福州市食品药品监管局行政处罚流程图

福州市食品药品监管局行政处罚流程图（共11篇）

篇1：福州市食品药品监管局行政处罚流程图

福州市食品药品监管局行政处罚流程图

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福州市食品药品监管局行政处罚行政处罚（简易程序）流程图

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篇2：福州市食品药品监管局行政处罚流程图

国食药监法[2010]408号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《国务院全面推进依法行政实施纲要》和《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》颁布以来，各级食品药品监管部门把依法行政作为实践科学监管理念的基本要求，依法行政工作取得较大进展。为了贯彻落实温家宝总理在全国依法行政工作会议上的讲话，加快推进依法行政，进一步规范行政执法，完善行政执法程序，规范工作流程，依法细化、量化自由裁量权，结合各地食品药品监管的工作实际，现就规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作提出如下意见：

一、规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的重要性和必要性

行政处罚自由裁量权是行政执法部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。近年来，各地食品药品监管部门陆续开展了规范行政处罚自由裁量权方面的积极探索，取得了一定成效，但是规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作仍亟待加强。一是目前随着机构改革与职能调整陆续到位，食品药品监管部门承担了餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管等多项执法任务，行政处罚案件数量不断增多，行政执法任务较重，客观上要求通过做好规范行政处罚自由裁量权工作，不断提升执法水平。二是一些执法人员的依法行政意识和执法水平与新时期食品药品监管工作的要求还存在一定差距，程序意识、证据意识、公平公正意识还有待加强。三是一些食品药品监管部门对规范行政处罚自由裁量权工作的认识还不完全到位，制定的行政处罚自由裁量适用规则与裁量基准不够科学，还缺乏配套的制度体系等。

为此，各地食品药品监管部门要从深入贯彻落实科学发展观、践行科学监管理念、构建和谐社会的高度，充分认识规范食品药品监管行政处罚自由裁量权的重要性和必要性，切实加强制度建设，不断完善工作机制，着力推进各级食品药品监管部门各项依法行政工作的开展。

二、规范行政处罚自由裁量权工作应当遵循的基本原则

（一）处罚法定原则。食品药品监管部门应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使行政处罚自由裁量权。行使行政处罚自由裁量权不得影响公民、法人和其他组织合法权益。

（二）公平公正原则。食品药品监管部门应当公平公正地对待行政相对人，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。行使行政处罚自由裁量权应当符合法律目的，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、妥当。

（三）过罚相当原则。食品药品监管部门适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，违法行为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。当事人具有从重、从轻、减轻或者不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种情形以上的，应当综合裁量。

（四）行政处罚与教育相结合的原则。食品药品监管部门实施行政处罚，应坚持处罚与教育相结合的原则，坚决杜绝“为罚款而处罚、为处罚而处罚”的做法。行政处罚的根本目的是为了教育违法行为人认识到违法性与社会危害性，避免今后发生新的违法行为，同时还要充分发挥法律法规的引导作用，警示潜在的违法行为，努力追求执法效果与社会效果的统一。

三、依法制定适用规则和裁量基准

适用规则是食品药品监管部门行使行政处罚自由裁量权应当遵循的实体性和程序性规范。裁量基准是食品药品监管部门根据适用规则确定并实施的行政处罚的具体标准。各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应当按照下列要求，结合本地区实际，依法制定适用规则和裁量基准。

（一）制定适用规则的基本要求

省级食品药品监管部门应当依照法律规定和行政执法的基本原则，制定本地区适用规则，并向社会公布。

适用规则应当包括行使行政处罚自由裁量权的基本原则、适用范围、适用程序、保障机制以及制定裁量基准的制度安排等。适用规则应当明确规定从重处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚和停止执行处罚等各自适用的具体情形。

（二）制定裁量基准的基本要求

省级食品药品监管部门应当根据法律、法规、规章的规定以及适用规则，制定本地区执行的裁量基准，向社会公布后组织实施。

制定裁量基准应当合理划分裁量阶次，综合考虑法定裁量因素和酌定裁量因素，将裁量因素与阶次划分有效结合。其中，酌定裁量因素应主要考虑违法行为的危害性和当事人的主观故意性。

法律、法规、规章规定可以选择处罚种类或者有处罚幅度的，裁量基准应当规定选择处罚种类的具体情形和行政处罚的具体标准。

（三）制定和执行适用规则和裁量基准应当注意的问题

省级食品药品监管部门应当结合本地实际，抓紧制定本行政区域内适用规则和裁量基准，市、县级食品药品监管部门应当适用省级食品药品监管部门制定的适用规则和裁量基准。

各级食品药品监管部门应当认真梳理行政处罚执法依据、分解行政处罚执法职权、确定行政处罚执法责任，为制定适用规则和裁量基准提供依据。适用规则和裁量基准内容要具体、明确，内在逻辑要严密，语言要规范、简洁、准确，具有可操作性，能够切实解决问题。

各级食品药品监管部门不得在行政处罚执法文书中直接引用裁量基准作为行政处罚依据，在内部文书中可适用。

四、建立和完善行政执法程序制度

（一）完善行政执法信息公开制度。按照《中华人民共和国政府信息公开条例》的要求，依法向社会公布食品药品监管行政处罚的执法依据、执法权限、裁量基准、执法程序和执法结果等。

（二）完善说明理由和时效制度。积极推行说理式执法文书，对行政处罚决定的事实认定、适用法律和裁量因素等要充分说理。严格遵守法律、法规、规章关于执法时限的具体规定；法律未明确规定具体时限的，应当通过制定裁量基准予以明确。

（三）完善听取当事人陈述、申辩与听证制度。行政处罚案件办理过程中，应充分尊重当事人陈述和申辩的权利，准确界定适用听证案件的范围，及时告知当事人听证的权利。要认真听取和分析当事人意见，对当事人提出的合理意见，在裁量时应当充分予以考虑。

（四）完善重大或复杂裁量事项集体讨论制度。对涉及行政处罚执法裁量的重大或复杂事项，食品药品监管部门要集体讨论，共同研究，作出处理决定。

（五）建立健全重大行政处罚行为备案审查制度。食品药品监管部门作出重大行政处罚行为，如较大数额罚款、责令停产停业或者吊销许可证等，要报上一级食品药品监管部门备案，接受上一级食品药品监管部门监督。

五、加强对行政处罚自由裁量权的监督检查

（一）大力推行行政处罚案卷评查。食品药品监管部门应当做好行政处罚案卷的立卷归档工作，每年要组织1—2次行政处罚案卷评查活动，对案卷评查情况进行通报并表彰优秀执法案卷承办人，对发现违法或者不符合适用规则和裁量基准的，应当予以纠正。

（二）定期对规范行政处罚自由裁量权工作情况开展评估。省级食品药品监管部门应当定期对适用规则、裁量基准的实施情况以及规范行政自由裁量权的工作情况进行评估，并向国家局报告评估情况。对不切合本地区实际情况的规定，要及时进行调整。

（三）建立评议考核和责任追究机制。各级食品药品监督管理部门应当将规范行政处罚自由裁量权作为依法行政的重要内容，纳入单位年度工作目标绩效考核范畴，结合本单位行政复议、诉讼案件情况，对食品药品监管部门和执法人员行使行政处罚执法职权和履行法定义务情况进行评议考核。对滥用行政处罚自由裁量权的，要根据规定严肃追究执法责任。

（四）自觉接受内外部监督。各级食品药品监管部门要自觉接受上级食品药品监管部门和纪检监察部门对规范行政处罚自由裁量权的监督，同时接受新闻媒体等社会监督，对监督意见要认真调查、核实，并依法及时作出处理。

六、加强组织领导，切实抓好落实

各省、自治区、直辖市食品药品监管部门要把规范行政处罚自由裁量权工作作为一项重要工作，成立规范行政处罚自由裁量权工作领导小组。主要领导要亲自过问，作出部署；分管领导要具体负责，及时研究解决工作中的重点、难点问题；法制机构负责抓好督促落实。

各级食品药品监管部门要加强食品药品监管执法队伍建设，加强对行政执法人员的政治思想教育，引导行政执法人员树立公仆观和服务观；积极推行行政执法人员任职资格考试制度，切实保证行政执法人员具有较高的业务素质；强化对行政执法人员的培训，使行政执法人员熟练掌握与工作密切相关的法律、法规、规章，熟练运用自由裁量适用规则和裁量基准；推行竞争上岗制度，增强行政执法队伍的活力和行政执法人员的能力。

规范行政处罚自由裁量权工作涉及面广，专业性强，工作环节多。省级食品药品监管部门要充分发挥统筹规划、综合协调、督促指导、政策研究和情况交流等作用。已经开展规范行政处罚自由裁量权工作的地区，要注意总结本地区的工作经验，按照本意见的精神进一步健全完善相关制度，切实解决工作中的突出问题。尚未开展工作的地区，要按照本意见的精神，突出重点，有目标、有计划、分步骤开展好规范行政处罚自由裁量权工作。国家局也将及时总结各地食品药品监管部门规范行政处罚自由裁量权的工作，适时制定统一的适用规则，指导食品药品监管系统的行政执法工作。

国家食品药品监督管理局

篇3：福州市食品药品监管局行政处罚流程图

国家食品药品监督管理局日前发出通知,要求各地加强餐饮服务食物中毒信息上报,以确保餐饮服务食物中毒事件的应急处理。

通知要求,各地餐饮服务监管部门要严格执行国家食品药品监管局《关于加强消费环节食品安全信息报送工作的通知》要求,落实信息报送责任,畅通信息报送渠道,按照规定的报送时间和报送方式,切实做好信息报送工作。对要求上报的月报、季报、年报,要严格按照规定及时报告,同时实施零报告制度。

国家食品药品监管局表示,对未按规定及时上报或者存在迟报、瞒报和漏报情况的,该局将予以通报,并建议有关省(区、市)人民政府追究相关人员的责任。同时,国家食品药品监管局将对有关省(区、市)加大督查力度。

篇4：福州市食品药品监管局行政处罚流程图

一、统一思想，提高认识，转变思路，迅速融合

新食药监局组建后，认真学习领会省市局和方城县委县政府对食药工商体制改革的要求，统一思想，提高认识，正确对待和拥护食品药品和工商体制改革，做到思想不乱、队伍不散、工作不断，扎实开展食品药品安全和市场监管工作。

一是整合资源，快速融合，积极开展工作。根据实际情况，将原两单位工作办公场所、执法设施设备、相关业务股室科学整合，高效便捷开展业务。召开民主生活会，班子成员之间敞开心扉真诚交流，彼此了解熟悉，相互协作，压缩磨合期，对班子建设、队伍建设、法制建设以及食品药品监管和市场管理等进行研究部署，确保改革意图落到实处。

二是分工协作，认真履行新职能。依据新的职能和班子成员自身特点，结合工作实际，经集体研究明确了各班子成员临时工作分工，明确责任，强化对食品药品监管工作的领导。在机构整合、改革推进的关键时期，局领导班子充分发挥“火车头”作用，团结带领全系统干部职工，履职尽责，攻坚克难，按照分工大胆工作、不推不拖，主动克服困难，直面矛盾，遇到困难不回避、不推脱、不上交，扎扎实实，一抓到底，勇于担当、遵循规矩、密切协作、坚守原则，确保各项工作落到实处。

三是建立完善了一系列的工作规范、管理机制、绩效考评、督查督办机制。根据工作实际，制订了《方城县食药监局工作规则》，完善了公务接待、车辆管理、印章使用、物品采购及固定资产管理等制度。为规范执法行为，严格执法，按照相关法律法规要求，并结合实际，制订了三章十节九十条的《行政处罚行为规范》，对各股室队所法定职责、办案程序、行为规范、文书制作和案卷管理等做出明确规定。梳理各股室队所职责，制订量化目标任务，开展科学绩效考评和效能监察机制；加大对重点工作、重要事项的督查督办力度，确保各项目标任务落到实处。

二、创造性工作，开创食品药品监管事业新局面

新组建四个月来，全局干部职工上下一心，团结一致，树立“发展、培育、服务、规范、监管、打击”相结合的监管理念，筑牢防线，守住底线，不触及高压线，食品药品监管工作取得了一些成效。共检查食品生产经营企业商户1358多家，餐饮服务单位1146多家，学校食堂168家，医院68家，药店111家，抽检食品样品160多份，送检40多个批次，对318多起违法违规行为进行了立案查处，移送公安机关64起，刑拘、羁押60余人，对24家不符合食品安全规定的餐饮服务单位进行了媒体公示，查处没收过期食品300余公斤。

一是摸清底数，建立监管台帐。组织各基层所建立监管台账，对经营“四品一械”的监管服务对象进行拉网式排查，确保对监管服务对象手中有账，心中有数。经排查，基本摸清了食品药品安全监管对象底数和基本情况，目前方城县共有“四品一械”生产经营（使用）的单位和个人6490家。其中药品医疗器械生产经营使用单位750家，食品生产企业78家，食品经营企业3212家，餐饮服务单位1874家，保健食品经营企业120家，化妆品经营企业34家，食品生产小作坊和流动摊贩412户。

二是加强培训，提升执法水平。新局整合组建后，采取派出去、请进来、专家讲、师徒帮、典型引、法规学等多种形式、多渠道、多层次的措施进行培训。四个月来，先后组织20人参加省局食品药品安全监管专项培训并取得合格证书，3人参加了国家工商总局举行的竞争执法专题培训班并取得合格证书。结合新职能，组织全体人员学习了《食品安全法》、《药品管理法》、《餐饮许可管理办法》、《商标法》、《广告法》等法规培训。同时，编印食品药品安全法规教材，对监管对象进行法律法规培训，止目前已培训食品药品从业人员456人次。

三是加强监管重点，突出关键环节。该局针对食品药品监管特点和监管实际，确定了四项整治重点：一是加强食品药品生产、流通、使用三个环节的监管，着重对加工小企业、小作坊、食品批发市场，大型超市、社区和城乡结合部食品店、药品零售企业的检查；二是对餐饮服务企业、旅游景区、农家乐、学校、幼儿园、建筑工地民工食堂等餐饮服务从业者的监管，监督企业认真落实食品药品安全责任和措施，严厉打击制售假劣行为，从源头堵住食品药品安全隐患；三是加大食品药品的监督抽检力度，以肉制品、乳制品、饮料、豆制品、儿童食品、即食食品和各类保健用品为重点，扩大检测范围，增加检测频次；四是加大食品药品违法案件办理力度，在检查、抽检的基础上，按照依法、及时、从严、从重的原则查处一批违法案件，震摄违法分子，切实维护食品药品市场秩序。

四是加强协作，形成合力。为了加大整治力度，确保整治效果，该局组成4个执法联动队伍，采取“领导带队、局所联动、所所互动”形式，分辖区进行联动执法检查，解决基层所执法力量薄弱问题。同时，加强与公安、教体、住建、商务、畜牧、粮食等部门的沟通联系，互通信息，相互支持，形成执法合力。

五是加强宣传舆论和信息报送。对内通过“食品药品监管信息”简报、OA办公系统等途径，营造“交流、交心、交融”的良好氛围；对外通过“随心呼”短信平台、方城网、方城消息报、方城贴吧、公众微信号、社区论坛等媒介，宣传监管执法成果，展示两局整合后在食品药品安全监管方面取得的良好成效。同时，收集整理食品药品典型案列和食品药品安全保障监管情况，制作视频材料，在方城电视台、方城信息报“食药安全与消费维权”专栏播出。

六是畅通举报投诉渠道，深挖案件线索。充分利用“12315、12331”举报投诉电话、消费者来信来访、日常监管、暗访、职业打假、新闻监督、群众茶余饭后杂谈、贴吧论坛、微信朋友圈等渠道，收集案源，掌握各类制假售假的来龙去脉，专门成立举报投诉中心，具体负责各类案件线索的搜集，发现案件及时移交相关股室查处，并跟踪督办。

七是抓好工商行政管理工作不放松。按照年初工商工作会议部署及省、市工商局的相关要求，狠抓农资市场整治、反垄断反不正当竞争执法、虚假违法广告整治、合同欺诈、无证照经营、打击非法集资、打击传销规范直销等领域不放松。共办理一般违法案件700余起，其中万元案件33起，有效维护了公平竞争的市场环境。

民生无小事，百姓问题大于天，各项民生问题安全工作永远在路上，该局表示，方城县食药监系统将在省、市食品药品监管局、工商局以及方城县委、政府的领导、指导下，通过本次食品药品安全监管体制改革，严格落实责任，切实明责、强责、督责、问责，按照“三严三实”的要求履职尽责，努力营造良好的市场秩序，切实维护广大人民群众饮食用药安全。

篇5：福州市食品药品监管局行政处罚流程图

亭湖分局，盐都分局，市局各处室，质协会，市药检所：

为确保行政权力网上公开透明运行工作规范、高效，建立公正透明的食品药品监管体制，我局制定了《盐城食品药品监管局行政权力网上公开透明运行工作制度（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：盐城食品药品监管局行政权力网上公开透明运行工作制度（试行）

二○一○年八月十七日

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附件：

盐城食品药品监管局行政权力网上公开

透明运行工作制度（试行）

第一章 总 则

第一条

为确保行政权力网上公开透明运行工作规范、高效，根据有关法律法规和市政府关于行政权力网上公开透明运行的相关规定，结合实际，制定本制度。

第二条

本制度适用于市食品药品监管局行政权力事项的办理及相关工作。

本制度所指的行政权力包括市食品药品监管局行使的行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政奖励及其他行政权力。

市食品药品监管局各分局、各相关处室、质协会、局驻市行政服务中心窗口（以下简称窗口）及其工作人员应当遵守本制度。

第三条 药监行政权力网上公开透明运行范围应与市政府审定的药监行政权力职权目录相一致。药监所有行政权力事项实行全覆盖，按审定的外部、内部流程图程序操作，全部在行政权力网上公开透明运行系统中真实运行。

第四条

按照“全流程、全业务、全覆盖”的要求，局机关相关处室对药监行政权力网上运行情况进行监察监控，发现异常及时督促办理、调查处理。

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第五条

行政权力网上公开透明运行情况纳入对局机关处室的工作考核。

第二章 工作职责

第六条 局政务公开领导小组负责药监行政权力网上公开透明运行工作的统一领导、组织、协调。领导小组下设办公室，设在法规处。

第七条 局法规处具体负责行政权力网上公开透明运行的法制审核和监督工作，主要包括：

（一）药监行政权力的梳理审核、上报；

（二）办理药监行政权力事项、权力状态、流程、自由裁量等的变更、调整工作；

（三）做好药监行政权力库的建设、维护工作；

（四）做好药监行政权力网上公开透明运行的法制监督工 作。

第八条 局办公室（信息中心）具体负责行政权力网上公开透明运行系统的建设、管理和维护工作，主要包括：

（一）系统软硬件的日常运行、维护；

（二）系统应用知识的培训、辅导；

（三）研究解决软件系统在使用中出现的问题，并适时进行软件升级。

第九条 局监察室具体负责行政权力网上公开透明运行的电子监察工作。

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第十条 各分局、各相关处室、质协会及窗口应根据工作职责、权力事项流程及时限要求，及时办理有关行政权力事项，做好行政权力事项的统计上报工作，并根据相关规定落实保密责任制。

第十一条 办理行政权力事项的工作人员依据相关环节岗位职责进行操作并对其操作行为负责，如因其他原因不能亲自操作的，可委托其他人员操作。

第十二条

相关人员应在每个工作日的上午上班后、下午下班前登录行政权力网上公开透明运行系统，查看有无待办事项，并及时办理。办理行政权力事项的工作人员在本环节操作结束后，应提醒下一环节的工作人员及时进行操作。

第三章 行政权力事项变更

第十三条 因行政权力事项办理所依据的法律、法规、规章修改或废止，或行政权力事项办理的客观情况发生重大变化，需变更行政权力事项（包括增加和取消）、权力状态（启用、挂起、废止、解挂）、权力事项流程和行政处罚自由裁量标准的，应按以下程序及时办理：

（一）相关处室向局法规处提出变更意见；

（二）局法规处进行法制审核；

（三）局分管领导批准；

（四）报送市政府法制办公室审定。

第十四条 相关处室需变更行政权力事项、权力状态的，—4—

应书面说明变更内容、法律依据，并提交因此而引起的流程各要素（包括办理时限、岗位人员、工作职责、格式文书等）调整的相关书面及电子版材料。

第十五条 相关处室需变更权力事项流程的，应书面说明变更原因，并编制和提交新的权力运行流程图（外部、内部）。

第十六条 相关处室需变更行政处罚自由裁量标准的，应书面说明变更原因，并编制和提交新的自由裁量标准。

第十七条 办理行政权力事项的工作人员及岗位变更和错误数据删除、系统程序修改等，由局法规处按照下列程序变更、修改：

（一）局、处领导因工作调整需要变更的，由局法规处报市政府相关部门变更；

（二）相关处室需变更工作人员及岗位的，应书面说明变更原因，并提交人员变更名单，由法规处审核，经局分管领导批准后，报市政府相关部门变更。

（三）相关处室需进行错误数据删除或提出系统程序修改的，应书面说明删除原因或书面提出修改意见，由局法规处审核，经局分管领导批准后，报市政府相关部门变更。

第四章 系统设备、软件管理维护

第十八条 行政权力网上运行系统实行人机联动负责制，工作人员对本人所使用的计算机、扫描仪、打印机等设备负责，严守保密承诺和相关规定。若设备发生故障，相关人员应在2—5—

小时内向局办公室（信息中心）报修，因报修不及时而影响行政权力网上正常运行的，由当事人负责。

第十九条 网络系统管理员负责系统维护，各相关处室、质协会和窗口工作人员严格按照权限和规定操作，不得越权操作或窃取他人密码登录，严禁擅自更改本机IP地址等配置和软件。

第二十条 严禁安装非工作所需的软件，严禁使用来历不明的光盘、软盘、移动硬盘等移动存储设备。

第二十一条 局办公室（信息中心）要定期指导各相关处室、质协会及窗口，做好行政权力网上运行计算机系统的病毒查杀等安全检测，防止各类病毒、木马的传播与破坏。若发生病毒、木马引起的故障，应先停止该类计算机工作，并立即通知局办公室（信息中心）进行处理。

第五章 责任追究

第二十二条 局行政权力网上公开透明运行系统在应用中有下列情形之一的，由局监察机构责任追究，并与年度考核挂钩。

（一）权力事项应在网上运行，而未在网上运行的；

（二）未按有关规定和流程时限要求及时在网上办理有关行政权力事项，被市有关部门催办、扣分的；

（三）擅自向其他单位和个人提供帐号、密码，影响工作或造成系统被非法入侵、信息被非法接收或丢失的；

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（四）违反本制度规定，不及时变更行政权力信息的；

（五）违反本制度规定，造成行政权力网上公开透明运行系统被破坏的；

（六）违反法律、法规及相关规定的其他行为。

第二十三条为准。

第二十四条释。

第二十五条

第六章 附则

本制度如与上级文件不一致的，以上级文件本制度由局政务公开领导小组办公室负责解本制度自公布之日起执行。

篇6：福州市食品药品监管局行政处罚流程图

县食品药品监管局“六个强化，六个确保”加强食品药品监管

一是强化学习领会，确保认识到位。集中一段时间系统、全面地学习县第十三次党代会和全省食品药品监管工作座谈会精神，准确把握报告的精神实质，把思想统一到县第十三次党代会和全省食品药品监管工作座谈会精神上来，把力量集中到推进下半年各项工作上来，扎扎实实，不折不扣地完成全年目标任务。二是强化餐饮服务食品安全监管，确保职责到位。认真履行餐饮服务食品安全监管职能，确实保障，广大人民群众的饮食安全，按照餐饮服务食品安全监管职能的要求，以开拓创新的精神，以更加务实的作风，积极作为，奋发进取。三是强化监管网络，确保组织到位。全面落实地方政府、监管部门和企业的食品药品安全责任，形成横向到边、纵向到底的全覆盖、无缝隙的监管责任网络；加大政府及机构编制管理部门的协调力度，促进新增监管机构设置、人员尽快到位。四是强化监督执法，确保监管到位。结合新形势下的食品药品违法违规案件特点，适时调整工作思路，创新监管举措。进一步加大食品药品市场监管频次，开展暗查暗访，实施重点抽检，采取重典治乱，加大查处力度，对在食品药品监管中发现的苗头性问题按“五不放过”原则，一查到底。五是强化工作投入，确保保障到位。要进一步强化政治意识、大局意识、责任意识和忧患意识，把个人价值追求与为人民服务的党的宗旨融为一体，振奋精神，团结鼓劲，全身心投入到食品药品监管工作中来；加大对《关于进一步加强全区食品药品安全工作的实施意见》文件精神的落实力度，确保检验检测经费落实到位，促进全年检测任务的完成。六是强化宣传培训，确保舆论到位。进一步加大食品药品安全宣传力度，坚持开展好“食品药品安全进万家”活动，进一步普及食品药品安全知识；加强对食品药品生产经营单位诚信道德意识教育，开展食品药品安全监管人员和从业人员培训，提高两支队伍的素质；加强与新闻媒体的沟通协调，围绕食品药品监管中心工作，全面、及时、准确、真实地反映食品药品监管工作动态、重要情况和取得的成效，进一步扩大宣传面。

篇7：食品药品监管局工作计划

一、认真落实好食品药品监管体制改革的各项工作

(一)确保机构改革平稳过渡。正确对待机构改革和职能调整，改革前切实履行好综合监管职能，改革后切实加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管，特别是在机构改革过渡期内，做到上下信息沟通和工作衔接，确保各项工作正常运转，实现机构改革平稳有序过渡交接。

(二)夯实新职能工作基础。深入调研，摸清餐饮、保化监管底数，大力开展监管人员教育培训，积极探索食品药品分片综合监管工作模式，努力起好步、开好局。

(三)加强宣传教育活动。丰富宣教内容，创新宣教形式，拓展宣传覆盖面，利用网络、报刊、宣传册、墙绘、橱窗等阵地开展多方位、多层次的宣教模式，逐步形成食品药品安全人人参与、人人关注的浓厚氛围。

(四)健全快速反应机制。针对食品药械安全事件突发性、偶然性的特点，分局将建立一支综合性的快速反应队伍，强调一专多能，完善应急处置体系建设。

(五)提升党风廉政建设水平。始终坚持把党风廉政建设作为“一把手”工程来抓，深化“创先争优”活动，狠抓廉政责任的落实，进一步完善党风廉政预警体系，开展关键岗位重点监督，探索廉政文化建设的有效载体。

二、科学监管，大力整顿和规范药械市场秩序

(一)拓展风险监管范围。在做深、做实药械生产企业风险监管工作的基础上，逐步向经营企业推广，完善企业风险分析监管措施，落实市局提出的“网格化”监管责任制，提高对药械生产、经营企业的监管覆盖率，强化后续跟踪工作，排除质量隐患，降低安全风险。

(二)推行强制退出机制。继续严格药械生产经营企业的开办检查，加强药品零售企业GSP检查和高风险医疗器械日常监管。以稽查为手段，加强对假劣药械的打击和整顿规范力度，推行严重违规企业强制退出机制。提升源头监管水平，按照市局安排组织开展食品药品专项整治，做到针对性强、效果显著。

(三)加强医疗机构监管。加强医疗机构的日常监管，着力保障基本目录药物质量安全，进一步完善植入性医疗器械、大型医疗仪器设备、诊断试剂等高风险医疗器械的规范化管理，推进医疗机构药械不良反应(不良事件)监测的深入开展。

(四)完善诚信评价体系。结合省局、市局网络监管平台，进一步做好药械生产、经营企业的监管及信用分级管理工作。进一步加强药械生产、经营企业诚信档案的建立工作。

三、继续抓好药品生产安全监管工作

以药品安全专项整治为抓手，抓住重点企业、重点环节、重点品种，全面检查辖区内的药品生产企业。对药品生产企业监管覆盖面达100%。着力解决辖区内药品生产监管中存在的突出问题。切实加强对药品生产企业的日常监管，严格规范药品生产企业的生产行为，确保GMP认证过后质量管理不走样、不滑坡，重点加强对基本药物和高风险药品生产的监管。完善药品生产的质量管理体系。

四、加强药品市场监管，进一步规范药品市场秩序

继续严把药品零售企业准入关，积极推进药品零售向规模化、连锁化发展。确保通过换证及GSP再认证工作，促使药品零售企业整体上一个新台阶，药品质量管理进一步规范，辖区药品零售连锁率整体争取达到60%以上，城区药品零售连锁率达到70%以上。

按照市局统一安排，完成《关于进一步加快全市药品电子远程监控网络建设工作的意见》中各项任务。切实加强对药品经营企业的日常监管，严格规范药品零售企业经营行为，确保完成GSP、GMP认证过后药械企业的跟踪检查，要求药械企业做到完成GMP、GSP认证后质量管理不走样、不滑坡。重点加强对已加盟连锁的单体药店的监督检查。完善并落实严重或屡次违法、违规企业的强制退出机制。

以医疗卫生体制改革为契机，在辖区街道全面开展药品安全示范社区建设工作。继续加强药品医疗器械广告监测工作，切实做到违法药品医疗器械广告发现移送率达100%。

五、加强基本药物质量监管

加强基本药物生产、流通、配送、使用环节的质量监管，建立基本药物质量信息共享平台，逐步实现对基本药物全品种电子监管。建立健全基本药物配送企业监管制度，实行对基层医疗机构药品使用质量监督管理的全覆盖，实现基本药物生产、流通、使用的全程监管，为医药卫生体制改革的推进及国家基本药物制度的实施提供有力、有效保障。

六、继续深化药械生产经营企业的诚信体系建设

依照兰食药监[]98号文件要求，对辖区内药品生产企业逐步实施分类监管，并结合日常监管情况和药品生产企业不良行为记录，认定药品质量安全信用等级，实施动态监管，增强监管的针对性，提高药品生产安全监管效能。进一步完善药品经营企业的信用档案，初步形成科学的信用管理体系，提高对药品经营企业的日常监管效能。进一步加强医疗器械的监管。以20发生违法违规行为、监督抽验不合格，评定为警示或失信等级的企业为重点，加强对对医疗器械生产经营企业的现场监督检查，生产企业及专营企业检查覆盖率达100%;对20、2010年评为警示等级的生产经营企业检查频次不少于2次;对年、2010年评为失信等级的生产经营企业检查频次不少于3次。按市局安排，完成药械从业人员以及药学服务助理人员的培训任务，药械从业人员持证上岗率达到100%，继续教育率达100%。

七、进一步加强特殊药品的监督管理

严格落实特殊药品监管制度，坚持对麻醉药品区域性批发企业每月至少检查一次;对第二类精神药品经营、使用单位每季度至少检查一次;对医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素等生产、经营、使用单位每半年至少检查一次;对生产、经营、使用单位上传至特药系统的信息每月至少核查一次;重点抓好药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等安全管理工作，积极配合市禁毒办做好禁毒相关工作，确保不发生特殊药品流弊事件。

八、加强药械不良反应(事件)监测、药物滥用监测工作

开展药品医疗器械不良反应(事件)监测培训;以高风险植入性医疗器械、高风险类药品、基本药物及国家局发布药品医疗器械不良反应(事件)监测公告品种为重点监测对象，在拓展新的在线呈报单位和指导已上报单位提高报告数量和质量上下工夫，把药品器械不良反应(事件)监测工作向深度和广度推进，完成辖区食品药品监管局下达的药品医疗器械不良反应(事件)监测报告任务目标。

按计划高质量完成药品不良反应、药物滥用、医疗器械对市局下基层检查和重点单位检查中出现问题的单位100%的做到整改复查，同时，进一步抓好药物滥用监测工作，及时掌握药物滥用的苗头信息和趋势，提示监管风险。

九、深入开展药品专项整治，继续加大对大案要案的查处工作

始终保持打假治劣的高压态势，加强对涉及面广、危害性大、严重侵害公众及企业合法权利案件的打击力度。继续加强日常监督检查， 根据上级的统一部署结合我市药品、医疗器械市场实际情况，将在全市范围内继续组织开展生产企业稽查专项检查;继续开展打击利用合法企业“走票”的违法行为专项;开展对广告药品、医疗器械的专项检查活动;结合药品快速筛查，突出重点，靶向抽样，加强对基本药物以及各地抽验不合格频率高的品种等进行监督抽验。管好用好药品检测车和快速筛查箱，充分发挥快速检测箱的作用，把药品快速筛查技术与监督检查有效结合起来，提高药品抽样水平和监管效能，继续确保检测车覆盖率及全年抽验命中率和检出数不低于上一年的任务目标。保证专项整治工作做到针对性强、效果显著。

十、强化餐饮服务食品安全监管

(一)深入开展餐饮服务食品安全专项整治行动，制定和推行餐饮服务食品安全风险分析，分类管理和量化分级管理制度，按照风险分类与量化分级情况实施监督。在大型餐饮单位尝试远程电子监控，90%的大型单位开始实施建立索证索票的电子台帐工作。逐步建立完善本辖区餐饮服务企业监管档案和行政相对人数据库，根据市局的安排完成餐饮服务从业人员健康体检和培训合格证持证率达90%以上，并及时更新。确保监管工作所需力量落实到位。努力实现食品安全形势上新台阶的目标。

(二)继续推进城乡餐饮服务食品安全示范工程建设。完善街道食品监管工作机构，落实街道的责任;建立健全“一专三员一岗位”协管员队伍，同时充分利用专干和公益性岗位的监管力量，向高校食堂等高风险餐饮单位派驻食品安全协管员。在辖区创建餐饮服务食品安全示范街、示范食堂、示范店等，重点做好少数民族食品安全示范工作，进一步提高辖区餐饮服务食品安全水平。

(三)实行餐饮服务食品安全责任制和餐饮服务单位监督检查结果公示制度，以签订餐饮服务食品安全责任书(承诺书)和在大型颤音单位尝试建立质量受权人制度的方式，加强大中型餐馆、餐饮连锁店、学校以及幼儿园食堂、建筑工地食堂的餐饮服务食品安全监管。

(四)进一步加强重大、重要活动和重大节日期间的食品安全保障工作。

十一、加强保健食品、化妆品监管

进一步增强保健食品、化妆品监管能力，逐步提高保健食品、化妆品市场规范程度。

推动保健食品、化妆品安全示范点的创建，逐步提高保健食品、化妆品监管安全主要指数;加强保健食品、化妆品广告秩序监督，逐步建立良好的保健食品、化妆品广告市场秩序。根据市区安排完成安全示范街道和保健食品、化妆品放心消费门店创建工作。广泛开展保健食品、化妆品生产经营企业的调查，摸清底数，在法律法规不健全的基础上，探索有效的监管模式，严厉打击假冒伪劣产品，引导人民群众合理消费、放心消费。

十二、加强应急管理体系建设

进一步健全应急组织体系和突发餐饮服务食品安全事故报告体系，做好突发事件预防和应急准备工作，提高防范风险和化解风险能力;建设应急指挥平台，做好突发事件应对、善后处理和恢复重建工作，提高政府机关公信力;提高应急经费保障能力，在全系统开展全员应急培训教育，应急预案演练，进一步完善事件处置制度。

十三、加强食品药品监管队伍能力建设

重点加强新增职能的餐饮服务、保健食品安全和化妆品执法人员的配备。

进一步完善基层执法人员教育培训计划，加强食品药品执法队伍的建设，促使基层执法人员相关法律法规和专业知识，特别是快检设备操作、案件办理水平等实用专业技术能有明显的提高。努力建立一支训练有素、执法公正、文明规范、廉洁高效的执法队伍。同时，加大执业药师队伍建设力度，继续抓好在册执业药师的培训和继续教育工作，更新知识，充分发挥执业药师指导合理用药和药品质量监管方面的作用，保障人们用药安全、有效、经济、合理。

十四、加强党风廉政建设，全面落实党风廉政建设责任制的各项目标任务

继续深入开展理想信念和从政道德教育、党的优良传统和作风教育、党纪条规和国家法律法规教育，促进党员干部廉洁从政。严肃查处违纪违法案件，全面落实党风廉政建设责任制的各项目标任务。加强行政效能建设，确保市局与辖区党支部、政府的决策事项与督办事项以及社会有关方面反映事项的及时办结或回复率达100%。创建学习型机关，学习培训每月不少于3次，心得体会每人全年不少于10篇。领导班子成员至少有1篇密切结合工作的调研报告。

篇8：食品药品监管局演讲稿

大家好！今天，我演讲的题目是《用青春谱写科学监管理念新篇章》。

首先，我想和大家共同思考这样一个问题：人的一生之中有什么东西是与我们的生命健康息息相关、常用不懈的？答案很简单——那就是食品和药品。但我们再深入的思考一下，这看似简单而又粗浅的问题，对于我们食品药品监管工作者来那一世小说网 http://说却蕴涵着天大的责任和使命。当我迈进食品药品监管这支队伍的时候，我就深刻的认识到，我肩负的是党和祖国赋予我的更加光荣，更加神圣的使命。

党的十六届五中全会明确提出了全面构建社会主义和谐社会，如果把构建社会主义和谐社会看作是一场中华民族历史上盛况空前的历史性大会战，那么我们食品药品监管系统就是这场大会战中的生力军和冲锋队。我们这支年轻而又充满活力的队伍，在经历了阵痛迷惘之后，站在了前进的十字路口，该往那里走，该怎么走，这是决定我们食品药品监管系统在这场大会战中能否打得赢、不变质的战略决策。国家局审时度势，英明果断的提出了“树立并实践科学监管理念”的指导思想，为我们今后的发展统一了思想，理清了思路，找到了出路，从根本上解决了“为谁监管、怎样监管”这个大问题。那么作为基层食品药品监管工作人员，现在我们要做的就是怎样将这一思想理念转化成我们的工作的动力，转化为我们的实际行动。我认为：

要实践科学监管理念，就必须在“学”字上下功夫。

毛泽东同志曾经说过：情况是在不断的发展变化，要使自己的思想适应新的情况，就要振作精神，下苦功学习。古语也说的好：学而不思则罔,思而不学则殆。现在，深入学习实践科学发展观活动正在如火如荼的展开，我个人认为国家局提出的科学监管理念就是落实科学发展观的具体体验，科学监管理念本质上就是一个“发展的、以人为本的、全面可持续的、统筹兼顾”的监管理念，这个理念的核心和本质就是以人为本，落实到我们的具体工作就是要尽一切努力，保障公众饮食用药安全。所以，我们要不断学习，努力学习，认真学习，提高本领，锤炼素质，以适应近年来不断发展变化的食品药品监管任务。我觉得，要把我们锤炼成一名“综合型、全素质”的监管者，首先要把自身的业务学精、用活、做通，具备一种“钉子”精神，一要钻、二要细、三要牢靠。同时还要学习掌握食品药品监管所涵盖的其他知识能力，既要能写会说，又要懂法会办案；既要做好领导的参谋助手，又要具备协调办事能力。我们就是要真正做到在组织需要的时候，在关键时刻叫得响、拉得出、打得赢，这才是学习的真谛。

要实践科学监管理念，就必须在“创”字上做文章。

在经济和信息不断飞速发展的今天，创新已成为当今时代的主旋律。可以说，创新大到是一个民族进步的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力；小到是一个集体进步发展的源泉，是一个人能力素质的体现。我们所肩负的食品药品监管任务，就是时代交给我们的一项新课题，有许多事情没有成功的经验可以借鉴，只有摸着石头过河，在探索中前进，在前进中创新，在创新中完善。这就要求我们每一名同志都要解放思想，开动脑筋。食品药品监管的创新，要结合本职工作，立足实际，不一定非要搞出什么大明堂才是创新，例如，作为一名办公室工作人员的我，如果能有效的统筹安排时间，提高处理文件的效率，积极主动地为领导提供信息服务，这也是一种创新。要创新，就不能墨守陈规，不能一味的“拿来主义”，我们要具备标新立异的思维方式，具备超前的思想意识，善于总结，大胆实践，敢于做“第一个吃螃蟹的人”。

同志们，让我们紧密团结在市局党组的周围，振奋精神，真抓实干，耀出百点热，发出千分光，用我们的实际行动谱写出一曲实践科学监管理念最和谐、最华美的乐章！

篇9：国家食品药品监管局明确表示

国家食品药品监管局高度重视中央电视台报道的药用空心胶囊铬超标消息，立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。

《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。附：媒体报道的13个铬超标产品名单： 1 脑康泰胶囊 青海格拉丹东药业有限公司 110820439.064mg/kg愈伤灵胶囊 青海格拉丹东药业有限公司 1008205 3.46mg/kg盆炎净胶囊 长春海外制药集团有限公司 20110201 15.22mg/kg苍耳子鼻炎胶囊 长春海外制药集团有限公司 20110903 17.65mg/kg通便灵胶囊 长春海外制药集团有限公司 20100601 37.26mg/kg人工牛黄甲硝唑胶囊 丹东市通远药业有限公司 20111203 10.48mg/kg抗病毒胶囊 吉林省辉南天宇药业股份有限公司 091102 3.54 mg/kg阿莫西林胶囊 四川蜀中制药股份有限公司 120101 2.69 mg/kg诺氟沙星胶囊 四川蜀中制药股份有限公司 0911012 3.58 mg/kg羚羊感冒胶囊 修正药业集团股份有限公司 100901 4.44mg/kg清热通淋胶囊 通化金马药业集团股份有限公司 20111007 87.57mg/kg胃康灵胶囊 通化盛和药业股份有限公司 111003 51.45mg/kg炎立消胶囊 通化颐生药业股份有限公司 110601 181.54mg/kg

篇10：福州市食品药品监管局行政处罚流程图

2010年药品注册管理的重要举措

2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。

1.1 完善药品注册管理法规体系

一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。

1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开

一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。

1.3 加强中药、民族药的监管

一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。

1.4 加强药品研究过程的监督管理

一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。

二是开展GLP/GCP认证工作。2010年，共受理15家药物研发机构的GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证申请、48家医疗机构的GCP（药物临床试验质量管理规范）认证申请，派出80个检查组、354人次，对129家机构开展了GLP或GCP认证检查，分别有10家和38家机构通过了GLP和GCP认证。

三是开展药物临床试验电子监管试点。建立了药物临床试验信息化管理系统，并在天津6家医院开展了药物临床试验电子监管试点。通过开展临床试验电子监管，规范了药物临床研究行为，提高了临床试验监管效率，有效地解决了临床试验过程监管缺失问题。

四是开展了药品注册申请人管理制度、药物研究机构分级分类管理模式及药品研究监管信息系统建设等专题研究工作，探索药品研究监管的新模式。

2010年药品批准生产上市情况 2010年，共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。

表1：2010年批准的药品情况

注：1.表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。

2.表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。

3.表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。

4.表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。

5.生物制品不进行分类。

图1：2009年与2010年批准的药品对比

在886件境内药品注册申请中，化学药品794件，中药80件，生物制品12件。新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。

表2：境内药品化合物（处方）和受理号的对应关系

图2：2009年与2010年批准的境内药品对比

注：以受理号计。

表3：2010年批准的化学药品新药分布

注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。

虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解，但仍有部分品种较为集中。本批准数量超过10个的品种有：氧、注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片。批准数量占前10位的品种中，抗生素类占了6席，反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。

对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计，批准产品适应症前5位的情况如下表：

表4：批准药品的适应症

上述数据表明，2010年，药物研发活动保持良好有序态势，批准上市药品分布于多个治疗领域，为临床医疗提供了更多的药品和治疗手段。

批准药物临床研究情况

2010年批准药物临床研究情况如下表：

表5：2010年批准药物临床研究情况

注：以受理号计。

与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化学药品和生物制品均有所增加，批准进入临床研究的药物总数也有所增加。

表6：2009年与2010年批准药物临床研究概况比较

注：以受理号计。

2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。

批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。对于符合《药品注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。为保护患者权益，对利伐沙班等无充分研究基础、不符合我国治疗领域用药原则的国际多中心临床试验申请，以及生物素化依达肝素等国外临床研究已出现严重不良反应的临床试验申请，均未批准在中国开展临床试验。

批准重要治疗领域品种情况 4.1 治疗罕见病的药品

原发性肺动脉高压属于罕见病，疾病发展迅速、预后效果差、可选择药品少，国家食品药品监督管理局高度关注国际药品研发进展及治疗措施，2010年批准了西他生坦钠进口上市，批准了可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂和长效非前列素类前列环素受体（IP受体）激动剂进入临床试验。

有条件批准了甲磺酸伊马替尼片用于隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）的治疗。

批准了用于治疗特发性肺纤维化新化合物的国际多中心临床试验，为我国患者尽早获得有效的治疗药物提供了可能。

4.2 预防、治疗及诊断用生物制品

为贯彻国家血液安全策略，配合卫生部血站血筛试点计划的开展，按照“特殊审评程序”，批准了3个国产及2个进口的乙型肝炎病毒（HBV）丙型肝炎病毒（HCV）人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法），为今后血站核酸检测工作的顺利开展打下了良好的基础，为输血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供了保障。

近年来，我国手足口病发病率上升，重症病例和死亡病例也呈现增加趋势，儿童健康受到严重威胁，开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。2010年，国家食品药品监督管理局启动特殊审批程序，组织和协调多方专家，对国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进行研制指导、审评论证，使研发有序推进，并批准其进入临床试验。

批准谷赖胰岛素注射液进口，为控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治疗手段。批准了重组人肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白进口，为中、重度活动性类风湿关节炎患者以及常规治疗无效的重度活动性强直性脊柱炎患者提供了更多的治疗选择。

批准了首家国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产，用于降低发热性中性粒细胞减少所引起的感染发生率。该品种上市后，患者由一天一次用药，减为一周一次用药，有利于简化治疗方案，提高用药顺应性。

4.3 治疗HIV感染的药品

批准了首家国产拉米夫定片生产。该药品是《中国艾滋病诊疗指南》中抗病毒治疗方案的一线用药，它的批准，可使国内艾滋病患者获得质量相同而价格低廉的治疗药品。4.4 治疗肿瘤的药品

按照创新药特殊审批程序，采用重大新药创制专项专题审评会形式，对我国自主研发的小分子靶向新药盐酸埃克替尼片进行了技术审评，并批准生产。

批准地拉罗司分散片进口，用于治疗6岁以上β-地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁负载，并将给药方式调整为一天一次，提高临床用药依从性。批准氟维司群注射液进口，用于“晚期乳腺癌内分泌治疗”，为临床芳香化酶抑制剂内分泌治疗失败人群提供了一种新的治疗选择。批准多个新剂型药物进行临床研究或生产上市，如地西他赛脂质微球注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液等，提高了肿瘤临床治疗效果。

4.5 抗感染类药品

批准了注射用盐酸替加环素进口。该药品具有明显的抗耐药菌优势，是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一，为我国应对超级细菌提供了选择。

4.6 治疗结核病的药品

批准了按照《中国结核病防治规划实施工作指南》设计的固定剂量的复方制剂乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ、乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ进入临床试验，对于简化病人的治疗，提高用药的顺应性，有效防止耐药性的产生将发挥重要作用。

4.7 治疗精神神经类疾病药品

批准了国内自主研发的丁苯酞氯化钠注射液。该药品的上市，为急性缺血性脑卒中患者提供了一种新的治疗选择。

批准了普瑞巴林胶囊进口，用于治疗疱疹后神经痛。4.8 中药

在流行性感冒、小儿手足口病等中医药优势治疗领域，批准了热感糖浆、鱼金清解口服液等品种进行临床研究。对改剂型后能够体现出明显临床应用优势的品种，如蠲哮颗粒、消肿镇痛巴布膏剂等批准进入临床研究。

注册受理量的趋势和变化 2010年，药品注册申请受理总量共计6294件，与2009年受理量基本相当。其中，新注册申请为3066个，补充申请为3228个。国内注册申请约占受理总量的80%，进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占受理总量的80%以上，中药约10%，生物制品约8%。

表7：2010年药品新注册受理情况表

注：括号内数据为化合物数量，其他以受理号计。

表8：2010年药品补充申请受理情况表

图3：2009年与2010年药品注册受理情况对比

图4：2009年与2010年补充申请受理情况对比

数据表明，申报结构仍然保持合理。国内化学药品新药、改剂型和仿制药申请，分别占化学药品总申报量的38.3%、7.6%、54.1%，与2009年基本持平；中药新药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总申报量的75.2%、17.4%、7.4%，与2009年相比，中药新药比例提高约20个百分点。数据显示，1类新药申报量明显增加，反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。2010年，受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类（培南类，沙星类和头孢类各1种）及3种“福韦”类新药的注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。

结语

篇11：食品药品监管局个人工作总结

2010年，在市局党组和地方党委的正确领导下，在分局领导的亲切关怀和大力支持下，我坚持以“三个代表”重要思想为指导，努力践行“科学发展观”，不断提高政治理论水平和业务能力，努力适应药监工作的新形势和新要求，积极完成领导安排的各项工作，现将一年来的工作总结如下：

一、加强政治理论学习，提高政治思想素质。

一年来，我认真学习党的政治理论，以“三个代表”重要思想和“十七大”精神武装自己的头脑，加强政治素养和品德素养，坚持党的四项基本原则，努力践行科学监管理念。刻苦学习业务知识，不断丰富自己的知识，提高技能。在巩固所学专业知识的同时，为适应岗位要求，适应不断变化的新形式和新情况，我认真学习药学常识、药事法律法规及相关的知识。深入学习《药品管理法》、《食品安全法》等法律知识，增强法制意识，自觉遵纪守法。在实践中不断的总结经验，提高自己的业务水平和专业技能，提高依法行政的能力。

二、加强业务学习，提高依法行政能力。

为了更好地适应药监工作的新形势和岗位要求，工作中，我联系自身工作实际，认真学习党风廉政建设有关文件精神，不断增强廉政意识，筑牢拒腐防变的思想防线，自觉抵御商业贿赂的 1

侵蚀。

在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。同时，积极参加药监系统的培训学习活动，提高法制意识，坚持依法办事，不断提高依法行政的能力，以强烈的责任感，忠实的履行自己的职责，脚踏实地地做好自己的本职工作。

三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作。

一年来，我以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，较好地完成了各项工作任务。全年的工作主要包括以下几个方面：

1、进一步加强药品不良反应报告制度，积极开展了对药品不良反应上报单位的培训、指导、督促和检查工作。2010年共报告药品不良反应219例，为药品问题的早发现、早处理、早解决提供了有力保障。

2、积极参与药品、医疗器械市场监管，先后参与了非药品冒充药品专项检查、骨科植入性医疗器械专项检查、两节期间专项检查等工作，为保障群众用药安全做出了一定的贡献。

3、认真按照效能建设工作要求，坚持科学监管、和谐监管，提高工作效率。

四、坚持廉洁勤政，改进工作作风。

一年来，我严格要求自己，坚持勤俭节约，认真履行党风廉政建设工作目标责任，端正工作态度，改进工作作风，没有发生利用工作之便徇私舞弊的现象。在工作中，对前来办事的群众，以礼待人，热情服务。在单位尊重领导，团结同事，并虚心向同

事学习。在日常工作中严格执行大同市党政干部廉洁自律“五条禁令”。自尊自爱、不贪不占、不放纵自己，自觉抵制不正之风的侵袭。

通过一年学习和工作，也反映出自身的一些不足：一是政治和业务学习抓的不够。主要精力针对于实际工作，对政治和业务学习的重视不够。二是业务水平和执法能力有待提高。虽然狠抓业务学习，但与实际工作的要求仍有一定差距，需要继续加强学习。在今后的工作中，我将继续努力工作，认真履行法律赋予的监管职责，坚持以民为本，依法行政，为促进局各项工作和人民群众用药安全有效，做出个人的一份力量，确保自己成为一名合格的药监卫士。