国家食品药品监督

2022-06-30

第一篇：国家食品药品监督

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局信息化工

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监办[2007]235号【发布日期】2007-04-24 【生效日期】2007-04-24 【失效日期】【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组的通知

(国食药监办[2007]235号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，驻局纪检组监察局，国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：

因工作调整及人员变动等原因，为进一步加强国家食品药品监督管理信息化工作的领导，决定调整国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组及其办公室成员。调整后人员组成及主要职责如下：

一、国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组

(一)人员组成

组长：邵明立局长

副组长：刘怡副局长

成员：秦怀金办公室主任

朱国富办公室巡视员

刘沛政策法规司司长

孙咸泽食品安全协调司司长

童敏食品安全监察司司长

张伟药品注册司负责人

王宝亭医疗器械司司长

边振甲药品安全监管司司长

王立丰药品市场监督司司长

王双林人事教育司负责人

徐幼军国际合作司司长

金少鸿中检所党委书记、常务副所长

王平药典会副秘书长

张象麟药品审评中心主任张爱萍药品认证中心主任

黄建生中保办主任

武志昂药品评价中心副主任

张志军器械审评中心主任

肖岩信息中心主任

赵亚军国际交流中心主任

(二)主要职责

按照国务院信息化工作基本方针、政策和政府系统信息化建设总体目标，研究制定国家食品药品监督管理信息化建设发展规划、建设方案并组织实施;审定国家食品药品监督管理局重大信息化建设项目;指导和协调全国食品药品监督管理系统信息化建设工作。

局信息化工作领导小组下设办公室，作为局信息化工作领导小组的常设办事机构，具体负责承办局信息化工作领导小组的日常工作。

二、国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组办公室

(一)人员组成

主任：朱国富(兼)

副主任：肖岩(兼)

郭维加

办公室成员从局有关直属单位抽调。

(二)主要职责

1.组织起草国家食品药品监督管理信息化建设规划，拟定总体建设方案，并组织实施。

2.组织拟定全国食品药品监督管理系统信息化建设和计算机网络与信息安全管理的业务规范、技术标准及相关管理制度。

3.负责组织国家食品药品监督管理信息系统的建设和归口管理协调工作，审核相关子系统规划方案，组织、协调、监督和检查方案的实施。

4.负责对系统重大信息化建设项目提出技术审查意见和建议。

5.负责组织开展系统信息化调查研究工作。

6.负责组织国家食品药品监督管理信息化建设重点应用系统、应用软件的开发及推广工作。

7.负责组织信息化工作相关培训。

8.负责与国家信息化工作主管部门的日常联系工作，参与信息化国际合作与交流。

9.承办局信息化工作领导小组交办的其他工作。

国家食品药品监督管理局

二○○七年四月二十四日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局政务公开[定稿]

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监办[2007]53号【发布日期】2007-01-30 【生效日期】2007-01-30 【失效日期】【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局政务公开领导小组组成人员的通

知

(国食药监办[2007]53号)

局机关各司室、各直属单位，驻局监察局：

根据工作需要和人员变动情况，决定对国家食品药品监督管理局政务公开领导小组组成人员进行相应调整。调整后的领导小组主要职责和组成人员名单如下：

一、政务公开领导小组组成与职责

组长：邵明立局长

副组长：刘怡副局长?

惠鲁生副局长

张敬礼副局长

曲淑辉中央纪委驻局纪检组组长

吴浈副局长

成员：秦怀金办公室主任

刘沛政策法规司司长

孙咸泽食品安全协调司司长

童敏食品安全监察司司长

张伟药品注册司负责人

张志军医疗器械司负责人

边振甲药品安全监管司司长

王立丰药品市场监督司司长

徐幼军人事教育司司长

常文佐国际合作司司长

陶新时直属机关党委常务副书记

王双林监察部驻局监察局局长晋小虎离退休干部司司长

金少鸿中检所党委书记、常务副所长

周福成药典会副秘书长

张象麟药品审评中心主任

张爱萍药品认证中心主任

黄建生中保办主任

武志昂药品评价中心副主任

肖岩信息中心主任

主要职责：在局党组领导下，贯彻落实党中央、国务院关于推行政务公开的方针、政策;制定国家食品药品监督管理局政务公开工作的目标和规划，并组织实施;研究解决政务公开工作的重要问题，指导和协调局系统政务公开工作，并督促检查。

二、政务公开领导小组办公室组成与职责

主任：秦怀金(兼)

副主任：王双林(兼)、朱国富

成员：办公室、政策法规司、驻局监察局、信息中心有关人员

政务公开领导小组办公室作为领导小组的办事机构，设在局办公室。主要职责：负责承担局政务公开领导小组的日常工作;提出局政务公开政策和措施的建议;组织落实领导小组部署的各项工作;拟定局政务公开工作的实施方案、工作计划、实施规范及管理制度等;协调局政务公开工作;承担领导小组交办的其他事项。

国家食品药品监督管理局

二○○七年一月三十日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：国家食品药品监督管理局

公告

2009年第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途(适应症)，医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理：

(一)用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理;

(二)用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效;批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日

第四篇：国家食品药品监督管理局

公告

2010年第33号

国家药品质量公告

(2010年第1期，总第81号)

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号(9批次)产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

(一)丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

(二)银黄制剂(片、含片、胶囊、颗粒)。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

(三)乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

(四)冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

(五)麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

(六)皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓(艹+卓)片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号(9批次)产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

(一)灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

(二)复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

(三)氯雷他定制剂(片、胶囊)。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

(四)螺旋藻制剂(片、胶囊)。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

(五)盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

(六)冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

(七)养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

(八)胰激肽原酶制剂(肠溶片、注射剂)。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

(九)刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080

517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

(十)莪术油制剂(注射液、葡萄糖注射液)。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

(十一)鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号(2批次)的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查(pH值)。

(十二)克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号(4批次)的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定;芜湖三益制药有限公司生产的批号为09030

2、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查(细菌数)、含量测定;批号为081204的1批次，不合格项目为检查(细菌数)。

第五篇：国家食品药品监督管理局令

第 24 号

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长邵明立二○○六年三月十五日

药品说明书和标签管理规定

第一章总则

第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不

得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书

第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良

反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

第三章药品的标签

第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其

标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1月。

第四章药品名称和注册商标的使用

第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

(一)对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出;

(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;

(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;

(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。

第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。

第五章其他规定