降糖宁胶囊说明书

降糖宁胶囊说明书（通用18篇）

篇1：降糖宁胶囊说明书

【商品名称】降糖宁胶囊(同仁堂)

【拼音全码】JiangTangNingJiaoNang

【主要成份】主要成分为人参、山药、黄芪、茯苓、麦冬、山茱萸、生地黄、天花粉、生石膏、知母、地骨皮等。

【性状】降糖宁胶囊为胶囊剂，内容物为浅棕色至棕色的颗粒及粉末;气清香，味微甜。

【适应症/功能主治】益气，养阴，生津。用于糖尿病属气阴两虚者。

【规格型号】0.4g*12s*3板

【用法用量】口服，一次4～6粒，一日3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】尚不明确。

【药物相互作用】降糖宁胶囊能有效地增加葡萄糖的转运，加速葡萄糖的氧化和酵解，促进糖原的合成和贮存，抑制糖原分解和异生而降低血糖，并对糖尿病引起的反复感染、排尿困难、上体肥胖、皮肤瘙痒、周围神经炎肌腱反射减弱或消失有很好的效果。

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

【包装】0.4g*12s*3板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字Z4015

【生产企业】南京同仁堂药业有限责任公司

降糖宁胶囊(同仁堂)的功效与作用降糖宁胶囊(同仁堂)益气，养阴，生津。用于糖尿病属气阴两虚者。

篇2：降糖宁胶囊说明书

生产厂家: 山西黄河中药有限公司

批准文号：国药准字Z19993087

药品规格：0.4g*36粒

药品价格：￥16.3元

篇3：降糖宁胶囊说明书

1 材料与方法

1.1 动物模型制备与分组

Wistar大鼠72只, 雌雄各半, 体重220-240g, 清洁级, 由黑龙江中医药大学实验动物中心提供。

将72只wsiatr大鼠给予基础饲料及自来水适应性喂养1周。第2周, 将大鼠随机分为2组。空白组12只给予基础饲料, 饮用灭菌水;模型组60只喂高脂饲料, 饮用灭菌水。两组鼠分别喂养8周。第10周开始, 按25mg/Kg体重一次性腹腔注射0.25%STZ (溶于0.lmmol柠檬酸缓冲溶液, Ph4.4) 。空白组腹腔注射等体积o.lmmol/L、p H4.4拘椽酸盐缓冲液。禁食12小时。断尾采血, 挑选空腹血糖≥11.lmmol L/的大鼠, 根据体重随机分为5组, 即模型组、高剂量组、中剂量组、低剂量组、二甲双胍组。

基础饲料:蛋白质23%, 碳水化合物53%, 脂肪5%;高脂饲料:5%蔗糖, 15%花生, 10%猪油, 15%蛋黄粉, 1%食盐, 54%碳水化合物组成。均购自黑龙江中医药大学实验动物中心。

1.2 实验药物与仪器

降糖灵胶囊由夏枯草、淫羊藿、玉竹、麦冬等近三十种中草药配伍组成, 由黑龙江省黑河市中医院制剂室提供。

盐酸二甲双胍胶囊, 0.25g/粒, 贵州天安药业有限公司生产, 批号:120425。临用前将二甲双胍胶囊用蒸馏水配制成混悬液, 4℃保存备用。

±s

注:与正常组比较, *P<0.05, **P<0.01;与模型组比较, ΔP<0.05, ΔΔP<0.01。

链脲佐菌素 (STZ) :购自Sigma公司;胰岛素 (Fins) 放射免疫分析试剂盒、血糖仪及试纸 (日本京都公司) 、全自动生化分析仪:Cobas C311生化分析仪 (瑞士罗氏公司) 。

1.3 给药方法

模型组大鼠和空白组大鼠灌喂给予纯净水;高、中、低剂量组给予降糖灵胶囊, 分别0.54g/Kg、0.27g/Kg和0.135g/Kg, 阳性对照组为0.25g/Kg的二甲双胍混悬液, 给药21天。

1.4 观察指标

给药前与给药3周后, 大鼠禁食12小时, 断尾采血, 用血糖仪测定空腹血糖 (FBG) 。眼眶静脉丛取血5ml, 离心分离血清, 全自动生化检测仪测定空腹胰岛素 (Fins) 。

1.5 数据统计

各组数据以均数±标准差 (±s ) 表示。各组间数据采用社会科学统计程序软件SPSS13.0进行组间比较t检验。

2 降糖灵胶囊对IR大鼠FBG和Fins的影响

给药前各组大鼠与正常组比较, FBG和Fins都明显升高, 差异有显著性意义 (P<0.01) , 说明模型制作成功。

治疗后第28天, 模型组与正常组比较, FBG和Fins含量仍然较高, 差异有显著性意义 (P<0.01) ;而降糖灵胶囊高、中剂量组和二甲双胍组大鼠与模型组相比, FBG和Fins含量降低, 差异有显著性意义 (P<0.05, P<0.01) 。结果见表1。

3 讨论

研究发现DM患者占糖尿病总数的90%, 其中肥胖或超重的DM占80%左右, DM患者胰岛素缺乏和IR并存, 是重要的发病机制[1]。已有研究结果表明, DM患者不管是非肥胖或肥胖者均存在不同程度的胰岛素作用减弱, 而肥胖和超重的DM患者以IR为主[2]。在本实验中, IR模型大鼠血清中FBG和Fins含量水平明显高于空白组, 说明IR大鼠造模成功。给药后, 降糖灵胶囊各剂量组大鼠血清中FBG和Fins含量明显下降, 其中降糖灵胶囊高剂量组大鼠血清中FBG和Fins含量降低作用最为明显, 提示降糖灵胶囊通过降低血清中FBG和Fins含量改善IR, 且随着剂量加大而作用增强。

参考文献

[1]杨雁慧, 焦玲等.2型糖尿病患者体重指数与空腹胰岛素水平的关系.中国实用医药2010.3 (5) :61

篇4：“降糖宁胶囊”为假药等

糊南省赣州市药品检验所近日接群众举报后，对标示“吉林省沈辉药业有限公司”生产的降糖宁胶囊(批号：20050104)进行了抽验经检验，该产品中添加了含有处方外的降糖西药“格列本脲”。根据“药品管理法”第四十八条规定，药检所确定该药品为假药。

“茯苓山药片”里含格列本脲

日前，安徽省铜陵市一市民反映该市某药店出售的降糖保健食品“茯苓山药片”服用后虽然降糖快，但却出现了下肢浮肿等不适反应。该市药品检验所工作人员赶到该药店，对这批“茯苓山药片” (批号050101)进行抽样检验，最终确定该保健食品中擅自添加了化学药品一格列本脲。

41家医院广告违法被北京市工商部门曝光

北京市工商部门开展户外广告专项治理至今，已经检查了21841块户外医疗广告，发现存在涉嫌违法问题的医疗广告20610块，竟占94.4％。

其中，41家医院被曝光。这41家违法广告的医院包括北京北海医院，同仁长虹医院、北京军区总医院、北京前海医院，北京国医阁疑难病研究院、北京天桥医院、北京中仁中医医院、丰台大红门医院、北京永南医院、北京长庚医院、北京五洲女子医院、普京医院、北京京北医院、石景山医院等41家医疗单位。同时，某电视报社因为分别为中国疑难病防治研究中心、北京百坤园中医研究院、中国中医药研究中心、北京天正中医药研究院以新闻报道形式刊发医疗“软广告”也被一并处罚。

中成药非法添加西药

日前，深圳市民李先生怀疑湖南某糖尿病医院邮寄给他的降糖药样品有问题，于是向市食品药品监督管理局稽查大队举报。药检结果让李先生吓了一跳，该中成药中竟非法添加了西药成分二甲双胍和格列本脲。

篇5：珍芪降糖胶囊说明书

【拼音全码】ZhenQiJiangTangJiaoNang

【主要成份】珍珠、黄芪、黄精、黄芩、生地黄、天花粉、麦冬、石斛、蝉蜕、鸡内金、山药、沙苑子等十四味药。

【性状】珍芪降糖胶囊为胶囊剂，内容物为棕黄色粉末;气香，味微苦。

【适应症/功能主治】益气养阴，清热生津。用于气阴两虚，肺胃有热之消渴症。

【规格型号】0.5g*12s*2板*2小盒

【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1、有严重心、肝、肾(包括糖尿病肾病等)并发症，或合并有其它严重疾病者慎用。2、近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及感染者慎用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】0.5g*12s*2板*2小盒/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字Z0049

【生产企业】哈尔滨同一堂药业有限公司

篇6：通脉降糖胶囊说明书

【拼音全码】TongMaiJiangTangJiaoNang(BuChang)

【主要成份】太子参、丹参、黄连、黄芪、绞股蓝、山药、苍术、玄参、冬葵果、水蛭、葛根。

【性状】通脉降糖胶囊为胶囊剂，内容物为灰棕色至深棕色的颗粒或粉末;气腥、味苦。

【适应症/功能主治】养阴清热、清热活血。用于气阴两虚，脉络瘀阻所致的消渴病(糖尿病)，证见：神疲乏力，肢麻疼痛，头晕耳鸣，自汗等。

【规格型号】20s*3板

【用法用量】口服，一次3粒，一日三次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】定期复查血糖。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】铝塑板装，20粒/板*3板/盒。

【有效期】18月

【批准文号】国药准字Z20026853

【生产企业】保定步长天浩制药有限公司

通脉降糖胶囊(步长)的功效与作用通脉降糖胶囊(步长)养阴清热、清热活血。用于气阴两虚，脉络瘀阻所致的消渴病(糖尿病)，证见：神疲乏力，肢麻疼痛，头晕耳鸣，自汗等。

通脉降糖胶囊服用常见问题

通脉降糖胶囊具有良好的功效，能养阴清热、清热活血。其不但功效良好，而且服用方便，一般一天服用三次。而通脉降糖胶囊为胶囊剂，那么，通脉降糖胶囊能长期服用吗?

通脉降糖胶囊能长期服用，通脉降糖胶的一般用法用量为口服,一次服3粒,一日3次。同时在吃药的时候，要及时到医院检查血糖的浓度。吃药不能随心所欲，要依照说明书和医生的叮嘱。通脉降糖胶囊是中药制剂，即该药的成分均为中药对人体的危害很小，它对人体没有明显的不良反应，可以长期服用。但我们都知道，凡是药物都会对身体有一定的影响。

篇7：头痛宁胶囊说明书

【拼音全码】TouTongNingJiaoNang

【主要成份】土茯苓、天麻、制何首乌、当归、防风、全蝎。

【性状】头痛宁胶囊为胶囊剂，内容物为浅棕色颗粒或粉末;气微香，味苦。

【适应症/功能主治】熄风涤痰，逐瘀止痛。用于偏头痛，紧张性头痛属痰瘀阻络证，证见：痛势甚剧，或攻冲作痛，或痛如锥刺，或连及目齿，伴目眩畏光，胸闷脘胀，恶心呕吐，急躁易怒，反复发作。

【规格型号】0.4g*18s*2板

【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】密封。

【包装】铝塑板装，2×18粒/板/盒。

【有效期】18月

【批准文号】国药准字Z6851

【生产企业】陕西步长制药有限公司

篇8：肺心宁胶囊成型工艺研究

1 仪器、材料及试剂

1.1 仪器

电热恒温鼓风干燥箱DHG-9140A (上海精宏实验设备有限公司) ;高精度电子计数秤ACS-JS (梅特勒-托利多 (常州) 称重设备系统有限公司) ;标准筛 (上海丰行筛网制造有限公司) 。

1.2 原料及试剂

肺心宁干浸膏粉 (苏州玉森新药开发有限公司) ;糊精 (批号:121101, 江苏昕宁药业有限公司) ;微晶纤维素 (批号:12108, 安徽山河药用辅料股份有限公司) ;甘露醇 (批号:E551Y, 罗盖特公司) ;乳糖 (批号:120213, 上海华茂药业有限公司) ;药用乙醇 (95%, 批号:1307123198, 南京化学试剂有限公司)

2 处方设计与优化

2.1 评价指标

2.1.1 吸湿率[1]

将底部盛有氯化钠过饱和溶液的干燥器在室温放置48h使其达到平衡, 其相对湿度为75%。称取样品颗粒4g, 平铺于恒重后的称量瓶中, 将称量瓶盖子打开放入干燥器中, 24h后取出称重, 计算吸湿率。吸湿率= (吸湿后药粉质量-吸湿前药粉质量) /吸湿前药粉质量×100%。

2.1.2 成型率[2]

取所制得的颗粒, 依次过10目筛与80目筛, 收集通过10目筛与不能通过80目筛的颗粒, 称重, 计算成型率。成型率=通过10目筛与不通过80目筛的颗粒重量/颗粒总重量×100%。

2.1.3 休止角[3]

采用固定漏斗法, 即将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上适宜高度处, 使漏斗下口距坐标纸的距离为H, 小心地将样品沿漏斗壁倒入最上面的漏斗中, 直到最下面漏斗药粉的圆锥体尖端接触到漏斗口为止, 此时由坐标纸测出圆锥体底部的直径R, 计算出休止角 (tgθ=2H/R) 。每个处方测定2次, 求其平均值。

2.1.4堆密度

将颗粒放于干燥量筒中, 轻轻晃动, 测量其体积 (V) , 并测量其质量 (m) , 堆密度=m/V。

2.2 辅料筛选

2.2.1 辅料种类筛选

根据相关文献以及肺心宁干浸膏粉性质与颗粒要求, 初步确定以下辅料作为筛选:糊精、微晶纤维素、甘露醇、乳糖。

肺心宁干浸膏粉具有吸湿性, 加入吸湿性较小的辅料可以改善其吸湿性, 将糊精、微晶纤维素、甘露醇和乳糖分别按浸膏粉∶辅料=0.65∶0.35混合均匀, 以95%乙醇为润湿剂制成软材, 过16~18目筛制粒, 50℃烘干, 整粒, 以颗粒的吸湿率、成型率、休止角、堆密度作为评价指标筛选辅料。结果见表1。

由表1可知:糊精流动性好, 但成型率差, 吸湿性大;微晶纤维素成型率高, 但吸湿性大, 而且堆密度小, 达不到装量要求;甘露醇和乳糖可明显降低吸湿率;4种辅料休止角均小于40°, 流动性均较好。

综上, 决定使用甘露醇和乳糖按照不同比例制成混合辅料, 继续考察混合处方的性质, 筛选出最佳的混合辅料配比。

2.2.2混合辅料的配比筛选

将不同配比的甘露醇和乳糖组成混合辅料, 与肺心宁干浸膏粉按0.35∶0.65的比例混合, 用95%乙醇作润湿剂制成软材, 过16~18目筛制粒, 50℃烘干, 整粒, 以颗粒的吸湿率、成型率、休止角、堆密度作为评价指标筛选辅料, 结果确定混合辅料的最佳配比。结果见表2。

由表2可知:甘露醇所占的辅料比例越大, 成型率越高;甘露醇与乳糖的比例为1∶1时, 吸湿率最小;堆密度总体差别不大;4种辅料休止角均小于40°, 流动性均较好。

综上所述, 决定使用甘露醇∶乳糖=1∶1的混合辅料制颗粒, 继续考察润湿剂 (乙醇) 的浓度和用量, 筛选出乙醇的最佳浓度和用量。

2.3 润湿剂浓度及用量的确定

2.3.1 润湿剂浓度

将甘露醇与乳糖按1∶1的比例混合, 制成混合辅料, 与肺心宁干浸膏粉按0.35∶0.65的比例混合, 经过试验可发现, 由于肺心宁干浸膏粉的黏性很强, 只有用95%的乙醇才可以顺利制粒, 若用90%及以下浓度的乙醇, 肺心宁干浸膏粉则粘成一团, 无法过筛, 因此选用95%浓度的乙醇作润湿剂。

2.3.2 润湿剂用量

将甘露醇与乳糖按1∶1比例混合, 制成混合辅料, 与肺心宁干浸膏粉按0.35∶0.65比例混合, 制成50g混合物料, 加入不同量的乙醇, 制成软材, 过16~18目筛制粒, 50℃烘干, 整粒, 以颗粒的吸湿率、成型率、休止角、堆密度作为评价指标筛选乙醇用量。结果见表3。

由表3可知:随着乙醇用量的增加, 成型率越高;但乙醇的用量为10mL以上时, 物料粘成团, 整理困难, 且有大型团块状粗颗粒, 成型率反而降低;随着乙醇用量的增加, 吸湿率呈降低趋势;随着乙醇用量的增加, 堆密度增加;4种辅料休止角均小于40°, 流动性均较好。

综上所述, 当乙醇用量为10mL时, 成型率高, 制粒容易, 且吸湿性和流动性均良好, 所以选用95%乙醇, 其与50g物料的投料比为4∶25。

2.4 肺心宁颗粒临界相对湿度 (CRH) 测定

肺心宁胶囊在制备过程中, 颗粒曝露的时间最长, 因此需要测定颗粒的临界相对湿度, 为生产环境的湿度调节控制提供科学依据。

按暂定处方工艺制备颗粒:将甘露醇与乳糖按1∶1比例混合, 制成混合辅料, 再与肺心宁干浸膏粉按0.35∶0.65比例混合, 制成50g混合物料, 加入10mL浓度为95%的乙醇, 制成软材, 过16~18目筛制粒, 置50℃烘干, 整粒备用。

取样置于不同湿度密闭容器中7天, 测定吸湿率。具体不同湿度的密闭容器见表4。以相对湿度为横坐标, 吸湿率为纵坐标, 绘制吸湿曲线, 吸湿曲线直线部分延长与横坐标相交即得样品的临界相对湿度, 为73.00%, 见图1。由图1知, 本品颗粒所处环境相对湿度应低于73.00%。

3 结果与讨论

肺心宁胶囊制备工艺确定为:以干浸膏粉∶辅料=0.65∶0.35的比例加入辅料 (甘露醇∶乳糖=1∶1) , 以95%乙醇为润湿剂制成软材, 过16~18目筛制粒, 50℃烘干, 用胶囊板装入一号胶囊中即得。

若仅仅加入辅料, 则对肺心宁干浸膏粉性质的改善效果不明显, 所以采用制粒的方法进一步改善其流动性, 中药干浸膏粉通常具有很强的吸湿性, 加大了直接制粒的难度, 所以通常加入适当辅料与之混合制粒。临界相对湿度 (CRH) 是药物吸湿性大小的衡量指标, 可根据CRH的大小确定生产时的环境湿度, 由实验结果可知, 用95%乙醇制成的肺心宁颗粒临界相对湿度为73.00%, 故在生产时, 车间的相对湿度应控制在73.00%以下。

参考文献

[1]尹华, 张春霞, 王知青, 等.芪参健骨颗粒的制剂工艺研究[J].中华中医药学刊, 2011, 29 (3) :465-468.

[2]国家药典委员会.中国药典 (一部) [S].北京:中国医药科技出版社, 2010:附录6.

篇9：降糖宁胶囊说明书

摘要：目的：观察中药降糖保肾胶囊治疗糖尿病肾病的疗效。方法：糖尿病肾病患者160例，治疗组100例，予以降糖保肾胶囊，对照组予以洛汀新、代文其中一种，1个月为1疗程，观察2个疗程。2组治疗前后均测血糖、肾功能、尿微量蛋白、尿蛋白定量等。结果：治疗组总有效率为92％，显效率为38％；对照组总有效率为76.7％，显效率为26.7％。2组治疗前后FPG、UAER、BUN、Cr、mALb／cr情况均有明显好转(P＜0.01或P＜O.05)。结论：降糖保肾胶囊治疗糖尿病肾病效果良好，且未发现明显副作用。

关键词：降糖保肾胶囊；糖尿病肾病；中医药疗法

中图分类号：R587．2文献标识码：A

文章编号：1007－2349(2007)03－0010－02

糖尿病肾病是糖尿病常见的并发症之一，病情常呈进行性发展，直至肾功能衰竭，是糖尿病的致死原因之一。如何控制或减缓病情发展以延长糖尿病肾病患者的寿命，提高生存质量，刻不容缓。笔者近2年来运用自制降糖保肾胶囊治疗糖尿病肾病100例，取得了满意的疗效，现报告如下。

1 临床资料

本组患者共160例，均系我院门诊及住院病人，根据2005年第十二版《实用内科学》的诊断标准和Mogensen氏分期法^[2-3]，确诊为糖尿病肾病的Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期病人，并将其随机分为2组。治疗组100例，其中男55例，女45例；年龄40～74岁，平均54岁；病程2～16a，平均7.5a；Ⅱ期糖尿病肾病26例，Ⅲ期64例，Ⅳ期10例；并发高血压者55例，并发眼底视网膜病变者45例，并发冠心病者16例，合并感染者10例，并发糖尿病足者3例。对照组60例，其中男35例，女25例；年龄38～75岁，平均50．2岁；Ⅱ期糖尿病肾病15例，Ⅲ期40例，Ⅳ期5例；病程5～15a，平均6.6a。并发高血压者20例，并发眼底视网膜病变者35例，合并感染者8例，并发糖尿病足者2例。

2组病例均排除其他肾脏病变所引起的蛋白尿和糖尿病肾病V期(终末期)患者，在性别比例、年龄分布、病程、肾病分期及合并症等方面经统计学处理无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。

2治疗方法

2．1降糖保肾胶囊的制备

2．1．1处方柴胡20g，丹参20g，益母草15g，苡仁20g，葛根20g，水蛭10g，白茅根20g，黄芪60g，当归15g，淮药30g，山萸肉30g，茯苓15g。

2．1．2制备方法按上述处方在个旧市中医医院药房将药物备齐。其中淮药、茯苓打成细粉备用。其余药末加水煎煮2次，每次40ml，过滤，合并2次滤液，将滤液浓缩至每ml含原生药量lg。加入95％的乙醇至药液含醇量的50％，静置24h，取上清液，回收乙醇并将药汁浓缩至比重为1.21～1.25g／ml的稠膏浸。将稠膏浸、备用的药物细粉及适量糊精混合，制粒，干燥，装入胶囊。

2．1．3规格0.3g／粒，每粒含原生药量为5g。

2．2治疗方法全部病例均控制饮食，同时给予优质低蛋白饮食，并给予糖适平，胰岛素控制血糖，且予以控制血压，抗感染，降血脂，利尿等对症治疗。

2．2．1治疗组 均服降糖保肾胶囊每次4粒，3次／日。

2．2．2对照组服洛汀新10mg／日，如不能耐受则改为服代文80mg／日。

2组均治疗1个月为1个疗程，治疗2个疗程。2组治疗前后均测血糖、肾功能、尿微量蛋白、尿蛋白定量等。

2．3统计学方法计量资料以X²±s表示，采用t检验；计数资料采用X²检验，P＜0.05为差异有显著意义。

3疗效标准与治疗结果

3．1疗效标准参照中国中医药学会糖尿病学专业委员会的《消渴病疗效评定标准》及《新药治疗消渴病的临床指导原则》制定^[4]。显效：症状、体征明显减轻、血压正常、尿蛋白阴性或减少≥1g／24h，肾功正常、血糖降至正常或接近正常(＜8mmol／1)；有效：症状、体征有所减轻、血压接近正常、尿蛋白减少、肾功能有所改善并稳定在一定水平，血糖接近正常；无效：症状、体征及各项指标无改善或加重。

3．2治疗结果治疗组100例患者，经过2个疗程治疗，显效38例，占38％，有效54例，占54％，无效8例，占8％，总有效率为92％；对照组60例，显效16例，占26.7％，有效30例，占50％，无效14例，占23.3％。2组治疗前后FPG、UAER、BUN、Cr、mALb／cr情况均有明显好转(P＜0.01或P＜0.05)。见表1。

4讨论

糖尿病肾病是由消渴病迁延未愈而发生，属于中医“消渴”、“劳淋”、“水肿”等范畴。本病是因消渴日久伤及气阴，损伤脾肾，久病必瘀，久病人络，久病必虚，久病伤肾，故本病的病机主要为脾肾两虚夹瘀。现代医学认为，糖尿病肾病的发生发展是糖代谢紊乱，肾脏血流动力学改变等引起，糖尿病血液粘稠度增加，肾循环障碍、肾小球滤过功能减退而出现蛋白尿^[1]。结合现代病理治疗时以降糖、保肾、改善肾循环为主。方中黄芪、柴胡、益母草、葛根益气升清活血，淮药、山萸肉相伍既能健脾补肾，又能养阴生津，茯苓、苡仁、白茅根，重在健脾祛湿泄浊，以上2组药物合一升一降，清升则精微无以泄，浊泄则清阳得以升。水蛭、丹参、当归能养血活血，现代药理研究表明：丹参能促进细胞的修复再生，水蛭善于搜剔络脉瘀滞，具有缓解肾小球蛋白尿和减轻肾实质损伤作用^[5]。综观全方，具有益气固精，养阴生津，补脾肾，活血通络作用。降糖保肾胶囊经过临床实践观察，能有效改善临床症状，降低尿蛋白和空腹血糖，保护肾功能，防止和延缓糖尿病肾病的发展，且无明显副作用。

参考文献：

[1]Bakris GL．Postgrad Med，1993，93(5)：89．

[2]陈灏珠．实用内科学[M]．北京：人民卫生出版社，2005．1033～1034．

[3]王海燕．肾脏病学[M]．北京：人民卫生出版社，1996．956～957．

[4]中华人民共和国卫生部制定．中药新药临床研究指导[M]．北京：人民卫生出版社，1993．215．

[5]董柯，陈香美，汤力．水蛭对系膜增生性肾炎蛋白，脂质代谢及凝血机制的影响[J]．中华内科杂志，1995．34(4)：250～252．

篇10：痛经宁胶囊说明书

【拼音全码】TongJingNingJiaoNang(QianJin)

【主要成份】当归(炒)、香附(制)、白芍(炒)、延胡索(炒)、丹参、川楝子(炒)、川芎(炒)、红花、甘草(炙)。

【性状】痛经宁胶囊(千金)为硬胶囊，内容物为浅黄褐色至棕褐色的颗粒状粉末;气微，味微苦。

【适应症/功能主治】调经止痛。用于月经不调，经前、行经期腹痛。

【规格型号】0.46g*12s

【用法用量】口服，一次5粒，一日2次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】孕妇禁用。糖尿病患者禁服含糖型。

【注意事项】1.忌食生冷食物、不宜洗凉水澡。2.患有其他疾病者，应在医师指导下服用。3.经期或经后小腹隐痛喜按，痛经伴月经过多者均不宜选用。4.治疗痛经，宜在经前7天开始服药，连服10天。如有生育要求应在医师指导下服用。5.服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。6.对痛经宁胶囊(千金)过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.痛经宁胶囊(千金)性状发生改变时禁止使用。8.请将痛经宁胶囊(千金)放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用痛经宁胶囊(千金)前请咨询医师或药师。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】密封。

【包装】0.46g*12s/盒。

【有效期】18月

【批准文号】国药准字Z0149

【生产企业】株洲千金药业股份有限公司

篇11：多动宁胶囊说明书

【拼音全码】DuoDongNingJiaoNang

【主要成份】熟地黄、龟甲、远志、石菖蒲、山茱萸、山药、龙骨、茯苓、黄柏、僵蚕、化橘。

【性状】胶囊剂，内容物为黄棕色至棕色的粉末;气芳香，味微苦、微辛。

【适应症/功能主治】滋养肝肾，开窍，宁心安神。用于肝肾阴虚所致儿童多动症之多动多语，冲动创任性，烦急易怒等。

【规格型号】0.38g*10s*6板

【用法用量】口服。一次3-5粒，一日3次;或遵医嘱。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】建议在医生指导下使用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【药物相互作用】详见说明书

【药物过量】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】密封，置阴凉(不超过

【包装】铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片包装，10粒/板×6板/盒

【有效期】24月

【执行标准】WS-511(B-0111)-

【批准文号】国药准字B

【生产企业】河南灵佑药业有限公司

篇12：宫血宁胶囊说明书

【拼音全码】GongXueNingJiaoNang(YunNanBaiYao)

【主要成份】重楼。

【性状】宫血宁胶囊(云南白药)为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至灰棕色的粉末，味苦。

【适应症/功能主治】凉血止血，清热除湿，化瘀止痛。用于崩漏下血，月经过多，产后或流产后宫缩不良出血及子宫功能性出血属血热妄行证者，以及慢性盆腔炎之湿热瘀结所致的少腹痛、腰骶痛、带下增多。

【规格型号】0.13g*18s

【用法用量】月经过多或子宫出血期：口服。一次l～2粒，一日3次，血止停服。慢性盆腔炎：口服。一次2粒，一日3次，四周为一疗程。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】孕妇忌服。

【注意事项】胃肠道疾病患者慎用或减量服用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】密封。

【包装】铝塑铝热带包装,18粒/板*1板/盒。

【有效期】36月

【执行标准】中国药典版一部

【批准文号】国药准字Z

【生产企业】云南白药集团股份有限公司

篇13：降糖宁胶囊说明书

1 资料与方法

1.1 一般资料:

本研究的对象选取自2012年10月至2013年10月在我院收治的确诊为葡萄糖耐量减低 (IGT) 患者82例。依据1999年世界卫生组织 (WHO) 诊断标准, 经口服75 g无水葡萄糖耐量试验来筛选研究对象, 并严格按照下列要求纳入:①患者肝肾功能正常;②未使用抗IGT药物及长期服用糖皮质激素的患者;③无自身免疫性疾病;④患者和家属同意并积极配合治疗为标准纳入。最终纳入患者82例, 男40例, 女42例, 年龄在40~71岁, 平均年龄 (57.9±8.2) 岁, 采用随机数字表法将其随机分为两组。其中观察组41例患者中男性18例, 女性23例, 年龄跨度为41~71岁, 平均年龄为 (58.3±8.4) 岁;对照组41例患者中, 男22例, 女19例, 年龄跨度为40~70岁, 平均年龄为 (57.5±7.7) 岁。对比两组患者的年龄、性别及病情等一般资料无统计学差异 (P>0.05) , 因而具有可比性。

注:与治疗前比较:*P<0.05;与阿卡波糖组比较:△P<0.05

注:与治疗前比较:*P<0.05;与阿卡波糖组比较:△P<0.05

注:与治疗前比较:*P<0.05;与阿卡波糖组比较:△P<0.05

注:与治疗前比较:*P<0.05;与阿卡波糖组比较:△P<0.05

1.2 治疗方法。

对照组治疗方案:给予口服阿卡波糖 (拜耳医药保健有限公司, 国药准字:H19990205) 进餐时与食物一起嚼碎吞服, 50毫克/次, 3次/天;观察组治疗方案:在对照组用药的基础上饭前服用参芪降糖胶囊 (河南羚锐制药股份有限公司, 国药准字:Z10970002) 2.8克/次, 3次/天。30 d为1个疗程, 两组患者均治疗4个疗程。

1.3 治效评定标准:

治疗前后测空腹及餐后2 h血糖、血脂水平 (总胆固醇、三酰甘油) 和体质量指数、腰臀比、空腹胰岛素和葡萄糖耐量试验2 h后胰岛素等指标。

1.4 统计学方法:

所得数据均通过SPSS17.0进行处理, 其计数资料通过 (±s) 来表示, 组间的差别以t来检验, 当P<0.05时表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1两组患者治疗前后空腹血糖及餐后2 h血糖变化情况:由表1可看出, 对照组和观察组治疗后较治疗前空腹血糖及餐后2 h血糖明显降低 (P<0.05) , 且观察组较对照组空腹血糖及餐后2 h血糖明显降低 (P<0.05) 。

2.2两组患者治疗前后总胆固醇和三酰甘油变化情况:由表2可看出, 对照组和观察组治疗后较治疗前总胆固醇和三酰甘油明显降低 (P<0.05) , 且观察组较对照组有降低的趋势。

2.3两组患者治疗前后体质量指数、腰臀比的变化:由表3可看出, 对照组和观察组治疗后较治疗前体质量指数、腰臀比明显降低 (P<0.05) , 且观察组较对照组体质量指数、腰臀比明显降低 (P<0.05) 。

2.4两组患者治疗前后空腹胰岛素和葡萄糖耐量试验2 h后胰岛素变化:由表4可看出, 对照组和观察组治疗后较治疗前空腹胰岛素和葡萄糖耐量试验2 h后胰岛素明显降低 (P<0.05) , 且观察组较对照组葡萄糖耐量试验2 h后胰岛素明显降低 (P<0.05) , 空腹胰岛素有降低的趋势。

3 讨论

葡萄糖耐量减低以餐后血糖升高为特征, 是指正常血糖稳态与DM高血糖之间的一种中间代谢状态, IGT是所有2型糖尿病的必经阶段, 并被证实是糖尿病发生的独立危险因子, 同时也是心血管疾病的高度危险因素[3]。而DM一旦发生, 不能治愈, 只能终生用药, 并且其伴发的并发症大大增加了治疗的难度和费用支出。所以说, 增加对糖尿病前期的关注尤为重要。临床常检测空腹及餐后血糖、空腹胰岛素及餐后胰岛素水平、血脂水平、肥胖等[4,5]确定葡萄糖耐量是否减少。由于饮食内容、进食时间、身体活动度、生理性血糖日内变动等影响, 餐后血糖和随时血糖会有很大变动, 评价较为困难。餐后血糖大多采用测定进食开始到2 h后的血糖值进行比较。

实验结果显示:联合用药组和阿卡波糖组对空腹血糖、餐后2 h血糖、血脂、体质量指数、腰臀比、空腹胰岛素和葡萄糖耐量试验2 h后胰岛素都有明显的降低作用 (P<0.05) , 且联合用药组疗效优于阿卡波糖组, 证明中成药参芪降糖胶囊联用西药阿卡波糖治疗糖耐量减低有较好的临床疗效。

综上所述, 治疗IGT的关键在于早发现, 早干预。通过探索有效的治疗方法及时干预治疗, 杜绝进一步恶化所造成的高治疗难度和高费用支出。同时说明中医药在疾病预防中的重要性, 并为中西医结合治疗糖耐量减少奠定临床研究基础。

参考文献

[1]杨文英, 林丽香, 齐今吾, 等.阿卡波糖和二甲双胍对IGT人群糖尿病预防的效果-多中心3年前瞻性观察[J].中华内分泌代谢杂志, 2001, 17 (3) :131.

[2]于文, 高燕燕, 张栩.阿卡波糖合用六味能消胶囊改善老年餐后血糖和胰岛素敏感性的临床观察[J].中国中西医结合杂志, 2004, 24 (5) :396-399.

[3]卢红梅.舒合胶囊治疗糖耐量减低的临床研究[D].广州:广州中医药大学, 2009.

[4]全小林, 赵星.浅谈糖耐量低减 (IGT) 的中医证治[J].光明中医, 2006, 21 (7) :24-26.

篇14：降糖宁胶囊说明书

【关键词】镇脑宁胶囊；氟桂利嗪胶囊；偏头痛 文章编号：1004-7484（2013）-12-7325-01

偏头痛的发病率男6.5%，女18.2%，具呈逐年上升之势，表现为发作性单侧或/和双侧搏动性头痛。其病因和发病机制复杂且不十分明确，治疗上无特效药物，笔者近两年采用镇脑宁胶囊联合氟桂利嗪胶囊治疗偏头痛50例取得满意疗效，现报告如下：

1资料与方法

1.1一般资料选择100例我院住院及门诊2005年1月——2013年1月诊治患者，按诊治次序分为治疗组50例，其中男15例，女35例，年龄21-56岁，平均36岁；对照组50例，其中男16例，女34例，年龄20-60岁，平均40.5岁。所有病例均经头颅CT、MRI扫描除外颅内占位病变、血管病、血管畸形，并排除高血压、癫痫及心血管病引起的头痛。均符合1998年国际头痛協会诊断标准。

1.2治疗方法治疗组采用镇脑宁胶囊口服3次/天，每次4粒，氟桂利嗪胶囊5mg每晚睡前服，对照组单纯服用氟桂利嗪胶囊，用法用量同治疗组，在治疗过程中详细记录其症状改善情况。

1.3观察标准治疗前后患者头痛发作次数、头痛程度、头痛持续时间和伴随症状的变化情况。

1.4疗效评定标准疼痛强度参照1998年国际头痛协会标准：Ⅰ级：不痛；Ⅱ级：轻度疼痛，但不影响活动；Ⅲ级：中度疼痛，但不停止疼痛；Ⅳ级：中度疼痛，不能参加活动。临床痊愈：头痛及伴随症状消失；显效：疼痛强度减轻Ⅰ级，伴随症状减轻或发作次数或疼痛持续时间减少2/3以上；有效：疼痛强度减轻Ⅰ级或发作间隔时间延长或头痛时间缩短不足2/3；无效：疼痛强度减轻不足Ⅰ级或头痛持续时间缩短不足1/3或疼痛加重、持续时间延长。

2结果

治疗组50例中治愈34例，显效10例，无效6例，总有效率88%。对照组50例中，治愈17例，显效15例，无效18例，总有效率64%。两组总有效率均用χ2检验，有显著差异（P<0.01），两组治疗对比率及血常规、肝肾功能、血脂均无明显影响。

3讨论

偏头痛是一种反复发作的一侧波动性头痛，是临床常见的原发性头痛，病因及发病机制尚未完全明了，发病机制主要有以下三种学说：血管学说、神经血管学说、神经递质学说[1]。目前普遍认为是神经-血管功能障碍所致疾病。主要诱发因素为脑血管平滑肌细胞内钙离子浓度增多、细胞钙超载诱使血小板凝集并释放5-HT，使颅内血管痉挛致偏头痛发作。

镇脑宁胶囊是由川芎、藁本、细辛、天麻、水牛角、丹参等六味药材组成的中成药，具有熄风通络、逐瘀止痛的功效，能缓解脑血管痉挛，增加大脑供血供氧，改善大脑微循环，降低血管阻力和血粘度，抑制血小板聚集，改善脑细胞功能，有较强的镇静镇痛等作用，且无明显不良反应。镇脑宁胶囊与氟桂利嗪胶囊联用，通过上述协同作用控制偏头痛且副作用少复发率低，建议临床推行。

参考文献

[1]王维治.神经病学（第4版）[M].北京人民卫生出版社.

篇15：胃复宁胶囊说明书

【拼音全码】WeiFuNingJiaoNang(AiMin)

【主要成份】麦芽(炒)、六神曲(炒)、颠茄浸膏、鸡蛋壳。

【性状】胃复宁胶囊(爱民)为胶囊剂，内容物为褐色粉末;味甘。

【适应症/功能主治】消食化积，止痛，制酸。用于胸腹胀满，食欲不振，胃及十二指肠溃疡。

【规格型号】0.3g*24s

【用法用量】口服，一次4～6粒，一日3次。

【不良反应】较常见的有：口干、便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、视力模糊、排尿困难(老人)。

【禁忌】1.前列腺肥大、青光眼患者禁用。2.哺乳期妇女禁用。

【注意事项】1.忌食辛辣刺激性食物。2.不适用于脾胃阴虚，主要表现为口干，舌红少津，大便干。3.不适用于心脏病心慌心动过速者。4.高血压、心脏病、返流性食管炎、胃肠道阻塞性疾患、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎患者慎用。5.孕妇慎用。儿童、老人应在医师指导下使用。6.对胃复宁胶囊(爱民)过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.胃复宁胶囊(爱民)性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将胃复宁胶囊(爱民)放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用胃复宁胶囊(爱民)前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】24粒/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字Z6100

【生产企业】陕西爱民药业股份有限公司

篇16：心可宁胶囊说明书

【拼音全码】XinKeNingJiaoNang(TongRenTang)

【主要成份】丹参、三七、冰片、水牛角浓缩粉、蟾酥、红花、人工牛黄、人参须。

【性状】心可宁胶囊内容物为浅棕黄色粉末;具有芳香气，味甘辛、有麻舌感。

【适应症/功能主治】活血散瘀、开窍止痛。用于冠心病、心绞痛、眩晕、胸闷、心悸等症状的独特疗效。

【规格型号】0.4g*20s*3板

【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】0.4g*20s*3板/盒。

【有效期】18月

【批准文号】国药准字Z11020522

【生产企业】北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

篇17：威麦宁胶囊说明书

【通用名称】威麦宁胶囊

【商品名称】威麦宁胶囊

【拼音全码】WeiMaiNingJiaoNang

【主要成份】威麦宁。

【性状】威麦宁胶囊为胶囊剂，内容物为褐红色无定形粉末;味涩、苦、微酸。

【适应症/功能主治】活血化瘀，清热解毒，祛邪扶正。配合放、化疗治疗肿瘤有增效、减毒作用;单独使用可用于不适宜放、化疗的肺癌患者的治疗。

【规格型号】0.4g*60s

【用法用量】饭后口服。一次6~8粒，一日3次，或遵医嘱。

【不良反应】偶有恶心等消化道症状。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】遮光，密封，阴凉处。

【包装】0.4g*60粒/瓶。

【有效期】24月

【执行标准】WS-353(Z-034)-2001

【批准文号】国药准字Z20010072

【生产企业】华颐药业有限公司

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篇18：降糖宁胶囊说明书

关键词：腰痛宁胶囊,马钱子粉(调制),黄酒,士的宁,药动学

腰痛宁胶囊以马钱子粉(调制)为君,以土鳖虫、川牛膝、甘草、麻黄、乳香(醋制)、没药(醋制)、全蝎、僵蚕(麸炒)、麸炒苍术为辅,按一定比例配伍而成,伴以黄酒吞服。具有消肿止痛、疏散寒邪、温经通络之功效,用于寒湿瘀阻经络所致的腰椎间盘突出症、坐骨神经痛等疾病,现收载于《中国药典》2015年版一部[1]。君药马钱子为有毒中药,士的宁既是其主要有效成分又是有毒成分,占马钱子总生物碱的50%左右[2],故本课题以士的宁作为研究成分;黄酒被用于药用,历史悠久,多用于炮制[3,4,5],有研究显示,从机体细胞层面考察,黄酒配腰痛宁全方可增大各组分间的协同作用[6,7]。目前科学工作者们对腰痛宁胶囊的有效成分检测[8,9,10]、作用机制[11,12,13]、药理毒理[14,15,16]、临床观察[17,18,19]等方面已做了大量研究,但鲜见关于腰痛宁胶囊药代动力学的研究报道[20],已报道的腰痛宁胶囊药动学研究中[21,22],均是以混悬液灌胃,而非胶囊剂型给药,结果可能出现偏差,不能真实反映腰痛宁胶囊的药动学行为;且腰痛宁胶囊作为国家中药保护品种,验证其配方的合理性,既是对患者负责,也为指导临床安全合理用药提供参考。本课题比较了马钱子粉(调制)胶囊组、腰痛宁胶囊组以及腰痛宁胶囊配黄酒组中士的宁在家兔体内的药动学行为,为腰痛宁胶囊全方配伍合理性提供了依据。

1材料与方法

1.1材料

1.1.1实验仪器Agilent Technologies 1260Infinity高效液相色谱仪(美国安捷伦公司),AL 104型电子天平(上海梅特勒-托利多仪器有限公司),AE 240型电子天平(上海梅特勒-托利多仪器有限公司),MX-S可调式混匀仪(北京大龙兴创实验仪器有限公司),KQ-700DE型数控超声清洗器(昆山市超声仪器有限公司),TDL-40B型离心机(上海安亭科学仪器厂),TG16-WS台式高速离心机(长沙湘仪离心机有限公司),TDA-8002型水浴锅(余姚明伟仪表厂)。

1.1.2药品与试剂士的宁对照品(中国食品药品检定研究院,供含量测定用,按97.1%计,批号:110705-201307),肝素钠注射液(常州千红生化制药股份有限公司),庚烷磺酸钠、磷酸(色谱纯,天津市光复精细化工研究所),磷酸二氢钾(分析纯,天津市标准科技有限公司),甲醇、乙腈(色谱纯,赛默飞世尔科技有限公司),氢氧化钠(分析纯,天津市佳兴化工玻璃仪器工贸有限公司),二氯甲烷(分析纯,天津市科密欧化学试剂有限公司),试验用水(超纯,由Milli-Q制备),马钱子粉(调制)胶囊(课题组自制),马钱子粉(调制)(由颈复康药业集团有限公司提供),腰痛宁胶囊、黄酒(由颈复康药业集团有限公司提供,批号:491203)。

1.1.3实验动物新西兰兔,体重(2.5±0.5)kg,雌雄兼备,由北京隆安实验动物养殖中心提供,许可证号:SCXK(京)2014-0003。

1.2马钱子粉(调制)胶囊制备

取马钱子粉(调制)装1号胶囊,备用。

1.3动物给药方案及样本采集

新西兰兔禁食不禁水12h后,随机分为3组,每组5只。根据文献[10]及预实验结果,结合士的宁在马钱子粉和腰痛宁胶囊中的质量分数计算,折合给药剂量:马钱子粉(调制)胶囊组(以下简称马钱子粉组)为166.4mg/kg;腰痛宁胶囊组为416mg/kg;腰痛宁胶囊配黄酒组为腰痛宁胶囊416mg/kg,黄酒3.45mL/kg。按上述剂量以胶囊形式灌胃给药,腰痛宁胶囊配黄酒组用灌胃器送服黄酒。每只新西兰兔分别于给药前及给药后0.25、0.50、0.75、1.0、1.50、2.0、2.50、3.0、3.50、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0h耳缘静脉取血3mL置肝素化离心管中,3 000r/min离心10min,分离血浆,-20℃冷冻保存。

1.4血浆中士的宁浓度检测

1.4.1色谱条件Agilent 5TC-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),Agilent TC-C18预柱;以乙腈为流动相A,0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合(用10%磷酸调pH=3.0,临用前配制)为流动相B,甲醇为流动相C,梯度洗脱条件:0~22min,A从20%→20%,B从79.5%→79.5%,C从0.5%→0.5%;22~30min,A从20%→40%,B从79.5%→60%,C从0.5%→0%;30~35min,A从40%→20%,B从60%→79.5%,C从0%→0.5%;35~40min,A从20%→20%,B从79.5%→79.5%,C从0.5%→0.5%。VWD检测器,检测波长为254nm;流速为1.0mL/min;柱温为25℃;进样量为70μL。

1.4.2血浆样品处理方法取待测血浆样品,37℃水浴解冻,精密吸取1.5mL置50mL离心管中,加乙腈和2mol/L NaOH溶液各0.5mL,涡旋30s,置冷水中超声15min,加二氯甲烷5mL,涡旋1min,3 000r/min离心10min,收集下层液;残液再加二氯甲烷4mL重复提取;合并两次下层液于37℃水浴氮气吹干,100μL流动相复溶,涡旋1min,12000r/min离心15min,取上清液,即得供试品溶液。

1.4.3标准溶液配制标准储备液配制:取士的宁对照品适量精密称定,置10mL棕色容量瓶中,甲醇溶解并定容,配成浓度为0.8351mg/mL的士的宁储备液,-20℃冷藏备用。

标准溶液配制:精密吸取士的宁储备液适量,用流动相稀释并定容,得到质量浓度为0.04、0.22、0.38、0.75、1.50、4.45、7.52、15.03μg/mL士的宁系列标准溶液,4℃冷藏备用。

标准样品、质控样品制备:分别吸取新西兰兔空白血浆1.5mL,分别加入士的宁系列标准溶液20μL,涡旋30s,配成质量浓度为0.60、3.01、5.01、10.02、20.04、55.67、100.21、200.41μg/L的系列标准含药血浆样品,按“1.4.2”项下操作,制成不同浓度的标准供试品溶液。同法操作,制备定量下限(0.60μg/L)、低(1.80μg/L)、中(55.67μg/L)、高(150μg/L、200.40μg/L)不同质量浓度水平的质控样品供试品溶液。

2实验结果

2.1选择性

依照本实验条件,士的宁峰与其他峰分离良好,峰形对称,血浆中内源性物质无明显干扰。结果见图1。

2.2残留

通过先后注射高浓度质控样品、空白样品后,在空白样品色谱图士的宁峰相应位置无残留。

2.3标准曲线与定量下限

按照“1.4.3”项下制备3批不同浓度的标准供试品溶液,按照“1.4.1”项下色谱条件自动进样分析。以士的宁血药浓度C(μg/L)为X,峰面积为Y,用加权(1/C2)最小二乘法进行线性回归运算,结果表明,士的宁血药浓度在0.60~200.41μg/L范围内线性关系良好,三批线性回归方程分别为:Y=1.340X+1.479,r=0.9980;Y=1.487X+1.710,r=0.9985;Y=1.454X+1.323,r=0.9980。定量下限为0.60μg/L。

2.4准确度与精密度

按照“1.4.3”项下方法于制备定量下限(0.60μg/L)、低(1.80μg/L)、中(55.67μg/L)、高(150μg/L)4个不同质量浓度水平的质控样品供试品溶液,平行样5份,测定;连续测定5天,每天每个浓度制备1个样品,每个样品测定1次。记录士的宁峰面积,根据随行标准曲线线性回归方程计算质控样品浓度,求得批内、批间准确度与精密度,准确度表示为:(测得值/真实值)×100%,精密度表示为RSD值,结果均符合生物样品定量分析方法验证要求。数据见表1。

(n=5,%)

2.5稳定性

标准储备液稳定性:考察士的宁标准储备液在室温放置0、4、8、12h稳定性以及士的宁标准储备液在-20℃储存0、1、3、5、10、15、30d的稳定性,按照“1.4.3”项下方法稀释成15.03μg/mL,进样10μL测定峰面积,RSD值分别为室温:1.81%;-20℃:1.64%,均小于2%,符合生物样品定量分析方法验证要求,表明士的宁标准储备液在室温储存12h、-20℃储存30d稳定性良好。

标准溶液稳定性:考察士的宁标准溶液(0.22、4.45、15.03μg/mL)在4℃储存0、1、3、5、10、15、30d稳定性,分别进样10μL测定峰面积,RSD值分别为1.96%、1.34%、0.25%,均小于2%,符合生物样品定量分析方法验证要求,表明士的宁标准溶液(0.22、4.45、15.03μg/mL)在4℃储存30d稳定性良好。

质控样品稳定性:按照“1.4.3”项下方法制备低(1.8μg/L)和高(200.4μg/L)浓度质控样品,考察质控样品在室温放置0、4、8、12、24h的稳定性;-20℃到室温冻融循环0~3次稳定性;-20℃保存0、5、10、15、20d稳定性以及质控样品按照“1.4.2”项下操作所得供试品溶液在室温放置0、4、8、12、24h的稳定性。结果-20℃保存10d内稳定,0~10d测得每一浓度的均值与标示浓度的偏差分别为5.99%、0.14%;质控样品室温存储偏差:9.93%、3.01%;-20℃冻融循环偏差:10.79%、4.36%;质控供试品溶液室温静置偏差:8.93%、0.41%。每一浓度的均值与标示浓度的偏差均在±15%以内,符合生物样品定量分析方法验证要求,表明质控样品(1.8、200.4μg/L)分别在室温放置24h、-20℃冻融循环3次、-20℃保存10d稳定性良好,质控供试品溶液室温静置24h稳定性良好。

2.6药物代谢动力学行为

按照“1.3”项下方法进行动物分组及处理,按照“1.4.2”项下方法操作测得马钱子粉组、腰痛宁胶囊组、腰痛宁胶囊配黄酒组血浆样品中士的宁的浓度,以血样采集时间T(h)为横坐标,平均血药浓度C(μg/L)为纵坐标,绘制士的宁血药浓度-时间曲线,见图2。

采用DAS 3.2.7软件包进行房室模型拟合,利用统计矩法计算药物动力学参数(非房室模型),并对主要参数进行t检验,结果见表2。结果表明,家兔灌胃马钱子粉(调制)胶囊、腰痛宁胶囊、腰痛宁胶囊配黄酒后,以1/C2为权重系数,三组士的宁代谢过程均符合三室开放模型。t检验结果表明,腰痛宁胶囊组与马钱子粉(调制)胶囊组的AUC(0-t)、AUC(0-∞)、CL、V、Cmax有显著性差异,腰痛宁胶囊配黄酒组与马钱子粉(调制)胶囊组的CL、V、Cmax有显著性差异;腰痛宁胶囊配黄酒组与腰痛宁胶囊组药动学参数虽无显著性差异,但AUC(0-t)、AUC(0-∞)、Cmax均大于后者。

3讨论

前期研究中已对含士的宁血样处理方法、色谱条件进行了探索[22],后根据2015版《中国药典》中“生物样品定量分析方法验证指导原则”进行了调整并验证,方法准确,重复性高,所测项目均符合指导原则验证要求。