国家食品药品监管总局

国家食品药品监管总局（通用12篇）

篇1：国家食品药品监管总局

【发布单位】卫生部、农业部、国家质检总局、国家工商总局、国家食品药品监管局 【发布文号】卫监督发〔2005〕349号 【发布日期】2005-08-29 【生效日期】2005-08-29 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部

卫生部、农业部、国家质检总局、国家工商总局、国家食品药品监管局关于加强罂粟籽食品

监督管理工作的通知

(卫监督发〔2005〕349号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局、工商局、直属检验检疫局、质监局、食品药品监管局（药品监管局），甘肃省农垦事业管理办公室：

罂粟籽是麻醉药品原植物种籽，我国对其实行严格管制。近一时期，部分经销商为推销罂粟籽及用罂粟籽生产的罂粟籽珍、罂粟籽酱等调味品，错误宣传罂粟籽的保健和治疗疾病作用，严重误导消费者，群众反映强烈。为加强和规范罂粟籽食品的监督管理，保护人民身体健康，根据《食品卫生法》和有关法律、法规规定，现就有关事项通知如下：

一、罂粟籽仅允许用于榨取食用油脂，不得在市场上销售或用于加工其他调味品。甘肃省农垦集团有限公司是国家指定的唯一的允许利用罂粟籽榨取食用油脂的生产企业，其生产的罂粟籽不得在市场上销售。

二、罂粟籽油脂纳入国家新资源食品进行管理，上市前应按规定检验合格后方可经销。罂粟籽油脂的包装和宣传应该符合国家有关法律、法规。

三、严禁任何单位和个人进口罂粟籽和罂粟籽调味品。

四、各级卫生、农业、工商、质检、食品药品监管等部门要严格按照职能分工，加强罂粟籽油脂的监督管理工作。对市场流通的罂粟籽及其调味品依法予以收缴并销毁。

五、本通知自发布之日起实施，以往发布的有关规定与本通知不符的，按照本通知执行。

二○○五年八月二十九日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

篇2：国家食品药品监管总局

为稳妥推进食品药品监管信息化建设，落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》（国食药监办〔2013〕32号），促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同，国家食品药品监管总局根据实际需要，按照急用先行的原则，先期组织编制了食品药品监管信息化标准体系等10项食品药品监管信息化标准。现通过总局官网发布，请各级食品药品监管部门采用。在编制过程中，总局采取开门编制的原则，充分借鉴相关部委经验，认真听取相关领域权威专家的意见，通过召开专题会议、印送征求意见稿等多种方式多次征求食品药品监管系统内意见，通过总局官网公开征求社会意见，同时组织召开了专家评审会，对10项标准进行了论证。

本次发布的10项标准，包括食品药品监管信息化标准体系、食品药品监管信息化基础术语（信息技术、药品、医疗器械部分）、食品药品监管信息分类与编码规范、食品药品监管信息基础数据元（总则、机构人员、药品、医疗器械部分）、食品药品监管信息基础数据元值域代码（总则、机构人员、药品、医疗器械部分）、食品药品监管信息数据集元数据规范、食品药品监管数据共享与交换接口规范、食品药品监管应用支撑平台通用技术规范、食品药品监管数据库设计规范和食品药品监管软件开发过程规范。

这10项信息化标准的实行，是总局加强信息化建设顶层设计的重要举措，是统一食品药品信息化标准规范的重要依据，是实现食品药品监管信息系统互联互通、信息共享、业务协同的基础保障。对推动食品药品监管信息化建设健康有序发展发挥十分重要的作用。各级食品药品监管部门在信息化建设中要积极采用10项标准，对于已经建成使用的信息

篇3：国家食品药品监管总局

本次组织的中秋节月饼监督抽检覆盖全国23个生产省份的374家生产企业, 在商场、超市、农贸市场、批发市场等场所共抽检833批次样品。其中, 806批次检验合格, 合格率为96.8%;27批次检验不合格, 不合格率为3.2%。

本次月饼监督抽检共涉及微生物、酸价、过氧化值、防腐剂、重金属等30余项检测项目, 抽检结果显示月饼质量安全总体稳定, 未发现违法添加非食用物质以及金黄色葡萄球菌、志贺氏菌等致病性微生物污染等问题。

通过分析, 本次监督抽检主要发现以下问题:一是菌落总数超标 (共10个批次样品检验不合格) 。说明有的生产企业生产经营过程中存在卫生条件控制不严、贮存不当等问题。二是防腐剂超标 (共11个批次样品检验不合格) 。说明有的生产企业存在超范围超限量使用食品添加剂行为或原料本身存在问题。另外, 个别样品酸价、过氧化值不合格, 说明产品生产经营过程可能存在原料把关不严、过程监控不足、贮存条件不当等问题。

对于本次监督抽检发现的不合格月饼, 检验机构根据总局要求, 已第一时间报告不合格产品生产经营所在地的省级食品药品监管部门。总局已责令相关省级食品药品监管部门按照相关法律法规, 对不合格产品及其生产经营企业及时依法查处, 严防不合格产品扩散。

篇4：国家食品药品监管总局

For a long time， the regulatory system is dominated by swatch management and supplemented by varieties regulatory， which is unclear in regulatory functions and responsibility. In addition， food safety standards are the basis of food safety regulation and law enforcement. However， food safety standards are “non-standard " has been the soft underbelly of China’s food safety regulators.

In the State Council reform plan announced on March 10， 2013 ， State Food and Drug Administration is to be established to" promote the integration of relevant authorities and responsibilities and unify the supervision and management of Food and Drug . Specifically， it will unify the management of production， circulation and consumption of effectiveness and safety of food and drug and transfer food safety supervision and management team in the industrial and commercial administration to the food and drug regulatory authorities.

在“两会”期间，农工党中央、民革中央、致工党中央分别针对完善食品安全监管体制等问题提出提案，力陈改革当前食品监管现状的必要性。几份有着“食品安全”这一共同主题词的提案指出，食品安全问题引发的社会、政治、经济和贸易问题时有发生，其原因在于中国的食品安全监管体制改革进展缓慢，职能调整尚未到位，食品安全监管体制有待进一步健全。一直以来以分段监管为主、品种监管为辅的体系存在监管职能不清、责任不明等问题。此外，食品安全标准是食品安全监管执法的基础，而食品安全标准“不标准”一直是我国食品安全监管的软肋。

2013年3月10日公布的国务院机构改革方案中，拟组建的国家食品药品监督管理总局“将推进有关机构和职责整合，对食品药品统一监督管理”。具体来说，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品安全、有效性实施统一管理，将工商行政管理等相应的食品安全监督管理队伍划转到食品药品监管部门。

篇5：国家食品药品监管总局

据药品终端网 29日讯 国家食品药品监督管理总局(以下简称:食药监总局)昨日就《互联网食品药品经营监督管理办法〈征求意见稿〉》(以下简称:《办法》)公开征求社会意见。据 了解食药监总局此举是为了加强互联网食品药品经营监督管理,保障食品药品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆 品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等,制定本办法。

《办法》提出互联网食品药品经营,是指通过互联网向个人消费者销售食品(含食用农产品、食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。

对 于互联网食品药品经营者,《办法》表示除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外,互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证;取得 食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业,可以通过互联网销售本企业生产的产品。药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消 费者销售药品。互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。

篇6：国家食品药品监管总局

典型案件查处情况

2014年04月15日 发布

4月15日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会，通报了对部分医疗器械经营企业和使用环节的暗访调查和查处情况，以及专项行动中查处的五个典型案件情况。

为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，2014年1月13日至20日，总局会同部分新闻媒体组织了四个暗访调查组，对北京、河南、广东、贵州、海南五省（市）医疗器械经营企业和使用环节进行了暗访调查。按照公众关心程度和危害性，总局将彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等四类产品列为暗访重点。暗访范围涉及15个医疗器械市场、41家眼镜店、23家超市、16家美容医疗机构及17家药店。总局将暗访发现的14个案件线索转交相关省（市）食品药品监管部门进一步核实，目前7个案件线索已核实并查处。这7个案件线索包括：北京朝阳区依然光学眼镜有限公司存在无证经营隐形眼镜问题；北京朝阳区盛煌天宇市场个别小饰品摊位存在无证经营隐形眼镜问题；贵州爱Ｔａ保健品店存在经营假冒“春之梦”避孕套问题；广东广州邦远医药有限公司存在违法经营医疗器械问题；河南荣弘健医疗器械经营部存在违法经营医疗器械问题；海南海口市天逢眼镜店存在无证经营医疗器械问题；海南海口市“猪猪精品屋”、“水鑫LIAN”等饰品店存在无证经营隐形眼镜、装饰性彩色平光眼镜问题。食品药品监管部门已对涉案企业采取了约谈负责人、依法没收产品、罚款、注销许可证等措施，并对涉嫌夸大宣传问题的产品移送工商部门处理。

发布会还通报了“五整治”专项行动开展以来查处的五个典型案件，这些案件案情复杂，涉案金额巨大，其中有3个案件涉刑犯罪，由食品药品监管部门和公安部门联合破获。案件包括：浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案、河南省新乡市局查处非法生产经营彩超等二手医疗器械案、上海市浦东新区分局查处林某等非法翻新经营CT机等案、天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案、浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案。

篇7：国家食品药品监督管理总局令解读

《食品召回管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。局 长 毕井泉

2015年3月11日 食品召回管理办法 第一章 总 则

第一条 为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处臵及其监督管理，适用本办法。

不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。

第三条 食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处臵义务。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处臵的监督管理工作。1 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处臵的监督管理工作。

第五条 县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处臵提供专业支持。

第六条 国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处臵信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处臵信息，监督食品生产经营者落实主体责任。第七条 鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处臵义务。

鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处臵等活动进行社会监督。

第二章 停止生产经营

第八条 食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。

食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。

第九条 食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全 2 食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。

第十条 网络食品交易第三方平台提供者发现网络食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当依法采取停止网络交易平台服务等措施，确保网络食品经营者停止经营不安全食品。第十一条 食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者，尚处于其他生产经营者控制中的，食品生产经营者应当立即追回不安全食品，并采取必要措施消除风险。第三章 召 回

第十二条 食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当主动召回。

食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。

第十三条 根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级：

（一）一级召回：食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

（二）二级召回：食用后已经或者可能导致一般健康损害，食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

（三）三级召回：标签、标识存在虚假标注的食品，食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在 3 瑕疵，食用后不会造成健康损害的食品，食品生产者应当改正，可以自愿召回。第十四条 食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。县级以上地方食品药品监督管理部门收到食品生产者的召回计划后，必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的，食品生产者应当立即修改，并按照修改后的召回计划实施召回。

第十五条 食品召回计划应当包括下列内容：

（一）食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况；

（二）食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围；

（三）召回原因及危害后果；

（四）召回等级、流程及时限；

（五）召回通知或者公告的内容及发布方式；

（六）相关食品生产经营者的义务和责任；

（七）召回食品的处臵措施、费用承担情况；

（八）召回的预期效果。

第十六条 食品召回公告应当包括下列内容：

（一）食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等；

（二）食品名称、商标、规格、生产日期、批次等；

（三）召回原因、等级、起止日期、区域范围；

（四）相关食品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿的流程。第十七条 不安全食品在本省、自治区、直辖市销售的，食 4 品召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站和省级主要媒体上发布。省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

不安全食品在两个以上省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。

第十八条 实施一级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起10个工作日内完成召回工作。

实施二级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起20个工作日内完成召回工作。

实施三级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起30个工作日内完成召回工作。

情况复杂的，经县级以上地方食品药品监督管理部门同意，食品生产者可以适当延长召回时间并公布。

第十九条 食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后，应当立即采取停止购进、销售，封存不安全食品，在经营场所醒目位臵张贴生产者发布的召回公告等措施，配合食品生产者开展召回工作。

第二十条 食品经营者对因自身原因所导致的不安全食品，应当根据法律法规的规定在其经营的范围内主动召回。

食品经营者召回不安全食品应当告知供货商。供货商应当及时告知生产者。

食品经营者在召回通知或者公告中应当特别注明系因其自身的原因导致食品出现不安全问题。

第二十一条 因生产者无法确定、破产等原因无法召回不安 5 全食品的，食品经营者应当在其经营的范围内主动召回不安全食品。

第二十二条 食品经营者召回不安全食品的程序，参照食品生产者召回不安全食品的相关规定处理。第四章 处 置

第二十三条 食品生产经营者应当依据法律法规的规定，对因停止生产经营、召回等原因退出市场的不安全食品采取补救、无害化处理、销毁等处臵措施。

食品生产经营者未依法处臵不安全食品的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其依法处臵不安全食品。

第二十四条 对违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品，食品生产经营者应当立即就地销毁。

不具备就地销毁条件的，可由不安全食品生产经营者集中销毁处理。食品生产经营者在集中销毁处理前，应当向县级以上地方食品药品监督管理部门报告。第二十五条 对因标签、标识等不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者可以在采取补救措施且能保证食品安全的情况下继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。

第二十六条 对不安全食品进行无害化处理，能够实现资源循环利用的，食品生产经营者可以按照国家有关规定进行处理。第二十七条 食品生产经营者对不安全食品处臵方式不能确定的，应当组织相关专家进行评估，并根据评估意见进行处臵。第二十八条 食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处臵不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、6 数量等内容。记录保存期限不得少于2年。第五章 监督管理

第二十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门发现不安全食品的，应当通知相关食品生产经营者停止生产经营或者召回，采取相关措施消除食品安全风险。第三十条 县级以上地方食品药品监督管理部门发现食品生产经营者生产经营的食品可能属于不安全食品的，可以开展调查分析，相关食品生产经营者应当积极协助。

第三十一条 县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者停止生产经营、召回和处臵不安全食品情况进行现场监督检查。

第三十二条 食品生产经营者停止生产经营、召回和处臵的不安全食品存在较大风险的，应当在停止生产经营、召回和处臵不安全食品结束后5个工作日内向县级以上地方食品药品监督管理部门书面报告情况。

第三十三条 县级以上地方食品药品监督管理部门可以要求食品生产经营者定期或者不定期报告不安全食品停止生产经营、召回和处臵情况。

第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者提交的不安全食品停止生产经营、召回和处臵报告进行评价。

评价结论认为食品生产经营者采取的措施不足以控制食品安全风险的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当责令食品生产经营者采取更为有效的措施停止生产经营、召回和处臵不安全食品。

第三十五条 为预防和控制食品安全风险，县级以上地方食品药品监督管理部门可以发布预警信息，要求相关食品生产经营者停止生产经营不安全食品，提示消费者停止食用不安全食品。第三十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门将不安全食品停止生产经营、召回和处臵情况记入食品生产经营者信用档案。第六章 法律责任

第三十七条 食品生产经营者违反本办法有关不安全食品停止生产经营、召回和处臵的规定，食品安全法律法规有规定的，依照相关规定处理。

第三十八条 食品生产经营者违反本办法第八条第一款、第十二条第一款、第十三条、第十四条、第二十条第一款、第二十一条、第二十三条第一款、第二十四条第一款的规定，不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处臵不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款。第三十九条 食品经营者违反本办法第十九条的规定，不配合食品生产者召回不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处五千元以上三万元以下罚款。

第四十条 食品生产经营者违反本办法第十三条、第二十四条第二款、第三十二条的规定，未按规定履行相关报告义务的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。

第四十一条 食品生产经营者违反本办法第二十三条第二款的规定，食品药品监督管理部门责令食品生产经营者依法处臵 8 不安全食品，食品生产经营者拒绝或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处二万元以上三万元以下罚款。第四十二条 食品生产经营者违反本办法第二十八条的规定，未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处臵情况的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。

第四十三条 食品生产经营者停止生产经营、召回和处臵不安全食品，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

食品生产经营者主动采取停止生产经营、召回和处臵不安全食品措施，消除或者减轻危害后果的，依法从轻或者减轻处罚；违法情节轻微并及时纠正，没有造成

危害后果的，不予行政处罚。第四十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门不依法履行本办法规定的职责，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。第七章 附 则

篇8：国家食品药品监管总局

北京友谊医院肝病中心教授贾继东说:在世界卫生组织在其他国家对乙肝疫苗的接种除了过敏以外并基本没有禁忌症, 但是我们国家从安全角度考虑做了一些规定, 一般来说有急性疾病或者严重的慢性疾病, 或者慢性疾病急性发作或者发热这个时候。并不是接种一定会加速这些疾病, 只是希望避免这些复杂的问题。

另外, 有一些神经系统的疾病, 比如有癫痫和变性疾病, 咱们国家都作为禁忌症, 除了这些都可以接种。婴幼儿或者儿童, 家长在接种的时候应该比较仔细的、客观的向医生解释情况。如果有这些情况可以暂时缓一缓再接种。对于早产儿, 世界卫生组织建议是可以接种, 我国出于安全考虑建议婴儿发育到一定程度再接种。但是如果母亲是乙肝阳性应该个案对待, 评估后是母亲对他传播的风险大, 还是注射疫苗的风险大, 应该是个案分析。

这些都注意到了, 疫苗, 特别是乙肝疫苗应该是很安全的。最常见的反应是在注射部位有局部疼痛, 几个小时可以缓解, 有的有硬结过一段时间也会消退。真正比较严重的异常反应如过敏性休克发生率是十万分之一、百万分之一, 甚至更少。所以希望大家应该对疫苗, 特别是乙肝疫苗保持信心。

篇9：国家食品药品监管总局

一、广州市欢乐海洋生物技术创新发展有限公司的“欢乐海洋牌舒通诺口服液”，其批准的保健功能为“调节血脂”。广告宣称“降解血垢，迅速分解代谢掉血液中坏死细胞；修复血管，避免红细胞及血小板的凝结；平稳血压，舒缓血管平滑肌”等。

二、海口天方天然保健品有限公司的“天之方虫草养生酒”（原名：虫草养生酒），其批准的保健功能为“延缓衰老、免疫调节”。广告宣称“补真气，清血毒，修五脏；高血压、糖尿病就是喝这酒喝好的，还能养肝护肝，防止肝纤维化”等。

三、济南基业海通生物技术有限公司的“海通牌奥复康片”，其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“美国奥复康，天天见奇效，前列腺肥大完全好了”等。

四、甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司的“青黛美容宝胶囊”（原名：青黛美容宝（胶囊）），其批准的保健功能为“美容（祛黄褐斑、祛痤疮）”。广告宣称“最多三盒，各种妇科病不再复发，杜绝妇科病，做不老女人”等。

五、上海德丰堂生物科技有限公司的“金脉牌金脉胶囊”，其批准的保健功能为“调节血脂、提高缺氧耐受力”。广告宣称“服用3～7天，症状开始减轻服用10～15天，堵塞的脑血管开始畅通；服用一至两个月，动脉硬化等基本恢复正常”等。

六、今朝生物工程（天津）有限公司的“五日牌减肥茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“服用三个月，减掉24斤，并且与肥胖有关的疾病都有所缓解，无任何毒副作用”等。

七、陕西仁康药业有限公司的保健食“萃能牌蓝荷茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“脂肪肝、糖尿病、脑血栓等病喝茶就好；100%实现安全无副作用的保障”等。

八、北京颐玄保健科技开发公司的“颐玄保健茶”（原名：清肺茶），其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“每天喝点全松茶，就能赶走疾病和不适：是保护血液和血管健康的全能战士”等。

九、陕西蓝科生物科技有限公司的“溜溜牌减肥胶囊”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“安全、科学，确实有效；想要哪瘦就哪瘦，一个星期就瘦到标准体重”等。

十、呼和浩特市一品香茶叶有限责任公司的“一品香降糖茶”，其批准的保健功能为“调节血糖”。广告宣称“二型糖尿病的专用茶：降血糖不反弹；原来患者需要吃五六种药，现在只喝三袋降糖茶”等。

十一、吉林省宏久生物科技股份有限公司的“瑞尔牌参芪软胶囊”，其批准的保健功能为“辅助降血糖”。广告宣称“修复血管和神经，清除血管垃圾和毒素：服用两个月牙龈肿痛也好了”等。

篇10：国家食品药品监管总局

根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，现就食用植物油生产企业建立食品安全追溯体系，提出如下指导意见。

一、适用范围

本指导意见适用于为食用植物油生产企业建立食品安全追溯体系提供依据。本指导意见中所指的食用植物油是以菜籽、大豆、花生、葵花籽、棉籽、亚麻籽、油茶籽、玉米胚、红花籽、米糠、芝麻、棕榈果实、橄榄果实（仁）、椰子果实以及其他小品种植物油料（如：核桃、杏仁、葡萄籽等）制取的原油（毛油），经过加工制成的食用植物油（含食用调和油）。

本指导意见中所指的记录信息包括原料验收、生产过程、产品检验、产品销售、人员设备等主要内容。生产企业要对物料来源、加工过程和产品去向、数量等信息如实记录，确保记录真实、可靠、所有环节可有效追溯。生产企业可结合实际生产情况和保障食用植物油质量安全需要，适当调整或增加记录内容。

二、信息记录

食用植物油生产企业食品安全追溯信息记录应能覆盖生产经营全过程，重点包括以下内容：

（一）原料验收信息

包括原料名称、产地、规格、数量、生产日期（生产批号）、保质期、运输车船信息、供货者信息（名称、地址、联系方式）、合同号（订单号）、入库人员、入库日期、入筒仓号（罐号）、筒仓（罐）期初库存、筒仓（罐）期末库存、验收要求及检验报告编号等。原料为花生及制品的，应记录黄曲霉毒素B1的含量（见附件1）。

包装材料、食品添加剂（含食品加工助剂）等可参照上述要求执行。

（二）生产过程信息

包括领料、投料、油脂提取、油脂精炼、包装、物料平衡等信息。分装企业不需要记录油脂提取、油脂精炼信息。

1.领料信息。包括原料名称、产地、规格、数量、生产日期（生产批号）、出库日期、出筒仓（罐）号、领料人员等（见附件2）。

2.投料信息。包括原料名称、出筒仓（罐）号、投料日期、进筒仓号（罐号）、数量、内部批号、投料人员等（见附件3）。

3.油脂提取信息。包括原料名称、提取日期、进罐号、进料量、出毛油量、出饼数、内部批号等提取信息、操作人员、压榨工艺的蒸炒温度、时间和浸出工艺的汽提温度、溶剂残留量等可能影响产品质量安全的关键控制参数（见附件4）。

有蒸炒工序的，企业需验证并记录该工序下食用植物油中苯并（ɑ）芘含量符合标准要求；原料、工艺等发生变化可能影响苯并（ɑ）芘含量时，需对工艺参数重新验证，保证产品中苯并（ɑ）芘含量符合标准要求。

4.油脂精炼信息。包括原料名称、精炼日期、进料量、出油量、进罐号、内部批号等精炼信息、操作人员、碱炼、脱色、冬化、脱臭等环节的操作温度、油脂酸价和过氧化值等可能影响产品质量安全的关键控制参数（见附件5）。

产品生产过程中有倒罐的，倒罐信息应包括原料名称、倒罐日期、出油罐号、进油罐号、数量、内部批号等。

5.产品包装信息。包括产品名称、规格、数量、包装日期（生产批号）、原料名称、出罐号、内部批号、操作人员等（见附件6）。

6.物料平衡信息。食用植物油生产企业应制定并记录不同工艺、不同品种、不同阶段植物油生产物料平衡的核算方法及物料在加工过程中的合理损耗、损耗环节和损耗量及合理说明。记录食用植物油生产过程中废弃油脂的处理信息。

（三）产品检验信息。应包括产品名称、规格、生产日期（生产批号）、检验日期、检测机构、执行标准、检验结果、采样地点和留样信息、检验报告批准人等（见附件7）。

（四）产品销售信息。应包括产品名称、规格、数量、生产日期（生产批号）、保质期、检验合格证号、销售日期（发货日期）、发货地点、出厂检验报告编号、购货者信息（包括名称、地址、联系方式）、销售合同号（订单号）、发货人。从成品油罐直接灌装发货的还需记录油罐号（见附件8）。

（五）人员、设备信息。生产过程中还需根据需要记录相关操作人员和设备设施的信息，确保风险原因可查清，责任可落实。

三、信息管理

企业应建立信息管理制度，明确数据采集、传输、汇总、保存、使用等过程的职责、权限和要求。应能保证：

（一）要根据生产过程要求和科技发展水平，科学设定信息的采集点、采集数据和采集频率等技术要求。

（二）采用信息化手段实时采集数据，以保证数据准确、真实，确需后期录入的应当保留原始信息记录。上一环节和下一环节操作信息要及时核对，汇总的各环节信息及时传输到企业的信息追溯系统。

（三）信息应当系统，形成闭环，做到原辅材料使用清晰、生产过程管控清晰、时间节点清晰、设备设施运行清晰、岗位履职情况清晰。

（四）企业在建立追溯体系中采集的信息，应当从技术上和制度上保证不能随意修改。采用纸质记录存储的，明确保管方式；采用电子信息手段存储的，要有备份系统。明确保管人员职责，防止发生信息损毁、灭失等问题。

四、建立食用油追溯体系

食用植物油生产企业负责建立、完善和实施质量安全追溯体系，通过统一规范，严格管理，保障追溯体系有效运行。

（一）建立制度。企业应理清食用植物油原料来源、生产环节及衔接、物料流向、信息采集要求及记录规则等，建立顺向可追踪、逆向可溯源的食用植物油质量安全追溯制度，明确追溯目标、措施和责任人员，并定期实施内部审核，以评价追溯体系的有效性。企业可根据实际情况选择具体追溯方式，可采用电子或纸质形式记录，如采用二维码、条码、射频识别（RFID）等。建议企业采用信息化手段采集、留存信息，不断完善追溯体系。

（二）制度实施。企业应当按照制定的追溯制度，对信息采集、记录、整理、分析等工作，严格按照追溯制度执行。企业出现产品不符合相关法律法规等规定或生产过程中发生食品质量安全问题的，应当按照企业追溯制度，查清流向，召回产品，排查原因，迅速整改。原辅材料出现问题的，应当立即通报供应商，并对该供应商提供其他原辅料进行排查，同时重新审核供应商资格。有人为因素的，应当追究相关负责人员的责任。

（三）模拟演练。企业应制定演练计划，通过演练，企业应当能够追踪原料验收、生产过程、产品流向等信息；若发现食用植物油追溯制度存在的问题，应组织纠偏并记录。演练预设的食品安全问题可包括基于原辅料缺陷、成品缺陷或其他产品质量问题。

（四）纠偏完善。在追溯体系实施过程中，企业应当及时分析情况、查找问题、不断总结完善，当出现追溯制度与实际问题存在不适用、有缺环、难追溯的情况时，企业应及时组织评审追溯体系，采取适当的纠偏措施和预防措施，促进追溯制度的规范化、科学化。

五、加强监督指导

食品安全监管部门根据相关法律法规和本指导意见，指导、监督食用植物油生产企业建立质量安全追溯体系，督促企业落实质量安全主体责任。省级食品药品监管部门应当根据行政区域食用植物油生产企业实际，制定规划，做好指导、督促、推进和示范工作。可选择有代表性的食用植物油生产企业先行试点，稳步推进实现全覆盖。地方食品药品监管部门要对生产企业建立质量安全追溯体系情况进行监督检查，对于没有建立追溯体系、追溯体系不能有效运行，特别是出现不真实信息或信息灭失的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。

附件：1.食用植物油生产企业原料验收信息记录表

2.食用植物油生产企业领料信息记录表

3.食用植物油生产企业投料信息记录表

4.食用植物油生产企业油脂提取信息记录表

5.食用植物油生产企业油脂精炼信息记录表

6.食用植物油生产企业产品包装信息记录表

7.食用植物油生产企业产品检验信息记录表

8.食用植物油生产企业产品销售信息记录表

篇11：国家食品药品监管总局

2013-3-11 4:56:16来源：2013年03月10日 08:04:56 新华网

新华网北京３月１０日电（记者赵超、霍小光）根据１０日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。

当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。现行食品安全监督管理体制，既有重复监管，又有监管“盲点”，不利于责任落实。药品监督管理能力也需要加强。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。

方案提出，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会，具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。同时，不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。

为做好食品安全监督管理衔接，明确责任，方案提出，新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。农业部负责农产品质量安全监督管理。将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。

篇12：国家食品药品监管总局

【文件来源】国家食品药品监督管理总局

食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知

食药监药化管〔2014〕6号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：

为进一步加强疫苗临床试验安全风险管理，强化受试者安全保障，根据我国《药品注册管理办法》与《药物临床试验质量管理规范》有关规定，参照国际通行规则，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。现将《规定》印发给你们，并将有关事项通知如下：

一、督促疫苗临床试验各有关方按《规定》做好疫苗临床试验安全监测和严重不良事件报告。其中可疑且非预期严重不良反应等个案报告以及定期安全性报告由申办者按《规定》向总局药品审评中心报送。纸质报告寄送至总局药品审评中心资料组，电子报告经传真或电子邮箱发送，传真号码：010-68584220，电子邮箱：susar@cde.org.cn。

二、请在日常监管中加强疫苗临床试验严重不良事件报告有关工作监督检查。将严重不良事件作为重要线索，对疫苗临床试验申办者、临床试验机构和研究者等有关各方进行有针对性地监督检查。

国家食品药品监督管理总局

2014年1月17日

疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）

第一条 为规范疫苗临床试验严重不良事件报告，加强疫苗临床试验安全性信息监测，保障受试者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，参照国际通行规则，制定本规定。

第二条 本规定中疫苗临床试验是指国务院食品药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。对疫苗临床试验中发生的严重不良事件，各有关方应按本规定向食品药品监督管理部门进行报告。第三条 严重不良事件报告分为个案报告与定期安全性报告。

第四条 严重不良事件个案报告包括首次报告和随访报告。

（一）首次报告内容至少包括严重不良事件名称或初步诊断、受试者基本信息、试验用疫苗信息、是否为非预期事件、严重性、与试验疫苗的相关性、处理情况、报告来源等。

（二）随访报告内容包括新获得的有关严重不良事件信息、对前次报告的更改信息与必要的说明、严重不良事件的分析评估与可能的提示、受试者安全风险评估结果、严重不良事件的转归等。

第五条 定期安全性报告内容至少包括同一试验疫苗的有关临床试验中受试者安全风险分析，报告期间所有新出现的安全性信息、所有严重不良事件的概要性列表、所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）汇总表。

第六条 申办者是疫苗临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告的责任主体。申办者应指定专职人员负责临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告管理；应制订临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告标准操作规程，并对所有相关人员进行培训；应掌握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全风险评估，并向研究者及相关监管部门等通报有关信息。

第七条 疫苗临床试验机构应建立临床试验安全性信息报告制度。研究者应及时收集严重不良事件等安全性信息，获知严重不良事件后立即向申办者、伦理委员会、所在地省级监管部门进行首次报告，并如实记录有关情况。

第八条 申办者获知严重不良事件后，应立即对严重不良事件进行全面分析评估和判断。根据严重不良事件性质（类别）按以下时限向国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）药品审评中心、所在地省级食品药品监督管理部门提交首次报告并通报所有相关临床试验机构主要研究者：

（一）对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7个自然日，并在随后的8个自然日内报告相关随访信息。

（二）对于非致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15个自然日。

（三）对于其他潜在严重安全性风险的信息，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15个自然日。

第九条 申办者和研究者在首次报告后，应继续跟踪严重不良事件，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等。

第十条 申办者应向总局药品审评中心、所在地省级食品药品监督管理部门以及所有参与该临床试验的机构的主要研究者提交定期安全性报告。定期安全性报告主要为报告，或按食品药品监督管理部门及伦理委员会的更高要求，以书面形式定期提交。报告时间自疫苗临床试验获批准之日算起，至疫苗获批准生产为止。

第十一条 研究者和申办者应按食品药品监督管理部门和伦理委员会的要求，及时提供严重不良事件相关信息和安全风险评估报告。研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的安全性信息报告。第十二条 伦理委员会接受严重不良事件等安全性信息报告，及时掌握所发生的严重不良事件及其处理情况，并对临床试验严重不良事件的处理、报告以及安全风险情况等进行跟踪审查。

第十三条 省级食品药品监督管理部门应将严重不良事件报告作为日常监管的重要线索，加强临床试验的日常监督检查。

第十四条 申办者、临床试验机构与研究者、伦理委员会任何一方以及有关省级食品药品监督管理部门，根据临床试验安全风险评估情况，认为需要停止临床试验的，均可暂停或终止临床试验，说明理由，告知其他相关方，并报告相关食品药品监督管理部门。

第十五条 总局药品审评中心以纸质和电子两种方式（两种方式均需报告，纸质报告用于存档），接受疫苗临床试验严重不良事件的相关报告，并根据报告情况，必要时提出暂停或终止疫苗临床试验等意见。纸质报告应盖有公章并附临床试验批件复印件。

第十六条 总局依据技术意见作出处理决定。对未按规定报告严重不良事件而损害受试者安全的申办者、临床试验机构和研究者等，依法处理。

附件：可疑且非预期严重不良反应（SUASR）个案报告表