心可舒胶囊说明书（通用7篇）
篇1：心可舒胶囊说明书
【商品名称】心可舒胶囊
【拼音全码】XinKeShuJiaoNang(XiErAn)
【主要成份】山楂、丹参、葛根、三七、木香。
【性状】心可舒胶囊为胶囊剂，内容物为棕色的粉末;气微，味酸、涩。
【适应症/功能主治】活血化瘀、行气止痛。用于气滞血瘀型冠心病引起的胸闷、心绞痛、高血压、头晕、头痛、颈项疼痛及心律失常、高血脂等症。
【规格型号】0.3g*72s
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，或遵医嘱。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】铝塑板包装，每盒72粒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z3002
【生产企业】重庆希尔安药业有限公司
心可舒胶囊(希尔安)的功效与作用心可舒胶囊(希尔安)活血化瘀、行气止痛。用于气滞血瘀型冠心病引起的胸闷、心绞痛、高血压、头晕、头痛、颈项疼痛及心律失常、高血脂等症。
篇2：心可舒胶囊说明书
【商品名称】心可舒片(沃华)
【拼音全码】XinKeShuPian(WoHua)
【主要成份】山楂、丹参、葛根、三七、木香。
【性状】心可舒片(沃华)为薄膜衣片，除去包衣后显棕色;气微，味酸、涩。
【适应症/功能主治】活血化瘀，行气止痛。用于因气滞血瘀引起的胸中憋闷、疼痛、头晕、头痛、颈项疼痛等证。现代多用于冠心病、心绞痛、心脏疾患引起的心律失常(早博)有上述表现者。
【规格型号】0.31g*48s
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，或遵医嘱。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】心阳虚患者不宜用。孕妇慎用。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】0.31g*48s/盒。
【有效期】36月
【批准文号】国药准字Z3702
【生产企业】山东沃华医药科技股份有限公司
篇3：心可舒胶囊
项目简述:我公司生产的心可舒胶囊是一种安全、无毒副作用, 且疗效确切的用于冠心病引起的诸多病症及高血脂、高血压的纯中药制剂, 以活血化瘀药三七、山楂、葛根为主, 辅以木香行气止痛, 丹参补益心气。与对照组比较, 其综合疗效显著。
市场前景预测:心脑血管疾病首选用药。国家医疗保险目录品种、国家中药保护品种。
公司以恢复中药饮片固有面貌为理念, 参照《中国药典》2010版有关最细粉的规范要求, 制定严格的质量标准和工艺流程, 生产不适合水煎煮成汤剂或者水提取成配方颗粒的中药品种, 制成90μm<粒径<150μm的中药最细粉系列产品。
篇4：心可舒对动脉粥样硬化病变的影响
中图分类号B972+6文献标识码B文章编号2075-2156(2009)04-0167-01
动脉粥样硬化(atheroselerosis，AS)是一个以血管内皮细胞(VEC)损伤为基础、以脂质浸润和血管壁炎症为特征的病理过程。内皮细胞可在多种致病因子的作用下受到损伤，从而启动炎症反应，使血液中的脂质进入血管内膜，导致炎性细胞聚集，并吞噬脂质成为泡沫细胞，坏死形成粥样斑块的脂质核心。炎症反应又造成纤维细胞和平滑肌细胞的增生，使动脉壁变厚和管腔狭窄。健康血管也会发生血管内皮损伤、脂质浸润和血管壁炎症，但在自身修复机制的作用下，不至于产生动脉粥样硬化，而在损伤一修复平衡被打破后，可开始向动脉粥样硬化病变发展，出现病理所见的动脉脂纹一纤维斑块一粥样斑块一斑块并发症(破裂、蚀损、钙化等)。冠状动脉粥样硬化病变可在临床上表现为逐渐或突然出现的心肌缺血症状。动脉粥样硬化是一个进行性过程，但基本病变环节在于以下三点：内皮损伤、脂质浸润和炎症反应。内皮损伤：被认为是AS的扳机因素。多种危险因素通过对内皮的损伤而启动或加重动脉粥样硬化的病理过程，如吸烟、氧自由基、高血压和高血糖等。在内皮损伤后，血液内的脂质成分进入血管内膜，血液成分与内皮下组织接触并形成微血栓。脂质浸润：血液中的多种脂质成分与动脉粥样硬化的产生直接相关。低密度脂蛋白(LDL)一直被认为是首要的致动脉粥样硬化因子。经过氧化或其他化学修饰后的LDL，具有更强的致AS作用。脂质成分通过损伤的血管内皮间隙进入血管内膜并聚集。炎症反应：动脉壁炎症的发生是AS最重要的致病因素之一。炎症是机体组织对各种损伤产生的反应。动脉内皮细胞损伤、血液中的脂质成分进入血管内膜，激发血管壁发生炎症反应，导致炎性细胞聚集和吞噬脂质成为泡沫细胞，并坏死形成粥样斑块的脂质核心。炎症反应又造成纤维细胞、平滑肌细胞的增生，使得动脉壁变厚、管腔狭窄。由此认为，内皮损伤、脂质浸润和炎症反应的共同作用导致了动脉粥样硬化的形成。近十年来，针对动脉粥样硬化病理过程干预的研究发现，心可舒对上述三种病理变化能起到有效的控制作用，另外还有促进治疗性血管新生的作用。由此认为，对于冠心病的治疗，心可舒的更重要意义在于，从病变早期开始持续使用，可抵御各种动脉粥样硬化危险因子的致病作用，从而有减少远期心血管危险事件的临床应用价值。心可舒片主要由三七、丹参、木香、葛根、山楂等组成。方中丹参、三七可抑制血小板黏附、聚集，并抑制血小板第3因子以延长凝血酶原时间。葛根所含的葛根索能提高前列环素(PG12)及高密度脂蛋白水平，使升高的血浆血栓素A2／PG12的比值降低或恢复正常。山楂对动脉粥样硬化和高脂血症有预防作用。以上药物成分的共同作用，使心可舒具有促纤溶、抗血栓、抗血小板聚集、抗自由基损伤等作用，故该药用于治疗冠心病、心绞痛具有良好的效果。有研究认为心可舒片治疗冠心病的作用机制可能与增加NO及抑制ET产生有关，表明该药具有改善冠心病患者内皮功能的作用。保护血管内皮：研究发现，心可舒可以从结构、功能上起到保护血管内皮的作用。动物实验发现，心可舒用药后能通过增加血浆SOD水平、提高内源性一氧化氮合酶(eNOS)基因表达，增强血管一氧化氮合酶(NOS)活力，保护血管内皮细胞。高脂模型动物的内皮保护研究发现，服用心可舒组电镜下观察可见内皮细胞结构完整。脱落减少。在人体研究中，聂能忠等分别用心可舒和单硝酸异山梨酯治疗67例变异性心绞痛患者，4周后心可舒较单硝酸异山梨酯组的NO含量明显升高，内皮素显著降低(均P<0.05)。王传安等将111例2型糖尿病合并心绞痛患者分为心可舒组和缓释单硝酸异山梨酯组，使用肱动脉超声检测反应性充血肱动脉内径变化。结果显示，心可舒组的血管内皮功能在治疗后有显著改善(P<0.01)。减少脂质浸润：动物试验和人体研究都发现，心可舒有一定的降脂作用，能降低总胆固醇(TC)、甘油三酯和LDL。吴木富等在89例高血压合并低密度脂蛋白升高患者的治疗中发现，在常规降压降脂治疗的基础上，加用心可舒，治疗8周后明显降低LDL和血压水平；在62例颈动脉粥样硬化患者中，观察心可舒治疗1年的效果发现，心可舒组的血清总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白显著下降(P<0.01)。
目前较多的研究通过临床症状、心电图、心肌灌注显像等证实了心可舒早期和长期干预对延缓动脉粥样硬化进展、保护冠状动脉及维护心肌正常血供能起到积极的作用。
篇5：心可舒胶囊说明书
1 资料和方法
1.1 病例选择
入选标准:年龄>18岁, 并<70岁, 根据中国酒精性脂肪性肝病诊疗指南 (2006版) 符合酒精性脂肪性肝病诊断标准, 并同意戒酒患者。脂肪性肝病合并乙肝、丙肝感染但无病毒性肝炎活动。根据中国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南 (2006版) 符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准的患者。
排除标准:脂肪性肝病合并病毒性肝炎且病毒存在活动性复制依据的患者;排除病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病;脂肪性肝病患者并肝功能失代偿, 或准备肝移植手术的。合并有心、肝、脑、肾、恶性肿瘤等严重器质性疾病的患者;营养不良性肝病患者;自身免疫性肝炎患者。
1.2 一般资料
150例随机分为2组, 试验组75例, 男51例, 女24例, 年龄25岁~58岁, 平均年龄36岁, 轻度50例, 中度20例, 重度5例;对照组75例, 男50例, 女25例, 年龄23岁~49岁, 平均年龄33岁, 轻度49例, 中度19例, 重度7例。2组一般资料比较无统计学差异 (P>0.05) 。
1.3 治疗方法
试验组心可舒片 (山东潍坊中药厂生产) 3粒, 3次/d和水飞蓟宾胶囊70 mg, 口服, 3次/d, 疗程为6个月。对照组水飞蓟宾胶囊70 mg, 口服, 3次/d, 疗程为6个月。
1.4 观察项目
主要疗效指标:6个月末与基线比较, 患者血清血脂、转氨酶下降的程度, 肝脏影像学改善的情况。次要疗效指标:比较治疗前后患者自觉症状改善情况。
1.5 统计学方法
计量资料采用t检验, 计数资料采用χ2检验, 等级资料采用秩和检验, P<0.05为差异有显著性。
2 结果 见表1~3。
注:t、P为2组自身比较检验值, t1、P1为2组治疗后比较检验值。
注:2组治疗后比较χ2=1.537, P>0.05。
注:2组治疗后比较Z=0.768, P>0.05。
以上表格显示:试验组和对照组治疗后临床症状评分、血清ALT、AST、GGT水平均较治疗前改善 (P<0.05) , 2组间比较上述指标治疗前后差异均无统计学意义。2组患者治疗后肝脏超声情况均较治疗前改善 (P<0.05) , 两组间比较差异均无统计学意义。试验组治疗后血甘油三酯、胆固醇水平均较治疗前下降 (P<0.01) , 对照组变化不明显。2组患者均未发现与研究药物相关的不良反应。
3 讨论
脂肪肝多发于以下几种人:肥胖者、过量饮酒者、高脂饮食者、少动者、慢性肝病患者及中老年内分泌患者, 肥胖、过量饮酒、糖尿病是脂肪肝的三大主要病因。脂类代谢障碍是产生脂肪肝的最主要原因, 心可舒具有降血脂、降低血液黏稠度和血小板凝集作用, 抑制或减少血栓形成作用, 改善微循环和抗氧化[1]。而水飞蓟宾能稳定肝细胞膜, 保护肝细胞的酶系统, 消除肝细胞的活性氧自由基, 降低血脂, 避免肝细胞在长期接触毒物、服用肝毒性药物、吸烟、饮酒等情况下受到损害。二者联合治疗可有效改善脂肪性肝病患者的肝功能, 血脂代谢, 减轻脂肪肝的程度, 不良反应少, 值得临床推广应用。
参考文献
篇6：心可舒胶囊说明书
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2008年1月-2011年8月在本院心内科就诊的原发性高血压左室肥厚心肌缺血患者96例,均符合“中国高血压防治指南(2005版)”中原发性高血压的诊断标准[6],均为原发性高血压2或3级,超声心动图提示左室肥厚(根据Devereux校正公式,计算左室重量指数LVMI。男性LVMI≥134 g/m2,女性LVMI≥110 g/m2者为左室肥厚),心电图提示心肌缺血发作(以ST压低0.1 m V,持续1 min以上,间歇期>1 min为心肌缺血);且未达到急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)的诊断标准。男61例,女35例;年龄43~72岁,平均(56.5±9.5)岁;病程1~16年,平均(6.5±2.8)年;平均血压176.2/98.8 mm Hg,左室重量指数平均为(150.5±23.0)g/m2。所有患者均排除继发性高血压、心绞痛、陈旧性心肌梗死、瓣膜性心脏病、肥厚性心肌病、糖尿病,其他增加心排血量的疾病,严重肝肾功能不全及其他严重伴发疾病者。以随机数字表法将96例患者分为观察组与对照组,每组各48例,两组患者在性别、年龄、病程、收缩压及舒张压水平、平均左室重量指数及心肌缺血情况等方面比较差异均无统计学意义,具有可比性(P>0.05)。
1.2 给药方法
对所有患者进行高血压健康教育,并停用原所有降压药,行降压药洗脱1周。对照组予以缬沙坦(代文,诺华制药公司生产)80 mg,每日晨服1次;非洛地平(波依定,阿斯特拉公司生产)5 mg,每日晨服1次。观察组予以厄贝沙坦片(安博维,赛诺菲安万特民生公司生产)150 mg,每日晨服1次。心可舒胶囊(山西德元堂药业有限公司生产)4粒,口服,3次/d。两组患者均规律治疗6个月。
1.3 评价指标
于治疗前后或治疗过程中每月分别观察下列指标。
1.3.1 血压
于当天上午8~10时服药前,患者取自然坐位静坐15 min后,用标准水银柱血压计测右上臂肱动脉血压,连续测量3~4次,取平均值为记录值。
1.3.2 心电图
参照《心电图疗效评定标准》[7],由治疗前后2次静息心电图结合临床症状评定心肌缺血疗效。显效:症状完全消失,缺血型ST段恢复>0.10 m V或恢复正常;有效:症状减轻≥50%,ST段恢复范围0.05~0.10 m V,或主要导联T波变浅≥50%;无效:症状无改善,ECG无变化;加重:症状加重或ECG出现缺血加重、心律失常或急性心肌梗死。
1.3.3 超声心动图
由超声心动仪以2.5 MHz频率测定,患者取左侧卧位,通过左室长轴切面测定左室舒张末期室间隔厚度(IVST)、左室舒张末期后壁厚度(PWT)、左室舒张末期内径(LVD),计算左室重量指数(LVMI),评定左室肥厚程度。
1.3.4 实验室检查
治疗前后进行血常规、尿常规、心肌酶、肝功能、肾功能、电解质、血糖等检查。
1.4 统计学处理
采用SPSS 13.0统计软件进行数据分析,计量资料用表示,组内、组间比较采用t检验;计数资料及率的比较采用检验,P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 血压变化
治疗后,两组患者SBP、DBP水平均较治疗前降低,差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01);且观察组血压降低效果优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗前后血压水平比较见表1。
*与治疗前比较,P<0.05;#与治疗前比较,P<0.01;△与对照组比较,P<0.05
2.2 心肌缺血疗效
将显效、有效计入总有效率,观察组与对照组的心肌缺血治疗总有效率分别为93.75%(45/48)、81.25%(39/48),两组比较差异有统计学意义(,P<0.05)。
2.3 左室肥厚变化
两组患者治疗前后左室肥厚指标比较见表2。对照组治疗前后,除LVMI降低外,其余各指标未见显著性变化。观察组治疗后,IVST、PWT、LVD、LVMI均较治疗前缩小,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组IVST、PWT、LVM变化与对照组比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。
*与治疗前比较,P<0.05;#与治疗前比较,P<0.01;△与对照组比较,P<0.05
2.4 不良反应
两组患者治疗前后血常规、尿常规、心肌酶、肝肾功能、血糖指标均未见明显变化,未见明显电解质紊乱。治疗过程中,观察组1例患者出现较轻微潮热症状,1例患者出现轻微心悸,未予特殊处理,自行缓解;不良反应发生率为4.17%。对照组2例患者服药早期出现轻微恶心,无呕吐,1例患者出现轻微胃脘不适,未影响继续治疗;不良反应发生率为6.25%。两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(,P>0.05)。
3 讨论
左心室肥厚的组织学改变包括心肌实质细胞肥大、间质纤维增生和血管重构[8]。在原发性高血压患者,交感神经兴奋增强,释放儿茶酚胺类物质刺激心肌细胞蛋白质合成增加,肾素-血管紧张素系统(RAS)的血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)、醛固酮等不仅可刺激心肌细胞肥大,尚可使心肌细胞间的胶原支架增生[9]。同时,由于内皮细胞功能紊乱,强效血管收缩肽内皮素-1(ET-1)释放增多,诱导心肌细胞肥大增生,进而导致左心室肥厚。左心室肥厚时,通过损害左室收缩和舒张功能使原发性高血压患者的心血管事件明显增多,被认为是心血管疾病的的独立危险因素。因此,对于原发性高血压的治疗,除了改变不良的生活习惯,加强锻炼,使用药物降低血压水平,更重要的是逆转左心室肥厚,保护靶器官[10]。
在本研究中,对照组予以缬沙坦治疗。该药是一种特异性的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,它选择性地作用于血管紧张素转换酶1(AT1)受体亚型,阻断AngⅡ与AT1受体的结合,其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2受体约20 000倍,从而抑制血管收缩和醛固酮的释放,产生降压作用[11]。非洛地平为二氢吡啶类钙通道拮抗剂,主要抑制小动脉平滑肌细胞外钙的内流,选择性扩张小动脉,可增加输出量和心脏指数,显著降低后负荷,但是对心脏收缩功能、前负荷及心率无明显影响。研究结果表明,使用缬沙坦治疗后,患者的血压水平,包括SBP、DBP水平均较治疗前降低,差异具有统计学意义(P<0.05),说明该药具有良好的降压效果;同时,该药对心肌缺血缓解的有效率达81.25%,但是对左心室肥厚的逆转作用却无明显变化。
观察组使用心可舒胶囊配伍厄贝沙坦片治疗。厄贝沙坦是继氯沙坦、缬沙坦后的又一新型长效的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,通过阻断经典和非经典途径产生的AngⅡ,全面抑制RAS,有效降低血压,改善血流动力学,增加NO和前列环素(PGI2)合成,恢复体内ET/NO的平衡,使小动脉平滑肌舒张、外周血管阻力降低,从而降低血压。同时也消除了AngⅡ对心肌和心肌间质细胞的促生长作用,从而逆转左心室肥厚[12]。心可舒胶囊是中医复方制剂,其主要生物活性物质包括丹参、葛根、三七、木香、山楂等。其中,丹参味苦性寒,专入血分,是最常用的活血化瘀中药之一,在本方中为君,具有活血凉血、祛瘀止痛的功效。三七为臣药,味苦甘而温,具有化瘀止血、活血定痛的功效。君臣相辅相成,增强活血通经功效。木香行气以散血,山楂消食健胃、化滞散瘀,葛根辛散宣畅气机,疏通血络,三者共为佐药,与君药、臣药相得益彰,共奏活血化瘀、行气止痛的功效[13,14]。现代药理学研究表明,丹参的主要有效成分为丹参素、丹酚酸B,三七的主要有效成分为三七皂苷,诸药合用,具有降低血小板聚集粘附性,降低血液黏稠度,改善微循环;降低心脏前后负荷,用于降低血压;提高超氧歧化酶活性,清除自由基,抑制脂质过氧化反应,保护心肌细胞,改善心肌重构,调整心肌顺应性,恢复心肌的正常结构等作用[15]。观察组在西药厄贝沙坦的基础上,配伍使用中医复方制剂心可舒胶囊,在降低患者血压水平、改善左心室肥厚及心肌缺血等方面,均优于单纯厄贝沙坦治疗,差异具有统计学意义(P<0.05),且未见明显的副作用。
综上所述,心可舒胶囊配伍厄贝沙坦片治疗高血压左室肥厚心肌缺血疗效显著,显著降低了患者的血压水平,改善了心肌缺血状态与心肌重构,且具有较高的安全性,值得在基层医疗机构中推广应用。
摘要：目的:探讨心可舒胶囊配伍厄贝沙坦片治疗高血压左室肥厚心肌缺血的疗效与安全性。方法:将96例高血压左室肥厚心肌缺血患者分为观察组与对照组,每组各48例。对照组予以缬沙坦与非洛地平片治疗,观察组予以厄贝沙坦片与心可舒胶囊治疗。两组均规律治疗6个月,治疗前后评定患者血压、心肌缺血、左室肥厚的变化,记录治疗过程中的不良反应。结果:治疗后,两组患者的血压均较治疗前降低,且观察组优于对照组;观察组与对照组的心肌缺血改善总有效率分别为93.75%、81.25%;观察组治疗后,IVST、PWT、LVD、LVMI均较治疗前缩小,左室肥厚逆转效果优于对照组,上述指标差异均具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。两组不良反应发生率分别为4.17%、6.25%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:心可舒胶囊配伍厄贝沙坦片治疗高血压左室肥厚心肌缺血疗效显著,可显著降低患者的血压水平,改善心肌缺血状态,逆转心肌重构,未见明显的不良反应,值得在基层医疗机构中推广应用。
篇7：心可舒分散片分散片质量标准研究
一、仪器与试剂
1. 试验用药品
心可舒分散片中原药材来源:山楂, 丹参, 葛根, 三七, 木香均购于安徽亳洲药材市场。经检验符合《中国药典》2010年版一部规定。熊果酸对照品、原儿茶醛对照品及木香对照药材由中国药品生物制品检验所提供。甲醇、乙腈为色谱纯, 水为重蒸馏水, 其它为分析纯。
2. 实验仪器
AL104型电子天平 (感量110g;0.0001g) (梅特勒-托利多仪器 (上海) 有限公司) , 78X型片剂四用测定仪 (上海黄海药检仪器厂) ;UV—2000紫外可见分光光度计 (上海尤尼柯仪器有限公司) ;Agilent1100液相色谱仪 (美国安捷伦生产) ;C18柱 (Kromtek, 250×4.6mm, 5μm) ;KQ-3200型超声波清洗器 (昆山市超声仪器有限公司) 。
二、方法与结果
1. 性状本品为带花斑的浅棕色分散片, 气微, 味酸, 涩。
2. 鉴别 (1) 取重量差异项下的样品1.0g, 需适当地添加乙醚, 并且对其用量严格控制, 常规标准为10ml, 借助超声处理掌握药物的用量情况, 持续超声15min, 对样品进行无菌化处理, 控制药物试品的应用计量。完成上述操作外, 还要选用适量的木香作为对照药物, 为检测依据判断提供有效的指标, 进而提高药物性能的综合判断处理效果。对木香进行处理的方法与乙醚一致, 需适当地添加水剂量作为对照液体。本次选用的试验方法为照薄层色谱法选用的展开剂要符合本试验操作要求, 选用环己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸 (20:5:5:0.1) 根据展开剂检测结果判断药物的具体疗效。色谱检查过程中, 重点观察样品紫红色斑点的变化情况;在与对照药材色谱相应的位置上显相同的红色和蓝色两个斑点。
(2) 取重量差异项下的样品1.0g, 加甲醇10ml, 超声处理15分钟, 滤过, 滤液作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液, 作为对照品溶液。
3. 含量测定
本品由丹参、山楂、葛根、三七、木香组成, 化学成分较为复杂, 通过参考有关文献, 采用HPLC法对方中丹参中原儿茶醛的含量进行测定。并结合分散片剂型特点, 开展方法学研究。
(1) 检测波长的选择
检测波长之前要合理地选用原儿茶醛样品, 并且选用适量样本作为检测机制, 这样才能提高药品检测的质量精度。本次选择了甲醛溶液作为参考指标, 将其设定为空白状态, 在特定波长下执行光谱扫描, 通常在200~400nm波长条件下完成, 最后根据光谱图完成相关标准的判断, 找出最准确的波长。
a供试品溶液的制备制备供试品溶液是为了后期试验提供样本, 可以从试剂用量控制反映出最佳的药效, 为临床心可舒分散片使用提供有效的参考。试验过程中要控制样板重量的差异性, 严格把误差控制在2.5g内, 用高精度检测仪称量样品数据。具体制备流程:用锥形瓶装入样本, 添加甲醇的用量在50ml, 经过摇晃、过滤等操作完成制备。
b对照品溶液的制备必须要有对照品作为参考, 才能确保波长检测结果的准确性, 本次用甲醇溶解并制成每1ml含10μg的溶液, 便可得到所用的溶液量。
c空白溶液的制备取缺丹参阴性样品2.5g, 按正文供试品溶液的制备方法制备缺丹参阴性溶液。
d仪器与试剂Agilent1100液相色谱仪, KQ-3200型超声波清洗器。原儿茶醛对照品由中国药品生物制品检定所提供。甲醇、乙腈为色谱纯, 水为重蒸馏水, 其它为分析纯。
e色谱条件的选择
实验参考文献《复方丹参注射液的质量考察》测定项下, 选用Kromtek C18柱 (250×4.6mm, 5μm) 为分析柱, 选用1%冰醋酸溶液-甲醇-乙腈 (92:3:5) 为流动相, 检测波长:279nm, 流速:1.0ml/min, 柱温:30℃, 进行试验研究, 结果原儿茶醛与样品中其它组分色谱峰可基线分离, 原儿茶醛与其相邻色谱的分离度大于1.5;按原儿茶醛峰计算, 理论塔板数 (N) 为3000以上, 同时取缺丹参阴性供试品溶液进样, 结果表明, 阴性供试品溶液在原儿茶醛色谱峰位置处无相应峰出现。
理论板数N=4286
f空白试验对照品、供试品和空白溶液采用HPLC法, 分别在279nm处检测, 结果对照品、供试品在相应保留时间有吸收峰, 而空白溶液无吸收峰, 说明阴性无干扰。
g方法学考察
线性关系试验精密称取原儿茶醛对照品10.78mg, 置100ml量瓶中, 加甲醇溶解并稀释至刻度, 摇匀, 精密吸取0.4ml、0.7ml、1.0ml、1.3ml、1.6ml、1.8ml置10ml量瓶中, 加甲醇稀释至刻度, 摇匀, 精密吸取10ul, 注入色谱仪, 按上述色谱条件测定峰面积, 以峰面积为纵坐标, 对照品浓度为横坐标, 绘制标准曲线。经线性回归, 回归方程为:A=73.848C+23.043, r=0.9998, 原儿茶醛在4.32~19.4μg/ml浓度范围内, 与峰面积呈良好的线性关系。
精密度试验取同一供试品溶液连续进样六次, 供试品RSD为1.08%, 表明精密度良好。
稳定性试验取同一供试品溶液, 分别于0、2、4、8小时进样测定, 供试品RSD为0.25%, 表明稳定性良好。
重现性试验取同一供试品溶液, 依法独立测定六次, 供试品RSD为1.35%, 表明重现性良好。
加样回收率试验精密称取已知含量的样品 (批号20110201, 含量84.5991μg/g) 6份, 按样品标准浓度的±20%分别精密加入对照品溶液1.6ml、2.0ml、2.4ml, 浓度为25.1μg/ml, 按上述色谱条件依法测定, 结果见表2。
结果表明, 本品回收率好, 方法可行。
含量限度的确定
三批样品的检测数据见表3。
根据三批样品含量测定结果, 规定本品每片含丹参以原儿茶醛 (C7H6O3) 计不得少于50μg,
讨论
本试验建立了心可舒分散片丹参中原儿茶醛含量测定方法, 从多个方面反映了心可舒分散片的药物机制, 为临床用药提供了参考标准。此次试验体现了临床药物控制的现实意义, 要求后期用药必须按照对应标准执行药物分配机制, 保障临床用药的最佳疗效。
参考文献
[1]国家药典委员会.《中国药典》2010年版一部.中国医药科技出版社.
[2]张翠莲等.复方丹参注射液的质量考察.中国药学杂志.38 (1) .56.2003