金泽冠心胶囊说明书

2024-04-22

金泽冠心胶囊说明书（精选5篇）

篇1：金泽冠心胶囊说明书

【商品名称】金泽冠心胶囊

【拼音全码】JinZeGuanXinJiaoNang

【主要成份】泽泻、雪胆。

【性状】金泽冠心胶囊为胶囊剂，内容物为淡棕黄色的颗粒;味苦。

【适应症/功能主治】降血脂，增加心肌营养性血流量，降低心肌耗养量。用于冠心病、心绞痛和高血脂症。

【规格型号】0.32g*10s*2板

【用法用量】口服。一次3～4粒，一日3次

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】有出血性疾病者慎用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】20s/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字Z22022699

【生产企业】吉林省俊宏药业有限公司

金泽冠心胶囊(俊宏)的功效与作用金泽冠心胶囊(俊宏)降血脂，增加心肌营养性血流量，降低心肌耗养量。用于冠心病、心绞痛和高血脂症。

篇2：金泽冠心胶囊说明书

问：金泽冠心胶囊(俊宏)适应症是什么呢?

答：降血脂，增加心肌营养性血流量，降低心肌耗养量。用于冠心病、心绞痛和高血脂症。

篇3：冠心康胶囊质量标准研究

1 仪器和试剂

LC2050高效液相色谱仪;LC2400紫外检测器;LC2130泵, N2000色谱工作站。

原儿茶醛对照品:中国药品生物制品检定所提供, 批号:110757-200401 (含量测定用) ;降香对照药材:中国药品生物制品检定所提供, 批号:120952-200606 (供鉴别用) ;川芎对照药材:中国药品生物制品检定所提供, 批号:120918-200507 (供鉴别用) ;红花对照药材:中国药品生物制品检定所提供, 批号:120907-200609 (供鉴别用) ;甲醇:色谱醇;重蒸馏水 (自制) ;其余试剂为分析纯。

2 方法与结果

2.1 薄层色谱鉴别

2.1.1 丹参[1]

取本品内容物4.0g, 研细, 加水20m L, 超声使溶解, 加稀盐酸调p H值至2, 用醋酸乙酯提取2次, 每次20m L, 合并提取液, 加适量无水硫酸钠, 振摇, 滤过, 滤液蒸干, 残渣加乙醇1m L使溶解, 作为供试品溶液。按处方比例称取除丹参外各药材, 按处方工艺制成阴性样品, 同法制成丹参药材阴性对照液。另取原儿茶醛对照品, 加乙醇制成每1m L含1mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法 (《中国药典》2005年版一部附录ⅥB) 试验, 吸取上述3种溶液各5μL, 分别点于同一硅胶G薄层板上, 以苯-醋酸乙酯-甲酸 (5∶3∶0.5) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以3%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点, 见图1。

1缺丹参药材的阴性样品;2样品;3原儿茶醛对照品

2.1.2 降香[2]

取本品内容物4.0g, 研细, 加乙醚20m L, 加热回流30min, 滤过, 滤液挥去乙醚, 残渣加乙醇1m L使溶解, 作为供试品溶液。按处方比例称取除降香外各药材, 按处方工艺制成阴性样品, 同法制成降香药材阴性对照液。另取降香对照药材1.0g, 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (《中国药典》2005年版一部附录ⅥB) 试验, 吸取上述溶液5~10μL, 分别点于同一硅胶G薄层板上, 以甲苯-乙醚-三氯甲烷 (7∶2∶1) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以1%香草醛硫酸溶液与无水乙醇 (1∶9) 的混合溶液, 在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点, 见图2。

1样品;2缺降香药材的阴性样品;3降香对照药材

2.1.3 川芎[3]

取本品内容物1.5g, 加乙醚20m L, 加热回流1h, 滤过, 滤液挥干, 残渣加乙酸乙酯2m L使溶解, 作为供试品溶液。按处方比例称取除川芎外各药材, 按处方工艺制成阴性样品, 同法制成川芎药材阴性对照液。另取川芎对照药材1.0g, 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (《中国药典》2005年版一部附录ⅥB) ) 试验, 吸取上述溶液各1~2μL, 分别点于同一硅胶G薄层板上, 以正已烷-乙酸乙酯 (9∶1) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 置紫外光灯 (365nm) 下检视。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点, 见图3。

1缺川芎药材的阴性样品;2样品;3川芎对照药材

2.1.4 红花[4]

取本品2.0g, 加水30m L超声15min, 离心, 取上清液加水饱和的正丁醇提取3次, 每次30m L, 合并正丁醇提取液, 蒸干, 残渣加甲醇1m L使溶解, 作为供试品溶液。按处方比例称取除红花外各药材, 按处方工艺制成阴性样品, 同法制成红花药材阴性对照液。另取红花对照药材1.0g, 加水30m L回流1h, 用脱脂棉滤过, 自“加水饱和的正丁醇提取3次”起, 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (《中国药典》2005年版一部附录ⅥB) 试验, 分别吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μL, 分别点于同一硅胶G薄层板上, 以氯仿-乙醚 (3∶2) 为展开剂, 预饱和15min, 展开, 取出, 晾干, 在氨蒸气中熏15min, 置紫外光灯 (365nm) 下检视。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点, 见图4。

1缺红花药材的阴性样品;2样品;3红花对照药材

2赤芍的含量测定[5]

2.1色谱条件

色谱柱:Kromasil C18 (4.6mm×250mm, 5μm) ;流动相:甲醇-水 (25∶75) ;流速:1.0m L/min;检测波长:230nm;进样量:10μL;柱温:25℃。色谱图见图5。

1芍药苷A芍药苷对照品;B冠心康胶囊样品;C阴性样品

2.2 溶液的制备

2.2.1 对照品溶液的制备

精密称取芍药苷对照品适量, 加甲醇制成每1m L含80μg的溶液, 即得。

2.2.2 供试品溶液的制备

取本品内容物, 研细, 取约0.2g, 精密称定, 置具塞锥形瓶中, 精密加甲醇25m L, 称定重量, 超声30min (功率250W, 频率33k Hz) , 取出, 放冷, 再称定重量, 用甲醇补足减失重量, 摇匀, 滤过, 取续滤液, 即得。

2.2.3 阴性对照溶液的制备

依据【处方】中的比例, 按【制法】制备缺赤芍的阴性对照样品, 按“2.2.2”项下的制备方法制备阴性对照溶液。

2.3 线性关系考察

吸取上述对照品溶液2.5、5、10、15、20μL注入液相色谱仪, 测得峰面积积分值, 以对照品溶液进样体积为横坐标, 以峰面积积分值为纵坐标作图, 得标准曲线, 回归方程为:

结果表明, 芍药苷在0.21~1.7μg呈良好的线性关系。

2.4 精密度试验

吸取对照品溶液10μL, 连续进样6次, 结果芍药苷峰面积平均值为404583.090, RSD为0.78%。

2.5 稳定性考察

分别在0、2、4、6、8h吸取供试品溶液进样, 测其峰面积, RSD为1.32%, 结果表明制备的供试品溶液稳定性良好。

2.6 重复性试验

取同一供试品, 照“2.2.2”项下方法制备供试品溶液6份, 同法进行含量测定。结果含量平均值为2.95mg/粒, RSD为1.33%。

2.7 加样回收率试验

分别精密量取对照品储备液 (0.75mg/m L) 1m L, 加入已知含量的样品 (2.95mg/粒) 6份 (约0.75mg) 中, 按含量测定方法制备及测定, 结果平均回收率为99.4% (n=6) , RSD为1.04%。

2.8 样品含量测定

取样品10批, 进行含量测定, 结果见表1。

3 讨论

采用薄层色谱法对处方中丹参、降香、红花、川芎四味药进行了定性鉴别, 结果斑点清晰, 重现性好, 阴性无干扰, 可以列入冠心康胶囊的质控标准。

采用高效液相色谱法对本制剂中的芍药苷进行定量研究, 以阴性对照品水平操作, 进行对照试验, 结果专属性强、重现性好, 可以列入冠心康胶囊的质控标准。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部药典委员会.部颁标准[S].中药成方制剂.十四册:73.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].2005年版.一部.北京:化学工业出版社, 2005:158.

[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].2005年版.一部.北京:化学工业出版社, 2005:28.

[4]中华人民共和国卫生部药典委员会.部颁标准[S].中药成方制剂.十三册:124.

篇4：金泽冠心胶囊说明书

【摘要】目的：观察复方川芎胶囊对冠心病患者血脂的影响。方法：纳入60例冠心病患者，对照组常规服用西药治疗，治疗组在对照组基础上加服复方川芎胶囊，疗程1年。观察两组治疗前后血脂的变化。结果：治疗后两组患者血脂均有下降，治疗组优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：复方川芎胶囊能够有效降低冠心病患者血脂水平。

【关键词】复方川芎胶囊；冠心病；血脂

【中图分类号】R286 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0222-01

冠心病（CHD）是一种严重危害人类健康的常见病、多发病。随着人们生活水平的提高和人口的老龄化，本病的发病率和死亡率有逐年上升趋势，发病也呈现年轻化。目前国内外均对冠心病的防治做了大量的研究工作，尤其是ABCD治疗法则的规范化，为预防冠心病提供了新的治疗标准。近年来中医药在治疗冠心病的方面做了不少研究。本研究观察了复方川芎胶囊对冠心病患者血脂的影响，探讨其临床疗效。

1资料与方法

1.1诊断标准

1.1.1冠心病诊断标准参照2007年《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》标准：冠状动脉造影显示冠状动脉至少一支主要分支管腔直径狭窄在50%以上[1]。

1.1.2中医证候诊断标准[2] 痰瘀阻滞证候：胸痛、胸闷、心悸不宁、气短、身体困重懒言，唇舌紫暗或瘀斑，舌苔浊腻或滑，脉滑或涩。

1.1.3血脂异常诊断标准参照2007年《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》[1]：血清TC：≥4.68mmol/L；血清TG： ≥1.70mmol/L；血清HDL-C： ≤1.04mmol/L；血清LDL-C：≥2.60mmol/L。

1.2纳入及排除标准纳入标准：符合冠心病诊断标准，符合痰瘀阻滞证辨证标准，符合血脂异常诊断标准；年龄40-75岁之间；能坚持服药1年，具备临床随访条件的志愿受试者。排除标准：其他心脏疾病；近期（14天）有活动性出血（胃肠道溃疡、咯血、痔疮或出血等）、严重创伤或行重大手术者；肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对多种药物过敏者。

1.4一般资料 2012年1月至2013年1月邯郸市中医院住院及门诊冠心病患者共60例。随机分为治疗组30例，其中男21例占70%，女9例，占30%，男女比例约2.33：1。其中年龄最大者75岁，年龄最小者42岁，平均年龄63.97±9.60岁。对照组30例，其中男19例占63.33%，女11例，占36.67%，男女比例约1.73：1。其中年龄最大者72岁，年龄最小者40岁，平均年龄62.45±8.31岁。

1.5治疗方法对照组予阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，国药准字J20130078）100mg/d，饭前适量水送服；阿托伐他汀钙（北京嘉林药业股份有限公司，国药准字H19990258）20mg/d，晚饭后口服；美托洛尔（阿斯利康制药有限公司，国药准字H32025391）根据个体情况调整用量；治疗组在对照组基础上加服复方川芎胶囊（山东凤凰制药股份有限公司，国药准字Z20000035）： 1.48g/d（0.37g/粒），3次/d。疗程1年。

1.6血脂检测胆固醇（CHO）、甘油三脂（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。采血前24h禁酒及高脂饮食，空腹12h后取静脉血，分离血清，在日立全自动生化分析仪7600上采用酶法测定。治疗前、12个月各测1次。

1.7统计学处理采用SPSS15.O统计软件进行数据分析。计量资料以均数和标准差表示，组内前后比较用配对t检验。P<0.05认为差异有统计学意义。

2结果

2.1治疗各阶段血清脂质含量的比较见表1。

3讨论：

动脉粥样硬化是是血中脂质、碳水化合物和血液成分在动脉内膜中沉积，引起内膜灶性纤维性增厚及胶原纤维增多，伴有坏死和钙化等多种不同组合的病理变化过程。

冠心病隶属中医“胸痹”范畴，其主要病机是本虚标实，本虚责之与气血亏虚，标实责之与气滞、寒凝、痰饮、瘀血、热结等，对于冠心病的治疗历来医家着手点不同，但从活血化瘀祛痰方面治疗者最多，且治疗效果较佳。颈动脉粥样硬化，中医经典论著中未曾有相关记载，但近代医家将之隶属于瘀血、痰浊范畴，主要病机为痰瘀互阻。由此看来两者在病机上存在相同之处，治疗上可用相同法则。

复方川芎胶囊是由川芎、当归组方而成的纯中药制剂。黄力强通过实验研究证实川芎有抗血小板聚集，抗血栓形成，纤溶与增加血流量作用[9]。黄世领等发现川芎煎剂和醇提液能明显提高大、小鼠高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量和降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量。提示川芎不仅减少胆固醇在肠道的吸收，加速胆固醇在体内的转化，可能还增加高密度脂蛋白（HDL）对血中胆固醇的转运和低密度脂蛋白（LDL）受体对DLL的摄取，从而减少冠心病和动脉粥样硬化的危险[10]。

本研究进一步证实了复方川芎胶囊在降低血脂方面具有确切疗效，从而为中药活血化瘀类药物在治疗冠心病上提供了进一步的临床证据。

参考文献

[1] 中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会.慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南.中华心血管病杂志，2007，35：195-206.

[2] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].中国医药科技出版社，2002：69.

[3] 黄力强.川芎对心脑血管疾病活血化疲药理作用的探讨[J].辽寧中医杂志，2000，27（10）：469.