医疗器械新供方评价表

第一篇：医疗器械新供方评价表

供方评价会议纪要

会议时间：2012年3月5日 会议地点：二楼会议室

参会人员：陈俊 朱美清 黄路生 廖方勇 吴超 周非 内容：对几家供应商进行评价讨论，选出最合适的几家 议题：

1、对几家焦炭供应商进行讨论

2、对几家无烟煤供应商进行讨论

3、对几家石灰供应商进行讨论

4、对几家钢材供应商供应商进行讨论

朱美清：目前有这么几家供应商列入考察对象，其中焦炭供应商为富源县竹园镇兴发焦化厂、盘县红果岔河焦化厂、黔西南州龙华贸易有限公司，无烟煤供应商为晴隆县永荣煤矿、六盘水宏易矿产贸易有限公司、黔西南州桂兴矿业有限责任公司，其中威龙石灰分厂、顶效开发区盛荣钙业有限公司、兴义市兴州石灰制品厂、贵州顶效开发区祥龙石灰厂、安龙县山峰石灰厂，其中钢材供应商为南宁市楗桦商贸有限公司、四川乐山新科冶金机械铸造有限公司、昆明高翔商贸有限公司。

以上几家供应商是供应部根据其价格、质量等各方面比较得出的，请大家提出意见。

曹应钦：焦炭供应商从质量上看，盘县红果岔河焦化厂的质量可以，可达到84%以上，不足的是运距较远，难以保证数量，富源县竹园镇兴发焦化厂价格偏高，综合比较黔西南州龙华贸易有限公司性价比属于好的，可以从该公司进货。

无烟煤建议可以从黔西南州桂兴矿业有限责任公司进货。 张国志：石灰质量和价格上威龙石灰分厂是必保的，其次顶效开发区盛荣钙业有限公司和安龙县山峰石灰厂可以从其购货，其余几家可以临时调货。

廖方勇：几家配件、钢材供应商可以考虑从其进货。

陈俊：大家都做了发言，那现在就把几个主要供应商定下来，焦炭主要供应商为黔西南州龙华贸易有限公司，临时可从盘县红果岔河焦化厂进货，石灰主要供应商为威龙石灰分厂，临时从顶效开发区盛荣钙业有限公司和安龙县山峰石灰厂进货，无烟煤供应商为黔西南州桂兴矿业有限责任公司，加工件及钢材类与南宁市楗桦商贸有限公司、四川乐山新科冶金机械铸造有限公司、昆明高翔商贸有限公司上述几家公司合作。

贵州顶效经济开发区威龙化工有限责任公司

2012年3月5日

第二篇：原材料供方评价验证

关键原材料的检验或验证程序

作者：佚名文章来源：工作汇报网点击数：265更新时间：2008-5-1

1《关键原材料的检验或验证程序》是一篇关于" 关键原材料的检验或验证程序 "的文章。本文由儿童教育网()编辑精心收集整理，如本篇文章不符合您的要求，您也可以查看网站左侧的与本文相关的文章。文章来源于互联网，文章版权归原作者所有，希望本文对你有所帮助。

检验或验证程序

1 目的

为明确验证的条件、方法和要求，确保未经检验的采购物资能满足使用要求，特制定本制度。

2 范围

适用于采购物资如原材料、关键元器件、零部件、外协件等的验证。

3 职责

3.1 品质部、生产部、资材部负责各自职责范围内采购物资的验证。

4 程序

4.1 采用验证方式的条件：

a) 公司没有相应的检验手段或方法。

b) 公司没有相应的检验设备或采用检验的方法不经济。

c) 没有检验的必要(如零星采购的辅助物资)。

4.2 验证的方法

4.2.1 公司允许采用的验证方法有：

a) 试装或试用。

b) 验证供方出厂检验记录。

c) 验证供方的合格证、质保书或质保协议。

d) 验证产品的外观、包装。

e) 验证产品的商标或品牌。

4.2.2 采购物资类别与验证方法的对应：

a) 对于重要物资采用：试装或试用，验证供方出厂检验记录。

b) 对于一般物资允许采用：只验证产品的商标或品牌。

c) 对于辅助物资允许采用;任意一种验证方法。

注：采购物资的分类，公司的采购物资分为如下三类。

--重要物资：直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客投诉的物资。

--一般物资：不影响使用性能或即使稍有影响但可采取措施予以弥补的物资。--辅助物资：包装配件及在生产过程中起辅助作用的物资，

4.3 验证的执行和记录要求

4.3.1 重要物资的验证由品质部进行，需要填写《进货验证记录》，采用试装或试用的方法时，在试制产品的检验记录表中需注明："某采购物资验证合格"，采用验证供方出厂检验记录的方法时，需要对事先规定的技术参数或性能指标进行验证，逐一记录在《进货验证记录》中。

4.3.2 一般物资的验证由品质部或资材部进行，需填写《进货验证记录》.

4.3.3 辅助物资的验证由仓库进行，可填写《进货验证记录》或直接在入库单据中签名以示验证合格。

4.3.4 品质部负责编制《检验规程》，明确各类物资的验证方法，授权验证部门和记录要求。

4.4 验证方法补充说明

4.4.1 化工原材料的试用

4.4.1.1 本工厂不能直接进行理化检验的化工原材料，可采用小批量试用(试验)的方法予以验证。

4.4.1.2 需要进行小批量试验的原材料必须在正确的配方、正确的工艺条件下制成工厂可以检验的(半)成品(试验品)，在正确的检验条件、方法下对相应的试验品进行检验，通过试验品的检验结论，验证化工原材料是否合格。

4.4.1.3 由品质部以书面形式明确需试验的原材料制成何种(半)成品、选择何种配方、工艺条件和检验方法以及原材料所需用量。

4.4.1.4 化验室组织生产经营部门按照已选定的配方，工艺条件制成预定的(半)成品，并按照预定的方法进行检验。试验品检验合格的，则可以判定对应的原材料验证合格，试验品检验不合格的，则考虑重新试验或直接判定对应的原材料验证不合格。5 相关文件

5.1 Q/AP-QP07-2003《关键元器件和材料的定期确认检验程序》

6 质量记录

6.1 Q/AP-QR06-01进货验证记录

原材料及包装材料采购验证管理制度

(一)严格审验供货商(包括销售商或者直接供货的生产者)的许可证和合格的证明文件。

(二)对购入的材料，索取并仔细查验供货商的营业执照、生产许可证或者流通许可证、标注通过有关质量认证的相关质量认证证书、进口有效商检证明、国家规定应当经过检验检疫合格证明。上述相关证明文件应当在有效期内首次购入该种材料时索验。

(三)购入原材料时，索取供货商出具的正式销售发票;或者按照国家相关规定索取有供货商盖章或者签名的销售凭证，并留具真实地址和联系方式;销售凭证应当记明名称、

规格、数量、单价、金额、销货日期等内容。

(四)索取和查验的营业执照(身份证明)、生产许可证、流通许可证、质量认证证书、商检证明、检验检疫合格证明、质量检验合格报告和销售发票(凭证)应当按供货商名称或者种类整理建档备查，相关档案应当妥善保管，保管期限自该种食品购入之日起不少于2年。原材料采购查验记录制度

(一)每次购入原材料，如实记录原材料的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。<莲山课~件 >

(二)采取账簿登记、单据粘贴建档等多种方式建立进货台账。原材料进货台账应当妥善保存，保存期限自该种物品购入之日起不少于2年。

(三)管理人员定期查阅进货台账和检查材料的保存与质量状况，对即将到保质期的材料，应当在进货台账中作出醒目标注，并将集中陈列或者向消费者作出醒目提示;对超过保质期、变质、质量不合格等，应当立即停止使用，进行销毁或者报告工商行政管理机关依法处理，处理情况应当在进货台账中如实记录。

第三篇：关于成立供方评价小组的通知

相关单位：

为加强对供方的选择评审工作，提高对供方管理水平，完善供方体系，对供方体系进行关系维护和激励。现成立供方评价小组，组织开展以上工作。

负 责 人：李珍

组长：杜志伟

成

员：刘太平

曾碧清

张仲武

方

宏

安高灵

组

员：依采购任务不同，由各相关业务人员参加。

2008年10月31日

供方评价小组职责

1、 收集供方信息，并进行汇总、归类、反馈。

2、 组织对供方的考察评审和供方体系建设。

3、 对合格供方组织每年一次的复审。

4、 建立管理供方档案并进行双方关系的协调与沟通。

5、 对供方进行绩效考评关系激励。

6、 监督从合格供方采购物资。

7、 对质检室反馈的供方内外质量信息进行汇总，并建立质量档案，作为对供方复审的依据。

质量检测室职责：

1、 负责对采购产品进行验证。

2、 负责对供方的质量管理，质量保证体系的评审、评定。

3、 负责质量协议的制定、审核和签定。

4、 监督供方质量档案的建立，对供方的质量纠正、预防、改进进行验证。

5、 负责供方质量信息收集、汇总并反馈评价小组，参与整改项目的确定。

6、 参与价格的确定。

7、 依据质量特性和内外部反馈，将采购产品进行划分，分别为：关键控制件、重要控制件和一般控制件三类，并列出分类明细表，做为供方评价依据。

技术工艺室职责：

1、 负责对供方的设备、工装、生产能力、精度、保养的评审、评定。

2、 负责与供方签定技术协议(含包装防护要求)并对执行过程和结果进行监督验证。

3、 负责行业专业生产厂家的各种信息的收集、核定。

4、 参与关键控制价、重要控制件名录的确定。

5、 负责采购物品的工艺定额、生产产品消耗定额及工时核定(依供方设备情况)，并作为目标成本核定依据。

财务室职责：

1、 负责对成本信息的汇总核定分析，根据报价、比价、议价情况确定采购价格。

2、 收集同行业、专业生产厂家的价格信息。

3、 依据工艺定额、生产产品消耗定额划分及工时核定，负责目标成本的编制。

4、 对合同执行过程中的价格负责。

5、 对运输费用、采购费进行控制、考核、统计、分析。

6、

提供成本核算表样，以便在统一基础上对比分析供方成本。

外协业务室/物资采购室的职责：

1、 从合格供方采购物资，对采购质量负责。

2、 提供采购产品的材料价格和人工成本信息并反馈财务室。

3、 负责与供方质量信息沟通、质量争议处理及三包件索赔。

4、 负责对供方价格、交付能力、服务承诺的评定评审。

5、 建立供方质量档案并反馈供方质量问题，将统计结果传递评价小组。

6、 收集同行业、专业家厂的价格信息，参与采购价格的审定。

7、 平时建立候补供方名单不断寻找优质资源。

8、 对运输费用、采购费进行控制、考核、统计、分析。

评价小组工作程序：

一、由评价小组组织对现有供方体系按采购产品类别进行生产能力、质量等方面的评价，并做出以下结论：

1、需增加新的供方。

2、淘汰原有供方。

3、现有供方整改提高。

4、现在供方能力满足，继续努力保持优势，弥补不足。

二、对供方的调查评价(目的是寻找能稳定提供符合要求产品能力的供方。)

1、对采购物资予以分类，各类物资应有3家以上侯选供方。(不足应不断积极寻找)

2、根据候选名单进行初步调查，了解产品质量历史、市场誉度、知名度，基本满意发放《供方调查评价表》由供方填写。

3、评价小组在收到供方填写的《供方调查评价表》及相关资料后，由评价小组组织有关人员到供方实地考察、审查其质保体系，评定质量控制的有效性和完整性，了解职工素质和制造检测设备，成本控制能力等。各成员依分工按照《供方选择评定标准》对供方进行量化评价。

4、各部门填写《供方评审评定表》并签署意见，交评价小组，由总负责作出综合评定，以确定是否进行业务洽谈。

5、由评价小组组织与评定合格供方进行业务商谈，并分别依职责签定，质量保证协议、技术协议、价格(包括样品价格，首批和批量完货价格)、样品数量、交货期等。

三、样品评定

1、由采购部门填写(产品试生产通知单)通知试生产。

2、在样品制造过程中由技术工艺室、质量检测室进行技术、质量、监造，并了解供方的制造能力、质量控制水平、以及对图纸技术条件的理解等情况。

3、供方对样品在发货前进行检验和实验，并做详细记录，在交货时作为质量证明一起交验。

4、质量检测室对样品的全部质量特征进行严格检验并及时将质量信息进行反馈。(内部：技术工艺、采购、评价小组

外部：通知供方)

5、样品的质量达不到要求，需要对原定的质量标准进行修订，需由双方技术人员共同完成。

6、从样品加工、装入整机进行全过程质量验证，整机出厂进行质量跟踪3—6个月。

7、质量跟踪由质检、采购、销售技术服务室共同完成。内部由质检和联合车间技术组出具验证报告，外部由销售技术服务部提供跟踪报告到质检室、采购室，采购室负责给供方信息反馈。结果反馈评价小组。

8、评价小组依据验证跟踪结果，组织成员进行评价，符合要求后进入首批试用评定程序。不符合要求重新进行样品的评定程序;再次不合格则终止业务商谈，重新选择供方。

四、首批试用评定(5台或2台)

1、由

部门与供方签定首批供货合同并规定首检时间地点。

2、质量检测室根据供货合同或质量协议所规定的检验方式和方法进行检查，并与对方提供的检验结果进行对比，对供方数据进行审核并给予供方可信度评价。

3、首检不合格时出具《不合格品通知单》，能返工、返修达到合格，进行纠正后，由物资采购室/外协业务室核定重新报检，复检费用由供方承担由采购室与供方进行结算。

4、采购产品进入装配过程后质量验证和跟踪按程序四进行，符合要求后方可进入批量试用评定。

五、批量试用评定(5台或10台)

1、

与供方签定批量试用商务合同规定技术条件和质量保证要求。

2、验收合格入库后投入生产过程进行质量验证和跟踪并按程序四进行。

3、由评价小组组织各部门对批量试用情况进行总结后，上报总负责做出综合评定结论。 (1)为合格供方。

(2)采取措施后可作为合格供方。 (3)不适宜作为合格供方

4、评为合格供方后进入合格供方管理程序。资料在评价小组建档归类并由评价小组进行供方关系维护和激励并对供方进行考核。

六、供方评定选择标准 见附表

七、合格供方管理：由评价小组进行管理并提供供方名单，作为采购室采购依据

1、管理程序

(1)采购室/外协室

建立供方质量档案填写《供方质量记录卡》每半年进行统计分析，审查成批供货的质量稳定性并将结果向评价小组反馈及时提出复评申请进行管理评价。

(2)质量检测室对来货进行相关检验、试验并作好原始记录，监督采购室部门建立供方质量档案并向采购室部门反馈质量问题。 (3)采购室部门依统计分析结果对供方发出《质量信息反馈通知单》并督促进行质量改进和按要求给予回复，并将改进结果反馈评价小组。

(4)质量检测室依据内外反馈的质量信息组织专题会分析制定解决控制计划填写《质量信息处置单》并组织质量信息处理验证工作，并将结果反馈评价小组。

(5)评价小组依质量问题重要性及物资采购室/外协业务室、质量检测室的提议，组织小组开展评定，以确定是否停止使用、停止供货关系或取消供方资格及重新选择供方。

2、合格供方的评定(复评)标准 见附表

第四篇：医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？

我们必须要改变，改革。在很多人认识到这个问题的时候我国的医疗器械新法规也出来了，2014年将是医疗器械行业出现转机的一年，在这一年里我国改变了已经沿用十年之久的法规。也奠定了医疗器械改革和腾飞的基础，也可以看出我国的先见之明。

那现在我们就来学习一下在新法规中临床评价有什么要求吧!

第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：.

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;.

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;.

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

第二十三条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。

第二十七条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件;不予批准的，应当书面说明理由。

第二十八条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。

第二十九条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：.

(一)临床试验申报资料虚假的;.

(二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;.

(三)其他应当撤销的情形。

第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

不知道看的明白吗?时间就是这样飞快的流逝的，我们今天要分享的文章也要结束了。还有什么不明白的请留意下期吧!

奥咨达小编提醒你，

快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia?快来问问奥咨达客fu吧!

第五篇：医疗器械临床准入与评价管理制度；

1. 各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成计划，并由院领导批准后执行。

2. 购置大型(甲、乙类)医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3. 属于政府采购范围的医疗(含教学、科研)设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4. 对紧急情况或临床急需的医疗(含教学、科研)设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。

5. 各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6. 各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。

7. 科研与教学项目所需要的医疗(含教学、科研)设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。

8. 对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗(含教学、科研)设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。