二类体外诊断试剂注册

第一篇：二类体外诊断试剂注册

第一、二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更

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一、二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更

发布时间：2011-04-26 许可项目名称： 第

一、二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更

编号： 38-8-06 法定实施主体： 北京市药品监督管理局 依据：

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号 第十三条)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号 第三十八条至第四十一条)

3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号) 4.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)

5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的通知(国食药监械[2007]229号) 6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号)

7.《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》(京质监标发[2005]174号)

8.《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609号)

收费依据： 不收费

期限：第一类产品许可事项变更自受理之日起 30 个工作日(不含送达期限)

受理范围：企业申请第

一、二类体外诊断试剂产品许可事项变更，由市药监局受理。(许可事项变更包括变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;变更检测条件及参考值(或参考范围);变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法;变更产品说明书中的内容;变更产品储存条件和/或产品有效期;增加临床适用范围;变更生产地址;其他可能影响产品安全性、有效性的变更等) 许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料: 1.《体外诊断试剂变更(补办)申请表》;(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印) 申请人填报的《体外诊断试剂变更(补办)申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1)“生产企业名称”、“注册地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同;

(2)“产品名称”、“包装规格”、 “商品名称”(如有)、“英文名称”(如有)应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。

(3)变更原因及情况说明应填写变更原因、变更前后产品注册情况的说明。 2.《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》;

(1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同; (2)“产品名称”、“商品名称”(如有)、“英文名称”(如有)、“包装规格”应与产品标准一致;

(3)“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号及名称。 (4) “变更内容”中应注明原注册内容及此次申请变更的内容。

3.原《医疗器械注册证书》(含附表)和《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件; 4.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《工商营业执照》副本复印件。 5.注册电子文件

(1)应包括申请表、《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》等内容; (2)电子文件中的内容应与申请材料相一致;

(3)应注明申请人名称和申请变更项目。

6.对于增加临床适应症的，应交以下申请材料：

(1)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料; (2)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料; (3)变更前、后的产品说明书。

7.对于变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料、变更检测条件及参考值(或参考范围)等内容的，应提交以下申请材料：

(1)变更抗原、抗体等主要材料的研究资料;

(2)变更的检测条件及参考值(或参考范围)确定的详细试验资料; (3)分析性能评估报告; (4)相应临床试验资料;

(5)变更前、后的注册产品标准及修标单; (6)变更前、后的产品说明书。

8.对于变更产品储存条件和/或有效期内容的，应提交以下申请材料：

(1)稳定性研究的试验资料;

(2)变更前、后注册产品标准及修标单; (3)变更前、后产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿。

9.对于变更生产地址(生产场地的实质性变更)的，应提交以下申请材料：

(1)药品监督管理部门对新的生产场地进行质量管理体系考核的合格报告。

第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地进行生产质量管理体系自查报告。 (2)第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料; (3)变更前、后的包装、标签样稿。

10.对于增加或变更产品包装规格的，应提交以下申请材料： (1)变更前、后注册产品标准及修标单; (2)变更前、后产品说明书;

(3)采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料; (4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。

11.对于增加产品适用机型的，应提交以下申请材料： (1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料; (2)变更前、后注册产品标准及修标单(如涉及); (3)变更前、后产品说明书;

(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。 12.对于变更产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等但不降低产品有效性的，应提交以下申请材料：

(1)变更前、后产品说明书;

(2)变更前、后注册产品标准及修标单; (3)有关分析性能评估的试验材料。

13.对于增加临床测定用样本类型的，应提交以下申请材料： (1)变更前、后产品说明书;

(2)变更前、后注册产品标准及修标单(如涉及);

(3)采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比临床试验资料。 14.对于其他可能影响产品安全性、有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。 15.申请材料真实性自我保证声明

(1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

(2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。 注：

①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印，申请材料左页边距应大于20mm(用于档案装订)。

②上述申请材料中《体外诊断试剂变更(补办)申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

③凡申请人申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;

④上述申请材料中“分析性能评估资料”、“稳定性研究资料”、“临床试验资料”、“产品生产及自检记录”项资料必须是申请人生产的产品所进行试验的资料。 标准：

1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围;

2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印;

3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;

4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;

5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件应与原件一致、清晰; 6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人： 市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请单位补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请单位需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限： 2个工作日

二、技术审评

主要对第一类、第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更申请材料进行技术审评，提出结论性意见。对技术审评阶段出具的审查意见负责。

(一)主审 标准：

1.《体外诊断试剂变更(补办)申请表》所填写项目应齐全;

2.《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》内容应准确，完整。“变更内容”中应明确原注册内容及此次申请变更的内容;

3.变更后的产品标准及修标单应经过复核，并在有效期内;

4.分析性能评估报告应能证明变更后所涉及产品特性改变的内容经过了试验和评估; 5.临床试验资料应能证明变更后所涉及产品临床评价指标改变的内容经过了临床验证; 6.稳定性研究资料应能证明变更后产品的储存条件和/或有效期经过了验证; 7.对新生产场地的质量管理体系考核报告应在有效期内并包括所申报产品。 岗位责任人：市器审中心注册主审人员 岗位职责及权限：

1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。 2.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料和审查记录报送复审人员。 3.对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改。

4.对于修改补正后且符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。 5.对于未能在规定期限内提交补充材料的，出具退审意见，将申请材料报送复审人员。 6.对拟不予批准变更的申请材料，在审查记录中写明问题和意见，将申请材料报送复审人员。 期限：第一类产品9 个工作日;第二类产品25 个工作日

(二)复核

标准：对主审人员出具的主审意见及申请材料进行复审。 岗位责任人：市器审中心注册复核人员 岗位职责及权限：

1.符合复审要求的提出同意的意见，将申请材料报送核准人员。

2.对主审意见有异议的，明确复核意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及》在期限范围内按原渠道返回。

3.对于拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送核准人员。 期限：第一类产品6 个工作日;第二类产品10 个工作日

(三)核准

标准：审查技术审评意见，确定技术审评结论。 岗位责任人：市器审中心主管主任 岗位职责及权限：

对复审人员的技术审评意见进行确认，将申请材料转入行政审批环节。 期限：第一类产品3个工作日;第二类产品5 个工作日

注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，经批准后，书面告知企业专家评审时间。

三、审核 标准：

1.确定审批过程符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和相关注册工作程序的规定; 2.确定技术审评结论是否明确。

岗位责任人：医疗器械监管处注册审核人员 岗位职责及权限：

1.按照审核标准进行审核。

2. 对符合审核要求的提出同意的意见，将申请材料报送复审人员。 3.对于不予批准注册的申请材料，将申请材料报送复审人员。 期限：第一类产品4 个工作日;第二类产品8个工作日

四、复审 标准：

1.对审核人员出具的审核意见进行审查;

2.确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。 岗位责任人：医疗器械监管处主管处长 岗位职责及权限：

1.按照复审标准进行复审。

2.同意审核人员意见的，将申请材料转审定人员。

3. 不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由，将申请材料转审定人员。

期限 ：第一类产品3个工作日;第二类产品5个工作日

五、审定

标准：对复审人员出具的复审意见进行审查。 岗位责任人： 市药监局主管局长 岗位职责及权限：

1. 按照审定标准进行审定;

2. 同意复审人员意见的，签署审定意见,将申请材料转审核人员。

3. 不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由，将申请材料转审核人员。

期限：第一类产品3 个工作日;第二类产品5个工作日

六、行政许可决定 标准：

1.《审查记录》填写齐全; 2.全套申请材料符合规定要求; 3.许可文书等符合公文要求;

4.制作的《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误; 5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 岗位责任人：市器审中心主审和制证人员 岗位职责及权限：

1.对准予许可的，制作《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》并复印随档入卷，加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章。

2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

七、送达 标准：

1.计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》或《不予行政许可决定书》;

2.送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误

岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》或《不予行政许可决定书》，送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。 期限：10个工作日

第二篇：体外诊断试剂注册申报资料说明

进口产品及国产三类产品

1.申请表

2.证明性文件

国产：

(1)申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件。 (2)申请人有关提交资料真实性的声明。 进口：

(1)境外生产企业资格证明。

(2)境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件。

(3)境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 (4)指定代理人的委托书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)。

(5)注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)以及境外生产企业授予的代理注册的委托书。 (6)境外产品在变更申请时,还需要提交生产国或者地区注册管理机构批准变更的证明文件。

3.综述资料

(1)产品的预期用途 (2)产品描述

(3)有关生物安全性方面的说明

(4)有关产品主要研究结果的总结和评价。 (5)其他

4.产品说明书

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。 说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。 5.拟订产品标准及编制说明

(1)一类、二类产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》 (2)三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》(2000版)编制。

6.注册检测报告

由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。

7.主要原材料研究资料

主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品(校准品)等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品(校准品)的定值试验资料等。

8.工艺及反应体系研究资料

主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

9.分析性能评估资料

一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。

如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。

10.参考值(范围)确定资料

应详细说明确定参考值(参考范围)所采用的样本来源，说明参考值(参考范围)确定的方法，并提供参考值(参考范围)确定的详细试验资料。

11.稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。

12.临床试验资料 应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。 (1)临床试验协议及临床试验方案。

(2)各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。

(3)附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。 (4)二类产品，两家省级以上医院，样本总量不少于200例。

三类产品，三家省级以上医院，样本总量不少于1000例 注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。

13.生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

14.包装、标签样稿

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

15.质量管理体系考核报告

(1)国产首次申请第三类和第二类产品注册时，应当按《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。

(2)国产第一类产品：根据需要提供生产企业的质量管理体系自查报告。 (3)进口产品需由厂商提供邀请函，邀请SFDA审查

第三篇：境内体外诊断试剂首次注册

2012年11月05日 发布

一、项目名称：国产医疗器械注册

二、许可内容：境内体外诊断试剂首次注册

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表;

资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;

资料编号(三)有关提交资料真实性的声明;

资料编号(四)综述资料;

资料编号(五)产品说明书;

资料编号(六)拟定产品标准及编制说明;

资料编号(七)注册检测报告;

资料编号(八)主要原材料的研究资料;

资料编号(九)主要生产工艺及反应体系的研究资料;

资料编号(十)分析性能评估资料;

资料编号(十一)参考值(参考范围)确定;

资料编号(十二)稳定性研究资料;

资料编号(十三)临床试验资料;

资料编号(十四)生产及自检记录;

资料编号(十五)包装、标签样稿;

资料编号(十六)质量管理体系考核报告。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、注册申报资料应当装订成册。

2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

3、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。

4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。

7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

8、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。

9、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：

(1)申请表;

(2)综述资料的摘要，其中：产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);

(3)拟订产品标准及编制说明;

(4)产品说明书。

以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。

(二)申报资料的具体要求：

1、境内体外诊断试剂注册申请表

(1)境内体外诊断试剂注册申请表从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010”;

(2)按照填表说明的要求填写表内各项;

(3)罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

2、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件

(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

(2)在有效期内。

3、有关提交资料真实性的声明

(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺;

(2)申请人承担法律责任的承诺。

4、产品说明书

(1)说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;

(2)产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。

5、拟定产品标准及编制说明

(1)拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;

(2)拟定产品标准文本符合GB/T1.1的要求;

(3)采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

①所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;

②承担产品上市后质量责任的声明;

③有关产品包装规格划分的说明。

6、注册检测报告

(1)由国家食品药品监督管理总局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;

(2)所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内;

(3)检测类型应为注册检测;

(4)第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

7、临床试验资料

(1)第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

(2)第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

(3)对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

(4)临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。

(5)临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。

如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

(6)各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

①进行临床试验产品的产品名称;

②临床试验开始日期和完成日期;

③各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;

④产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

(7)对所有临床试验结果的总结报告：

①由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;

②封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

(8)临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

(9)临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

(10)对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

(11)本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。

8、生产及自检记录

提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

9、质量管理体系考核报告

(1)申请第

二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：

①体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

②体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;

③体外诊断试剂研制情况核查报告表。

(2)申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：

①体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

②原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;

③体外诊断试剂研制情况核查报告表。

(3)以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局食药审核查验中心出具质量管理体系考核报告：

①与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

②与血型、组织配型相关的试剂;

③与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(4)其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

10、申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。

11、注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但分析性能评估资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检记录项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

(三)许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

(四)送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、事项变更：

体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应向相应的药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请;发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施，许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。已上市销售产品基本反应原理改变和已上市销售产品分析灵敏度指标改变并具有新的临床诊断意义的情形，应当按照首次注册申请办理。

十三、许可证件有效期与延续：

医疗器械产品注册证书有效期四年。申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请。未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第四篇：重庆市体外诊断试剂产品注册程序

许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册 法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局 依据：

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号) 2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号) 4.《医疗器械标准管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第31号)

5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的通知(国食药监械[2007]229号)

6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号) 收费标准：不收费

期限 ：受理时限：5个工作日;审批时限：30个工作日(一类)，60个工作日(二类)，咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内;送达时限：10个工作日

受理范围： 第

一、二类体外诊断试剂产品重新注册由重庆市食品药品监督管理局受理。 许可程序：

一、申请与受理

申请产品重新注册，企业提交以下申请材料:

1、《体外诊断试剂重新注册申请表》可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://202.98.57.18)下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。

2、证明性文件

(1)原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。 (2)申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。 (3)所提交资料真实性的声明。

3、有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

5、质量管理体系考核报告，或考核申请，一类为自查报告。

6、注册产品照片

申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7.注册电子文件

(1)应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容; (2)电子文件中的内容应与申请材料相一致; (3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。

8、申请材料真实性自我保证声明

(1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。 (2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 申请材料要求：

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份及标准和说明书电子文档;提供原件的，再提供复印件;

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号;

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字;同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾;

5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名;

6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后;

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 标准：

1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围;

对于申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册;

3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;

4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺; 5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰; 6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 岗位责任人：市局受理中心人员签收人员和医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：

1、受理中心签收人员按所需材料目录清点申报资料，申报资料齐全的，发申报资料签收单。

2、医疗器械处审核人员按照标准查验申请材料。

3、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，由医疗器械处填写《受理通知书》，受理中心将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，由医疗器械处注明已具备和需要补正的内容。在5个工作日内通过受理中心出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

二、审核 标准

1.《体外诊断试剂重新注册申请表》所填写项目应齐全。 2.申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。

3.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》应填写准确、齐全;产品主要组成成份应符合产品标准;产品预期用途应适宜。 4.综述资料

应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。 5.产品标准及有关说明

(1)注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括： ——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规; ——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定; ——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。

(2)直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——应明确产品上市后应承担的质量责任; ——应明确产品规格、型号的划分; ——应明确产品出厂检验项目; ——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。 6.产品使用说明书

(1)应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。

(2)产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容;

(3)产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与专家评审意见(如有)相一致; (4)说明书中的产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。 7.产品生产及自检记录

(1)产品自检报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

(2)如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。

8.包装、标签样稿

(1)应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

(2)如有商品名称，商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语;商品名称的文字不得大于通用名称文字的2倍。

注：以下资料注册申请时不需提供，由申请人保存;如技术评审需要时。申请人应能够提供：

1.主要原材料的研究资料。主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品(校准品)等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品(校准品)的定值试验资料等。

2.主要生产工艺及反应体系的研究资料。主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。 3.分析性能评估资料

一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。

分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。 4.参考值(参考范围)确定：

应详细说明确定参考值(参考范围)所采用的样本来源，说明参考值(参考范围)确定的方法，并提供参考值(参考范围)确定的详细试验资料。 5.稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。

6.质量管理体系考核报告

生产企业的质量管理体系自查报告。 岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：

1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。 2.需要咨询专家或举行听证的，应书面告知申请人。

3.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。

4.对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改。 5.对于修改补正后且符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。 6.对于未能在规定期限内提交补充材料的，出具退审意见，将申请材料报送复审人员。 7.对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见，将申请材料报送复审人员。 二复审 标准：

1、程序应符合规定要求;

2、应在规定期限内完成;

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。 岗位责任人：市局医疗器械处处长 岗位职责及权限： 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复审。

2、复审人员提出复审意见，提交处务会审议;通过审议的，将申请材料一并转审定人员;未通过审议的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

三、审定

1、程序应符合规定要求;

2、应在规定时限内完成;

3、对复审意见进行确认;

4、签发审定意见。

岗位责任人：市局分管局领导。 岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。

四、行政许可决定 标准：

1.全套申请材料符合规定要求; 2.许可文书等符合公文要求;

3.制作的《医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误;

4.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道;

5.留存归档的材料齐全、规范。 岗位责任人：医疗器械处 岗位职责及权限：

1.对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》2份(其中1份入卷)，加盖重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章。

2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖重庆市食品药品监督管理局公章。 3.将所有资料退还受理中心。

五、送达 标准：

1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》; 2.及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：重庆市食品药品监督局受理中心 岗位职责及权限：

1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章。

2、装订成册，立卷归档。

受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话：68810536)

受理时间：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30(逢周五下午不对外办公) 咨询与投诉机构 ：

咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处(电话：68811126) 投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室(电话：68810662) 重庆市食品药品监督管理局政策法规处(电话：68713734) 受理号：

中 华 人 民 共 和 国

体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表 产品名称: 包装规格: 申请企业(盖章): 申报日期: 产品类别 Ⅰ类□ Ⅱ类□

首次注册 □

注册形式

重新注册 □ 变更注册 □

此栏由注册受理人员填写: 重庆市食品药品监督管理局 填 表 说 明

1.按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》及相关文件的规定报送资料;报送注册材料时，需同时提交注册软盘。

2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械生产企业备案表》)相同。

4.申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。 5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7.“注册申请应附材料及顺序”共四页，企业根据申请项目选择适合的页面下载，其它不适用的三页无需下载使用。

8.申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

填表前，请详细阅读填表说明

产品名称 包装规格 注册形式

首次注册 □ 重新注册 □ 变更注册 □

商品名(如有) 英文名称(如有) 产品类别

(填写产品类代号)

原产品注册 证号 所执行标准 及编号 主 要 组 成 成 份 预 期 用 途 产品有效期 (首次注册不填)

名称 注册地址

市/区 法人代表 传真 电子信箱

生 产 企 业 生产场所地址 许可证号 联系人 电话 邮编

申 报 单 位 保 证 书 本产品申报单位保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 并承诺本企业未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。 如提交的软盘由于病毒引起数据文件丢失，我单位自行承担相应责任。 申报单位(签章)

申报单位法定代表人(签字) 年 月 日

年 月

日

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第一类体外诊断试剂首次注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》

□2.证明性文件(包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件) □3.综述资料 □4.产品说明书

□5.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明 □6.产品生产及自检记录 □7.包装、标签样稿 □8.注册产品照片 □9.注册电子文件

□10.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第二类体外诊断试剂首次注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》

□2.证明性文件(包括《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件) □3.综述资料 □4.产品说明书

□5.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明 □6.注册检测报告 □7.分析性能评估资料 □8.参考值(参考范围)确定 □9.稳定性研究资料 □10.临床试验资料 □11.产品生产及自检记录 □12.包装、标签样稿 □13.质量管理体系考核报告 □14.注册产品照片 □15.注册电子文件

□16.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第

一、二类体外诊断试剂重新注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》

□2.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》、《医疗器械注册证书》原件

□3.证明性文件(包括《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件)

□4.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □5.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 □6.质量管理体系考核报告(一类产品不需要) □7.注册产品照片

□8.注册电子文件(以光盘形式报送，包括申请表、说明书、标准) □9.申请材料真实性自我保证声明 同时提出的

□有变更申请事项 变更申请事项 □无变更申请事项 需要另外提交的资料：

□1.综述资料; □2.产品说明书; □3.拟订产品标准及编制说明 □4.注册检测报告 □5.主要原材料研究资料 □6.工艺及反应体系研究资料 □7.分析性能评估资料 □8.参考值(范围)确定资料 □9.稳定性研究资料 □10.临床试验资料 □11.生产及自检记录 □12.包装、标签样 稿

其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第

一、二类体外诊断试剂变更注册 变更申请事项

需要提交的资料：□1.体外诊断试剂注册申请表 □2.证明性文件(包括《第一类 医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件) □3.综述资料 □4.产品说明书 □5.拟订产品标准及编制 说明 □6.注册检测报告 □7.主要原材料研究资料 □8.工艺及反应体系研究资料 □9.分析性能评估资料 □10.参考值(范围)确定资 料 □11.稳定性研究资料□12.临床试验资料 □13.生产及自检记录 □14.包装、标签样稿 □15.质量管理体系考核报告或质量管理体系自查报 告 □16.原注册证书和登记表 □17.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □18.注册产品照片□19.注册电子文 件 □20.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容

相关表格下载

体外诊断试剂注册申请表.doc

厦门弗锐达管理咨询有限公司作为广大医疗器械企业与法律、法规沟通的桥梁，希望通过专注和 严谨的服务理念，服务于广大医疗器械行业客户，帮助企业准确掌握不同国家对医疗器械各种法律、法规的要求;了解国际、国内市场信息;帮助企业能将产品快 速、安全、有效的投放市场，从而引领和推动医疗器械企业与市场快速接轨。

第五篇：医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

附件：

医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

(征求意见稿)

第一章 总

则

第一条 为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。

第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

(一)生理或病理状态;

(二)先天性异常;

(三)确定安全性和与可能受者的相容性;

(四)监测治疗措施。

本办法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂，不包括普通实验室用的试剂。

第四条 本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等(具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类管理目录》)。

第二章 医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求

第五条 医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测机构)进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

第六条 承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验，保证检测结果的科学性、公正性和准确性。

第七条 申请人送检样品数量至少应包括三个批号，每个批号样品量应为检验用量的三倍。申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求，并保证样品按期送达检测机构。产品标准中有稳定性或有效期相关性能要求时，生产企业应在生产期间原包装留样，留样量至少是检测稳定性或有效期相关性能样品需要量的三倍。

第三章 校准品和质控物质的管理

第八条 校准品和质控物质是指生产者用于建立与试剂预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。校准品和(或)质控物质的赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和(或)现有的高级计量学水平的参考物质做保证。

第九条 校准品和质控物质上市销售之前，须进行注册。

第十条 校准品和质控物质注册时应提供与溯源性相关的资料，包括：原材料来源及控制、制备方法、赋值程序、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等，必要时，需进行适当的检验(如对来源于人类的材料进行生物安全性检验)以确认其性能指标符合相关要求。

第四章 境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求

第十一条 境内医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

(一) 境内医疗器械注册申请表;

(二) 医疗器械生产企业资格证明;

(三) 产品技术报告;

(四) 安全风险分析报告;

(五) 适用的产品标准及说明;

(六) 产品性能自测报告;

(七) 医疗器械检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告;

(八) 产品包装、标签设计样稿;

(九) 使用说明书;

(十) 临床试验资料;

(十一) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;

(十二) 所提交材料真实性的自我保证声明。

第十二条 境内医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

(一) 医疗器械注册申请表;

(二) 医疗器械生产企业资格证明;

(三) 原医疗器械注册证书;

(四) 医疗器械检测机构出具的产品注册型式检测报告;

(五) 适用的产品标准及说明;

(六) 产品质量跟踪报告;

(七) 医疗器械使用说明书;

(八) 产品包装、标签设计样稿;

(九) 所提交材料真实性的自我保证声明。

第五章 境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求 第十三条 境外医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

(一) 境外医疗器械注册申请表;

(二) 医疗器械生产企业资格证明;

(三) 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

(四) 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;

(五) 适用的产品标准;

(六) 医疗器械说明书：

(七) 产品包装、标签设计中文样稿;

(八) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

(九) 医疗器械临床试验资料;

(十) 生产企业出具的产品质量保证书：

(十一) 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

(十二) 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

(十三) 所提交材料真实性的自我保证声明：

第十四条 境外医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

(一) 医疗器械注册申请表;

(二) 医疗器械生产企业资格证明;

(三) 原医疗器械注册证书：

(四) 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;

(五) 适用的产品标准及说明：

(六) 医疗器械说明书：

(七) 产品包装、标签设计中文样稿;

(八) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

(九) 产品质量跟踪报告：

(十) 生产企业出具的产品质量保证书：

(十一) 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

(十二) 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者登记证明：

(十三) 属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件;

(十四) 所提交材料真实性的自我保证声明。

第十五条 境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。具体要求见《医疗器械生产企业质量体系考查办法》。

第六章 医疗器械体外诊断试剂的重新注册

第十六条 医疗器械注册证书有效期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

第十七条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

(一) 适用的产品标准中技术指标及试验方法进行修订的。

(二) 试剂生产主要原料变更;

(三) 注册单元变更的;

(四) 型号、规格;

(五) 生产地址;

(六) 产品标准;

(七) 产品适用范围。

第十八条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。

第十九条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法的相应要求向(食品)药品监督管理部门提交申请材料。

第二十条 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章 医疗器械注册证书的变更与补办

第二十一条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

(一) 生产企业实体不变，企业名称改变;

(二) 生产企业注册地址改变;

(三) 生产地址的文字性改变;

(四) 产品名称、商品名称的文字性改变;

(五) 型号、规格的文字性改变 ;

(六) 产品标准的名称或者代号的文字性改变;

(七) 售后服务机构改变;

(八) 代理人改变。

(九) 诊断试剂有效期、贮存条件变更。

第二十二条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。 第二十三条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。 第二十四条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

第八章 申请人提交技术文件的具体要求

第二十五条 注册产品标准及编制说明：应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定。

第二十六条 产品性能自测报告：应按照企业提交的产品标准提交三批产品的自测报告。

第二十七条 产品研制报告应至少包括：

(一) 产品概述;

(二) 设计资料，包括产品组成的原材料或主体成分说明、产品的性能特征及其适用范围、生产工艺;

(三) 当试剂含有人类来源的组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及进行材料收集的相关资料;

(四) 灭菌试剂产品、处于特定微生物状态或洁净状态的试剂产品的使用过程的描述;

(五) 设计计算和验证的结果;

(六) 适当的性能评估数据，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料;

(七) 稳定性试验报告：应按产品标准中规定的稳定性试验条件评价产品性能的稳定性。对产品稳定性的要求应在注册产品标准中明确规定。

第二十八条 产品风险分析报告应提供：

(一) 按照预期目的进行预期使用时，由于使用的材料与样本(如生理组织，细胞，体液和微生物)的不相容性而造成的分析性能降低的风险;

(二) 按照预期目的进行商品运输，贮存和使用时，由于产品的泄漏、污染和残余物所带来的风险;

(三) 感染或微生物污染可能导致的风险及防范措施等。

第二十九条 对于设计目的为替代其它企业生产的同类产品的试剂，特别是随机专用试剂，应明确适用机型，原则上产品适用范围应限定在原企业生产的同类产品的应用范围内。

第三十条 临床试验资料：应包括申报单位需提供临床标本的测试结果报告，标本要有代表性，应全面覆盖申报产品的适用范围、测定范围，报告要有统计结果分析，应有统计学意义。

第三十一条 产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。

第九章 标签和使用说明书的要求

第三十二条 医疗器械体外诊断试剂的标签必须包括下列内容适用时以符号形式提供，所用符号应符合相关标准的规定。

(一) 生产企业的名称和地址;

(二) 用户能唯一性地识别体外诊断试剂和了解包装内容物所必需的信息;

(三) 必要时，注明“无菌”或标明特殊的微生物状态或清洁状态;

(四) 批号或序列号;

(五) 必要时，注明在不降低产品性能的条件下，体外诊断试剂安全使用的期限，以年、月表示，更确切时写至日;

(六) 体外诊断试剂用于性能评价时，写明“仅用于性能评价”;

(七) 必要时，注明体外诊断用试剂;

(八) 特殊贮存和/或使用条件;

(九) 必要时，任何特殊的使用说明;

(十) 必要的警告和(或)注意事项;

(十一) 如体外诊断试剂用于自测，应予清楚的说明。

第三十三条 使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，适用时，应包括下列内容：

(一) 第十九条除

(四)、

(五)两款规定之外的其它各款;

(二) 试剂各组份的性质及总量。试剂活性成分的浓度或试验用具，以及在必要时试剂包含有可能影响测量的其它成分的情况;

(三) 贮存条件和从第一次开启容器后的贮存期限，以及工作试剂的贮存条件和稳定性;

(四) 分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、重复性、重现性等的性能要求，包括对已知有关干扰的控制方法和生产企业声明的检测限;校准品和(或)质控物质赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和(或)现有的高级计量学水平的参考物质做保证;

(五) 所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需的信息;

(六) 所使用的样品类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者准备的说明;

(七) 试剂使用时要遵循的程序的详细描述;

(八) 试剂测量程序，必要时应包括：

测量方法的原理;

特殊的分析性能特征(即：灵敏度、特异征、准确度、重复性、重现性、检测极限和测量范围，包括检测已知相关干扰所需的信息)，方法的使用范围以及用户可得的参考测量程序和参考物质的使用信息;

后续程序细节或器械使用前所需的操作细节; 是否需要特殊培训的说明;

(九) 确定数值的参考区间，包括正确的参考人群的描述;

(十) 如果医疗器械体外诊断试剂须和其它仪器组合使用，则应详细说明要仪器的特性，以保证安全、正确使用;

(十一) 对试剂使用或处理的特殊异常危险应采取的防护事项，包括器械含有人体或动物源性物质时的特别防护措施，并要注意这些物质的潜在感染性;

(十二) 自测用试剂的要求: 按照预期用户能够理解的方式提供和表达结果，试剂提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告(在阳性、阴性、或中介结果的情况下)，和假阳性和假阴性结果的可能性;

可能被忽略的特别事项，这些事项规定了生产企业提供的其它信息以使用户能够使用器械并理解试剂出示的结果;

提供的信息必须包括明确地指导用户,在与其主管医生协商以前不应做出任何医疗决定;

信息必须规定当自测试剂用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗(处理);

(十三) 使用说明书或其最新修定版本的发布日期。

第三十四条 本办法自

第十章 附

则

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 年

月

日起施行。