保健食品法规培训

保健食品法规培训（共10篇）

篇1：保健食品法规培训

保健食品经营企业相关法律法规培训

姓名部门成绩年月日 填空题：

1、国家对食品生产经营实行。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得、、。

2、食品生产经营企业应当建立健全本单位的加强对职工，配备专职或者兼职，做好对所生产经营食品的工作，依法从事食品生产经营活动。

3、食品生产经营者应当建立并执行、、等消化道传染病的人员，以及患有等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行，取得健康证明后方可参加工作。

4、食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录、、、、，等内容。食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于2年。

5、食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理

6、食品经营者贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。

食品经营有销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的、、7、生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加 的物质。其目录由国务院卫生行政部门制定、公布。

8、国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生、说明书不得涉及功能，内容必须真实，应当载明、、等；/

4产品的功能和成分必须与标签、说明书一致。

9、集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当审查入场食品经营者的发现食品经营者有违反本法规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级工商行政管理部门或者食品药品监督管理部门。

10、食品广告的内容应当真实合法，不得含有的内容，不得涉及、功能。食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。

11、违反《中华人民共和国食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由有关主管部门按照各自职责分工，处罚款，造成严重后果的，、。

12、被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起内不得从事食品生产经营管理工作。食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的。

13、经营企业经营场所的应与申办的卫生许可证上注明的地址一致。未取得《营业执照》的，实际地址应与申办材料中提供的经营场所房屋使用证明材料中注明的地址一致。

经营场所的地址时，应重新办理卫生许可证。

14、经营企业应结合自身情况，建立食品卫生管理组织机构，设置经过食品卫生管理人员，制定切实可行的卫生管理制度，认证执行卫生管理制度的各项要求。卫生管理制度应包括：经营场所（含库房）卫生管理制度，管理制度。

15、经营企业在开展经营活动时，应严格执行《中华人民共和国食品卫生法》第八条的规定。应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施，在的专用货柜（架）销售保健食品，制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。

16、经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，审查供货商的经营资格，并建立进货台帐。进货台帐如实记录、等内容；从采购保健食品并签订采购供应合同的，应留存每笔供货清单，可不再重新

登记进货台帐。

17、经营企业开展经营活动应遵守有关食品索证的规定，索取并留存所经营产品的复印件、产品检验报告书复印件；《营业执照》、《卫生许可证》复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业、口食品卫生监督检验机构的检验合格证复印件。

由总店集中设库的、不具有的连锁分店可不留存产品索证资料，但应留存加盖总店红章的明细表备查，并应及时更新该明细表，与总店的索证情况保持一致。

18、经营场所（含库房）与非营业区域分开，独立于生活区域。具备、、环境应满足保健食品产品要求的存放条件。经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备。

19、保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：

保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部、国家食品药品监督管理局颁发的《保健食品批准证书》所相一致。应科学、通俗易懂，不得利用进行保健食品宣传。

应与产品的质量要求相符，不得以误导性的、、、描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以、的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的作用。

20、保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则： 不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。

各项标识内容应按本办法的规定标示于，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。

保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须、、，宜于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。

保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须、不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。

必须以为主要文字，可以同时食用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得相应的汉字。

计量单位必须采用的计量单位。

参考资料：

1、《中华人民共和国食品安全法》

2、《北京市保健食品经营企业现场验收管理规定（暂行）》

3、《保健食品标识规定》

篇2：保健食品法规培训

姓名：

岗位：

分数：

一、判断题（共10小题，每题4分）

（×）

1、保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）适用于使用保健食品原料目录以内原料的保健食品和首次进口的保健食品（包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

（×）

2、注册申请人对拟不予注册的审评建议有异议的，应在15个工作日内提出复审申请。（√）

3、科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质量可控性的，审评建议应为“不予注册”。（√）

4、一个产品只允许使用一个商标名。

（×）

5、对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在15个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。

（√）

6、产品标签说明书样稿应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。（×）

7、国产产品延续注册申请应提供经市级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况的证明文件。

（√）

8、国产产品改变产品名称变更注册申请材料应提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。

（×）

9、进口产品注册申请材料可按国产产品提交相关材料。

（√）

10、国产保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申G+4位年代号+4位顺序号、国食健续G+4位年代号+4位顺序号、国食健更G+4位年代号+4位顺序号、国食健转G+4位年代号+4位顺序号、国食健补G+4位年代号+4位顺序号。

二、不定项选择题（共10小题，每题6分）

1、国产新产品注册申请材料中产品研发报告包括（ACDE）A、安全性论证报告 B、临床研究报告 C、生产工艺研究报告 D、产品技术要求研究报告 E、保健功能论证报告

2、注册申请主要分为哪几类（ABCDE）A、国产产品变更注册

B、国产新产品注册 C、国产产品延续注册 D、国产产品转让技术注册 E、进口产品注册

3、证书补发申请材料包括（ABCD）

A、证书补发申请表

B、申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书 C、注册申请人主体登记证明文件复印件

D、遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件 E、企业资质证明文件

4、产品安全性、保健功能和质量可控性科学依据应充足，并符合以下情况之一的，审评建议应为“补充材料”（ABE）A、需要对产品的非稳定性重点考察指标进行补充研究的；

B、需要对标签说明书中适宜人群范围、不适宜人群范围等内容的确定依据进一步说明的 C、申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实产品安全性、保健功能或质量可控性的；

D、变更注册产品的变更理由和依据充分合理，不导致产品安全性、保健功能和质量可控性发生实质性改变；

E、需要对不涉及安全性、保健功能、质量可控性审评建议的申请材料进一步规范完善的。

5、保健食品通用名应符合（ABE）

A、以原料名称命名的，使用的原料名称应规范。原料名称应与国家标准规定的内容一致；没有国家标准的，应与地方标准、行业标准等规定的内容一致；

B、以原料简称命名的，其简称不能产生歧义，或组合成违反其他命名规定的含义； C、单一原料产品应以原料或原料简称命名；

D、复配产品以部分原料的名称或简称命名的，应结合产品配方依据、各原料功效主次、用量高低等，选用适宜种类和数量的原料名称或简称命名；

E、以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，产品通用名应符合《办法》等的命名规定。

6、保健功能评价试验试验或检验涉及的程序、方法、样品、报告等应符合（ABE）A、保健功能动物试验、安全性评价试验应该使用同一样品，并为功效成分或标志性成分试验、卫生学试验、稳定性试验用样品之一。

B、保健功能评价动物试验、产品安全性评价试验应在同一家试验机构进行。

C、进行保健功能人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性评价试验、动物功能试验、卫生学试验。

D、自报告签发之日起至注册申请受理之日止，保健功能评价动物试验、人群食用评价试验

报告有效期为3年。

E、自报告签发之日起至注册申请受理之日止，保健功能评价动物试验、人群食用评价试验报告有效期为5年。

7、国产新产品注册申请材料产品研发报告中生产工艺研究报告包括（ABE）A、剂型选择和规格确定的依据；

B、无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；

C、产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；

D、对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述； E、对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。

8、国产产品延续注册申请材料应提供注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的批次产品技术要求全项目检验报告。（A）A、一 B、二 C、三 D、四 E、五

9、国产产品变更注册申请材料证明性文件包括（ABC）

A、变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； B、注册申请人主体登记证明文件复印件； C、保健食品注册证书及其附件复印件 D、变更的具体事项、理由和依据

E、样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件

10、国产产品转让技术注册申请材料包括（ABCDE）

A、保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； B、转让方和受让方主体登记证明文件复印件；

C、按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；

篇3：保健食品法规培训

近日,中国保健协会表示,继《食品安全法》之后,政府相关部门联手协会正在积极开展促进行业发展的调研,《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理办法》、《保健食品原料安全标准》等一系列重要的法规文件将陆续出台。

保健食品法律、法规尚不健全,这一直困扰着相关生产企业和消费者。国家食品药品监督管理局发布保健食品消费提示,提醒广大消费者要合理选择、科学使用保健食品,理解保健食品不是药品,不可轻信“疗效”、“速效”;选择保健食品必须针对自己的身体状况,同时要认准蓝色草帽样标志和批准文号。同日,上海食品药品监督管理局也提醒广大消费者,购买保健食品时要注意食品功效和查验标志和文号,并尽量在大型超市、卖场、连锁药房等正规途径购买。

篇4：密切关注食品标签法规

2014年，中国针对预包装食品的食品标签信息管制，制定了名为《中国国家标准 GB7718-2011》的独有的严格法规，又称《预包装食品标签通则》。与欧盟指令一样，任何试图在中国境内销售其产品的全球或当地制造商，必须确保其产品标签符合本法规，才准许在利润日益丰厚的市场中进行交易。

显然，在欧洲和亚洲以及全球其他地区，标签法规日益严格。 因此，食品生产商在列入更多信息上面临着比以往更大的压力，这不仅是为了确保遵守法规，也是为了防止其品牌受到产品召回的名誉损害，更是为了便于消费者对他们所吃的食物作出知情决定。

这些法规究竟有哪些要求呢？ 食品生产商如何确保他们能够遵循这些要求？ 哪些检测技术能够给予帮助？

法规要求

在欧盟指令1169/2011中，最新立法要求食品生产商重点介绍所有成分的相关信息，包括产品中使用的或是生产中可能接触到的任何过敏原。包装中必须清晰注明原产国和到期日期。此外，目前强制要求提供完整的营养成分信息，详细注明食品中的能量、钠及矿物含量。包装中注明的所有此类数据必须清晰可辨。

BRC全球标准（第7版）包含新条款5.2，与指令1169/2011相同的是，该条款规定食品标签必须确定并列出所有已知的过敏物质和成分。此外，还要求生产商列出产品生产中用到的所有原料、所有加工助剂和新产品研发成分，以及需要防止污染的所有成分。

中国出台的《预包装食品标签通则》包括类似于欧盟指令1169/2011的要求。为遵守此要求，生产商必须确保其包装标签注明产品中的净含量以及原产国、成分和过敏原信息。但该通则缺少了对包装中需列入的能量、咖啡因或钠含量等营养成分的要求。然而，该法律规定注明的标签信息应清晰、醒目、不易消除且易于辨认。

所有这些法规意味着生产商必须对其包装进行升级，以确保重点介绍所有要求的信息并确保这些信息清晰显示，从而使消费者易于阅读并理解其含义。它还意味着生产商必须寻求一种检测生产线中每个包装的新方法，以便确保准确、清晰地注明所有信息，从而最大限度地降低因标签混淆所造成的有损品牌的召回风险。

符合法规要求

为了符合日益严格的法规要求，谨慎的食品生产商目前在其生产线中安装了高性能视觉检测技术，该技术能够检测每个单独标签。视觉检测技术能够以高处理速度检测标签信息是否正确无误且清晰可辨，以及标签位置。该设备能够使生产商确保其产品100%符合新法规，这大大有助于优化生产商的生产效率，并保护品牌声誉。

此外，产品检测设备（如X射线系统、金属检测机或自动检重秤）能够将不合格或不合规的产品从生产线中剔除，并避免这些产品到达终端消费者的手中。在这种情况下，不合格产品包括那些含有玻璃、金属或钙化骨头、不足或过量灌装产品、瑕疵或包装破损或组件缺失的产品。

应对检测难题

市场中有各种能够为生产商提供标签检测的视觉设备。但是现实中并不存在完全一样的两条生产线，每条生产线都具有其各自必须克服的难题，以便优化检测精度。

例如，向食品行业中的生产商提供的包装样式和标签类型的范围比以往更大。从塑料托盘和纸箱到圆形罐和圆柱形容器，再到模内、热型、丝印或紫外线标签，生产商可使用各种样式将其产品陈列于超市货架上。

圆形和圆柱形包装尤其会给精密标签检测带来巨大难题。标准视觉检测系统使用多达4个摄像头，从各种角度同步检测每个包装。截取的图像随后将拼接到一起，形成整个包装的平整图像。这一拼接过程善于确定正确的标签位置，但在检测标签信息时，它会在完成的图像中产生一些瑕疵，该图像可能会掩饰包装标签中的真正缺陷或造成错误剔除。

基于这一点，对于利用圆形包装的生产商而言，寻找能够解决这些拼接问题的专业视觉检测技术至关重要。例如梅特勒-托利多CI Vision，它研发了一种用于360度标签检测的替代方法，又称镶板。该过程利用6个或更多摄像头生成更详细的包装平整图像，然后由系统软件进行扫描以便高速获得准确信息和精确打印。利用该专业技术，即便遇到通常难以应对的包装样式，生产商也能确保其生产线的每个产品均标注有符合严格法规要求的标签。

生产商需要应对的另一个重大难题是不断增长的提高生产线灵活性的需求。越来越多的生产商正在同一条生产线上生产各种产品，这样既能满足消费者的需求，又能提高其工厂的生产效率。

为了在不影响法规遵守的情况下支持生产线灵活性的这一需求，生产商不单单需要确保其标签打印设备能够打印出生产线上生产的每个产品的正确信息。还需要最大限度地降低标签错误的产品通过生产线并送达到终端消费者手中的风险。

先进的视觉检测设备在这方面能够给予一臂之力，即能使生产商最大限度降低生产各种产品的生产线上的标签混淆的风险。例如，梅特勒-托利多CI Vision的技术具有公司专有的CIV Core软件，能够同步执行多种检测形式，从而最大限度地提高生产线速度。最新版本的CIV Core，利用包装标签提供改型设计的界面和提高的连接性支持。CIV Core可保存各种产品的标签信息，在最短的停机时间内简化了产品转换的设置过程，充分提高了生产线效率。这使得视觉检测解决方案非常适用于执行不同食品风味或限量版产品的大量短期生产的生产线，还确保最大限度地符合新的标签法规。

完美包装

全球关于治理食品标签的法律日益严苛，这需要食品生产商标注比以往更多的产品成分信息。在日趋全球化的市场中，对于在一个国家生产食品并将其出口至海外的生产商而言，他们需要竭尽所能地确保其标签符合其参与经营的所有国家的各项相关法规。

视觉检测技术对于这一严格标签要求的新领域具有重要的作用，有助于生产商检测其生产线的每个包装，以便在出厂之前剔除质量不合格的产品。精确贴标还有助于生产商和零售商追溯整个供应链的配料和产品。由于能够追溯问题来源进而加以纠正，因此这对于产品召回非常有必要。

生产商应与产品检测专家商讨其标签要求，以便确保能选择符合其生产线需求的最合适的技术。这样做的同时，他们还能确保在其参与贸易的各个国家和地区保护消费者的健康和权益以及其自身的品牌声誉，同时还能最大限度提高生产线效率，进而降低运营成本并保护利润率。

篇5：保健食品法规培训

培训专题

（三）在《食品安全法》实施前，工商行政管理机关查办食品违法案件，主要运用《农产品质量安全法》、《产品质量法》、《无照经营查处取缔办法》、《国务院关于加强食品等产品质量监督管理的特别规定》、《乳品质量监督管理办法》等法律法规，6月1日《食品安全法》实施后，工商行政管理机关将从新的视野和角度来规范食品经营行为，查办食品违法案件。

一、法律适用的基本原则。从法理上讲，在同一法律关系出现两部以上法律规范的现象叫法律适用竞合，这里的竞合指同一法律关系两部以上法律共同规范、或者相互冲突，对于法律适用竞合一般遵循以下的原则（这里仅仅阐述部分原则）：一是新法优于旧法，即优先适用颁布实施晚的法律。二是特别法优于一般法，即优先适用专门针对某一领域制定的法律。三是效力等级高优于效力等级低的，即优先适用制定法律法规的机关级别高的。四是在上述原则一致的情况下，选择最适合法律行为内容规范。特殊情况是法律条文中明确规定的在出现竞合时如何适用的条款，那么就要依照条文的规定适用，而不依照上述的原则。

二、《食品安全法》与其它有关法律的适用。

1.与《农产品质量安全法》的关系。食品安全法第二条第二款中关于涉及农产品内容的有明确的规定：“供食用的源于农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守《农产品质量安全法》的规定。但是，制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息，应当遵守本法的有关规定。”条款中明确指出了除了制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息外，所有规范食用农产品行为都在《农产品质量安全法》的规范范围之内。但按照《农产品质量安全法》第五十二条规定，违反该法第五十条第二款、第三款的，工商行政管理机关可以依据《农产品质量安全法》处罚。

2.《食品安全法》与《产品质量法》的关系。（1）《产品质量法》第二条中规定：产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。（建设工程不适用本法规定；但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于前款规定的产品范围的，适用本法规定。产品简单的理解就是经过生产、加工用于销售的商品）。（2）食品可以说是产品的一种（其中不包括食用农产品等食品）。这样工商行政管理机关在依法查处食品案件时存在的适用食品安全法还是产品质量法的问题。这时我们可以应用上面的原则，新法优于旧法、特别法优于一般法。食品安全法显然是新法，而且针对产品这个大概念来说，食品显然是特别的。（3）在《食品安全法》没有规定，且产品质量法有规定的，可以适用产品质量法。综上所述，《食品安全法》实施后，凡是涉及到食品的质量违法问题，《食品安全法》有规定的，应适用《食品安全法》。

3.《食品安全法》与《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》的关系。（1）《消费者权益保护法》的适用范围在第二条有明确规定：消费者为生活需要购买、使用商品或者接受服务。《反不正当竞争法》第二条规定不正当竞争是指经营者违反本规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为。（2）食品通常都是用于消费者日常消费的，这样工商行政管理机关在处理涉及食品的案件中往往有可能涉及到消法，但从实际执法中两者很少冲突或者竞合。原因：一是《消费者权益保护法》主要规范经营者行为和保护消费者合法权益，主要体现经营者和消费者的关系。《反不正当竞争法》主要是调整经营者之间的关系。《食品安全法》主要调整涉及食品自身及衍生的法律关系，两者的立法角度完全不同。二是由于《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》是1993年颁布实施的，很多内容已经被后来的法律所代替，《消费者权益保护法》目前主要适用于调节消费纠纷中，《反不正当竞争法》适用范围也不同。因此在出现竞合时显然要适用《食品安全法》，只有《食品安全法》没有规定的再考虑适用《消费者权益保护法》或《反不正当竞争法》，如食品经营者的虚假宣传等行为等。

4.《食品安全法》与《商标法》、《广告法》的关系。（1）食品安全法中基本没有涉及商标问题，针对广告问题提到的也很少，只有五十四条和九十四条有规定，且规定明确，涉及广告问题要按照《广告法》的规定处理。（2）食品生产经营者涉及到违反《商标法》的问题，也应该依照《商标法》来处理。

三、《食品安全法》与有关法规的适用。1.《食品安全法》与《无照经营查处取缔办法》。该办法是工商行政管理机关在查处取缔食品无照经营时使用最多的，《食品安全法》实施后，对无证照经营食品的，工商行政管理机关应适用该法查处。对应该取得食品生产许可证、餐饮服务许可证的食品生产经营行为，可以移交给相关部门处理。对举报的确需工商行政管理机关查办，应适用《无照经营查处取缔办法》。

2.《食品安全法》与《乳品质量安全监督管理条例》。该条例是2008年10月9日公布并实施的行政法规，是专门针对乳品质量安全制定的。因此，对该条例中有明确罚则的，可以使用该条例，而对食品经营者的法定义务《食品安全法》中有明确规定，且有罚则的，应适用《食品安全法》。

篇6：保健食品法规1

姓名：

岗位：

分数：

一、填空(每题2分，共30分)

1.保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品______________、______________和技术转让产品注册申请的审批。

2.____________________________主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

3.产品注册申请包括______________保健食品注册申请和______________保健食品注册申请。

4.申请国产保健食品注册，准予注册的，颁发____________________________。申请进口保健食品注册准予注册的，颁发____________________________。

5.保健食品批准证书有效期为______年。国产保健食品批准文号格式为：______________＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：______________＋4位年代号＋4位顺序号

6.《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期_______，有效期届满，应一并申请再注册。

7.技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的____________________________的行为。

8.保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的_________及其他附加物料。

9.保健食品的名称应当由______________、______________、属性名三部分组成。

二、判断(每题3分，共30分)

1.直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标 准。（）

2.《保健食品注册管理办法（试行）》自2005年7月1日起施行。（）

3.国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。（）

4.进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注

册申请。()

5.保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关 规定。（）

6.保健食品的名称应当准确、科学。不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。（）

7.保健食品标签、说明书的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保 健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。（）

8.保健食品标签、说明书及广告不得宣传疗效作用，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。（）9.保健食品各原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。()

10.保健食品经营者采购保健食品时，必须索取《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。()

三、选择（每题5分，共15分）

1.保健食品命名应当符合下列原则：()

A 符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；

B 反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

C 通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

2.保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列 要求：（）

A 品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；

B 通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；

C 属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

3.有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：()

A 保健食品批准证书持有者申请注销的；

B 确认产品存在安全性问题的；

C 违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；

D 依法应当注销的其他情形。

四、简答（25分）

什么是保健食品？

答案

一、填空

1.注册申请

变更申请 2.国家食品药品监督管理局 3.国产

进口

4.《国产保健食品批准证书》

《进口保健食品批准证书》 5.5

国食健字G

国食健字J 6.相同

7.保健食品批准证书 8.赋形剂

9.品牌名

通用名

二、判断

全对

三、选择

全选

四、简答

篇7：保健食品新的法则法规

一、定义

保健食品是指声称具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质为目的的食品。必须符合两个目录：原料目录、允许保健食品声称的保健功能目录。注册是指原料目录以外的保健食品和首次进口的保健食品。

二、保健食品的注册和备案：

（一）变化：

2005版 2016版

注册范围：所有保健食品 原料目录以外的保健食品和首次进口的保健食品（营养补充剂除外）

备案范围：无 省局：使用的原料已经列入保健食品

原料目录的保健食品；国家局：首次进口属于营养补充剂的保健食品（其营养物质应该是列入保健原料目录的物质）

（二）注册审评审批的适用范围：

1.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品

2.首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）包括：（1）新产品注册（2）延续注册（3）转让技术（4）变更注册（5）证书补发

三、保健食品新的法规政策

1、依法应当注册的保健食品：应提交研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。2016年2月26日发布总局22号《保健食品注册与备案管理方法》（2016年7月1日起实施）2016年11月14日发布《保健食品注册审评审批工作细则》

2016年12月23日总局发布[2016]167号《保健食品注册申请服务指南》

2、依法应当备案的保健食品：提交配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。

四、保健功能 只需做动物实验7种 只需做人体试食试验的五种

既需做动物实验又需做人体试食试验的15种（其中兴奋剂检测的三种）1.减肥

2.改善生长发育 3.缓解体力疲劳

五、保健食品命名规定：2016版《保健食品注册于备案管理办法》（22号令）要点：名称包括商标名、通用名（指表明产品主要原料等特性的名称）和属性名三部分。违规名称示例

三种特殊人群：婴幼儿、孕妇、乳母（不适用，若没表明，得提供相关证明）保健食品评审中心的特权

使用“非定型包装样品”检验：必须进行现场检查（凡毒理和动物试验使用的样品为非定型包装，一律要现场检查）

非定型包装样品：与终端包装不一样的样品，例如：胶囊与内容物、口服液与浓缩液。

评审结果为“不予注册”的18种原因

2018年6月评审结果为“不予注册”的几种原因 1.产品更名未按补正期（3个月）上报 2.产品原料用量和配方配伍问题

3.产品人体试食试验与毒理学动物试验所用样品批号不一致 4.缺失稳定性试验

5.原料用量缺乏文献支持（虽然从经验和常识判断没有问题）至少要3篇符合规定的文献。婴幼儿食品配方（乳粉产品）主要变化：

修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》 1.申请材料一般要求

外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及有关内容的译文后不再要求附外文文献。

篇8：日本食品安全监管体系及法规现状

日本食品安全监管机构

日本食品安全监督管理机构主要包括食品安全委员会、厚生劳动省、农林水产省、消费者厅。现在的食品质量安管监管体制主要依据CODEX风险分析方法, 其风险分析主要包括风险管理和风险评估以及风险交流。其中, 风险管理由农林水产省和厚生劳动省共同协作完成, 风险评估由食品安全委员会完成, 而风险沟通, 则由这3个府省合作完成。食品安全委员会与风险管理机关关系见图1。

风险评估体制

食品安全委员会于2003年7月设立, 食品安全委员会进行的风险评估, 又称为“食品影响健康评估”, 主要是对食品中可能含有的添加剂、农药、微生物等影响人体健康的危害因素进行科学性评估。具体而言, 是评估其是否影响人体健康以及其影响的程度。食品安全委员会将根据风险评估结果通知相关管理机构大臣采取相应的食品安全政策。

风险管理体制

厚生劳动省和农林水产省互相协作, 根据食品安全委员会的风险评估结果, 分别在不同领域指定相关标准和措施, 共同承担风险管理任务。风险交流

风险交流是在风险分析过程中, 关于提高食品安全性的风险评估和风险管理, 包含消费者与企业间交换、共享信息和意见。食品安全委员会就国民高度关心的风险评估内容等进行风险沟通, 使风险管理和风险评估有效地发挥。

日本食品安全法律法规

日本保障食品质量安全的法律法规体系由两大基本法和其他相关法律法规组成。《食品安全基本法》和《食品卫生法》是两大基本法律。除上述基本法外, 与食品相关的法律法规还包括《转基因食品标识法》、《包装容器法》、《农药取缔法》、《健康增进法》、《家禽传染病预防法》、《乳及乳制品成分规格省令》、《农林物资规格化法 (JAS法) 》、《新食品标识法》等。

《食品卫生法》

该法于2003年5月30日修订并开始实施, 是日本控制食品质量安全最重要的法律之一, 适用于国内产品和进口产品。该法规定了食品和食品添加剂的标准和成分规格, 容器包装, 农药残留标准, 食品的标识和广告, 进口食品的监控指导计划, 以及进口食品监督检查等, 同时还规定了国内食品生产、加工、流通、销售商的设施监督检查及相关的处罚条例。

根据新的《食品卫生法》修正案, 日本于2006年5月29日起正式实施《食品农药残留肯定列表制度》, 即禁止超过一定量且未设定最大残留限量的农药等食品流通制度。

《食品安全基本法》

由于日本先后出现了牛乳食物中毒事件、BSE (疯牛病) 问题, 未许可添加剂的滥用问题, 原产地标识伪造问题等事件, 使食品的质量安全受到了严重的冲击, 所以2003年7月开始实施《食品安全基本法》。该法明确了在食品安全监管方面, 国家、地方公共团体、食品相关经营者以及消费者的责任和义务。国家及地方公共团体的责任和义务是综合制定确保食品安全性政策;销售商的责任和义务是具有“确保食品安全性”的意识, 为确保食品的安全性, 对食品供给过程中各阶段恰当的采取需要的措施;消费者则要掌握并理解食品安全性知识, 同时就食品安全性方面, 要充分表明个人意见。

篇9：“恶心”食品的法规与伦理

英国权威的食品卫生专家派宁顿教授表示，他不能理解为什么羊肺不适宜人类食用，他挖苦道：“他们对动物下水食品特别严厉，而在南方他们却在吃最稀奇古怪的东西。除了杀猪时的猪叫声，猪身上没有他们不吃的。”

一个国家政府禁止进口某种食品，是因为那里有人在吃这种食品，所以有市场需求。美国的苏格兰裔人爱吃羊杂碎灌肚，可以在自己家里制作和食用羊杂碎灌肚，这是私事，政府管不着。当然，因为买不到羊肺，做出来味道也不地道。但是，如果从苏格兰偷带地道的羊杂碎灌肚，那就是违法，是走私。

政府不能规定人民可以吃什么，不吃什么，因为这是他们的私事。但是，政府可以以公共卫生健康的理由规定，食品市场上可以卖什么，不可以卖什么，政府有这个权力，也有这个责任。可是，人民并不会因为政府不规定不可以吃什么，而去吃所有可能的食物。在大多数国家里，都有一些东西是大多数人在一般情况下绝对不吃的，不是因为他们对这种食品有关于卫生健康的理性知识，而是因为他们在本能上排斥它，一提起吃它，就会觉得“恶心”，狗肉在美国就是这样。

前一阵子，广西玉林狗肉节引起的争端在美国媒体上也有报道，美国人很难理解，人类怎么能津津有味地吃他们最好的朋友，吃狗肉的人怎么就不会感觉到某种本能的道德不安。美国人谈到吃狗肉，经常会说“恶心”（disgusting）。“恶心”是一种具有强烈反感和厌恶意向的情绪，往往与道德意识的本能反感有关。无论是对自己的，还是对他人的某些失德行为，人们都会因强烈的反感或厌恶而感觉到“恶心”。

当人们觉得反感和厌恶的时候，很难找到比“恶心”更适合于表达这种情绪感觉了。这又是为什么呢？心理学家们为此提供了进化心理学的解释，那就是人的“具身认知”（embodied cognition）所感知的生理嫌恶与道德排斥是一致的。恶心是一种人类普遍具有的情绪，对不同文化或社会中的人们，恶心的对象或诱因会有所不同，例如许多中国人吃狗肉并不觉得恶心。但是，恶心引起的生理反应和面部表情却是一致的。例如，人类的一些基本情绪如愤怒、妒嫉会使人的心跳加快，而恶心（厌恶）却会令人心跳减慢。又例如，无论哪种文化中的人感到恶心时，都会有呕吐感、起鸡皮疙瘩、皱紧眉头、闭上眼睛，现出痛苦的神情，连瞎子和聋子也是如此。“恶心”的情绪是如此强烈，以至于人们对恶心之事深有忌讳，避而不谈，就连关注恶心、讨论恶心，也会令人恶心。

从进化心理学来看，原始人类对有害食物有一种本能的嫌弃，因而得以保护身体不受到毒害，恶心即是从这种本能进化而来。直到今天，人们对于“不洁食物”，如发霉的牛奶和腐烂的肉类还是有这样的本能反感，一见到就会觉得恶心。当然，不同文化、社会的人们对什么是“不洁”食物的本能反应已经掺杂了不同饮食文化的因素。例如，中国人喜欢吃臭豆腐，但对长绿霉的奶酪感到恶心；西方人喜欢奶酪，但厌恶中国的臭豆腐（还有松花蛋）。又例如，人们看到豆青虫、毛毛虫、蝎子等昆虫会感到恶心，但偏偏有人把它们做成“美味佳肴”。

因此，恶心是一种直觉的而非理性的认知。有时候，本能的恶心会与理性认知不合，甚至根本就是矛盾的。就食物而言，人们只对能用眼鼻体验到的变质、发臭、腐败食物觉得恶心，但对看上去干净、漂亮、光鲜的有毒食物却不会有恶心的反应。像毒面粉、毒大米、毒腐竹之类的有害食物，只有科学理性才能让人们认识它们的毒害，而具身的恶心是无法察觉的。

就避免食品危害而言，恶心的具身本能是第一道防线，但远不足以为人提供充分的安全保障。这就需要政府有关部门提供必要的公共服务。政府出于公共卫生健康的理由禁止出售某些食品，是对人民的保护。但是，政府也有可能误用这样的理由，美国政府禁止进口苏格兰羊杂碎灌肚说服不了英国人，就是因为误用了这样的理由。

徐贲

篇10：保健食品法规培训

1993年

中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）

对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。

1995年

《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）

第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。

1996年

《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）

对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定

保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）

对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）

对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定

1997年

保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）

对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定

1998年

保健食品良好生产规范（GB17405-1998）

对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。

2000年

中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）

对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定

标准化工作导则（GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定

2002年

关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）

制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定

关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）

对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定

2003年

保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）

对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定

保健食品检验与评价技术规范（2003版）

对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定

保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范

2005年

《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）

对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。

关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）

对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定

关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：

营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定

真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定

益生菌类保健食品申报与审评规定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定

核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。

野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。

氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定

对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定：对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求

保健食品申报与审评补充规定：对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定

《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）

对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定

关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）

对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定

保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施）

对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。

《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）

对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定

关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）

对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定

2007年

关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）

对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定

保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号）

对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出 了具体规定

食品添加剂使用卫生标准（GB2760）

对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定

2009年

《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）

第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。

《食品安全法实施条例》（2009年7月20日国务院令第557号）

第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。

关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]566号）

对辅酶Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定

关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]567号）对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定

关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许[2009]237号）

对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定

关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131号）

对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定

《保健食品监督管理条例》（尚未颁布实施）

对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。