保健食品gmp申请表1

保健食品gmp申请表1（共7篇）

篇1：保健食品gmp申请表1

保健食品GMP认证

申请材料

申请单位：黑龙江省益生堂保健品有限责任公司

申请日期：二零零三年八月二十一日

目录

申请报告------------1 保健食品生产管理和自查情况----------------2 企业的管理结构图4 企业营业执照、保健食品批准证书的复印件

.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图----------5 企业专职技术人员情况介绍-----------------13 企业生产的产品目录--------------------------14 质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）-----------15

一、申

请

报

告

二、保健食品生产管理和自查情况

三、企 业 理

构 管结 图

四、营 业 执 照、保 健 批 准 证 书 复 印

食 品件

五、各剂型主要产品的配方、生产工

艺、质量标准和工艺流程图

六、企业专职技术人员情况介绍

七、企 业

产 产 目录生 的 品

量 保 证 体 系

八、质

篇2：保健食品gmp申请表1

申请指南

（非行政许可事项）

一、项目名称

保健食品良好生产规范审查。

二、法律依据

（一）《保健食品注册管理办法》；

（二）《保健食品良好生产规范》；

（三）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 暂不收费。

四、受理范围

河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业（车间）；保健食品良好生产规范证明文件有效期届满3个月前的生产企业（车间）。

五、申请资料

（一）河南省保健食品良好生产规范审查申请书（下载打印）；

（二）企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)；

（三）企业的管理结构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等）；

（四）营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件；

（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；

（六）企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产 1

企业的负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等；

（七）申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目；

（八）主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）；

（九）企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，设备平面布置图等)；

（十）具有自主支配权的主要检测仪器、设备情况一览表；

（十一）质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等受控文件)目录；

（十二）近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告；

（十三）生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范格式的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。如果生产可能影响保健食品产品质量的其他产品的生产企业生产保健食品，另需提供保健食品生产是独立生产线的保证。

（十六）自查报告（按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查，列表填写适用项、不适用项、不合格项，以及自查结果）；

（十七）按照保健食品良好生产规范审查表140条的各项内容准备的文字资料。各部分要分别装订成册（不适用项要说明具体理由）；

（十八）消防证明文件；

（十九）相关法规规定和省局要求应当提交的其他证明材料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册（第十七项的全套资料单独装订）。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸。申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料用打孔夹装订成册。每套文字版资料均要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章；

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料一式七份（报省局1套，另6套资料现场检查用。第十七项全套资料准备2套，一套交省局、一套企业留存）。

（七）递交申报资料时，检验仪器与生产设备设施应调试到位，处于待用（产）状态，并以幻灯片形式准备好汇报材料（现场核查用）。

（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、审查程序

（一）受理。省食品药品监管局省局食品安全监察处负责受理工作。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐 3

全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审查。省食品药品监管局食品安全监察处负责组织进行资料审查和现场审查工作。

（三）出具审查报告。审查人员在现场审查结束后，根据“审查结果评定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。符合审查标准的，自审查决定之日起10个工作日内制作《河南省食品药品监督管理局保健食品GMP审查意见书》；基本符合审查标准的，书面告知申请人，说明理由，提出整改建议；不符合审查标准的，终止此次申请事项，书面告知申请人，并说明理由。对于基本符合审查标准的企业（车间），自现场审查结束后60个工作日内未提出现场复查申请，则本次申请事项自动终止；经复查认为还不符合审查标准的，终止此次申请事项。

（四）送达。由省局食品安全监察处负责送达工作。

八、审查时限

70个工作日内作出审查决定（不包括资料补正及整改时间）。

九、咨询

篇3：新版GMP附录1的解读及装备

另一方面, 新版GMP的实施也推进了药机行业的进一步技术发展, 如首次提出有关隔离操作技术的概念。

因此, 仔细研读新版GMP, 特别是附录1, 其中对把握先进制药装备技术的发展动向尤为重要。

1 提高了对无菌药品生产环境的要求

新版GMP中提高了对无菌药品生产环境的要求, 明确规定了无菌药品生产所需的洁净区环境分级, 提出了洁净等级“静态”和“动态”的概念, 要求在生产过程中 (即“动态”) 对环境进行实时监测。在附录1中要求:

A级:高风险操作区, 如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域, 应当用单向流操作台 (罩) 维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风, 风速为0.36～0.54 m/s (指导值) 。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内, 可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

各级别空气悬浮粒子的标准规定如表1所示:

各个级别洁净区微生物监测的动态标准如表2所示:

其中, 洁净等级的“静态”是指所有生产设备均已安装就绪, 但是没有生产活动且无操作人员在场的状态;“动态”则是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。新版GMP强调了在关键操作的全过程 (包括设备组装操作) 均应该对A级洁净区进行悬浮粒子和微生物监测。

需要根据洁净度级别和空气净化系统以及设备 (如灌装机、自动传送装置、隔离系统等) 的确认结果及风险评估, 确定取样点的位置并进行日常动态在线监控。

图1、图2所示为隔离装置中在线粒子监测装置和微生物的采样装置。

2 无菌药品生产各工艺所需洁净级别

对于非最终灭菌的无菌药品的生产操作环境可参照表3中的示例进行选择:

图3所示为一般无菌冻干制剂的生产工艺过程。框出的区域为需要在A级环境下进行。此处规定轧盖前产品视为处于未完全密封状态。另外, 根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素, 轧盖操作可选择在C级或者D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

3 关于无菌药品生产隔离概念

在新版药品GMP中首次提出了无菌药品生产隔离的概念, 对无菌药品生产提出了新的要求。无菌冻干产业中隔离系统将是重要的不可缺少的设备。对于目前无菌制药工业的需求, 先进的自动化技术与隔离化技术已经成为不可逆的主流趋势。

新版GMP附录1提出高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成, 这是国内首次正式提出隔离器的概念。隔离技术在国际制药工业已经发展了近30年, 但这项技术在国内正处于启蒙阶段, 随着新版GMP的实施, 这项技术也将在中国制药行业快速发展。

无论是从无菌 (保护产品) 的角度还是生产安全 (保护人) 的角度, 隔离技术都起到了重要的作用。据全球统计, 10年前仅有5%的药品是有毒性的, 而现在30%的活性制药配方具有强烈的毒性。对于冻干制剂, 在药品冻干后成粉状, 容易通过呼吸进入人体, 从而对人体造成危害。生产工艺的隔离器通过与生产线的密闭, 结合设备内部压力的控制, 能保障操作人员的安全。

图4为与冻干机和自动进出料配套的隔离器内部结构, 图5为操作者通过隔离器的手套对灌装机加胶塞。

隔离器在国际上也广泛应用于药品的无菌测试, 其是为避免在操作过程中产生假阳性影响产品的放行从而造成巨额的损失。图6为无菌测试专用的隔离器, 图6a所示的是操作者通过手套在隔离器中进行测试;图6b中的隔离器与Millipore的无菌检测装置对接, 内部放置了试验中使用的药品样本和培养基。

新版GMP附录1中规定“隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用”。确认的内容“包括隔离技术的所有关键因素, 如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性”。

在EU-cGMP、美国FDA以及其他一些专业机构都对隔离技术给出了非常详细的指导性文件。除了上述几个方面外, 还对隔离器的人机工程学测试 (Mock-up) 、气化双氧水灭菌 (VHP Decontamination) 效果验证、气流模拟、隔离器内部压差设计、电器控制等方面提出了要求。

图7所示为隔离器设计确认后进行的人机工程学测试, 就是常说的Mock-up。因为在生产中, 隔离器不能被打开, 所有操作都必须通过手套和一些无菌传递接口 (见图8) 进行, 因此, 为了保证设计的准确性, 并符合实际生产工艺的特点, 在Mock-up时要对整个操作过程进行模拟。

“隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测, 包括经常进行必要的检漏试验。”手套是隔离器上的重要耗材之一, 如图9所示。

常用的材质有PVC、海普隆、EPDM等。使用频率、清洁剂和灭菌剂对手套材料的腐蚀、手套材料的自然老化都会使手套破损, 加大工艺受到污染的风险。国际的主流规范上提出, 在隔离器运行前 (每批生产前) , 都要对手套进行泄露测试。一般先用肉眼观察手套的表面是否有破损, 然后用压力衰减的方法测试手套的完整性。

图10为简易的手套检漏仪。

4 结语

GMP是我们药机设备制造业的风向标, 作为技术人员必须仔细研读, 并将理论与实践相结合, 使规范性的文件融入设计和生产中去。

新版GMP为我们提供了一个新的发展机会, 开辟了一个新的市场, 同时也给产品技术发展指明了方向。我们的新产品应当着眼于市场, 而技术开发和储备则不能拘泥于现有的国内水平, 必须放眼于世界先进水平, 这样才能在激烈的市场中占得先机。

摘要：结合新版GMP附录1对无菌药品生产环境及条件的要求, 对相关标准作了解读。

篇4：保健食品gmp申请表1

说实话，功效我是不得而知的，只是每到吃饭时，老父都嘬得滋溜响，然后眯着眼摇头咂品，不知是学电视广告还是真有什么特别滋味。

回城后，恰逢同学聚会。一从事保健酒销售的同学发表自己的经验之谈，说保健酒有四大功效：一、暖身，不过这是酒精的功劳；二、止痛，也是酒精的功劳，短时的；三、养颜，还是酒精的功劳；四、补肾，能不能补，不得而知。按她这样说，那保健酒不就和普通的酒一样了吗?那老父喝的——恐怕只是心情了。

花了那么多钱，买来这样的结果，真是有些不甘心。不知道保健酒是不是真的只卖概念?

南京彤彤

小编的话：

曾听一位营养学家说，烟和酒都不是人体必需的营养物质。此话一点不假，吸烟有害健康，酒中99％的成分是水和酒精，即使是加入了养生、保健概念的酒，本质上仍然是酒。肝功能、肾功能、心功能不全的人是不能喝酒的。

保健酒的宣传卖点在于加入了中药，可是众所周知的是，中医的调理是非常复杂和个性化的，每一味中药都有适应症和禁忌。保健酒一勺盛地说加入了几种几十种药材，是相生还是相克都有待厘清，哪能适应所有人群?照小编看，还是谨慎点比较好，盲目饮用有害无益。

借光，网络“黑药店”请走开

又是傍晚，坐在庶边，头隐隐有些晕。比潮汐还准，每天的这个时候，血压都会升高。有两年了吧，似乎越来越严重。刚刚儿子还打过电话，我告诉他，他寄回来的药很管用，我已经好了。

儿子在外省上大学，我们母子的日子并不富裕，我知道，他给我买药的钱都是一分一分从生活费中省出来的，我不忍让他伤心。

那些药，是儿子从一个“专卖”网上买的，包装很好，可是我吃了1个月，却没什么效果，一到下午，血压还是“噌噌”往上升。有一天，村妇女主任来看我，说起药的事，她说儿子肯定是碰上网络“黑药店”了。这种网站只宣传和销售一种或系列药品，上面有大量“政府官员”、“权威专家”，“患者”承诺的“药到病除”、“全球第一”等用语，可是上面的科研机构都是假冒的，卖药也只通过邮寄，拒绝上门。

听她这么说，再想想儿子在电话里给我说的相关情况，加上药店不卖这种药，我明白，儿子一定是被骗了。我不知道该如何对儿子说，但想借《祝你幸福》提醒天下的儿女们，以后再也不能让“黑药店”赚你们的孝心钱了!

阳信李秀芬

小编的话：

“话不可乱说，药不能乱吃”，“黑药店”怎能诓騙消费者乱吃药呢?实在是令人齿冷!小编也曾登录过一些网络“黑药店”，之所以判定它们“黑”，是因为它们不仅符合李女士所说的特点，而且网站底部的“不良信息举报中心”全是无效链接，在线咨询时，客服也推说专家不方便。

篇5：保健食品GMP认证要求

一、检查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。

二、审查内容

根据《保健食品良好生产规范审查表》。

三、审查程序

对保健食品生产企业 《保健食品良好生产规范》(以下简称 GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。

具体按照以下程序进行：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的，可以向各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局申请审查。申请时，应提交以下资料：

1、申请报告；

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）资料审查

省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。

（三）现场审查

（四）出具 GMP 审查结果报告

食品良好生产规范（GMP）

食品良好生产规范--GMP，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。

生产加工每个操作环节的相当科学合理布局；

先进科学的生产加工的硬件设施装备；

连续化、自动化、密闭化的操作流程；

包装、贮存、配送的优质保安运行系统；

完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统；

健全的卫生、营养、质量“三级检测网”；

严格的员工操作规程管理制度；

食品质量的综合管理监控系统；

良好操作规范（GMP）—出口食品生产车间的卫生要求

车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。

车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。

应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

1、车间结构：

食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的特殊要求。

车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产车间内的加工人员的人均拥有面积（除设备外），应不少于1.5平方米。过于拥挤的车间，不仅妨碍生产操作，而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与生产设备的接触，很容易造成产品污染。车间的顶面高度不应低于3米，蒸煮间不应低于5米。

加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构。水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。

2、车间布局：

车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。食品加工过程基本上都是从原料→半成品→成品的过程，即从非清洁到清洁的过程，因此，加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局，使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡，不允许在加工流程中出现交叉和倒流。

清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施，以便控制彼此间的人流和物流，从而避免产生交叉污染，加工品传递通过传递窗进行。

要在车间内适当的地方，设置工器具清洗、消毒间，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要时，有冷热水供应，热水的温度应不低于82℃。

3、车间地面、墙面、顶面及门窗：

车间的地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制，车间地面表面要平坦，不积水。车间整个地面的水平在设计和建造时应该比厂区的地面水平略高，地面有的斜坡度。

车间的墙面应该铺有2米以上的墙裙，墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗的材料覆涂。车间的墙角、地角和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。

车间的顶面用的材料要便于清洁，有水蒸气产生的作业区域，顶面所用的材料还要不易凝结水球，在建造时要形成适当的弧度，以防冷凝水滴落到产品上。

车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施，所用材料应耐腐蚀易清洗。窗台离地面不少于1米，并有45度斜面。

4、供水与排水设施： 车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材，供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流。

车间内的供水管路应尽量统一走向，冷水管要避免从操作台上方通过，以免冷凝水凝集滴落到产品上。

为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内，须在水管适当的位置安装真空消除器。

车间的排水沟应该用表面光滑、不渗水的材料铺砌，施工时不得出现凹凸不平和裂缝，并形成3%的倾斜度，以保证车间排水的通畅，排水的方向也是从清洁区向非清洁区方向排放。排水沟上应加不生锈材料制成活动的蓖子。

车间排水的地漏要有防固形物进入的措施，畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟，以便于清除羽毛和污水。

排水沟的出口要有防鼠网罩，车间的地漏或排水沟的出口应使用U型或P型、S型等有存水弯的水封，以便防虫防臭。

5、通风与采光：

车间应该拥有良好的通风条件，如果是采用自然通风，通风的面积与车间地面面积之比应不小于1：16。若采用机械通风，则换气量应不小于3次/小时，采用机械通风，车间的气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动。

靠自采光的车间，车间的窗户面积与车间面积之比应不小于1：4。车间内加工操作台的照度应不低于220Lux，车间其他区域不低于110Lux，检验工作场所工作台面的照度应不低于540Lux，瓶装液体产品的灯检工作点照度应达到1000Lux，并且光线不应改变被加工物的本色。车间灯具须装有防护罩。

6、控温设施：

加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施，肉类和水产品加工车间的温度在夏季应不超过15℃~18℃，肉制品的腌制间温度应不超过4℃。

工具器、设备：

加工过程使用的设备和工器具，尤其是接触食品的机械设备、操作台、输送带、管道等设备和篮筐、托盘、刀具等工器具的制作材料应符合以下条件：

——无毒，不会对产品造成污染；

——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形；

——易于清洗消毒；

——车间使用的软管，材质要符合有关食品卫生标准（GB11331-89）要求。

食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗、消毒和检查、维护。

槽罐设备在设计和制造时，要能保证使内容物排空。

车间内加工设备的安装，一方面要符合整个生产工艺布局的要求，另一方面则要便于生产过程的卫生管理，同时还要便于对设备进行日常维护和清洁。在安放较大型设备的时候，要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有一定的距离和空间，以便设备维护人员和清洁人员的出入。

7、人员卫生设施：（1）更衣室

车间要设有与加工人员数量相适宜的更衣室，更衣室要与车间相连，必要时，要为在清洁区和非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间，并将其出入各自工作区的通道分开。

个人衣物、鞋要与工作服、靴分开放置。挂衣架应使挂上去的工作服与墙壁保持一定的距离，不与墙壁贴碰。更衣室要保持良好的通风和采光，室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒。

（2）淋浴间

肉类食品（包括肉类罐头）的加工车间要设有与车间相连的淋浴间，淋浴间的大小要与车间内的加工人员数量相适应，淋浴喷头可以按照每10人1个的比例进行配置。淋浴间内要通风良好，地面和墙裙应采用浅色，易清洁，耐腐蚀，不渗水的材料建造，地板要防滑，墙裙以上部分和顶面要涂刷防霉涂料，地面要排水通畅，通风良好，有冷热水供应。

（3）洗手消毒设施

车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应的洗手消毒设施，洗手龙头所需配置的数量，配置比例应该为每10人1个，200人以上每增加20人增设1个。

洗手龙头必须为非手动开关，洗手处须有皂液器，并有热水供应，出水为温水。盛放手消毒液的容器，在数量上也要与使用人数相适应，并合理放置，以方便使用。

干手用具必须是不会导致交叉污染的物品，如一次性纸巾、消毒毛巾等。在车间内适当的位置，应安装足够数量的洗手、消毒设施和配备相应的干手用品，以便工人在生产操作过程中定时洗手、消毒，或在弄脏手后能及时和方便地洗手。从洗手处排出的水不能直接流淌在地面上，要经过水封导入排水管。

（4）卫生间

为了便于生产卫生管理，与车间相连的卫生间，不应设在加工作业区内，可以设在更衣区内。卫生间的门窗不能直接开向加工作业区，卫生间的墙面、地面和门窗应该用浅色、易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水的材料建造，并配有冲水、洗手消毒设施，窗口有防虫蝇装置。

8、仓贮设施：

原、辅料库

原、辅料的存贮设施，应能保证为生产加工所准备的原料和辅助用料在贮存过程中，品质不会出现影响生产使用的变化和产生新的安全卫生危害。清洁、卫生，防止鼠虫危害是对各类食品加工用原料/辅料存贮设施的基本要求。

果蔬类原料存放的场所还应具备遮阳挡雨条件，而且通风良好，在气温较高的地区，应设有专用的保鲜库。

包装材料库

食品厂应该为包装材料的存放、保管设置专用的存贮库房，库房应清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料应分开放置，材料堆垛与地面、墙面要保持一定的距离，并应加盖有防尘罩。

篇6：保健食品gmp申请表1

一、人员

管理标准

MS0100100 人员培训管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度 公司领导职责

WS01-1-00100 总经理职责

WS01-1-00200 生产技术副总经理职责 WS01-1-00300 质量副总经理职责 生技部门及人员职责

WS01-2-00100 生技部职责

WS01-2-00200 生技部经理职责 WS01-2-00300 生技部副经理职责 WS01-2-00400 生产调度员职责 WS01-2-00500 车间主任岗位职责 WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责 WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责 WS01-2-00800 外包装岗位职责

WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责

WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责

WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责 WS01-2-01200 领料岗位职责 WS01-2-01300 物净岗位职责 WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责 WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责 WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责

WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责 WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责 WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责 WS01-2-02100 仓库成品保管职责 WS01-2-02200 仓库职责 WS01-2-02300 仓库主任职责

WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责 WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责 WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责 WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责

品管部机构与人员职责

WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责 WS01-3-00200 质管部经理职责 WS01-3-00300 质管部副经理职责 WS01-3-00400 理化检验岗位职责 WS01-3-00500 仪器分析岗位职责

WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责 WS01-3-00700 环境监测岗位职责 WS01-3-00800 留样观察岗位职责

WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责 WS01-3-01000 计量管理职责

WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责 采购部及人员职责

WS01-4-00100 采购部职责 WS01-4-00200 采购经理部职责 WS01-4-00300 采购员职责 市场部及人员职责

WS01-5-00100 营销部职责 WS01-5-00200 营销部经理职责 人事文化部及人员职责

WS01-6-00100 人事文化部职责 WS01-6-00200 事文化部经理职责 办公室及人员职责

WS01-7-00100 办公室职责 WS01-7-00200 办公室经理职责

管理记录

RD0100100 人员体检表 RD0100200 人员健康档案

RD0100300 个人《规范》培训记录

二、设计、设施、设备

管理标准

MS0200100 生产厂房与设施管理规定

MS0200200 厂房、设施维修保养管理制度 MS0200300 电器设备定期维护检修制度

MS0200400 工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定

MS0200500 防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系统管理制度 MS0200800 应急灯的管理制度 MS0200900 安全门管理制度

MS0201000 安全疏散标志管理制度 MS0201100 设备管理制度 MS0201200 设备档案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作标准

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200设备的使用制度 压力容器的管理制度

设备的维护与故障处理制度 设备润滑管理制度

设备计划检修管理制度 设备“三级”保养制度 安全装置定期检修制度 检修安全管理制度

动力和仪表的使用与管理制度 生产设备的状态标志管理办法 备品、备件管理制度 设备事故管理制度 仪器仪表校验制度

设备的更新、改造与报废管理制度 检修动火管理制度 安全生产管理制度 设备日常管理制度 滑片式空气压缩机及系统维护保养规程 反渗透纯化水系统维护保养规程 空调净化系统维护保养规程

热风循环烘箱维护保养规程 全自动胶囊充填机维护保养规程 胶囊抛光机维护保养规程

型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程 日立喷码机维护保养规程 镭德杰喷码机维护保养规程

型直切式切药机维护保养规程

WS0201300 CSJ-500型粗碎机维护保养规程

WS0201400 GF—30B型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程 WS0201500 提取罐维护保养规程

WS0201600 DJN-1000型单效蒸发浓缩器维护保养规程 WS0201700 QN-500球形浓缩器维护保养规程 WS0201800 D型多级离心水泵维护保养规程 WS0201900 ZB3A-20型不锈钢转子泵维护保养规程 WS0202000 JCC-5B型洁净采样车维护保养规程 WS0202100 拼装式低温冷库维护保养规程 WS0202200 30B万能粉碎机维护保养规程

记录

RD0200100 厂房维修、保养记录

RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录 RD0200300 设备明细表 RD0200400 设备档案卡

RD0200500 压力容器总台帐 RD0200600 设备备件配件台帐 RD0200700 设备检修保养记录 RD0200800 设备事故记录 RD0200900 要设备运行记录

RD0201000 设备保养计划 RD0201100 设备润滑记录 RD0201200 备品备件领用记录 RD0201300 设备状态卡

RD0201400 净化风箱箱运行记录 RD0201500 空气压缩机运行记录 RD0201600 纯化水生产线运行记录 RD0201700 纯化水生产监测记录 RD0202100 动火证

RD0202300 空调净化系统维护保养记录 RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录 RD0202500 纯化水系统维护保养记录

RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录

三、原辅料、包装材料与成品贮存、运输

管理标准

MS-0300100 物料的仓储管理制度

MS-0300200 物料（资）供应管理制度 MS-0300300 仓库安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危险品的管理制度 MS-0300500 仓库温、湿度的监测管理制度 MS-0300600 标签、使用说明书的管理办法

MS0300700 物料报损、报溢、报废制度 MS0300800 原料称量规定

MS0300900 成品、半成品（中间体）、原料、包装材料代号规定 MS0301000 工作标准

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理记录

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生产管理 技术标准

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理标准

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料进厂编号规定 原辅料验收、入库、发放程序 包装材料验收、入库、发放程序

成品验收、入库、储存、出库操作规程 保健食品退库物料卡 保健食品物料总账 保健食品物料分类账 保健食品物料货位卡 保健食品物料验收记录

保健食品不合格品汇总台账 不合格品销毁记录

保健食品成品出库记录 盘点表

保健食品成品货位卡 空调设备运行记录 仓库清洁记录 胶囊生产工艺规程

畅通胶囊生产工艺规程 产品技术档案管理制度 技术分析会管理制度 安全生产管理制度

MS0400400 生产事故管理制度 MS0400500 工艺规程管理制度

MS0400600 标准操作规程管理制度 MS0400700 工艺管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 产品批号管理制度

MS0401000 生产过程偏差处理规定 MS0401100 复核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作标准

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生产状态标志管理制度 包装管理制度

工艺用水管理制度 生产前检查管理制度 配方管理制度

批生产记录管理制度 原料净制试验管理规程 热风循环烘箱操作规程

型二维运动混合机操作规程 全自动胶囊充填机操作规程 胶囊抛光机操作规程

清场操作规程 称量操作规程 总混操作规程 胶囊填充操作规程

铝塑泡罩包装操作规程 外包装岗位操作规程

型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程多功能全自动高速枕式包装机操作规程 日立喷码机操作规程

镭德杰喷码机操作规程

型直切式切药机操作规程 型粗碎机操作规程 滑片式空气压缩机操作规程

粉碎机操作规程 空调净化系统操作规程 提取罐操作规程

型单效蒸发浓缩器操作规程

WS0402200 QN-500 型球形浓缩器操作规程 WS0402300 D型多级离心水泵操作规程

WS0402400 ZB3A-20型不锈钢转子泵操作规程 WS0402500 拼装式低温冷库操作规程 WS0402600 提取车间排渣操作规程 WS0402700 前处理岗位操作规程 WS0402800 提取岗位操作规程 WS0402900 浓缩岗位操作规程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 记录表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 万能粉碎机操作规程 粉碎岗位操作规程 干燥岗位操作规程

批生产指令

干燥生产操作记录 粉碎生产操作记录

畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录畅通胶囊总混生产操作记录 畅通胶囊填充生产操作记录 批包装指令

畅通胶囊铝塑包装生产操作记录畅通胶囊枕式包装生产操作记录畅通胶囊外包装生产操作记录 畅通胶囊工艺查证记录

畅通胶囊干膏粉工艺查证记录 前处理工艺查证记录

畅通胶囊原料净制生产操作记录畅通胶囊煎煮生产操作记录 畅通胶囊浓缩生产操作记录 总混生产操作记录 充填生产操作记录

铝塑包装生产操作记录 外包装生产操作记录 枕式包装生产操作记录 清场检查记录 设备清洁记录表 称量记录

物料岗位领用记录

RD0403300 车间包装材料使用登记表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）销毁记录 RD0403500 物料进入一般生产区的清洁记录 RD0403600 物料进入洁净区的清洁消毒记录 RD0403700 紫外灭菌灯使用记录 RD0403801 XX工艺查证记录

RD0403900 半成品（中间产品）交接单 RD0404000 原料净制得率试验记录

五、质量管理

技术标准

成品质量标准

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中间产品质量标准

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原辅料质量标准

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包装材料质量标准

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX胶囊质量标准

畅通胶囊质量标准

胶囊中间产品质量标准 畅通胶囊中间产品质量标准 碳酸钙质量标准

氨基葡萄糖盐酸盐质量标准 维生素D3质量标准 淀粉质量标准

硬脂酸镁质量标准 空心胶囊质量标准 纯化水质量标准 饮用水质量标准 质量标准

罗汉果质量标准 决明子质量标准

食用聚氯乙烯硬片(PVC)质量标准 胶囊药用包装用铝箔质量标准 胶囊说明书质量标准 胶囊小盒质量标准 胶囊纸箱质量标准 胶囊复合膜质量标准

TS-05-B100700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准 TS-05-B100800 XX畅通胶囊说明书质量标准 TS-05-B100900 XX畅通胶囊小盒质量标准 TS-05-B101100 XX畅通胶囊纸箱质量标准 TS-05-B101200 XX畅通胶囊复合膜质量标准

检验操作规程

成品检验操作规程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原辅料检验操作规程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包装材料检验操作规程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX胶囊检验操作规程 畅通胶囊检验操作规程 胶囊中间产品检验操作规程 畅通胶囊中间产品检验操作规程 碳酸钙检验操作规程

氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程 维生素D3检验操作规程 淀粉检验操作规程 硬脂酸镁检验操作规程 空心胶囊检验操作规程 纯化水检验操作规程 饮用水检验操作规程 检验操作规程 检验操作规程 子检验操作规程 聚氯乙烯硬片(PVC)检验操作规程 胶囊药用包装用铝箔检验操作规程 胶囊说明书检验操作规程 胶囊小盒检验操作规程 胶囊纸箱检验操作规程 胶囊复合膜检验操作规程

畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程畅通胶囊说明书检验操作规程 畅通胶囊小盒检验操作规程

TS-05-B201100 XX畅通胶囊纸箱检验操作规程 TS-05-B201200 XX畅通胶囊复合膜检验操作规程

管理标准

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 产品留样制度 MS0500300 各级质量责任制 MS0500400 质量标准管理制度

MS0500500 检验操作规程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 实验室管理制度 质量事故处理制度

保健食品生产加工过程的品质管理制度 检定菌管理制度

分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度取样管理制度

生产用水质量监测制度

检验操作记录和检验报告单管理制度 检验结果复核制度 检品复检制度 培养基管理制度

保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度工艺查证制度 清场管理制度

生产和质量自检管理制度 产品召回管理制度

投诉和不良反应处理管理制度 滴定液管理制度

质量管理部组织机构及职责 质量管理质量监控体系网络图

检验仪器设备、计量器具的管理制度 有效数字和数值的修约及其运算规则 产品退货管理制度

易制毒化学品管理制度 剧毒试剂的管理制度 实验室安全操作制度 化学试剂贮存管理制度

保健食品原辅包装材料管理制度 成品检验制度

保健食品成品管理制度 中间产品检验制度

保健食品中间产品管理制度 产品质量稳定性考察管理制度 检验用危险品管理制度

容量玻璃器具的检定和管理制度

MS0504100 计量管理制度

MS0504200 偏差及异常情况处理规程 MS0504300 质量管理档案管理制度

MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度 MS0504500 物料贮存期及复检制度 MS0504600 保健食品成品放行审核制度 MS0504700 保健食品物料放行审核制度 MS0504800 保健食品质量授权人管理制度

工作标准WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生产人员卫生检验操作规程 生化培养箱操作规程 生化培养箱维护保养操作规程 生化培养箱清洁操作规程 电热恒温培养箱操作规程 电热恒温培养箱维护保养规程 电热恒温培养箱清洁规程

电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程 鼓风干燥箱操作规程 鼓风干燥箱维护保养操作规程 鼓风干燥箱清洁操作规程 电热恒温水浴锅操作规程 电热恒温水浴锅维护保养操作规程 型酸度计操作规程 型酸度计维护保养操作规程 净化工作台操作规程 净化工作台维护保养操作规程 净化工作台清洁操作规程 电子天平操作规程 电子天平维护保养操作规程 电子天平操作规程 超声波清洗器操作规程 电导仪操作规程 电导仪维护保养规程

洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程

WS0502800 洁净室（区）沉降菌监测操作规程 WS0502900 原辅材料取样标准操作规程 WS0503000 外包装材料取样标准操作规程 WS0503100 内包装材料取样标准操作规程 WS0503200 产品取样操作规程 WS0503300 洁净采样车操作规程 WS0503400 洁净采样车清洁操作规程

记录、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品报告 成品报告 半成品记录 成品记录

关键工序质量监控记录 稳定性记录

关键工序卫生监控记录 保健食品不良反应报告监测记录 保健食品质量投诉处理记录 保健食品召回记录 保健食品退货记录 质量事故处理记录 偏差处理记录

保健食品生产和质量自检记录 保健食品生产和质量自检整改通知书 成品放行审核记录 成品放行单 物料放行审核记录

RD0502500 物料放行单 稳定性试验方案

TS-05-W00100 XX稳定性试验方案

TS-05-W00200 XX畅通胶囊稳定性试验方案

六、卫生管理

管理标准

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作标准

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 厂区环境卫生、绿化管理规定 仓库卫生管理制度 废弃物管理规定

垃圾管理制度

环境卫生管理制度 除虫灭害管理制度

除虫灭害药剂的管理使用制度

人员、物料进出洁净室(区)管理制度生产区域环境卫生管理制度 洁净厂房空气灭菌管理制度 防止洁净区污染管理制度 设备卫生管理制度

生产用具、容器清洁管理规定 清洁卫生工具管理制度 生产工艺卫生管理制度 生产过程卫生管理制度 卫生状态标志管理规定 个人卫生管理制度 人员健康管理制度 工作服管理制度

生产区工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料卫生管理制度

洁净区工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 卫生间清洁规程 仓库清洁规程 明沟清洁规程

空气净化过滤器清洁操作规程

WS0600500 空气净化系统清洁操作规程 WS0600600 排风过滤袋清洁规程 WS0600700 高效过滤器更换规程 WS0600801 人员进出洁净区更衣规程 WS0600900 人员进出一般生产区更衣规程 WS0601000 物料进入十万级洁净区操作规程 WS0601100 物料进出一般生产区规程 WS0601200 一般生产区清洁规程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十万级洁净区清洁消毒规程 一般生产区容器、具清洁规程

十万级洁净区容器、具清洁消毒规程能

清洁工具清洁操作规程

洁净区工作服（包括工作鞋）清洗发放规程 一般生产区工作服（包括工作鞋）清洁发放规程 地漏清洁消毒规程

除尘器清洁规程 消毒剂的配制及使用规程 清洁剂配制及使用规程 洁净区臭氧灭菌规程 外清间清洁规程 上洗手间的管理规程

高效粉碎机清洁规程

二维运动混合机清洁规程 全自动胶囊充填机清洁规程 胶囊抛光机清洁规程

型行程可调平板式铝塑泡罩包装机清洁规程 热风循环烘箱清洁规程

日立喷码机清洁操作规程

型多功能全自动高速枕式包装机清洁操作规程镭德杰喷码机清洁规程

型切药机清洁规程 型粗碎机清洁规程

—30B型涡轮自冷式粉碎机清洁规程 型单效蒸发浓缩器清洁规程 球形浓缩器清洁规程

型多级离心水泵清洁规程 不锈钢转子泵维护清洁规程 拼装式低温冷库清洁规程

WS0604300 原料挑选工作台清洁规程

WS0604400 原料清洗池清洁规程 WS0604500 出渣间清洁规程

WS0604600 提取车间推车清洁规程

WS0604700 提取罐、过滤器、蒸馏液收集系统及其输送管道清洁规程 WS0604800 提取车间贮罐清洁规程 WS0604900 前处理岗位清场操作规程 WS0605000 提取岗位清场操作规程 WS0605100 记录

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理标准

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理记录

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、验证

浓缩岗位清场操作规程 仓库清洁记录 卫生间清洁记录 除虫灭害记录

杀虫剂使用台帐

洁净室清洁消毒记录 洁净区地漏清洁消毒记录 容器清洁记录表 排风过滤袋清洁记录 设备清洁记录表

清洁剂配制使用记录

外来人员进出生产区登记表 消毒剂配制使用记录

工作服装清洁发放记录 中间站清洁记录

高效过滤器更换记录

保健食品GMP标准管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分类管理办法

保健食品GMP文件编号管理规定

保健食品GMP标准管理文件的编写格式规定 保健食品GMP文件制订（修订）申请表

保健食品GMP文件发放、收回、销毁记录表 保健食品GMP文件撤销申请表

验证方案

TS0800100 XX生产工艺验证方案

TS0800200 保健食品车间10万级空调净化系

统验证方案

TS0800301 DPP-138A平板式铝塑泡罩包装机验证方案 TS0800401 EYH—800二维混合机验证方案

TS0800501 NJP-1200A型全自动胶囊充填机验证方案 TS0800601 30B万能粉碎机验证方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

验证报告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

畅通胶囊生产工艺验证方案 型热风循环烘箱确认方案

保健食品、化妆品车间纯化水系统验证方案 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 生产工艺验证报告

保健食品车间10万级空调净化系统验证报告平板式铝塑泡罩包装机验证报告 —800二维混合机验证报告

型全自动胶囊充填机验证报告 万能粉碎机验证报告

畅通胶囊生产工艺验证报告

篇7：保健食品GMP车间卫生管理文件

一

更衣室清洁规程

二 一般生产区卫生管理规程 三 内包装间清洁规程

四 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程 五

洁净区更衣室管理规程

六 洁净区容器及工具存放间清洁程序

七

十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 八

十万级洁净区的清洁工作

九

十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南 十

十万级洁净区的个人卫生规程 十一

工艺卫生管理规程十二 清场管理规程

一

更衣室清洁规程 清洁范围包括：墙面、地面、天棚、门窗、照明设施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清洁频率：

2.1 每个工作日上班后，下班前各清洁 1 次。2.2 每周末工作结束后，进行全面清洁。清洁工具：水桶、拖布、清洁布、毛刷、橡皮手套等。4 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂。5 使用消毒剂（每月轮换使用）： 5.1 75%乙醇溶液；

5.2 0.1%新洁尔灭溶液； 6 清洁方法：

6.1 墙面、门窗、更衣柜等外表用洗涤剂擦拭1 遍后，再用饮用水清洗干净。6.2 每周末将更衣柜移动后擦拭不暴露部位，然后归位。6.3 水池：用洗涤剂刷洗干净后，再用饮用水冲洗干净。6.4 更衣柜内部由使用人员每周六整理清洁 1次。

6.5 地面：用拖布擦拭干净。必要时用清洁剂擦掉污垢后再用拖布擦拭干净。7 消毒方法：每周末各部位清洁后，用消毒剂再擦拭 1 遍。清洁效果评价：目测确认，各表面应光洁，无可见异物或污垢。用手擦拭任意部位，应无可见灰尘污迹。清洁工具的清洁及存放：使用过的清洁工具，清洗干净后，放置清洁工具间指定位置备用。备注：每月作一次彻底大扫除，须清洁房间每个部位，并全部消毒。

二 一般生产区卫生管理规程 1 清洁频率及范围： 1.1 每天操作前和生产结束后各清洁 1 次。1.1.1清除并清洗废物贮器。

1.1.2擦拭操作台面、地面及设备外壁。1.1.3擦拭室内桌、椅、柜等外壁。

1.1.4擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。1.2 每周六工作结束后进行 1 次全面清洁。1.2.1擦洗门窗、水池及其它设施。

1.2.2刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。

1.3 每月工作结束后进行大清洁，对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洗工作场所。清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。4 消毒剂：0.1%新洁尔灭。5 清洁方法：

5.1 操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。

5.2 设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。

5.3 容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。

5.4 每周做完清洁后，用 0.1%新洁尔灭对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒 1次。6 一般原则：.1 每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。6.2 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清洁工必须遵守各项卫生规程。7 清洁效果评价：

7.1 目检确认，玻璃应光亮明净，无擦拭后水迹及残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。

7.2 用手擦拭任意部位，应无污迹和脱落物。8 清洁工具的存放：

8.1 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。8.2 水桶用后洗涮干净，倒置存放。

8.3 各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具存放间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。9 物料：

9.1 按操作规程从物流通道进出。

9.2 仓库存放物料的外包装应保持清洁整齐完好，存放在指定区域。

9.3 车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“配制指令”、“包装指令”领取物料，并摆放整齐。

9.4 凡进入操作间的物料在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。

9.5 不能脱去外包装的特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操作室，避免把灰尘带入车间。

9.6 物料、包装成品、废弃物退出一般生产区，均应从物流通道搬运。

三 内包装间清洁规程 1 清洁频率：

1.1 使用的设备、容器、工具：生产操作前、后各清洁 1次。1.2 台面、地面、门窗、水池：每工作日早、晚清洁 1 次。1.3 天棚、照明设施、墙面及其他附属设施：每月清洁 1次。

1.4 清洁工具：清洁盆、水桶、清洁布、毛刷、橡胶手套、笤帚、拖布、废物 贮器。清洁剂：洗涤剂。消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇溶液。5 清洁方法：

5.1 所用的设备、容器、用具按相应的清洁规程进行清洁。5.2 墙面、门窗、台面、水池的清洁。

5.2.1 用湿清洁布擦拭，去除表面灰尘、污迹。5.2.2 特殊污垢堆积处用清洁剂擦拭。5.2.3 用清洁布擦拭去掉残留的清洁剂。

5.3 玻璃：用湿清洁布擦拭 1 遍，用干清洁布擦拭至光洁、明亮。

5.4 地面：将废弃物收集入废物贮器，用湿拖布拖拭干净，特殊污垢堆积处用清洁剂刷洗，然后用湿拖布拖去残留的清洁剂。消毒方法：每周在清洁完毕后，对室内各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭设备外壁、容器、工具等处消毒。6.2 以 0.1%新洁尔灭对地面、墙角等处消毒。清洁效果评价：各表面整洁干净，无油渍、污物。清洁工具使用后按清洁工具清洁规程进行清洁，并在清洁工具间指定地点存放。

四 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程 车间领料员所执领料凭证，必须经车间主管人员签字。2 检查仓库所发物料包装必须完好，有检验报告单和合格证。领料人与保管员必须核对实物，将原辅料送至车间指定位置码放，由收料人点收，发料、领料人均应在领料单上签字。4 车间对不合格的物料不得领用。对外包装未彻底清洁的物料不得进入洁净生产区，去掉物料的最外层包装，清洁后再进入洁净区。物料进入十万级洁净区的洁净程序

6.1 操作人员在指定区域将物料的外包装脱去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦拭外包装。

6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外灯照射 30分钟。6.3 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。7 物料退出洁净区：

剩余物料退出洁净区时，应扎紧所装物料袋口、包装外壳上贴好品名、数量、批号、退库日期。

十万级的剩余物料及包装物退出时，需对传递窗进行消毒。

五

洁净区更衣室管理规程 1 进入洁净区各工作室必须更衣。洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均设有更衣柜，应严格按以下规定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包； 2.1.2二更室柜存放洁净工作服。

2.2 更鞋柜、更衣柜均按工号编号，员工根据自己的工号对号使用，不得乱用。3 保持更鞋室、更衣室的清洁卫生： 3.1 不准存放非本室所需的物品；

3.2 不准将私人物品带进二更室，特别是严禁食品进入；

3.3 更鞋室、更衣室每天都要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、无蚂蚁、无老鼠；

3.4 更衣室的清洁按《更衣室清洁程序》进行。

3.5 洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在洗手池洗涤其他物品。且要每天清洗一次洗手池。员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修。

六 洁净区容器及工具存放间清洁程序 清洗实施的条件及频次：每次存放工具后，做好岗位清洁卫生，每周对墙壁、天花板、门窗清洁一次。进行清洗的地点：就地清洁。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗剂及其配制：洗洁精按 1：10加水稀释后备用。5 清洗的范围：墙壁、天花板、门、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。7 清洗工具的清洗：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。8 清洗工具存放于容器及工具贮存间。9 清洗效果评价：墙面、门等无污迹。备注：每月进行一次彻底大清扫，清扫房间每个部位并消毒。

七

十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 1 玻璃容器（包括广口瓶、量筒、滴管等），用饮用水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡。浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。用饮用水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密封，待用。不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用纯化和清洁剂清洗干净，然后用饮用水冲洗 3~4 遍，控干，备用。使用前用 75%乙醇溶液将里、外进行消毒。自然晾干后使用。工器具的清洁消毒：工器具使用完后用饮用水冲洗干净，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液进行消毒。所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡，标明日期、时间、“已清洗”等，指定位置存放。十万级洁净区使用的容器具根据各工序的生产要求进行紫外线灭菌。

八

十万级洁净区的清洁工作 1 一般原则：有关房间在入口处必须有十万级洁净区的标记，以及进入该区的衣服穿着指南。每个卫生区必须有其自己的专用清洁设备，不准跨区使用。2 清洁工具：

2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 喷洗瓶； 2.6 万向擦； 清洁工具储存：清洁工具必须专门储存在通风房间，房间必须有明显的标记，并位于靠近使用此设备的区域。4 清洁工具管理：

桶在使用后必须刷拭，喷上消毒剂，然后倒置存放，可反复使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗涤机内洗涤，然后储存在清洁的塑料袋中。5 消毒剂：

5.1 乙醇 70%；

5.2 0.1%新洁尔灭溶液。交替使用。

九

十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南 1 一般原则：

——设立专用设备清洗间和洗净设备贮存间； ——洁净级别同生产区；

——配备专用的清洗设备和贮存装置； ——操作人员必须遵循卫生操作规程； ——地面排水流畅，无积水处。2 装备：

——饮用水供应；

——安装大口径的落水管道和不锈钢水流地漏； ——贮存间应有货架；

——室内四周墙壁应有防水性能。洗涤方式：采用水槽方式。但因为容积小，操作不便，一些体积较大的容器或较重的设备及部件，只能使用冲洗方式，不能采用浸泡方式，要防止残留物交叉污染。清洗程序：

4.1 将被洗涤的设备等物，分别放在洗涤处，进行冲洗至净。

4.2 如少数设备等物沾有油滴，应先用含有洗洁精的溶液，用干净的抹布擦洗油渍至净，再冲洗至净。

4.3 用饮用水通过软管将以上冲洗至净的设备等物淋洗一遍。4.4 用干燥清洁的抹布，擦干被饮用水淋过的设备等物。4.5 将擦干的设备等物送至贮存间的货架上贮放。4.6 进行室内清洁工作。标示：在设备贮存间内，对已洗净并干燥的设备等物上贴上“已清洁标签”。清洗人员应签名和填上日期。

十十万级洁净区的个人卫生规程 手的卫生：保持手的卫生。不应有可见创口，要用橡皮胶完全覆盖住小创口或感染处。勤剪指甲并保持清洁。不要染指甲和使用其它能散发粒子的化妆品。下述情况必须彻底洗手和消毒： ——进入本区之前； ——开始操作以前； ——上厕所后；

——工作时手被弄脏后。

直接接触保健品、包装材料时应戴手套。一次性使用的手套仅允许短期使用。否则应使用长用性的手套。长时间使用性手套，必须： ——在每次使用后用热水清洗；

——在每完成一次清洁工作后，手套里外要消毒； ——挂起来晾干；

——如有损坏，立即丢弃。2 其它卫生规则：

本区内不准戴手表和装饰品。

不得将与生产无关的物品放在洁净区内。

除茶水室可饮茶外，洁净区内不能饮饮料、吃东西、吸烟等。生产车间工作人员应在相应入口处换鞋。上厕时除了穿上罩衣、换鞋外，进入厕所时应套上一次性鞋套或换上厕所专用鞋。出来时脱去一次性鞋套或厕所专用鞋。

十一

工艺卫生管理规程 1 内容与要求

1.1 保健品在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。

1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。

1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。

1.4 直接接触产品的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。

1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触产品的工作。

1.6 各工序调换品种时，必须严格执行产品清场管理规程，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。

1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干净，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。1.8 原辅料进入车间，均应集中设物料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶袋均要清洁，专人负责管理。

1.9 处理后原辅料，不论转移到任何岗位都必须用干净的器具包装，严防污染。1.10 净区除符合上述条件外，还应做到：操作人员只穿戴本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离洁净区。设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后才能进入洁净区。2 检查

2.1 生产部工艺员随时检查洁净区的工艺卫生，清洁程序。品管人员定期检查生产区的清洁、消毒情况。检查后记录并签字。

2.2 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。工艺卫生管理规程 原辅料、待检产品、成品的卫生

1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，符合质量标准。

1.2 原辅料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格放在垫仓板上摆放整齐，有状态标记。

1.3 工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库，工作区域不允许存放多余的物料。生产过程的卫生：

2.1 生产工序根据品种及生产要求建立相应的清洁规程，使其清洁卫生符合工艺卫生要求；

2.2 不得存放与保健品生产无关的物料或杂物；

2.3 生产中使用的各种器具应清洁，符合保健品生产工艺的卫生要求； 2.4 更换品种、更换批号时要严格执行《清场管理规程》，保证包装物清、场地清。

3、洁净区工艺卫生管理

洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须达到以下方面的要求： 1 地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁，维修并记录。2 设备、容器、工具要按规定要求放置。生产场所不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得化妆，不得配戴手饰，并注意个人卫生。设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。区内控制温度为18~26℃，相对湿度为 35~65%。7 车间每月检测一次，化验室每月检查一次。8 对空气洁净度的要求；

8.1 各车间洁净室的洁净度应设置为相应要求级别。

8.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调。

8.3 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在 18℃~26℃，相对湿度控制在 45~65%。8.4 对洁净区的尘埃粒子按《洁净区尘埃粒子监测制度》进行检测。8.5 洁净区要定期进行消毒。

8.5.1各工序生产前要进行消毒，按各工序《消毒规程》进行操作。

8.5.2 洁净区每两周进行一次整体消毒，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台及用具，消毒剂为 75%乙醇、3%双氧水溶液等轮换使用。

8.5.3对洁净区的菌落数按《生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程》进行检测。9 原、辅材料及用具的卫生：

9.1 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及用具均要在脱包间脱去外包装后进入洁净区的储存室。

9.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的及与生产无关的物料。生产过程中的卫生：

10.1 每班的生产工作开始前，必须在净化空调系统开机运行 15 分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行生产；

10.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《非生产人员出入生产车间管理规程》执行。

10.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；

10.4 一个产品生产完成后，必须按《清场管理规程》进行清场，清场合格后要挂上状态标志牌。11 设备设施的卫生：

11.1 生产前，洁净区使用的设备、容器、用具等直接接触产品的部位均要按各《消毒规程》消毒后方可使用；

11.2 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《洁净区卫生工具清洁、消毒程序》进行清洁、消毒；

11.3所有传递柜是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开，不使用时要切断电源。严禁携带以下物品进入洁净区：未按《物净岗位操作法》进行净化的物料、容器、工具等，食品、香烟、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等。

十二 清场管理规程 1 管理职能： 为防止混料事故，各生产工序在生产结束后或在更换品种及规格前应彻底清理生产场所。未取得“清场合格证”之前，不得进行下一个批号产品的生产。2 管理内容与要求：

2.1 凡直接接触产品的机械设备及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非专业设备、管道、容器、工具应按规定拆洗、清洗或灭菌。2.3 对剩余的原辅材料、包装材料和零散产品清场。

2.4 清洗使用过的工具、容器、机身、机器零件；对非专用的设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗，保证容器、设备等清洁。2.5 清除一切与将要生产的产品无关的材料和物品。

2.6 每批保健品的每一生产工序完成后，生产操作人员必须清场，清场完毕后，应填写清场记录，记录内容包括岗位名称、清场前产品名称、生产批号、清场日期、检查情况、清场人、复核人。

2.7 清场结束后，由品管人员复查，合格后发给“清场合格证”。“清场合格证”副本作为下一个品种及规格产品的生产凭证，附入生产记录，未领得“清场合格证”，不得进行另一个品种及规格保健品的生产。清场管理规程 清场的频次(以下情况必须清场)： 1.1 每个生产阶段结束后； 1.2 中途停产一个工作日；

1.3 每个批号的产品生产完成后。2 清场的内容及要求：

2.1 工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；

2.2 地面、门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰； 2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；

2.4 包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理；

2.5 室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；

2.6 各工序调换品种时，须彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。3 清场的方法及程序：

3.1 设备的清洗：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洗程序操作。3.1.1凡能用水冲洗的设备，可先用饮用水浸泡润湿后（水中加有清洁剂），抹洗一次，再用规定的用水冲洗至无污水。

3.1.2 不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表面的积尘，凡是直接接触保健品的部位可用饮用水浸湿抹布擦抹直至干净；能拆下的零部件应拆下按 3.1.1 方法洗涤，其它部位用一次性抹布擦抹干净；

3.1.3凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清洁间进行，用规定的水清洗干净。3.3 门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗。

3.3.1 门窗、墙壁、灯具、风管等先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净；擦抹灯具时应先关闭电源；

3.3.2凡是设有地漏的工作室，地面用饮用水冲洗干净，无地漏的工作室用拖把抹干净。清场结束后，清场者及时填写《清场工作记录》并通知班组长复查、品管人员进行清场检查，合格后由品管部签发《清场合格证》，并将《清场合格证》插在工作室的状态标示牌内。如检查不合格，不得签发《清场合格证》，要重新清场直到合格。《清场工作记录》、《清场合格证》均一式二份，正本存本批批生产记录，副本存下批批生产记录。检查方法：根据该规程第 2 条和各工序清场工作记录的内容采取一看二摸的检查方法：

6.1 一看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉尘；查看工作间地面有无积灰、积水；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否整理好；包装工序还要检查包装袋、纸箱、标签、说明书、合格证、零散中、小包是否按规定处理并作好记录；

6.2 二摸：凡直接与保健品接触的设备部件，盛装容器、计量器具等，戴白色手套触摸与保健品直接接触的部位，应无油污、灰尘。凡清场合格的工作室，必须贴上清场合格证。在下次生产前，操作人员应对设备直接接触保健品的部位、工具、容器等进行消毒，并填好各工序生产前消毒记录，经生产部班组长和品管人员检查合格后再进行生产。8 凡清场合格的工作室，门应关闭，人员不得随意进入。9 验收标准：

9.1 地面无积灰、结垢，门窗、灯具、风管、墙面、开关箱等无积灰，室内不得有与生产无关的杂物。

9.2 每批生产中使用的工具、容器应清洁无异物，无前次产品的遗留物，更换品种应拆洗模具。

9.3 设备内外无前次生产遗留的保健品物料，无油垢。9.4 非专用设备、管道、容器、工具应按清洗规程拆洗。

9.5 直接接触保健品的机器、设备、工具、容器应每天或每批清洗，同一设备连续加工同品种、规格时，也应每批清洗一次。

9.6 包装岗位调换品种、规格时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。9.7 清场完毕后即填写清场记录，其内容包括工序、清场前品名、规格、批号、清场项目、检查情况、清场人员、复核人等。