#体外诊断试剂注册申报 搜索结果
第一篇：体外诊断试剂注册申报 体外诊断试剂注册申报资料形式要求一、注册申报资料应当装订成册。二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料...
2023-03-09关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下：一、关于临床评价资料相关要求（一）体外诊断试剂注册《食品药品监管总局关于实施和...
2024-05-07第一篇：二类体外诊断试剂注册第一、二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更38-8-06_第一、二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更发布时间：2011-04-26 许可项目名称： 第一、二类体外诊断试剂产品...
2022-11-12第一篇：体外诊断试剂注册培训简明体外诊断试剂产品注册程序体外诊断试剂产品注册流程许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册 法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局 依据：1.《医疗器械监督管理条例...
2023-03-09第一篇：体外诊断试剂注册流程 进口二/三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程一、申请人提交材料目录：资料编号1、境外医疗器械注册申请表;资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;资料编号3、申报...
2023-03-09第二类体外诊断试剂注册申请材料要求一、事项名称第二类体外诊断试剂注册二、法律依据《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）、《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》（国食药监械〔2007〕230号）、《关于印发〈体外诊断试剂临床研究技术指导...
2024-05-20近年来,体外诊断试剂行业的发展很快,政府对其的监管也渐趋规范。但在实际调查中,我们发现有部分医疗机构病理科等单位在使用无注册证的体外诊断试剂,其原因主要是这类无证试剂临床上急需使用,但在市场上找不到能够完全替代它的有证产品。 这导致了管理部门对其的管理陷入了两难,一方面此类产品未依法注册即使用,存在一定风险;另一方面此...
2024-05-16第一篇：体外诊断试剂招标关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊...
2022-07-17第一篇：体外诊断试剂规范体外诊断试剂医药冷库规范医药冷库种类 温度范围 用途保存冷库 0~8℃ 可用于贮存疫苗、药剂等保存冷库 2~8℃ 可用于贮存药品、生物制品等保存冷库 5±1℃ 可用于贮...
2022-07-17第一篇：体外诊断试剂试题二体外诊断试剂试题答案体外诊断试剂试题姓名： 分数：一、单项选择题(每题5分，共20分) 1.《医疗器械管理条例》适用于( B )A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国...
2022-07-17第一篇：体外诊断试剂冷库体外诊断试剂医药冷库规范医药冷库种类 温度范围 用途保存冷库 0~8℃ 可用于贮存疫苗、药剂等保存冷库 2~8℃ 可用于贮存药品、生物制品等保存冷库 5±1℃ 可用于贮...
2022-07-17第一篇：体外诊断试剂市场关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊...
2022-07-17第一篇：体外诊断试剂药品关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊...
2022-07-17随着医药科技的日新月异, 体外诊断试剂创新快品种多, 且已广泛的应用于医学科研和临床检验, 质量稳定可靠的体外诊断试剂为医学科研和诊断疾病提供了快速准确的依据, 也为疾病的预防和控制提供了技术资料。所以要有一套详细的, 科学完善的, 监管有力体外诊断试剂管理办法来保证广大患者的安全使用。首先中国体外诊断试剂行业主管部门...
2024-04-15第一篇：体外诊断试剂相关标准体外诊断试剂相关知识1、体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、...
2023-03-09第一篇：体外诊断试剂投标文件体外诊断试剂招标文件(样本)浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标体外诊断试剂招标文件招标编号：ZYEY2013-019 招标项目：肾素等发光免疫试剂投标单位：投标日期：1 浙江...
2023-03-09第一篇：体外诊断试剂申请说明 体外诊断试剂说明书编写指导原则2007年04月28日 发布体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作...
2023-03-09第一篇：体外诊断试剂相关问题体外诊断试剂相关知识1、体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、...
2023-03-09第一篇：体外诊断试剂验收制度体外诊断试剂(医疗器械)验收标准附件体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准第一章 机构与人员第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质...
2023-03-09第一篇：体外诊断试剂经营试题体外诊断试剂经营管理制度. )定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件...
2023-03-09