体外诊断试剂投标文件

2023-03-09

第一篇：体外诊断试剂投标文件

体外诊断试剂招标文件(样本)

浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标

体外诊断试剂招标文件

招标编号：ZYEY2013-019 招标项目：肾素等发光免疫试剂

投标单位：

投标日期：

1 浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标

第一章投标须知

根据浙医二院医院医用耗材采购管理文件的要求, 对本院使用的部分生化试剂进行公开招标。投标单位在投标之前必须认真阅读本招标文件的说明、表格、条件及规范等所有内容，投标方因未能遵循此要求而造成的对本招标文件所要求投标方提供的任何资料、信息、数据的遗漏或任何非针对招标文件要求项目的报价，均须自担风险并承担可能导致其投标文件被招标方拒绝的后果。

一、项目编号: ZYEY2013-019

二、采购方式：院内招标

三、采购内容：肾素等发光免疫试剂

四、投标单位的资格要求：见第二章

五、招标文件发放：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院综合辅助楼三楼临床医学工程部办公室

六、投标时间和地点：

投标单位应于2013年9月13日09：00-10：00将投标文件密封交到投标地点。投标地点：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院综合辅助楼三楼临床医学工程部办公室

七、开标时间和地点：待定

八、联系地址和电话：

地址：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院(综合辅助楼三楼) 联系人：娄海芳

联系电话：0571-87315248

2 浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标

第二章投标单位资格要求

一、具备合法的独立法人资格,注册资金在50万元以上。

二、投标单位必须提供企业的营业执照和食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营或生产企业许可证，以及医疗器械产品注册证。

三、具有各级代理授权书，包括国内生产企业或进口产品的国内总代理商或唯一指定代理商、浙江省级代理商、区域代理商。

四、所有证照均需齐全、在评标期内有效、且无超范围经营现象。

五、投标单位商业信誉良好，在招标采购活动前两年内经营活动无不良记录信息。

六、投标单位基本售后服务要求

1. 投标单位应具有完善的销售供应和售后服务的保障体系，接到供货通知后,须24小时内送货;加急物资需随叫随送。 2. 产品送货当日距产品失效期不小于6个月。

3. 配送由投标单位或投标单位委托的配送企业负责，并搬运入库;物品包装破损或质量有问题要求无条件更换。批间差必须符合产品说明书。

3 浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标

第三章报价要求

一、对于已经在我院供货的产品，投标价不得高于现供货价。

二、投标价格应包括耗材运费、设备安装调试费、培训费、投放设备维护、维修费等费用。

三、本次中标价格为合同(协议)执行价格，合同(协议)期内，招标方不会因市场价格的波动而调整合同(协议)价格。

四、为防止出现恶意扰乱招标程序的报价，投标人报价明显高于市场价或明显低于成本价的，视为无效投标处理。

五、投标单位如违反上述条款，将被取消投标资格或终止合同(协议)。

4 浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标

第四章投标文件格式

一、投标文件内容包括(逐页加盖公章)：

1) 《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》 2) 投标单位工商营业执照 3) 投标单位医疗器械经营许可证 4) 投标单位税务登记证 5) 投标单位开户银行、帐号

6) 《法人代表人授权委托书》(附一) 7) 受委托人身份证复印件 8) 产品质量与服务承诺书(附二) 9) 生产厂家营业执照 10) 生产厂家生产许可证

11) 生产厂家对经销商的逐级授权书 12) 医疗器械注册证(按投标产品目录次序)

13) 医疗器械生产企业检验报告(国产)、医疗器械入境货物检验检疫证明(进口)

二、《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》置于标书首页。

三、请按照“浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单”和” 投标单位基本信息”格式要求提供Excel电子文档(光盘刻录或保存在U盘中)，自行修改表格格式为无效文档。电子文档只需提供一份并放入标书正本封存。

四、标书请用信封密封，并在封面封口处加盖骑缝公章，信封封面请注明投标公司名称、投标产品目录清单(产品名称、品牌)。

五、请随带样品，样品单独封装，注明投标单位名称、产品名称、品牌等信息。样品一般不退还，如需退还，请明确标注。

六、标书一式两份，正本1份，副本2份，每份投标文件封面标明“正本”或“副本”。

七、投标单位有下列情况之一的，其投标将被拒绝或作无效投标处理：

5 浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标

1. 未在规定时间内将投标书送达规定地点的。

2. 投标书未按规定密封或未按要求加盖公章或投标文件签署不符合要求的。 3. 投标文件无法人代表签字或签字无法人代表有效委托的。 4. 投标单位不符合投标单位资格要求的。 5. 投标单位不符合产品报价要求的。 6. 投标文件中提供伪造、虚假材料的。

投标单位名称(盖章)：

法定代表人(签字)：

受委托人(签字)：

地址：

邮政编码：

日期：年月日

6 浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标

附件一：

法人代表人授权委托书

致浙江大学医学院附属第二医院：

兹委派我单位

先生/女士，身份证号：

，联系方式：固定电话

，手机号

，代表我公司参加贵院此次医疗耗材招标(招标编号：

)，全权处理招标过程中的一切事项。本次委托有效期为签发之日起至合同履行完毕之日止。本委托书必须由本公司法定代表人签字盖章，并加盖本公司公章方为有效。

投标单位名称(盖章)：

法定代表人(签字)：

受委托人(签字)：

签发日期：

年

月

日

7 浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标

附二：

产品质量与服务承诺书

浙江大学医学院附属第二医院：

公司本着规范生产，合法经营的原则，特对贵院承诺如下：

1、我公司销售的医疗器械产品质量符合国家标准，公司各种证照齐全。

2、我公司提供完善的销售供应和售后服务保障体系，接到供货通知后,在24小时内送货;加急情况下随叫随送，并负责货物搬运入库。

3、若产品不符合医院需求、外包装破损或存在质量问题我公司无条件更换或退货。不以任何理由擅自停止产品的供应，否则贵方有权终止与本公司所以业务并追究由此造成的损失。

4、本公司销售的产品因质量问题或售后服务不当引起的医疗事故、医疗纠纷，本公司承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。

5、公司承诺此次招标报价不高于公司在省内其他医院的供货价。

6、协助医院廉政、廉洁行医建设，依法文明经商。不采用不正当或非法的经营手段。如有不正当或非法经营活动，本公司愿承担一切相应的责任。

投标单位名称(盖章)：

法定代表人(签字)：

日期：

年

月

日

第二篇：关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知

国食药监械[2007]239号

2007年04月28日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》，现予发布，自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题，请及时研究解决并报国家局。

附件：1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)

2.体外诊断试剂生产实施细则(试行)

3.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)

第三篇：体外诊断试剂试题

姓名：分数：

一、单项选择题(每题5分，共20分) 1.《医疗器械管理条例》适用于( )

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：( A.被测物质的名称、用途如诊断血清

B.被测物质的名称、方法、胶体金方法

C.方法、原理、用途

D.被测物质的名称、用途、方法或原理

E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：( )

A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、第二类产品、第三类产品

C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品( )

A.用于蛋白质检测的试剂

B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)

C.用于激素检测的试剂

D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

二、多项选择题(每题8分，共40分)

1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据( )

A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

B.《医疗器械监督管理条例》

)C.《药品管理法》

D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

E.《医疗器械经营许可证管理办法》

F 《医疗器械经营质量管理规范》

2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：( )

A.执业药师 1 人，主管药师 1 人

B.执业药师 1 人

C.主管检验师 1 人

D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人

E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历

3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有( )，但不得小于20 立方米。

A.自动监测、调控设备

B.自动报警的设备

C.备用发电机组或安装双路电路

D.备用制冷机组

E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备

4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：( )

A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号

C.电源连接条件、输入功率

D.限期使用的产品，应当标明有效期限

E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

5.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定，体外诊断试剂注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中(

)：

A、×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

B、×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂;

“进”字适用于进口体外诊断试剂;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;

C、××××3为首次注册年份; D、×4为产品管理类别;

E、××5为产品分类编码;

F、××××6为首次注册流水号。

G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、填空题(每题8分，共40分)

1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的( )和健康状态评价的过程中，用于人体样本( )的试剂、试剂盒、校准品、质控品等( )。可以( )使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统(组合)使用。

2、第一类体外诊断试剂实行( )管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行( )管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的( )级食品药品监督管理部门提交备案资料;境内第二类体外诊断试剂由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证;境内第三类体外诊断试剂由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：( )的名称;第二部分：( )，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：( )，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为( )，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业( )以上学历或者具有检验师( )以上专业技术职称。

5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中：微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于( )体外诊断试剂;

用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于( )体外诊断试剂;

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等，属于( )体外诊断试剂。

第四篇：体外诊断试剂相关知识

体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

(一)第三类产品：

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂; 4..用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;