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第一篇：办事指南药品再注册四川省食品药品监督管理局.再注册办事流程doc四川省食品药品监督管理局药品再注册核准办事指南一、法定依据(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号...
2022-08-03摘要：为了增加药品的安全性, 药品生产企业必须要加强药品注册工作的管理。SFDA会制定一些法规和要求来约束药品的研发, 进而更好地保障人们的生命安全。因此, 药品生产企业在进行药品注册的过程中, 必须按照流程来完成, 同时要加强监督。本文主要阐述了药品注册的主要内容以及注册管理模式的探究。关键词：生产企业,注册管理,药...
2024-05-13第一篇：药品再注册申请要求 2015年药品再注册申报资料要求（暂行）一、提交材料目录：1.本项目《药品再注册申请表》(访问国家食品药品监督管理总局官网，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用...
2022-09-05第一篇：药品注册办事指南办事指南：药品再注册药品再注册发布日期：2014-11-25浏览次数： 1930 信息来源：受理中心字号：[ 大 中 小 ]一、项目名称：药品再注册二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效...
2022-07-25第一篇：最新药品注册工作指南药品注册办事指南二：药品注册形式审查一般要求(试 行)药品注册形式审查一般要求(试 行)第一部分 新药申请一、文件审查(一)申请临床试验 1.《药品注册申请表》该表是申...
2023-05-28一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项...
2024-04-21摘要：医疗器械产品作为必须经过政府上市前许可的产品,其上市许可是一个复杂的过程。随着最新版的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施,与其配套的规章及规范性文件密集发布并实施。在充分研究新条例实施后的相关法规要求后,发现产品注册要求越来越严格,复杂程度也得到加大。因此,作为医疗企业必须重视产品注册策划,以避免出现注册失败而给...
2024-05-05一、引言2010年美国公众公司会计监督委员会 (Public Company Accounting Oversight Board, PCAOB) 通过了新的审计准则 (审计准则第8号至第15号) , 以规范审计师对审计风险的评估和反应。目的是监督公众公司的审计师编制信息量大、公允和独立的审计报告, 以保护投资者利益并...
2024-05-20药物治疗是护理工作重要的组成部分, 临床药物的安全使用是保证医疗质量与患者安全的重要举措[1]。如何安全有效的使用药物, 是临床一线护士最基本的职责, 而在护士实施给药的具体操作中, 因药学专业知识所限往往存在用药风险, 诸如配伍禁忌、药品不良反应的识别与处置、应用中药注射剂的操作与监护、给药频次、静脉滴注速度的控制等...
2024-04-17注册建造师初始注册办事指南一、政策依据建设部令153号《注册建造师管理规定》二、申请条件（一）经考核认定或考试合格取得执业资格证书；（二）受聘于一个相关单位；（三）达到继续教育要求；（四）没有部颁规定第十五条所列情形的。三、申报材料：（一）《建造师初始注册申请汇总表》（必须通过网上申报系统自动生成带...
2024-04-29药品再注册的目的主要是国家约束生产企业在药品批准文号有效期内对该药品的安全性、有效性、质量控制情况继续关注并进行系统评价, 以保证用药安全的一项重要举措[2]。该文通过对药品再注册的审查受理、录入信息、转运材料等相关环节的衔接工作过程中常出现的问题, 提出解决实际问题的办法, 改进和完善药品再注册工作[1]。1 药品再...
2024-04-12药品注册形式审查一般要求（试 行）第一部分 新药申请一、文件审查（一）申请临床试验 1.《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要...
2024-06-01第一篇：乡村医生再注册申请书 乡村医生执业再注册申请书尊敬的卫生局领导：我叫***，1993年7月毕业于***、中专文凭，现住****村，全村2100多人。按照国家医疗体制改革，进一步落实和完善农村基层卫生室建设...
2023-03-22建造师注册及变更办事指南 一、一级建造师初始注册申报1、申报材料（1）《一级建造师初始注册申请表（江苏省）》（通过“江苏省建筑业网〔行业监管平台〕系统”打印）；（2）《一级建造师初始注册申请表》（通过“中国建造师网一级建造师注册管理系统”打印）；（3）《省级建设主管部门一级建造师初始注册初审意见表》...
2024-04-29第一篇：药品注册资料范文药品注册申报资料模版注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料1、 药品名称2、 证明性文件3、 立题目的与依据4、 对主要研究成果的总结与评价5、 药品...
2022-06-04第一篇：德国药品注册程序 药品再注册申请审核程序事项名称：药品再注册审核法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)2、《...
2022-06-26第一篇：进口药品注册标准进口药品注册审批流程中国生产进口新药国外提供原料中国分包国外完成生产申请人向药监部门提出申请(两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自、...
2022-07-05第一篇：药品注册现场核查药品注册现场核查要点及判定原则附件1: 药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则一、现场核查要点(一)药学方面 1. 处方工艺研究1.1 处方工艺研究及试制现场是否具...
2022-07-25第一篇：药品注册申报资料化学药品注册申报资料要求一、申报资料项目：(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相...
2022-07-25进口化学药品（含港、澳、台）注册证书核发2012年11月05日 发布一、项目名称：进口药品注册二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品。注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。三、实施依据：《中华人民共...
2024-06-02