体外诊断试剂经营管理

体外诊断试剂经营管理（共6篇）

篇1：体外诊断试剂经营管理

有关部门、组织和岗位的质量管理职责

质量管理部经理质量职责

（1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；

（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；

（4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见；

（5）负责对首营企业、首营品种审批；

（6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展；（7）主管质量方面培训教育工作的实施。

质量管理员质量职责

（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；

（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

（3）负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录；

（4）对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；

（5）在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；（6）负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；（7）负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导；

（8）负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门；

（9）负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

（10）负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录；

（11）收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

（12）协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

（13）负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

采购部经理的质量职责

（1）树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

（2）对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；

（3）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

（4）认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

（5）负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；（6）签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

（7）对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；

（8）了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；（9）负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法；（10）做好诊断试剂售后服务的具体工作，负责客户对诊断试剂质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；

（11）协助质量管理部门对不合格诊断试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格诊断试剂的具体执行工作。

质量验收员质量职责

（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关；

（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权；

（3）验收不合格的诊断试剂不得入库；

（4）验收诊断试剂应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成；

（5）应按照“诊断试剂验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

（6）验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证；

（7）验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

（8）验收进口诊断试剂，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件；

（9）验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书；（10）销后退回的诊断试剂，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；（11）验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，并标明抽样标记；（12）验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认：

（13）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；（14）验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年；

购销业务员职责

1、认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法经营，保证商品质量关。

2、树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。

3、检查业务单位的《医疗器械生产（经营）企业许可证》，确认业务单位的法定资格和履行合同能力。

4、签订购销合同时，必须签订明确质量条款及标准。了解本公司库存商品的质量情况，销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途，对用户负责。

5、不得购进和销售无注册证，不合格产品以及未备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止的产品。

6、严格执行适销对路、以销定购、择有选购的原则，根据市场动态和库存动态合理提出经营计划，强化有效销售，保存合理库存，优化品种结构。

7、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少动销或近期商品要积极采取措施解决并及时反映汇报。

8、及时反馈客户对本公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为了提高改进质量管理工作提供市场动态信息。

保管员质量职责

（1）加强“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库诊断试剂的储存质量，对仓储管理过程中的诊断试剂质量负主要责任；（2）负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

（3）按照诊断试剂储存性质的要求，合理的对诊断试剂进行分类储存；（4）按诊断试剂储存温湿度条件要求，储存于相应的仓库中；

（5）在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午16时，各记录一次库房温、湿度。

（6）凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；

（7）搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包图示或标志的要求，规范操作。怕压诊断试剂应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；（8）做好货位编号及色标管理；

（9）诊断试剂应按的批号，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；

（11）销后退回的诊断试剂，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货诊断试剂库（区），并做好退货记录；

（12）负责对不合格诊断试剂进行有效控制，专人专帐管理；

（13）设立保管帐卡，按批号正确记载诊断试剂进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈诊断试剂库存结构及适销情况；（14）做好诊断试剂效期管理工作，一年内近效期诊断试剂按月填写效期催报表；（15）严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

（16）做好诊断试剂出库复核管理工作，严格把好诊断试剂出库质量关。注：①五距：货位间距不小于100厘米 垛与墙的间距不小于30厘米

垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米 垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米 垛与地面的间距小小于10厘米

②色标：待验品、退货诊断试剂--黄色

合格品、待发诊断试剂--绿色

不合格--红色

养护员质量职责

（1）坚持“质量第一”的原则，在质量的技术指导下，具体负责在库诊断试剂的养护和质量检查工作；（2）对诊断试剂养护质量直接责任；

（3）坚持“预防为主”的原则，按照诊断试剂理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保诊断试剂在库储存质量；

（4）负责对库存诊断试剂定期进行质量养护检查，诊断试剂入库后三个月开始进行库存质量检查，并做好养护检查记录。

（5）对由于异常原因可能出现诊断试剂、易变质诊断试剂、已发现质量问题诊断试剂的相批号诊断试剂、储存时间较长的诊断试剂，应加强养护并建立诊断试剂养护档案；（6）结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；

（7）养护检查中发现质量有问题的诊断试剂，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；（8）指导并配合保管做好库温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录；（9）根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划、除湿等相应的养护措施；

（10）负责对保管、养护仪器设备在管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；

（11）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；（12）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存诊断试剂的质量信息；（13）自觉学习诊断试剂业务知识，提高养护工作技能。

运输员质量职责

（1）树立“质量第一”的意识，确保运输过程中诊断试剂质量；（2）承担购进、销售诊断试剂的运输质量责任；

（3）按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；

（4）装运诊断试剂应标识清晰，包装牢固，数量准 确，堆码整齐，不得将诊断试剂包装倒置、重压，堆码高度要适中；

（5）运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；

（6）根据诊断试剂储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；（7）采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；

（8）应根据气候条件及诊断试剂性质，采取防雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；

（9）按照诊断试剂包装图示的要求，规范装卸操作，防止诊断试剂破损，确保诊断试剂安全；（10）及时向经理和质量管理部反映押运进程中收集到的质量信息及可能发生的质量问题； 对本人押运的诊断试剂因人为原因所造成的损失负责。

售后服务岗位职责

一、质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。销售部负责客户投诉的接待及受理工作。

二、负责建立售后服务信息管理系统（客户服务档案、质量跟踪及反馈）

三、负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。

四、负责对公司售后服务政策的最终解释，加强与用户的沟通，裁定和调解售后服务中的纠纷。

五、制订售后服务人员培训计划并实施

六、对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。

七、建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步了解消费者对售后服务的满意程度，做好相关记录

信息技术岗位职责

一、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。

二、负责公司计算机网络的安全和维护工作。

三、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统正常运行。

四、负责维护公司内计算机及相关技术设备的软硬件系统。

五、负责公司计算机及相关设备更新升级、登记、统计等管理工作。

六、负责统计各类与公司相关数据。

七、负责公司计算机基础知识的培训工作。

八、在公司需要购置计算机硬件设备时，负责硬件设备市场行情的价格、性能信息的提交。

篇2：体外诊断试剂经营管理

1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。

2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。

3、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统正常运

行。

4、负责维护公司内计算机及相关技术设备的软硬件系统。

5、负责公司Web站点的建设和日常维护工作。

6、负责公司计算机及相关设备更新升级、登记、统计等管理工作。

7、负责统计各类与公司相关数据。

8、负责公司计算机基础知识的培训工作。

9、负责公司服务器的开启、关闭或此工作的授权。

10、在公司需要购置计算机硬件设备时，负责硬件设备市场行情的价格、性能信息的提交。

（10）售后服务岗位职责

1.质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。销售部负责客户投诉的接待及受理工作。2.负责建立售后服务信息管理系统（客户服务档案、质量跟踪及反馈）3.负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。

4.负责对公司售后服务政策的最终解释，加强与用户的沟通，裁定和调解售后服务中的纠纷。5.制订售后服务人员培训计划并实施

（1）对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。（2）建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步了解消费者对售后服务的满意程度，做好相关记录

（1）一一一一.质量管理部经理质量职责（1）认真贯彻执行《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；（4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见；（5）负责对首营企业、首营品种审批；（6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展；（7）主管质量方面培训教育工作的实施

质量管理员质量职责

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； 3.负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录； 4.对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； 5.在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； 6.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 7.负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导； 8.负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门； 9.负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； 10.负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录； 11.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； 12.协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； 13.负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

（4）采购部经理的质量职责

1.树立“质量第一”的观念，严格执行各种法律法规。2.坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。4.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。5.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料。7.了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。8.协助质量管理部门对不合格试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格试剂的具体执行工作

（5）质量验收员质量职责

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关； 2.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权； 3.验收不合格的诊断试剂不得入库； 4.验收诊断试剂应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成； 5.应按照“诊断试剂验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性； 6.验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证； 7.验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。8.验收进口诊断试剂，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件； 9.验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书； 10.销后退回的诊断试剂，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检； 11.验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，并标明抽样标记； 12.验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认： 13.规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范； 14.验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年

（7）购销业务员职责

1.认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法经营，保证商品质量关。2.树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。3.检查业务单位的《医疗器械生产（经营）企业许可证》，确认业务单位的法定资格和履行合同能力。4.签订购销合同时，必须签订明确质量条款及标准。了解本公司库存商品的质量情况，销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途，对用户负责。5.不得购进和销售无注册证，不合格产品以及未备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止的产品。6.严格执行适销对路、以销定购、择有选购的原则，根据市场动态和库存动态合理提出经营计划，强化有效销售，保存合理库存，优化品种结构。7.严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少动销或近期商品要积极采取措施解决并及时反映汇报。8.及时反馈客户对本公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为了提高改进质量管理工作提供市场动态信息。

（6）保管员质量职责

1.加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规保证在库诊断试剂的储存质量，对仓储管理过程中的诊断试剂质量负主要责任； 2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 3.按照诊断试剂储存性质的要求，合理的对诊断试剂进行分类储存； 4.按诊断试剂储存温湿度条件要求，储存于相应的仓库中； 5.在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午16时，各记录一次库房温、湿度。6.凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部； 7.搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包图示或标志的要求，规范操作。怕压诊断试剂应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容； 8.做好货位编号及色标管理； 9.诊断试剂应按的批号，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛； 10.销后退回的诊断试剂，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货诊断试剂库（区），并做好退货记录； 11.负责对不合格诊断试剂进行有效控制，专人专帐管理； 12.设立保管帐卡，按批号正确记载诊断试剂进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈诊断试剂库存结构及适销情况； 13.做好诊断试剂效期管理工作，一年内近效期诊断试剂按月填写效期催报表； 14.严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；15.做好诊断试剂出库复核管理工作，严格把好诊断试剂出库质量关。16.注：①五距：货位间距不小于100厘米 17.垛与墙的间距不小于30厘米 18.垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米 19.垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米 20.垛与地面的间距小小于10厘米

一、②色标：待验品、退货诊断试剂--黄色 a)合格品、待发诊断试剂--绿色 b)不合格--红色

（8）运输员质量职责

篇3：实验室体外诊断试剂的管理

1体外诊断试剂的分类

《办法》明确了产品的分类及命名区别, 包括可单独使用或与仪器、设备或系统组合使用的, 对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

1.1 境内第一类由设区的市级药品监督管理机构审查、批准发给注册证。产品包括微生物培养基 (不含微生物鉴别和药敏试验) , 标本处理用品:如溶血剂、稀释液、染色液等。

1.2 境内第二类由省、自治区、直辖市药品监督管理机构审查、批准发给注册证。主要为生化项目测定、激素检测、药物及药物代谢物测定、自身抗体、微生物鉴别或药敏试验等测定试剂。

1.3 第三类由国家药品监督管理局审查、批准发给医疗器械注册证。主要为一些诊断性、辅助诊断性的病原体抗原、抗体、核酸、血型、组织配型、人类基因检测、遗传性疾病、肿瘤标志物、变态反应等相关试剂。

1.4 根据体外诊断试剂的分类及命名区别, 选购时注意第三类为境外进口及台湾、香港、澳门地区的为“国”字, 第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;第一类为所在省、自治区、直辖市简称所在市简称。

1.5 注册形式 (准, 进, 许) ;“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外, “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

2购置体外诊断试剂索取的资料及保存

首次供货方应提供该公司两证一照:医疗器械经营企业许可证或药品经营许可证, 税务登记证及企业法人营业执照。对每种检测试剂都要求供货方提供产品注册证。在有效期到达前一月内使用。保存好各种证照, 随时接受检查。

对国家法定用于血源筛查的:A、B、O血型试剂, HBsAg (ELA) 、抗HCV (ELA) 、抗HIV (ELA) 、RPR、USR及采用放射性核素标记的体外诊断试剂要求供货方提供《药品经营许可证》。

3建立供货企业、产品生产企业档案资料

注:附供货方相关证照复印件, 销售人员的法人授权委托书及身份证、上岗证复印件。GMP (GSP) 认证的认证书复印件及质量协议等。

注:附供货方相关证照复印件, 销售人员的法人授权委托书及身份证、上岗证复印件。GMP (GSP) 认证的认证书复印件及质量协议等。

注:附供货方相关证照复印件, 销售人员的法人授权委托书及身份证、上岗证复印件。GMP (GSP) 认证的认证书复印件及质量协议等。

4检测试剂的选购、使用、保存

由于仍有部分医院, 特别是二级以下医院, 没能完全开展室内质控的实验室, 选购符合质量要求、有质量保证、信誉度好的产品, 显得尤为重要。由院领导或其他人员采购的检测试剂, 实验室人员领用时, 要严把准入关, 严禁使用 (试用) 装作为临床检测、诊断试剂使用, 使用国家公布的检测方法学试剂。按储存条件保存, 记录冰箱温度。

篇4：体外诊断试剂监管分析

[关键词] 体外诊断试剂；法规；制度

[中图分类号] F426.72   [文献标识码] B   [文章编号] 2095-0616（2012）08-138-02

体外诊断试剂行业的主要有4个特点：创新快、品种多、各品种工艺相似性高、国内外差距大[1]。2007年4月19日，国家食品药品监督管理局颁布了一系列法规、制度和指导原则，明晰了诊断试剂的分类和监管办法。但是，其中的一些规定仍然不完全适合行业发展的特点，急需改进。本文从个人理解角度将相关问题分类陈述，以引发思考和讨论[2]。

1 体外诊断试剂应尽快给予独立的身份，解决多部门管理的现状

自2007年“体外诊断试剂注册管理办法（试行）”颁布起，体外诊断试剂终于有了相对明确的身份，但是这个身份比较尴尬。个别诊断试剂划归药品管理，大部分诊断试剂划归医疗器械管理[3-4]，这种一女嫁二夫的管理制度给执行层面带来了极大的不利。

1.1 我国使用量最大的免疫诊断试剂是酶免乙肝五项检测产品

这五个产品的生产工艺和质量控制是一样的，95%的医疗机构也是同时使用这五个产品的，但是其中一项划归了药品，其他四项划归了医疗器械。这样一来，生产企业需要同时拥有药品生产许可证、GMP证书、医疗器械生产许可证、四个产品分别的质量管理体系考核报告；经营企业需要同时拥有药品经营许可证、GSP证书、医疗器械经营许可证、体外诊断试剂经营企业（批发）验收报告等。众所周知各种检查认证的目的是相同的，检查依据的本质也应该是相同的[5-6]，但是由于药品和医疗器械之间缺乏必要的认证覆盖和认证互认机制，导致企业反复申请和通过认证考核。国家应该尽快推出药品和医疗器械的同类产品认证覆盖和认证互认机制，为体外诊断试剂行业发展保驾护航。

1.2 对于划归药品管理的个别几种体外诊断试剂来说，身份尤其尴尬

现阶段，我国监督管理队伍的专业化水平还不是很高，一些管理部门把诊断试剂等同于一般性药品，不考虑其特殊性质和用途，对其生产、经营、使用等各个环节生搬硬套药品管理各项规范，这就势必会造成一些不必要的负面影响[7]。

1.3 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

“体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准”规定经营企业要有主管检验师等，且应在职在岗，不得兼职。此条款存在一些执行难度。首先，主管检验师是从事医疗检验人员的职称，现阶段，企业从业人员是很难正常获得此职称的，这样一来，企业就被迫聘请医院的主管检验师（多数为退休人员），这样的人员进行质量管理的象征意义大于实际意义。

2 国家应尽快建立完善的与体外诊断试剂的发展相适应的法规

2.1 “体外诊断试剂注册管理办法（试行）”规定

体外诊断试剂注册前必须进行体外诊断试剂质量管理体系考核，而该考核是按品种进行的，也就是说，如果一个企业不断的研发新品种，他就需要不断的申请体外诊断试剂质量管理体系考核。实际上，这种考核重视的应该是质量管理体系，应该是企业的质量管理理念及执行情况，而不应该针对具体的产品。体外诊断试剂品种众多，每个企业都会生产几十甚至上百种产品，现在这种管理方式费时费力，应该尽快调整为以生产线为单元的质量体系考核方式，这一点可以借鉴药品GMP认证[8-9]。

2.2 “体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）”规定诊断试剂分类管理[10]

部分第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局组织考核。第二类和其他第三类体外诊断试剂由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织考核[11]。随着生产企业和生产品种的增多，体外诊断试剂质量管理体系考核可能被积压在国家食品药品监督管理局，无法加快验收，从而延长了整个注册时间。实际上，体外诊断试剂质量管理体系考核都可以由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核，这样可以大大缩短注册时间，减少不必要的浪费。

2.3 体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序

“体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序”中规定，国家局考核结果不能覆盖省局考核结果，这样的确避免了管理权限交叉，但是这种重复考核既是对国家资源的浪费也无形中增加了企业的负担，呼吁尽快实施认证间的互认。

3 体外诊断试剂急需改革证号管理制度以减少不必要的浪费

体外诊断试剂产品的外包装和说明书上明确标识有生产企业生产许可证、产品注册证和产品执行标准。生产企业生产许可证、产品注册证明确有各自的有效期，而且二者的有效期还不一致，一旦其中一个到期就需要向监督管理部门申请换证或重新注册，获得新的证号。这样一来，产品就需要全面更换包装，旧包装就要报废，对于某个产品，某个企业来说这种浪费可能算不了什么，但是对于整个国家来说，节约盒子就意味着节约有限的纸张资源，就意味着减少不必要的污染。建议，这些证号实行终身制，像营业执照和身份证一样管理，到期审查，但不换号。

4 体外诊断试剂急需建立国家统一的产品标准

体外诊断试剂长期以来处在标准不全的状况下，很不利于该行业的快速发展。这主要表现在三个方面：首先，部分产品没有成熟的国家标准，由于各企业标准的不统一导致同样一种标志物测定结果不同，各个医疗机构之间的很多项目的检测结果不能互相承认，需要重复检测。其次，同一个产品有多个部门管理，而各部门之间的标准没有可比性，多个部门的标准更替频率也不同，造成企业和医疗机构两套标准无所适从。最后，国家标准和地方标准也亟待统一。

近几年，我国的体外诊断行业发展很快，国家也在不断地研讨和修正相关的制度和法规。总的来说，这些法规和制度有力的保证了该行业的发展，但是，在一些细节方面还有一些不尽人意的地方，需要进一步落实和解决。只有不断地创新和改进监管思路才能最小程度的消耗人力、物力和财力，才能对体外诊断试剂进行有效管理，才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用，为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障[12]。

[参考文献]

[1] 薛玲，孙京昇，任志军.中美临检类医疗器械产品监管比较研究[J].中国医疗器械信息，2007，13（4）：34-38.

[2] 刘歆，黄嘉华，徐凤玲，等.对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究[J].中国医疗器械杂志，2006，30（3）：199-205.

[3] 中华人民共和国国务院令第360号.药品管理法实施条例[S].2002.

[4] 中华人民共和国国务院令第25号.放射性药品管理办法[S].1989.

[5] 上海食品药品监督管理局医疗器械处.编制“体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则”的思考[J].医疗保健器具，2007，5（4）：30-32.

[6] 郭准.体外诊断试剂质量体系考核的探讨[J].中国药事，2010，24（3）：259-261.

[7] 范仁祥.体外诊断试剂监管中存在的问题及对策探讨[J].中国药业，2006，15（11）：10-11.

[8] 国家药品监督管理局令第9号.药品生产质量管理规范[S].1998.

[9] 国家食品药品监督管理局.药品GMP 认证检查评定标准[Z].国食药监安[2007]648 号，2007.

[10] 高尚先，孙彬裕，曲守方，等.关于我国体外诊断试剂监督管理改革的建议[J].药物分析杂志，2006，26（8）：1175-1180.

[11] 国家食品药品监督管理局.关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的通知[Z].国食药监械[2007]239号，2007.

[12] 李海宁，母瑞红，任海萍，等.体外诊断试剂监管现状分析及思考[J].中国医疗器械杂志， 2011，35（1）：68-70.

篇5：体外诊断试剂经营管理

2007-09-27 11:47

关于禁止中介机构参与医疗器械行政许可有关问题的声明

我局在医疗器械行政审批过程中，发现个别企业（申请人）有委托中介机构代为整理并负责申报资料的现象。这些申请人的申报资料千篇一律，不仅不能如实反映申请人的基本情况，体现企业及产品的特点，而且给监督管理工作带来隐患，影响获证后企业质量体系的有效运行。为此，现严正声明：我局负责审批的医疗器械注册、生产、经营等行政许可事项，绝不允许任何中介机构（中间人）以任何形式代为办理，凡发现有中介机构（中间人）代为办理的，一经查实，一律不予受理并记入企业不良记录。由此造成的损失，由当事企业负责。

一、项目名称：体外诊断试剂类医疗器械经营（企业）许可

二、设定和实施许可的法律依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）

三、收费：不收取任何费用

四、申请程序：

（一）筹建：

1、申办人向省局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式二份：

（1）拟办企业的筹建申请；(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号)的有关要求，简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况)（2）已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正、副本和公司法人《营业执照》复印件；(没有的只提供企业名称预先核准通知书复印件及公司章程)（3）拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历；(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件；企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)（4）质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历；(质量管理人学历为本科以上，理工类专业且不能在本单位兼任其它职务；曾在外单位工作的还须提供离职证明)（3）执业药师资格证书、身份证复印件；(提供公司与其签定的劳动合同书、与原单位解除劳务关系证明文件)（4）主管检验师身份证、资格证书复印件；(曾在外单位工作的须提供离职证明；没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明)

（5）拟经营产品的范围；(提供的内容应包括以下要素：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)（6）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（1、企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m。

2、提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为×××公司名称的>和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件。

3、简要表述办公及仓库场所周边卫生情况，说明有无垃圾、化工厂等污染源，是否具备经营此类产品的外部条件)（7）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及当地市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供当地市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明)

2、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：（1）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；

（2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申

3办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

3、省局自受理申请之日起30个工作日内，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（二）验收：

1、申办人完成筹建后，向省局申请验收发证并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式两份：

（1）省局同意筹建的决定；(省局同意筹建申请行政许可决定书复印件)（2）企业基本情况登记表（点击下载基本情况登记表）和《体外诊断试剂经营（批发）申请审查表》（点击下载审查表）、（企业客户端程序）；

（3）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或公司法人《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件；（新开办企业不提供营业执照和许可证复印件）

（4）拟办企业组织机构及职能情况；(以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)；以文字内容说明各内设机构的职能要素)（5）企业从业专职人员基本情况表一览表；(至少应包括法定代表人、负责人、质量管理人、质量管理人员<执业药师和主管检验师>、验收、售后服务、保管及销售人员等人员，并明确在公司的具体任职岗位)（6）拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；(质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录；以表格形式提供筹建申请时购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途等内容目录)（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明、租赁协议及房屋租赁（许可）证复印件；(企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。其中办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m。)（8）依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；(提供企业与质量管理人、质量管理人员<执业药师和主管检验师>、验收、售后服务人员签定的劳动合同书、相关人员身份证、学历证<资格证>书复印件；其中执业药师资格证应注册到有营业执照的本公司内；新申办企业待取得营业执照后应注册到本公司内)

（9）拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。(提供授权方的授权书原件（应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公章）、授权方的《营业执照》副本复印件、《医疗器械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的二三类产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存，原件退回。)（10）自我保证声明。(企业承担法律责任的承诺；注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性；加盖企业的公章；若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字)

2、受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，发放《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、申报资料具体要求：

（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录，在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。

（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

（三）申报资料受理后，企业不得自行补充申请。

（四）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

3(五)申请审查表、基本情况登记表、企业从业专职人员基本情况表一览表、拟经营产品情况一览表、企业客户端程序从河南省局网站（）下载。

(六)申请资料一式2份。

六、行政许可实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

七、许可证件有效期及延续：

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满继续经营的，应在有效期届满前6个月重新提出换证申请。

八、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅、医疗器械处 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

九、承办人员和联系电话：

承办人：姬风庆

篇6：体外诊断试剂经营管理

第 5 号

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长

张勇

2014年7月30日

体外诊断试剂注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章 基本要求

第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。

申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。

第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

（三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章 产品的分类与命名

第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

（一）第一类产品

1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

（二）第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂；

2.用于糖类检测的试剂；

3.用于激素检测的试剂；

4.用于酶类检测的试剂；

5.用于酯类检测的试剂；

6.用于维生素检测的试剂；

7.用于无机离子检测的试剂；

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9.用于自身抗体检测的试剂；

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

（三）第三类产品

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2.与血型、组织配型相关的试剂；

3.与人类基因检测相关的试剂；

4.与遗传性疾病相关的试剂；

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。

第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

第四章 产品技术要求和注册检验

第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第二十四条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。

境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。

第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

第五章 临床评价

第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；

（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十三条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。

第三十四条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。

第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。

第三十六条 临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。

第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第三十九条 参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第六章 产品注册

第四十一条 申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第四十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第四十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第四十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第四十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。

第四十七条 体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第四十八条 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

第四十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

第五十条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第五十一条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第五十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第五十四条 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

第五十五条 体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。

第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第五十七条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第七章 注册变更

第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：

（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；

（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；

（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；

（四）包装规格、适用机型变更的；

（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；

（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；

（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；

（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：

（一）产品基本反应原理改变；

（二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；

（三）其他影响产品性能的重大改变。

第六十条 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第六十一条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

第六十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第六十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第八章 延续注册

第六十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第六十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；

（三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第九章 产品备案

第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。

第六十八条 办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第六十九条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。

第十章 监督管理

第七十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。

第七十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

第七十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第七十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

第七十五条 已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

第七十六条 已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

第七十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

第七十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十一章 法律责任

第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

第八十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第八十二条 违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。

第十二章 附 则

第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂；

“进”字适用于进口体外诊断试剂；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类体外诊断试剂为“国”字；

境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第八十七条 体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。

第八十八条 根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。