药品注册工作体会感悟（共7篇）
篇1：药品注册工作体会感悟
努力在当下，壮志存未来――四年注册工作感悟
我是个爱总结、爱反思、爱展望的人。时不时回顾一下过去，从成绩中回味收获的喜悦，从失败中汲取宝贵的教训，这本身就是件快乐的事。在生命的每一个节点记录下对过去的感悟和对未来的期许，然后努力实现之，那么也许在下一个节点你就会发现自己比期许走得更远。这就是成长的快乐。
去年的11月7日，我写下了《注册无小事――三年注册工作回顾》。今天回过头来一看，呵呵，原来彼时的我一门心思扑在技术上，对工作中的人情世故关注甚少。今天的我能有技术和人际两方面的感悟，这就是很大的进步。另外这一年来我去了很多地方旅游。从旅途的见闻感悟生活，也触类旁通地联想到工作。在此欣然记录下些许感悟与大家分享，也期待自己在第五年时有更大的提升。
苦干加巧干：要做好一项工作，吃苦耐劳是必须的，但光有吃苦耐劳的精神还不够。工作要勤恳，更要聪明。不要光想着完成任务就行了，还要多想想怎么做才能既快又好、事半功倍。对于重复而大量的工作（比如多个产品再注册资料的准备），可以先建立一套标准模板和SOP，以后就按照这个模板和SOP去做；对于质量标准和分析方法的翻译，不妨平时多查阅英文药典，从中归纳出几套常用句型，翻译时套用句型即可；对于注册法规和指导原则的翻译，最好先把原文读深读透，理顺各层逻辑关系，再查阅各种外文文献，学习特有的专业术语和表达方式。比如CDE电子刊物《FDA发布的口腔崩解片指导原则草案及讨论》，其中有“口腔崩解片”、“崩解时限”、“溶解性”、“顺应性”、“片重”、“粒径”、“羟丙甲纤维素”、“微晶纤维素”等多个专业词汇。我们并不需要挨个查词典，只要把相关的FDA指导原则看一下就可以了。由于之前已经捋清了整篇文章的逻辑层次，手边又有现成的专业词汇，翻译起来就会很快很顺畅。正所谓“磨刀不误砍柴工”。另外，关键时刻干好一件事胜过平时干好十件事。这不是鼓励偷懒，而是人的精力有限。要把每件事做到尽善尽美会占用太多时间和精力，长此以往也会被周围的人视作理所当然，当某天做不到那么完美时反而会被指责成偷懒。所以只要在重要的、紧急的事情上全力以赴，力求做到极致。即便上司没有要求，也要强迫自己思考，以求比别人看得深远。药品注册是个繁琐而漫长的过程。眼下考虑得越深刻，越能看清将来的趋势和风险，做到未雨绸缪。（要训练思维的深度和缜密性，平时可以多看看各种法制节目。）
分享：赠人玫瑰，手有余香。好东西不怕与人分享。有些人喜欢把平时搜集的资料、学习笔记之类藏着掖着，其实大可不必。与人方便，自己方便。从论坛里下载资料后随手转发给同事和业务伙伴，对自己来说只是动动手指的事情，对别人来说可能就是雪中送炭。（曾经采购部的同事就很感谢我转发给她的一份2008年辅料供应商目录。）即便很多时候你转发的资料别人并不需要，至少也不会惹人反感。反之，他们会觉得你有了好事能想到他们，而不是有求于人时才登门。当有朝一日你需要他们时，他们会很乐意提供帮助；不仅如此，在与人分享的过程中，自己也会获得提高。曾经把应客户要求而翻译的进口药品注册申请表发在论坛上供大家参考。（当然省略了企业信息，只保留了标准格式。）其中的“附加申请事项”里有一个“减或者免临床研究”，我的翻译是less cases of patients for clinical trials or omitting clinical trials。有版友指出可以用waiver or less subject numbers for clinical trial代替。我觉得她说得很对。Waiver这个词我以前看FDA指导原则时遇到过，但是没记住。她这样指点我一下，我立刻就记住了，不会再忘了。而且她的译文更简洁，句子结构更漂亮。在分享中相互促进、相互提高，胜过一个人埋头苦读。
挫折：对于同一件事，可能有的人认为是挫折，有的人只觉得是不顺。药品注册的过程中会遇到很多问题，可以说每个品种都有自己的故事。对于这些来自外部的问题，我都看成是“不顺”。遇山开路、遇水架桥，没什么大不了的。对我来说，唯一的“挫折”来自内心。有时明明很努力、很尽心，并由此而十分期待一个好的结果，但最后却不如自己的预期，周围人的反应也很平淡。以前我会很失落，但现在我会思考其中的原因。通常有以下几种可能：1.自己努力的方向错了。这个怨不得别人，更不必自怨自艾。不管怎么说，我尽力了。可能在这一次的这件事上没有收到效果，但说不定将来在哪一次的哪件事上就会见效。从长远来看，没什么好失落的；2.自己对周围人的判断出现了失误。因为我是做注册的，难免总是从注册的角度考虑问题，而做BD、研发、临床和市场的同事可能并不那么想。某些在我看来挺重要的东西，可能在他们看来就太细节、太具体了。所以我费了半天劲弄出来的东西并不是他们此时此刻最需要的。这也提示我不要总站在自己的角度想问题。要跳出这个圈子，多看看别人是怎么考虑的。就像一个版友说过的，要想把工作干好，还要有临床观、市场观、大局观。如此想来，虽然最后的结果不如人意，但至少能学到一些别人看问题的角度，还是有收获的；3.别人还没意识到你努力的价值。就像我发的药学专业英语汇总帖，一开始发在仪器信息网，关注者寥寥。后来发在SFDATC论坛，竟然被下载了一千多次，还有很多人回帖表示感谢。一开始不受关注不是因为我做的不够好，而是受众不懂我这个专业。同样，工作上的有些事，只有部门经理能明白你付出了多少，其他部门的人不明白也是很正常的；4.周围的人已经意识到了你的付出，但他们只是看在眼里、记在心里，并未表现出来。毕竟大家都是成年人了，不会像幼儿园老师一样――今天你表现好了，马上奖朵小红花；哪天你淘气了，立刻请家长――通常他们只是在心里留下一个印象，到了关键的时候就会想起你的。这样看来也就没什么好失落的了。
是非：曾经的我，最怕卷进各种是非，也怕跟人正面冲突。遇到复杂的人际关系能躲就躲，最好都由别人去处理。但是是非不会因为你想躲它就不来找你。曾经在一次小小的委屈之后写了21个字勉励自己：“欲成大器者，不计锱铢，不涉是非，刻苦砥砺，登峰造极！”现在看来，其它几句都很对，就是“不涉是非”要改改。树欲静而风不止，有人的地方就会有是非。既然无从逃避，就要勇敢面对。在工作上与其它部门发生冲突时，要微笑而坚定地表明自己的立场；牵扯到多方面的利害关系时，也不要总想着做个老好人，哪头都不得罪。众口难调，吃力不讨好的事总要有人去做的。“岂能尽如人意，但求无愧于心。”这其实也是一种敬业的表现。一年之前我对自己的期许还仅限于技术，如今又多了一层人际方面的期望：外圆内方、从容不迫、有容乃大、静水深流。这16个字是我在为人处世上最需要改进的地方。
坚持：工作上的事说起来太抽象，还是举生活中的例子吧。曾经看过伊利诺依董事长史晓燕的访谈，听到她说每天坚持快走3公里时非常崇拜。当时心里想：“3公里，太强了！我走800米都累得不行。什么时候才能像她一样啊？”可是自从公司搬家后我就走路上下班，坚持到现在竟然也成了同事眼里的强人。4月去河南培训，一星期里爬了三座山，每次的路程都超过40公里，竟然也不那么费力地就做到了。后来觉得走路只是锻炼脚力，我的心肺功能还是不太好，于是从7月开始每个工作日爬32层楼（每天2次，每次16层）。只要不是开会或外出办事我都会爬楼，身体不舒服也爬。从青岛爬山回来腿别筋了，稍有不慎就会很疼，照样爬楼。（平时爬16层楼一般用4分40秒，腿别筋时的最长记录超过了6分钟。那时已经不是为了锻炼身体，只是想激励自己坚持。）短短几个月，效果已经很明显。国庆节跟一群玩户外的人去爬山，出发前还几次被质疑“行不行”，后来就证明了我“很行”：爬山时都是最先登顶，把一群老驴甩在了后面。上午爬山、下午漂流、傍晚再爬山，晚上还有精力跟几个男生夜走仙霞古道，从十一点走到十二点。哈哈，原来我也可以有如此充沛的体能。以前一到冬天就手脚冰凉，冻得发疼，吃膏方效果也不明显（还容易长胖）。08年开始走路上下班以后就不怕冷了，平时比同事们穿得都少。去年冬天我都没穿过羽绒服，一件羊绒衫和一件羊毛大衣就过冬了。这就是坚持的效果。换成读书和工作：“贵有恒，何必三更起五更眠；最无益，只怕一日曝十日寒”。
努力在当下，壮志存未来：“合抱之木，生于毫末；九层之台，起于累土；千里之行，始于足下。”三年前，作为一个初入行的新手，我看我们经理的目光是仰视的。她记忆力惊人，对各项法规和指导原则一清二楚；想问题全面深入，总是比我们看得深远；待人接物亲切得体，让人有如沐春风的感觉――对于当时不擅长人际关系的我来说，这一点尤其让我羡慕；遇事总能从容应对，举重若轻„„在我眼里简直就是高高在上的偶像，以至于当她说起她以前办事不顺利还哭鼻子时我都不敢相信。今年我在河南爬山，真正见识了什么叫做“一山还有一山高”。本以为在山脚仰望到的门阙一样的山就是最高峰了，未曾想峰回路转之间，看到“门阙”之上还有几座高峰。我一下子想到了我们经理。她就如这“门阙”，并非不可超越。正所谓“人上有人，天外有天”。而我超越这令我在山下望而兴叹的“门阙”也没费多大力气。慢慢走、不停歇而已。在我爬山的过程中，我总是超过一批又一批人。有的人速度很快，但是没过多长时间就不行了。在他们停下来休息的功夫里，我轻轻松松走到了前面。因为一直匀速前进，体力消耗较小，并不会觉得太累，也容易坚持下去。我喜欢爬山正是因为喜欢那种一步一个脚印、不知不觉中超越的感觉。当我看着山上的植被随海拔高度而变化，我在心里想：这些植被就如同我周围的人。我会不断接触更为优秀的人群，让自己也越来越优秀。当我翻过一座座山头，回首走过的路，既欣慰又骄傲；望向前方的山巅，又生出更昂扬的斗志。我相信将来我会超越我们经理的境界――这一天也许比预期来得更早。
篇2：药品注册工作体会感悟
2.负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度。
3.指导全国药品检验机构的业务工作。
4.拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。
5.负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理。
6.研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录。
7.负责药品审评专家库的管理。
8.负责对药品注册品种相关问题的核实并提出处理意见。
篇3：药品注册工作体会感悟
1 药品再注册实施现状
1.1 药品再注册工作近年来各地进展状况
北京市2010年共接收药品再注册集中审查品种4 876个, 其中, 非化学药品注射剂品种4 407个, 化学药品注射剂品种469个, 完成审查4 744个, 其中, 非化学药品注射剂品种4 304个, 化学药品注射剂品种440个, 基本完成到2010年10月1日的到期的品种再注册审查工作, 为今后药品再注册工作步入常态打下基础。
河北省2011年, 共批准再注册批准文号7 775个, 其中, 化学药品批准文号4 833个, 中药批准文号2 885个, 保健品转药品批准文号10个, 生物制品批准文号47个。
福建省, 截止2011年底, 共有2419个批准文号获得了再注册, 9个批准文号不具备生产范围拟不予再注册, 企业主动提出撤销117个药品批准文号的申请。其中, 化学药品批准文号1 576个, 中药批准文号797个, 保健食品转药品批准文号20个, 生物制品26个。
1.2 药品再注册受理工作是一项非常艰巨的复杂的窗口工作
(1) 省级药品监督管理部门依据药品注册管理办法对上市销售的药品进行受理、审查、审评、审批工作。今后, 药品再注册工作将是正常化、常态化工作, 5年一次药品再注册有利于药品的监管, 也促进企业对所持有批准文号的调整和管理。对于药品生产企业而言, 所持有的药品品种的生产批号, 办理一次注册, 允许生产、经营该药品5年。有效期届满前6个月办理药品再注册。对于政府行政受理而言, 药品再注册受理工作, 每年都将面临申报药品再注册的单位和个人, 而且是时间紧, 任务重, 窗口工作压力大。
(2) 审查受理。药在注册工作中审查受理的依据以药品申报材料为主, 即企业提供的与申报品种相关的批准证明文件、药品标准、原辅料标准、处方工艺、生产规格等申报材料。药品申报材料的每一项内容都是评价药品质量的安全性、有效性、质量可控性的依据。要求提供再注册药品材料内容详实、完备、规范、准确。
(3) 录入信息。国家有关药品再注册采取的是到期申报, 集中审查审批模式, 全国一盘棋, 统一标准, 统一开始时间和结束时间。各省级药监部门进行药品再注册受理工作时, 统一要求在国家食品药品监督管理局的内部网络平台上进行集中申报和受理。首先, 由药品生产企业的申报员把存储在上的光盘上的药品信息, 按路径添加到药品再注册的数据库里。其次, 再由受理员按照该企业的申报药品再注册材料的信息代码, 查找相对应的药品, 添加同意受理。最后, 打印两份受理单, 交给企业的申报员一份留存, 另一份放在药品再注册材料的档案袋里, 再注册受理完成。
(4) 转运材料。企业留存一份受理单, 另一份受理单和药品再注册材料一起放在一个档案袋里, 装好后留在行政受理办事大厅, 由行政受理办的工作人员把所有受理的药品再注册材料, 一起转运到药品检验部门进行资料审评、技术审查、业务审批。
2 药品再注册的受理过程中的存在的问题
2.1 药品再注册受理工作短期内工作量大, 人员相对短缺
据统计, 截止到2006年8月31日, 国家药监局核发的药品批准文号达168 740个, 其中这次要求再注册的品种数量约141155个, 面对141 155个药品品种, 再注册的工作量是巨大的。随着医药事业蓬勃健康的快速发展, 目前各个省药品监督管理部门所受理的药品在再注册的品种数量逐年增加, 而且是势头不减。实际工作中发现, 药品再注册受理工作, 是一项在国家有关规定的时间内完成的紧急工作。从2010年开始, S省每逢5年和10年的年份, 办理药品再注册的工作是骤然加剧, 因此受理工作需要每个工作人员协作完成, 这样就立刻加大了工作强度, 因为本身每一个工作人员都有自己的工作职责和范围。例如, 分管药品生产企业的岗位, 在办理药品再注册受理业务工作的同时还要妥善处理随时来办理药品生产企业的有关事宜, 具体包括生产许可证变更, 生产地址变更或者生产范围及法人变更的审查、审核相关工作。巨大的工作负担容易造成受理人员在材料的审查, 信息录入等方面出现漏洞、疏忽等。S省药品再注册受理工作的集中开展, 面对全省约有7800多个药品再注册品种的申报, 固定窗口工作人员仅有7人, 也是处于相对不足状态。药品生产企业再注册受理药品的品种数目从几十个品种, 到数百个品种, 受理人员付出的体力和精力巨大, 然而又是一项必须要去完成的工作。
2.2 药品生产企业送审药品再注册受理材料程序繁琐
药品再注册主体分散在省内各地, 都必须到省级药监部门来进行药品再注册申报, 送审的药品材料一旦有一点差错, 就得返工再次准备和再次送审, 影响药品再注册申报的积极性和审批的时限性。在受理的过程中, 由于多家企业同时办理, 需要领号, 按照先后顺序进行受理, 虽然保证了秩序, 相对地提高了办事效率, 但是难免会浪费企业的宝贵时间, 产生不满情绪。
2.3 药品再注册受理填报软件和批件格式有待完善和规范
进行受理操作过程中, 登录省药监局内部的药品再注册申报受理服务系统时, 由于多省份同时共用此系统, 有时出现系统瘫痪, 无法进行操作, 影响受理进度。实际受理中要求药品生产企业在药品再注册批件上填写药品品种的对应信息编号, 方便录入信息, 及时确认受理, 打印受理单和准确统计品种数量。然而, 人工填写的信息编号容易出错, 这样就造成操作程序上的混乱, 统计数量不准确。
2.4 药品再注册受理缺少药品生产企业的现场核查与反馈信息
药品再注册并非仅仅是一种简单的对药品质量和资质的确认, 而在实际中, 除了企业自行申报的补充申请告知个省局外, 各地药监局并未真实了解辖区内药品品种的处方和生产工艺的现状。药品再注册受理过程中, 只是对送审的药品证明文件的审查, 内容简单, 项目繁琐, 缺少对药品生产操作工艺参数等实际意义上的核查与检查。未能真正保证药品质量, 为人民用药安全, 切实把好关。药品生产企业为了保障自己的生存和发展, 而进行药品再注册, 造成批准文号闲置和生产技术闲置。类似的情况, 也是时有发生。
3 对药品再注册受理工作的建议
3.1 药品再注册受理工作应朝着操作规范、服务高效方向逐步完善和发展
药品再注册受理工作是开展药品再注册工作的第一个直接面对企业的办事窗口, 建议设立相对固定专人专岗, 并且安排熟悉业务操作流程和规范人员, 专门负责药品再注册受理工作。实现药品再注册工作的操作流程规范化和标准化。药品再注册工作应强调流程简明详尽, 对企业和审评机构建立双约束的药品再注册的时限度, 加强沟通, 加强药监部门对企业的事前指导。安排内部引导员, 引导药品生产企业办理药品再注册受理, 提高办事效率和满意度。
3.2 药品再注册受理过程应该简化程序、内容公开
药品再注册受理申请材料的过程, 建议积极采取网络平台方式进行受理的形式审查, 简化程序, 避免使用纸质材料申报受理, 即减轻受理人员的审核工作压力, 同时也减轻了申报员的送审材料过程中的体力付出。建议通过网络和公共媒体公开药品再注册程序, 对每一种申请再注册的药品进行公示, 将审批的过程加以公开化。尤其是根据《药品注册管理办法》的规定, 对于不符合要求的药品再注册申请, 应当出具不予受理的通知书并说明理由。药品再注册批件要求格式规范, 内容详实, 录入信息编码应是系统自动生成, 避免人工填写造成的错误, 影响工作进度。
3.3 药品上市后的监管, 药品在评价, 药品再注册, 三者应有效衔接
药品再注册受理工作, 需要以药品再评价的结果作为受理申请的前提。药品再评价, 所谓与注册管理办法有效衔接, 应当是在评价结果成为药品再注册和换发批准文号的一个必要条件, 它涵盖了药品的安全性、有效性、质量可控性等影响用药安全的各个方面。建议药品再评价结果作为药品再注册受理的一个必要环节, 清理和淘汰不具备药品再注册条件的药品节省办事时间, 提高办事效率和质量。
3.4 药品再注册受理注重药品处方, 生产工艺, 生产条件的现场核查
建议加强对药品处方、生产工艺、生产条件等现场核查和反馈力度并作为药品再注册受理的前提条件, 进行再注册受理。通过药品再注册受理, 合理配置资源, 避免产能过剩和社会资源的浪费。例如企业恢复生产的药品进行现场核查和首批检验, 并做好详实的现场核实记录备案以备审查, 完成现场核查和首批检验合格后, 凭省局药监部门出具的“通知书”再进行药品再注册受理。对持有批准文号, 而没有实际生产的或者生产的药品质量达不到国家有关规定标准的企业, 应不予进行药品再注册受理。
4 结语
该文是从药品再注册的工作的受理环节作为出发点, 即是受理工作的实际开展和实施的描述, 发现问题, 提出解决办法和建议, 均基于笔者粗浅的认识。药品再注册工作起步晚, 具有一定历史原因, 既有原则性又有服务性。本文的观点, 尤其是建议, 尚需要在基层工作中更加深入的实践, 进一步探究建议的合理性, 可行性, 并增强其操作意义。笔者愿意与大家一起商榷。
摘要：目的 为促进药品再注册行政受理工作的操作规范化、标准化提高满意度。方法 以“药品再注册”为关键词, 检索近10年中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库中收载的相关文献, 进行整理和归纳。结果 目前开展实施药品再注册的工作进展顺利, 但也存在诸多问题, 需要认真研究解决。讨论与建议省级食品药品监督管理部门受理药品再注册工作中进一步简化程序和手续, 充分利用信息网络平台受理申报材料。
关键词：药品再注册,受理,规范化,标准化
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法 (局令第28号) [S].2007.
篇4：药品注册工作体会感悟
明确目标责任 扎实做好药品注册现场核查工作
浙江省食品药品监督管理局注册处处长
苏志良
浙江是一个医药经济比较发达的省份，每年申请注册和批准的药品数量比较多。全国整顿和规范药品市场秩序专项行动开始、国家局部署开展药品注册现场核查工作后，我省在国家局的指导和省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组的领导下，制定了《浙江省药品注册现场核查工作实施方案》和具体的核查计划。2006年12月起，我省的核查工作全面铺开，当月全省核查品种260个，撤回申请41个，71个通过核查的品种已上报国家局。截止到12月底，全省共撤回申请130个，其中申请撤销药品批准文号23个，核查工作初见成效。
一、基本做法
(一)统一思想，提高认识
全国整顿和规范药品市场秩序工作会议、全国药品监督管理工作座谈会和全国药品注册现场核查工作会议等一系列会议后，省局党委对药品注册现场核查工作给予高度重视，及时向省政府领导汇报，听取指示。系统内多次召开会议，认真学习讨论科学监管理念，研究分析我省药品研究注册现状和主要问题，进一步明确了注册核查的根本目的和重点任务，反复研究并根据实际情况迅速确定工作方案和措施。期间两次召开全省药品生产企业、药品研究机构主要负责人参加的整顿和规范药品研制秩序和药品注册现场核查专项工作会议进行宣传发动，传达贯彻，形成了一定的声势。极大地促进了药品生产企业和研究单位深入开展自查自纠的主动性，取得了明显成效，也为全面开展核查工作创造了良好的工作基础和内外部环境。
(二)精心组织，周密安排
2006年10月全国药品注册现场核查工作会议后，省局党委迅速做出安排，成立以主要领导负总责、分管领导具体抓、注册部门为主、相关部门参与的工作小组，按照“分批推进、分类开展、分级负责”的方法，围绕注册申请真实性的要求，制定下发《浙江省药品注册现场核查工作实施方案》。对需我省自行核查的在审和已批准的1708个药品、涉及的176家药品生产企业、35家研究机构以及其他相关的200余家研究机构，制订出具体到核查品种、企业、核查员组成和工作时间的核查计划。2006年12月5日全省核查工作全面启动，各核查小组根据核查计划有序开展核查工作，计划全省2007年4月基本完成。
为确保按时、保质、高效完成我省的核查任务，省局采取以下几条措施，1、抽调全系统既有专业知识，又有药品注册监管实践经验的行政、业务骨干，并聘请部分高校、研究单位的专家总共200人组成核查员队伍。
2、根据我省的核查任务，组成30多个核查小组，每组3—5人。合理配备监管、药学研究、药理研究等方面的力量。从核查员中好中选优，经专门培训担任各组组长。
3、各市局负责本辖区核查工作的计划协调、交通食宿等后勤保障。
4、涉及到外省的同一研究单位的，核查工作原则上一次完成，以利提高效率、节约费用。
5、注册、安监、稽查、财务、纪检等部门共同参与，各司其职。注册处负责核查工作的具体组织协调，安监处配合注册处开展临床研究核查，稽查分局负责核查中发现的违法问题的查处，纪检监察部门负责对核查全过程进行监督。
6、省市局设立核查工作联系人，做好工作的组织协调，及时解决核查中出现的疑难问题。
7、建立核查结果争议复核机制。对核查结果有争议的，可以向省局核查工作领导小组提出复核申请，工作小以适当的程序作出复核决定并通知申请人。
8、为保证核查进度和质量，省局核查工作领导小组定期对核查工作情况进行抽查。
(三)全面培训，严格标准
面对核查工作涉及的单位多、品种多，核查专业知识要求高，核查经验少，又没有现成做法的实际情况，我局不等不靠。一是由注册处长带队，到企业边调研，边搞核查试点，积累经验，摸索方法。从方案起草到具体计划制定，从核查方法计到标准把握，从核查品种安排到填写表格，充分考虑各种细节，为核查工作的有序开展奠定基础，也为培训核查人员积累经验。二是全面开展培训。全体核查人员接受了政策法规、核查标准把握、药学药理和临床研究核查知识的培训。局分管领导亲自给全体核查组长上课提要求。又专门对全体核查组长进行了核查现场培训。到外省核查的全体人员，还先到省内的研究机构核查，搞实战演练。通过培训，核查员进一步明确了核查的政治纪律、工作纪律、廉政纪律和保密纪律，准确理解掌握国家局制定的核查判定标准，统一尺度，确保核查质量。经培训的核查人员省局发给
“核查员”证，要求核查员持证上岗核查。
二、几点体会
(一)领导重视、思想统一是做好核查工作的前提
“齐二药”、“欣弗”事件发生后，国务院常务会议专门研究药品监管工作，决定全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，各级政府、各级药品监管部门高度重视。针对当前药品安全形势比较严峻的局面，国家局党组决定不惜一切代价做好药品注册现场核查工作，坚决整治药品注册申报秩序混乱、弄虚作假问题，从源头上保障上市药品的安全性。态度十分坚决，措施非常有力。这不仅是一项专业任务，更是一项事关民生的政治任务。我省通过学习讨论，宣传发动，充分认识开展这项工作的重要性和意义。整个系统思想统一、认识一致，得到了社会包括绝大多数药品生产企业、研究单位的理解、赞成和拥护。因此，我省的核查，组织有力、上下协调、保障充分、进展良好。企业对核查工作给予了前所未有的关注和配合，自查自纠成效明显。
(二)理清情况、把握政策是做好核查工作的关键
药品研究注册领域存在很多问题，甚至出现比较严重的弄虚作假现象，“冰冻三尺，非一日之寒”，产生的原因很多，有法律法规方面的问题、有注册管理体制的问题、有监管方法的科学性和能力的问题、有经济利益驱动、社会诚信缺失的问题、也有少数工作人员以权谋私的问题。对省级药监部门来讲，这次核查主要审核申报资料的真实性问题，但根本目的是药品的安全性。因此，我们有针对性地开展调查研究，分析存在的问题，提出了不定指标、不做表面文章、不搞一刀切的核查要求，严格执行国家局制定的标准。对药品注册中的违法违规行为，特别是可能影响药品安全性的，一律责令企业撤回注册申请；已批准的一律申请撤销药品批准文号；拒不申请撤回注册申请、撤销文号的，一律立案处理。从前一段我省的情况看，严厉的态度和措施取得的效果是好的。
(三)忠于职守、业务过硬的核查员队伍是做好核查工作的保证 注册现场核查结果事关申报者切身利益，有的项目已经历时数年，投资几百万、上千万；有的已经取得药品批准文号，已经投入生产，上市销售，投入更大。如果核查工作不能客观公正廉洁地进行，如果核查结论不能做到实事求是、科学合理，使相对人在事实面前心服口服，思想上接受、行动上配合，就难以顺利完成任务，达到核查的目的。甚至有可能引发或者激化矛盾，影响社会稳定和谐。另一方面，需要核查的品种繁多，专业分散。时间跨度从几月、几年到十几年。地域分布全国，涉及单位参差不齐，有的已经物是人非，有的已经物人两非，有的甚至已经无影无踪。核查中可能遇到的情况和问题五花八门，错纵复杂，是是而非，难以裁定判断。因此，一支高素质的核查员队伍成了决定核查工作能否取得成效的关键所在。特别是核查组长，必须具备较高的政治素质和过硬的专业经验。能够准确理解和把握国家局的政策和标准的精神实质，既要毫不留情，严厉打击可能影响药品安全的恶意造假，也要通过核查促进药品研究注册规范水平的提高，把确保药品安全作为注册核查工作的出发点和归宿。
为此，我局调集了系统的精兵强将，聘请的专家也是素质好业务精。各派出单位和机关有关处室克服岁末年初工作十分繁忙等困难，他们以维护公众用药安全为己任，顾大局、识大体，对核查工作给予了极大的支持。核查人员严守核查纪律，讲科学、讲奉献、工作严谨踏实，一丝不苟。被核查的企业反映总体标准把握适当，心服口服。目前尚未发生对撤回、补充资料结论的申诉，也没有工作作风方面的意见、投诉。
浙江省是医药经济的大省，医药经济总量和经济效益在全国名列前茅。药品出口的品种和数量居全国第一位。通过美国FDA、欧盟COS、澳洲TGA等国际论证的药品数量也居全国之首。药品研究、生产质量水平总体良好，相对比较规范。但通过前段时间的企业自查自纠和核查，也反映出和各兄弟省一样存在的问题。注册资料不规范，申报单位研究和申报注册工作管理混乱，组织松散，人员专业素质低下。少数单位甚至弄虚作假，伪造资料数据，性质恶劣。这些不良现象也促使我们反思药品注册工作的经验教训，亡羊补牢，采取有效措施，规范药品注册工作，从源头上保证药品的安全和有效。
我们已经开始针对在核查中暴露出来的问题，进行归类研究，深入分析成因。组织系统和相对人进行讨论座谈，积极探索药品研究注册工作的规律，寻求规范药品研究注册监管工作的长效机制。特别是要理清省级药品监管部门在药品研究注册监管上的法定职责，以及如何科学有效地履行好法定职责的问题。药品注册工作是药品监管的源头，事关重大，必须要切实践行科学监管理念。把理念转化为具体的规章制度、工作方法，把科学监管理念真正落实到具体工作当中去。克服从理念到理念，理念天天念，但只见雷声，不见下雨的现象。必须要严格依法行政。加强法制建设，有法可依，执法必严，确立法律和中国FDA系统的监管权威。克服朝令夕改，令随人变。甚至随口出令，随意出令，“家天下”现象。必须实行科学监管。要切实转变监管方式，提高监管效率，降低监管成本。克服药品研究和注册监管工作中可能存在的过多过分依靠审批，自以为是的、运动式办案式的，人海战术、盯住看牢的，带有计划经济时代人治色彩的管理思路和方法。忽视树立法律权威，促进、培养、强化和依靠企业自律的极端重要性。必须提高队伍素质。克服药品注册监管专业人员比例严重不足，监管人员不够专业，甚至缺乏专业敬业精神的现象。
篇5：药品注册工作体会感悟
国食药监注[2010]394号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：
一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。
二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：
1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；
2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。
三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：
1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；
2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；
对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。
四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。
篇6：药品生产企业的药品注册管理研究
关键词：生产企业,注册管理,药品
药品注册相当于是给药品颁布一个上市许可证, 它是保证药品具有一定安全性的一个重要指标。药品生产企业要想将研制的药品推出市场, 就必须要完成这个检验过程。因此, 要加强这方面工作的管理, 生产企业在研制、生产药品时要按照注册管理的标准来进行, 进而在一定程度上节省时间和成本。
1 新药注册的主要研究内容以及相应的技术要求
1.1 合成工艺研究
根据各种不同的原材料来进行合成, 进而得到一个新药品就是合成工艺研究。原料药的研究主要影响因素是化合物的结构和特性。首先对这些结构和特性进行分析, 再对国内外相关文献进行对比分析, 得出新的研究结论。但是在这个探索的过程中, 必须要注意一些因素的存在, 如:获取原材料的难易程度;药品生产的安全问题;纯化技术水平等。在综合考虑这些因素之后, 选择适合的工艺来完成这项药品的研究。一般情况下, 为了提高药品的安全性, 通常选择的溶剂都是二类溶剂, 尽量减少对一类溶剂的使用, 同时要考虑溶剂的毒性程度。除此之外, 在研制药品的过程中, 不仅要对原材料和溶剂的来源有一个详细地了解, 还要确保这些物质的质量达标。虽然一些原料单独使用是安全的, 但是许多不同的原料进行加工, 有可能会出现副反应。因此, 在制药时, 要加强对这方面的监测, 以此来保证药品质量的稳定和提高药品的安全水平。
1.2 药品质量研究
一般情况下, 药品的质量研究分为多个批次进行, 只有在工艺和质量符合标准的前提之下, 才能进行质量方面的研究。由于制作工艺方法的挑选会对产品质量产生一定影响, 这就导致质量研究的结果缺乏准确性。质量研究的主要内容是对外观、溶解度、吸收系数等方面进行检测, 利用先进的仪器来获取相应的数据, 根据数据来判断产品的质量是否达标。这项工作的完成程度是药品能否成功注册的基础条件。而且不同药品的质量标准都有所不同, 必须要根据具体情况来进行分析, 由于新药没有准确的质量标准, 只能选择最为适宜的质量标准, 了解各种原材料的用法以及一些注意事项。
2 对目前药品注册的管理方式进行探究
2.1 品种的挑选
我国药品生产企业的数量非常之多, 许多企业的发展方向也各不相同, 导致产品的构成也存在较大差异。生产企业在确定开始研发新药时, 要先对企业的发展方向进行详细地分析, 并明确自身在市场中的定位, 优化本企业的产品结构。新药的研发可以在原来产品结构的基础上进行调整, 扩大药物的某种功效, 进而形成企业的独立优势, 提高竞争力。品种的挑选一般是以原有产品为基础, 从而更好地来挑选适合企业发展的研究对象。
2.2 重视同类药物临床应用情况
不同药物品种的临床应用有着非常大的差异, 需要依赖数据来进行分析。为了更好地确定每种药物的临床应用功效, 不仅要查阅大量的资料, 而且要对相类似的品种进行对比, 找出其中相似点和不同点。然后综合药物的优势和不足, 来对它进行定位。除此之外, 同类药物的综合分析更为重要, 只有能够清楚地找寻它们之间存在的差异性, 才能分清这些药品, 避免用错药的情况发生。分析的主要内容有药品临床使用情况、研发技术风险等。
2.3 注重新品种的知识产权保护
我国的知识产权有待提高, 各行各业经常出现产权被侵害的现象出现。现阶段, 我国法律方面对有关知识产权的保护条例比较少, 造成这些违法现象屡出不鲜。其中, 药品注册也算是一种产权保护方式, 一旦新药被注册成功, 当出现一种药品与它高度相似, 它不能实现成功地注册。因此, 药品生产企业在研制出新品种后, 要立即完成新药的注册工作, 降低山寨版本出现的可能性。但要想这部分工作顺利完成, 前提条件是对知识产权保护的内容规定有一定的了解。
2.4 加强对新药研制合法性的了解
我国制定了许多优惠政策来鼓励更多的药品生产企业进行新药的研发。但是在新药合法性方面仍然有着严格的规定, 必须要符合这些硬性要求才能进行新药的研制。如:在获得国家批准之后, 同品种药品注册不给予受理, 除非有更加准确的研发证据, 对于成功申请但还未得到成功注册通知的药品, 除申请人以外的人不能用于生产、使用。基于此, 生产企业必须要满足相应的合法性, 才能使新药研制过程更简便。
3 结语
综上所述, 药品注册管理的展开对于药品生产企业来说, 是非常关键的一项工作。由于我国药品的研发力度较小, 监管不全面, 药品注册工作的管理水平还存在较大的提升空间。因此, 药品监制局和相关药品研发人员要树立产权保护意识, 加大研发力度, 进而能够有效提高我国药品质量, 在最大程度上推动我国制药行的快速发展。
参考文献
[1]俞一凡.中国国内药品生产企业药品境外注册情况和发展现状[J].中国药物经济学, 2013 (03)
[2]胡昌勤.大数据时代药品质量监管体系发展趋势[J].中国新药杂志, 2016 (20)
篇7：药品注册工作体会感悟
1 国内产品的申报情况
2009年在新的《药品注册管理办法》的推动下, 批准生产上市的药品申请达3100件, 其中包括2008年集中审评后续批准的过渡期品种2300多件, 按照2007年10月1日正式实施的《药品注册管理办法》规定, 审批并批准新药、改剂型、仿制药和进口药共792件, 其中批准上市的化学药品548件, 占总批准量的69.2%, 仿制药将近一半。而2010年与2009年相比, 虽然总批准量有所回升, 但新药所占比例明显下降, 仿制药批准则明显增加。2011年, 共批准药品注册申请718件, 其中批准境内药品注册申请644件, 包含化学药品569件, 占药品注册申请的88.4%;从注册分类看, 境内药品注册申请中, 仿制药436件, 占67.7%。与2010年比较, 批准化学药品仿制药的数量减少, 批准新药的数量有小幅增长[1,2,3]。详情见表1。
从上表可以看出, 我国化学药品和生物制剂仍然以仿制药为主, 创新药品的研究和开发的力度还不够, 需要加大对新药的研发, 形成以仿制药为主, 创新药为辅的发展态势。
2 制剂产品在国外的申报情况
中国药品生产企业一直都是药品原料生产的大国, 而制剂的生产在国际上才刚刚起步, 2008年, 浙江华海药业有限公司口服固体制剂车间通过美国FDA检查, 标志着中国药品生产企业已经迈入国际市场。由表2可见, 目前国内药品生产企业通过一系列主流国际认证的情况, 比如英国MHRA固体制剂的认证、WHO认证、澳大利亚TGA和欧美法规机构的认证等。
注:仅供参考
目前全国4000多家的药品生产企业中, 通过欧盟质量体系认证的制剂企业仅有35家, 中国制剂出口企业还不超过10家, 制剂出口总量还没有达到我国原料药出口总量的10%[1]。其中大部分生产企业是以药品委托加工为主, 以自主品牌生产的制剂出口到国外的寥寥无几。
2005年11月国家出台了“接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定”, 并于2011年7月发布“关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知”。而国内一些药品生产企业通过欧美等发达国家的药品质量体系认证后, 并未立即生产并销往海外市场, 而是当作了接受境外制药厂商委托加工药品的通行证。由于中国国内生产成本和人力成本与欧美等发达国家相比有很明显的竞争优势;另外许多境外生产企业虽持有药品上市许可, 但不具有相应的生产设备或技术, 不得不委托第三方企业进行委托生产, 因此制剂的境外委托加工仍是我国目前制剂产品出口的主要形式。
制剂的境外市场很大, 但是国内的药品生产企业的整体质量标准体系和GMP规范水平与欧美发达国家相比存在明显的差距, 欧美市场对于药品的生产有着严格规范的市场准入条件。而中国的药品生产企业要想打入国际市场就必需通过美国FDA、欧盟药品管理局等法规机构的GMP认证, 整个工厂的质量管理体系及研发体系要符合目标市场的法规要求。目前, 国内制剂药厂通过境外认证和注册, 从而寻求制剂外销的产业才刚刚开始发展, 国内相应的专业技术人员相对缺乏, 另外, 能提供经欧美GMP体系注册认证 (如DMF备案) 的原辅包供应商、委托检测机构、咨询代理机构数量稀缺, 这需要长期的发展和市场培育才能改善, 所以国内药品生产企业制剂的出口还有很长一段路要走。
3 我国制剂出口面临的问题
3.1 国内药品质量标准体系与欧美等发达国家存在明显的差距
2011年3月1日新版GMP实施, 既是制药工业升级的里程碑, 同时也加快了企业的优胜劣汰。虽然目前我国的质量管理体系正在慢慢的与国际接轨, 但是对于企业来讲, 需要一定的适应期, 就是造成法规要求和企业质量管理水平不匹配的主要矛盾。对于国内生产企业而言, 需快马加鞭, 借鉴和学习国外先进的管理经验。企业药品生产的工厂和整个质量管理体系及研发系统要符合目标市场的法规要求。即质量体系和注册文件要得到目标国家的许可, 并且要有与企业战略匹配的进入目标国家的分销渠道。
3.2 配套产业的发展较落后
目前, 国内通过欧美等国家药品质量管理体系认证的药品原辅料和包装材料 (如DMF、EDMF的备案) 的制造企业极少, 能提供符合欧美标准服务的第三方检测和服务机构也很少。制剂出口企业不得不从国外获得所需的原辅包材和相应服务, 增加制剂药品的成本, 削弱药品的竞争力。
3.3 目前国内药品定价和招标制度从客观上对药企的境外注册构成了阻碍
在药品定价中, 低价策略导致目前处方药市场价格波动, 跟不上制药成本的变化, 制药企业的利润越来越小, 发展能力受到限制。以浙江华海制药有限公司为例, 制剂车间为了通过美国FDA认证, 花费约5年的时间, 耗资近2亿元的费用[4]。目前国内通过欧美等发达国家质量体系认证的药品生产企业无一不是花费了大量的经费、时间和人力、物力, 升级硬件、完善软件才能通过认证的。所以国内药品生产企业通过欧美等发达国家的质量体系认证需要雄厚的资金支持。
3.4自主品牌和技术不足
我国是仿制药大国, 目前生产的化学药品绝大多数是仿制药;获批新药数量不少, 但是多数结构低, 1类新药所占比例不到10%。通过境外注册的制剂品种, 也以低利润的仿制药和口服制剂为主;企业通过制剂产品的注册, 也是为了获得出口代加工的“准入证”, 自主品牌药品直接面向境外市场的很少, 相对利润较高的专利药和注射制剂更少。高新技术和技术人才及熟悉境外注册的专门人才十分缺乏, 限制了制药企业在国际市场上的拓展。
4 总结
目前, 国内的制剂生产企业已开始进入国际市场, 但是层次较浅。成功外销制剂的厂家不多, 而且同国内市场注册的情况类似, 出口制剂还是以仿制药甚至代加工制剂为主, 能够出口专利新药、自主品牌或无菌制剂等高利润产品的厂家稀缺。要想从国际市场获得更多的份额和利润, 就必需学习国外先进的生产和质量管理理念, 加快自身发展, 建立与国际发达国家接轨的质量和生产体系。进一步加大新药研发, 加强自身品牌建设, 扩大在国际市场上的影响力, 才能在国际市场的大舞台上占有更大的空间。国家有关部门, 也应努力扶持相关产业发展, 鼓励中国的制药企业走出国门。中国, 不应该只是一个关起门来的制药大国。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.2009年药品注册审批年度报告[S].北京, 2010.
[2]国家食品药品监督管理局.2010年药品注册审批年度报告[S].北京, 2011.
[3]国家食品药品监督管理局.2011年药品注册审批年度报告[S].北京, 2012.