海蛇痹宁胶囊说明书（共4篇）
篇1：海蛇痹宁胶囊说明书
海蛇痹宁胶囊是应用海洋生物治疗风湿骨病的典型,它主要是从海蛇中提取“海蛇烯酮”和“海蛇多肽”两大活性成份。
一.调节人体免疫,根治类风湿病。
二.清除粘肽痹毒,治疗风湿骨病。
三.重塑胶体软骨,恢复关节活动
海蛇痹宁胶囊主要成分为海蛇(干品)、荆芥、防风、独活、桂枝、当归等十八味。为胶囊剂，内容物为暗棕色或棕褐色颗粒;气香，味微苦。海蛇痹宁胶囊规格是0.25g/粒,用于寒湿阻络和瘀血阻络型痹病(海蛇痹宁胶囊是应用海洋生物治疗风湿骨病的典型,它主要是从海蛇中提取“海蛇烯酮”和“海蛇多肽”两大活性成份。
一.调节人体免疫,根治类风湿病。
二.清除粘肽痹毒,治疗风湿骨病。
三.重塑胶体软骨,恢复关节活动
海蛇痹宁胶囊主要成分为海蛇(干品)、荆芥、防风、独活、桂枝、当归等十八味。为胶囊剂，内容物为暗棕色或棕褐色颗粒;气香，味微苦。海蛇痹宁胶囊规格是0.25g/粒,用于寒湿阻络和瘀血阻络型痹病(风湿性关节炎及类风湿性关节炎)。其用法用量口服。一次4粒，一日三次。4周为一疗程。使用注意孕妇勿用。胃肠道疾患难与共月经过多，经期延长者心脏病患者过敏体质等应慎用或遵医嘱。
海蛇痹宁胶囊的功效与作用海蛇痹宁胶囊海蛇痹宁胶囊-用于风湿性关节炎及类风湿性关节炎
篇2：海蛇痹宁胶囊说明书
【主要成分】海蛇、海参、远志、石菖蒲，辅料为倍他环糊精。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末;气味腥，味苦、涩。
【适应症】补肾宁心、化痰安神。用于心肾不交兼痰浊的健忘症，症见：善忘五记、腰酸腿软、头晕心悸、少寐多梦、纳呆。
【用量用法】口服，一次3粒，一日三次。
【不良反应】少数患者服药后可出现皮疹及轻度腹泻、恶心。
【注意事项】
1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物;
2、不宜和感冒类药同时服用;
3、高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用;
4、喜恩开宜饭前或进食同时服用;
5、服药1周症状无改善应停药并去医院就诊;
6、对喜恩开过敏者禁用，过敏体质者慎用;
7、喜恩开性状发生改变时禁止使用;
8、儿童必须在成人监护下使用;
9、请将喜恩开放在儿童不能接触的地方;
10、如正在使用其他药品，使用喜恩开前请咨询医师或药师。
【禁忌】孕妇忌服，对海产品过敏者应禁用。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】遮光、满装、密封、在阴凉(不超过20摄氏度)干燥处保存。
【有效期】24个月
【生产企业】浙江杭康药业有限公司
篇3：海蛇痹宁胶囊说明书
关键词：复方海蛇胶囊,阿尔茨海默病,认知功能
阿尔茨海默病 (AD) 是以进行性认知功能损害为特征的中枢神经系统退行性病变, 是老年痴呆的最常见类型。复方海蛇胶囊 (RSC) 是国家食品药品监督管理局批准生产的中药三类新药, 可改善AD患者的记忆障碍。为了解复方海蛇胶囊的临床疗效和安全性, 笔者以多奈哌齐 (安理申) 作为对照, 进行了对比观察, 现报道如下:
1 资料与方法
1.1 病例选择
1.1.1 纳入标准
符合美国精神病学会《精神障碍诊断与统计手册》修订第4版 (DSM-IV) 的痴呆诊断标准;符合美国神经病学、语言障碍和卒中研究所AD和相关疾病学会 (NINCDS-ADRDA) 制定的可能或很可能AD诊断标准;Hachinski缺血评分≤4分;汉密尔顿抑郁量表评分 (HA MD) <7分;简明心理状况测验量表 (MMSE) 评分≤24分。CT和MRI示颞叶萎缩明显, 海马结构变小, 脑室扩大, 皮质萎缩和白质病灶。
1.1.2 排除标准
(1) 血管性痴呆、颅内占位性病变等引起的痴呆; (2) 严重心、肺、肝、肾及血液方面的疾病; (3) 病情危重, 难以对药物的有效性和安全性做出确切评价; (4) 治疗前2周内服用胆碱酯酶抑制药等中西促智药物; (5) 过敏体质及对多种药物过敏。
1.2 一般资料及分组
我院2013年1—10月在本科就诊的门诊及住院AD患者42例, 均符合上述标准。随机分为RSC组与多奈哌齐组各21例。RSC组男12例, 女9例;年龄63~86岁, 平均 (78.8±5.8) 岁。多奈哌齐组男13例, 女8例;年龄64~85岁, 平均 (78.4±6.3) 岁。两组性别、年龄、病程、受教育程度、MMSE基线分数以及病情的严重程度接近。
1.3 治疗方法
RS C组予复方海蛇胶囊 (杭州杭康药业有限公司, 0.3g/粒) 口服, 3粒, 每日3次。多奈哌齐组予多奈哌齐 (卫材中国药业有限公司, 5mg/粒) 1粒, 每晚顿服。
1.4 观察指标
评定治疗前、治疗后6周、12周时的MMSE得分及日常生活能力评定表 (ADL) 得分。同时进行血尿常规、血生化和心电图检查。
1.5 评定标准
1.5.1 评定工具及标准
MMS E:文盲组1 7分, 小学组 (教育年限<6年) 20分, 中学或以上组 (教育年限>6年) 2 4分。ADL:总分≤1 4分为功能完全正常, 1 5~16分为功能基本正常, 17~21分为功能有不同程度下降;单项分1分为功能正常, 2~4分为功能下降;凡有2项及以上≥3分或总分>22分, 为功能有明显障碍。由中级职称以上的专业人员使用盲法进行测试。
1.5.2 疗效评定标准
参照《中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则》, 根据MMSE评分结果及ADL评分结果进行评定。显效:MMSE评分较治疗前提高≥20%, 患者日常生活能力得到显著改善;有效:MMSE评分较治疗前提高12%~19%, 日常生活能力得到一定改善;无效:认知功能和日常生活能力未见明显变化 (较治疗前提高<12%) 。
1.6 统计学方法
应用SPSS 11.0统计软件, 计量资料以 (±s) 表示, 采用t检验, 计数资料采用χ2检验, P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组治疗前后MMSE与ADL评分比较 (表1)
组间比较:治疗前两组MMSE评分与ADL评分接近, 差异无统计学意义;治疗6周、12周时MMSE评分RSC组均高于多奈哌齐组, ADL评分低于多奈哌齐组, 差异均有统计学意义。自身前后比较:无论是RSC组还是多奈哌齐组随治疗时间的延长, MMSE评分均呈逐渐升高趋势, A D L评价呈逐渐下降趋势。
2.2 临床疗效 (表2)
治疗12周后进行疗效比较, 两组均无脱落病例。RSC组显效率略高于多奈哌齐组, 但差异无统计学意义 (χ2=0.1 0, P>0.0 5) 。
2.3不良反应
RS C组出现腹胀、腹泻、恶心2例, 治疗第3~7天出现, 未经特殊处理, 1周后自行缓解;头晕1例, 继续服用后症状消失。多奈哌齐组出现腹泻、腹胀4例, 2~3天后自行消失, 丙氨酸氨基转移酶轻度升高3例, 心动过缓2例, 未特殊处理, 1周后缓解。
3讨论
目前, 阿尔茨海默病性痴呆治疗的主要策略为改善认知功能和延缓退化过程。RSC是我国自主研发的以海洋生物中的提取物为主要成分的脑神经系统治疗药物, 主要成分为海蛇, 其味咸、性平, 有祛风通络、活血止痛、补肾宁心、化痰安神的功效。用于心肾不交兼痰浊的健忘症, 症见善忘无记、腰酸腿软、头晕心悸、少寐多梦、纳呆等。复方海蛇胶囊的海蛇活酞, 可直接透过血-脑脊液屏障, 进入受损大脑神经元, 保护中枢神经系统免受氧自由基和6羟基多巴胺等有害物质的侵害, 调节和改善神经元的代谢。海蛇含有19种氨基酸, 以精氨酸、谷氨酸、缬氨酸和赖氨酸含量较高, 还含有8-氧化赖氨酸以及Zn、Cu、Fe等微量元素和Ca、Mg、K、Na等宏量元素, 具有改善微循环, 促进免疫功能, 增强记忆等效果。临床观察提示, RSC其可改善自由基代谢与微循环, 这可能与其改善细胞功能有一定关系[1]。多奈哌齐作为一种可逆性的胆碱酯酶抑制药, 不仅可特异性抑制脑内乙酰胆碱降解, 还能增加大脑皮质胆碱水平[2], 是目前治疗轻中度痴呆疗效确切的药物。
本文结果显示, RSC能明显改善AD患者的认知功能, 与多奈哌齐短期疗效相当, 但后者治疗成本高, RSC可作为多奈哌齐的替代药物。同时, RSC组患者的日常生活料理能力改善明显优于多奈哌齐, 不良反应轻微, 无须特殊处理, 均能自行缓解[3]。
参考文献
[1]叶荣真, 俞正炎, 华杉, 等.阿尼西坦和复方海蛇胶囊治疗老年记忆障碍的比较[J].上海医学, 2002, 25 (7) :405.
[2]Pirchl M, Marksteiner J, Humpel C.Effects of acidosis on brain capillary endothelial cells and cholinergic neurons:relevance to vascular dementia and Alzheimer’s disease[J].Neurol Res, 2006, 28 (6) :657.
篇4：海蛇痹宁胶囊说明书
【关键词】 关节炎，类风湿；痹宁胶囊；脾虚湿胜、风邪阻络证；疗效分析
类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种病因不明的慢性、系统性自身免疫性疾病。RA属于中医“痹证”“痹”“骨痹”范畴。临床表现为受累关节疼痛、肿胀、畸形、功能下降，病变呈慢性、持续性、易反复发作，是造成人类丧失劳动力和致残的主要原因之一，严重地影响了患者的生活质量。目前临床上尚缺乏有效的根治措施。痹宁胶囊为中药制剂，具有健脾胜湿、祛风通络的功效，适用于中医辨证为脾虚湿胜、风邪阻络的痹病。本研究观察痹宁胶囊治疗脾虚湿胜、风邪阻络型RA的疗效，收到了满意的效果。现将研究结果总结报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 选取2005年10月至2006年7月在陕西省人民医院就诊的门诊和住院患者88例，随机分为治疗组和对照组，治疗组66例，对照组22例。治疗组男10例，女56例，年龄（49.52±11.20）岁，病程（77.19±81.97）月；对照组男4例，女18例，年龄（49.96±10.75）岁，病程（62.42±56.47）月。两组患者在年龄、性别、病程方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准 ①西医诊断标准；参照《风湿病诊断指南》[1] 的诊断标准；②中医辨证（脾虚湿胜、风邪阻络型）标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]的标准。
1.3 纳入标准 ①年龄在18～65岁；②符合类风湿关节炎西医诊断标准及中医脾虚湿胜、风邪阻络型诊断标准；③同意接受检查及治疗；④签署知情同意书。
1.4 排除标准 ①合并有严重心、肝、脑、肾、内分泌系统、造血系统疾病者；②年龄在18岁以下或65岁以上者；③妊娠及哺乳期妇女；④过敏体质或对本研究药物过敏者；⑤合并精神疾病或严重神经官能症者；⑥不能表达主观不适症者；⑦研究者认为不宜入选者。
2 方 法
2.1 治疗方法 治疗组给予痹宁胶囊（成都芝芝药业有限公司生产，为临床三类新药，主要由薏苡仁、川芎、苍术、当归、党参、细辛、黄芪、威灵仙等药物组成。生产批号051201）口服，每次4粒，每天3次；对照组给予风湿圣药胶囊（吉林省辉南天泰药业股份有限公司生产，主要由土茯苓、桃仁、玉竹、五味子、黄柏、防风、羌活、独活、防己、威灵仙、蚕砂、桂枝、当归、红花、人参、青风藤、穿山龙等药物组成。国药准字Z22025525，生产批号060201）口服，每次4粒，每天3次；两组均治疗8周。
2.2 试验设计 采用随机、双盲、阳性药物对照的研究设计。
2.3 观察指标
2.3.1 安全性观察指标 ①一般体检项目：血压、心率、脉搏、呼吸、身高、体重等；②血、尿、大便常规检查，治疗前后各检查并记录1次；③心电图、肝功能、肾功能检查，治疗前后各检查记录1次；④不良反应观察。
2.3.2 疗效性观察指标 ①主症、次症、舌脉变化情况；②主要相关体征：关节压痛数、关节（以双侧近端指间、掌指、腕、肘、肩、膝关节，共计28个关节计算）肿胀数、关节功能、上午双手平均握力（ mmHg）、晨僵、疼痛10 cm水平视力对照表（VAS） 测试（每2周做1次）；③X线骨质改变（双手正位片）；④类风湿因子（RF）检测；⑤血沉（ESR）、C-反应蛋白（CRP）。
2.4 疗效评价指标 参照《中药新药临床研究指导原则》制定的标准[2]。①显效：主要症状、体征整体改善率≥75%，血沉及C-反应蛋白正常或明显改善或接近正常；②进步：主要症状、体征整体改善率≥50%，血沉及C-反应蛋白有改善；③有效：主要症状、体征整体改善率≥30%，血沉及C-反应蛋白有改善或无改善；④无效：主要症狀、体征整体改善率<30%，血沉及C-反应蛋白无改善；主要症状、体征是指关节痛数、关节肿胀数、晨僵时间（min）、双手平均握力（mmHg）、疼痛水平视力对照表数值等5项。整体改善率是指以上5项指标的改善百分率[（治疗前-治疗后）/治疗前值×100%，相加后求其平均值]。
2.5 统计学方法 采用SPSS11.5软件进行统计分析，计量资料用表示。两组治疗前后的变化采用t检验，Wilcoxon秩和检验进行比较。各次就诊的计数资料采用频数（构成比）进行统计描述。等级资料采用Ridit分析。
3 结 果
3.1 两组患者西医临床疗效比较 治疗组66例，显效13例，进步26例，有效22例，无效5例，总有效率为92.43%。对照组22例，显效1例，进步7例，有效8例，无效6例，总有效率为72.73%。两组患者临床疗效比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表1。
3.2 两组患者中医证候疗效比较 治疗组66例，显效20例，有效42例，无效4例，总有效率为93.90%。对照组22例，显效2例，有效14例，无效6例，总有效率为72.70%。试验组与对照组等级综合比较差异有统计学意义（P<0.05）。两组疗效比较，见表2。
3.3 两组患者治疗前后主要症状、体征改善情况比较 治疗前后两组患者主要症状、体征均有所改善。晨僵时间、关节压痛数、上午双手平均握力（mmHg）比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。关节肿胀数、VAS疼痛度比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表3。
nlc202309030555
3.4 两组患者治疗前后实验室指标比较 治疗前后两组患者RF、ESR、CRP均有所下降，但组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
3.5 安全性评价 本临床观察中未出现血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图的明显差异；治疗组中有1例出现外阴轻度发热的症状，1天后自行消失，与用药无关。说明药物安全性好。
4 讨 论
RA属于中医“痹证”“痹”“骨痹”的范畴。《素问痹论》曰：“所谓痹者，各以其时重感于风寒湿之气也。”“风寒湿三气杂至，合而为痹，其气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为着痹也。”脾为后天之本，气血生化之源，脾虚运化失常，引起湿邪内聚、痰瘀互结，筋脉失养，则关节不利，是引起痹证的内因；风、寒、湿、热之邪侵入筋脉，是外因，正虚复感外邪而致痹。治疗上采用健脾胜湿、祛风通络的治则。
痹宁胶囊主要由薏苡仁、川芎、苍术、当归、党参、细辛、黄芪、威灵仙等药物组成，方中薏苡仁利水渗湿、健脾止泻、除痹；苍术燥湿健脾、祛风湿；党参补中益气、生津、养血；黄芪补气升阳、益卫固表、利水消肿；川芎活血行气、祛风止痛，当归补血、活血、止痛；细辛祛风解表、散寒止痛；威灵仙祛风湿、通经络、消痰水。组方具有健脾胜湿、祛风通络之功效。现代药理研究结果证明，本方中药物还具有镇痛、抗炎等作用。高岚等[3]发现薏苡仁汤对大鼠蛋清性关节炎、棉球性肉芽肿及二甲苯所致的小鼠耳壳肿胀等均有明显的抑制作用。薏苡仁中的有效成分薏苡素，具有温和的镇痛抗炎作用[4]；薏苡仁油具有镇痛作用，并对疼痛相关细胞因子产生影响[5]。苍术具有抗炎作用，关苍术乙酸乙酯提取物对二甲苯、巴豆油所致的小鼠耳壳肿胀，角叉菜胶所致的大鼠足肿胀，小鼠棉球肉芽肿及大鼠佐剂关节炎等急性、慢性及免疫性炎症模型都有模型抑制作用。另外，关苍术中的芹烷二烯酮、苍术烯内酯Ⅰ有毛细管透过性亢进的抑制作用及抗炎作用，苍术烯内酯Ⅱ也具有抗炎活性 [6]。现代药理研究证明[7]，黄芪能促进体液免疫增强单核巨噬细胞的吞噬、刺激T淋巴细胞和B淋巴细胞的吞噬， 并能促进自然杀伤细胞的功能延长组织细胞在体内的存活，对机体免疫系统有广泛影响，具有明显促进细胞免疫活性的作用；党参中的苍术内酯Ⅲ具有明显的抗炎活性[8]；细辛属植物，对蛋清所致大鼠足跖肿胀以及对二甲苯所致耳壳炎症，均有明显的抗炎和镇痛作用；威灵仙显著提高痛阈值，表现出显著的镇痛作用 [9]，威灵仙的有效成分威灵仙总皂甙通过抑制T淋巴细胞的过度增殖，抑制细胞因子和前列腺素E2来发挥治疗RA的作用[10]。
本研究结果表明，在8周的治疗中，治疗组与对照组在西医临床、中医证候方面均有较好的疗效，治疗组疗效明显高于对照组（P < 0.05），提示痹宁胶囊可以显著改善患者的主要症状、体征，对治疗脾虚湿胜、风邪阻络型RA具有显著的疗效。
5 参考文献
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