项目管理的药品研发注册实践论文

项目管理的药品研发注册实践论文（精选9篇）

篇1：项目管理的药品研发注册实践论文

摘要：我国人民生活水平日益提升，老龄化水平也不断增加，医疗事业的开支越来越大，为了促进生命质量的提升，降低药品价格，须加快药品的创新和研发。为了实现药品注册研发资源的最大化利用，提高研发效率，保证研发质量，项目管理是行之有效的方法和工具。本文根据项目管理的特征，分析当前我国药品研发注册的发展现状，建议药品研发注册过程中引进项目管理，通过实践验证其运用效果。

关键词：药品注册研发；项目管理；药品研发注册；应用措施

0引言

药品研发创新对我国医疗事业发展有着非常重要的意义。当前我国药品研发注册尚不能有效实现资源的最大化利用，对医疗事业的快速发展产生一定的消极性影响，为了加快药品研发注册的实施，创新性地引进项目管理，对其进行有效的实践应用探索。

1项目管理

项目管理隶属于管理学的一个重要分支，其主要含义是指目项实施过程中，运用专门知识、专业技能及工具等，对有效资源进行最大化的使用，保证项目能够达到和超出预期目标。同时，项目管理也是对管理目标中的相关活动进行整体性监测和管理控制的重要方式，其中管理和监控主要包括策划及进度、计划和维护组成项目活动的进展等。在药品研发注册过程中实现项目管理，要求其在限定的时间内对限定的资源进行最大化的分配和使用，全面保障证药品研发的科学性、高效性、合规性和时效性，最终及时获得安全、有效和质量可控的产品满足患者用药需要。

2当前我国药品研发注册中存在的问题

近几年我国医疗事业的支出逐年增加，一定程度上说明我国当前药品研发注册过程中存在一些问题，影响了部分相关药品的价格逐渐上升。在我国药品行业的发展过程中，由于监管思路和方法的不同，制约了知识产权等方面的充分运用，使得企业药品研发难度和工作量均有较大的增加，研究成本随之提高，对药品研发注册效率和水平提升有着非常大的影响[1]。现阶段，我国药品研发注册同样也受到资金的制约，导致新药研发水平相对较低，许多医药企业本身并不具备研发能力，对我国药品研发有着不利的影响。项目管理主要适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源较为有限的一次性任务的管理，但作为未知过程的全新药品研究，在研发过程中借助项目管理能够更加清晰地确定研发目标，通过科学统筹的管理，及时纠正和预防药品研发过程中出现的问题，将会极大地提高药品研发注册效率和研发水平。

3项目管理引进到药品研发注册中的意义

在药品研发注册过程中，对其研发成果产生影响的因素主要有公司战略、研究开发、法律法规、生产营销、财务及市场等诸多方面，为了保证对药品研发和注册进行高效有序的管理，实施过程中适当地融入项目管理，对其中各种不同因素所发生的项目活动进行统筹规划和合理配置，以保证在预定的时间内利用有限的资源，最大限度地提高药品研发注册的效率和水平，为药品研发机构实现资源的节约和管理水平的提高打下良好的基础。其次可加快药品研发的时间进度，促进药品研发管理水平的提升，提高药品研发注册的质量，最大限度地实现研究成本的降低，预期实施药品的商业化推广，全面提升药品企业的综合竞争力和创新能力，为企业健康高效的发展持续地提供动力支持。

4实现药品研发注册项目管理的重要措施

4.1实现沟通体系的有效建立。在药品研发注册过程中，引进项目管理，创新性的建立以项目经理为主体的沟通体系，通过项目经理，对项目的不同方面以及各方的关系进行双向平等的沟通和调节[2]。首先项目经理要对沟通的方式和环境进行适宜的选择和安排，对沟通过程中的主次条件进行清晰的创设，对已经收集整理的信息进行充分的运用，通过对语言的娴熟使用，实现对管理信号的顺畅传递，有效促进沟通效率和沟通水平的提升。通过各方面参与人员的积极协调和配合，实现对沟通体系的科学化建立，从而促进药品研发时间的提速和研发效率的提升。4.2建立项目信息沟通管理制度。在药品研发和注册过程中涉及到项目经理、项目研发、注册、质量和法律等诸多人员，为了保证项目工作人员的集体利益以及沟通的协调性，必须通过制度对其进行有效的约束[3]。通过制度的有效建立，一方面能够实现信息有效的传递和共享，另一方面能够为沟通带来有利的支撑，促进工作人员积极性和主动性的全面提升，为实现项目管理效果奠定重要的基础。制定项目信息沟通管理制度时，应明确制定管理制度的主要目的，并对不同项目的信息进行清晰合理的分类，还要明确需要遵循及时、真实以及适用等原则，从而有效推动项目管理水平和效率的提升，降低管理过程中的人力资源运用，实现对各种不同资源的高效利用。4.3引进项目管理软件系统。我国正处于快速变革的科技时代，药品研发注册过程中涉及到多方面的要求，为了实现药品研发注册的高效发展，积极引进项目管理软件系统，从而促进项目管理效率的大幅提升[4]。当前发展过程中，项目管理软件系统主要需要具备对业务信息的管理、项目结构以及组织结构、作业活动和项目业务以及逻辑关系建立上的有效管理等基本功能，实现对药品研发注册过程和目标的科学管理和控制，通过合理的项目工作安排和协调的工作方式推动药品研发注册效率的提升，为药品研发注册企业的发展奠定坚实的基础。

5结论

通过对药品研发进行科学高效的项目管理，促进企业研发管理水平的飞跃和进步，推动药品研发注册效率的提升，尽快研发和上市更新更好的药品，满足广大人民群众的迫切需要，为我国医疗事业快速健康的发展贡献力量。

参考文献

[1]赵爱玲.项目管理技术在国家审计项目管理中的应用[J].审计研究,2011,(05):45-50.[2]周宇光.项目管理信息化框架和模型研究[J].施工技术,2012,41(04):87-91.[3]王淼,谢娟.项目管理在四川大学华西医院管理实践中的应用[J].中国循证医学杂志,2014,14(03):369-372.[4]江汉臣,强茂山.四种项目管理成熟度模型的比较研究[J].项目管理技术,2013,11(07):17-22.作者:王莉莉 周英楠 唐茂锋 单位:福安药业集团烟台只楚药业有限公司

篇2：项目管理的药品研发注册实践论文

4实现药品研发注册项目管理的重要措施

4.1实现沟通体系的有效建立。在药品研发注册过程中，引进项目管理，创新性的建立以项目经理为主体的沟通体系，通过项目经理，对项目的不同方面以及各方的关系进行双向平等的沟通和调节[2]。首先项目经理要对沟通的方式和环境进行适宜的选择和安排，对沟通过程中的主次条件进行清晰的创设，对已经收集整理的信息进行充分的运用，通过对语言的娴熟使用，实现对管理信号的顺畅传递，有效促进沟通效率和沟通水平的提升。通过各方面参与人员的积极协调和配合，实现对沟通体系的科学化建立，从而促进药品研发时间的提速和研发效率的提升。4.2建立项目信息沟通管理制度。在药品研发和注册过程中涉及到项目经理、项目研发、注册、质量和法律等诸多人员，为了保证项目工作人员的集体利益以及沟通的协调性，必须通过制度对其进行有效的.约束[3]。通过制度的有效建立，一方面能够实现信息有效的传递和共享，另一方面能够为沟通带来有利的支撑，促进工作人员积极性和主动性的全面提升，为实现项目管理效果奠定重要的基础。制定项目信息沟通管理制度时，应明确制定管理制度的主要目的，并对不同项目的信息进行清晰合理的分类，还要明确需要遵循及时、真实以及适用等原则，从而有效推动项目管理水平和效率的提升，降低管理过程中的人力资源运用，实现对各种不同资源的高效利用。4.3引进项目管理软件系统。我国正处于快速变革的科技时代，药品研发注册过程中涉及到多方面的要求，为了实现药品研发注册的高效发展，积极引进项目管理软件系统，从而促进项目管理效率的大幅提升[4]。当前发展过程中，项目管理软件系统主要需要具备对业务信息的管理、项目结构以及组织结构、作业活动和项目业务以及逻辑关系建立上的有效管理等基本功能，实现对药品研发注册过程和目标的科学管理和控制，通过合理的项目工作安排和协调的工作方式推动药品研发注册效率的提升，为药品研发注册企业的发展奠定坚实的基础。

5结论

通过对药品研发进行科学高效的项目管理，促进企业研发管理水平的飞跃和进步，推动药品研发注册效率的提升，尽快研发和上市更新更好的药品，满足广大人民群众的迫切需要，为我国医疗事业快速健康的发展贡献力量。

参考文献

[1]赵爱玲.项目管理技术在国家审计项目管理中的应用[J].审计研究,,(05):45-50.

[2]周宇光.项目管理信息化框架和模型研究[J].施工技术,,41(04):87-91.

[3]王淼,谢娟.项目管理在四川大学华西医院管理实践中的应用[J].中国循证医学杂志,,14(03):369-372.

[4]江汉臣,强茂山.四种项目管理成熟度模型的比较研究[J].项目管理技术,,11(07):17-22.

篇3：药品生产企业的药品注册管理研究

关键词：生产企业,注册管理,药品

药品注册相当于是给药品颁布一个上市许可证, 它是保证药品具有一定安全性的一个重要指标。药品生产企业要想将研制的药品推出市场, 就必须要完成这个检验过程。因此, 要加强这方面工作的管理, 生产企业在研制、生产药品时要按照注册管理的标准来进行, 进而在一定程度上节省时间和成本。

1 新药注册的主要研究内容以及相应的技术要求

1.1 合成工艺研究

根据各种不同的原材料来进行合成, 进而得到一个新药品就是合成工艺研究。原料药的研究主要影响因素是化合物的结构和特性。首先对这些结构和特性进行分析, 再对国内外相关文献进行对比分析, 得出新的研究结论。但是在这个探索的过程中, 必须要注意一些因素的存在, 如:获取原材料的难易程度;药品生产的安全问题;纯化技术水平等。在综合考虑这些因素之后, 选择适合的工艺来完成这项药品的研究。一般情况下, 为了提高药品的安全性, 通常选择的溶剂都是二类溶剂, 尽量减少对一类溶剂的使用, 同时要考虑溶剂的毒性程度。除此之外, 在研制药品的过程中, 不仅要对原材料和溶剂的来源有一个详细地了解, 还要确保这些物质的质量达标。虽然一些原料单独使用是安全的, 但是许多不同的原料进行加工, 有可能会出现副反应。因此, 在制药时, 要加强对这方面的监测, 以此来保证药品质量的稳定和提高药品的安全水平。

1.2 药品质量研究

一般情况下, 药品的质量研究分为多个批次进行, 只有在工艺和质量符合标准的前提之下, 才能进行质量方面的研究。由于制作工艺方法的挑选会对产品质量产生一定影响, 这就导致质量研究的结果缺乏准确性。质量研究的主要内容是对外观、溶解度、吸收系数等方面进行检测, 利用先进的仪器来获取相应的数据, 根据数据来判断产品的质量是否达标。这项工作的完成程度是药品能否成功注册的基础条件。而且不同药品的质量标准都有所不同, 必须要根据具体情况来进行分析, 由于新药没有准确的质量标准, 只能选择最为适宜的质量标准, 了解各种原材料的用法以及一些注意事项。

2 对目前药品注册的管理方式进行探究

2.1 品种的挑选

我国药品生产企业的数量非常之多, 许多企业的发展方向也各不相同, 导致产品的构成也存在较大差异。生产企业在确定开始研发新药时, 要先对企业的发展方向进行详细地分析, 并明确自身在市场中的定位, 优化本企业的产品结构。新药的研发可以在原来产品结构的基础上进行调整, 扩大药物的某种功效, 进而形成企业的独立优势, 提高竞争力。品种的挑选一般是以原有产品为基础, 从而更好地来挑选适合企业发展的研究对象。

2.2 重视同类药物临床应用情况

不同药物品种的临床应用有着非常大的差异, 需要依赖数据来进行分析。为了更好地确定每种药物的临床应用功效, 不仅要查阅大量的资料, 而且要对相类似的品种进行对比, 找出其中相似点和不同点。然后综合药物的优势和不足, 来对它进行定位。除此之外, 同类药物的综合分析更为重要, 只有能够清楚地找寻它们之间存在的差异性, 才能分清这些药品, 避免用错药的情况发生。分析的主要内容有药品临床使用情况、研发技术风险等。

2.3 注重新品种的知识产权保护

我国的知识产权有待提高, 各行各业经常出现产权被侵害的现象出现。现阶段, 我国法律方面对有关知识产权的保护条例比较少, 造成这些违法现象屡出不鲜。其中, 药品注册也算是一种产权保护方式, 一旦新药被注册成功, 当出现一种药品与它高度相似, 它不能实现成功地注册。因此, 药品生产企业在研制出新品种后, 要立即完成新药的注册工作, 降低山寨版本出现的可能性。但要想这部分工作顺利完成, 前提条件是对知识产权保护的内容规定有一定的了解。

2.4 加强对新药研制合法性的了解

我国制定了许多优惠政策来鼓励更多的药品生产企业进行新药的研发。但是在新药合法性方面仍然有着严格的规定, 必须要符合这些硬性要求才能进行新药的研制。如:在获得国家批准之后, 同品种药品注册不给予受理, 除非有更加准确的研发证据, 对于成功申请但还未得到成功注册通知的药品, 除申请人以外的人不能用于生产、使用。基于此, 生产企业必须要满足相应的合法性, 才能使新药研制过程更简便。

3 结语

综上所述, 药品注册管理的展开对于药品生产企业来说, 是非常关键的一项工作。由于我国药品的研发力度较小, 监管不全面, 药品注册工作的管理水平还存在较大的提升空间。因此, 药品监制局和相关药品研发人员要树立产权保护意识, 加大研发力度, 进而能够有效提高我国药品质量, 在最大程度上推动我国制药行的快速发展。

参考文献

[1]俞一凡.中国国内药品生产企业药品境外注册情况和发展现状[J].中国药物经济学, 2013 (03)

[2]胡昌勤.大数据时代药品质量监管体系发展趋势[J].中国新药杂志, 2016 (20)

篇4：项目管理的药品研发注册实践论文

1 新《药品注册管理办法》中体现的变化点

新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。

1.1 重新界定新药的范畴

修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。

药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利弊， 新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的挑战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。

1.2 延长技术审评的时限

新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请，审评时限则从80日提高到160日。药品审评速度的快慢，直接与企业的收入和消费者的支出相关。审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的治疗药品，同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁。对新药来说，如果没有相应的价格控制措施，也会使药品支出失去控制，从而增加消费者的负担。审评时间的延长，一方面是需要对药品报批更加严格把关，另一方面使随意申请注册的企业知难而退。

1.3 提出上市药品的风险和价值评估

药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已不可避免发展为一种趋势，药物的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到一定具体要求，从而最大程度地减少药物风险。

新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。在意见稿中，为了降低低水平重复，净化流通市场，此条款本是作强制性执行规定，但最终是作为选择性规定定稿。一方面，药品风险与收益量化艰难。评估风险/收益是一个复杂的过程，受到社会、卫生服务和患者个体化的影响。不同的人群和不同衡量方法会得到不同的风险/收益结论。如果药监部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，由此带来的企业经济损失，食品药品监督管理局应当承担责任，并给予企业赔偿。另一方面，药品的价值应由市场决定。药品注册监管如其他政府监管和干预一样，是对于药品市场经济某些环节，以机制和制度手段加以调节，更好发挥市场优势。

1.4 加强安全监管

新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验，要花费巨额的资金和很多时间。因此，有的企业有意缩减实验和研究内容，在申报时提供假资料，杜撰数据，由此造成严重的药品安全隐患。修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节，导致药品注册和安全监管相脱节，注册过程中弄虚作假现象严重。新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。新《办法》明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品现场核查和抽样是技术审评及行政审批的基础，此法对减少药品注册资料造假，在源头上减少药品安全隐患，起着至关重要的作用。

2 新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策

2.1 建立健全的安全管理体系

药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的治疗效果，或者说是让患者获得最佳的效果风险比，因此药品安全只是一个相对概念，上市前药品质量评价存在局限性。一个被国家批准上市的安全药品的结论，只是基于上市前这段时间内，在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果。由于上市前药品临床试验的受试目标人群少，且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性，有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏，都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现，药品上市前未出现安全问题，并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的，某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群。

因此在上市前可以借鉴国外的先进经验，如美国的《上市前风险评估指南》［1］，该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标，关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面。该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议，包括何时增加安全数据的内容，如何使用长期临床对照试验的数据，如何使受试人群多样化，在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用，以及如何发展可比较数据等。这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑，比如如何评估和减少用药错误的可能性，进行数据分析和发布的程序，确定受试对象退出临床试验的原因，长期跟踪临床试验，运用多中心数据进行风险评估。在批准上市后要持续监控，建立ADR预警机制，通过上市后监测反馈，以形成完善的保障用药安全体系。

2.2 充分协调“两手”关系

政府管制是具有法律地位的、相对独立的政府管制者 (机构)，依照一定的法规对被管制者采取的一系列行政管理与监督行为［2］。药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制。我们需要充分发挥政府的经济职能，使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰，相辅相成。有效的政府是经济和社会发展的关键，在市场失灵的地方，政府应该主动承担起责任，但是除了自身管理必需的要求外，不额外地设置单纯行政性的制度措施，以免干扰药品市场正常运行时，对于各交易主体的接纳。

2.3 合理安排时间

为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向，药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作，将不再局限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。同时要组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。这样做将耗费大量人力、物力。如何切实有效地实施这项政策，弥补以往监管中存在的问题和漏洞，还需要很多配套措施的陆续推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍，对注射剂等风险比较大的产品，或者地标转国标过程中造假的产品集中审查，解决问题比较严重的，然后再用抽检的方式，一批批检查，发现不合适的先淘汰掉，以便节省时间，尽量将对企业的影响降至最小程度。

3 结语 

新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”，但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”，还得需要配合上市后的严格监测和控制，最终形成完善的药品安全保障体系。而新《办法》也只有严格执行，才能达到预期的目的。

参考文献

1 竟永华，郭剑非，李行，等.美国药品风险管理指南与案例分析［J］. 药物警戒，2005,2(4)： 193，200.

6 沈璐,曹立亚,邵蓉.国外药品安全政府管制经验浅谈［J］.中国药事，2006, 20(6):382-384.

篇5：药品注册管理办法

一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作

(一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔〕30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。

(二)自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。

在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。

(三)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。

(四)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。

(五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。

(六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。

(七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。

(八)进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

二、关于临床试验的开展及其资料的报送

(一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。

(二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。

(三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

三、关于按照新药申请管理的注册申请

(一)增加新适应症的申请

1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。

2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

(二)自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。

(三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。

四、关于中药的注册分类

(一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。

(二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

五、关于新药监测期

根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订，并规定如下：

(一)对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。

(二)对增加新适应症的药品，不设立监测期。

(三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。

六、关于新药保护期和过渡期问题

(一)有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

(二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

七、关于已有国家标准药品的注册问题

(一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。

(二)申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

八、关于药品补充申请

(一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。

(二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。

九、关于药品注册审批中补充资料的问题

(一)药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。

(二)申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。

(三)在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。

十、有关工作时限

根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自205月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。

十一、关于药品加工出口

《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

十二、其他事项

(一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。

(二)《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔〕437号)所规定情形的，仍按该通知的要求办理。

各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。

注册形式审查补充要求

一、关于新药注册申请

(一)新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。

肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。

(二)申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。

申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出;不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。

(三)新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请;已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。

(四)国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。

二、关于仿制药注册申请

(五)按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市;不能减免临床的，批准临床试验。

(六)申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。

三、关于进口药注册申请

(七)提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。

四、关于补充申请

(八)《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔〕518号)附件“第二部分 生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。

(九)核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。

(十)申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

(十一)眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

(十二)申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》(食药监办注〔〕130号)相关要求。

(十三)药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。

(十四)同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。

五、关于原料药与制剂关联申报

(十五)按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请(1.6、3.4类除外)及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。

仅提出国产新药原料药临床试验申请(包括按照新药程序申请的进口原料药)，后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。

(十六)原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。

(十七)原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料;经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。

六、其他

(十八)已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》(第28号)要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。

篇6：《药品注册管理办法》

新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜通知如下：

一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。

二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。

三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。

2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。

上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。

生物制品注册申请的生产现场检查，由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。

四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。

五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。

此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。

六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定和相关技术要求执行。

七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。

八、对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。

篇7：药品注册管理办法

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

篇8：浅析化学药品研发之项目计划管理

1.1 国内药品研发管理现状

中国药品研发、药品生产、药品流通等各个环节与美国等发达国家相比, 存在数量多、规模小、水平低、竞争激烈等问题。就药品研发而言, 目前全国有将近200多家医药科研院所, 另有企业研究机构1000余家, 每年立项研究的课题有几千个, 申报临床或申报生产项目获得CFDA批件的约只有一千件, 能顺利实现产业化及商业化的品种更少[1]。

据资料统计, 目前国内药品研发项目管理, 只有6%的项目能实现其目标;约60%的项目需要“补救”;34%的项目彻底失败。其中17%严重费用超支, 38%一定程度费用超支;27%完全按预算执行, 12%一定程度费用节余, 6%大量费用节余;35%严重拖期, 34%一定程度拖期, 22%按时完成, 8%一定程度提前, 1%大量提前。

总体来说, 药物研发机构研发成果的平均转化率低下。导致药品研发成果低转化率的最直接的原因就是缺乏有效的管理, 没有实施有效的管理模式, 绝大部分国内药品研发公司目前的管理模式仍然是传统的管理模式。但在发达国家, 药品研发领域广泛使用的是项目管理模式。世界50强制药企业的药品R&D都采用项目管理模式进行管理, 如辉瑞公司、拜耳公司、安万特公司、杨森公司、中美史克公司都设有项目管理中心, 对研发项目进行全球化管理, 并开始逐渐在中国成立研发中心, 组建项目管理团队[2]。但中国本土的医药企业却鲜有应用项目管理模式对药品R&D进行管理, 虽然很多公司的研发部设立了项目经理职位, 甚至成立了项目管理部, 但此项目管理非彼项目管理。

1.2 国内药品研发项目计划存在的问题

1.2.1 缺乏整体、系统的项目计划。

众所周知, 药品研发具有:周期长、高投入、风险大等特点, 一类新药研发从发现活性部位到新药上市美国等西方国家一般需要10年~15年的时间, 我国需要6年~10年的时间, 仿制药开发时间约需3-7年。药品研发过程是药物合成、药物分析、药物制剂学、药理毒理学、临床医学、药政注册等多个学科间相互结合、相互渗透的一个复杂的系统工程。参与部门众多, 实际过程中既要求各学科完成独立的专项技术开发, 又要求学科间进行整体的系统衔接, 实际面临很多复杂问题, 从而对新药研发团队提出很高的要求。项目计划制定的完整性、系统性是各部门各学科工作链接、协调的重要沟通工具。但目前国内大部分研发机构, 大多数没有专注于项目的专职项目经理, 以项目为主线统筹各学科工作, 拟定贯穿整个项目生命周期的项目计划。大部分研发机构采取的都是职能性组织结构, 各部门只负责拟定本部门的工作计划, 部门与部门之间的工作存在难以打破的“部门墙”。其各自拟定的工作计划, 缺乏整体性、连贯性, 无法做到项目全生命周期的无缝衔接。

1.2.2 组织结构不适应项目计划。

新药研发是多部门联合共同来完成的一项系统工程。而现行大多数公司组织结构是职能型, 这种组织是按层次结构建立, 每个员工只向一个管理者负责, 最终由公司最高领导负责, 新药研发涉及多个职能部门, 但是在这种组织结构里, 每个部门只负责完成项目的一部分, 项目间的问题往往就成为部门间的问题而上报主管副总甚至CEO, 解决方式主要通过部门经理会议协调。同时这种组织存在严格的命令链接关系, 导致组织之间的信息沟通效果很差, 最终不能有效利用整个项目资源。

1.2.3 项目计划普遍还存在以下问题:

如项目计划估算不切实际, 工作分解结构不健全, 项目计划考虑不周到, 这些问题通常是由于项目计划拟定人员缺乏经验, 对项目任务工作周期以及项目预算预估不足, 对项目任务缺乏完整的了解而导致的。这些问题往往是导致项目延期或超支的主要原因。

2 制定药品研发项目计划的必要性

凡事预则立, 不预则废, 周密而严谨的计划=项目成功了一半。在《PMBOOK》中也说“没有计划, 就没有项目管理”。可见, 项目计划在成功的项目管理中的重要地位。

新药发现过程是一艰巨、复杂、周期长、风险大的过程。据国际上统计, 一个全新药物从研发到上市, 平均需要花费10~12年时间, 耗资3~5亿美元, 并且这一费用正以每年20%的速度递增。随着中国加入WTO及中国医改政策出台, 中国已成为全球十大医药市场, 我国药品研发企业面对有强大技术、资金优势的竞争对手, 除积极汲取先进的技术、增加研发投入外, 还应从加强管理方面来提高新药研发的水平, 增强竞争力。这就要求研发企业要采用先进的方法和手段来进行新药研发的管理。项目管理技术非常适合药品研发这种多学科交叉的, 面临诸多未知因素的、独特的、一次性的任务的管理, 而做好药品研发项目管理, 首先要从项目计划管理着手。

在整个项目生命周期中, 最基本、最重要的工作之一就是制订项目计划, 特别是在做出影响项目整个过程的主要决策的概念阶段尤其如此。制订一个构思缜密的项目计划, 以确定项目的范围、进度和费用, 是实施项目管理的首要目标[3]。

3 制定药品研发项目计划

3.1 了解项目背景

项目经理要准确把握项目目标, 首先要了解项目立项背景, 准确定位项目目标是制定项目计划的首要步骤, 通过以下方式可了解项目立项背景: (1) 查阅项目立项建议书、项目预研究总结报告等已有的立项依据资料, 了解项目立项过程。 (2) 与项目立项负责人或项目预研究人员沟通, 确认项目立项的主要目的及本公司预研究详细情况及后期项目推进可能遇到的关键问题及主要风险。

3.2 制定项目计划前准备工作

根据现行药品注册管理办法及药品技术审批要求, 3类以下化学仿制药申报临床前, 要求必须在生产厂家实现中试生产, 甚至达到商业化生产规模。这就意味着药品申报前, 药品研发机构不但要完成实验室的研究工作, 同时要与药品生产厂家共同完成中试放大及生产工艺验证等工作。因此, 制定一个完整的项目计划, 还需做好以下准备工作: (1) 检索FDA、CFDA、日本厚生劳动省等国内外医药行业的权威网站, 进一步了解本项目在国内外的研发、注册、上市状况, 以便准确定位本项目的进程管理、质量管理目标。 (2) 进行技术市场调研, 通过调研国内技术市场实际研发状况, 了解项目起始原料、标准品、对照品等关联供货商的供货情况, 验证、补充拟定项目计划必须了解的信息, 进一步评估项目可行性。 (3) 了解生产企业生产设备及人力资源安排状况, 沟通项目目标、合作分工, 取得企业对本项目进度、预算的初步计划。 (4) 与研发机构内部合成、制剂、分析、药理、临床等各技术部门领导沟通获得各技术主管对本项目目标及初步计划的认可, 并协商确定项目团队组成。

3.3 项目计划拟定

项目计划拟定通常采用自上而下或自下而上这两种方式。由于药品研发是高科技项目, 通常项目技术负责人由各技术领域的技术主管或技术骨干担任, 此种情况, 自下而上制定的项目计划具有更强的可操作性及可控性。可采取以下步骤制定项目计划:

(1) 项目经理召集项目团队, 介绍项目立项背景、项目目标、项目范围管理及项目计划准备工作。 (2) 明确各领域技术负责人职责及各部门间的分工合作, 由技术负责人对所负责的技术工作进行工作结构分解 (WBS) , 即将复杂的任务逐步分解成一层一层的子任务, 直到任务具体、可控为止。WBS通常控制在3-5层为宜, 除非超大型项目, 一般不主张分解到7层以上。 (3) 各领域技术负责人为分解的WBS各项任务进行工时估算, 并分配资源, 填写《责任矩阵表》, 链接各任务间的逻辑关系。同时, 对所负责任务进行风险评估、质量分析, 拟定风险应对计划、质量目标计划及成本预算计划提交给项目经理。 (4) 项目经理根据分管主管提交的项目计划, 整合系统的项目计划。 (5) 项目经理组织项目团队及管理层召开项目启动会, 对《项目计划》、《工作分解结构》、《责任矩阵表》进行讨论、确认, 使项目计划在团队内达成一致意见, 使团队成员充分了解项目目标, 明确各自在项目中承担的责任及所起的作用, 并对公司管理层承诺, 保证遵照计划实施项目工作直至达成项目目标。 (6) 最后, 项目管理层完成项目计划审批, 项目团队实施项目计划, 项目经理根据项目计划跟踪、控制、管理项目实施过程。

通过让项目干系人参与拟定、审批的项目计划, 既通过了项目团队对项目计划的承诺, 又正式通过了高级管理层的审批, 项目计划具有更好的完整性、可实施性及可控制性。

4 结语

药品研发是一项多领域、跨学科的研究开发活动, 项目任务复杂, 项目周期长, 投资大、风险高, 要提高项目开发效率, 加强新药研发过程中的管理, 需采用有效的项目管理模式, 对项目全生命周期进行系统的计划管理, 以便充分利用有限的资源在尽可能短的时间内, 开发出高质量的新药产品。

参考文献

[1]我国医药产业发展现状及前景分析.中国报告大厅市场研究报告网, 20006-8-7.

[2]中国医药产业面临战略.39健康网http//blog.39.net./yiyao shengwu, 2009-1-7.

篇9：药品研发质量管理问题研究

【关键词】药品研发;项目管理;全面质量管理

1.起源与现状

现代质量管理起源于工业部门，产业界基于过程管理的R&D项目质量管理已较成熟。从20世纪90年代开始，国内研究机构就开始了科研质量管理体系的建设，开始认识到科研质量和信誉对于科研工作的重要性，并逐渐开始在科研工作中借鉴和采用质量管理的一些方法。目前国内医药企业的药品研发，一般是以项目管理的模式运作的，其中很重要的就是项目的质量管理，由于质量管理同时还涉及项目的其它内容，包括范围管理、时间管理、费用管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理和整体管理等8个方面。尽管有些研发人员认为对质量的关注主要针对产品或服务的功能，研发活动无法实施质量管理，但当研发部门采取了大量质量改进的措施，在考察具体效果后发现事实并非如此。从寻求减少研发流程中缺陷的各种方法开始，通过杜绝可见的损耗和隐藏的风险，在研发活动的成本上做出了实质性的改进，缩减了开发周期中各环节所需的时间，从而提高了整体效能。这两年药品研发项目所体现出来的问题，是在新的药品注册管理办法实施过程中逐渐暴露出来的。比如：实验设计不科学；研发实验记录不完整；实验结果不准确；方法研究草率；实验用原辅料来源随意，没有经过有效资质审查，无法溯源；实验用原辅料及各类试剂使用随意，没有相应科学妥善的管理；实验室的温湿度控制不达标；实验的规模及批次的重复上不具备实用性等。这些弊端造成的后果是实验室产品和最终上市产品的质量不具备同一性，生产不能按实验室得出的工艺条件实施，实验室处方在工业生产中不可行，结果导致按批准的处方和工艺不能组织有效的生产，给企业造成极大的浪费。

所以有必要在药品研发企业建立相应的质量管理体系，可以参照GMP和150的要求进行组织和实施，以生产出符合研发目的的产品为目标，以药品管理法、药品注册管理办法、GMP以及相关的法律法规为依据，组织研究和试验。

2.药品研发项目的流程与相应的问题

2.1在研发甄别和立项阶段，应重视前期调研，避免专利侵权和违法违规现象的出现

这几年国内出现的各类专利纠纷，如“氨氯地平对映体的拆分专利侵权纠纷”、“奥氮平专利侵权纠纷案”、“醋酸奥曲肤权利纠纷”、“江苏恒瑞医药股份有限公司多西他赛案”、“万生与三共奥美沙坦官司”、“盐酸吉西他滨专利无效案”、“伟哥应用专利中国无效案”等，都是大家很关注的案子。这些案例给了大家很多启示，专利意识在各公司也都已深入人心。产品开发前期，对药品专利情况的调研至关重要。

2.2临床前研究阶段应关注实验室记录、规范以及文档完整性

并重视实验设计的确认，组织部门的专家对实验设计的审核尤为重要，可防止发生缺项漏项，确保实验设计有效合理。药品研发的后期，形成产品的主要问题是没有经过中试或中试时间很短，产品没有生产文件或文件不足以指导生产、没有中控标准、生产现场出现问题没有相应的解决方案。有些企业希望在中试阶段解决产品的质量问题，但中试的定位与运作也很矛盾，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡。以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾的集散点。量产后才发现产品可生产性差、成品率低、经常返工，影响发货。所发生的大量设计变更，导致研发人员须到处去“救火”。以上问题提醒我们，在研发过程中应重视中试的重要作用，在处方和工艺基本确定后，就应该进行适当数量及规模的中试，并及时解决中试中暴露的问题。

2.3临床研究阶段应注重对临床研究基地的资质选择及质量管理

前期的重点是对临床研究基地资质的审核及临床项目的授权。进入临床研究后，受试者权益、安全、健康必须高于对科学性和社会利益的考虑。临床研究基地的伦理委员不能仅限于形式，应确保受试人员的安全健康、实验数据的合法性。研究者必须严格遵从试验方案，不得随意更改；如需变更，须经伦理委员会的同意并告知申报者。应彻底杜绝研究者编造试验数据、隐瞒不良反应事件、提前破盲及改变试验结果等作弊行为。临床研究方案应由申办者与研究者共同设计完成，明确在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文等方面的职责及分工。申办者同时应任命合格的监查员，监查和报告试验的进行情况、核实数据等；还应建立对临床研究的质量控制和质量保证系统，必要时还可组织对临床研究的稽查以保证质量。有些申办者在临床研究中往往缺乏主动性，过分依赖研究者。如对试验方案的设计基本上托付于研究者，不懂得共同参与协商；缺乏对试验数据的监查，直到试验接近尾声也未有监查员参与试验过程；未建立相关的质量控制和质量保证系统。实验的设计、实验记录的保存、實验药物的来源发放销毁等、受试人员的原始文件等所有这些记录的建立及保存必须准确、可靠、可溯源。

2.4提交申报阶段应重视实验记录、档案的整理和维护

现在很多企业在面临现场核查的时候就出现档案资料缺损。在药品研发项目的管理方面，过程文件和记录的完整保存对保证研发活动的持续顺利进行非常重要。文件记录要有人进行管理，更改要有程序规范。加强各类管理程序和流程的建设以及关键节点的确认。做到每项工作有文件规范、有记录、有人负责、受到监控，特殊事件有审批程序，凡事都要做到可控、可溯源。

对药品研发结果的综合分析、整合与升华对提升药品开发质量也至关重要，决定了项目的质量和使用价值。申报资料的撰写、研究报告、技术资料等文件是药品开发产出的主要载体，申报资料、档案整理、成果推广等后续工作对提高今后的药品研发质量具有重要作用。在最后阶段的有效总结，发掘潜在的有价值的技术内容，也是此阶段的重要工作之一。

2.5全面质量管理（TQM）、更加关注并满足顾客需求

TQM是研发质量管理体系建设并取得成功的关键。首先是要建立全员质量意识，以规范化的工作模式开展科研工作。质量管理部门应从协助科研人员工作的角度出发，找出项目管理的不足，阐明采用质量管理的好处。通过充分的培训和自下而上的讨论，使研究人员真正对质量管理产生兴趣，从被动机械接受到产生疑问，直至开始探究质量管理的真正涵义和具体做法，并主动参与其中。这样才能真正使质量管理为科研活动增加价值。药品研发产生的成果最终直接服务于生产部门的应用需求。对于研发成果的评价，一方面（下转第189页）（上接第152页）要考虑依托企业本身的评价体系，同时也要考虑提供资金的顾客及利益相关方的需求。没有经济上的支持，研发也无法进行。这就要求科研人员能主动收集各方的反馈意见并能持续改进。

3.结论

药品研发质量管理的核心就是“事前布控，事后可溯”。关键就是有效的文件记录管理，建立可实施并行之有效的规范流程。■

【参考文献】