体外诊断试剂经营管理

2023-03-09

第一篇：体外诊断试剂经营管理

三.体外诊断试剂经营管理职责

一.质量管理部经理质量职责

(1) 认真贯彻执行《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成;

(2) 指导各部门有效展开质量方针、目标，编制质量计划的指标，并督促质量目标的完成;

(3) 负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施;

(4) 定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见; (5) 负责对首营企业、首营品种审批; (6) 负责协调部门之间质量管理工作有序开展; (7) 主管质量方面培训教育工作的实施。

一. 质量管理员质量职责

1. 树立"质量第一"的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权; 2. 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施;

3. 负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;

4. 对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权; 5. 在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作; 6. 负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪; 7. 负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导;

8. 负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门;

9. 负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告; 10. 负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录;

11. 收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性; 12. 协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单;

13. 负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

三. 采购部经理的质量职责

1.树立“质量第一”的观念，严格执行各种法律法规。 2.坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。

4.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。

5.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。

6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料。 7. 了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。

8.协助质量管理部门对不合格试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格试剂的具体执行工作

四.质量验收员质量职责

1.树立"质量第一"的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关; 2.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权; 3.验收不合格的诊断试剂不得入库;

4.验收诊断试剂应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成;

5.应按照"诊断试剂验收抽样程序"的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;

6.验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证;

7.验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

8.验收进口诊断试剂，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件; 9.验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书;

10.销后退回的诊断试剂，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检; 11.验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，并标明抽样标记; 12.验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认：

13.规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;

14. 验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年;

五.购销业务员职责

1.认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法经营，保证商品质量关。

2.树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。 3.检查业务单位的《医疗器械生产(经营)企业许可证》，确认业务单位的法定资格和履行合同能力。

4.签订购销合同时，必须签订明确质量条款及标准。了解本公司库存商品的质量情况，销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途，对用户负责。

5.不得购进和销售无注册证，不合格产品以及未备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止的产品。 6.严格执行适销对路、以销定购、择有选购的原则，根据市场动态和库存动态合理提出经营计划，强化有效销售，保存合理库存，优化品种结构。 7.严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少动销或近期商品要积极采取措施解决并及时反映汇报。

8.及时反馈客户对本公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为了提高改进质量管理工作提供市场动态信息。

六.保管员质量职责

1.加强"质量第一"的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规保证在库诊断试剂的储存质量，对仓储管理过程中的诊断试剂质量负主要责任;

2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控; 3.按照诊断试剂储存性质的要求，合理的对诊断试剂进行分类储存; 4.按诊断试剂储存温湿度条件要求，储存于相应的仓库中;

5.在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午16时，各记录一次库房温、湿度。

6.凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部;

7.搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包图示或标志的要求，规范操作。怕压诊断试剂应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容; 8.做好货位编号及色标管理;

9.诊断试剂应按的批号，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛;

10.销后退回的诊断试剂，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货诊断试剂库(区)，并做好退货记录;

11.负责对不合格诊断试剂进行有效控制，专人专帐管理;

12.设立保管帐卡，按批号正确记载诊断试剂进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈诊断试剂库存结构及适销情况; 13.做好诊断试剂效期管理工作，一年内近效期诊断试剂按月填写效期催报表;

14.严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;

15. 做好诊断试剂出库复核管理工作，严格把好诊断试剂出库质量关。 16. 注：①五距：货位间距不小于100厘米 17. 垛与墙的间距不小于30厘米 18. 垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米 19. 垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米 20. 垛与地面的间距小小于10厘米

一、 ②色标：待验品、退货诊断试剂--黄色

a) 合格品、待发诊断试剂--绿色 b) 不合格--红色

七.养护员质量职责

1.坚持"质量第一"的原则，在质量的技术指导下，具体负责在库诊断试剂的养护和质量检查工作;

2.对诊断试剂养护质量直接责任;

3.坚持"预防为主"的原则，按照诊断试剂理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保诊断试剂在库储存质量; 4.负责对库存诊断试剂定期进行质量养护检查，诊断试剂入库后三个月开，始进行库存质量检查，并做好养护检查记录。

5.对由于异常原因可能出现诊断试剂、易变质诊断试剂、已发现质量问题诊断试剂的相批号诊断试剂、储存时间较长的诊断试剂，应加强养护并建立诊断试剂养护档案;

6.结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种;

7.养护检查中发现质量有问题的诊断试剂，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理;

8.指导并配合保管做好库温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录;

9.根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划、除湿等相应的养护措施; 10.负责对保管、养护仪器设备在管理、维护工作，建立仪器设备管理档案; 11.正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行;

12.每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存诊断试剂的质量信息;

13.自觉学习诊断试剂业务知识，提高养护工作技能。

八.运输员质量职责

1.树立“质量第一”的意识，确保运输过程中试剂质量。 2.承担购进、销售试剂的运输质量责任。

3.按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误。

4.装运试剂应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将试剂包装倒置、重压，堆码高度要适中。

5.运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。 6.根据试剂储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具。 7.特殊管理试剂按国家相关法律法规履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间。

8.应根据气候条件及试剂性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施。

9.按照试剂包装图示的要求，规范装卸操作，防止试剂破损，确保药试剂安全。

10.及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。

11.对本人押运的试剂负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。

九.售后服务岗位职责

1.质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。销售部负责客户投诉的接待及受理工作。

2. 负责建立售后服务信息管理系统(客户服务档案、质量跟踪及反馈)

3.负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。

4.负责对公司售后服务政策的最终解释，加强与用户的沟通，裁定和调解售后服务中的纠纷。

5.制订售后服务人员培训计划并实施

(1)对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。

(2) 建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步了解消费者对售后服务的满意程度，做好相关记录

十.信息技术岗位职责

1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。

2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。

3、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统正常运行。

4、负责维护公司内计算机及相关技术设备的软硬件系统。

5、负责公司Web站点的建设和日常维护工作。

6、负责公司计算机及相关设备更新升级、登记、统计等管理工作。

7、负责统计各类与公司相关数据。

8、负责公司计算机基础知识的培训工作。

9、负责公司服务器的开启、关闭或此工作的授权。

10、在公司需要购置计算机硬件设备时，负责硬件设备市场行情的价格、性能信息的提交。

第二篇：体外诊断试剂经营管理职责（精选）

有关部门、组织和岗位的质量管理职责

质量管理部经理质量职责

(1)认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成;

(2)指导各部门有效展开质量方针、目标，编制质量计划的指标，并督促质量目标的完成; (3)负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施;

(4)定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见;

(5)负责对首营企业、首营品种审批;

(6)负责协调部门之间质量管理工作有序开展; (7)主管质量方面培训教育工作的实施。

质量管理员质量职责

(1)树立"质量第一"的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权;

(2)依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施;

(3)负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;

(4)对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权;

(5)在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作; (6)负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪; (7)负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导;

(8)负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门;

(9)负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告;

(10)负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录;

(11)收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;

(12)协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单;

(13)负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

采购部经理的质量职责

(1)树立"质量第一"的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规;

(2)对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任;

(3)坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关;

(4)认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性;

(5)负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案; (6)签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;

(7)对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料;

(8)了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据; (9)负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法; (10)做好诊断试剂售后服务的具体工作，负责客户对诊断试剂质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作;

(11)协助质量管理部门对不合格诊断试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格诊断试剂的具体执行工作。

质量验收员质量职责

(1)树立"质量第一"的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关;

(2)负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权;

(3)验收不合格的诊断试剂不得入库;

(4)验收诊断试剂应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成;

(5)应按照"诊断试剂验收抽样程序"的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;

(6)验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证;

(7)验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

(8)验收进口诊断试剂，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件;

(9)验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书; (10)销后退回的诊断试剂，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检; (11)验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，并标明抽样标记; (12)验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认：

(13)规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范; (14)验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年;

购销业务员职责

1、认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法经营，保证商品质量关。

2、树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。

3、检查业务单位的《医疗器械生产(经营)企业许可证》，确认业务单位的法定资格和履行合同能力。

4、签订购销合同时，必须签订明确质量条款及标准。了解本公司库存商品的质量情况，销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途，对用户负责。

5、不得购进和销售无注册证，不合格产品以及未备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止的产品。

6、严格执行适销对路、以销定购、择有选购的原则，根据市场动态和库存动态合理提出经营计划，强化有效销售，保存合理库存，优化品种结构。

7、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少动销或近期商品要积极采取措施解决并及时反映汇报。

8、及时反馈客户对本公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为了提高改进质量管理工作提供市场动态信息。

保管员质量职责

(1)加强"质量第一"的观念，认真执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库诊断试剂的储存质量，对仓储管理过程中的诊断试剂质量负主要责任; (2)负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控;

(3)按照诊断试剂储存性质的要求，合理的对诊断试剂进行分类储存; (4)按诊断试剂储存温湿度条件要求，储存于相应的仓库中;

(5)在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午16时，各记录一次库房温、湿度。

(6)凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部;

(7)搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包图示或标志的要求，规范操作。怕压诊断试剂应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容; (8)做好货位编号及色标管理;

(9)诊断试剂应按的批号，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛;

(11)销后退回的诊断试剂，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货诊断试剂库(区)，并做好退货记录;

(12)负责对不合格诊断试剂进行有效控制，专人专帐管理;

(13)设立保管帐卡，按批号正确记载诊断试剂进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈诊断试剂库存结构及适销情况; (14)做好诊断试剂效期管理工作，一年内近效期诊断试剂按月填写效期催报表; (15)严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;

(16)做好诊断试剂出库复核管理工作，严格把好诊断试剂出库质量关。注：①五距：货位间距不小于100厘米垛与墙的间距不小于30厘米

垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米垛与地面的间距小小于10厘米

②色标：待验品、退货诊断试剂--黄色

合格品、待发诊断试剂--绿色

不合格--红色

养护员质量职责

(1)坚持"质量第一"的原则，在质量的技术指导下，具体负责在库诊断试剂的养护和质量检查工作; (2)对诊断试剂养护质量直接责任;

(3)坚持"预防为主"的原则，按照诊断试剂理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保诊断试剂在库储存质量;

(4)负责对库存诊断试剂定期进行质量养护检查，诊断试剂入库后三个月开始进行库存质量检查，并做好养护检查记录。

(5)对由于异常原因可能出现诊断试剂、易变质诊断试剂、已发现质量问题诊断试剂的相批号诊断试剂、储存时间较长的诊断试剂，应加强养护并建立诊断试剂养护档案; (6)结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种;

(7)养护检查中发现质量有问题的诊断试剂，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理; (8)指导并配合保管做好库温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录; (9)根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划、除湿等相应的养护措施;

(10)负责对保管、养护仪器设备在管理、维护工作，建立仪器设备管理档案;

(11)正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行; (12)每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存诊断试剂的质量信息; (13)自觉学习诊断试剂业务知识，提高养护工作技能。

运输员质量职责

(1)树立"质量第一"的意识，确保运输过程中诊断试剂质量; (2)承担购进、销售诊断试剂的运输质量责任;

(3)按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误;

(4)装运诊断试剂应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将诊断试剂包装倒置、重压，堆码高度要适中;

(5)运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备;

(6)根据诊断试剂储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具; (7)采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间;

(8)应根据气候条件及诊断试剂性质，采取防雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施;

(9)按照诊断试剂包装图示的要求，规范装卸操作，防止诊断试剂破损，确保诊断试剂安全; (10)及时向经理和质量管理部反映押运进程中收集到的质量信息及可能发生的质量问题; 对本人押运的诊断试剂因人为原因所造成的损失负责。

售后服务岗位职责

一、质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。销售部负责客户投诉的接待及受理工作。

二、负责建立售后服务信息管理系统(客户服务档案、质量跟踪及反馈)

三、负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。

四、负责对公司售后服务政策的最终解释，加强与用户的沟通，裁定和调解售后服务中的纠纷。

五、制订售后服务人员培训计划并实施

六、对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。

七、建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步了解消费者对售后服务的满意程度，做好相关记录

信息技术岗位职责

一、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。

二、负责公司计算机网络的安全和维护工作。

三、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统正常运行。

四、负责维护公司内计算机及相关技术设备的软硬件系统。

五、负责公司计算机及相关设备更新升级、登记、统计等管理工作。

六、负责统计各类与公司相关数据。

七、负责公司计算机基础知识的培训工作。

八、在公司需要购置计算机硬件设备时，负责硬件设备市场行情的价格、性能信息的提交。

第三篇：关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知

国食药监械[2007]239号

2007年04月28日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》，现予发布，自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题，请及时研究解决并报国家局。

附件：1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)

2.体外诊断试剂生产实施细则(试行)

3.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)

第四篇：新疆体外诊断试剂经营企业(批发)

1.新疆千诚伟业医疗器械有限公司 2.新疆佳嘉医疗用品服务有限公司

3.乌鲁木齐市西域通医疗设备有限公司

4.新疆银轮贸易有限公司

5.乌鲁木齐市润天丽商贸有限公司

6.新疆利源医疗器械有限公司

7.新疆新卫国际贸易有限公司

8.喀什苏嘉医疗器械有限公司

9.新疆神鹤科技有限公司

10.乌鲁木齐欣正源医疗设备有限公司 11.乌鲁木齐鑫华美康医疗器械有限公司

12.新疆文迪医疗器械有限公司

13.新疆元鼎医疗器械有限公司

14.新疆万康达商贸有限公司

15.乌鲁木齐永兴天成医疗器械有限公司 16.乌鲁木齐吉瑞康商贸有限公司

17.乌鲁木齐汇博九洲医疗器械有限公司

18.新疆华世康健医疗器械有限公司

19.乌鲁木齐市生荣科技有限公司

20.乌鲁木齐方尔康医疗器械有限公司

21.帕拉丁生物分析设备(新疆)有限公司

22.乌鲁木齐天仁同祥生物技术有限公司

23.喀什康泉医疗器械有限公司

24.乌鲁木齐麦德森纳商贸有限公司

25.新疆德润医疗器械有限公司

26.乌鲁木齐市北帝试剂仪器有限公司

27.乌鲁木齐格瑞思科医疗器械有限公司

28.新疆三泰同方医疗器械有限公司

29.新疆天一医疗设备有限公司

30.和田市新辉煌医疗器械有限公司

31.乌鲁木齐医士达生物技术有限责任公司

32.乌鲁木齐康龙世纪科学仪器有限公司

33.乌鲁木齐宏健医械试剂有限公司

34.库尔勒辉诺医疗器械销售有限公司

35.巴州康特医疗器械有限公司

36.喀什赣商商贸有限责任公司

37.乌鲁木齐西域医鸣商贸有限公司

38.喀什浦虹电子有限公司

39.新疆商润达商贸有限公司

40.喀什上品商贸有限公司

41.伊宁市瑞成鑫商贸有限公司

42.新疆博瑞达生物技术有限公司

43.和田贝特医疗器械有限责任公司

44.新疆化玻医疗器械有限责任公司 45.新疆新苹果医疗器械技术有限公司 46.哈密市化正平科技有限公司

47.乌鲁木齐瑞康达医疗器械有限公司

48.阿克苏新百特医疗设备有限责任公司

49.新疆驿讯商贸有限公司

50.新疆昊康医疗器械有限公司

51.乌鲁木齐鑫晟德源贸易有限公司

52.伊宁市鑫韵蓝商贸有限公司

53.新疆科威医疗器械有限公司

54.乌鲁木齐泰泽欣业电子科技有限公司

55.乌鲁木齐慧之康达医疗器械有限公司

56.乌鲁木齐弘润德商贸有限公司

57.喀什荣卿医疗器械有限公司

58.乌鲁木齐远大恒生商贸有限公司

59.新疆宜生医药有限责任公司

60.新疆法尔胜生物科技有限公司 61.乌鲁木齐元享嘉晟商贸有限公司

62.新疆科澳兰医疗器械有限公司

63.新疆福瑞士商贸有限公司

64.喀什润生医疗企业有限公司

65.乌鲁木齐市海瑞特医疗设备有限公司

66.乌鲁木齐华丰联信商贸有限公司

67.阿克苏远大商贸有限公司

68.库尔勒子荣商贸有限责任公司

69.喀什邦盛医疗器械有限公司

70.新疆鑫龙科技开发有限公司

71.乌鲁木齐微爱科技有限公司

72.新疆欧凯国际贸易有限公司

73.新疆佳创仁和生物科技有限公司

74.乌鲁木齐国康盛生物技术有限公司

75.乌鲁木齐义缘利业商贸有限公司 76.新疆康信源生物科技有限公司

77.乌鲁木齐市慧通鸿宇商贸有限公司

78.新疆郁芊医疗器械有限公司

79.乌鲁木齐市康德瑞商贸有限公司

80.乌鲁木齐市诺万生物技术有限公司

81.乌鲁木齐市富朗特医疗器械有限公司

82.新疆鹏程医疗设备有限公司

83.新疆浩通医疗器械有限公司

84.乌鲁木齐爱普利医疗器械有限公司

85.新疆迪安特生物技术有限公司

86.新疆天元信生物科技有限公司

87.乌鲁木齐利康试剂仪器有限公司

88.新疆信之合医疗器械有限公司 89.新疆会康源医疗科技有限公司

90.新疆源和信商贸有限公司

91.乌鲁木齐明宇康科技发展有限公司

92.乌鲁木齐鑫金豪医疗器械有限公司

93.新疆金茂盛电子设备有限公司

94.乌鲁木齐市医化检验试剂仪器有限公司

95.乌鲁木齐亘元试剂仪器有限公司

96.乌鲁木齐千鼎德医疗设备有限公司

97.乌鲁木齐市医飞商贸有限公司

98.新疆绿格医疗器械有限公司

99.新疆盛康源医疗器械有限公司

100.乌鲁木齐天际翔生物技术有限公司

101.喀什康源医疗器械有限公司

102.喀什杏林商贸有限公司

103.喀什万东医疗器械有限责任公司

104.乌鲁木齐晨丰元和医疗器械有限公司

105.新疆嘉永富贸易有限公司

106.伊宁市中达医疗器械进出口贸易有限公司

107.新疆生产建设兵团农四师医药药材公司

108.新疆优朗特医疗器械试剂有限公司

109.乌鲁木齐同泰佳呈医疗器械有限公司

110.乌鲁木齐市兴亚美科学仪器有限公司

111.乌鲁木齐吉百康医疗器械有限公司

112.新疆瑞邦生物有限公司

第五篇：体外诊断试剂经营企业验收新标准

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂

(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)，对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。

附件：体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

国家食品药品监督管理总局

2013年5月16日

附件：

诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

第一章机构与人员

第一条体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。