体外诊断试剂注册培训

第一篇：体外诊断试剂注册培训

简明体外诊断试剂产品注册程序

体外诊断试剂产品注册流程

许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册 法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局 依据：

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号) 2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号) 4.《医疗器械标准管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第31号)

5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的通知(国食药监械[2007]229号)

6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号) 收费标准：不收费

期限 ：受理时限：5个工作日;审批时限：30个工作日(一类)，60个工作日(二类)，咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内;送达时限：10个工作日

受理范围： 第

一、二类体外诊断试剂产品重新注册由重庆市食品药品监督管理局受理。 许可程序：

一、申请与受理

申请产品重新注册，企业提交以下申请材料:

1、《体外诊断试剂重新注册申请表》可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://202.98.57.18)下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。

2、证明性文件

(1)原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。 (2)申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。 (3)所提交资料真实性的声明。

3、有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

5、质量管理体系考核报告，或考核申请，一类为自查报告。

6、注册产品照片

申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7.注册电子文件

(1)应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容; (2)电子文件中的内容应与申请材料相一致; (3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。

8、申请材料真实性自我保证声明

(1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。 (2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 申请材料要求：

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份及标准和说明书电子文档;提供原件的，再提供复印件;

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号;

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字;同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾;

5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名;

6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后;

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 标准：

1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围;

对于申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册;

3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;

4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺; 5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰; 6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 岗位责任人：市局受理中心人员签收人员和医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：

1、受理中心签收人员按所需材料目录清点申报资料，申报资料齐全的，发申报资料签收单。

2、医疗器械处审核人员按照标准查验申请材料。

3、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，由医疗器械处填写《受理通知书》，受理中心将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，由医疗器械处注明已具备和需要补正的内容。在5个工作日内通过受理中心出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

二、审核 标准

1.《体外诊断试剂重新注册申请表》所填写项目应齐全。 2.申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。

3.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》应填写准确、齐全;产品主要组成成份应符合产品标准;产品预期用途应适宜。 4.综述资料

应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。 5.产品标准及有关说明

(1)注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括： ——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规; ——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定; ——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。

(2)直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——应明确产品上市后应承担的质量责任; ——应明确产品规格、型号的划分; ——应明确产品出厂检验项目;

——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。 6.产品使用说明书

(1)应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。

(2)产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容;

(3)产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与专家评审意见(如有)相一致; (4)说明书中的产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。 7.产品生产及自检记录

(1)产品自检报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

(2)如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。

8.包装、标签样稿

(1)应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

(2)如有商品名称，商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语;商品名称的文字不得大于通用名称文字的2倍。

注：以下资料注册申请时不需提供，由申请人保存;如技术评审需要时。申请人应能够提供：

1.主要原材料的研究资料。主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品(校准品)等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品(校准品)的定值试验资料等。

2.主要生产工艺及反应体系的研究资料。主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。 3.分析性能评估资料

一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。

分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。 4.参考值(参考范围)确定：

应详细说明确定参考值(参考范围)所采用的样本来源，说明参考值(参考范围)确定的方法，并提供参考值(参考范围)确定的详细试验资料。 5.稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。

6.质量管理体系考核报告

生产企业的质量管理体系自查报告。 岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：

1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。 2.需要咨询专家或举行听证的，应书面告知申请人。

3.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。

4.对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改。 5.对于修改补正后且符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。 6.对于未能在规定期限内提交补充材料的，出具退审意见，将申请材料报送复审人员。 7.对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见，将申请材料报送复审人员。 二复审 标准：

1、程序应符合规定要求;

2、应在规定期限内完成;

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。 岗位责任人：市局医疗器械处处长 岗位职责及权限： 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复审。

2、复审人员提出复审意见，提交处务会审议;通过审议的，将申请材料一并转审定人员;未通过审议的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

三、审定

1、程序应符合规定要求;

2、应在规定时限内完成;

3、对复审意见进行确认;

4、签发审定意见。

岗位责任人：市局分管局领导。 岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。

四、行政许可决定 标准：

1.全套申请材料符合规定要求; 2.许可文书等符合公文要求;

3.制作的《医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误;

4.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道;

5.留存归档的材料齐全、规范。 岗位责任人：医疗器械处 岗位职责及权限：

1.对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》2份(其中1份入卷)，加盖重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章。

2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖重庆市食品药品监督管理局公章。 3.将所有资料退还受理中心。

五、送达 标准：

1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》;

2.及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：重庆市食品药品监督局受理中心 岗位职责及权限：

1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章。

2、装订成册，立卷归档。

受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话：68810536)

受理时间：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30(逢周五下午不对外办公) 咨询与投诉机构 ：

咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处(电话：68811126) 投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室(电话：68810662) 重庆市食品药品监督管理局政策法规处(电话：68713734) 受理号：

中 华 人 民 共 和 国

体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表 产品名称: 包装规格: 申请企业(盖章): 申报日期: 产品类别 Ⅰ类□ Ⅱ类□

首次注册 □

注册形式

重新注册 □ 变更注册 □

此栏由注册受理人员填写: 重庆市食品药品监督管理局 填 表 说 明

1.按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》及相关文件的规定报送资料;报送注册材料时，需同时提交注册软盘。

2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械生产企业备案表》)相同。

4.申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。 5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7.“注册申请应附材料及顺序”共四页，企业根据申请项目选择适合的页面下载，其它不适用的三页无需下载使用。

8.申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

填表前，请详细阅读填表说明

产品名称 包装规格

商品名(如有) 英文名称(如有)

首次注册 □

注册形式 重新注册 □ 变更注册 □

原产品注册 证号 所执行标准 及编号 主 要 组 成 成 份 预 期 用 途 产品有效期

名称 注册地址

生 产 企 业 生产场所地址 许可证号 联系人 电话 邮编

申 报 单 位 保 证 书 本产品申报单位保证：

(首次注册不填)

产品类别

(填写产品类代号)

市/区 法人代表 传真 电子信箱

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 并承诺本企业未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。 如提交的软盘由于病毒引起数据文件丢失，我单位自行承担相应责任。 申报单位(签章)

申报单位法定代表人(签字) 年 月 日

年 月

日

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第一类体外诊断试剂首次注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》

□2.证明性文件(包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件) □3.综述资料 □4.产品说明书

□5.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明 □6.产品生产及自检记录 □7.包装、标签样稿 □8.注册产品照片 □9.注册电子文件

□10.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第二类体外诊断试剂首次注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》

□2.证明性文件(包括《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件) □3.综述资料 □4.产品说明书

□5.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明 □6.注册检测报告 □7.分析性能评估资料 □8.参考值(参考范围)确定 □9.稳定性研究资料 □10.临床试验资料 □11.产品生产及自检记录 □12.包装、标签样稿 □13.质量管理体系考核报告 □14.注册产品照片 □15.注册电子文件

□16.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第

一、二类体外诊断试剂重新注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》

□2.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》、《医疗器械注册证书》原件

□3.证明性文件(包括《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件)

□4.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □5.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 □6.质量管理体系考核报告(一类产品不需要) □7.注册产品照片

□8.注册电子文件(以光盘形式报送，包括申请表、说明书、标准) □9.申请材料真实性自我保证声明

□有变更申请事项 □无变更申请事项

同时提出的 变更申请事项

需要另外提交的资料：

□1.综述资料; □2.产品说明书; □3.拟订产品标准及编制说明 □4.注册检测报告 □5.主要原材料研究资料 □6.工艺及反应体系研究资料 □7.分析性能评估资料 □8.参考值(范围)确定资料 □9.稳定性研究资料 □10.临床试验资料 □11.生产及自检记录 □12.包装、标签样 稿

其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第

一、二类体外诊断试剂变更注册 变更申请事项

需要提交的资料：□1.体外诊断试剂注册申请表 □2.证明性文件(包括《第一类 医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件) □3.综述资料 □4.产品说明书 □5.拟订产品标准及编制 说明 □6.注册检测报告 □7.主要原材料研究资料 □8.工艺及反应体系研究资料 □9.分析性能评估资料 □10.参考值(范围)确定资 料 □11.稳定性研究资料□12.临床试验资料 □13.生产及自检记录 □14.包装、标签样稿 □15.质量管理体系考核报告或质量管理体系自查报 告 □16.原注册证书和登记表 □17.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □18.注册产品照片□19.注册电子文 件 □20.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容

相关表格下载

体外诊断试剂注册申请表.doc

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第二篇：体外诊断试剂注册检验送检须知

2016年03月01日发布

1.体外诊断试剂注册检验适用范围

凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。

2.体外诊断试剂注册检验的分类

体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册和补充资料注册等。

3.申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格

申请体外诊断试剂注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。

4.申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料

体外诊断试剂注册检验资料分以下四类：

4.1 国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:

4.1.1申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章;检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息);

4.1.2证明文件：申请人企业许可证复印件,提交资料真实性的声明。 4.1.3抽样单(抽样凭证及记录)，加盖抽样单位公章; 4.1.4综述资料; 4.1.5产品说明书;

4.1.6拟定申报产品技术要求; 4.1.7主要原材料研究资料; 4.1.8分析性能评估资料; 4.1.9参考值(范围)确定资料; 4.1.10稳定性研究资料;

4.1.11标准品(参照品)及资料(包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息;另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料); 4.1.12自检报告;

4.1.13工艺及反应体系研究资料(送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供);

4.1.14生产记录(送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供)。

以上资料均需加盖申请单位公章。

4.2 进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:

4.2.1申请单位出具的申请函，加盖申请单位公章;检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息);

4.2.2指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件;所提交资料真实性的声明;

4.2.3综述资料,原文及译文; 4.2.4产品说明书;

4.2.5拟定申报产品技术要求;

4.2.6主要原材料研究资料,原文及译文; 4.2.7分析性能评估资料,原文及译文; 4.2.8参考值(范围)确定资料,原文及译文; 4.2.9稳定性研究资料,原文及译文;

4.2.10标准品(参照品)及资料(包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息;另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料); 4.2.11自检报告;

4.2.12工艺及反应体系研究资料，原文及译文(送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供);

4.2.13生产记录(送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供)。

以上资料均需加盖申请单位公章。 4.3补充资料注册检验需提供的资料:

4.3.1申请单位出具的申请函(加盖申请单位公章);检验申请表;

4.3.2证明性文件：医疗器械注册审评部门出具的《补充资料通知》复印件;企业对所提交资料真实性的声明; 4.3.3情况说明，或有关补充事项的研究材料; 4.3.4产品说明书; 4.3.5产品技术要求; 4.3.6送检样品的自检报告。

以上资料均需加盖申请单位公章。

注：其他情况如需送检，参照此条要求。

5.申请体外诊断试剂注册检验对样品的要求 样品数量要求：

一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下(贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂等)，检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。

注: 进口试剂送检前需我所确认进口检品数量的,需事前提交书面申请、检品清单、检验标准等相关资料。经我所确认检验用量后，不再更换检验标准等相关资料。我所确认的试剂进口数量仅用于我所注册检验，申请单位须按确认的数量送检。 样品状态要求：

样品应包装完整，有说明书和完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位;已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

国内产品应由当地药品监督管理部门抽样，抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。 样品效期要求：

样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察等)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

6.送检登记注意事项

送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及体外诊断试剂注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。

7.检品编号定义及作用

检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。收检回执中将注明检品编号，申请检验单位可根据此编号在中检院网站(http：//)上查询进度。领取报告、收费查询等均应提供此编号。 8.补充样品资料通知与退检通知

经中检院收检办形式审查符合要求已受理的样品，检验科室将对其进行技术审核，如发现存在问题影响开展试验工作的，中检院将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”，技术审核确认不能开展检验工作的，中检院将发出“退检通知”。

9.检验费用的缴纳

中检院技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的，将确定检验项目，并参照国家批准的药品检验收费标准核算检验费用，向“检验申请登记表”中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位按通知单要求汇交检验费用，并保存付款凭证。

10.检验报告书的获得

中检院检验报告签发后，申请单位可采取以下方式获取报告及复核意见。 1)由收检办按检验申请登记表填写的联系地址邮寄至申请单位。 2)申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检院收检办领取。 3)送样经办人凭收检回执和身份证到中检院收检办领取。

必要时，待申请人出具付款凭证后发送报告书 12.注册检验申请表的填写

点击下载检验申请表，或进入中检院网上送检系统填写申请表。网上申请检验者，请在通过初审后到中检院收检办办理正式登记手续。

13.本“送检须知”依据当前体外诊断试剂注册管理文件起草，当国家有关体外诊断试剂注册管理规定修订时，我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。

第三篇：体外诊断试剂注册申报资料形式要求

一、注册申报资料应当装订成册。

二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

三、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。

四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

六、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。

七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。

九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。

十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：

(一)申请表;

(二)综述资料的摘要，其中：产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);

(三)拟订产品标准及编制说明;

(四)产品说明书。

以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。 境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求

一、首次注册申报资料基本要求

(一)境内医疗器械注册申请表

1.按照填表说明的要求填写表内各项;

2.罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

(二)证明性文件

1.生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

(2)在有效期内。

2.有关提交资料真实性的声明,应当包括：

(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺;

(2)申请人承担法律责任的承诺。

(三)综述资料

1.产品预期用途：

(1)产品预期用途;

(2)与预期用途相关的临床适应症背景情况;

(3)相关的临床或实验室诊断方法等。

2.产品描述：

(1)产品所采用的技术原理;

(2)主要原材料来源及制备方法;

(3)主要生产工艺过程;

(4)质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。

3.有关生物安全性方面的说明：

(1)人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明，并提供相关的证明文件;

(2)牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械〔2006〕407号)的规定予以说明;

(3)其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的;

(4)对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

4.产品主要研究结果的总结和评价：

(1)主要研究结果的总结;

(2)对该产品的评价。

5.其他：

(1)同类产品在国内外批准上市情况;

(2)相关产品所采用的技术方法及临床应用情况;

(3)申请注册产品与国内外同类产品的异同;

(4)对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。

(四)产品说明书

1.说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;

2.产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。

(五)拟定产品标准及编制说明

1.拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;

2.拟定产品标准文本符合GB/T1.1的要求;

3.采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

(1)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;

(2)承担产品上市后质量责任的声明;

(3)有关产品包装规格划分的说明。

(六)注册检测报告

1.由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;

2.所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内;

3.检测类型应为注册检测;

4.第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

(七)主要原材料的研究资料

1.主要原材料的选择、制备及质量标准(包括抗原、抗体及主要原料)的研究资料;

2.质控品、校准品(标准品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料;

3.标准品的溯源性文件(具体的溯源过程)。

(八)主要生产工艺及反应体系的研究资料

1.主要生产工艺描述(固相载体、显色系统、指示系统等)及确定依据;

2.反应体系的组成;

3.被测样本的要求;

4.试剂用量;

5.体系的反应条件;

6.体系的有效性确定方法(校准、质控方法);

7.提供各种验证资料。

(九)分析性能评估资料

1.分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据;

2.如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结;

3.如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结;

4.分析性能评估应采用多批产品进行;

5.如系按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

(十)参考值(参考范围)确定

1.确定参考值(参考范围)所采用的样本来源;

2.参考值(参考范围)确定的方法;

3.参考值(参考范围)确定的详细试验资料及总结;

4.如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

(十一)稳定性研究资料

1.稳定性研究方法的确定依据;

2.稳定性研究的具体方法、过程;

3.必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性(如有)的研究资料;

4.必要时提供加速破坏试验研究资料。

(十二)临床试验资料

1.第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

2.第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

3.对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

4.临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。

5.临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。

如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

6.各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

(1)进行临床试验产品的产品名称;

(2)临床试验开始日期和完成日期;

(3)各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;

(4)产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

7.对所有临床试验结果的总结报告：

(1)由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;

(2)封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

8.临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

9.临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

10.对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

11.本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。

(十三)生产及自检记录

提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

(十四)包装、标签样稿

(十五)质量管理体系考核报告

1.申请第

二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：

(1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

(2)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;

(3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。

2.申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：

(1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

(2)原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告(可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号);

(3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。

3.以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：

(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

(2)与血型、组织配型相关的试剂;

(3)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

二、重新注册申报资料基本要求

(一)境内体外诊断试剂重新注册申请表

按照填表说明的要求填写表内各项。

(二)证明性文件

1.原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。

2.生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

(2)在有效期内。

3.申请人出具的有关提交资料真实性的声明：

(1)所提交资料的清单;

(2)申请人承担法律责任的承诺。

(三)有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告，由申请人出具并签章。

(四)重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。

(五)注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：

1.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。

2.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。

3.以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：

(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

(2)与血型、组织配型相关的试剂;

(3)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

(六)凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。

三、变更申请申报资料基本要求

(一)申报资料的一般要求

1.体外诊断试剂变更申请表。

2.证明性文件：

(1)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;

(2)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;

(3)有关提交资料真实性的声明。

3.申请人关于变更的情况说明。

(二)申报资料的具体要求

1.生产企业名称、注册地址的文字性变更:

(1)申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的;

(2)变更前、后的产品标准(生产企业名称文字性变更适用);

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿。

2.生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更抗原、抗体等主要材料的研究资料;

(2)分析性能评估资料;

(3)临床试验资料;

(4)变更前、后的产品标准;

(5)变更前、后的产品说明书。

3.检测条件及参考值(或参考范围)等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更后的检测条件及参考值(或参考范围)确定的详细试验资料;

(3)临床试验资料;

(4)变更前、后的产品标准;

(5)变更前、后的产品说明书。

4.产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)产品稳定性研究的试验资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿。

5.修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)分析性能评估资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书。

6.生产地址(生产场所的实质性变更)的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;

(2)对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告;

(3)变更后的产品说明书及包装、标签。

7.对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更前、后的产品说明书和/或产品标准;

(2)产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。

8.增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。

9.增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。

10.增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更前、后的产品标准;

(2)变更前、后的产品说明书;

(3)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料;

(4)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

11.增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更前、后的产品标准;

(2)变更前、后的产品说明书;

(3)采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

12.其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：

除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

注：

1.上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。

2.注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第

九、十

一、十

二、十三项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。

3.对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

4.变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及)，同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。

境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求

一、首次注册申报资料基本要求

(一)境外医疗器械注册申请表

1.按照填表说明的要求填写表内各项;

2.申请人项目用英文进行填写;

3.罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

(二)证明性文件

1.境外生产企业资格证明：

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品;

(2)生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致;

(3)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(4)在有效期内。

2.境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件是指申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件，并应当满足以下要求：

(1)上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证(应为完整的公证件)。

(2)对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：

a.该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件;

b.在原产国合法上市销售的证明文件。

(3)原产国(地区)注册管理机构批准变更的证明文件(如有)。

(4)在有效期内(如有)。

(5)证明文件中的产品名称、包装规格(如有)应与申报的产品相符。

(6)生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。

(7)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

3.境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：

(1)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(2)在有效期内(如有);

(3)质量管理体系证明文件须包含申报产品;

(4)生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致;

(5)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

4.指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)：

(1)指定代理人的委托书;

(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件);

(3)代理人承诺书。

5.指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)：

(1)指定注册代理机构的委托书;

(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件);

(3)注册代理机构承诺书。

6.有关提交资料真实性的声明：

(1)声明中应列出所有申报资料的清单;

(2)原文声明由申请人出具;

(3)中文声明由代理人出具;

(4)声明中应明确承担法律责任的承诺。

(三)综述资料

1.产品的预期用途：

(1)产品的预期用途;

(2)与预期用途相关的临床适应症的背景情况;

(3)相关的临床或实验室诊断方法。

2.产品描述：

(1)产品所采用的技术原理;

(2)主要原材料的来源及制备方法;

(3)主要生产工艺过程;

(4)质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况说明。

3.有关生物安全性方面的说明：

(1)人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明，并提供相关的证明文件;

(2)牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械〔2006〕407号)的规定予以说明;

(3)其他动物源及微生物来源的材料，应提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的;

(4)对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

4.有关产品主要研究结果的总结和评价：

(1)主要研究结果的总结;

(2)对该产品的评价。

5.其他：

(1)包括同类产品在国内外批准上市的情况;

(2)相关产品所采用的技术方法及临床应用情况;

(3)申请注册产品与国内外同类产品的异同等;

(4)对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

(四)产品说明书

1.产品的原文说明书及完整翻译件;

2.在中国境内使用的产品说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;

3.如在产品原包装内无原文说明书的，应由申请人出具说明文件，并由代理人按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，编写在中国境内使用的产品说明书;

4.在中国境内使用的产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致性的声明。

(五)拟订产品标准及编制说明

1.拟定的产品标准及编制说明应当包括英文版和中文版，中文版一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;

2.拟定产品标准文本的中文版应当符合GB/T1.1的要求;

3.拟订产品标准的英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章;

4.采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

(1)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;

(2)承担产品上市后质量责任的声明;

(3)有关产品包装规格划分的说明。

(六)注册检测报告

1.由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;

2.所检产品的包装规格应当在本次注册申请的范围内;

3.检测类型应当为进口注册检测;

4.第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

(七)主要原材料的研究资料

1.主要原材料的选择、制备及质量标准(包括抗原、抗体及主要原料)的研究资料;

2.质控品、校准品(标准品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料;

3.标准品的溯源性文件(具体的溯源过程)。

(八)主要生产工艺及反应体系的研究资料

1.主要生产工艺描述(固相载体、显色系统、指示系统等)及确定依据;

2.反应体系的组成;

3.被测样本的要求;

4.试剂用量;

5.体系的反应条件;

6.体系的有效性确定方法(校准、质控方法);

7.提供各种验证资料。

(九)分析性能评估资料

1.分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据;

2.如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结;

3.如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结;

4.分析性能评估应采用多批产品进行。

(十)参考值(参考范围)确定资料

1.确定参考值(参考范围)所采用的样本来源;

2.参考值(参考范围)确定的方法;

3.参考值(参考范围)确定的详细试验资料及总结。

(十一)稳定性研究资料

1.稳定性研究方法的确定依据;

2.稳定性研究的具体方法、过程;

3.必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性(如有)的研究资料;

4.必要时提供加速破坏试验研究资料。

(十二)临床试验资料

1.境外临床试验资料。

2.境内临床试验资料，具体要求：

(1)第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

(2)第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

(3)对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

(4)临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人或代理人签章。

(5)临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章;

如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

(6)各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应当包括：

a.进行临床试验产品的产品名称;

b.临床试验开始日期和完成日期;

c.各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章;

d.产品注册申请人和/或代理人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

(7)对所有临床试验结果的总结报告：

a.由临床试验机构的牵头单位或申请人(代理人)完成;

b.封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

(8)临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

(9)临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的出厂检测报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

(10)对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

(11)本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中的临床试验主管部门公章。

(十三)生产及自检记录

提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

(十四)包装、标签样稿

(十五)质量管理体系考核报告(如有)

由国家食品药品监督管理局出具的境外生产企业的质量管理体系考核报告。

二、重新注册申报资料基本要求

(一)境外体外诊断试剂重新注册申请表

1.按照填表说明的要求填写表内各项;

2.申请人项目用英文填写;

(二)证明性文件

1.境外生产企业资格证明：

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品;

(2)生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致;

(3)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(4)在有效期内(如有)。

2.境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件是指申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件,并应当满足以下要求：

(1)上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证(应为完整的公证件)。

(2)对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：

a.该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件;

b.在原产国(地区)合法上市销售的证明文件。

(3)原产国(地区)注册管理机构批准变更的证明文件(如有)。

(4)在有效期内(如有)。

(5)证明文件中的产品名称、包装规格(如有)应与申报的产品相符。

(6)生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。

(7)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

3.境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：

(1)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(2)在有效期内(如有);

(3)质量管理体系证明文件须包含申报产品;

(4)生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致;

(5)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

4.指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)：

(1)指定代理人的委托书;

(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件);

(3)代理人承诺书。

5.指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)：

(1)指定注册代理机构的委托书;

(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件);

(3)注册代理机构承诺书。

6.有关提交资料真实性的声明：

(1)声明中应列出所有申报资料的清单;

(2)原文声明由申请人出具;

(3)中文声明由代理人出具;

(4)声明中应明确承担法律责任的承诺。

(三)有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告：

1.境外部分由申请人出具;

2.境内部分由代理人出具。

(四)重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

应由申请人出具相关声明。

(五)质量管理体系考核报告

由国家食品药品监督管理局出具的注册有效期内完成的境外质量管理体系考核报告(如有)。

(六)凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。

三、变更申请申报资料基本要求

(一)申报资料的一般要求

1.体外诊断试剂变更申请表。

2.证明性文件：

(1)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;

(2)境外生产企业资格证明;

(3)申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件;

(4)境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件;

(5)指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件);

(6)指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件);

(7)原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件;

对于申请变更事项属于无须获生产国或者地区政府主管部门批准的，需要提供该变更事项属于无须获政府主管部门批准的变更事项的证明文件，如为复印件须经申请人所在地的公证机关公证，应为完整的公证件。

(8)所提交资料真实性的自我保证声明。

3.申请人关于变更的情况说明。

(二)申报资料的具体要求

1.生产企业名称、注册地址的文字性变更：

(1)“一般要求”中所有资料，其中证明文件的

2、

4、

5、

6、7项应为变更后的,证明文件第3项如有变更后的,应当提交;

(2)变更前、后的产品标准(生产企业名称文字性变更适用);

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿。

2.注册代理机构和/或代理人的变更：

(1)体外诊断试剂变更申请表;

(2)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;

(3)指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件);

(4)指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件);

(5)所提交材料真实性的自我保证声明。

3.生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更抗原、抗体等主要材料的研究资料;

(2)分析性能评估资料;

(3)临床试验资料;

(4)变更前、后的产品标准;

(5)变更前、后的产品使用说明书。

4.检测条件及参考值(或参考范围)等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更后的检测条件及参考值(或参考范围)确定的详细试验资料;

(2)分析性能评估资料;

(3)临床试验资料;

(4)变更前、后的产品标准;

(5)变更前、后的产品说明书。

5.产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)产品稳定性研究的试验资料：

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿。

6.修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)分析性能评估的试验资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书。

7.生产地址(生产场所的实质性变更)的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)“一般要求”中证明文件的

2、3项资料应提交变更后的;

(2)对第三类和第二类产品应当提供由国家食品药品监督管理局出具的对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告(如有);

(3)对于第三类、第二类产品，还需提交采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;

(4)变更后的产品说明书及包装、标签样稿。

8.对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更前、后的产品说明书和/或产品标准;

(2)产品说明书和/或产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。

9.增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿。

10.增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。

11.增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更前、后的产品标准;

(2)变更前、后的产品说明书;

(3)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料;

(4)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

12.增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更前、后的产品标准;

(2)变更前、后的产品说明书;

(3)采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

13.其他可能影响产品有效性的变更：

除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

注：

1.以上资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

2.首次注册申报资料项目中的

三、

七、

八、

九、

十、十

一、十三项资料为申请人在境外完成的资料。

3.对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应的申报资料。

4.变更申请时，除有特殊说明的项目之外，其余项目的资料要求与首次注册申报资料的要求相同(含签章)。

5.变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及)，同时需提交电子文档，电子文档的格式应当为WORD文档，并且可编辑、修改。

第四篇：境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求

关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

国食药监械[2007]609号

2007年09月30日 发布

《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求》，现予公告，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○七年九月三十日

体外诊断试剂注册申报资料形式要求

一、注册申报资料应当装订成册。

二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

三、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。

四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

六、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。

七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。

九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。

十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：

(一)申请表;

(二)综述资料的摘要，其中：产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);

(三)拟订产品标准及编制说明;

(四)产品说明书。

以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。

境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求

一、首次注册申报资料基本要求

(一)境内医疗器械注册申请表

1.按照填表说明的要求填写表内各项;

2.罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

(二)证明性文件

1.生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

(2)在有效期内。

2.有关提交资料真实性的声明,应当包括：

(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺;

(2)申请人承担法律责任的承诺。

(三)综述资料

1.产品预期用途：

(1)产品预期用途;

(2)与预期用途相关的临床适应症背景情况;

(3)相关的临床或实验室诊断方法等。

2.产品描述：

(1)产品所采用的技术原理;

(2)主要原材料来源及制备方法;

(3)主要生产工艺过程;

(4)质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。

3.有关生物安全性方面的说明：

(1)人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明，并提供相关的证明文件;

(2)牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械〔2006〕407号)的规定予以说明;

(3)其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的;

(4)对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

4.产品主要研究结果的总结和评价：

(1)主要研究结果的总结;

(2)对该产品的评价。

5.其他：

(1)同类产品在国内外批准上市情况;

(2)相关产品所采用的技术方法及临床应用情况;

(3)申请注册产品与国内外同类产品的异同;

(4)对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。

(四)产品说明书

1.说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;

2.产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。

(五)拟定产品标准及编制说明

1.拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;

2.拟定产品标准文本符合GB/T1.1的要求;

3.采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

(1)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;

(2)承担产品上市后质量责任的声明;

(3)有关产品包装规格划分的说明。

(六)注册检测报告

1.由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;

2.所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内;

3.检测类型应为注册检测;

4.第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

(七)主要原材料的研究资料

1.主要原材料的选择、制备及质量标准(包括抗原、抗体及主要原料)的研究资料;

2.质控品、校准品(标准品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料;

3.标准品的溯源性文件(具体的溯源过程)。

(八)主要生产工艺及反应体系的研究资料

1.主要生产工艺描述(固相载体、显色系统、指示系统等)及确定依据;

2.反应体系的组成;

3.被测样本的要求;

4.试剂用量;

5.体系的反应条件;

6.体系的有效性确定方法(校准、质控方法);

7.提供各种验证资料。

(九)分析性能评估资料

1.分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据;

2.如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结;

3.如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结;

4.分析性能评估应采用多批产品进行;

5.如系按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

(十)参考值(参考范围)确定

1.确定参考值(参考范围)所采用的样本来源;

2.参考值(参考范围)确定的方法;

3.参考值(参考范围)确定的详细试验资料及总结;

4.如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

(十一)稳定性研究资料

1.稳定性研究方法的确定依据;

2.稳定性研究的具体方法、过程;

3.必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性(如有)的研究资料;

4.必要时提供加速破坏试验研究资料。

(十二)临床试验资料

1.第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

2.第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

3.对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

4.临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。

5.临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。

如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

6.各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

(1)进行临床试验产品的产品名称;

(2)临床试验开始日期和完成日期;

(3)各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;

(4)产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

7.对所有临床试验结果的总结报告：

(1)由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;

(2)封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

8.临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

9.临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

10.对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

11.本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。

(十三)生产及自检记录

提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

(十四)包装、标签样稿

(十五)质量管理体系考核报告

1.申请第

二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：

(1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

(2)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;

(3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。

2.申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：

(1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

(2)原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告(可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号);

(3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。

3.以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：

(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

(2)与血型、组织配型相关的试剂;

(3)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

二、重新注册申报资料基本要求

(一)境内体外诊断试剂重新注册申请表

按照填表说明的要求填写表内各项。

(二)证明性文件

1.原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。

2.生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

(2)在有效期内。

3.申请人出具的有关提交资料真实性的声明：

(1)所提交资料的清单;

(2)申请人承担法律责任的承诺。

(三)有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告，由申请人出具并签章。

(四)重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。

(五)注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：

1.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。

2.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。

3.以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：

(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

(2)与血型、组织配型相关的试剂;

(3)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

(六)凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。

三、变更申请申报资料基本要求

(一)申报资料的一般要求

1.体外诊断试剂变更申请表。

2.证明性文件：

(1)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;

(2)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;

(3)有关提交资料真实性的声明。

3.申请人关于变更的情况说明。

(二)申报资料的具体要求

1.生产企业名称、注册地址的文字性变更:

(1)申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的;

(2)变更前、后的产品标准(生产企业名称文字性变更适用);

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿。

2.生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更抗原、抗体等主要材料的研究资料;

(2)分析性能评估资料;

(3)临床试验资料;

(4)变更前、后的产品标准;

(5)变更前、后的产品说明书。

3.检测条件及参考值(或参考范围)等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更后的检测条件及参考值(或参考范围)确定的详细试验资料;

(3)临床试验资料;

(4)变更前、后的产品标准;

(5)变更前、后的产品说明书。

4.产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)产品稳定性研究的试验资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿。

5.修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)分析性能评估资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书。

6.生产地址(生产场所的实质性变更)的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;

(2)对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告;

(3)变更后的产品说明书及包装、标签。

7.对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更前、后的产品说明书和/或产品标准;

(2)产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。

8.增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。

9.增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;

(2)变更前、后的产品标准;

(3)变更前、后的产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。

10.增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更前、后的产品标准;

(2)变更前、后的产品说明书;

(3)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料;

(4)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

11.增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

(1)变更前、后的产品标准;

(2)变更前、后的产品说明书;

(3)采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

12.其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：

除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

注：

1.上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。

2.注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第

九、十

一、十

二、十三项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。

3.对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

4.变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及)，同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。

第五篇：02-01 体外诊断试剂注册管理办法-2014

国家食品药品监督管理总局令

第 5 号

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长

张勇

2014年7月30日

体外诊断试剂注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章 基本要求

第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。

申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。

第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;

(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

(三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告;

(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;

(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章 产品的分类与命名

第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

(一)第一类产品

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

(二)第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

(三)第三类产品

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。

第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称;第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

第四章 产品技术要求和注册检验

第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第二十四条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。

境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。

第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

第五章 临床评价

第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;

(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十三条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。

第三十四条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。

第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。

第三十六条 临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。

第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第三十九条 参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第六章 产品注册

第四十一条 申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第四十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理;

(二)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第四十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第四十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第四十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。

第四十七条 体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第四十八条 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

第四十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

(一)申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

(二)注册申报资料虚假的;

(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

(五)不予注册的其他情形。

第五十条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第五十一条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第五十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第五十四条 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

第五十五条 体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。

第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第五十七条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第七章 注册变更

第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：

(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;

(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;

(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;

(四)包装规格、适用机型变更的;

(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;

(六)增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;

(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;

(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：

(一)产品基本反应原理改变;

(二)产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义;

(三)其他影响产品性能的重大改变。

第六十条 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第六十一条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

第六十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第六十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第八章 延续注册

第六十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第六十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的;

(三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第九章 产品备案

第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。

第六十八条 办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第六十九条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。

第十章 监督管理

第七十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。

第七十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

第七十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第七十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

第七十五条 已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

第七十六条 已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

第七十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

第七十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十一章 法律责任

第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

第八十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第八十二条 违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款;情节严重的，应当立即停止临床试验。

第十二章 附 则

第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂;

“进”字适用于进口体外诊断试剂;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;

××××3为首次注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类体外诊断试剂为“国”字;

境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

××××2为备案年份;

××××3为备案流水号。

第八十七条 体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。

第八十八条 根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第九十条 本办法自2014年10月1日起施行。