中心药房拆零药品的质量管理及对策

2022-09-11

拆零药品是指所销售药品的最小包装单元上不能明确说明药品的名称、规格、适应证、配伍禁忌、用法、用量、批号、有效期等内容的药品。《药品经营质量管理规范》中规定拆零药品应集中存放于拆零专柜, 并保留原包装的标签。拆零药品在医院中心药房特别常见并且频率很高, 但在这方面的监管不严格和不规范, 使得这些药品从拆零到配售给患者之前这个期间的质量难以得到有效的保证, 给患者的安全用药带来隐患。现就我院中心药房拆零药品的质量管理现状作出分析并提出对策。

1 存在问题

1.1 环境卫生条件差

中心药房负责全病区病人的注射剂和口服单剂量药品的配方以及出院病人的带药的分发工作。其办公室、休息室、药品周转库、摆药室等都是连通的, 没有消毒设施。工作人员随意走动, 摆药时不戴帽子、手套、口罩, 没有拆零药品操作柜, 这样极容易造成对拆零药品的人为污染。

1.2 药品质量难以保证

药品有效期是指药品在各自规定的储存条件下能保证其质量的时间期限。药品所标明的有效期只是在特定环境、特定包装条件下的有效期限, 一旦改变包装和储存条件, 很容易影响其质量[1]。拆零药品主要是片剂、溶液剂、胶囊剂、注射剂、很少部分的散剂等。片剂、胶囊剂被拆零后都是加到广口瓶中, 在调配医嘱过程中, 开启瓶盖次数多、时间长, 药物容易吸收空气中的水分而变质。笔者在实际工作中就发现丙戊酸钠片放在药杯中一天即吸湿而潮解, 维生素C和氨茶碱置露于空气中一段时间就变黄色, 王静[2]报道vti B1片存放28d后, 含量已接近于临界有效期。因此, 药品被拆零以后, 其外观性状发生了改变必然会导致内在质量的变化。

1.3 药品存在交叉污染

一是中心药房的摆药室为开放式的工作间, 消毒设施不到位;二是中心药房为住院病人摆药的服药杯大多是长期使用, 病区护士不能及时对服药杯进行清洁消毒, 这样就有可能将病房的微生物带入药房而造成药品污染。有报道[3]对81个服药杯的细菌检查中检出真菌69个、大肠埃希菌477个、金黄色葡萄球菌45个, 杯中药品检出真菌30个、大肠埃希菌156个、金黄色葡萄球菌24个。结果是惊人的, 表明药品受到污染的情况非常严重, 患者的健康受到严重的威胁。

1.4 药品拆零记录不完整

《药品经营质量管理规范》中规定:拆零药品必须建立拆零记录, 以便及时掌握拆零药品的生产单位及销售去向, 确保拆零药品的安全用药。我院中心药房虽然备有拆零药品登记簿, 但由于个别工作人员责任心不强, 对所拆零的药品没有做好记录, 使得一部分拆零药品有效期不明确, 或者一些原本比较近期的药品超过有效期会继续使用, 药品超过有效期, 药效降低或失效, 甚至毒性增加副作用增大, 严重地危害人民的健康和生命。

2 对策

2.1 建立健全规章制度

为规范操作行为, 消除隐患, 建立摆药室工作人员岗位责任制, 摆药室工作制度, 卫生消毒制度, 差错事故登记制度, 统一制定消毒和摆药登记表, 抽样复核登记表。每个室间早晚应用消佳净清洁、紫外线消毒各一次, 药房工作人员应戴帽子、口罩、洗干净手, 使用的药勺每天应用75%乙醇消毒1~2次, 病区的药杯由护士每天清洁消毒1次, 药剂人员应该1年1次进行健康检查, 这样可以从多种渠道切断微生物对拆零药品的污染。

2.2 建立合格的拆零药品专柜

参照《药品经营质量管理规范》对拆零药品进行管理, 医院中心药房应增加拆零药品专柜, 拆零后的药品应相对集中存放于拆零专柜, 不能与其他药品混放, 保留原包装及标签说明书至该批药品销售完为止。对一些容易吸潮的药品, 拆零后在广口瓶中放入干燥剂防止吸潮。

2.3 完善拆零记录

中心药房应建立药品拆零记录, 包括品名、规格、产地、批号、有效期、拆零日期、拆零操作人员和复核人员等内容。已拆零放置于带玻璃塞的广口瓶保存的片剂、胶囊剂, 其瓶身标签必须注明批号及有效期, 不同批号和效期的同种药品不可混放于同一广口瓶中, 加药时注意及时更换瓶签。拆零后的药品会受到光照、温度、湿度、微生物等的影响, 无法保证其在标注的有效期内安全有效。因此, 拆零药品的有效期不再与原包装有效期一样。拆零药品的有效期可以这样设定:药品拆零后的有效期为6个月, 假若6个月内未用完, 则按不合格药品处理。为保证患者的用药安全, 保证药品质量, 加强药剂人员的责任心, 将此项目作为考核内容来抓, 责任到人, 奖罚分明。