病原微生物二级实验室

2022-10-14

第一篇：病原微生物二级实验室

上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范

上海市卫生局关于印发《上海市

一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》的通知

( 沪卫科教〔2006〕34号)

各区(县)卫生局、浦东新区社发局，申康医院发展中心、各有关大学及附属医院、其他各有关单位：

为防止病原体通过实验室向外环境扩散和造成实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据国务院第424令《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)、《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)和卫生部《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)，制定《上海市

一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》(以下简称《管理规范》)。

现将《管理规范》印发给你们，请按照《管理规范》的要求，加强病原微生物实验室生物安全管理工作。市卫生局将定期组织专家对病原微生物实验室生物安全管理工作进行检查。

附件：上海市

一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范

二○○六年十月十七日

附件：

上海市

一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范

第一章总则

第一条为加强本市

一、二级病原微生物实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)、《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)和卫生部《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)制定本规范。

第二条本市对

一、二级病原微生物实验室实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。

第三条本规范所称的

一、二级病原微生物实验室是指从事《名录》中所规定的适用于(A)BSL-1和(A)BSL-2防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。

本规范所称的实验活动是指实验室从事与卫生部《人间传染的病原微生物名录》中所规定的病原微生物菌毒种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第四条本规范适用于本市范围内的

一、二级病原微生物实验室。第五条本规范为

一、二级病原微生物实验室生物安全管理的基本要求。

第二章管理要求第一节组织管理

第六条实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室安全负责，其主要职责为：

(一)负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人;

(二)定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定;

(三)批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。

第七条实验室生物安全管理责任部门或责任人的主要职责为：

(一)负责组织制(修)订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程;

(二)负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组DNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估;

(三)负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌(毒)种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果;

(四)负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态;

(五)负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况;

(六)组织生物安全知识培训并评估培训效果。

第八条实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为：

(一)全面负责实验室生物安全工作;

(二)决定并授权进入实验室的工作人员;

(三)监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定;

(四)任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作;

(五)负责制定和实施实验室应急处置预案;

(六)负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告;

(七)负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。

第九条实验室生物安全管理员的主要职责为：

(一)负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作;

(二)就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查;

(三)纠正违反生物安全操作规程的行为;

(四)在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查;

(五)检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置;

(六)检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。

第十条实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应包括以下内容：

(一)实验室生物安全管理体系

(二)生物因子生物危害评估

(三)实验室人员和项目准入制度

(四)人员培训考核制度

(五)人员健康监护制度

(六)生物安全检查制度

(七)实验室人员生物安全行为规范

(八)实验室内务管理制度

(九)实验室菌(毒)种和生物样本安全保管和档案管理制度

(十)实验室废弃物管理制度

(十一)实验室消毒隔离制度

(十二)实验室生物危险标识使用规定

(十三)事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度

(十四)实验室应急处置预案

(十五)实验活动生物安全标准操作规程

(十六)其他必要的管理性和技术性文件

第二节备案

第十一条本市开展《名录》中所规定的病原微生物相关实验活动的

一、二级病原微生物实验室，应按《关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知》的规定向所在区(县)卫生局卫生监督所备案。二级实验室还应向所在区(县)公安机关备案。

第三节人员管理

第十二条实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。

第十三条培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员等。

第十四条培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能、消防和应急处置预案、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急救护等课程。

第十五条实验室相关人员应每年接受生物安全培训。培训组织机构应采取有效方法对培训的效果进行评估。实验室设立单位应建立人员培训档案。

第十六条实验室应定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档案。

第十七条实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况，则不应进入实验区或立即退出实验区。

第四节菌(毒)种和生物样本管理

第十八条生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。

样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。

样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。

第十九条高致病性(或疑似)的病原微生物菌(毒)种和生物样本的运送应按《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样本运输管理规定》执行。

非高致病性的病原微生物菌(毒)种和生物样本的运送应由专人负责，专车运送，运送人员应经过培训取得相关资质，不得通过公共交通工具运送，运送过程应采取相应的防护措施。运输过程中发生意外状况，运送单位、运送人、接受机构应按国家有关规定，采取必要的应急措施。

第二十条单位内部运送病原微生物菌(毒)种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求，应密封，防水、防破损、防外泄。

外送病原微生物菌(毒)种和生物样本的容器或包装材料应满足国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》(Doc9284包装说明PI650)规定的B类包装要求。

最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。

第二十一条实验室保藏菌(毒)种和生物样本应符合国家相关规定。病原微生物实验室菌(毒)种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关实验室内部治安保卫管理应严格按照国务院第421号令《企业事业单位内部治安保卫条例》执行。

第二十二条实验室应指定专人负责菌(毒)种和生物样本的保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌(毒)种和生物样本名录清单。

保藏的菌(毒)种和生物样本应设立专册(卡)，详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。

第二十三条实验室应建立菌(毒)种和生物样本的销毁制度，销毁保存的菌(毒)种和生物样本应经实验室负责人批准，并在专册(卡)上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。

第五节实验室环境、设备与器材的消毒和废弃物的处置

第二十四条实验室应根据相关标准的要求结合实验工作的类型、操作生物因子的特性选择适宜的消毒方法。

应编写包括针对各种设施、设备、工作环境、污染状态的消毒程序的操作规程。

应根据《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)的规定采用有效手段监测消毒效果，并要作好书面记录。

第二十五条实验室空调系统应定期维护、清洗消毒，并有书面记录，空调系统清洗消毒应委托有资质的机构承担。

第二十六条实验室应根据国家规定的要求建立实验器材和废弃物无害化处置工作程序。

实验器材和废弃物处置应由专人负责。

实验室污水须经无害化处理后排放。

实验用一次性个人防护用品和实验器材、弃置的菌(毒)种、生物样本、培养物和被污染的废弃物应在实验室同一建筑内消毒灭菌，达到生物学安全后再按感染性废弃物收集处理。

实验用非一次性个人防护用品和实验器材，应放置在有生物安全标记的防漏袋中送至指定地点消毒灭菌后方可清洗。运送过程中应防止有害生物因子的扩散。

经生物无害化处理后的废弃物包装必须符合要求，并有中文标签，标签内容包括产生部门、日期、类别等。

实验废弃物最终处置必须交由经市环保部门资质认定的医疗废物处置单位集中处置。

第二十七条其他可能接触感染性或潜在感染性材料的相关场所的消毒和废弃物处置应根据实际工作需要参照本规范的要求执行。

第六节应急处置

第二十八条实验室应建立意外事件应急处置系统，制订针对意外暴露和事故等状况的应急预案。应急预案应包含以下内容：

(一)对暴露病原微生物的检测和生物危害评估。

(二)明确高危险区域和地点。

(三)明确可以暴露于危险或受感染的人员及其这些人员的转移通道。

(四)列出能够接受暴露或感染人员进行治疗、隔离的单位和运送方案。

(五)列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和其他物资的来源。

(六)列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点。

(七)明确事故处理的责任人员及其所承担的职责。

(八)其他必须明确规定的事项。

第二十九条实验室的应急预案应每年培训或演练，所有工作人员应熟练掌握应急处置操作程序等有关事项。

第三章技术要求第一节生物危害评估

第三十条在建设实验室或开展实验活动之前，实验室设立单位的生物安全责任部门或责任人应参照卫生部《名录》组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物安全防护水平等级。

第三十一条实验室生物危害评估结果应由设立单位的法定代表人签字认可，并归档保存。

第二节设施设备

第三十二条实验室所用设施、设备和材料均应符合国家相关标准和规定要求。第三十三条一级病原微生物实验室的设施设备要求：

(一)无需特殊选址，可以设置在共用建筑物内。但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计和设施，有开启式窗户的应设置纱窗。

(二)布局应分实验区和非实验区，二者之间应有效分隔，在实验区外应有实验所需用品的储存、个人物品存放和工作人员休息的空间。实验室的人流、物流也应符合从清洁到污染的要求。

(三)墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。

(四)实验台和橱柜应牢固稳定，实验台面能防水、耐腐蚀、耐热、易消毒。

(五)每个实验室应在靠近出口处设洗手池，洗手龙头应为自动感应式、长手柄式或脚踏式，备有洗手皂液，必要时配备快速消毒洗手液。

(六)室内仪器和物品的摆放合理，便于操作，并应遵循易消毒的原则。

(七)室内应有空气和物体表面消毒的设备和设施。

(八)室内使用的利器应盛放在固定的容器内。

(九)室内照明应保证工作需要，并避免反光和强光。

(十)在出口处应设挂衣装置，专门放置实验室工作服。

(十一)门口应有一级生物安全防护水平实验室标识。

第三十四条二级病原微生物实验室的设施设备要求

(一)可设在共用建筑内，但应相对独立，设可自动关闭的带锁的门。

(二)实验时门应呈关闭状态，在实验结束后实验室应呈锁闭状态。实验室的门或墙上应有可视窗。

(三)在室内应配备生物安全柜，生物安全柜的型号应根据实验的项目和对象确定。生物安全柜应放在气流流动少，人员走动少，离出口处较远的位置，周围留有一定的空间。

(四)当对可能产生气溶胶的感染性材料样本的操作无法在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，应加装负压罩。

(五)在所在的区域内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，作好记录，确保消毒效果和使用安全。高压蒸汽灭菌器的安全、计量鉴(检)定和管理应符合国家压力容器管理的有关规定，使用人员应作好使用记录。

(六)在室内应设有洗眼装置，必要时应设紧急喷淋。

(七)应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通风，应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数。

(八)应有可靠的电力供应和应急照明。保证紧急情况下基本设备的用电需要。

(九)在门口应有二级生物安全防护水平实验室标识。

(十)有特殊要求的专用实验室按其要求执行。

第三节个人防护

第三十五条实验室使用的个人防护用品应符合国家相关标准和规定的要求。

应在生物危害评估的基础上，按防护级别的要求选择适当的个人防护用品。防护用品的选择、使用和维护应有明确的规定。

第三十六条一级病原微生物实验室个人防护要求：

(一)工作场所应配备有足够的清洁专用工作服和乳胶手套，并有专柜存放。污染的工作服和手套应放置在有适当标记的防漏袋中消毒。

(二)实验时应穿戴专用工作服和手套，手套应戴在工作服外面。穿戴工作服和手套时不得离开实验室。工作完全结束离开实验室之前方可除去手套和工作服。使用过的工作服和手套不得带离实验室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。

(三)当防护用品破损或污染物泼溅时应立即更换。

(四)应着不露趾防滑防水的工作鞋。

第三十七条二级病原微生物实验室个人防护要求：

(一)进入工作场所操作时应穿专用防护服，戴防护帽和防护口罩，必要时使用面部保护装置。

(二)在从事有可能出现渗漏的实验工作时，应穿戴防水鞋或防水鞋套。

第三十八条其他可能接触感染性或潜在感染性材料相关场所的个人防护应根据实际工作需要参照同等级的病原微生物实验室要求执行。

第四节安全操作

第三十九条实验室应在危害评估的基础上，对实验活动过程和所有对安全性有较大影响的特定实验活动制定标准操作规程，这些规程应包括以下内容：

(一)相关实验和检测项目生物安全操作规程;

(二)移液管和移液辅助器使用规程;

(三)生物安全柜使用规程;

(四)离心机使用规程;

(五)匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用规程;

(六)尖锐利器使用规程;

(七)样本分离操作规程;

(八)洗手操作规程;

(九)其他有必要制定的操作规程。

第四十条实验室应建立人员进出登记制度，禁止非工作人员进入实验室。特殊情况下，非工作人员进入实验室的须经实验室负责人批准，由专人陪同，并做好登记。

第四十一条实验室应建立内务管理制度，个人物品不允许带入实验区。

第四十二条对会产生气溶胶或高浓度或大容量感染性材料的样本进行高风险实验操作时(包括离心、混匀、超生雾化和剧烈搅拌等)，实验室应使用密封的离心机转子、安全的离心杯或样本储存容器，并只允许在生物安全柜或负压罩中开闭、装载和操作。

第四十三条实验室应确保检测报告的生物无害性，宜采用电子通讯方式在清洁区打印、发放报告。在污染区出具的检测报告，需经消毒处理，达到生物安全后方可发出。

附录一

术语

一级病原微生物实验室：是指实验操作、安全设备和设施适应于从事具有明确生物学特征的、已知在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌(毒)种研究的生物安全防护水平实验室。

二级病原微生物实验室：是指实验操作、安全设备和设施适应于操作我国的生物危害第三类以下的致病微生物或少量第二类致病微生物的某些实验活动的生物安全防护水平实验室。

专用实验室：是指专门用来开展针对某一特定病原微生物的实验活动的实验室，如艾滋病实验室、结核病实验室等。

附录二

病原微生物危害等级分类

本规范采用《病原微生物实验室安全管理条例》的病原微生物危害等级分类方法，与《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004和WHO《实验室生物安全手册》的分类方法对应关系见表1。

表1：病原微生物的危害等级划分与标准

┌──────────────┬────────────┬─────────────┐│《病原微生物实验室生物安全管│《实验室生物安全通用要求│WHO《实验室生物安全手册》 ││理条例》

│》GB19489-2004

│(第三版2004)

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│四类在通常情况下不会引起人 │Ⅰ级 (低个体危害，低群 │Ⅰ级 (无或极低的个体和群 ││类或者动物疾病的微生物。

│体危害)不会导致健康工作│体危险)不太可能引起人或动││

│者和动物致病的细菌、真菌│物致病的微生物。

││

│、病毒和寄生虫等生物因子│

││

│。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│三类能够引起人类或者动物疾 │Ⅱ级 (中等个体危害，有 │Ⅱ级 (个体危险中等，群体 ││病，但一般情况下对人、动物或│限群体危害)能引起人或动│危险低)病原微生物能够对人││者环境不构成严重危害，传播风│物发病，但一般情况下对健│或动物致病，但对实验室工作││险有限，实验室感染后很少引起│康工作者、群体、家畜或环│人员、社区、牲畜或环境不易││严重疾病，并且具备有效治疗和│境不会引起严重危害的病原│导致严重危害。实验室暴露也││预防措施的微生物。

│微生物。实验室感染不导致│许会引起严重感染，但对感染││

│严重疾病，具备有效治疗和│有有效的预防和治疗措施，并││

│预防措施，并且传播风险有│且疾病传播的危险有限。

││

│限。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│二类能够引起人类或者动物严 │Ⅲ级 (高个体危害，低群 │Ⅲ级 (个体危险高，群体危 ││重疾病，比较容易直接或者间接│体危害)能引起人类或动物│险低)病原微生物通常能引起││在人与人、动物与人、动物与动│严重疾病，或造成严重经济│人或者动物的严重疾病，但一││物间传播的微生物。

│损失，但通常不能因偶尔接│般不会发生感染个体向其他个││

│触而在个体间传播，或能使│体的传播，并且对感染由有效││

│用抗生素、抗寄生虫药物治│的预防和治疗措施。

││

│疗的病原微生物。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│一类能够引起人类或者动物非 │Ⅳ级 (高个体危害，高群 │Ⅳ级 (个体和群体危险均高 ││常严重疾病的微生物，以及我国│体危害)能引起人或动物非│)病原微生物通常能引起人或││尚未发现或者已经宣布消灭的微│常严重疾病，一般不能治愈│动物的严重疾病，并且很容易││生物。

│，容易直接或间接或偶然接│发生个体之间的直接或间接传││

│触在人与人，或动物与人，│播，对感染一般没有有效的预││

│或人与动物，或动物与动物│防和治疗措施。

││

│间传播的病原微生物。

│

│└──────────────┴────────────┴─────────────┘

附录三

生物安全柜选型原则

实验室应根据所需保护的实验对象的类型;针对操作感染性物质所需的个体防护要求;暴露于放射性核素和挥发性有毒化学品时的个体防护要求;或其他特殊性的工作要求来选择生物安全柜的类型。一般在二级生物安全防护水平实验室中主要使用Ⅱ级生物安全柜(A1型、A2型、B1型、B2型)，常用的是A2型和B2型。生物安全柜的选型遵循原则见表2。

表2：生物安全柜选型原则

┌─────────────────────┬──────────────────┐│保护类型

│生物安全柜选择

│├─────────────────────┼──────────────────┤│个人防护，针对危害程度

一、

二、三类的微生物│Ⅱ级各型生物安全柜

│├─────────────────────┼──────────────────┤│少量挥发性放射性核素/化学品防护

│Ⅱ级B1型或外排式Ⅱ级A2型生物安全柜 │├─────────────────────┼──────────────────┤│挥发性放射性核素/化学品防护

│Ⅱ级B2型生物安全柜

│└─────────────────────┴──────────────────┘

附录四

消毒、灭菌方法的选择和基本程序

一般根据物品的种类和污染后的危害程度来选择消毒、灭菌方法。消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方可选化学方法。

对于菌(毒)种、生物样本、其他感染性材料和污染物等，应选用高压蒸汽灭菌法处理。

对于实验防护服、实验器具等，可选用高压蒸汽灭菌、化学浸泡法处理。

对于实验仪器，台面和实验室环境等，可选用化学消毒剂或紫外线照射的方法处理。但若有病原微生物污染时，应采用更为有效的消毒法(如甲醛熏蒸等)。

对于被菌(毒)种、生物样本或其他感染性材料污染的器材和物品应先消毒后清洗，使用前再按物品危险性的种类，选择适当的消毒、灭菌方法进行消毒或灭菌处理。

附录五

消毒、灭菌效果监测的方法

实验室必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达到100%，不合格的物品不得离开实验室。

一、使用中的消毒剂、灭菌剂，应进行生物和化学监测。

生物监测：消毒剂每季度一次，细菌含量必须<100cfu/mL，不得检出致病微生物。

灭菌剂每月一次，不得检出任何微生物。

化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，含氯制剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次。

消毒灭菌物品的监测：应定期对消毒、灭菌物品进行随机抽检，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。

二、高压蒸汽灭菌效果监测。

高压蒸汽灭菌应进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行，对于高危险性物品需进行中心部位的化学监测。预真空压力灭菌器每天灭菌前进行B-D试验，生物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后方可使用。

三、紫外线消毒效果监测

紫外线消毒应进行灯管照射强度监测和生物监测。

灯管照射强度监测每半年进行一次，不得低于70μw/cm2。新使用的灯管也要进行监测，不得低于100μw/cm2

生物监测必要时进行，要求经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。

四、环氧乙烷气体灭菌效果监测

环氧乙烷气体灭菌必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。

五、环境监测

环境监测包括对空气、仪器设备、物体表面和工作人员手的监测。在怀疑有实验室污染时应进行环境监测。监测方法和卫生标准见《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)。

附录六

生物安全标识的使用

一、生物安全标识见图1

图1：生物安全标识(略)

二、生物安全标识的使用

在生物安全实验室入口的明显位置必须张贴生物危害标志。标志上应明确标示实验室生物安全水平等级，实验室生物安全责任人、紧急联系方式等。见图2

图2：生物安全实验室标识(略)

凡是盛装生物危害物质的容器、运输工具、进行生物危险物质操作的仪器和专用设备等都必须粘贴标示有相应危害级别的生物安全标志。

发布部门：上海市其他机构发布日期：2006年10月17日实施日期：2006年10月17日 (地方法规)

第二篇：病原微生物实验室检查

为进一步加强病原微生物实验室生物安全的监督管理，特别是病原微生物菌(毒)种及样本的保藏管理工作，预防生物安全事故的发生，近日医疗卫生监督科对全市设置病原微生物实验室的7家医疗机构(4家市级医院、3家中心卫生院)的生物安全进行监督检查。检查内容包括实验室基本情况、组织制度、建筑设计和设施、防护设备、人员培训和上岗情况、病原微生物菌(毒)种和样本的管理等，并抽查了相关台账资料。

本次共检查医疗机构微生物实验7家，仅第一人民医院1家是备案实验室。抽查从事实验室业务的卫生技术人员29人，其中中级职称12人，初级职称17人。7家病原微生物实验室均按要求划分清洁区、半污染区、污染区，配备有BSC1000-II生物安全柜，并能出示实验室生物安全手册、感染应急预案及工作人员生物安全培训记录。

检查中发现主要存在以下问题：

一、大部分实验室未经嘉兴市卫生局备案;

二、大部分实验室门非自动关闭，可开启窗户无纱窗;

三、未配备洗眼设施或应急喷淋装置;

四、在实验室内直接使用外排式高压蒸汽锅灭菌等。

对存在的问题当场均提出了整改意见，接下来我所将对存在问题的医疗机构进行复查，督促整改到位，有效预防生物安全事故发现。

桐乡市卫生监督所

2011.9.20

第三篇：病原微生物实验室生物安全知识

一、实验室活动中如何清除手部污染

1.处理完危害性材料和动物后、离开实验室前都要洗手。

2.一般用普通的肥皂盒水冲洗就可以，但在高度危险的情况下，建议使用杀菌肥皂。手要完全抹上肥皂，搓洗至少10秒，用干净水冲洗后再用干净的纸巾或毛巾擦干。

3.洗完手后，应使用纸巾或毛巾来关上水龙头，以防止再度污染洗净的手。

二、如何应对菌毒种的溅出污染

1.如果传染材料溅在眼和面部，应立即到洗眼处冲洗3秒钟，当事人立即停

止工作，撤出，隔离观察和预防治疗。

2.如果传染材料溅在地上应，立即用消毒液消毒，对室内用喷雾消毒，停止工作撤出，对当事人隔离观察和预防治疗。实验室封闭24小时后再消毒，间隔24小时后可继续工作。

3.如果传染材料溅在生物安全柜内，可用消毒纱布遮盖，可继续工作。

4.如果传染材料溅在衣服上应立即停止工作，更换防护服后继续工作。

三、感染性物质破碎或溢出的应急措施

1.应当立即用布或纸巾覆盖瓶子或容器等含有感染物的破碎物品以及培养

物等溢出感染物。在上面倒上消毒剂，至少30秒后将布、纸巾以及破碎物品清理掉。玻璃碎片应用镊子清理。最后用消毒剂擦拭污染区域。

2.如果用簸箕清理破碎物，应当对它们进行高压或放在有效的消毒液内浸泡24小时。用于清理的布、纸巾和抹布等应当放在污染物容器内。

四、实验室活动中如何正确使用手套

1.所戴手套无漏损。

2.戴好手套后可完全遮住手及腕部，如必要可覆盖实验室罩服或外衣的袖子

3.在撕破、损坏或怀疑内部受污染时更换手套。

4.手套为实验室工作专用。

5.在工作完成或中止后应消毒、摘掉并安全处置。

第四篇：病原微生物实验室人员准入制度

1.目的为了加强病原微生物实验室的人员准入管理，保障实验室工作的安全和实验人员的健康，明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关法规，制定本制度。

2.适用范围适用于进入病原微生物实验室及从事病原微生物实验活动等人员的管理，人员包括实验管理人员、工作人员、进修人员、学生及其他因工作需要进入实验室的人员。

3.职责相关工作人员需要获得相应的准入资格才能进入实验室从事实验活动。科室负责人负责本科室病原微生物操作和管理人员准入工作的实施，并负有最终责任。

4.程序：

4.1进入实验室的一般性要求：

4.1.1、只有告知潜在风险并符合进入实验室条件特殊要求(如经过免疫接种)的人，才能进入实验室。

4.1.2、在开展涉及有关病原微生物的工作时，实验室主任应禁止或限制人员进入实验室。

4.1.3、一般情况下，易感人员或感染后会出现严重后果的人员，不允许进入实验室，如，患有免疫缺陷或免疫抑制的人。 4.2从事实验室检测人员特殊要求：

4.2.1综合素质好、责任心强、工作认真、科学作风严谨。 4.2.2具有明确的工作任务和相关业务背景。 4.2.3具有相关的学历，取得相关专业执业资格证书。

4.2.4参加实验室生物安全知识培训和专业技能培训，并经考核合格。 4.2.5身体健康，无相关感染性疾病。 4.2.6必须进行上岗前体检，留取本底样品。 4.2.7取得相关部门许可并登记备案。 4.2.8如有下列情况之一者，进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：

4.2.8.1身体出现开放性损伤;4.2.8.2 患发热性疾病;4.2.8.3 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况;4.2.8.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受;4.2.8.5妊娠; 4.3实验室人员基本要求 4.3.1科室负责人

接受有关生物安全知识培训，熟悉国家相应政策、法规、技术规范，熟悉本科室病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求，熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任。 4.3.2 实验室负责人

具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握本实验室病原微生物相关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样品和工作内容等情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决相关技术问题的能力，对工作有高度的责任心。 4.3.3 实验室技术人员。

具备相关专业教育经历，熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作规程通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技术培训，掌握相关技术规范，掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况，了解所从事工作的生物风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.3.4 实验活动辅助人员。

专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员等与实验活动相关的人员应掌握责任区域内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，参加与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则并立即上报部门负责人。

4.4外单位来检验科参观、学习、进修人员进入实验室控制区域应经中心领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。

第五篇：开展病原微生物实验室生物安全工作

关于开展病原微生物实验室生物安全

自查工作的报告

为确保我中心病原微生物实验室安全运行，按照阜阳市卫生局卫科〔2014〕364号文件要求我中心于2014年9月24日开展了自查活动，历时一天。检查主要依据阜阳市实验室生物安全自查量化评分表，主要包括五方面内容即：组织机构及管理制度、实验室布局设施及环境、人员与管理、菌(毒)种及样本管理、废物处置。现将自查结果报告如下：

一、基本情况

1、组织机构及管理制度

我中心病原微生物实验室及开展的实验活动均在阜阳市卫生局进行了备案;于2008年成立了生物安全委员会，建立了生物安全管理责任制，实验室负责人为第一责任人，委员会定期开展活动，能提供活动记录如：自查记录、会议记录、督导材料等。建立实验室生物危害识别与风险评估制度，能出示实验室生物危害评估报告;评估依据及拟采取措施、规程等按照有关国家标准进行。能提供生物安全手册，手册内容包括操作技术规程、实验室管理制度、实验室安全事故报告制度、紧急情况处理规程、工作人员登记表、实验室内仪器登记表，能出示自查记录，生物安全委员会对安全管理体系进行了定期评审。我中心建立各实验室的档案，原始记录保证可追溯性;不存在原始记录随意撰写或修改等现象。

2、实验室布局设施及环境实验室分区明确：清洁区、半污染区、污染区，不存在交叉污染现象。实验室门窗均为可视门窗;生物安全级别标识完善。工作人员衣物与实验室工作服及物品分开;在实验室门口处设置有存衣或挂衣装置;实验室设有紧急撤离路线且有标识。实验室墙壁、天花板和地面材质符合要求，实验室台面边角圆滑防震大理石材质，实验室工作区域外设有存放备用物品的指定房间，防护用品和器材齐全;标识系统完善;有生物安全柜，数量配备满足要求;生物安全设备能满足实验活动需要，意外事故处理器材、急救器材、消防器材、通讯设备齐全，在靠近实验室的出口处配备洗手消毒设施，工作区配备有洗眼装置，配备高压蒸汽灭菌器且数量满足工作要求;本实验室的窗户均为固定不可开启可视窗;现有实验室设备均正常使用并按要求定期检定、校正、维护。

3、人员与管理

本实验室工作人员均取得生物安全培训合格证即具备从业资格，科室内部每年均有针对性培训，内容涵盖生物安全知识、技术规范、操作流程等，实验室设有生物安全监督员，能定期开展监督工作;工作人员建档齐全，实验方法均采用相关技术规范或国家标准或行业标准，实验室严格要求实验室内不得从事与实验无关活动，实验室内无存放非实验用品现象;个人防护水平符合要求。

4、菌(毒)种及样本管理

垃圾处理人员均获得相关安全知识培训，且有防护措施保证安全。菌(毒)种及样本来源、使用记录及销毁有详细记录且安全保管做到双人双锁，运输容器符合要求。

5、废物处置

本实验室废弃物无害化处理采取委托有资质部门处理的方式，能提供委托合同，内部流转记录齐全，实行分类处理，暂时储存容器符合要求，医疗废弃物暂时储存于固定房间，且标识清楚。实验室设备如需出实验室均经过无害化处理，实验室废水废液均无害化处理后对外排放。

二、存在问题

通过此次自查，发现本实验室存在一些安全隐患，与标准要求有一定差距，具体表现在：

1、应急预案及制度的制定不完善如：病原微生物菌(毒)种采集、运输及处理的管理制度、实验室感染、泄露、菌种丢失等应急预案。

2、实验室内部环境参数监测不全面;如：温湿度、照度、噪声及洁净度等。

3、未取得省级卫生行政管理部门审批的运输高致病性病原微生物样本资格材料。

4、实验室主入口门及放置生物安全柜的实验室门可自动关闭，但是已坏，现不能正常自动关闭。

三、下一步打算

针对存在的问题，落实到人，逐条整改，确保满足上级要求，同时更好的保护工作人员及外环境。