蛋白质,并含有脂肪、糖类、钙、磷、铁和VA等成分,不仅易于消化吸收,且含量高,促进血液循环,但多食会伤食败胃,导致消化不良。甲鱼性平味甘,肉有滋阴清热、散结净血、益肾健骨等功效;甲鱼血为滋阴退热药,适用于肺结核伴有低热患者;甲鱼的背甲称“鳖甲”,性寒,具有滋阴,益肾、健骨、除热、散结等功效;甲鱼头入药可补气助阳、治疗脱肛、子宫下垂等症。现代医学研究认为甲鱼具有抗癌及有助于消除疲劳等作用[4,5]。

3 开发前景展望

近年来,我国黑色食品的开发利用越来越多,如黑色面包、黑芝麻糊、黑米八宝粥、黑饼干、黑米馒头等。在保健功能食品上,开发黑色食品的功效成分生产口服液、营养保健片、多维胶囊等保健产品。在药品方面,开发黑色食品中的功能因子,如黄酮类化合物能维持血管的正常渗透压,减轻血管的压力,防止血管破裂和止血作用等。黑色素对过氧化氢有清除作用,并有清除超羟基自由基的作用及清除超氧阴离子自由基的作用,因此开发利用黑色食品对医药和化妆品行业有重要意义。黑色食品是一种高蛋白、高膳食纤维、低脂肪且富含矿物质和维生素的天然优质食品新原料。随着研究的深入、工艺的不断改进、人们生活水平的不断提高以及人们保健意识的增强,黑色食品必将成为21世纪最受欢迎的食品之一,各种保健型黑色食品将具有广阔的市场前景[1,4,5]。

摘要：分析了黑色食品的营养价值和保健功能,讨论了常见的黑色食品的特点,并对黑色食品的发展前景进行展望,以期为黑色食品的开发利用提供参考。

关键词：黑色食品,营养保健,发展前景

参考文献

[1]王国良,任顺成,王鹏.黑色食品的营养功能及研究展望[J].食品工业科技,2008(10):308-311.

[2]李红,刘树兴,张东升.黑色食品保健功能的探讨[J].农产品加工.学刊,2007(9):72-76.

[3]王红育,李颖.黑色食品的研究现状及发展前景[J].安徽农业科学,2007,35(8):2397-2398.

[4]周扬家.黑色食品的营养保健作用及其发展前景[J].中国食物与营养,2009(4):54-56.

篇4：海洋食品的保健功能

海藻中含有人体所必需的蛋白质、脂肪、碳水化合物、多种维生素及矿物质。在海藻内还含有陆生蔬菜中没有的植物化合物。

海藻普遍含有卤化物、胆碱、酚类化合物，萜烯类化合物、多烯有机酸等。红藻中的紫菜富含蛋白质和维生素，每100 g紫菜含29 g～37 g蛋白质。还富含维生素A和维生素C。褐藻中的裙带菜含有各种矿物质，尤以碘和钙的含量最高，每100 g裙带菜含碘50 mg，其中含碘量最高的应属海带，每100 g含碘280 mg。而螺旋藻含高蛋白，由此世界粮农组织确定其为新的优质蛋白源。

1海藻能预防和治疗心血管病

海带等褐藻中含有褐藻氨酸，其降压效果比较明显。有人把海带根干用于治疗高血压，在接受治疗的158人中，显效的有86人，并且患者的血脂也下降了，胆固醇下降者占58％，甘油三脂下降者占503％。海带及紫菜等内含糖量高达30％～57％，其糖不仅提供能量，而且其中所含的岩藻多糖是海藻独特的黏性成分，是陆生蔬菜所没有的。其有肝素的活性，有阻止动物活细胞凝集反应的作用，即可防止因血液黏性增大而血压上升。

在海藻中含有的亚油酸和亚麻酸等人体必需的脂肪酸，其中不少的是二十碳五烯酸，是高度的不饱和酸，有防止血栓形成的作用。从岩藻多糖中提取的褐藻淀粉硫酸酯则具有降胆固醇作用，对脂类积聚及脑血管硬化都具抑制作用。

海藻除了含有对心血管有保护作用的多糖与脂肪酸外，还富含硒元素。德国科学家研究发现，人体缺硒是患心血管病的原因之一。美国科学家研究发现，在有食用含硒海藻习惯的科罗拉多州，死于心脏病的人仅为华盛顿的1／5。

2海藻的抗肿瘤作用

近年来研究表明，海藻中的酸性多糖和凝集素有明显的抗肿瘤作用。日本用海藻酸钠治疗白血病取得一定成效，而据研究表明，螺旋藻对癌症有一定的治疗效果，还对人们口腔癌有一定的防治作用。

3海藻的抗辐射、抑菌和抗病素作用

研究表明螺旋藻有抗辐射功能，而其所含多糖及藻蛋白具有抗辐射作用的活性成分，海藻中的硫、氮酚类化合物抑菌效果较好，所以海藻类还具有抗炎症作用。红藻中的琼脂、角叉菜胶含半乳糖硫酸酯多糖聚合物，这是一类抗病毒活性物质。

二、海洋动物的保健功能

海洋动物中含有人类所必需的营养成分，如氨基酸和不饱和脂肪酸。鱼肉中含有对人类代谢非常重要的谷胱甘肽。鱼眼和鱼脂中含有人体必需的不饱和脂肪酸，特别是二十碳五烯(EPA)酸和二十二碳六烯酸(DHA)。海洋动物体内一般含有多种维生素，尤其是脂溶性维生素A、维生素D和维生素E。此外还含有丰富的维生素C和B族维生素。鱼肉中还含有多种矿物质如钙、磷、铁、铜、锌、硒、锰、铬、镁等。

对海鱼的保健作用，近年谈论最多的是EPA和DHA，即商业名“脑黄金”，一般认为其有促进代谢，提高人体免疫力的作用，具体来说

1对心血管系统的保健作用

DHA和EPA在人体内有促进脂质代谢的作用，可降低血清中的甘油三酯的含量，并能降低总胆固醇和低密度脂蛋白的含量，具有保护心脏和血管的功能。还能降低血液凝结性和血小板凝结力，对防止血栓形成具有重要作用。

鱼脂和植物油相比较，两者都能降低血清总胆固醇的含量，但植物油不能降低甘油三酯量，而鱼脂则能降低血清甘油三脂30％。植物油对低密度脂蛋白无影响，鱼脂能显著降低低密度脂蛋白，所以鱼脂的保健作用远远高于植物油。

2对智力的影响

如果母亲得到DHA和EPA的补充，婴儿的获得量也就充足。从而使脑细胞正常发育，提高儿童智力。但也应注意到DHA和EPA是不饱和多烯类物质，若服用量过多，在体内积累，就易与体内代谢产生的活性氧自由基作用，发生系列自由基反应，产生出过氧化脂质、褐脂质等有害物质沉积在细胞膜上，影响细胞功能，使细胞衰老。所以服用DHA和EPA一定要遵正常用量，避免出现负反应。

三、海洋食品能抗老防衰

在人体内代谢过程中可以产生多种自由基如羟基脂自由基和过氧化氢，氧气在一定条件下被还原为超氧阳离子。然而在人体内存在天然的抗氧系统可以把上述自由基消灭。但一旦这些自由基过剩，就会引发一系列自由基反应，使不饱和脂肪酸形成过氧化脂质，危及细胞功能，导致衰老。这些自由基反应还能使蛋白质、核酸分子变性，损伤、失去其原有活性，导致衰老。

1海洋食品能防脑衰老

实验证明，海藻及深海的鱼肉提取物能抑制人脑中的B型单胺氧化酶。其活性随人年龄的增加而提高。人到45岁后，其活性急剧升高，可把脑细胞中单胺类神经递质分解，使脑神经传递兴奋的能力降低，加速脑的衰老，甚至患老年痴呆症。而海洋食品抑制了B型单胺氧化酶活性，使脑细胞的神经递质维持常量，延缓了脑的衰老。

2海洋食品能提高人体内抗氧化的能力

海洋食品中的有机成分能提高SOD的活性，能有效地淬灭体内的活性氧自由基，阻断自由基反应，保护体内细胞的正常功能，延缓衰老。实验证明，维生素E和硒联合作用能有效提高抗氧化能力，并能清除脂质自由基和羟自由基，清除其反应产物脂褐素。维生素C本身能清除自由基，与维生素E配合使用，清除自由基能力更强。体内过剩自由基被淬灭，就能保护细胞不被有害物质侵袭，达到抗衰的目的。

海洋食品不仅含有丰富的营养，而且资源丰富。科学家不仅千方百计地开发利用现有的海洋生物资源，而且越来越重视开辟“海洋牧场”和“海洋农场”，大力发展海洋生物的养植，并将此称为“蓝色革命”。许多发达国家纷纷采取行动，充分发掘潜力，运用高新技术对水产品进行综合开发，生产新型的深加工水产食品、海鲜即食食品、海鲜方便食品，成为当今国际水产食品、海洋食品的发展趋势，其特点是：

1有效地利用水产海鲜资源，加快低值水产品、小杂鱼的综合开发利用。

2保健水产品蓬勃兴起，方兴未艾。

3合成水产食品备受青睐。

4优质水产品深加工提高档次，品位。

5增智、美容水产品方兴未艾。

篇5：食品标签通用标准

本标准规定了食品标签的基本原则、标注内容和标注要求。

本标准适用于在国内销售的预包装食品的标签。引用标准

GB2760食品添加剂使用卫生标准

GB13432特殊营养食品标签术语

3.1 食品标签

预包装食品容器上的文字、图形、符号，以及一切说明物。

3.2 预包装食品

预先包装于容器中，以备交付给消费者的食品。

3.3 容器

将食品完全或部分包装，以作为交货单元的任何包装形式，也包括包装纸。

3.4 食品添加剂

为改善食品的品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要，加入食品中的化学合成物质和天然物质。

3.5 配料

在制造或加工食品时使用的并存在（包括以改性形式存在）于最终产品中的任何物质。包括水和食品添加剂。

3.6 保质期（最佳食用期）

指在标签上规定的条件下，保持食品质量（品质）的期限。在此期限，食品完全适于销售，并符合标签上或产品标准中所规定的质量（品质）；超过此期限，在一定时间内食品仍然是可以食用的。

3.7 保存期（推荐的最终食用期）

指在标签上规定的条件下，食品可以食用的最终日期；超过此期限，产品质量（品质）可能发生变化，因此食品不再适于销售。

3.8 固形物

含有固、液两相物质的食品中的固体部分，不包括可溶性固形物。基本原则

4.1 食品标签的所有内容，不得以错误的、引起误解的或欺骗性的方式描述或介绍食品。

4.2 食品标签的所有内容，不得以直接或间接暗示性的语言、图形、符号导致消费者将食品或食品的某一性质与另一产品混淆。

4.3 食品标签的所有内容，必须符合国家法律和法规的规定，并符合相应产品标准的规定。

4.4 食品标签的所有内容，必须通俗易懂、准确、科学。必须标注内容

5.1 食品名称

5.1.1 必须采用表明食品真实属性的专用名称。

5.1.1.1 当国家标准或行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。

5.1.1.2 无上述规定的名称时，必须使用不使消费者误解或混淆的常用名称或俗名。

5.1.2 在使用“新创名称”、“奇特名称”、“牌号名称”或“商标名称”时，必须同时使用5.1.1条中规定的任意一个名称。

5.1.3 为避免消费者误解或混淆食品的真实属性、物理状态和制作方法，可以在食品名称前附加或在食品名称后注明要应的词或短语。

5.2 配料表

5.2.1 除单一配料的食品外，食品标签上必须标明配料表。

5.2.1.1 配料表的标题为“配料”或“配料表”。

5.2.1.2 各种配料必须按加入量的递减顺序一一排列。

5.2.1.3 如果某种配料本身是由两种或两种以上的其他配料构成的复合配料，必须在配料表中标明复合配料的名称，再在其后加括号，按加入量的递减顺序一一列出原始配料。当复合配料在国家标准或行业标准中已有规定名称，其加入量小于食品总量的25%时，则不必将原始配料标出，但其中的食品添加剂必须标出。

5.2.2 各种配料必须按5.1条的规定使用具体名称，食品添加剂必须使用GB2760规定的产品名称或种类名称。

5.2.3 当加工过程中所用的原料已改变为其他成分时（指发酵产品，如酒、酱油、醋等），为了表明产品的本质属性，可用“原料”或“原料与配料”代替“配料”，并按5.2.1.2条的规定标注。

5.3 净含量及固形物含量

5.3.1 必须标明容器中食品的净含量。按以下方式标明：

a.液态食品，用体积；

b.固态食品，用质量；

c.半固态食品，用质量或体积。

5.3.2 容器中含有固、液两相物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该食品的固形物含量，用质量或百分数表示。

5.3.3 同一容器中如果含有互相独立且品质相同、形态相近的几件食品时，在标明净含量的同时还必须标明食品的数量。

5.4 制造者、经销者的名称和地址

必须标明食品制造、包装、分装或销售销售任一单位经依法登记注册的名称和地址。进口食品必须标明原产国名及总经销者在国内依法登记注册的名称和地址。

5.5 日期标志和贮藏掼

5.5.1 必须标明食品的生产日期、保质期或/和保存期

5.5.1.1 日期的标注顺序为年、月、日。

5.5.1.2 可以采用下列方式之一标明保质期或保存期：

a.“最好在„„之前食用”，或“最好在„„之前饮用”（用于保质期）；

“„„之前食用最佳”，或“„„之前饮用最佳”（用于保质期）；

“„„之前食用”，或“„„之前饮用”（用于保存期）；

b.“保质期至„„”；

“保存期至„„”；

c.“保质期„„个月”；

“保存期„„个月”；

5.5.2 如果食品的保质期或保存期与贮藏条件有关，必须标明食品的贮藏方法。

5.6 质量（品质）等级

产品标准（国家标准、行业标准）中已明确规定质量（品质）等级的食品，必须标明食品的质量等级。

5.7 产品标准号

必须标明产品的国家标准、行业标准或企业标准的代号和顺序号。

5.8 特殊标注内容

5.8.1 经电离辐射线或电离能量处理过的食品，必须在食品名称附近标明“辐照食品”。

5.8.2 经电离辐射线或电离能量处理过的任何配料，必须在配料表中加以说明。6 允许免除标注内容

6.1 当容器的最大表面的面积小于10cm2时，除香辛料和食品添加剂外，可免除5.2和5.5－5.7条的内容。

6.2 产品标准（国家标准、行业标准）中已明确规定保质期或保存期在18个月以上的食品，可以免除保质期和保存期。

6.3 进口食品可以免除原制造者的名称、地址和产品标准号。推荐标注内容

7.1 批号

由食品的生产或分装单位自行确定方法，标明食品的生产（分装）批号。

7.2 食用方法

为保证食品的正确食用，可以在标签上标明容器的开启方法、食用方法、每日推荐摄入量、烹调再制方法等对消费者有帮助的说明。必要时可以在标签之外单独附加说明。

7.3 热量和营养素

可以按GB13432的规定，标明热量和营养素的含量。基本要求

8.1 食品标签不得与包装容器分开。

8.2 食品标签的一切内容，不得在流通环节中变得模糊甚至脱落；必须保证消费者购买和食用时醒目、易于辨认和识读。

8.3 食品标签的一切内容，必须清晰、简要、醒目。文字、符号、图形应直观、易懂，背景和底色应采用对比色。

8.4 食品名称必须在标签的醒目位置。食品名称和净含量应排在同一视野内。

8.5 食品标签所用文字必须是规范的汉字。

8.5.1 可以同时使用汉语拼音，但必须拼写正确，不得大于相应的汉字。

8.5.2 可以同时使用少数民族文字或外文，但必须与汉字有严密的对应关系，外文不得大于相应的汉字。

8.6 食品标签所用的计量单位必须以国家法定计量单位为准，如：

质量单位：g或克，kg或千克；

体积单位：mL/ml或者毫升，L或升。

附加说明：

本标准由全国食品工业标准化技术委员会提出。

本标准由全国食品标准化技术委员会组织的起草工作组负责起草。

本标准主要起草人杜朋、裴山、李志强、李家瑞、陈瑶君、郝煜、李红兵。

本标准参照采用FAO/WHO食品法规委员会（CAC）CODEXSTAN 1-1991《预包装食品标签通用标准》。

篇6：《保健(功能)食品通用标准》实施

국가 규정에 규정한 건강기능식품의 27가지 기능

▲只做动物试验 ▲동물시험만 하면된다.● 只做人体试验 ●인체시험만하면 된다.其他为两者均做 기타 표기없는 항목은 동물 및 인체시험 둘 다 해야된다.01增强免疫力▲ 면역력증강 02辅助降脂 보조 지방 다운 03辅助降糖 혈당 내림 04抗氧化 항 산화 05辅助改善记忆力 기억력 개선 06缓解视疲劳● 눈 피로 완화

07促进排铅 시각 피로 완화

08清咽功能 clearing heat from throat 09辅助降血压 혈압 다운 10改善睡眠▲ 수면 개선

11促进泌乳 모유 분비 촉진 12缓解体力疲劳▲ 몸피로 완화

13提高缺氧耐受力 ▲산소 부족때의 내수력 증강

14对辐射危害有辅助保护功能 ▲ 방사위해에 대한 몸보호 15减肥 다이어트

16改善生长发育 성장발육 상황 개선 17增加骨密度 골밀도 증가

18改善营养性贫血 영양적 빈혈 개선

19对化学性肝损伤有辅助保护 ▲ 간 손상 보호 20祛痤疮● 여드름 제거 21祛黄褐斑● 황갈반 제거 22改善皮肤水分● 피부 수분 개선 23改善皮肤油份● 피부 기름기 개선 24通便功能 변통 기능

25对胃粘膜损伤有辅助保护功能 위점막 손상을 보호 26调节肠道菌群 장의 세균군 조절 27促进消化 소화 개선

保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1.增强免疫力功能。2.辅助降血脂功能**。3.辅助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。

5.辅助改善记忆功能**。6.缓解视疲劳功能*。7.促进排铅功能**。8.清咽功能**。

9.辅助降血压功能**。10.改善睡眠功能。11.促进泌乳功能**。12.缓解体力疲劳#。

13.提高缺氧耐受力功能。

14.对辐射危害有辅助保护功能。15.减肥功能**#。

16.改善生长发育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善营养性贫血**。

19.对化学肝损伤有辅助保护功能。20.祛痤疮功能*。21.祛黄褐斑功能*。22.改善皮肤水份功能*。23.改善皮肤油份功能*。24.调节肠道菌群功能**。25.促进消化功能**。26.通便功能**。

27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。

注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测

此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。

同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？

根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？

所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。

安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。6.保健食品批准证书有效期？ 保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。7.申报进口保健食品的流程是怎样的？

从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：

检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验和样品复核，并出具检验报告。受理办。国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。

评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。

8.在哪进行产品检验？检测周期多长？

进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。9.如何计算保健食品的申报周期？

保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。审评周期和流程见下表：

10.如何对保健食品的申报费用进行速算？ 项目 费用 检验费

①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验 8-12万

②功能验证试验

增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 4-8万元

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 12万元

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 15-25万元

③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)1万元 审评费 0.8万元 注：（1）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。（2）翻译和公证费未计入本表。

11.申报保健食品需要准备哪些材料？

进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）1.进口保健食品注册申请表

2.申请人合法登记证明文件复印件

3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5.商标注册证复印件 6.产品研发报告

7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料

10.产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的检验报告 13.产品标签、说明书样稿

14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件 16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件 17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本 19.其它有助于产品审评的资料

20.未启封的最小销售包装的样品2件。12.对保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

从作者多年的经验来看，需要注意的是，很多进口保健食品配方在原产国虽然符合规定，却不符合中国政策对原料的要求，有的产品无法申请注册，个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：

（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。13.如何加快审批进程？

保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。

保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。保健食品的检测周期请参见上文。

以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。

资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

14.进口保健食品注册需要提供哪些证明文件？有什么具体要求？ A.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

B.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。C.生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。

（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。D.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。

委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：

（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。

（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

E.产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。

产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：

（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。

（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。

（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。F.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。15.是自己申报还是找代理机构？

其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。

如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。16.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？

笔者从事保健食品申报工作多年，从客观角度来说，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最好敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？ 17.如何选择代理机构？ 一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。

判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：

（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。

（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。最后，有两个忠告重申一下：（1）不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。

篇7：《保健(功能)食品通用标准》实施

一、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构。

二、质量不合格保健食品不得采购、上柜和销售。

三、不合格保健食品须存放在不合格品区， 挂有红牌标志，不合格品区设专人、专帐管理。

四、质量管理部在检查保健食品的过程中发现不合格保健食品，应出具保健食品停售通知单， 及时通知销售部门立即停止销售，追回售出保健食品， 不合格保健食品及时移不合格品区。发现假、劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。

五、食品药品监管部门抽查、检验判定为不合格保健食品时，或上级食品药品监管、食品药品检验部门公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时， 应立即停止销售， 并追回售出的不合格药品，将不合格保健食品移不合格保健食品库。

六、在柜过期失效、破损保健食品由保管员填写“过期/ 破损产品报告单”经质量管理部签字确认后移入不合格品区。

七、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品， 质量验收员及时填写 “保健食品质量复检通知单” ，报质量管理部确认不合格后，移不合格品区。

八、对于质量不合格保健食品的确认，质量管理部需凭自检报告单、省(市)药检所报告单、质量公告(报)、中国医药报、sfda 网站、上级主管部门药监文件等相关证明文件。

九、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。

十、质量管理部每半年对不合格保健食品情况进行分析，分清质量责任， 以便及时制定纠正、预防措施， 减少经济损失。

篇8：《保健(功能)食品通用标准》实施

1、经营场所卫生管理制度

2、人员培训制度

3、从业人员卫生及健康体检制度

4、进货检查验收制度

5、储存制度

6、不合格品管理制度

篇9：《保健(功能)食品通用标准》实施

关于《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》

有关情况的说明

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛，自2009年2月以来，国家食品药品监督管理局（下称国家局）组织开展了调整保健食品功能范围、提高保健食品功能评价方法的各项工作，形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。现将有关情况说明如下：

一、工作开展情况

根据国家局工作要点和工作安排，主要开展了保健食品功能范围调整工作以及功能学评价程序与检验方法修订工作。

(一)深入调研，反复论证。根据监管工作实际和社会各界反映，从2009年2月开始，国家局食品许可司（现已更名为保健食品化妆品监管司，下称保化司）先后组织召开了20多次专家、监管部门和企业座谈会、研讨会，主要邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、临床医学、中医学、药学、中药学等相关领域的专家，以及部分国内大、中型保健食品生产企业和有关研发企业，就保健食品功能设臵和调整的原则、功能范围及其合理性、保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性等方面进行了深入调研、研讨。在此期间，很多专家、企业和行业协会对功能调整思路、改进方法和判断标准等提出了很多意见和建议，特别是对拟取消的功能，企业非常关注。国家局保化司会同国家局保健食

品审评中心，对保健食品功能设臵原则、功能调整原则以及功能调整的思路与部分专家、企业和行业协会进行了反复、深入的交流和讨论，充分考虑了《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和当前保健食品监管工作实际，从保障公众饮食安全、维护社会稳定的高度，统一思想，提高认识。大家普遍认为，既要采取果断措施，该取消的功能坚决取消，又要做到平稳过渡，逐步推进，重在改进和完善评价方法，提高判断标准。经反复修改，数易其稿，形成了功能范围调整方案征求意见稿。该方案得到了绝大多数专家、监管部门、企业以及行业协会的认同。

2011年8月，国家局保化司将功能范围调整方案及其起草说明上网征求意见。截至2011年底，共收到各相关企业、行业协会及社会人士等提出的130条意见，其中多数反对取消有关保健功能，特别对于取消“改善皮肤水份功能”反响较为强烈。对此情况，国家局保化司高度重视，多次听取有关行业协会、企业意见，认真梳理和分析，反复研究讨论；就部分重要意见，及时与相关单位进行联系、沟通，全面了解情况；对意见较大的受影响企业，邀请其面对面进行交流。同时，开展了功能范围调整涉及产品、企业等信息统计工作。2012年4月，再次组织召开专家会议，对征求到的功能范围调整有关技术方面意见进行专题研究，对是否采纳相关意见进行反复讨论，同时布臵有关文献论证工作。在上述工作基础上，国家局保化司对原方案进行了适当调整，形成了目前的《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。方案拟取消改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油份4项保健功能，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保

留，最后确定为18项保健功能。

(二)提高标准，稳步推进。在深入研究、论证的基础上，国家局保化司会同国家局保健食品审评中心，根据多数专家和企业比较一致的意见，进一步了解有关保健食品试验检验机构的试验检验能力，经过认真研究，自2009年9月开始，先后委托五家具有一定权威和能力的保健食品注册检验机构，开展了22项功能评价方法验证工作。目前，多数功能评价方法已完成修订，其中9项经过国家局保健食品安全专家委员会审评通过，已正式对外发布实施。在此基础上，国家局保化司将对拟改进和完善的其他功能评价方法及判断标准公开征求社会意见，成熟一项报国家局批准后，公布实施一项。

二、几个主要问题

(一)关于人体试食试验

保健食品是以增进人体健康为目的，国家局保化司确定了一个基本原则，即凡能做人体试食试验的，必须开展相关人体试食试验研究；凡在当前条件下无法开展人体试食试验的，必须强化科学文献依据。在调整方案中，除保留原有保健功能人体试食试验，根据实际情况，拟新增2个功能项目的人体试食试验。

在拟保留的功能项目中，有4个功能项目暂不增加人体试食试验，即增强免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和对化学性肝损伤有辅助保护功能。以增强免疫力功能为例，专家认为，由于伦理学原因，很难建立人体免疫力低下模型，而且试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，因此，暂不考虑增加人体试食试验。专家建议，这类功能项目可以通过增加有关临床试验研究文献

方面的要求，达到进一步保证产品安全性和功能性的目的。其他功能项目暂不增加人体试食试验也出于类似的原因，可考虑随着科学的发展和试验研究工作的进展，在适当的时机对这4个功能项目增加人体试食试验。

(二)关于调整适宜人群范围

根据《中华人民共和国未成年人保护法》的有关要求和有关专家建议，为充分保护少年儿童的权益，适应未成年人身心发展的规律和特点，调整方案中拟对缓解视疲劳功能、促进排铅功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能及其他有关功能项目的适宜人群范围进行调整。以下四种情况应当将少年儿童作为不适宜人群。一是缓解视疲劳功能。临床专家认为，从认知能力来看，少年儿童对视疲劳症状的理解和描述不够准确和客观。二是促进排铅功能。专家认为，少年儿童体内铅含量超标应当以治疗为主。三是对化学性肝损伤有辅助保护功能。依据《中华人民共和国未成年人保护法》，少年儿童不应当饮酒，不应作为该功能的适宜人群。四是其他有关功能，当使用可用于保健食品的物品名单中的原料研发保健食品时，鉴于少年儿童正处于身体生长发育的关键阶段，尚需开展进一步的研究和评价工作，专家建议应对此类原料的适宜人群加以限制。即当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应当限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

(三)关于调整和规范保健功能名称

保健食品具备的特定保健功能不仅有一定的适宜人群范围，还因为个体差异的存在，即使适宜人群服用保健食品后，也并不一定能完全达到特定保健功能的效果。现有各项功能名称容易误导消费者，以为服用保健食品就必定产生其

功能，也容易发生不应该的投诉和纠纷。调整方案中拟从比较科学、客观的角度，在功能名称中增加“有助于…”字样，如提高缺氧耐受力功能、改善营养性贫血功能，调整后为有助于提高缺氧耐受力功能、有助于改善营养性贫血功能。

部分功能评价方法与功能名称不相对应，如缓解体力疲劳功能，其功能评价方法主要针对的是缓解运动疲劳方面；对化学性肝损伤有辅助保护功能，其功能评价方法主要针对的是降低酒精性肝损伤危害；减肥功能，其功能评价方法主要针对的是减少体内多余的脂肪。因此，拟分别调整为有助于缓解运动疲劳功能、有助于降低酒精性肝损伤危害功能、有助于减少体内脂肪功能。其中，“有助于降低酒精性肝损伤危害功能”名称并不一定很合适，但大部分专家和企业认为还是应该考虑功能名称的科学性、准确性，建议暂用该名称。

通便功能、调节肠道菌群功能、促进消化功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能均属于胃肠道功能范畴，祛座疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份均属于改善面部皮肤代谢、减少有毒有害物质或色素蓄积范畴，为避免功能划分过细，便于规范管理，将其分类合并，同时在适宜人群上有所区别，以体现针对性。调整后分别为有助于改善胃肠道功能、有助于促进面部皮肤健康功能。