内控缺陷整改情况报告

内控缺陷整改情况报告（通用10篇）

篇1：内控缺陷整改情况报告

关于对外汇管理内控制度建设与执行情况进行自查和整改情况的汇报

省分局内控监督检查组：

接到省分局内控检查通知后，我局首先组织人员开展了外汇业务的自查和纠改工作，目前此项工作已基本结束，现将主要情况报告如下：

一、2008年内控监督检查中所发现问题的整改情况汇报 2008年，省分局内控监督检查组对我行内控制度建设及执行情况进行了全面的检查，针对存在的问题，下发了《内控监督检查意见书》。我局收支《内控监督检查意见书》后，主管局长非常重视，专门召开外汇管理科全体人员会议，要求认真对待检查意见，研究整改方案，落实整改责任，并制定了具体的措施，要求在规定的时间内整改完毕。

针对2008年检查中发现的“我局内控制度中缺少局长和副局长的工作岗位职责”问题，检查结束后，我局立即制定了局长和副局长岗位责任制，并将其充实到制度汇编中。

针对“国际收支（综合、科技）和经常项目各项制度、岗位责任制和操作规程在装订汇编时缺少目录”问题，我局组织全体人员重新校对了制度汇编，对制度中不完善的内容进行了完善，同时附加了目录。

二、对2010年1月至2011年9月的业务自查情况汇报 2011年10月8日－10日，我局主管局长和外汇科正副科长通过实地核查方式，对中心支局2010年1月－2011年9月的各项外汇业务开展及内控制度执行情况进行了自查。

核查了重要单证和印章的保管、登记情况；对各类报表进行了复查和数据核对；对已办结的各类业务留存的单证资料进行了核查复审；对各业务系统计算机操作流程进行了复查核实。

(一)业务办理情况

1.出口收汇核销业务。建立了企业领用核销单、注销登记薄等，认真完整做好登记；对核销单实行入保险柜双人妥善管理，没有丢失现象发生；对由于各种原因作废的核销单及时作好登记并在“中国电子口岸”上注销；在具体办理出口收汇核销业务操作中，能严格按操作规程办理，操作规范，单证资料齐全；能按规定及时上报各种报表，不存在错报、漏报现象；根据不同业务要求分类保管各类资料，核销资料、报表资料按期进行装订归档。

2.进口付汇核销业务。进口付汇核销业务系统操作规范，付汇核销资料及单证齐全；及时、完整打印报关单电子底帐，确保了报关单的真实有效；能及时准确上报各类进口付汇核销报表，无错报、漏报现象。

3.个人结售汇业务。业务人员能通过“个人结售汇系统”对因私购结汇进行实施监控；按时上报“个人结售汇报表和报告。

4.外商投资业务。核准件的领用、使用、保管、作废及核准专用章的使用均建立了相应登记簿，认真完整进行详细记载；核准件及核准专用章严格实行双人分管，核准件与IC卡严格按重要空白凭证管理规定入保险柜管理，并按期对库存情况进行盘点，无丢失情况发生。业务处理中，严格按规

定要求填制“资本项目业务内部审批表”，由经办、复核、领导逐级审核，认真上机操作，换人复核，操作手续规范；外商投资企业档案资料严格按规定分类建档，妥善保管。

5.贸易信贷业务。办理预收货款额度外人工确认时做到审核资料齐全，操作规范。

6.国际收支。对国际收支形势按月、季进行监测、分析并形成报告上报分局。

7.外汇统计。严格执行银行结售汇统计工作制度，并按旬、月报送报表，能做到数据准确无误，没有错报、迟报情况发生；统计报表档案资料按旬、按月进行装订，并妥善保管。

8.现场检查。程序合法，实体处理得当，档案资料完整规范。

9.非现场监管。业务人员充分利用非现场检查系统，不定期监测可疑数据，定期上报非现场检查报告。

(二)内控建设工作责任落实情况

1.注重制度建设与责任落实相结合。多年来，我们局始终把制度建设作为一项重要工作来抓，内部监督检查分层次实施，形成了分管局长主管抓，部门领导重点抓，岗位人员具体负责，一级抓一级，层层落实。

2.注重制度修订与业务规范相结合。检查期内，我局在制度建设方面主要做了以下工作：一是完善了包括部门职责、岗位职责及业务操作规程等内控制度,明确了部门职责和岗位职责分工。二是根据外汇管理政策的变化及时修订相关内控制度。2010年《国家外汇管理局行政许可项目表》修

订后，我中心支局根据新的行政许可项目及设立依据等，及时对公示内容进行了更新替换。进口核销制度改革后，我中心支局对原有的进口核销内控制度进行了更新修订，为进口核销改革工作的有序推进提供了保障。

(三)风险防范和应急管理措施

1.重大事项决策方面。成立了外汇案件查处审议委员会。在疑难业务处理、外汇查处等重大事项处理方面，我们通过案件查处审议委员会进行集体审议做出决定。

2.风险点控制方面。在容易发生政策和操作风险的业务领域和工作环节，严格遵守各项规章制度，执行操作规程。同时，针对易发风险部位，制定了内部风险控制措施及责任表。

3.领导层履行检查职责。根据我们内控监督检查制度规定，部门领导按月对岗位人员外汇业务执行情况进行全面检查，局领导每年检查至少一次。

4.审批或授权方面。为了岗位各层级职责权限明确，我们根据内控有关规定，对业务审批处理事项按权限进行了授权。对不同层级的岗位所具备的业务审批权或事务决定权以制度形式，进行了严格划分，对权限划分事项或金额标准等做出了明确界定。

5.不相容职务分离方面。岗位之间权责明确、相互制约，对不宜兼任的职务进行了严格分离。主要表现在凭证保管与使用相分离，印章保管与使用相分离、凭证与印章保管的分离。

6.重要事项报告方面。重要事项、重大差错和事故按有

关规定及时做到上报。

7.应急方案制定方面。对于突发事件或紧急情况，制定了应急预案，预案涵盖了对突发事件或紧急情况的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等内容；并结合情况适时演练，能够及时预警并反应，保证不受损失或将损失降低到最低程度。

通过这次内控自查，一方面，进一步健全和规范了中心支局的内控制度和各项业务操作规程，另一方面也让我们清醒地认识到工作中还存在一定的差距。我局将以此次省分局组织的内控监督现场检查为契机，提高内控自律意识，进一步完善内控监督管理，提高履行职责效能，使我局的外汇管理工作进一步规范化、程序化。

篇2：内控缺陷整改情况报告

整改计划：3月底前制定分公司《信访管理制度》

安全部内控缺陷整改计划： 整改责任人：杨再强 整改计划：时间：9月底前

1、建立《案卷调查制度》；

2、建立《投诉举报制度、举报人保护制度》；

3、建立《重大、重要信息上报制度》。

安全部

篇3：GSP缺陷项目整改报告

（1）4104部分药品储存不符合规定，距墙不足30cm整改措施：严格按照《药品经营质量管理规范》“5距”要求对距离墙面不足30cm 的药品重新进行储存，并指令药品养护人员今后严格按照药品储存要求指导仓库保管人员储存药品。

（2）2106无拆零药药品配送拼箱单

整改措施：绘制并下发拆零药品拼箱发货单，责成库房部及配送部对拆零药品严格出库单所列顺序，进行合理拼箱并付有拼箱发货单。

（3）4201药品养护人员未能及时指导保管人员对药品进行合理储存。

整改措施：明确责任，对当事员工进行现场培训指导，并责成质管部定期对库房药品储存进行监督、指导，落实具体措施，杜绝此类事件再度发生。

（4）7708门店货架顶部存放有药品，无防尘措施整改措施：以对门店货架顶部存放的药品按照GSP要

求根据其分类重新进行陈列，由货区管理人及时对陈列药品进行清洁防尘，货架顶部不得陈列药品。

（5）门店陈列的个别药品未按用途分类摆放

整改措施：细化药品分类，对未按用途分类摆放的个别药品按照其功能主治（适应症）、剂型等重新进行分类摆放。

以上为我公司对本次GSP检查缺陷项目的整改报告，恳请贵局给予审核、指正。通过本次检查，使我公司的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善。今后，我们将一如既往的做好GSP各项管理工作，为广大顾客提供质优价廉的药品销售服务。

药品连锁有限公司

篇4：医疗器械现场检查缺陷整改报告

医疗器械现场检查缺陷整改报告

检查范围：*******************************

一、缺陷的描述

无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确 规定。

1.10.1 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规 定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别 相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱 落物。

《无菌室管理规定》文件中“无菌服管理”条款对人员进出管理； 无菌服选择、穿着要求、穿着区域、无菌服使用前检查及存储、灭 菌要求等做出规定，但未对阳性菌室已使用工作服的清洁消毒和相 关程序做出具体规定，可能造成由于被阳性菌污染的工作服在流转 过程中造成污染。

《无菌室管理规定》文件中“无菌服管理”条款内容参考 YY/T 0506.1-2005标准，本标准所指“无菌服”的概念是“用于降低由 人员造成的手术室空气污染”；适用于无菌室洁净区。文件编写者 未考虑到阳性菌室为特殊洁净环境，除满足无菌洁净条件外，还需 要考虑无菌服沾染阳性菌后在后续流转、清洗、灭菌过程中对环境 和人员造成污染和伤害；因此并未规定阳性菌室工作服用后的处理 程序。

阳性室工作服不及时处理，工作服上携带的阳性菌会引起周围环境 的污染及人员的伤害

低 1.1 对应条款及内容

1.2 缺陷项的补充说明

1.3 原因分析

该缺陷带来的直接 后果

该缺陷可能发生的 频率

该缺陷是否涉及本

风 次检查范围外的产

险 品

是

1.4

评 该缺陷是否会对产

估 品质量产生直接的 否

不良影响

该缺陷是否对产品

质量存在潜在的风 否 险

风险的高低程度

低

① 修订《无菌室管理规定》，在第 5 条（入退管理）中明确进入 和退出无菌室/阳性菌室的程序；明确阳性试验完成之后对试验

使用过的无菌服、器具及产生的废物/液的处理方法和传递要 求。

② 通过微生物培养试验验证实施按处理程序和措施实施后的无菌

服灭菌和清洁效果。*****************有限公司 / 2（拟）

采取的1.5 纠正措施

整改措 施

医疗器械现场检查缺陷整改报告

检查范围：*******************************

一、缺陷的描述

无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确 规定。

① 待无菌服灭菌确认完成后，更新无菌室管理规定，增加灭菌处

理后无菌服包装和储存条件的要求。

② 对实施微生物检测的实验人员进行文件（修改后）培训，严格

执行阳性菌室工作服用后处理流程并按要求进行记录； ③ 质量部 QA 检查微生物检验员对文件的执行情况和记录。

① 修订无菌室管理规定，增加对阳性室工作服处理程序的规定； ② 验证实施处理措施后的清洁和灭菌效果,检测处理后的阳性工作

服的微生物；

③ 待无菌服灭菌确认完成之后，更新《无菌室管理规定》，增加对

无菌服包装和储存条件的要求；

④ 对微生物检验员进行培训并实施书面/操作考核，抽查执行记

录； 预防措施

整改计划

篇5：GSP认证缺陷整改报告撰写要点

一、时限

现场检查后7个工作日内，将整改报告送至审评中心。

二、市局的报告(略)

三、企业的整改报告

1、缺陷项目情况

逐条进行分析，查找原因，落实责任（适当的自我批评或认识）。

2、整改措施

逐条确定整改的时间和责任人，具体的整改措施和证据（如购买设备的发票复印件、硬件改造的照片、处罚决定、培训教育的教材和记录、质量管理活动记录、各种证明等，证据材料上要加盖公章）。

短时间内不能完成整改的，要制定计划和完成时间。

篇6：内控缺陷整改情况报告

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

********药品监督管理局：

药店于2014年 月 日接受了GSP认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下： 一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面

1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。

2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。

4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。

5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。

4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。

5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。

2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。

4．整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。

5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。

经过这次的GSP认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和GSP要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和GSP要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。

以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。

篇7：内控缺陷整改情况报告

１、现场检查缺陷项描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析...........................................................6

2、风险评估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情况....................................................................................................................................14

药品GMP认证初检现场检查缺陷项

整改报告

2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。

１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析

1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（71条）”

前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。

分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。

1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品

未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。

甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，QC人员未认识红外鉴别的重要性。

1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析

1.2.1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）”

公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比，是由于QC控制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。

1.2.“GC操作人员对GC仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强；（27条）”

2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，问及FSV-1V浮游微生物采样器操作步骤时，QC检验人员毛小娟对采样器操作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对QC仪器实际操作方面培训的欠缺，没有对QC进行系统性的培训，岗位操作培训不足。

1.2.3“面对中药检验QC人员检验人员数量不足；（18条）”

我公司目前QC配臵两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，平常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时间长，QC人员就显得紧张。

1.2.4“按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加工，但未建产单独的人员、物流通道。（附录5-8条）”

虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。

1.2.5“无检测压缩空气含油量的设备；（75条）”

洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有效控制压缩空气质量。

1.2.6 “中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间；（附录5-18条）”

检查现场发现，中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、数量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要原因是质量管理部QC主管黄丹在制定供应商评估和批准操作规程时，对中药材供应商采收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及质量相关人员疏忽造成。

1.2.7

“未对双扉微波干燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进行设计确认；（140条-1）”

检查中，双扉微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说明

托盘材质对药粉有一定的吸附性，在清洗时不可避免交叉污染和对药粉质量的影响。主要原因是在设备设计确认过程中，因供应商提供了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微波设备专用，所以没有结合我公司品种进行单独的适用性确认。

1.2.8 “未对GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机灌装量比对试验进行差异性统计分析评价；（148条）”

GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机为我公司长期生产使用的主要设备，经过多次验证和长期运行，设备运行各方面参数稳定，灌装产品质量（外观、灌装量）相当持续稳定，所以操作人员忽略了使用统计学方法对设备性能进行分析评价，在以后培训中应加强统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳定性评估的能力。1.2.9

“黄芩润药操作未记录在批记录中：（附录5-25条件2）”

由于操作人员认识水平欠缺，没有充分认识润药对于药材炮制和处理的重要性，在修改记录的过程中，未能将润药记录体现在批生产记录中，不断提高操作人员认识水平，提高产品质量控制和产品控制能力。1.2.10 “未对动态生产已灌装的产品进行计数，不利于物料平衡计算。（187条）”

2013年1月28日，专家组对现场生产进行检查时，制剂车间洁净区生产的批号130101，每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进行灌装，而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软膏进行数量统计。主要原因为：操作人员贪图方便，责任心不强，未按照要求对各阶段生产出的软膏进行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数统计。1.2.11 “质量控制负责人管理实验室的经验较为欠缺，如对照品无领用记录；天平、液相、气相无使用记录；搬运后的液相、气相检测仪器未进行确认；购入的培养基未进行促生长试验即使用；中药粉末储存期稳定

性考察只考察外观与含量，未对水分及微生物限度等影响质量的指标进行考核等。（218条）”

由于操作人员工作大意，上月检验记录和原始记录已归档，而本批次生产检验时，QC室负责人未及时发放空白记录，造成本批次冰黄肤乐软膏带灌装软膏检验后，无检验辅助记录。高效液相色谱和气相色谱仪检验证书在有效期内，检验人员认识不足，没有进行确认。同时，用于检验的微生物培养基是我厂长期使用的金科试剂，检验人员忽略了对培养基适用性考察。在制定对药粉稳定性考察的方案时，没有考虑到水分及微生物作为关键考察因素。说明QC室负责人对于产品的影响因素没有深刻理解，没有从质量控制手段对产品影响因素进行控制，需要进行不同层次，由浅入深的方式对QC人员进行培训，让QC人员不仅能理解和把握公司产品的关键控制点，而且能应用趋势分析等手段对影响产品的因素进行分析。1.2.12 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）”

1.2.13 “从事显微检验操作的人员缺乏相关的实践培训，现场检查发现显微鉴别无配臵好的水合氯醛，询问检验操作人员无法回答甘草的显微特征；（219条）”

我公司用于冰黄肤乐软膏制剂生产的中药材黄芩、甘草批次用量很少，每一批次黄芩粉为4Kg，甘草粉为4Kg，全年用量黄芩约200Kg，甘草约200kg,每年购进一次，所以检验少，上次检验的水合氯醛已过期，加上QC检验人员黄兰婷工作时间短，实践培训少，对显微检验经验不足所致。1.2.14 “建立物料供应商评估和批准的操作规程，但没有按物料进行分类管理，审核的内容为中药饮片企业的质量管理体系，未对中药材经营

企业（或中药产地）进行审计，未对质量评估方式、评估标准、审计内容、周期、审计人员的组成及资质进行规定。（256条）”

在制定物料供应商评估和批准的操作规程时，审核不严谨，没有对物料进行分类管理，没有对内容进行细化，对质量评估方式、评估标准、审计内容、周期、审计人员的组成及资质规定不详细，文件制定不合理，操作性不强，应对文件进行修改，对物料供应商审计相关人员进行培训，从实际操作中把质量控制手段落实到具体工作中。1.2.15 “销售的批号为120102的冰黄肤乐软膏产品销售记录中无销售商联系方式（295条）”

冰黄肤乐软膏批号为120102，每支装20g，于2012年2月27日开始销售，2012年4月6日销售完毕，因为新修订的产品销售记录尚未执行，旧版产品销售记录中缺少销售商联系方式。而新修订产品发运记录中，完善了这一缺陷，记录了产品销售商的联系方式。

2、风险评估

2.1 “1.1.1”条缺陷

本项缺陷是对设备的设计确认认识不全面，对于可能引入的杂质没有做好预防措施，根据公司产品的属性，存在一定的风险，通过对设备改造，增加磁选设臵，可降低因此带来的风险，存在一定的质量风险，发生频次低。

2.2 “1.1.2”条缺陷

本项缺陷是QC原则性不强，QC主管审核不到位所致，对产品有很大的质量风险，进过整改，提高QC责任心和原则性，对缺检项目进行复检，重新评估产品的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。

2.3 “1.2.1”条缺陷

本项缺陷由于质量控制室人员对风险管理的用于理解不到位，质量控制人员对风险分析控制点和要求掌握不准确，经过培训和实践会提高QC室人员应用质量控制手段对风险管理的能力。不存在潜在质量风险，发生频次低。

2.4 “1.2.2”条缺陷

本项缺陷为岗位培训针对性不强，造成检验人员操作不熟练，但经过培训后，可以降低检验结果准确性的危险。无直接质量风险，发生频次低。2.5 “1.2.3”条缺陷

本项缺陷会对检验人员工作量增大，对检验人员有一定压力，对产品的检验质量无直接影响。无直接质量风险，发生频次低。2.6 “1.2.4”条缺陷

本项缺陷是在设计过程中，没有将人员、物流通道很好分开，存在一定的一定质量风险，交叉污染可能低。干燥工序和粉碎工序处于前处理一般生产区，对于微生物控制没有决定的作用，但是为了降低交叉污染的可能性，通过在两工序直接增加直接物流通道，通过一定的缓冲措施，可将风险降低到可控水平。通过整改后，可大大降低质量风险，将消除再次发生的可能。

2.7 “1.2.5”条缺陷

本项缺陷是因为检验人员没有严格按照压缩空气的质量标准进行检测，由QC责任心不强引起的，除了按照检验要求购买设备，更要加强检

验人员的责任心，提高质量意识和风险意识。通过相应整改可以降低由此带来的风险到接受水平，消除由此带来的发生频次。2.8 “1.2.6”条缺陷

本项缺陷由文件制定的不严谨和物料管理人员对于中药材管理要求的认识不清楚，存在一定的质量风险，通过修改文件和培训，可以降低风险。不存在质量风险，发生频次低。2.9 “1.2.7”条缺陷

本缺陷项是设备使用人员对设备设计确认认识不到位，考虑不全面引起，对产品质量无直接的影响。通过对设备的重新设计确认，对装料托盘进行更换，可以降低由此带来的风险。存在一定的质量风险，发生频次低。2.10 “1.2.8”条缺陷

本缺陷是因操作人员认识水平有限，没有考虑到应用统计分析手段对设备性能进行分析评估。通过培训，可以提高操作人员的质量控制水平，同时将其他方面的控制手段进行应用，提高质量风险控制和分析水平。不存在质量风险，发生频率低。2.11 “1.2.9”条缺陷

本项缺陷影响灌装完成后的数据统计时间，对工序统计操作不利。对产品质量无直接影响。但可能日常生产管理和监控带来一定影响。无潜在质量风险，发生频次低。

2.12 “1.2.10”条缺陷

本项缺陷会影响灌装完成后的数据统计时间，对工序统计操作不利。对产品质量无直接影响。但可能日常生产管理和监控带来一定影响。无潜在质量风险，发生频次低。2.13 “1.2.11”条缺陷

本缺陷项是人员培训不到位引起的，加强人员培训，提高业务水平和责任心可大大降低由此带来的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。2.14 “1.2.12”条缺陷

本项缺陷是QC原则性不强，QC主管审核不到位所致，对产品有很大的质量风险，进过整改，提高QC责任心和原则性，对缺检项目进行复检，重新评估产品的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。2.15 “1.2.13”条缺陷

本项缺陷为培训不到位，操作人员检验操作的时候按照XG-SOP-09-035-R00《药材显微鉴别法操作SOP》进行检验，不会对检验结果和产品质量造成直接影响。存在一定的风险，发生频次低。2.16 “1.2.14”条缺陷

本缺陷项为文件制定不合理，会造成对物料供应商审计不到位，不会直接影响物料质量，但对质量控制和趋势分析（如产地分析）有一定的影响，操作不方便。无直接质量风险，发生频次低。

2.17“1.2.15”条缺陷

本缺陷项是因为文件制定不合理，在新修订文件并执行后，能准确记录产品的销售，对于产品召回不存在直接影响，不会造成成品质量，无潜在质量风险，发生频次低。

3、整改措施

3.1 针对“1.1.1”条缺陷 由生产技术部经理徐延生和设备管理部经理钟奇武做出设备改造计划：在粉碎工序装药前加一带磁漏斗，药材通过漏斗装入粉碎机料斗时，可将铁类杂质大大的吸出；筛粉机装入药粉装前加一带磁漏斗，药粉通过带磁漏斗时，可以讲铁类颗粒大大吸除。并通过实验证实带磁漏斗吸铁能力。

3.2 针对“1.1.2”条缺陷，由质量管理部QA组织进行质量分析会，总

结之前生产的产品质量信息，总结存在的质量问题和潜在的质量风险，做出整改措施和偏差处理。由质量管理部QC对留样的姜黄进行检测，通过数据分析，说明灭菌对姜黄（80℃）影响，并作出分析和评价。由质量管理部QC制定水系统和空调系统考察方案和计划，规定出相应责任人和实施计划。

3.3 针对“1.2.1”条缺陷，由质量管理部QA组织进行质量分析会，总结之前生产的产品质量信息，总结存在的质量问题和潜在的质量风险，做出整改措施和偏差处理。由质量管理部QC对留样的姜黄进行检测，通过数据分析，说明灭菌对姜黄（80℃）影响，并作出分析和评价。由质量管理部QC制定水系统和空调系统考察方案和计划，规定出相应责任人和实施计划。

3.4 针对“1.2.2”条缺陷。由质量管理部经理郝治高制定出培训计划，并对GC操作人员进行现场操作培训，GC操作人员通过培训到达操作

要求作为考核合格。并进行不定期进行考核。

3.5 针对“1.2.3”条缺陷，由行政人事部经理夏道平和质量管理部经

理制定招聘计划，对QC人员进行招聘，并通过考核后上岗。3.6 针对“1.2.4”条缺陷，由生产技术部经理徐延生、设备管理部经理钟奇武制定出改造方案，通过风险评估和分析，对改造结构进行合理性确认。

3.7 针对“1.2.5”条缺陷，由质量管理部QC负责人提出采购计划，并

由质量管理部经理郝治高对设备进行确认批准，并根据购进设备制定相应的操作SOP，并对QC操作人员进行相应的培训考核。3.8 针对“1.2.6”条缺陷，由质量管理部QA负责人黄丹对供应商评估和批准管理规程进行修订，由质量管理部经理郝治高批准后，组织物料管理部、质量管理部人员学习，掌握中药材管理要求。3.9 针对“1.2.7”条缺陷，由生产技术部经理徐延生和设备管理部经理钟奇武对微波干燥机进行装料托盘设计确认，制定采购计划，采购相应的设施，并对装料托盘进行运行确认。

3.10 针对“1.2.8”条缺陷，由生产技术部经理徐延生组织操作人员、质量管理部QA对GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机灌装量进行比对试验差异性统计分析评价，并对分析结果做出结论。3.11 针对“1.2.9”条缺陷，由生产技术部车间主任王军刚对前处理批生产记录进行修改，经质量管理部审核后，由生产技术部经理徐延生批准，由生产技术部车间王军刚对前处理操作人员进行培训。3.12 针对“1.2.10”条缺陷，由生产技术部车间主任对灌装SOP进行修订，明确灌装中，开启计数器，灌装后产品通过托盘流转，并记录每一托盘数量，随时跟踪和控制灌装机运行情况，对灌装质量做到监控有力有效。并对灌装工序操作人员进行灌装SOP培训。

3.13 针对“1.2.11”条缺陷，由质量管理部QC黄兰婷及时根据130101 批检验记录，补填对照品领用记录、高效液相、气相色谱仪仪器设备运行记录；由质量管理部经理郝治高制定培训计划对质量管理部QA、QC人员进行相应培训。注重岗位人员职责、实践操作和质量管理规程的培训。培训合格后，由质量管理部QC主管毛小娟重新制定 中药粉稳定性考察计划，制定考察方案，由QA主管黄丹对此考察计划进行及时跟踪和监督。3.14 针对“1.2.12”条缺陷，由QC室负责人毛小娟组织QC检验人员对冰片和薄荷脑进行含量检测，并评估由此带来的质量风险，并作出偏差处理。由QC室负责人毛小娟立即送样自治区食品药品检验所对甘油、羟苯乙酯进行红外吸收光谱鉴别，停止对已生出的产品放行和发运，直到委托检验合格，对产品进行质量风险评估和偏差处理，确认对产品无质量风险后方可批准放行。否则，对生产出的批次产品作不合格品处理。3.15 针对“1.2.13”条缺陷，由质量管理部经理郝治高对质量控制QC进行中药鉴定理论培训和实践操作培训，通过实践操作考核合格。3.16 针对“1.2.14”条缺陷，由QA主管黄丹对《供应商评估和批准管理规程》进行修订完善，经质量管理部经理郝治高审核批准后，对物料管理部、质量管理部人员进行培训，并通过考核。

3.17 针对“1.2.15”条缺陷，本身由于文件新旧版本差异引起，新版的产品发运记录已经完善了这一缺陷。由物料管理部经理负责保存销售商联系方式，以便能更好的对销售产品进行跟踪，质量管理部QA负责对产品发运记录的监督和跟踪，保证产品发运记录的完整性和准确性。

4、整改情况

1、对上述全部缺陷项，我公司已于2013年3月14日前严格按照相关规定进行了整改。

2、对于涉及文件系统的缺陷项，如“1.2.14”条，我公司按照文件修订《文件管理规程》，依照“规范生产质量管理、符合GMP要求、便于操作、方便执行”和“规范、科学、全面、严谨”的原则，由质量部受权人负责牵头组织相关部门进行了修改、审定。并及时组织了针对修订的文件进行培训。培训后，经公司评估各相关部门及人员，均能完全掌握文件规定并能有效执行，培训达到预期效果。

3、对于“磁选装臵”、“装料托盘”等硬件设计不合理情况，我公司已经按照要求，制定设计方案，并对相关设施进行采购和改造。4、2013年3月14日整改完成后，我公司自检小组比照GMP条款对整改结果进行检查、确认，整改达到预期目标。

5、在今后，公司将进一步加强对人员的培训、档案的管理、文件的制定审核等工作；缩短自检周期，提高自检频次，从细节抓起，不断查找和解决生产过程中存在的问题，以确保公司产品质量安全、有效。

篇8：内控缺陷整改情况报告

危险化学品涂料丙烯酸色漆工业产品生产许可证实地核查

轻微缺陷的整改报告

湖南省工业产品生产许可证审查中心：

我公司因危险化学品涂料丙烯酸色漆工业产品生产许可证发证工作，于2016年7月16日由湖南省工业产品生产许可证审查中心组成的实地核查组，根据《危险化学品生产许可证实施细则（13）》的要求，进行了实地核查，经严格核查后，核查组提出了7项轻微缺陷，并责令我公司立即进行整改。

针对实地核查组对我公司提出的整改要求，我公司领导高度重视，于2016年7月16日晚上立即召开了公司所有管理人员会议，会上通报了生产许可证的实地核查情况和轻微缺陷情况，并对轻微缺陷项逐条制定整改方案，要求相关部门按照整改方案要求，立即整改。现将我公司存在的轻微缺陷的整改情况汇报如下：

一、1.3 质量考核记录不全

本次核查组对我公司的质量考核记录进行核查时，我公司能提供质量考核记录，但是记录不全面，据此情况，我公司质检部于2016年7月17日质量考核记录进行重新设计，并重新进行记录（见附件1）。

二、2.3.2 企业不能提供秒表校准的有效证明

本次核查组对我公司实验室检测仪器进行核查时，发现我公司的检测仪器秒表没有进行校准的检测报告，据此情况，我公司质检员于2016年7月17日将秒表送至有资质的第三方机构进行了检测校准，并于2016年

月

日取得检测报告（见附件2）。

三、2.3.3 实验室的天平与高温设备未有效隔离，且无温度控制设备

本次核查组对我公司验室检测仪器进行核查时，发现我公司实验室的天平与高温设备没有有效隔离，并且无温度控制设备，据此情况，我公司质检部于2016年7月18日对实验室进行重新布局，将高温设备与天平进行了有效隔离（见附件3.1）。并于2016年7月20日给实验室安装了空调，对实验室温度进行有效控制（见附件3.2）。

四、4.1.1 缺少《GB/T1725-2007》相关标准

本次核查组对我公司的相关执行标准进行核查时，发现我公司缺少了《GB/T1725-2007色漆、清漆和塑料

不挥发物含量的测定》的标准，据此情况，我公司质检员立即对该标准进行查找，于2016年7月20日对该标准进行了下载并装订存档备案（见附件4）。

五、5.1.2 供应商评价记录内容不完善

本次核查组对我公司的供应商评价记录进行核查时，发现我公司供应商评价记录内容不完善，据此情况，我公司采购部于2016年7月25日对我公司供应商重新进行了评价，并对合格原材料供应商评价记录表的评价项目进行调整，重新编排，并记录装订成册（见附件5）。

六、5.2.1 工艺考核记录内容不完整

本次核查组对我公司的工艺考核记录进行核查时，发现我公司工艺考核记录不完整，据此情况，我公司生产部于2016年7月18日起重新对生产车间的员工进行工艺考核，并进行记录（见附件6）。

七、6.1.2 半成品检测记录信息不完整

本次核查组对我公司半成品检测记录进行核查时，发现我公司半成品检测记录不完整，格式也存在一定的问题，并要求我公司按核查组提出的要求对半成品检测记录的格式进行重新编排，据此情况，我公司质检部于2016年7月20日，按照核查组的要求，对公司半成品检测记录表格进行了重新编排，并于2016年7月20日起对半成品重新进行了检测并记录（见附件7）。

以上轻微缺陷项目我公司已进行了认证整改，随时接受监督检查。

长沙清华涂料开发有限公司

篇9：内控合规工作情况自查报告

一、我社积极配合参与联社举办的内控与合规征文、知识竞赛及“照镜子”活动，增加员工内控与合规的意识，培育良好的内控与合规文化。

二、我社已组织人员于六、七月份对《浙江省农村金融机构综合业务系统操作规程(试行)》、贷款新规“三办法一指引”、浙江省农村合作金融机构会计基础工作等级考核评分表等规程制度进行了进一步的学习、消化，并结合工作实际排查风险点，对可能因违规导致案件发生的情形设臵防火墙。

三、针对我社业务差错率居高不下现象，要求差错反馈当天留下来学习反思，同时对平时业务操作流程及新的流程规定进行再梳理，提高员工业务操作水平，提升风险防范能力。

四、我社成立信贷业务合规性检查工作实施小组于XX年7月14日至8月5日进行信贷合规自查，对检查出的问题，及时提出整改意见，制订切实可行的整改措施，检查与整改同步进行。此外，七月份组织开展“违规问题整改月”活动，对联社各类检查中已发现的问题进行对号入座，开展自查自纠工作，确保逐条逐项整改到位。通过检查整改，强化合规经营意识，提高制度执行力。

篇10：内控管理情况报告(第三季度)

总行稽查部：

我行高度重视内部控制管理工作，开业以来我们一直把内控工作作为一项重要工作来抓。在日常工作中我行严格执行总行下发的制度、办法，针对自身实际，不断完善和强化内控管理制度。为维护资产的安全完整，保证财务收支合法，确保实现全年经营目标夯实了基础，现将我行内控管理情况报告如下：

一、内部控制管理的基本情况

在机构设臵上做到职能部门横向平行制约，前后台业务分离；在岗位配臵上做到人员落实、职责明确；在制度建设上做到文件传递及时，贯彻学习到位；在制度执行上严格按要求规范操作，努力防范操作风险；在制度保障上坚持加强自律监管和检查监督力度，为内控管控工作保驾护航。目前我行制定了授信管理类制度24个，如：《授信业务调查管理办法》、《信用审查委员会工作规则》、《征信系统管理暂行办法》；风险管理类制度11个，如：《信用风险责任追究管理办法》、《员工违规行为处罚办法》；在柜面业务和财务管理方面制定了16个，如：《反洗钱工作规定》、《营业网点授权管理办法》、《银行帐户管理办法》等。

二、内控管理主要措施及成效

（一）为确保内控管理落实到位，我行在内控管理工作上采取了相应措施,通过这一系列措施，我行的内控管理取得了一定成效，主要体现在以下几个方面：

1、建设学习型银行，强化员工培训。我行班子成员开业伊使就提出“打造学习型银行，着力提升全行员工的整体素质”的要求，今 1

年7月我行向全体员工推荐了朗咸平的《中国经济到了最危险的边缘》，9月给全行客户经理下发了《客户经理手册》，读了这两本书后全行员工受益匪浅，全行员工对当前国内、国际的经济形式有了更为深刻的理解，客户经理就如何在实际工作中防范好风险也有了进一步的认识。

我行风险管理部制定了2012年客户经理培训计划。主要由行领导、部门负责人、人行银监部门和外聘专家授课。从9月底开始对见习客户经理进行为期两个月的培训。综合营运部每周对员工的柜面操作、会计、出纳实务、礼仪等方面进行了培训和考核。通过我们多种形式的培训，给员工营造好的良好的学习氛围，使得员工的柜员的业务水平和综合素质有了很大的提高;

2、严格贯彻执行规章制度，着力提升员工的风险防范操意识。我行风险管理部和综合运部、办公室等管理部门加大了规章制度的检查监督力度，对业务操作程序作了进一步规范，我行试运业期间，由于柜员对业务不熟常出现漏盖印章、一些业务无主办签字、登记簿设立、填写不全等。经过我行会计检辅员的悉心指导现在这些问题有了很大的改善。对一些重大差错我行加大了处罚力度，8-9月份累计查处18笔差错，累计罚款560元。

3、开业以来我行着力树立全员风险、案防意识，在中干会上、在员工大会上、在内网上多角度进行风险案防教育，甚至是对保安人员和保洁人员的安全意识也进行了培训。使得我行无重大违规违纪、无重大结算事故、无重大安保事故、无刑事案件。

4、我行聘请了四川泰和泰律师事务所资深律师鲁篱、邱泽龙为常年法律顾问。同时我行聘用法律专业研究生一名，统一管理各类授权、授信的法律事务，制定和审查法律文本，对新开办业务进行法律论证，确保各项业务的合法和有效。我行对外签订的合同、法律性文

书都经法律顾问审查。10月鲁篱、邱泽龙律师为我行客户经理授课，针对具体的案例进行讲解、分析和互动，让我们更清楚知道自己岗位原来忽视的风险点。

5、在加强内控人员的素质上，为使今我行重要岗位员工能更全面熟悉内控业务，10月份我行安排风管部刘漪去杭州培训信贷业务，马艳去学习稽核，袁召和孙林去义乌学习，让他们极时全面掌握相应岗位的操作流程和风险防控点，为培训新员工打下了良好的基础。

三、内控管理存在的主要问题及安排

从内部监管中发现的问题来看，我行内控管理存在以下主要问题：

一、岗位配臵齐全但是人员配备不足，导致部分部门没有单设。如事后监督岗，合规管理岗按总行要求应单设或该归到其他部门。

二、刚招聘的人员都是从他行过来，甚至有些还是刚从学校毕业出来，没有从业经验的。他们不同程度对我行的办理业务的流程和制度不熟。

三、我行内控制度还不是很完整，由于我行刚刚才开业，业务的种类还是很单一的。但是随着我行的不断的发展，要不断完善我行的内控制度。目前我行对发现的问题已积极整改并逐步完善。

四、辖内发生案件、违章违纪和责任事故的情况

我行通过培训、自查、内部检查逐渐完善我行的内控制度，我行确保了开业至今辖内无案件、违章违纪和责任事故发生。