体外诊断试剂相关问题

2023-03-09

第一篇：体外诊断试剂相关问题

体外诊断试剂相关知识

1、体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围(依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义)。

国家法定血源筛查试剂有：

1、ABO血型定型试剂;

2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HbsAg ELA);

3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV ELA);

4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV ELA);

5、梅毒诊断试剂(RPR及USR)

依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》(卫药发{1994}第10号)和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》(卫药发{1995}第26号)

2、体外诊断试剂注册的概念

体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

3、体外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管部门

国家对体外诊断试剂实行分类注册管理:

境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。

质量体系考核主管部门: 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报的体外诊断试剂产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。

4、体外诊断试剂注册申请人的概念体外诊断试剂注册申请人(以下简称“申请人”)，是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。

内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。

境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。

5、第三类体外诊断试剂产品范围

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

6、第二类体外诊断试剂产品范围除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4..用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

7、第一类体外诊断试剂产品范围

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

8、应按三类产品注册管理的二类产品范围《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十三条规定，第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。

另外，在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。

9、不需要注册的体外诊断试剂范围根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十四条和第十五条的规定，下列体外诊断试剂使用前不需要进行注册:

1、校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册;如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。

2、仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

3、未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

10、体外诊断试剂命名原则体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：

第一部分：被测物质的名称。

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

11、体外诊断试剂临床试验概念体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

12、体外诊断试剂临床试验用样品要求临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间制备，生产过程应当严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求

13、体外诊断试剂临床试验机构及人员要求

1.诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位。而且进行研究的产品应该在其所从事的专业范围以内。

2、临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。

3、参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。

4、第三类体外诊断试剂产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

5、对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。

6、注册申请人应根据产品特点及其临床使用目的，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。

7、在临床研究开始前，注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验，以便对临床研究工作人员进行培训，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。

8.在临床研究全过程中，注册申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员(或知识)，以保证研究方法科学、合理。

14、体外诊断试剂临床试验病例数要求《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》规定，体外诊断试剂临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补充资料的方式通知申请人。

《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》对于临床研究样本量的要求如下：

1、注册申请人(简称申请人)或/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。

2、一般要求

(1)第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。

(2)第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。

(3)第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。

3、特殊要求

(1)国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。

(2)采用体外核酸扩增(PCR)方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

(3)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

(4)采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

(5)新诊断试剂产品(未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品)，其临床研究样本量要求同第三类产品。

4、罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。

15、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核的概念体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。

生产企业质量管理体系考核是指药品监督管理部门对生产企业质量管理体系的建立情况、基本运行情况等进行全面考核的过程。

申请第二类、第三类产品注册和重新注册前，申请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。对于首次注册申请，质量管理体系考核还包括对申请注册产品研制情况的现场核查。申请第一类产品注册的，质量管理体系由申请人自行组织核查。

16、体外诊断试剂产品标准的概念体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

17、体外诊断试剂标准物质体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断试剂试验用，且具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质，包括标准品、参考品。

18、体外诊断试剂注册检测概念体外诊断试剂注册检测是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构(以下简称“检测机构”)对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告。

申请体外诊断试剂首次注册，第一类产品一般不需要进行注册检测;第二类、第三类产品应当进行注册检测;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

境内生产企业的注册检测用样品由药品监督管理部门在对生产企业的质量管理体系考核合格后现场抽取。境外生产企业的注册检测用样品由申请人自行抽取。

19、体外诊断试剂注册申请概念体外诊断试剂注册申请，是指申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请，即首次注册申请。

根据体外诊断试剂的分类原则，境内申请人拟申请第三类和第二类产品注册的，在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》附件1的要求提交注册申报资料。20、体外诊断试剂重新注册概念体外诊断试剂重新注册，是指对产品注册证书有效期届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。

申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第五条规定向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照该办法附件3的相应要求提交申报资料。

申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。

21、体外诊断试剂临床研究金标准的概念

金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方法。临床上常用的金标准有组织病理学检查(活检、尸检)、手术发现、影像诊断(CT、核磁共振、彩色B超)、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论。金标准一般是特异性诊断方法，可以正确区分“有病”和“无病”。

第二篇：关于体外诊断试剂稳定性研究问题理解

稳定性研究是贯穿整个IVD产品研发阶段和支持IVD产品上市后研究的重要内容，是产品有效期的设定依据，可以用于对产品生产工艺、配方选择、包装材料选择合理性的判断，同时也是制定产品质量标准的基础，因此稳定性研究作为一项独立的注册资料是非常值得我们重视的，在稳定性研究过程中应该考虑到哪些方面，应该遵循什么样的基本原则需要我们深入的探讨，因为绝大部分IVD产品均含有生物活性成分，因此本文参考了生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)的相关要求，分八个方面阐述了对产品稳定性研究一些浅显的理解。方案

在开展稳定性研究之前，首先需要制定稳定性研究的方案，包括确定研究用的样品、研究设定的条件、具体的研究项目、持续的研究时间、如何进行运输研究以及最后对研究结果的分析等。对于我们常见的IVD产品一般包括三个方面的稳定性研究：长期(实时)稳定性研究、加速稳定性研究、强制条件稳定性研究，长期稳定性研究是制定产品保存条件及有效期主要依据，加速和强制稳定性研究是用于了解产品在短期偏离正常保存条件或极端条件下的稳定性情况，当然也可以作为确定保存条件和有效期的参考数据。无论做哪一种稳定性研究，都需要对所选用的试验方法进行验证，确保其不会因为人员、时间、环境等外部因素带来不可接受的试验误差、对于长期稳定性研究尤其应注意其选用的试验方法应与产品出厂放行时所用的检验方法一致。样本

在稳定性研究过程中一般应至少选用三个批次的样品进行试验，各个阶段稳定性研究样品的生产工艺与质量要求均应保持一致，每批产品的数量应至少满足稳定性研究的需要，但如果产品的生产批量大小可能会对产品的实际性能造成影响的话，在成本可控的前提下建议可以采用强制条件稳定性研究，例如：满负荷批量生产三批产品进行产品稳定性研究。产品的包装材料应保持与实际储存采用的包装材料相同，以验证包装材料是否对产品的稳定性会造成影响。条件

稳定性研究应根据研究目的和产品的本身特点对研究条件进行摸索和优化，不应千篇一律的套用其他产品的验证方式。在试验条件选择时应充分考虑今后的储存、运输以及使用的全过程，分析汇总在这个过程中可能各种影响因素，尽量模拟实际的储运和使用环境制定长期、加速和强制条件试验等稳定性研究方案。例如对于温度的研究，长期稳定性的温度条件应与实际保存条件一致，强制条件试验中的温度应达到可以观察到样品发生性能降低并超出质量标准的目的，加速稳定性研究的温度条件一般介于长期和强制条件之间，通常用于反应产品可能短期偏离于试剂保存条件的情况，比如运输途中的段时间温度超限是否会对产品的性能造成影响。或者对于免疫层析类产品对于环境的湿度要求较高，但是如果能够证明产品的包装容器具有良好的密封性能，则无需在对不同湿度条件的稳定性进行研究。再比如大部分诊断试剂均含有液体成分，正常状态下试剂瓶应直立放置，但如果试剂瓶被横置、倒置导至试剂液体接触到瓶盖的密封部分导至液体渗出、氧化、或腐蚀密封圈导至密封圈中的化学成分融入试剂中造成性能改变等情况出现，则需要在稳定性研究过程中设置不同的试剂瓶放置状态进行充分的评估，或者应识别这种可能的风险采取有效的措施提醒用户在储存或运输过程中不要横置或倒置产品。项目

稳定性应该做哪些项目?一般来说我们都是采用《产品技术要求》中已规定的项目，但作为稳定性研究的研究人员并不应该人云亦云，不究其根本，所以在选择稳定性研究项目时应充分的考虑产品敏感的，且可能反映产品质量、安全性、有效性的考察项目。比如功能性试验一般包括敏感性、特异性、重复性、检测限、线性范围等，在研究过程中所使用的参考品应该是经过标准化的物质，不建议采用随意的选取的临床样本，避免出现评估结果的随机性错误以及系统性偏差。对于重要的检验时间点，比如年度检测应对全部项目进行检定。在长期稳定性研究过程中发现产品性能下降或者出现不符合标准的情况，建议对产品的不同组分进行鉴定，以明确导至性能下降的原因，并在改进之后重新进行稳定性研究时着重观察其变化趋势，评估改进的效果。时间

参考药品生物制品的相关指导原则要求，长期稳定性研究时间设定的一般原则是“第一年内每隔三个月检测一次，第二年内每隔六个月检测一次，第三年开始可以每年检测一次。如果有效期为一年或一年以内，则长期稳定性应为前三个月每月检测一次，以后每三个月一次”。但上述建议并不能作为金科玉律照搬引用，还是要根据具体情况灵活的在研究方案中设定检测时间点，例如基于初步稳定性研究结果，针对产品性能可能会剧烈变化的时间段进行更加密集的检测。原则上长期稳定性应尽可能做到产品不合格为止，强制和加速稳定性研究应观察到产品不符合产品技术要求规定。稳定性研究按照目前的法规要求可以持续要注册申报递交之前，也就是说在注册检验及临床试验过程中稳定性研究并不一定全部完成。运输

在运输稳定性研究阶段应该在拟定的冷链保存和运输条件基础上完成，要充分考虑运输的路线、交通工具、距离、中转次数、时间、条件(温度、湿度、震动等)、包装情况(内包装、保温措施等)、温度监控器情况(温度监控器的数量、位置)等。同时也应按照最恶劣的条件进行模拟，期间可以设置最长距离、温度极冷或极热、中转期间脱离冷链(考虑脱离后的环境温度、脱离的次数、脱离的总时间等)等，应通过运输稳定性研究确认在规定的保存条件下产品的运输稳定性以及在短暂脱离规定保存条件下运输对产品稳定性的影响情况。结果分析

稳定性研究应按照拟定好的研究方案执行，并在方案中设定可接受的标准范围(不低于产品技术要求中的质量标准)，以便于最终对研究结果进行有效的分析。对于不同批次的产品稳定性研究结果应该具有较好的一致性，以验证产品的批间差异。同批次产品在不同时间的检测结果应进行变异分析，观察其性能下降的趋势，再根据已设定的可接受标准确定产品的有效期和保存条件。应用

稳定性研究结果的实际应用在产品说明书或产品标签的拟定中，在这两份材料中根据现有的法规要求应明确标示出产品的有效期和保存条件。同时，在注意事项中也应注明在稳定性研究过程中发现的可能对产品性能带来风险的情况或行为，例如：是否可以被冷冻、是否要对光照敏感需要避光、是否对湿度敏感需要干燥环境等。开封后稳定性与开封前不一致的产品应标明其开封后的保存条件和有效期限，对于冻干的产品应表明其复溶后产品的保存条件和稳定性等。

第三篇：关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知

国食药监械[2007]239号

2007年04月28日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》，现予发布，自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题，请及时研究解决并报国家局。

附件：1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)

2.体外诊断试剂生产实施细则(试行)

3.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)

第四篇：体外诊断试剂试题

姓名：分数：

一、单项选择题(每题5分，共20分) 1.《医疗器械管理条例》适用于( )

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：( A.被测物质的名称、用途如诊断血清

B.被测物质的名称、方法、胶体金方法

C.方法、原理、用途

D.被测物质的名称、用途、方法或原理

E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：( )

A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、第二类产品、第三类产品

C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品( )

A.用于蛋白质检测的试剂

B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)

C.用于激素检测的试剂

D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

二、多项选择题(每题8分，共40分)

1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据( )

A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

B.《医疗器械监督管理条例》

)C.《药品管理法》

D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

E.《医疗器械经营许可证管理办法》

F 《医疗器械经营质量管理规范》

2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：( )

A.执业药师 1 人，主管药师 1 人

B.执业药师 1 人

C.主管检验师 1 人

D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人

E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历

3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有( )，但不得小于20 立方米。

A.自动监测、调控设备

B.自动报警的设备

C.备用发电机组或安装双路电路

D.备用制冷机组

E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备

4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：( )

A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号

C.电源连接条件、输入功率

D.限期使用的产品，应当标明有效期限

E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

5.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定，体外诊断试剂注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中(

)：

A、×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

B、×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂;

“进”字适用于进口体外诊断试剂;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;

C、××××3为首次注册年份; D、×4为产品管理类别;

E、××5为产品分类编码;

F、××××6为首次注册流水号。

G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、填空题(每题8分，共40分)

1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的( )和健康状态评价的过程中，用于人体样本( )的试剂、试剂盒、校准品、质控品等( )。可以( )使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统(组合)使用。

2、第一类体外诊断试剂实行( )管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行( )管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的( )级食品药品监督管理部门提交备案资料;境内第二类体外诊断试剂由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证;境内第三类体外诊断试剂由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：( )的名称;第二部分：( )，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：( )，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为( )，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业( )以上学历或者具有检验师( )以上专业技术职称。

5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中：微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于( )体外诊断试剂;

用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于( )体外诊断试剂;

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等，属于( )体外诊断试剂。