体外诊断试剂注册管理办法修正案

体外诊断试剂注册管理办法修正案（精选5篇）

篇1：体外诊断试剂注册管理办法修正案

第30号

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：毕井泉

201月25日

篇2：体外诊断试剂注册管理办法修正案

本修正案自公布之日起施行。

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近日，国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，将《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十条第一款，由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整”，修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的`制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。”修正案自公布之日起施行。

，食品药品监管总局发布了《体外诊断试剂注册管理办法》，其中第十七条、第十八条、第十九条明确了体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。

近年来，随着体外诊断技术的发展、使用量的增加，按照《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条、第十八条、第十九条对体外诊断试剂进行分类时，部分产品的分类与其风险不匹配，如对于肿瘤的诊断，免疫组化类体外诊断试剂检查结果只是为医生提供参考指标之一，医生还需要综合考虑其他大量诊断检测指标才能确诊，但按照上述条款，任何与肿瘤辅助诊断相关的体外诊断试剂均作为第三类医疗器械管理，分类不尽合理。由于上述条款内容缺少调整空间，使得相关产品类别调整与风险不匹配，不能适应医疗器械监管要求。

篇3：体外诊断试剂注册管理办法修正案

1临床急需无证试剂的现状

1.1体外诊断试剂简介

体外诊断试剂是指在疾病的预测 、 预防 、 诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。近年来,随着医学事业的迅猛发展,体外诊断试剂在医学科研和临床检验中的应用越来越广泛[1]。根据《体外诊断试剂注册管理办法》规定,只有用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂划归药品管理,其他的则划归医疗器械管理,并根据风险将其划分为三类进行管理。其中,第一类体外诊断试剂仅需向食品药品监督管理部门备案,而第二类及第三类则需通过食品药品监督管理部门的审查,批准后发给医疗器械注册证。

1.2临床急需但无注册证的体外诊断试剂及其带来的问题

体外诊断试剂需要通过审批,拿到医疗器械注册证才能上市销售。但在实地调查中我们发现,血液中心等单位存在使用无证试剂的现象。此外,上海市食品药品监督管理局、台州市食品药品监管局等单位也指出了部分医疗机构使用无证试剂的这一问题[2,3]。 在这里,无证试剂是指临床上急需使用,但未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂,主要包括疑难血型配型、血小板抗体检测、干细胞移植配型、体外肿瘤检测等所需的试剂,基本都被划归为三类试剂进行管理,且绝大部分是进口产品。

无证产品的使用会带来一系列的风险及问题。首先,在法律层面,《医疗器械监督管理条例》第四十条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”由于在2007版的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中第十五条规定“仅用于研究,不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书上必须注明仅供研究,不用于临床诊断”的字样”,因此,使用单位一直将这类无证产品作为“仅供研究”引进使用。但在2014版的《体外诊断试剂注册管理办法》中,已经将这一条款删除,因此“仅供研究” 这一引进途径失去了法律依据。另外,在监管层面,按照要求稽查部门本应对其进行查处,但考虑到其使用原因的特殊性及其带来的风险很低,一般并不对其立案查处。

2临床急需无证试剂存在的原因分析

任何事物的存在都有其成因及合理性。对于此类无证试剂,我们可以从使用单位和生产企业两个角度来分析其存在的原因。

2.1使用单位角度

(1) 临床上急需使用,但市场上找不到有证试剂这类试剂在临床上都是急需使用的,如果能快速为病人配上了相应的血型,就有将其救活的可能性,但是市场上并不存在相应的有证产品,因此只能用无证试剂进行检测。

(2) 市场上出现了有证试剂,但实际使用效果不好市场上出现了有注册证的试剂,但在实际使用中发现有证产品的检测结果较难判别,只能继续使用检测结果相对更清晰可靠的无证的进口产品。

2.2生产企业角度

(1) 产品收益较低,而其注册成本过高由于这些体外诊断试剂使用量较小,价格不高,导致所能获得的经济效益不足;另外这些产品一般划归为第三类体外诊断试剂进行管理,根据规定,第二类、第三类的进口产品均需通过国家食品药品监督管理总局的审查批准,需要进行临床试验,这导致注册的成本较高。

(2) 难以找到足够数量的阳性样本数进行临床试验根据规定,第三类产品临床研究的总样本数至少为1 000例,而用于血源筛查的体外诊断试剂总样本数至少为10 000例。而在临床验证时一般对样本的阳性率要求在30%以上,对于某些罕见的情况,很难找到足够阳性样本数量进行临床试验。

(3) 部分使用无证试剂的机构不具有医疗器械临床试验机构资质由于此类试剂相应的临床试验病例较少,每家医院可能只有少数几例,而样本多集中在血液中心等机构,但由于现在血液中心等机构并不具有医疗器械临床试验机构资质,不能承担相应的临床试验任务,因此企业只能在医院等具有相应资质的机构进行临床试验。三类体外诊断试剂所需要的临床试验例数为1 000例,要达到足够的临床试验例数,企业需要找很多医院去进行临床试验,这大大加重了企业的成本。

3对临床急需无证试剂的对策建议

3.1制定身份认定制度

制定急需使用无证试剂的身份认定制度,一来便于管理部门规范此类无证试剂的管理,二来也能降低制度成本,提高制度效益,令企业能准确把握相关规定,按照相应制度去进行有目的性的产品开发、注册等,有利于政策的顺利实施。

3.2采取相应的激励政策

我们可以对通过审核的此类试剂采取相应的激励政策,例如制定快速审批制度,使企业注册的周期缩短,降低企业注册成本;加强相关试剂的专利及知识产权的管理,并给予一定的市场保护期,以激励企业进行研发;建立相应的研究专项基金以资助企业的研究工作等。

3.3对临床试验酌情进行减免

2 0 1 4版 《 体外诊断试剂注册管理办法 》 中第三十四条第二款规定了“用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,申请人应当在提交注册申报资料的同时,提出减免临床试验的申请,并详细说明理由。” 但未细化,使企业在实际操作时会遇到很多不确定情况。

由于此类无证试剂一般是进口试剂,在国外已进行过临床评价,再加之其相对应的阳性样本采集较难,要达到临床试验的例数规定所需的成本较高。针对此类特殊情况,我们可以选取一些已在国际上成功注册、安全可靠的试剂纳入注册管理办法第三十四条第二款的规定范围内,在确保其安全性及有效性的基础上,对其临床试验酌情进行减免,这样可适当降低企业的成本。从另一方面来看,市场上存在更多通过注册的试剂对患者也是一种保障。

3.4对有足够条件的使用机构给予医疗器械临床试验机构资质

由于部分此类试剂的使用集中在血液中心等机构,在医院等机构的使用量少而分散,因此对于部分无证试剂,企业需要找很多医院去进行临床试验,加重了企业的成本。如果可允许这部分体外诊断试剂在血液中心等机构进行临床试验,就可以在保证临床试验质量的同时大大降低企业所需的成本,而且部分血液中心已经有足够的体外诊断试剂的临床试验的条件和能力,因此可考虑给予具有足够条件的机构以医疗器械临床试验机构资质。

3.5强化事中、事后监管

前几点措施总体来讲属于事前监管,由于这类无证试剂的特殊性,我们更应着重对这类无证试剂进行事中、事后监管。对于生产企业及经营企业,应严格按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定对此类特殊无证试剂的生产企业和经营单位进行监管,加强监督检查、抽查检验、不良事件监测等。另外,针对使用单位应制定相应的采购审批制度,由专门的管理机构或者指定人员统一申请采购;在使用机构验收产品时,应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书的要求; 使用机构储存试剂的场所、设施及条件等应当符合产品标签标示及产品说明书的要求;使用机构应当建立试剂出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度并做好记录。

3.6建立临时使用备案制度

由于此类无证试剂在临床上必须使用,且市场上没有能完全替代的有证试剂,对其强制禁止或查处是不现实的。此现阶段应建立使用单位向食品药品监督管理局及卫计委申报备案的相关制度,管理部门对其进行审核后规定其在限定范围内临时使用,这样可理顺这类产品的使用所带来的法律问题。

3.7建立定期使用评价制度

篇4：体外诊断试剂注册管理办法修正案

医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

（征求意见稿）

第一章 总

则

第一条 为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。

第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

（一）生理或病理状态；

（二）先天性异常；

（三）确定安全性和与可能受者的相容性；

（四）监测治疗措施。

本办法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂，不包括普通实验室用的试剂。

第四条 本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等（具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类管理目录》）。

第二章 医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求

第五条 医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

第六条 承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验，保证检测结果的科学性、公正性和准确性。

第七条 申请人送检样品数量至少应包括三个批号，每个批号样品量应为检验用量的三倍。申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求，并保证样品按期送达检测机构。产品标准中有稳定性或有效期相关性能要求时，生产企业应在生产期间原包装留样，留样量至少是检测稳定性或有效期相关性能样品需要量的三倍。

第三章 校准品和质控物质的管理

第八条 校准品和质控物质是指生产者用于建立与试剂预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。校准品和（或）质控物质的赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证。

第九条 校准品和质控物质上市销售之前，须进行注册。

第十条 校准品和质控物质注册时应提供与溯源性相关的资料，包括：原材料来源及控制、制备方法、赋值程序、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等，必要时，需进行适当的检验(如对来源于人类的材料进行生物安全性检验)以确认其性能指标符合相关要求。

第四章 境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求

第十一条 境内医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）产品技术报告；

（四）安全风险分析报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品性能自测报告；

（七）医疗器械检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）使用说明书；

（十）临床试验资料；

（十一）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十二条 境内医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书；

（四）医疗器械检测机构出具的产品注册型式检测报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品质量跟踪报告；

（七）医疗器械使用说明书；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第五章 境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求 第十三条 境外医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准；

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）医疗器械临床试验资料；

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

第十四条 境外医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书：

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）产品质量跟踪报告：

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者登记证明：

（十三）属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

（十四）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十五条 境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。具体要求见《医疗器械生产企业质量体系考查办法》。

第六章 医疗器械体外诊断试剂的重新注册

第十六条 医疗器械注册证书有效期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

第十七条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

（一）适用的产品标准中技术指标及试验方法进行修订的。

（二）试剂生产主要原料变更；

（三）注册单元变更的；

（四）型号、规格；

（五）生产地址；

（六）产品标准；

（七）产品适用范围。

第十八条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

第十九条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

第二十条 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章 医疗器械注册证书的变更与补办

第二十一条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变 ；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）售后服务机构改变；

（八）代理人改变。

（九）诊断试剂有效期、贮存条件变更。

第二十二条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。第二十三条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。第二十四条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

第八章 申请人提交技术文件的具体要求

第二十五条 注册产品标准及编制说明：应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定。

第二十六条 产品性能自测报告：应按照企业提交的产品标准提交三批产品的自测报告。

第二十七条 产品研制报告应至少包括：

（一）产品概述；

（二）设计资料，包括产品组成的原材料或主体成分说明、产品的性能特征及其适用范围、生产工艺；

（三）当试剂含有人类来源的组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及进行材料收集的相关资料；

（四）灭菌试剂产品、处于特定微生物状态或洁净状态的试剂产品的使用过程的描述；

（五）设计计算和验证的结果；

（六）适当的性能评估数据，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料；

（七）稳定性试验报告：应按产品标准中规定的稳定性试验条件评价产品性能的稳定性。对产品稳定性的要求应在注册产品标准中明确规定。

第二十八条 产品风险分析报告应提供：

（一）按照预期目的进行预期使用时，由于使用的材料与样本（如生理组织，细胞，体液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的风险；

（二）按照预期目的进行商品运输，贮存和使用时，由于产品的泄漏、污染和残余物所带来的风险；

（三）感染或微生物污染可能导致的风险及防范措施等。

第二十九条 对于设计目的为替代其它企业生产的同类产品的试剂，特别是随机专用试剂，应明确适用机型，原则上产品适用范围应限定在原企业生产的同类产品的应用范围内。

第三十条 临床试验资料：应包括申报单位需提供临床标本的测试结果报告，标本要有代表性，应全面覆盖申报产品的适用范围、测定范围，报告要有统计结果分析，应有统计学意义。

第三十一条 产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。

第九章 标签和使用说明书的要求

第三十二条 医疗器械体外诊断试剂的标签必须包括下列内容适用时以符号形式提供，所用符号应符合相关标准的规定。

（一）生产企业的名称和地址；

（二）用户能唯一性地识别体外诊断试剂和了解包装内容物所必需的信息；

（三）必要时，注明“无菌”或标明特殊的微生物状态或清洁状态；

（四）批号或序列号；

（五）必要时，注明在不降低产品性能的条件下，体外诊断试剂安全使用的期限，以年、月表示，更确切时写至日；

（六）体外诊断试剂用于性能评价时，写明“仅用于性能评价”；

（七）必要时，注明体外诊断用试剂；

（八）特殊贮存和/或使用条件；

（九）必要时，任何特殊的使用说明；

（十）必要的警告和（或）注意事项；

（十一）如体外诊断试剂用于自测，应予清楚的说明。

第三十三条 使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，适用时，应包括下列内容：

（一）第十九条除

（四）、（五）两款规定之外的其它各款；

（二）试剂各组份的性质及总量。试剂活性成分的浓度或试验用具，以及在必要时试剂包含有可能影响测量的其它成分的情况；

（三）贮存条件和从第一次开启容器后的贮存期限，以及工作试剂的贮存条件和稳定性；

（四）分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、重复性、重现性等的性能要求，包括对已知有关干扰的控制方法和生产企业声明的检测限；校准品和（或）质控物质赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证；

（五）所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需的信息；

（六）所使用的样品类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者准备的说明；

（七）试剂使用时要遵循的程序的详细描述；

（八）试剂测量程序，必要时应包括：

测量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：灵敏度、特异征、准确度、重复性、重现性、检测极限和测量范围，包括检测已知相关干扰所需的信息），方法的使用范围以及用户可得的参考测量程序和参考物质的使用信息；

后续程序细节或器械使用前所需的操作细节； 是否需要特殊培训的说明；

（九）确定数值的参考区间，包括正确的参考人群的描述；

（十）如果医疗器械体外诊断试剂须和其它仪器组合使用，则应详细说明要仪器的特性，以保证安全、正确使用；

（十一）对试剂使用或处理的特殊异常危险应采取的防护事项，包括器械含有人体或动物源性物质时的特别防护措施，并要注意这些物质的潜在感染性；

（十二）自测用试剂的要求: 按照预期用户能够理解的方式提供和表达结果，试剂提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告（在阳性、阴性、或中介结果的情况下），和假阳性和假阴性结果的可能性；

可能被忽略的特别事项，这些事项规定了生产企业提供的其它信息以使用户能够使用器械并理解试剂出示的结果；

提供的信息必须包括明确地指导用户,在与其主管医生协商以前不应做出任何医疗决定；

信息必须规定当自测试剂用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗（处理）；

（十三）使用说明书或其最新修定版本的发布日期。

第三十四条 本办法自

第十章 附

则

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。年

月

篇5：简明体外诊断试剂产品注册程序

许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册 法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局 依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

3．《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）4．《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）

5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知（国食药监械[2007]229号）

6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）收费标准：不收费

期限 ：受理时限：5个工作日；审批时限：30个工作日（一类），60个工作日（二类），咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内；送达时限：10个工作日

受理范围： 第一、二类体外诊断试剂产品重新注册由重庆市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请产品重新注册，企业提交以下申请材料:

1、《体外诊断试剂重新注册申请表》可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》（http://202.98.57.18）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。

2、证明性文件

（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。(2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。（3）所提交资料真实性的声明。

3、有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

5、质量管理体系考核报告，或考核申请，一类为自查报告。

6、注册产品照片

申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。7.注册电子文件

（1）应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容；（2）电子文件中的内容应与申请材料相一致；（3）应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。

8、申请材料真实性自我保证声明

（1）应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。申请材料要求：

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份及标准和说明书电子文档；提供原件的，再提供复印件；

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；

5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；

6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。标准：

1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；

对于申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺； 5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰； 6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。岗位责任人：市局受理中心人员签收人员和医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：

1、受理中心签收人员按所需材料目录清点申报资料，申报资料齐全的，发申报资料签收单。

2、医疗器械处审核人员按照标准查验申请材料。

3、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，由医疗器械处填写《受理通知书》，受理中心将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，由医疗器械处注明已具备和需要补正的内容。在5个工作日内通过受理中心出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

二、审核 标准

1．《体外诊断试剂重新注册申请表》所填写项目应齐全。2．申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。

3．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》应填写准确、齐全；产品主要组成成份应符合产品标准；产品预期用途应适宜。4．综述资料

应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。5．产品标准及有关说明

（1）注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括： ——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规； ——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定； ——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。

（2）直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——应明确产品上市后应承担的质量责任； ——应明确产品规格、型号的划分； ——应明确产品出厂检验项目；

——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。6．产品使用说明书

（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。

（2）产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容；

（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与专家评审意见（如有）相一致；（4）说明书中的产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。7．产品生产及自检记录

（1）产品自检报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。

8．包装、标签样稿

（1）应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

（2）如有商品名称，商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语；商品名称的文字不得大于通用名称文字的2倍。

注：以下资料注册申请时不需提供，由申请人保存；如技术评审需要时。申请人应能够提供：

1．主要原材料的研究资料。主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。

2.主要生产工艺及反应体系的研究资料。主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。3.分析性能评估资料

一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。

分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。4.参考值（参考范围）确定：

应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。5.稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。

6.质量管理体系考核报告

生产企业的质量管理体系自查报告。岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：

1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。2.需要咨询专家或举行听证的，应书面告知申请人。

3.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。

4.对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改。5.对于修改补正后且符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。6.对于未能在规定期限内提交补充材料的，出具退审意见，将申请材料报送复审人员。7.对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见，将申请材料报送复审人员。二复审 标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：市局医疗器械处处长 岗位职责及权限： 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复审。

2、复审人员提出复审意见，提交处务会审议；通过审议的，将申请材料一并转审定人员；未通过审议的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

三、审定

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定时限内完成；

3、对复审意见进行确认；

4、签发审定意见。

岗位责任人：市局分管局领导。岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。

四、行政许可决定 标准：

1．全套申请材料符合规定要求； 2．许可文书等符合公文要求；

3．制作的《医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；

4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道；

5．留存归档的材料齐全、规范。岗位责任人：医疗器械处 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》2份（其中1份入卷），加盖重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章。

2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖重庆市食品药品监督管理局公章。3．将所有资料退还受理中心。

五、送达 标准：

1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》；

2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：重庆市食品药品监督局受理中心 岗位职责及权限：

1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章。

2、装订成册，立卷归档。

受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）

受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）咨询与投诉机构 ：

咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126）投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）重庆市食品药品监督管理局政策法规处（电话：68713734）受理号：

中 华 人 民 共 和 国

体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表 产品名称: 包装规格: 申请企业（盖章）: 申报日期: 产品类别 Ⅰ类□ Ⅱ类□

首次注册 □

注册形式

重新注册 □ 变更注册 □

此栏由注册受理人员填写: 重庆市食品药品监督管理局 填 表 说 明

1．按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交注册软盘。

2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械生产企业备案表》）相同。

4．申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7.“注册申请应附材料及顺序”共四页，企业根据申请项目选择适合的页面下载，其它不适用的三页无需下载使用。

8．申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

填表前，请详细阅读填表说明

产品名称 包装规格

商品名（如有）英文名称（如有）

首次注册 □

注册形式 重新注册 □ 变更注册 □

原产品注册 证号 所执行标准 及编号 主 要 组 成 成 份 预 期 用 途 产品有效期

名称 注册地址

生 产 企 业 生产场所地址 许可证号 联系人 电话 邮编

申 报 单 位 保 证 书 本产品申报单位保证：

（首次注册不填）

产品类别

（填写产品类代号）

市/区 法人代表 传真 电子信箱

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。并承诺本企业未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。如提交的软盘由于病毒引起数据文件丢失，我单位自行承担相应责任。申报单位（签章）

申报单位法定代表人（签字）年 月 日

年 月

日

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第一类体外诊断试剂首次注册 □1．《体外诊断试剂注册申请表》

□2．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件）□3．综述资料 □4．产品说明书

□5．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 □6．产品生产及自检记录 □7．包装、标签样稿 □8．注册产品照片 □9．注册电子文件

□10．申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第二类体外诊断试剂首次注册 □1．《体外诊断试剂注册申请表》

□2．证明性文件（包括《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件）□3．综述资料 □4．产品说明书

□5．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 □6．注册检测报告 □7．分析性能评估资料 □8．参考值（参考范围）确定 □9．稳定性研究资料 □10．临床试验资料 □11．产品生产及自检记录 □12．包装、标签样稿 □13．质量管理体系考核报告 □14．注册产品照片 □15．注册电子文件

□16．申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第一、二类体外诊断试剂重新注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》

□2．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》、《医疗器械注册证书》原件

□3．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件）

□4．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □5．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 □6．质量管理体系考核报告（一类产品不需要）□7.注册产品照片

□8．注册电子文件（以光盘形式报送，包括申请表、说明书、标准）□9．申请材料真实性自我保证声明

□有变更申请事项 □无变更申请事项

同时提出的 变更申请事项

需要另外提交的资料：

□1.综述资料； □2．产品说明书； □3.拟订产品标准及编制说明 □4.注册检测报告 □5.主要原材料研究资料 □6.工艺及反应体系研究资料 □7.分析性能评估资料 □8.参考值（范围）确定资料 □9.稳定性研究资料 □10.临床试验资料 □11.生产及自检记录 □12.包装、标签样 稿

其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第一、二类体外诊断试剂变更注册 变更申请事项

需要提交的资料：□1.体外诊断试剂注册申请表 □2.证明性文件（包括《第一类 医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件）□3.综述资料 □4.产品说明书 □5.拟订产品标准及编制 说明 □6.注册检测报告 □7.主要原材料研究资料 □8.工艺及反应体系研究资料 □9.分析性能评估资料 □10.参考值（范围）确定资 料 □11.稳定性研究资料□12.临床试验资料 □13.生产及自检记录 □14.包装、标签样稿 □15.质量管理体系考核报告或质量管理体系自查报 告 □16.原注册证书和登记表 □17.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □18.注册产品照片□19.注册电子文 件 □20.申请材料真实性自我保证声明 其他需要说明的内容

相关表格下载

体外诊断试剂注册申请表.doc