病原微生物实验室培训

第一篇：病原微生物实验室培训

检验科病原微生物实验室上岗证培训

燕

合格人员名单

吕小勇 沈琳琳

汤 燕 陈金燕

安龙县人民医院 检验科 曾高山奎

第二篇： 病原微生物实验室简介

病原微生物实验室的检测项目和检测方案根据临床需要综合设计，做到结果稳定可靠、效率高、检测周期短，从而为临床诊断和治疗提供及时和可靠的依据。

血液系统恶性疾病患者常伴免疫功能低下，尤其造血干细胞移植或长期的放化疗后，患者的免疫功能更低，易继发各种病原微生物感染，甚至机会性致病菌爆发感染，部分患者还可因感染继发恶性淋巴细胞增殖性疾病，常常危及生命危险。

目前常用的病原微生物检测方法有：病原微生物培养、免疫血清学检测、抗原检测和基因检测。由于血液系统恶性疾病患者多免疫功能低下，产生抗体困难;病原微生物培养检测周期长，而且受多种因素影响阳性率很低，不能满足临床需要。故检测病原基因或抗原更能反应感染的状态。

病原微生物实验室现已开展了多种血液病患者中常见的致病和机会性致病的病原微生物定量和定性检测项目。主要应用PCR基因扩增检测的方法对病原微生物进分型鉴定，具有检测灵敏度高、分型准确、窗口期短、报告速度快的优势。所配备的仪器主要有AB 3500实时荧光定量PCR仪、AB 9700和AB Verity型普通PCR仪。

本实验室的检测项目和检测方案根据临床需要综合设计，做到结果稳定可靠、效率高、检测周期短，从而为临床诊断和治疗提供及时和可靠的依据。

病原微生物实验室现有人员5人，其中特聘教授1人、硕士学历2人、本科1人，专科1人。

项目介绍：

1。 病原微生物PCR定性检测项目：

1) 人类疱疹病毒筛查(HHV1-HHV8)

同时筛查8种人类疱疹病毒

2) 出血性膀胱炎病毒(BKV、JCV、SV40)

3) 人类T淋巴细胞白血病病毒1型(HTLV1-RNA)

4) 真菌PCR

2。 病原微生物PCR定量检测项目：

人类疱疹病毒

1) 单纯疱疹病毒(HSV-

1、HSV-2)

2) 水痘-带状疱疹病毒(VZV)

3) EB病毒(EBV)

4) 巨细胞病毒(CMV)

5) 人类疱疹病毒6型(HHV-6)

6) 人类疱疹病毒7型(HHV-7)

7) 人类疱疹病毒8型(HHV-8)

呼吸道病毒：

1) 呼吸道合胞病毒

2) 腺病毒(ADV)

肠道病毒：

1) 柯萨奇病毒

2) 轮状病毒

其他特殊病原微生物：

1) 微小病毒B19

2) 结核杆菌 3) 卡氏肺囊虫 4) 支原体

3。 其它病原微生物检测项目： 1) 内毒素

2) 真菌1，3-β-D葡聚糖检测(G试验)

第三篇：病原微生物实验室评估程序-定稿

附件

高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序

第一章

总

则

第一条

为确保高致病性病原微生物实验室资格审批(以下简称资格审批)工作的公正、公开、公平，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(以下简称《办法》)等，制定本程序。

第二条

高致病性病原微生物实验室是指三级、四级生物安全实验室;高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。

第三条

资格审批工作包括申报、评估论证、批准。

第四条

实验室资格审批的申请资料，经所在地省级卫生行政部门审查同意后，向卫生部申报。

第二章

申

报

第五条

申请高致病性病原微生物实验室资格的单位应具备《办法》第六条规定的条件。

第六条

申请高致病性病原微生物实验室资格应按照《办法》第七条的规定，提交完整的资料。

《高致病性病原微生物实验室资格申请表》可从卫生部网站下载(网址：)。

第七条

所有申请资料应一式1份。申请资料应当使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容 1 应当完整、清楚。申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。所有申请资料应加盖申请单位公章。

第八条

申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门。省级卫生行政部门对申请资料的合法性、完整性及规范性进行审核。对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书;对申请材料齐全或者符合规定形式的，应当在15日内提出初审意见，并将初审意见和有关资料报卫生部。

省级卫生行政部门应当直接向卫生部报送资料，不得委托申请单位向卫生部报送资料。

第九条

卫生部收到申报资料后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，在30日内完成现场评估论证工作。

第三章

现场评估论证

第十条

卫生部组织专家组进行现场评估论证，有关要求书面告知申请单位。

第十一条

专家组由5～7名相关专业的专家组成，专家由卫生部从病原微生物实验室生物安全专家库中选取。专家组组长由卫生部指定，为现场评估论证工作技术总负责人。

卫生部可指派1~2名管理或专业人员以观察员的身份参加现场评估论证工作。

第十二条

现场评估论证时间一般为2~3天。在现场评估论证前，专家组长应当提前制定现场技术考核初步计划。

第十三条

卫生部应当在专家组到达评估地前3天将其人员组成情况告知申请单位。申请单位如对专家组成员有异议的，应当在接到通知

2 后24小时内提出需回避的专家名单，并说明理由，由卫生部做出是否回避的决定。

第十四条

现场评估程序包括：专家组预备会议、首次会议、资料审查、实验室考察、现场模拟操作考核、理论知识测试、专家组内部会议、末次会议等。

专家组依据计划进行现场评估论证，申请单位应积极配合，并提供相应协助。

第十五条

专家组在现场评估论证工作开始前召开全体专家组成员参加的预备会议，会议内容包括：

(一)专家组长重申评估论证工作的公正、客观、保密要求，专家组全体人员签署公正性声明和保密协议;

(二)明确评估范围、内容、依据和要求;

(三)明确评估日程和专家组成员分工，确定现场技术考核计划，准备现场评估和论证所需考核试题等有关资料和表格。

第十六条

召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

(一)介绍专家组成员和分工;

(二)宣布现场评估论证工作安排、要求和时间表;

(三)明确评估的方法、程序和评定原则;

(四)向申请单位做公正和保密的承诺;

(五)申请单位负责人报告工作情况;

(六)与申请单位确认现场评估所需现场操作和面试考核项目以及被考核人员名单。

3 第十七条

资料审查。专家组审查实验室生物安全手册、程序文件、危害评估报告、标准操作程序、相关记录表格以及《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》涉及的其他资料，并对审查情况进行记录。

第十八条

实验室考察。由专家组根据《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》的内容对实验室进行实地考察，并对考察情况进行记录。

第十九条

现场模拟操作考核。由专家组从实验室操作人员名单中抽取30%的人员(不少于4人)进行现场操作考核，并对考核情况进行记录。

现场模拟操作考核题目由专家组制订，现场操作应涉及申请范围的主要项目，应当覆盖主要仪器设备、主要人员和主要操作技术。

由每名参试人员抽取1个题目进行现场操作，由2位专家组成员进行评判。评判标准依据实验室的标准操作程序。

第二十条

理论知识测试。采取面试形式，全体实验室人员均应参加，参加现场模拟操作考核的人员除外。由2位专家组成员组成考核组，对每名被考核人员进行单独面试并进行评判。

面试考核内容及评判标准依据为《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部令第50号)、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号)、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489—2004)、本实验室生物安全手册、程序文件、标准操作程序(SOP)以及WHO生物安全手册第三版等相关内容。

4 接受现场操作及面试考核的人员中，未合格者应当重新培训，经考核合格后方能上岗。

第二十一条

专家组内部会议。由专家组组长主持，全体专家组成员参加，会议程序及内容：

(一)专家组成员分别报告资料审查、现场模拟操作考核、理论和知识测试、实验室检查等结果，讨论并提出评估论证意见;

(二)编写并通过《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场评估论证报告》。

第二十二条

末次会议。会议由专家组组长主持，参加人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议程序及内容：

(一)专家组组长宣读评估论证报告及审查结论;

(二)专家组指出存在的问题，提出整改建议;

(三)专家组与申请单位人员沟通交流意见。

第二十三条

专家组长应在现场评估论证结束之日起5日内将评估论证报告、原始记录及有关资料移交卫生部。评估论证报告应当由专家组全体成员签字。

申请单位应按照专家组提出的整改意见，在三个月内完成整改工作，并向卫生部提交整改报告。卫生部在收到整改报告之日起的20日内完成整改复核工作。整改复核工作由原现场评估论证专家组成员完成。

第四章

批

准

第二十四条

卫生部在收到专家组评估论证报告或者整改复核意见之日起20日内，做出是否批准的决定。对予以批准的，由卫生部颁

5 发《高致病性病原微生物实验室资格证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请单位，并说明理由。申请单位对卫生部不予批准结论有异议的，可自收到通知书之日起15日内书面向卫生部提出复核申请，逾期不予受理。

未通过资格审批的单位，6个月之后可以重新申请。

第二十五条 《高致病性病原微生物实验室资格证书》的有效期为五年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的，应在有效期满前6个月按照本程序规定，重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第五章

评估论证工作纪律

第二十六条

专家组成员不得与申请单位有利害关系，否则应主动提出回避;卫生行政部门工作人员不得作为专家组成员参加评审。

第二十七条

专家组成员要严格按照指定的时间到达和离开现场评估目的地。评审期间，专家组成员不得私下与申请单位联系和接触、传递评审相关信息;专家组各项费用由卫生部负责。专家组在评审地的接待工作由省级卫生行政部门安排，严禁申请单位参加接待工作。专家组不得提出任何与评审工作无关的要求。

第二十八条

现场评估过程中，严禁申请单位弄虚作假，严禁通过任何形式对评审施加压力，严禁以各种理由不予配合或拒绝检查。如果出现上述问题，专家组有权终止评审，卫生部也将不予批准。

第六章

附

则

第二十九条

本程序自颁布之日起施行。

第四篇：关于开展病原微生物实验室生物安全

工作的自查报告

平邑县妇幼保健院

为加强病原微生物实验室生物安全管理，防止相关疾病传播，按照临沂市卫生和计划生育委员会关于转发《关于开展2017年人间传染病的病原微生物实验室生物安全专项检查的工作的通知》的要求，我单位对病原微生物实验室生物安全自查，汇总了有关情况，现将自查工作报告如下：

一、高度重视，认真组织，全面落实各项管理措施 一是按照有关标准要求，加强生物安全管理组织机构建设。成立了以保健院院长任组长，分管院长任副组长，实验室负责人和相关科室负责人为成员的生物安全委员会，具体负责实验室生物安全日常管理工作和方案落实，配备专兼职生物安全监督员，具体负责实验室日常生物安全监督检查工作。建立健全了生物安全组织管理，并制定了组织机构图，同相关人员签订了《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。

二是严格执行实验室检测机构管理条例。病原微生物实验已向上级卫生行政部门备案，并取得备案证明;先后制定了一系列实验室生物安全管理实施方案并认真落实。

三是建立健全各项生物安全管理制度和应急预案。先后制定了实验室安全管理手册、操作规程(SOP)、生物安全防

护措施以及工作人员健康监护、菌(毒)种管理、医疗废物处置、实验室感染控制等各类制度、预案共60余条，对医疗废弃物处理、消毒管理、紧急事故报告、人员培训、实验室内部自查和实验室人员准入等方面做出了详细规定，保证了各项制度的落实。

二、明确要求，全面促进，规范做好病原微生物实验室生物安全管理。

一是加强和完善病原微生物实验室建设。编制了生物安全手册和标准操作规程(SOP),制定了完善的安全防护制度、管理措施和仪器设备作业指导书。加强艾滋病筛查实验室和微生物实验室等二级生物安全实验室建设，安装了门禁系统，设置清洁区和污染区，制做了生物安全标识，配备生物安全柜、洗眼器等安全防护设施。

二是强化实验室资料档案和仪器设备管理。认真做好病源微生物实验室检测检验记录和档案资料保存管理，加强仪器设备的维护和管理，定期对高压灭菌器、电热恒温干燥箱等仪器设备进行检定维护和保养，并做好记录。实验室记录和档案资料规范完整。所有实验是活动记录及时完整，有专人每周组织一次实验室生物安全检查，并做好检查记录。加强工作人员生物安全防护，建立了实验室工作人员健康档案。各类档案的保存和管理符合相关规定。

三是加强感染性材料的运输和医疗废弃物的管理。对

实验室感染性的材料、标本、医疗废物等材料，严格按规定包装运送和储存。对实验室工作人员进行生物安全知识培训，内容包括病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗废物管理条例、医疗卫生机构医疗废物管理办法、可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或标本运输管理规定等国家有关法律、法规和标准。对所有人员进行了生物安全知识培训，经培训合格后持证上岗。确保了病原微生物实验室生物安全。

2017年10月6日

第五篇：病原微生物实验室生物安全质量手册

目录

一、感染性材料管理制度

二、生物试验室准入制度

三、设施设备检测维护制度

四、健康监护制度

五、生物安全自查制度

六、实验室资料档案管理制度

七、生物安全管理及实验室人员的培训制度

八、意外事件处理及报告制度

九、实验室安全保卫制度

十、实验室生物安全评估

十一、实验室风险评估与风险控制程序 十

二、实验室人员生物安全培训、考核制度 十

三、员工健康管理制度

感染性材料管理制度

一、目的

为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度。

二、范围

适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。

三、职责

实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。

四、制度内容

1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。

2、设有接受标本的房间或空间。

3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。标本的内层要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。

4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处臵。

5、损伤性垃圾(如针头)放入锐气盒内。

6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放臵置;一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。每一阶段工作结束后，清洁消毒工作区。

7、感染性材料由科主任指定专人负责保管;保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。

8、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。

实验室人员准入制度

1目的

明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

2、范围

适用于进入检验科实验室所有工作人员。

3、职责

3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。

4、制度要求

4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技 术性能。

4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。

4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处臵原则和上报程序。

4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意： 4.6.1身体出现开放性损伤; 4.6.2患发热性疾病;

4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况; 4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受; 4.6.5妊娠;

4.7实验活动辅助人员;(废气物管理人员、洗刷人员等)应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。

设施/设备监测，检测和维护制度

1、目的

为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。

2、范围

适用于检验科内的各种检验仪器。

3、职责

3.1本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。 3.2检验科负责人负责检查和监督。

4、制度要求

4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。

4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训

4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。

4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位臵。仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。

4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备(如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等)。

4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。

4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。 4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。 4.9长期用电设备(如冰箱、培养箱)应定期检查，并记录运行情况。

4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。 4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。

4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。有记录，保持设备清洁干燥。(例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查)。 4.13高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。

4.14冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。

4.15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。

健康医疗监护制度

1、目的

规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。

2、范围

适用于检验科实验室所有工作人员。

3、职责

检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。

4、制度要求

4.1实验室人员体检制度

4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。

4.1.3检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。 4.2实验室人员免疫预防制度

4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接 种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。 4.2.2检验科应制定免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。

4.2.3检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。

4.2.4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。

4.2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。 4.3发生事故后的人员管理

4.3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。

4.3.2发生重大生物安全事故后由医务科/检验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。

生物安全实验室安全自查制度

为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。

1、主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处臵情况等。

2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌(毒)株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。

3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。

4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。

5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。

6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。

生物安全实验室资料档案管理制度

为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。

1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。

2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。

3、生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处臵记录、实验记录、菌(毒)种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。

4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。

5、因工作需要复制档案资料者需经批准。

6、超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。

生物安全实验室人员培训、考核制度

为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。

1、制定生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。

2、培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌(毒)株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处臵、急救等。

3、每年组织全员(包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等)的生物安全培训、考核。

4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。

5、培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。

6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。

7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。

8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。

9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定培训、考核计划提供依据。

10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。

11、进入实验室的外单位人员(包括进修、实习等工作人员)的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的 工作。

12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。

意外事件处理及报告制度

1.目的：

规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。 2.范围：

实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。 3.职责：

3.1实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序; 3.2实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施; 3.3实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录; 3.4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。 4.步骤：

4.1实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处臵;对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散;进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理;

4.1.1根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处臵，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害;同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。

4.1.2一般性的小型事故可在紧急医学处臵后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。

4.1.3当重大事故发生时，在进行紧急医学处臵的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况;实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控;协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度;对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药;留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。 4.1.4评估暴露级别(见下表)

4.1.4建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过;暴露方式;损伤的具体部位、程度;接触物种类(培养液、血液或其他体液)和含有HIV的情况;处理方法及处理经过(包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家) ;是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间(暴露后几小时或几天)、药物毒副作用情况(包括肝、肾功能化验结果);定期检测的日期、检测项目和结果。

4.1.5根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。

4.1.6记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果;总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。 4.2意外事故现场处理方法：工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处臵(根据事故情况采用相应的处理方法)。根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。

一、化学污染

1.立即用流动清水冲洗被污染部位。

2.立即到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性质用药。

3.在发生事件后的48小时内向有关部门汇报(医生报告医务处，护士报告护理部)，并报告感染管理科。

二、针刺伤

1.被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤 部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口; 2.用75%酒精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖;

3.意外受伤后必须在48小时内报告有关部门(医生报告医务处，护士报告护理部)，并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》，必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检查;

4.可疑被HBV感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗; 5.可疑被HCV感染的锐器刺伤时，应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查，并于4-6周后检测HCV的RNA;

6.可疑被HIV感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊，根据专家意见预防性用药，并尽快检测HIV抗体，然后根据专科医生建议行周期性复查(如6周、12周、6个月等)。在跟踪期间，特别是在最初的6-12周，绝大部分感染者会出现症状，因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养，过性生活时要用避孕套。

三、皮肤、粘膜、角膜被污染

1.皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗; 2.若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲洗; 3.及时到急诊室就诊，请专科医生诊治;48小时内向有关部门报告(医 生报告医务处，护士报告护理部)，并报告感染管理科领取并填写相关登记表。

四、标本污染

1.棉质工作服、衣物有明显污染时，可随时用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分钟，然后冲洗干净。

2.各种表面若被明显污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。

3.仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤，和对检测项目的影响，选用适当的方法。 5.支持性文件：

5.1病原微生物实验室职业暴露登记表 5.2消毒技术规范 5.3职业暴露危害评估表

生物安全实验室安全保卫制度

为了做好生物安全实验室的管理，做到预防为主，防患于未然，特制定本制度。

1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制，并制定应急预案。

2、生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。

3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。

4、菌(毒)株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责，并建 立保存清单和领用、销毁记录。当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时，应启动应急预案。

5、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验，确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定。

6、保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行，确保消防器材位于固定位臵并能正常使用。

7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查，及时消除隐患，并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练。

8、实验室内禁止乱拉临时电源线。

9、定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查，及时发现、排除安全隐患。

10、生物安全实验室应配备常用工具。

实验室风险评估与风险控制程序

一、实验室风险评估目的

风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。

二、实验室风险评估的范围

实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。

三、实验室风险评估的职责

医院主管部门统筹安排，实验室负责人具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。

当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。

四、实验室风险评估的内容

(一)生物因子危害评估

生物因子(biological agents)概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体， 包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。

(1)危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。 (2)制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。

(二)实验室工作岗位风险评估

五、实验室风险控制措施

(一)、规范操作程序。

1、各类医疗废物、垃圾必须分类放置,及时消毒后,再由卫生清洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。

2、在千级实验室内工作,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。

3、超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。

4、在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。

5、要严格规章制度,养成良好的工作习惯。

(二)、避免锐器损伤。

1、熟练掌握锐利器械的使用，感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等用后及时放在专用锐器盒内。

2、锐器损伤后立即挤出伤口处的血液,用肥皂水和流水清洗伤口,2%碘伏消毒后纱布包扎,可套橡皮指套(或橡皮手套),下班前洗手再重新消毒包扎,并准确记录上报,确认损伤器械是否来自有传染性疾病的患者,以使受伤者及时得到监测和治疗。

(三)、重视手部清洁。

1、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。

2、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作时必须戴一次性无菌医用乳胶手套。

(四)、严把终制剂质量关。

按培养程序检验各项指标，包括细胞计数;细胞活性检查;血培养;细菌检查;衣原体检查;支原体检查;内毒素检查等。严禁有任何一项不合格的终制剂离开实验室，确保终制剂质量，减少副作用的发生。

(五)、增强实验室工作人员的防护意识及防护行为。

为了最大限度地减少危害,实验室工作人员应主动地从多方面了解相关的知识,从而知道采取什么样的防护措施。医院应高度重视,定期加强教育,让实验室工作人员都意识到自我防护的重要性,自觉地养成良好的习惯。

(六)、严格执行实验室维护程序。

包括层流通风的使用;每天实验室地面的清洁;每周墙面棚顶的清洁;每月的空气培养检查以确保实验室的工作环境符合要求。

(七)、严格执行实验室生物安全保卫制度，防备火灾、洪水、地震和爆炸等自然灾害。

六、工作中发生意外的应对方法。

1、若黏膜接触应用生理盐水或清水反复冲洗干净;

2、皮肤意外接触到血液等污染物,应立即以肥皂和清水冲洗;

3、若被血液污染的针头或仪器等锐器刺伤,对伤口进行轻轻挤压,尽可能挤出损伤处的血液,用肥皂和流水清洗伤口,用70%酒精、0.2%-0.5%过氧乙酸、0.5%碘伏等浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口、带手套等,发生意外伤害暴露后要立即进行伤口局部处理,并立即报 告预防保健部门。依据样品HBV、HCV、HIV和梅毒检测结果尽快采取相应的补救措施,减少感染的发生。

实验室人员生物安全培训、考核制度

一、目的

为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。

二、范围

适用于实验室所有工作人员。

三、职责

实验室负责人负责实验室生物安全实验室人员培训及考核的具体工作。

四、制度内容

1、制定生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。

2、培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、 生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、 生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌(毒)株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废 物的处臵、急救等。

3、每年组织全员(包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等)的生物安全培训、考核。

4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。

5、培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。

6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。

7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。

8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。

9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定培训、考核计划提供依据。

10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。

11、进入实验室的外单位人员(包括进修、实习等工作人员)的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。

12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。

员工健康管理制度

一、目的

规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。

二、范围

适用于实验室实验室所有工作人员。

三、职责

实验室负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。

四、制度要求

1、实验室人员体检制度

1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、 开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。 1.3实验室负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。 2实验室人员免疫预防制度

2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。

2.2实验室应制定免疫接种计划，报主管领导批准后由实验室组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。

2.3实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。

2.4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。

2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。 3发生事故后的人员管理

3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/实验室确定相关人员救治、 免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/实验室决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/实验室批准其上岗。

3.2发生重大生物安全事故后由医务科/实验室制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由医务科/人事科/实验室决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/实验室批准其上岗。

疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。