安神胶囊说明书

2024-04-10

安神胶囊说明书（精选6篇）

篇1：安神胶囊说明书

【通用名称】安神胶囊

【商品名称】安神胶囊

【拼音全码】AnShenJiaoNang

【主要成份】酸枣仁(炒)、知母、丹参、茯苓、川芎、麦冬、制何首乌、五味子。辅料为：淀粉、硬脂酸镁。

【性状】安神胶囊为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒;气清香，味淡。

【适应症/功能主治】补血滋阴，养心安神。用于阴血不足，失眠多梦，心悸不宁，五心烦热，盗汗耳呜。

【规格型号】0.25g*12s*2板

【用法用量】口服。一次4粒，一日3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】外感发热患者忌服。

【注意事项】1.安神胶囊宜餐后服。2.服本药一周后症状未见改善，或症状加重者，应立即停药并去医院就诊。3.药品性状发生改变时禁止服用。4.儿童必须在成人监护下使用。5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。6.如正在服用其他药品，使用安神胶囊前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】每盒24粒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字Z22025494

【生产企业】通化茂祥制药有限公司

安神胶囊(茂祥)的功效与作用安神胶囊(茂祥)补血滋阴，养心安神。用于阴血不足，失眠多梦，心悸不宁，五心烦热，盗汗耳呜。

安神胶囊服用常见问题

安神胶囊能够补血滋阴，养心安神。用于阴血不足，失眠多梦，心悸不宁，五心烦热，盗汗耳鸣。安神胶囊的成份是炒酸枣仁、川芎、知母、麦冬、制何首乌、五味子、丹参、茯苓。辅料为：无。

精神分裂症是一组病因未明的重性精神病，多在青壮年缓慢或亚急性起病，临床上往往表现为症状各异的综合征，涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。患者一般意识清楚，智能基本正常，但部分患者在疾病过程中会出现认知功能的损害。病程一般迁延，呈反复发作、加重或恶化，部分患者最终出现衰退和精神残疾，但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。

一项研究探讨，安神胶囊对慢性精神分裂症患者认知和社会功能的影响。方法：采用随机、双盲、双模拟试验方法,将慢性精神分裂症患者200例随机分为安神胶囊组和维思通组,每组100例,安神胶囊组口服安神胶囊,4粒/次,3次/天;维思通组口服维思通,1~1.5mg/天,2组均治疗8周。于治疗前和治疗8周末分别观察认知功能评定量表(WCST)、社会功能量表(SDSS)评分;于治疗前、治疗第2、4、6、8周分别观察阳性症状量表(SAPS)、阴性症状量表(SANS)、临床总体印象量表(CGI)评分,并应用药物副反应量表(TESS)评定药物的副反应。

综上所述，我们得出结果：治疗第8周末,2组患者SAPS、SANS及SDSS评分,均较治疗前降低,安神胶囊组SANS、SAPS评分降低较维思通组更为明显;WCST指标中除安神胶囊组患者持续应答数外均获改善,其差异有统计学意义;安神胶囊组WCST组治疗8周末SDSS各条目评分变化值比较差异均有统计学意义)。安神胶囊组SANA有效率为79.9%,CGI临床进步率为86.6%;维思通组SANA有效率为85.3%,CGI临床进步率为89.3%,2组比较差异无统计学意义),安神胶囊组不良反应发生率低于维思通组。结论：安神胶囊对慢性精神分裂症患者认知和社会功能的改善更为有效。

篇2：安神胶囊说明书

【成分】柴胡、郁金、栀子(炒)、半夏(制)、白术(炒)、浮小麦、远志(制)、甘草(炙)、石菖蒲、百合、胆南星、大枣、龙齿、酸枣仁、茯苓、当归。

【性状】解郁安神胶囊为胶囊剂，内容物为棕褐色至褐绿色的粉末;气香、味甘、微酸，有清凉感。

【功能主治】安神定志，疏肝解郁，健脾补胃，清脑宁心等。解郁安神胶囊用于肝气郁结，心肾不交，肝阳上亢，心血亏虚导致的心烦、焦虑、失眠、健忘等症状，即：神经衰弱，更年期综合症，躁狂抑郁症，偏头疼，植物神经功能紊乱等。

【用法用量】口服，一次4粒，一日2次。

【不良反应】尚不明确

【注意事项】尚不明确

【贮藏】避光、避热、置干燥处

【有效期】36个月

【规格】0.3g*24粒

【批准文号】国药准字Z0289

【生产企业】吉林百姓堂药业有限公司

篇3：安神胶囊说明书

1 仪器与试药

岛津LC-10A高效液相色谱仪和Alltech 2000蒸发光散射检测器;甲醇为色谱纯,其他试剂均为分析纯;酸枣仁皂苷A和B对照品(中国药品生物制品检定所,批号:110734-200509、110814-200607,供含量测定用)。

2 方法与结果

2.1 水煎煮组正交试验设计

采用正交试验法对酸枣仁、丹参和五味子水提工艺进行优选。以提取次数(A)、提取时间(B)、加水量(C)为试验因素,各3个水平,以出膏率和酸枣仁皂苷A和B含量作为考察指标进行试验。因素水平见表1。

2.2 出膏率的计算

分别按处方量称取药材适量,用水浸泡0.5 h,大火煮沸后,分别按照正交试验表中的时间以文火煎煮,过滤,合并水煎液,浓缩,置干燥恒重的蒸发皿中,并置于50℃干燥箱内至完全干燥,取出,置于干燥器内放冷并称重,计算出膏率。

2.3 浸膏中酸枣仁皂苷A和B含量测定

2.3.1 色谱条件

Agilent zorbax C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;柱温:25℃;流动相:甲醇-水-冰醋酸(70∶28∶2),流速:1.0 ml/min,飘移管温度:105℃,气体流速:1.2 L/min,进样量:10μl。

2.3.2 对照品溶液制备

分别精密称取酸枣仁皂苷A和B对照品适量,加甲醇溶液分别配制成浓度为2.10 mg/ml的酸枣仁皂苷A溶液和浓度为2.24 mg/ml的酸枣仁皂苷B溶液,作为对照品溶液。

2.3.3 供试品溶液制备

取本品内容物5 g,精密称定,加甲醇回流提取2次,每次加甲醇25 ml,回流1 h,滤过,合并滤液,蒸干,残渣加水30 ml溶剂,转入分液漏斗中,加水饱和的正丁醇溶液振摇提取3次,每次30 ml,合并正丁醇溶液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次50 ml,分取正丁醇溶液,蒸干,残渣加甲醇溶液使溶解,转入10 ml量瓶中,加甲醇溶液至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,即得。

2.3.4 线性关系考察

精密吸取酸枣仁皂苷A和B对照品溶液(酸枣仁皂苷A浓度为6.14 mg/ml、酸枣仁皂苷B浓度为6.56 mg/ml)0.3、0.5、1.0、2.0、3.0 ml,分别置5 ml量瓶中,加甲醇溶液稀释至刻度,按上述色谱条件进行分析,测定其色谱峰面积,以色谱峰面积A为纵坐标,含量C(μg/ml)为横坐标绘制标准曲线,计算得回归方程为酸枣仁皂苷A:Y=21 851.2X-415.2(r=0.999 7),酸枣仁皂苷B:Y=19 251.2X-145.2(r=0.999 8),结果表明酸枣仁皂苷A浓度在0.368~3.680 mg/ml、酸枣仁皂苷B在0.394~3.936 mg/ml范围内呈良好的线性关系。

2.3.5 含量测定

分别精密吸取对照品、供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,按“2.3.1”项下色谱条件测定,计算含量。

2.4 水煎煮组最佳工艺确定

对正交试验结果进行极差和方差分析,结果见表2、3。

综合评分=(出膏率/最大出膏率)×100×0.2+(酸枣仁皂苷A含量/酸枣仁皂苷A最高含量)×100×0.4+(酸枣仁皂苷B含量/酸枣仁皂苷B最高含量)×100×0.4。

F0.05(2,2)=19.0

由表2可知,3个因素的极差大小顺序为A>B>C,提取次数对提取工艺的影响最大,其次为提取时间,加水量影响最小。

由表3可知,因素A对本方的提取有显著性影响,因素B、C无显著性影响,故确定最佳提取工艺为A3B1C1,即用8倍量水,提取3次,每次1.5 h。

2.5 验证实验

按优选的最佳工艺提取3批样品,进行验证实验,得3批样品出膏率分别为24.14%、23.09%、24.47%,酸枣仁皂苷A含量分别为241.56、244.15、234.12μg/g,酸枣仁皂苷B含量分别为210.45、214.58、208.66μg/g,验证结果表明工艺基本稳定可行。

3 讨论

酸枣仁为方中君药,其中酸枣仁皂苷A、B为酸枣仁镇静催眠的主要成分,且易溶于水。水煎煮法能提取出较多的成分,且符合中医传统用药习惯,溶剂价廉、易得,结合实际生产中能耗、成本、安全性等因素考虑,确定水为提取溶剂。

正交试验结果所得的最佳工艺条件为A3B1C3,但其生产成本较高、生产周期较长,不符合生产实际,所以此工艺缺乏合理性。故选取了较符合生产实际的A3B1C1组合,并进行了工艺验证实验。结果表明,A3B1C1组合的浸膏得率和酸枣仁皂苷A、B提取率较高、稳定性较好,故选择A3B1C1,在提高提取率、保证疗效的同时达到了节约成本、缩短生产周期、经济效益的目的。

参考文献

[1]王浴生,邓文龙.中药药理与应用[M].2版.北京:人民卫生出版社,2000:1208.

[2]王瑞,毕开顺.正交试验法优选解毒宣透汤提取工艺[J].沈阳药科大学学报,2002,19(4):284-286.

[3]马玲云,吴朝阳.RP-HPLC-ELSD法同时测定中药及保健食品中酸枣仁皂苷A和B含量的方法验证[J].临床合理用药,2010,7(3):37-38.

[4]张淑玲,沙玫,陆军,等.正交试验法优选和丹舒胶囊提取工艺[J].广东药学院学报,2010,26(1):41-44.

[5]姚椹婷,张丽,李媛,等.正交试验优选复方JTL胶囊的煎煮提取工艺[J].中国实用医药,2010,5(4):23-24.

[6]王烈群,张欣.蒙药荜茇三味胶囊提取工艺的研究[J].中国民族医药杂志,2010,2(2):37-39.

篇4：参苓安神胶囊薄层鉴别的研究

【摘要】目的对某医院院内制剂参苓安神胶囊（由酸枣仁、党参、茯苓、陈皮、白术、甘草等组方）薄层鉴别进行研究；方法采用薄层色谱法对方中主要药材酸枣仁、党参、陈皮、白术进行薄层定性鉴别；结果主药薄层色谱定性鉴别特征明显，对照品或对照药材与供试品斑点清晰、整齐，分离度好，重现性好，专属性强，阴性对照无干扰。结论该方法简便、快速、重现性好，可用来控制该制剂定性鉴别。

【关键词】参苓安神胶囊；薄层鉴别；

【中图分类号】R562.21【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0134-01

参苓安神胶囊是根据某医院某名老中医多年临床用药经验，在参苓白术散基础加减而成，本方由酸枣仁、党参、茯苓、陈皮、白术、甘草等药物组成的复方制剂，具有益气安神养血、燥湿健脾和胃等功效[1]；对脾胃虚弱，气血不足所致的失眠、健忘的患者有较好的疗效。为控制制剂质量进行了大量的实验研究工作，采用薄层色谱法对方中起主要功效的酸枣仁、党参、陈皮、白术进行了定性鉴别。

实验部分

1仪器与试药酸枣仁皂苷A（110734-201306）、橙皮苷对照品（721-201211）、党参炔苷对照品（121057-201303）、白术对照药材（918-201305）均购自中国药品生物制品检定所；D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm）；L-180DTH超声波清洗器；试剂为分析纯。本品及缺酸枣仁、党参、陈皮、白术的阴性对照样品均由某医院制剂室自制。

2方法与结果

2.1酸枣仁取本品内容物10g，研细，加甲醇30mL，加热回流1小时，滤过；滤液蒸干，残渣加水30mL使溶解，用水饱和正丁醇萃取两次，每次20ml，合并正丁醇液（上层液），用氨试液120ml洗涤，取上层液用正丁醇饱和的水洗涤，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液[2]。同法制成阴性对照溶液。另取酸枣仁皂苷A对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的混合液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述3种溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（20∶6∶25）上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，立即检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰。

2.2实验中考察了以酸枣仁皂苷A为对照品对本品中酸枣仁进行薄层分析，并以三种展开剂[3]：正丁醇-冰醋酸-水（20：6：25）的上層液；水饱和正丁醇；氯仿-甲醇-水（65：35：10）10℃以下放置的下层液进行展开，以正丁醇-冰醋酸-水（20：6：25）的上层液为展开剂，效果较好，故将此展开剂作为本品酸枣仁鉴别的展开剂。

2.1.2陈皮[4]取本品内容物2g，研细，加甲醇30mL，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，水液用醋酸乙酯分三次萃取（5、10、15ml），合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇醇1mL使溶解，作为供试品溶液；同法制备阴性对照溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述3种溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-乙醇-水（100∶17：5：13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰。试验中考察了以橙皮苷为对照品对参苓安神胶囊中药物陈皮薄层层析鉴别的适应性及阴性对照的干扰情况。并以三种展开剂：醋酸乙酯-甲醇-乙醇-水（100：17：5：13）；醋酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）；甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水（2：5：2：1）进行展开，以醋酸乙酯-甲醇-乙醇-水（100：17：5：13）为展开剂，效果较好，故将此展开剂作为本品陈皮鉴别的展开剂。

2.3党参[5]取本品内容物5g，研细，，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm），用水200ml洗脱，弃去水液，再用50%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阴性对照5g，同法制备阴性对照溶液。取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点，阴性对照无干扰。

2.4白术取本品内容物5g，研细，，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至1ml作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g及阴性对照5g，同法制成对照药材及阴性溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述新制备的3种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（50：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并有一桃红色主斑点（苍术酮），阴性对照无干扰。

3讨论

本方为某医院院内制剂，考虑生产成本及实际生产需要，对方中的其药材暂时没有做进一步研究，只对方中几主药做了定性鉴别，实验中曾对茯苓、薏苡仁、甘草都做过薄层研究，都没有取得较好的效果，所以没有收入正文，待以后做进一步的研究后逐步完善质量标准。

参考文献

[1]国家药典委员会.中国药典（一部）[S].北京：化学工业出版社，2010，249，10.

[2]王建忠.陈小兵.叶利明.酸枣仁化学成分研究]-中草药2009，（10）。

[3]钟东会.雷根虎.郭五保.顾莹.RP-HPLC测定酸枣仁中的酸枣仁皂苷-A的含量-中成药-2004，26（11）。

[4]龚志坚.陈皮消食颗粒的定性定量分析-中国中医药咨讯-2010，02（11）