国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

2024-05-11

国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（精选6篇）

篇1：国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适

用规则的通知国食药监法[2012]306号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。

国家食品药品监督管理局

2012年11月2日

药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

第一章总则

第一条为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

第二条本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

第三条食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

第四条食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循

处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。

第二章实体规则

第五条对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

第六条当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；

（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

第七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；

（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；

（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

第八条当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。

违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

第九条一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

第十条当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：

（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；

（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重

后果的；

（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；

（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；

（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（八）其他属于“情节严重”情形的。

本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

第十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当

视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。

（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；

（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；

（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

第十二条当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

第十三条罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。

第三章程序规则

第十四条食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

第十五条食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

第十六条食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须

充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

第十七条对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

第十八条食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

第十九条食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。

听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。第二十条食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。

第四章监督规则

第二十一条各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。

第二十二条省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。

第二十三条各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

第二十四条上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第五章附则

第二十五条省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。

裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

第二十六条本规则自2013年1月1日起施行。

篇2：国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

川食药监法〔2009〕4号

各市（州）食品药品监督管理局、各县（区、市）食品药品监督管理局，局机关各处（室、队）：

为深入贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》，认真落实省政府《四川省规范行政处罚自由裁量权的规定》，保障法律、法规、规章的正确实施，合理行使行政处罚自由裁量权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，优化医药经济发展软环境，经局办公会讨论通过，我局制定了《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》，现予以印发，请遵照执行。

各市（州）食品药品监督管理局、各县（区、市）食品药品监督管理局在当地人民政府的组织下，可根据本区域实际对规范行政处罚自由裁量权进一步完善、细化。

附件：四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）二〇〇九年三月三十日

四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）

第一条

为进一步规范药品监管行政处罚行为，正确行使行政处罚自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和国务院《全面推进依法行政实施纲要》、四川省人民政府《四川省规范行政处罚自由裁量权的规定》等有关规定，制定本规则。

第二条

本规则所指的药品监管行政处罚自由裁量权，是指药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章规定，结合实际情况，对行政管理相对人的行政违法行为是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种幅度的行政处罚等问题在行政职权范围内进行裁量，并作出行政处罚决定的权限。

第三条

药品监督管理部门在实施行政处罚过程中，对违法行为定性、违法情节判断、适用法律条款、在法定范围幅度内给予从重、从轻、减轻、不予处罚，或者其他运用法律、法规、规章赋予的自由裁量权的行为时应当遵守本规则。第四条

行政处罚自由裁量权的行使，应当遵循处罚法定、公开、公正、处罚与教育相结合、教育先行等原则。

第五条

各级药品监督管理部门法制工作机构负责行政处罚自由裁量行为的规范和监督。

第六条

行使行政处罚自由裁量权，应以事实为依据、以法律为准绳，以人为本，符合法律目的，综合考虑、衡量违法事实、性质、情节及社会危害程度等相关因素，所采取的措施和手段应当必要和适当。

第七条

对于涉及自由裁量权的违法行为的处罚，已经制定自由裁量权实施标准（见附件）的，应当按照适用情形，进行自由裁量；尚未制定自由裁量权实施标准的，应当按照本规则第四条、第六条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条确定的原则进行裁量。

第八条

当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）违法行为人年龄不满14周岁的；

（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（四）违法行为在二年内未被发现的。法律另有规定的除外；

（五）其他依法不予行政处罚的。

第九条

当事人有下列情形之一的，减轻行政处罚：

（一）初次违法，主观没有故意，涉案货值金额或者违法所得极少，且未造成其他严重后果的；

（二）已满14周岁不满18周岁的；

（三）受他人胁迫、诱骗实施违法行为的；

（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；

（五）主动消除违法行为危害后果的；

（六）其他依法可以减轻处罚的。

第十条

当事人有下列情形之一的，从轻行政处罚：

（一）初次违法，主观没有故意，涉案货值金额或者违法所得较少，且未造成其他严重后果的；

（二）尚未售出或使用的；

（三）主动减轻违法行为危害后果的；

（四）案发后，积极配合药品监督管理部门对其违法行为查处的；

（五）违法情节较轻或者危害后果轻微的；

（六）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（七）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（八）其他依法可以从轻处罚的。

第十一条

当事人有下列情形之一的，从重处罚：

（一）涉及人身健康、生命安全、公共安全、社会稳定、环境保护、经济秩序等违法情节恶劣，造成人员伤亡后果的；

（二）妨碍药品监督管理部门查处违法行为、暴力抗法尚未构成犯罪的；

（三）伪造、销毁、隐匿证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品、场所的，或者拒绝、逃避监督检查的；

（四）不听劝阻，继续实施违法行为的；

（五）胁迫、诱骗或者教唆未成年人实施违法行为的；

（六）同一行为违反两个以上法律条款的；

（七）多次实施违法行为，屡教不改的；

（八）在共同违法行为中起主要作用的；

（九）在发生突发公共事件时实施违法行为的；

（十）对证人、举报人打击报复的；

(十一)违法行为延续期限在六个月以上的；

(十二)其他故意违法的，或者依法应当从重处罚的。

第十二条本规则所指的从轻、从重处罚，是指在法定量罚幅度范围内，根据具体量罚情节，处以法定量罚幅度、范围中线以下或者以上的行政处罚；减轻处罚是指在法定量罚幅度、范围以下处罚。各级食品药品监督管理部门应当按照以下规定和《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》（见附件）进行量罚：

（一）行政处罚内容有倍数规定的，从重处罚不得低于中间倍数。处罚幅度为二倍到五倍的，从重处罚不得低于三点五倍；规定的处罚幅度为一到三倍的，从重处罚不得低于二倍；从轻处罚应当低于中间倍数，一般情况下可按最小倍数处罚；减轻处罚应当低于规定的最小倍数。无上述情节的，应当按照中间倍数予以处罚。

（二）行政处罚内容有具体金额幅度规定的，从重处罚不得低于最高处罚金额与最低处罚金额的中间平均值；从轻处罚应当低于中间平均值，一般情况下可按最低处罚金额处罚；如果没有规定最低处罚金额时，从轻处罚一般不低于最高处罚金额的百分之十。无上述情节的，应当按照中间平均值予以处罚。

（三）同时具有两个或两个以上从重情节的，并且不具有从轻或减轻情节的，应当按最高处罚幅度予以处罚；同时具有两个或两个以上从轻情节的，并且不具有从重情节或法定严重情节的，应当按最低处罚幅度予以处罚；同时具有一个或多个从重、从轻、减轻等情节的，应当综合考虑，根据主要情节作出具体处罚决定。

（四）同一违法行为违反药品监督管理法律、法规多条规定的，不累计处罚，适用处罚标准最严厉的条款进行处罚。

（五）违法行为没有减轻、从轻、从重情节的，应当对其予以处罚幅度中间平均值处罚。

（六）法律、法规、规章规定的处罚种类可以并处的，可以选择适用，但应当确定一种处罚种类进行处罚。规定应当并处的，不得选择适用。

（七）法律、法规规定应当没收违法所得，再作其他处罚的，不得选择适用。第十三条

省、市、县三级药品监督管理部门应当建立健全规范行政处罚自由裁量权的监督制度。通过行政复议、行政执法投诉、行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等形式对行使行政处罚自由裁量权进行监督检查。

下级药品监督管理部门应自觉接受上级药品监督管理部门对规范行使行政处罚自由裁量权的指导和监督。

上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门不遵循本规则的行为，应当予以纠正。各级药品监督管理部门要自觉接受人大、政协、新闻媒体等对行政处罚自由裁量行为的监督。第十四条

省、市、县三级药品监督管理部门应当建立自由裁量行使规范公开制度，应当将本单位行政处罚自由裁量行使规范通过政务公开平台（网络或其他方式）向社会公开。第十五条

省、市、县三级药品监督管理部门实行新增自由裁量标准报告制度，应在新增或者调整自由裁量标准30日内向上一级药品监督管理部门报告。

第十六条

省、市、县三级药品监督管理部门应当建立行政处罚说明理由制度。

药品监管行政处罚案件承办人提出的处罚建议中涉及行政处罚自由裁量权适用的,必须作出特别说明；行使行政处罚自由裁量权时,应当在《行政处罚决定书》中说明有关从重、从轻、减轻处罚的理由。

第十七条

违反本规则，构成执法过错，按照国务院《行政机关公务员处分条例》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》的规定，追究有关人员的过错责任。第十八条

本规则所称药品监管行政处罚，指药品监督管理部门对违反药品、医疗器械行政管理法律秩序的违法行为但尚不构成犯罪的行为人，予以行政制裁的一种具体行政行为。第十九条

本规则由四川省食品药品监督管理局负责解释。第二十条

篇3：国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

2009年12月29日发布

为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》,并于日前就有关事项分别发出通知。

篇4：国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

在2012年到2015年期间, 各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作:

1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署, 以近红外图谱快速比对分析模型为基础, 结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术, 重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法, 针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法, 构建国家药品快速检验数据库网络平台, 建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系, 加强快速检验技术在日常监管中的推广应用, 加强县级机构快速检验能力建设。

2.充分发挥监管优势和技术优势, 鼓励企业积极参与, 研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法, 并在地方监管中通过实践验证, 不断总结经验予以完善并加以推广。

篇5：国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准 (试行) 》 (2005年~2010年) 基础上, 以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据, 参考了部分国际标准, 并考虑其前瞻性, 以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要, 是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。

国家食品药品监督管理局要求各省 (区、市) 食品药品监管部门结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况, 统筹安排、突出重点、加快配备, 以适应医疗器械监管工作的需要。