室内质控处理流程

室内质控处理流程（精选7篇）

篇1：室内质控处理流程

邛崃段氏骨科医院

检验科室内质控流程：

选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理

1)各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。2)每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3)当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。4)质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。5)质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6)质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。7)更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8)各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9)各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。10)科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11)科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

12)各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

篇2：室内质控处理流程

微生物室室内质控规程

1.目的

规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。

2.适用范围

微生物实验室的所有检验项目。

3.职责

实验室检验人员均须熟知并遵守本程序。

4.程序

4.1 分析前质量管理

4.1.1 检验申请单临床医生应在HIS中规范申请临床微生物检测。口头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补开检验医嘱或检验申请单。4.1.2 护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，填写微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确张贴于标本容器上。

4.1.3 样本采集和运输样本采集人员应遵偱《标本采集手册》采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的容器或运输培养基，安全运送到微生物室。4.1.4 样本的接收样本接收人员应严格按照《标本接收和录入程序》、《标本拒收程序》对样本接收或拒收，并记录。

4.1.5 微生物检验标本信息输入微生物实验室接种岗位检验人员严格按照《标本接收和录入程序》录人、核对病人信息和标本信息等资料。

4.1.6 样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照各种标本的细菌学检验标准程序正确及时处理的标本。已经检验的样本应在保证其性质稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，或做补充检验。

4.2 分析中质量管理 4.2.,1 试剂的质量控制

4.2.1.1 所有新购入或新配制试剂必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可使用。

触酶、氧化酶每日质控；（质控菌株见各实验标准操作规程）

抗血清至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控（质控菌株见各实验标准操作规

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程）;革兰染液每日用阴（ATCC25922）、阳（ATCC29213）性质控菌做质控;抗酸染液每周使用要求用阴（ATCC25922）、阳性（CICC偶发分枝杆菌）质控菌做质控;自制试剂：每配制一批新试剂做质控（质控菌株见各配制程序标准操作规程）。4.2.1.2 无厂商特别说明时，不同批号的试剂不可混用。

4.2.1.3 缺陷或失效试剂只能用于培训员工业务能力，否则报废处理。培训试剂应明显标记“仅供培训使用”，并与检验试剂分开放置。4.2.2 培养基的质量控制

4.2.2.1 购买的有质量保证标准的培养基实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化试验及质量控制性能的合格证明等文件； 无质量保证标准的培养基，每批号和(或)每次购买的产品应检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化试验（适用时)等。每个批号和(或〉每次购买时，应进行外观检查并记录。4.2.2.2 自制培养基每批号产品应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。

4.2.2.3 外观检查合格培养基的标准:完整、琼脂附于平板底部，血平板应不透明、没有溶血情况，平板颜色好、湿润，无干裂、无污染、无浑浊或沉淀、无冻伤、无过热现象，琼脂厚度至少3mm.如发现与上述情况不符的培养基，应不予使用。

4.2.2.4 生长试验及生化反应试验质控菌株见各培养基和生化试验操作规程。4.2.3.1 鉴定卡质控 每新进一批鉴定药敏板卡应做质控，每一新生产批号鉴定板卡需用相应质控菌株做质控以检测生化反应的可靠性。材料和试剂批号必须记录并保存。对于鉴定药敏复合板还应按药敏质控方法做药敏质控。4.2.3.2 药敏卡的质控方法：分为周质控和新进药敏卡质控。周质控：每周用相应质控菌株进行质控并记录结果。

新进药敏卡质控：新购进新批号的药敏卡用相应菌株做质控，在控后方可使用。常用板卡使用的质控菌株参见相应板卡说明书。

4.2.3.3 检测仪器要进行维护、功能评估及温度监测。参见《仪器管理程序》。

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4.2.4 抗菌药物敏感试验纸片参见《药物敏感性试验标准操作程序》。4.2.5 染液质量控参见相应染色的标准操作规程。

4.2.6 标本预处理、涂片及接种(微生物标本接种岗位检验人员完成)4.2.6.1 严格按照《呼吸系统标本细菌学检验标准操作规程》预处理呼吸道标本，涂片革兰染色为下一步鉴定提供参考，正确选择培养基接种。

4.2.6.2 按照《血液及骨髓标本细菌学检验标准操作规程》将血培养瓶放入全自动血培养分析系统进行培养。如仪器报阳性，应立即取瓶，涂片革兰染色，同时接种血平板。如果涂片阳性，应按照《危急值报告程序》将染色结果以初步报告形式电话通知临床医生，并记录在《危急值报告登记表》上。

4.2.6.3 按照《脑脊液标本细菌学检验标准操作规程》处理脑脊液标本。如果涂片阳性，应将染色结果以初步报告形式电话通知临床医生，并记录在《工作日志》上。

4.2.6.4 按照《尿液标本细菌学检验标准操作规程》定量培养(菌落计数〉。4.2.6.5 按照《生殖道标本细菌学检验标准操作规程》正确选择培养基，处理、接种生殖道标本。阴道炎病人标本须进行革兰染色，孕妇按需进行B 群链球菌的筛查。

4.2.6.6 根据医生的要求，按照《粪便标本细菌学检验标准操作规程》正确选择培养基、处理、接种粪便标本。

4.2.6.7 按照《脓及分泌物标本细菌学检验标准操作规程》处理、接种伤口标本。4.2.6.8 核对检验单与接种平板信息，确保无误后并记录，按照检验要求将接种好的平板放置相应条件孵育箱培养。

4.2.7 菌落观察及鉴定(细菌鉴定岗位检验人员完成)细菌鉴定岗位检验人员取出充分孵育的平板按照各种标本标准操作程序，观察培养基上菌落形态，根据需要进行革兰染色及初步生化试验以判别细菌类型。根据初步检测结果，制订进一步鉴定及药敏试验方案。涂片染色、简单手工生化应同时做阴、阳性质控，所有质控结果记录在《室内质控记录表1/2》上。仪器鉴定药敏试验应在板卡质控在控状态下方可进行，所有质控结果记录在仪器软件的数椐库内，备案可查。4.2.8 严格遵守《二级生物安全管理程序》进行微生物标本的检测。4.3 分析后质量控制

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4.3.1 药敏岗位检验人员综合细菌鉴定和药敏结果形成检验报告并审核发送，微生物实验室负责人或指定人员按照相关抗菌药物敏感试验标准操作规程核对药敏结果，尤其注意异常和少见结果，例如VRE 等。4.3.2 报告病人结果之前，应确认质控在可接受范围。4.3.3 报告需经认真审核后方可审核发送至HIS系统

4.3.4 血培养阳性、脑脊液阳性的初步报告经核实后，按《危急值报告程序》报告。

4.3.5 发现传染性病原菌应严格按照《传染病报告程序》做好传报。

4.3.6 完成分析后的微生物标本，检验人员应按照按照《废弃物处理程序》处理。4.3.7 遇到来自临床或病人对检验结果的抱怨，应按照《投诉与抱怨处理程序》解决。

篇3：室内质控处理流程

1 材料与方法

1.1 试剂

购自珠海丽珠试剂有限公司, 产品批号20080528, 有效期20090527。

1.2 质控血清

由上海市CDC性病艾滋病科HIV确认中心实验室统一制备发放于各区CDC, 按2周实验用量分装, 封口, 标记, -20℃冻存。血清不可反复冻融, 融化后应于2～8℃保存, 2周内使用。

1.3 仪器设备

美国宝特ELX-800酶标仪、ELX-50洗板机, 仪器操作按“使用手册”使用保养。所有移液器每年强检1次。1.4方法采用双抗原夹心法, 严格按说明书要求执行。设空白1孔, 阴性 (Nc) 对照3孔, 阳性 (Pc) 2孔, 外部质控 (K) 1孔, CUTOFF-Nc+0.15, 采用单波长450nm, 空白孔调零。 (本试剂盒要求阴性值低于0.08时, 按0.08计算) 。

2 结果

先计算前3次S/CO值、均值 (x) 、标准差 (s) , 然后再计算SI上、下限, 从第3次开始用“即刻法”对结果进行质控。当SI上下限

x=9.21, s=0.81;x±2s=10.74～7.50, x±3s=11.55～6.69;CV=8.87%。

3 讨论

室内质控是实验室内部对检测质量的各个环节进行系统控制。S/CO图法是目前国内采用的室内质量控制方法。建议由专人负责建立质控图, 长期、稳定地使用一种质量好的试剂盒。本实验综合了2种方法的优点, 克服了传统单一应用质控图法必须连续对同一质控血清进行20次测定后才能进入质控的缺陷, 在测定3次后即可进入质控, 21次后又可运用质控图的方法进行质控, 对基层实验室来说, 笔者认为此方法较切实可行, 具有较好的可操作性。

HIV抗体检测具有特殊性, 涉及到个人隐私, 关系到个人、家庭及社会的稳定。因此, 必须建立一套HIV抗体检测的质量保证体系, 加强实验室自身质量管理, 保证每次检测结果的准确可靠。

以S/CO为评判指标, 可增加结果间的可比性。该方法同样适用于其他ELISA检测, 如抗-HCV、HBsAg等的室内质控, 具有普遍的推广应用价值[1]。

关键词：即刻法—质控图法,抗-HIV,酶联免疫吸附测定,室内质控

参考文献

篇4：室内质控处理流程

【关键词】 生化室；室内质控；误差范围

【中国分类号】 R473【文献标识码】 A【文章编号】 1044-5511（2012）02-0448-01

随着现代医学的飞速发展，检验科的地位显得越来越重要，尤其是近年来卫生部相继出台的实验室管理办法等一系列文件，说明检验科越来越受重视。检验科的核心是检验质量，那么结合卫生部一系列文件，怎样才提高检验质量，毫无无疑问的是，首先要做好室内质量控制，尤其是要预防项目失控，做好失控的原因分析及处理，从而控制测试项目的稳定性。这就要要求质控品每个项目要有合理的控制限，换言之就是要有允许误差范围，合理的标准差和变异系数。以下我就结合我科的实际情况谈谈生化的室内质量控制。

1.生化室内质控概况

生化室内质控是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个生化实验样本测定结果的可靠性，测定结果的可靠性包括两方面的含义：一是精密度高，即测定结果的重复性好，实验室每天测定的结果变化很小，主要是消除或减少随机误差造成的影响，这主要靠健全的室内质控体系来保障；另一方面是准确度，即测定结果正确，接近真值，主要是消除或减少随即误差造成的影响，这可以通过选用好的测定方法，进行正确校准及参加室内质控活动来保证。以上两点并不是孤立的，精密是准确的基础，没有高精密度的的定结果，就无从谈准确度，因此实验室要想获得可靠的结果，建立一套健全的室内质控系统是一切质量工作的基础。

2.生化室内质控存在的问题

生化室内质控存在的问题有很多，失控信号的出现也受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的实效等等，以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能会被作废，因而我们必须要找出存在问题的原因，并及时的给予对策，这样才能保障检测控制实验室测定工作的精确度，提高常规测定工作中批间和批内标本检测的一致性，保证检测结果的可靠性。

3.处理常见生化室内质控问题的对策

为此我们在做室内质控的准备工作及做的过程中要规范，并且要做好以下几方面：

1 试剂:随着试剂的商品化，国内国外试剂竞相上市，总体来讲国外试剂在质量上要优于国内产品，但不否认在某些项目国产试剂的质量也可达到国外试剂水准。但国外试剂的价格昂贵却又让有些医院望而却步。总之一种新试剂来后，一定要做以下几个实验：试剂的稳定性试验，线性回归试验，批内批间变异系数，试剂的选择同时还涉及到方法学的问题，不同试剂代表不同的方法。其参考值也就有所变化。所以这就要求试剂厂家尽量提供国际单位和适应范围较广的参考范围，从而选择适合自已仪器的试剂。

2 操作人员: 操作人员一定要经过，一定时间的专业培训，包块基础理论及仪器操作，目前与之相应，出台了大型議器上岗证的考试，有必要使每一人操作人员都要通这种考试。且每次操作都应严格按照科内的作业指导书进行。

3 仪器的稳定性及维护: 这也是做好生化质控的一个重要因素，只有日常把生化仪维护好了，然后定期有专业工程师的保养及检测合格，才能保证仪器的稳定性，才能保证室内质控的稳定，反之，室内质控的稳定也能反应仪器的稳定。

4正确选择质控物和参考血清也是做好生化质评必不可少:现在卫生部有明确的要求，质控物一定要选人血清基质的，且稳定性要好，一般大家都选用干粉质控，这就要求我们每次溶解质控器时，测量容器要准确，操作步骤要规范，溶解过程要完全按照说明书上进行，一般要避光溶解30分钟，然后混均，分装，如果允许建仪，每次质控物的溶解由专人负责，以减少人为误差，且每次溶解的质控物，不要太多，一般溶7~10天的用量，质控物最好不少于两个水平。

5如实记录质控数据:分析失控原因，填写失控报告，为此，我们科特制定了质控三级管理制度，分别是主任每月检查一次，二级室主任每周检查一次，下设质控员每天协助操作人员做好质控，分析失控原因，以达到质量持续改进的目的。

4.小结

有了以上几点质量保证，合理利用卫生部实验室管理办法，及质控规则，我们的室内质控越来越稳定，且能真实的反应当天的实验数据及仪器的状况。当然，就算每次测定的质控值都在控制范围内，但由于随机误差的存在，不可能保证每个分析结果的在控。因此就要求我们每个实验工作人员在平时的工作中不断提高自己的检验水平，使我们给患者做出的检验结果尽量接近真实值。

参考文献

［1］ 吴秀茹, 李爱华, 黄燕. 生化室内质控存在的若干问题及对策［J］. 齐鲁医学检验 , 2006,(03) 

［2］ 赖舒华，冯玉芳. 生化室内质控法的改进［J］. 上海医学检验杂志 , 1995,(02)

［3］ 赵唯信, 扎西拉旺, 崔云. 生化室内质控工作中的几点体会［J］. 西藏医药杂志 , 1999,(01)

篇5：室内质控实际操作

开展室内质控前的准备工作

质控品选择 仪器校准

建立标准操作规程

室内质控的实际操作 设定靶值：

各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。

定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

（一般应使用稳定性较长的质控品）

暂定靶值的设定

新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。

暂定靶值的设定

以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控； 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。暂定靶值的设定 重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值的设立

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。设定控制限

控制限通常以标准差倍数表示。

暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。

对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。

稳定性较差的质控品

对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据后进行常规控制。

采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。

Crubbs氏法具体计算方法

计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。计算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具体计算方法

将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数字比较。

Crubbs氏法具体计算方法（1）当SI上限和SI

下限

（2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s3s范围，处于“告警”状态。Crubbs氏法具体计算方法

（3）当SI上限和SI下限有一值> n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。

质 控 规 则

WESTGARD规则：目前我们所用新和质控系统中所有定量检测全部用此规则。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下规则，一般可使误差率控制在2%以内。WESTGARD质控规则

１、12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。

２、13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。

３、22S：失控规则，是系统误差，有二种表现①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。

①同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。

②在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。（如：1个水平质控品的控制值超出+2S限值，另1个水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差。

①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2个水平控制品连续2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控规则，有连续7次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续7次质控值在均值的一侧。

７、7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。

失控判断流水线：(用12S警告规则启动）

失控情况处理

失控情况处理

操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。失控情况处理

１、首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。

２、对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失误 ２、试剂、校准物失效 ３、质控品的失效 ４、仪器维护不良

５、采用的质控规则、控制限范围 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步骤

１、先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。

２、重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。

３、新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

４、进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。５、重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

６、请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。

OCV的概念

表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。

实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。

RCV的概念

表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。

目前国内和国际推荐的CV值：

（摘自周新、涂植光主编的全国规划教材《临床生物化学和生物化学检验(本科)》）

江苏省临床化学推荐化学RCV：

（摘自《医院检验科建设管理规范》）

江苏省临床化学推荐化学RCV（摘自《医院检验科建设管理规范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，Fbg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室内质控判断规则 半定量质控。

阴阳性判断错误或超出正负一个量级为失控。

每月室内质控数据统计处理

（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

每月室内质控数据的保存

（1）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控图。

（3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。

（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：

（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。

室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。室内质控数据的周期性评价

篇6：2-007生化室内质控操作规程

2-007 生化室内质量控制操作规程

1、名称：室内生化质量控制品操作规程

2、方法：不同项目方法学不同。参照后面具体的单项目操作规程。

3、目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。

4、试剂：

：华宇亿康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU、TG、CHOL、BUN、CREA、URCA、P、ApoA1、ApoB诊断试剂；：HDL-C、LDL-C、AMY诊断试剂，江苏奥迪康电解质试剂；山东潍坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH

5、仪器：欧宝 XL-600全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪;

6、质控品名称：郎道质控品

7、质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。

8、质控结果的判定程序：质控结果传输到LIS系统，9、操作： 使用欧宝 XL-600全自动生化分析仪

9.1从冰箱中取出质控品，将质控品高、低二液分别滴入样品杯，放入H试管架；开机时做的位置为H1-H5，LIS系统序列号为1001-1005，机器运行途中做的位置为H6-H10，LIS系统序列号为1005-1010；在单项目TEST小于100时，可只做一次质控。9.2质控品应避光摆放在室温下10分钟左右进行测试。

9.3若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控。质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录。

使用XD-683电解质分析仪

9.4质控品从冰箱中取出溶化后放入样品杯中，将样品杯放入反应盘的1号和2号位，19

漕河泾街道社区卫生服务中心检验科

中途测试放入3号和4号位。

9.5若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因。质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质以及辅佐质控的值做书面纪录。使用DS5系列糖化血红蛋白分析仪

9.6质控品从冰箱中取出，溶解后放入样品盘的1号和2号位。

9.7如若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因。质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质以及辅佐质控的值做书面 纪录。※ 注意事项：

各检测项目需严格按操作规程操作。

10、测试结果的判定：采用国际通用Westgard多规则质控方法。包括12S警告规则和5个失控规则13S、22S、R4S、41S、10x

11、失控情况处理及原因分析:发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽快查清原因，采取纠正措施。失控原因的查找过程并无固定模式。一般采用原则是由易到难，由近到远地查找。

11.1分析原始数据及初步估计失控原因，结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因地大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找工作更有重点。11.2对具体检测过程进行回顾分析：分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂过期，质控品瓶盖松动、未充分溶解混匀等，同时复查计算结果。

11.3通过选择性复查进一步分析判断失控原因和处理方法：为了验证上述地初步分析，并进一步查清失控原因，一般应进行复测。复测时包括，失控时使用的质控品、重新打开一瓶相同批号地质控品等。

失控发生后，应详细记录具体情况、查找原因地步骤、分析推理过程及最后处理办法等，及时在全体人员中召开会议，进行分析、讨论。

12、室内质控数据地管理：

漕河泾街道社区卫生服务中心检验科

12.1每月室内质控数据统计处理：每个月末，应当对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，利用上海市临检中心的在线质控软件系统能仔细阅读各种质控数据。12.2每月室内质控数据的保存：每个月末，应当将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，利用上海市临检中心的在线质控软件系统能方便的进行此类操作，最后，当月的失控报告单要单独保存（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。12.3每月上报的质控数据图表：每个月末到下个月的前3天，是在线上传室内质控数据的时间，上海市临检中心经过汇总整理后，会将当月的结果反馈给科室。室内质控数据的周期性评价：对于临检中心反馈的质控数据分析图表，应当要仔细查看，认真总结，对于当月室内质控数据的均值、标准差、变异系数及累计均值、标准差、变异系数进行评价，查看与市内同组仪器或同类型数据之间的均值、标准差、变异系数之间是否有明显不同，如果发现有显著性差异，也需要分析原因，对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法进行重新设计。

13、意义:质量控制品的运用及质控规则的判定，其重要性在于保证所提供的检验信息对临床医师用于患者诊断、治疗时的有效性、可靠性。开展合理的质控工作能保证检验结果能真实、客观地反映患者当前病情或健康状态所应采取的必要保证措施，也是建立和保证检验结果的溯源性。

14、参考文献：

《全国临床检验操作规程》（第三版），叶应妩、王毓

三、申子瑜主编，P82-98,东南大学出版社出版

编写日期：2011年

修订日期：2012 编写者：毛华宇

篇7：室内质控处理流程

室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均

一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。

一、均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

二、室内质控图的绘制

我室主要采用Levey-Jennings质控图。

三、质控规则的选择 1、1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限； 2、1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限； 3、2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过士2s；

4、R4s：连续2个质控点相差超出4s范围； 5、41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外； 6、10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧； 7、7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。

四、失控情况处理及原因分析

室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。引起室内质控失控的原因很多。如：换用新批号诊断试剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校准或测试、温育时间和温度不准确、新的检验人员、质控标准血清反复冻融等，此时要及时查找原因予以纠正。

五、室内质控数据的管理

1、每月室内质控数据统计处理：每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2、每月室内质控数据的保存：每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3、每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。