国外制药企业环保论文

摘要：绿色制造是全球经济社会确保可持续发展的路径选择，在国家注重生态文明建设过程中无法发展理念已经成为共识，在加快制药工业转型升级的过程中，绿色环保发展理念将引导制药企业从企业生命周期、资源优化、绿色制造等维度保证医药化工行业进行升级，打造绿色环保制药新模式。解读制药工业企业关注的政策，为制药企业提供综合解决方案，探索环境保护下环保制药新模式。下面是小编精心推荐的《国外制药企业环保论文(精选3篇)》，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

国外制药企业环保论文 篇1：

美国制药企业环保监管的启示

摘 要：目的:分析美国先进的环保监管理念及手段，完善我国制药领域的环保监管措施。方法:通过查阅相关文献及网站，分析美国环保政策及监管措施。结论：美国在环保方面的先进监管理念，值得我国政府及制药企业的借鉴与学习。

关键词：制药企业；高污染；环保；治理

中圖分类号：F2

文献标识码：A

制药行业是属于高污染的领域，我国一直都对此领域有严格的监管，但是自从国内药业巨头“哈药六厂”的环保门曝光之后，引起了公众对制药行业排污的担忧。同时也揭露出相关政策的缺失及政府监管的不力。因此，将介绍美国对制药企业环保的一些监管手段，希望对我国带来一些启示。

1 美国的环保政策

1.1 美国的环保政策

美国主管环保的政府机构是联邦环境保护局（EPA），它的职能包括防治大气污染、水污染、固体废物污染、农药污染、噪声污染、海洋倾废等各种形式的污染和审查环境报告。

美国环保法律体系主要包括，规定国家基本环境政策的《国家环境政策法》、环境控制法（如《洁净空气法》、《洁净水法》）、资源保护和回收法三大部分组成。而以上法律中，有许多环保规定是值得我们好好学习的。

（1）环境影响评价制度。

根据《环境政策法》规定，在联邦政府一切行政机关的提议立法或其他的对人类环境有重大影响的重大联邦行动的建议或报告中，必须包括由负责官员提供的环境影响报告书。环境影响评价制度的基本目的是作为一种强制手段迫使行政机关把对环境价值的考虑纳入决策过程，为经济发展和环境保护的同时进行提供条件。

其程序包括决定是否编制报告书、确定评价范围、编制报告书初稿、报告书的评价和定稿四个阶段。对于不做环境影响评价的行为，要发表一份“无重大影响认定”文件，并交由有关各方和公众审查。

环境影响报告书必须包括以下五方面内容：①建议活动的环境影响；②实施该建议将引起的任何不可避免的不利于环境的影响；③对所建议行动的替代方案；④地方上对人类环境的短期利用和维持和提高长期生产力之间的关系；⑤实施建议所可能引起的任何对资源的不可扭转的和不可挥发的消耗。

（2）技术强制。

技术强制是《洁净空气法》对于排放限制的一项规定，是指各州要求污染主体为达到国家环境空气质量标准而必须采用一定水平以上的控制技术。至于为实现这种排放限制而采用什么技术，由污染者选择或发明。污染者可能最了解问题的原因、解决问题的最佳办法，采取技术强制的措施对防治污染更有效。

（3）污染情报公开制度。

《知情权利法》规定，政府、企业必须将对公民安全有影响的化学污染物质的情报，向当地居民、操作人员和所有美国公民公开。同时《有害化学物质排出目录》要求企业每年向美国环保署和地方环保署报告有害化学物质的来龙去脉。这不仅可使公众受益，也加强了对环境保护工作的监督。

（4）公益诉讼制度。

公益诉讼制度，是指原则上利害关系人乃至任何人，均可以对违反法律规定或主管机关核定的污染防治义务的私人企业、包括美国政府或其他各级政府在内的污染源提起民事诉讼，以环境行政机关的不作为为由提起行政诉讼。此项措施不仅可使受害者的权益得到保障，同样也能加大公众的参与。

1.2 与制药有关的环保规定

（1）排污指南。

EPA根据《洁净空气法》的有关规定，通过对制药行业的实际调查和研究，制订了专门针对制药行业的排污指南，对制药企业的一系列排污指标作了严格的规定，并通过严厉的惩罚措施来规管那些超标企业。

（2）《有毒物质控制法》。

《有毒物质控制法》是控制化学品的生产、流通和使用的一门专用法律，规定由联邦环保局对化学品进行集中、统一管理，并授予联邦环保局在化学品检验、产前通知和危险品管理的优先权。要求任何制造、加工或建议制造、加工化学品的人（小规模化学品制造和加工者除外）保存有关的生产纪录并向联邦环保局报告。另外，美国还通过了《联邦杀虫剂、杀真菌剂和杀鼠剂法》，根据其规定实行农药登记、农药生产设施登记制度，并限制应用类农药使用者资格。

（3）药品及个人理疗产品（即 PPCPs）废弃物的回收利用。

对于企业产生的药品废弃物的处理，是受美国《资源保护和回收法》的规管的，该法是世界所有国家中在管理有害废弃物方面最好的法律。它规定任何经营危险废物的人（如危险废物的生产者、运输者、处理、储存和处置设施的所有者和营运人）在联邦环保局的《危险废物识别条例》颁布后90天内以书面向联邦环保局报告其经营危险废物的情况。

而对于个人使用药品后废弃物的处理，虽然法律没有直接规定，但是EPA对这方面很重视，经常对公众进行废弃药品合理处理的教育和宣传。

（4）设立“绿色化工总统奖”。

为了鼓励企业重视环保创新，美国政府专门设立了“绿色化工总统奖”，每年对在环保技术开发和应用突出贡献的企业进行颁奖，对其进行鼓励，自设立以来，超过50％的得奖项目来自于制药企业，比如罗氏的GTE合成工艺、默沙东的糖尿病新药的合成工艺等等。因此，我国政府应该尽量发挥环保引导者的作用，使企业重视环保，重视技术的革新。

2 对我国政府监管制药行业环保的几点建议

2.1 加大信息公开与公众参与

根据美国的经验，信息公开是一项非常有效的环境保护方法。建立一个数据库，将环保信息放入其中，并公布到网上，公众可以自由获取环保局所掌握的环境数据，可以使企业、公民对本国的环境状况有一个全面了解。

首先应明确公众参与在宪法和法律中的地位，使公民参与成为环境保护重要且必须的一部分；其次，将行政程序引入环境行政管理。在做对人类环境有重大影响的行政决策时，向公众详细说明，提供环境影响报告书，邀公众举行听证会对政府的决策进行评论和建议；最后，应完善公民救济权，在中央和地方设立环境纠纷调解委员会，其人员可由代表公益和具有工业或公共保健知识的专家组成。同时也应确保公民能运用行政、民事、刑事等环保诉讼手段，使其因环境破坏而遭受的损失得到有效的救济。

2.2 完善环保法，统一环保标准

政府应该重视环保法律的完善，加强法律监督，并能将实施的环保标准落实到全国的各个地区，使各地区、各企业都执行相同环保标准，采取“一把尺子量到底”政策，防止出现城市严格，乡镇宽松；大企业严，小企业宽松的局面。当然，政府在制定标准时也应该根据我国医药产业的技术、设备、资金和人员现状，考虑到企业的承受能力。

2.3 加大对污染企业的惩罚力度

对于违反环保法的行为，我国通常是以行政和民事处罚为主，这样会对企业没有很大的威慑力，我们应该借鉴日本的经验，对达到一定污染程度的行为，直接适用刑事处罚，增加法律的硬度，从根本上杜绝污染源，达到保护环境的最初目的。

2.4 建立环保基金制度

通过政府拨款、企业上缴、个人捐赠等方式该建立环保基金制度，对优秀企业进行补贴，而对于违反环保标准的企业增加上缴额度。此基金还可用于帮助污染企业的技改和清洁生产，加强环境基础设施建设等，另外，当企业环境风险发生时，该项基金可以对环境破坏所造成的损失进行适当的救济。

3 对我国制药企业环保的几点建议

3.1 加大环保投入

企业应该自觉地加大对环保的投入，据美国了解，国外的原料药环保成本一般占到总成本的1/3，而国内只占到1/6。就拿美国来说，它们的药厂每年都会花巨资聘请量有机合成专家和化工博士，投入大量的科研经费来进行环保方面的优化。

3.2 注重科技创新，调整产品结构

原料药企业转型制剂成为解决环境污染的根本。由于原料药的生產是低附加值、高污染、高耗能的产业，这使企业背负巨大的环保压力。所以药企解决环保问题要从调整产品结构入手，注重科技创新，坚持创仿结合，将知识产权战略作为经营方针和发展战略的重要组成部分，攻克技术难点，把专利技术无缝衔接到药品生产过程中，建设低消耗、低污染、高附加值的产品，向医药行业的高端产品进军。

3.3 引入循环经济的理念，使环保贯穿于整个产业链

当前国内的制药企业仍然以“投入——产品——排放”粗放型增长方式为主，而原料药生产的特点就是量大、利用率低，一般10～40多公斤原料收1公斤产品，而循环经济是以“资源——产品——再生资源——产品”为特征的经济发展模式，表现为低消耗、低污染、高利用率和高循环率，可以使物质资源得到充分、合理的利用。

根据循环经济的理念，我们的目光不仅仅停留在原料药的生产阶段，而是要贯穿整个产业链。（1）从药物研发的源头开始，如在药品化学结构的改造环节，有意去选择更加容易降解的化学结构；（2）应加强对药物生产工艺的深入研究和环保评估，缩短工艺流程，减少“三废”排放，尽量采用“绿色”工艺；（3）加强在药物制剂研究中进行剂量与药品代谢物、残留物的研究，尽可能在有效的前提下减少药物剂量和辅料的使用量，并选用可降解辅料；（4）包装材料尽可能精简，同时强化使用环保材料；（5）还要强化对人们用药习惯的培训，避免不良用药习惯带来的环境危害。

3.4 加强企业间的环保联系，建立与环保公司的合作

各个企业之间应该建立关于环保的联系，如果有条件可能的话，在同一区域范围内的制药企业可以共同出资建造排污等环保设施，并根据每个制药厂排污量的多少来确定各自需要负担的费用，这样既能节省开支又能防止资源浪费。但是这种方法需要企业之间通过协商，以及政府各方的协调来实现。

同时，企业也可以考虑和专业的环保公司合作，这种方式虽然在国内还没有被企业所熟知，但是国外的很多大企业都是通过和专业的环保公司合作来进行环境治理的。因为专业的环保公司对于环境的治理有很多先进的手段和成熟的经验，它可以对企业的环保设施提供总承包、设计、设备制造、安装、调试和运营管理等服务。考虑到费用等问题，目前国内药企还是倾向于自己承担环保技术，但随着环保投入的增大，药企和环保企业合作将会越来越多。

总而言之，如果制药企业将环保视为包袱，永远背着它走，那么企业的发展之路只能是磕磕绊绊，看不到翻身的曙光。如果药企能重视环保，热爱环保，把它当成自己腾飞的奠基石，那么这块奠基石就会在背后推着你加速前进，而不再是包袱。

参考文献

［1］严瑶. 由哈药道歉谈企业社会责任 ［J］.国际市场，2011，（3）.

［2］王曦.美国环境法概论［M］.武汉:武汉大学出版社，2000.

［3］庾莉萍.我国化学原料药生产与出口形势［J］.中国医药技术与市场，2007，7(4).

［4］谭勇.制药与环境之战［J］.中国处方药，2007，9（66）.

［5］魏长生.发展循环经济是药企可持续发展的必然选择［J］.中国药业，2006，15（15）.

作者：江莹

国外制药企业环保论文 篇2：

加强环境保护 打造绿色环保制药新模式

摘 要： 绿色制造是全球经济社会确保可持续发展的路径选择，在国家注重生态文明建设过程中无法发展理念已经成为共识，在加快制药工业转型升级的过程中，绿色环保发展理念将引导制药企业从企业生命周期、资源优化、绿色制造等维度保证医药化工行业进行升级，打造绿色环保制药新模式。解读制药工业企业关注的政策，为制药企业提供综合解决方案，探索环境保护下环保制药新模式。

关键词： 环境保护，绿色制药；行业可持续发展

2018中国国际制药工业环保发展论坛于四月在上海成功举行，在“绿色制药，可持续发展”主题下围绕国内制药企业关注的环保税、环境检测、绿色制造等政策以及企业实践中

清洁生产、环保治理的常见问题探索综合治理方案，论坛召开过程中结合工程实践案例打造绿色行业标杆，从制药企业生产、研发、管理等方面提升环保竞争力，适应行业升级发展。

一、转型升级下，制药企业绿色环保发展方向

制药企业工业化过程中造成的污染问题一直被社会关注，也是我国环保治理、节能降排等环境保护任务指标十分繁重的行业。适应政策导向，转变发展方式，进行技术创新成为可持续发展的必然选择。在绿色环保理念的推动下打造制药企业发展新模式。

对制药企业而言，对现有业务进行整合，重塑信息收集、业务创新流程，对企业经营过程中的相关信息进行收集，提供业务创新和整合提供企业营运能力为提供基础。绿色创新系统的优化资源配置功能是通过对企业经营中所涉及的资源等优化配置，提升资源质量，提升资源利用率，并对环保要求日益严格的情况下注意技术风险、政策风险，对制药企业的内外部环境和资源进行协调，保证适应转型升级。

以可持续发展为指导，调整产品结构，逐渐淘汰落后工艺技术、装备，发展绿色制药工艺，提高工艺技术水平。根据国家政策法规政策，结合制药企业实际情况发声，在环境治理中贡献行业力量。加强生产源头过程控制管理，推进清洁生产，持续改进工艺技术，实现节能减排，解决影响终端治理的症结。对化学原料药、中间体生产过程清洁化改造、制药工艺用水重复利用等节水改造优秀管理经验进行学习、借鉴。加快环保治理技术的推广和创新，突破企业健康协调发展技术瓶颈问题。不断增强企业生产管理等绿色理念，提升行业绿色发展意识，鼓励企业环保实践的参与度和积极性，为绿色制造创造良好消费文化和行业氛围。

二、制药企业绿色环保转型升级中存在的问题

在集群化发展的过程中，制药企业成为高新技术密集的产业形态，原有的高污染、高能耗、低技术含量的发展模式逐渐被淘汰，但技术和产品研发投入不足，核心创新能力较弱则成为国内制药企业普遍面临的发展问题，技术创新经费、人员开发等投入不足，导致行业核心竞争力弱。环境法律责任规定不足，低碳转型制度体系不完善，缺乏对污染企业应承担的法律责任没有详细解释，城市功能不清导致环评制度难以落实。此外，排污许可证制度缺乏法律约束，没有明确的措施和流程，实践中操作性差，多数中小企业在申报和接受管理的过中存在理解不足[1]。制药企业对现行的污染防治技术政策未严格落实，尤其在大气污染防治、水污染防治、二次污染防范、固体废弃物处理、生物安全防范工作等注意事项中缺乏明确技术执行规定做参考，对制药企业生产、排放以及处理等环节技术要求缺乏严格的政策执行，此外，对制药企业污染信息公开不到位，企业没有借助网络平台发布环保信息，且环保部门监管以及群众参与度较低，一般制药企业的污染问题只有大事故爆发后才得到曝光，环保信息公开不够，环保实际需求未能得到满足，民众知情权、监督权在环保制度建设、技术防范政策制定、监督等环节为得到保证，導致整体监管力度薄弱，制药企业的环保工作迟迟未取得实质性进展。

三、制药化工企业打造绿色环保新模式的可行做法

1、认清企业的法律责任，执行环保文件，降低违法违规成本

《排污许可管理办法（试行）》对企业的排污许可证申请、核发、执行以及环保部门监管和处罚管理活动提出具体等行为政策指导。针对原料药制造企业的排污许可证核发放目前已结束，立法机关进一步加快推动排污许可管理条例出台，对固定污染源清理整顿工作将全面展开。原料药制造企业应该通过排污许可信息化履行制药企业社会责任。同时明确环保政策规定的原料药制造业水、气、固废等污染的实际排放与核算方法。国家重点监控的制药企业通过安装自动化监测设备实现排污量自动计算。对无法投入大量财力安装自动监测污染排放量的企业应以环保部门或者专业检测机构出具的监测数据进行核算[2]。对不具备监测条件、无法实际监测排放量的企业依据排污系数法、物料衡算法和抽样测算法等科学的统计方法计算排放量。在此基础上结合制药企业实际情况，根据国家对制造业的税收减免政策减少污染治理费用。

2、研发并应用先进技术，实现废物资源化、减量化，践行绿色环保理念

国内反渗透处理技术在一些先进的制药企业已经成熟应用，其中碟管式膜技术、大通道卷式膜技术、MBR、DTZ零排放、多效膜蒸馏、多相催化臭氧化氧化、过滤技术、物料分离、腐植酸提取等水处理核心技术，为制药企业高浓度废水处理提供综合性的解决方案。借助物联网智能投加系统、ECORs电解催化氧化系统、SWFS智能活水系统的建设或应用完成污水处理或废水治理。利用分子筛转轮浓缩、蓄热式废气焚烧炉RTO、化学氧化、活性炭吸附与再生等技术对制药生产过程中废气进行分质或综合处理。

目前一批从事制药污染防治的咨询服务公司加快技术研发和创新，在废水、固体废弃物、废气等污染物减量化、资源化等方面做了进一步探索。大型制药企业可以在技术投资、研发、设计、设备制造、建设、运营等环节形成完整、统一的价值链，利用技术升级为企业提供核心竞争力。未能达到独立完成技术研发的企业可以将污染物排放和处理进行外包，一方面集中企业优势资源保证制药质量，另一方方面保证企业的绿色可持续发展。

3、建设绿色工厂，探索绿色制造发展之路

制药企业在今后的发展中将环境保护、安全和职业健康作为企业优先发展和评价的重要工作，全力支持专业人员、先进技术和资本投资事业额发展。从绿色制造系统集成项目和绿色制造体系建设着手，建立一个完整、有效的绿色制造管理系统，为企业的物流和组织基础进行整体规划，从法律合规、培训、风险管理、监督、检查、内部审查等方面落实环保理念

为员工创造安全的工作环境。组建企业的技术中心，探索绿色化学合作实验室项目，推动好行业科技创新和产业化。改善电子医疗服务管理，打造绿色制药工厂，进一步推动制药业的绿色发展。

参考文献

[1]李宾石. 经济新常态下山东制药企业低碳转型研究[D].江西师范大学，2016.

[2]付余. 国外制药企业环保监管及其对我国的启示[D].郑州大学，2014.

作者：何蒲军

国外制药企业环保论文 篇3：

泰州市制药企业周边土壤污染防治对策

摘要 概述了欧美发达国家制药企业及土壤污染管理的法律法规， 分析了我国制药企业的污染现状、土壤污染防治的现状及环保法律制度。基于泰州市医药行业发展现状，提出了制药企业用地及周边土壤污染防治的相关对策，以期达到促进泰州市制药行业的绿色发展及土壤生态保护的目的。

关键词 制药企业；土壤污染；环保法律；防治对策

Key words Pharmaceutical enterprise； Soil contamination； Environmental law； Prevention countermeasure

2013年環境保护部联合国家发改委等其他六部委印发了《关于2013年开展整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动的通知》（环发〔2013〕55号），要求全面排查整治制药行业环境污染问题，加大对重点区域、行业、企业监督检查力度。

由于我国制药行业产业结构不合理，资源浪费严重，“三废”量大、成分复杂、处理成本高、难度大，而环保法律的不健全使部分制药企业有机可趁，特别是发酵类、化学合成类制药企业存在超标排放、偷排漏排、非法转移偷排废水、违反危险废物管理规定等环境违法行为，造成企业周边土壤受到不同程度的污染。刘宏立等[1]研究表明，制药企业搬迁后置换出的工业场地中有机质含量偏低，镍和土壤pH超标，PAHs 等有机类污染物残留，土壤和地下水功能减退，难以利用。

泰州市制药业发达，药企众多，部分制药企业环保意识薄弱，存在非法排污现象，土壤受到不同程度的污染，有些医药企业集中的地方可能已经成为土壤污染的重灾区[2]，潜在的环境风险不容忽视。医药产业作为泰州市的支柱产业之一，建成了国内首家国家级医药高新区——中国医药城，随着泰州市医药行业产值和规模不断增大，做好土壤污染防治，保护土壤生态显得尤为迫切。笔者综述了国内外医药产业环保制度，提出了我国制药企业及周边土壤污染防治对策。

1 国外医药产业环保管理概况

1.1 环境影响评价制度

环境影响评价制度是一种强制性的、必要的污染预防手段和环保措施，通过调查、分析、预测和评估拟开发项目建成后对环境质量的影响，有针对性地降低了潜在的环境风险和对人类的影响，主要包括环境评估（Environmental Assessments）和环境影响报告书（Environmental Impact Statements） [3]。环境影响评价制度由美国首创，自1969年建立环境影响评价制度以来，经济和环境效益显著，环境风险得到有效防控，迅速在全球100多个国家建立并普及。

1.2 排污制度

排污交易理论是以控制污染物排放总量为前提，通过建立合法的污染物排放制度，发放排污许可证，在法律制约下进行排污指标交易，以达到减少污染排放、保护环境的目的。该理论是环保制度的重大创新，影响深远，意义重大。排污交易理论起源于英国庇古的污染征税或收费理论（简称“庇古税”），由Dales和Croker将排污交易应用于水污染、大气污染控制研究，并奠定了排污交易理论基础，最终由Montgomery从理论上证明了排污交易理论的优势，20世纪70年代美国最先付诸实施[4]。美国于1970年制定了《废物排放许可证计划》（Refuse Act Permit Program， RAPP），由于相关法律制度不健全使得该项措施在水污染防治方面收效甚微。1972年美国修订并通过了《联邦水污染控制法修正案》，并于1977年颁布了《清洁水法》（Clean Water Act），至此，美国水污染防治法律法规已日臻完善。1990年美国修订了《清洁空气法》，排污许可证制度更趋完善。在排污许可证制度的实施中，美国环境保护署（U.S Environmental Protection Agency，EPA）拥有监督权，在申请、颁发、实施和更新等程序上严格监管和制裁。排污许可证制度的实施使得环境污染防治有法可依，成效显著[5]。世界发达经济体也根据该国经济发展和污染源增长特征，不断修订污染物排放标准和技术指标，德国、日本、加拿大、俄罗斯、澳大利亚等国家相继将排污权交易纳入环境管理体系。2002年德国开始实施碳排污权交易的政策措施，研究、建立、完善相关管理制度和法律体系；成立排放权交易机构，积极开展与欧盟、联合国的合作。

1.3 有毒物控制制度

美国于1976年颁布了《有毒物质控制法》（Toxic Substances Control Act，TSCA）[6]，该法案涵盖了工业化学品生产和流通领域的全过程管理，建立了一整套较为完善的化学品管理制度，涉及商用化学品研发、生产、报告、记录、跟踪、测试、使用限制、经营及废气处理等方面。EPA一直致力于对该法案的改革和完善，同时采取严格的评估和控制措施，避免有毒化学品对环境和健康产生不利影响[7]。2011年，EPA颁布了化学品数据报告规则（CDR Rule），提高了老物质申报数据要求，要求重点加强新化学物质的管理。目前，TSCA名录中已收录83 000余种化学物质。

在危险废物管理方面，美国颁布了《资源保护和回收法》（Resources Conservation & Recovery Act， RCRA），对危险废料实行从“摇篮”到“坟墓”的全程监控，达到了保护公众健康和环境资源的目的[8]。欧盟于2007 年建立并实施了《化学品注册、评估、授权和限制制度》（Registration Evaluation Authorization and Restriction of Chemicals，REACH），该法案更为系统地确定了化学品的危害性和风险，对化学物质的注册、评估、授权、限制等做了更全面、更严格的规定。目前，受到REACH管制的化学品已超过30 000种。

1.4 制药行业污染防治法律法规

鉴于制药行业排污的特殊性，美国依托水污染防治和大气污染防治的相关法律法规和指标体系建立了制药行业的环境污染防治管理体系。为严控制药企业排污，美国EPA也根据制药行业的工艺技术、污染物排放水平、处理技术等，专门制订了制药行业排污的技术指标和排污指南，对排污超标的企业进行严厉制裁，甚至关停企业[9]。由于排污需要付出高昂代价，企业会通过技术创新改进生产工艺，以减少污染排放量，实现环境效益和企业利润的最大化。

1.5 污染情报公开与公益诉讼制度

1986年美国实施《紧急规划和社区知情权利法》（Emergency Planning and Community Right-toknowAct，EPCRA），强制政府、企业公开对公民安全有影响的化学污染物质的相关情报，并制订《有害化学物质排出目录》（Toxics Release Inventory） 来规范有害化学物质的管理[10-11]，在加强环境监管力度的同时保障了公众权益。美国环境公益诉讼制度的建立经历了多个阶段的完善，首先在1970年的《清洁空气法》中初步建立了环境公益诉讼制度，赋予任何个人依法对政府、企业、各类社会组织以及个人提起环境公益诉讼的权利。随后颁布的《清洁水法》、《噪声控制法》等环保法律中也做了相关规定[8]。

1.6 对环境保护贡献突出制药企业的奖励措施

由于制药工业所需原料、中间体和溶剂等存在潜在危害，传统生产工艺都会产生一定的污染物，因此制药行业面临重大技术挑战。在美国，企业通过增加环保投入，进行工艺改革，降低成本，提高产率，形成了“双赢”的局面。

为了鼓励企业重视环保和创新，美国总统克林顿于1995年设立“总统绿色化学挑战奖”（Presidential Green Chemistry Challenge Award，PGCC）[12]，奖项包括绿色合成路线奖、绿色反应条件奖、绿色化学品设计奖、小企业奖、学术奖和气候变化奖，主要奖励那些通过科技创新对环境保护做出突出贡献的企业。20年来，制药企业获得了近50%的奖项，其中具有代表性的工艺有罗氏GTE合成工艺，默沙东止呕药生产工艺和2型糖尿病新药Janvia的合成工艺，Codexis “立普妥”中间体生产工艺革新。

2 国内制药行业环保制度

2008年1月1日《制药工业污染物排放标准》正式实施。该《标准》主要指标均严于美国标准，部分指标接近欧盟标准，《标准》区别对待新建企业和现有企业，明确要求新建药企标准从严，现有企业限期3年整改达标。2010年7月1日起《制药工业水污染物排放标准》全面强制实施，该系列标准共分为六大类：发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类。2012年《制药工业污染防治技术政策》正式实施，要求企业提高污染防治的精细化管理水平，采用和革新污染防治技术，加强环境风险防范。2011年12月15日，国务院印发的《国家环境保护“十二五”规划》，提出“十二五”期间要完成COD排放总量减少8%，氨氮排放总量减少10%，SO2排放总量减少8%，NOx 排放总量减少10%的目标，制药企业在污染物减排中做出的贡献值得肯定。

2014年4月24日第十二屆全国人民代表大会常务委员会第八次会议修订并通过《中华人民共和国环境保护法》，自2015年1月1日起施行。新修订的环保法旨在保护和改善环境，防治污染和其他公害，保障公众健康，推进生态文明建设，促进经济社会可持续发展。《土壤环境质量标准》实施20年来，未进行过大修，近10年《农用地土壤环境质量标准》、《建设用地土壤污染风险筛选指导值》和《土壤环境质量评价技术规范》多次发布征求意见稿，新标准和技术规范的修订进程明显加快。“十三五”期间《土壤污染防治行动计划》（简称“土十条”）即将颁布实施，将填补我国土壤污染防治领域专门法的空白。届时全面土壤污染防治的序幕将拉开，土壤环境安全、农产品安全和人类健康将得到有效保障。在以《环境保护法》为主体的环境法律体系中，与制药行业相关的环保法律法规还有 《中华人民共和国循环经济促进法》《环境影响评价法》《清洁生产促进法》《大气污染防治法》《水污染防治法》《固体废物环境污染防治法》《危险化学品安全管理条例》《医疗废物管理条例》《国家危险废物名录》等。

3 国内制药行业环境污染存在的问题

由于我国制药行业产业结构不合理，造成我国制药行业环境问题严峻，已被列为重点整治行业。据环保部公布数据显示，我国制药行业总产值仅占GDP的3%，而污染排放总量却高达6%[13]，尤其是高耗能、高污染的原料药生产企业排放的污染物成分复杂，处理难度大，严重危害环境和人体健康。2013年环保部门查处环境违法企业157家，挂牌督办18家，其中，被挂牌督办的不乏大型知名制药企业，有些企业整改仍不达标，屡屡“上榜”，甚至被关停[14]。2007年泰州市被挂牌督办的制药企业江苏靖江山达化工污染事件，造成附近约1.3 hm2稻田几乎颗粒无收，近33.33 hm2水稻出现不同程度的枯心、焦叶、死亡， 好苗不足30%[15]。2014年泰州市挂牌督办环境问题突出企业30家，其中涉及多家医药生产、医药中间体、原料药生产企业[16]。

4 泰州市制药企业及周边土壤污染防治对策

4.1 土壤污染防治将“有法可依”，制药行业环保标准亟待完善

为应对我国土壤环境问题呈现的多样化、复杂化和区域性的新态势，我国相继出台了污染场地的系列环保标准，如《污染场地土壤修复技术导则》《场地环境调查技术导则》《场地环境监测技术导则》《污染场地风险评估技术导则》《污染场地术语》等。2015年《中华人民共和国环境保护法》的正式实施，即将颁布实施的土壤治污纲领性文件《土壤污染防治行动计划》[17]，以及《中华人民共和国土壤污染防治法》立法工作的深入推进，将使我国土壤污染防治“有法可依”，一套相对完善的土壤污染防治体系对我国土壤污染防治有深远影响[18]。

土壤污染防治法律体系的不断完善，将从根本上解决土壤污染防治问题[19]，同时制药行业的土壤污染防治也有了适用的法律条文。针对制药行业相关环保标准不健全，现有环保制度存在执行不到位的现象，可基于中国医药城在国内医药行业的领先地位，率先研究关于制药行业的地方性环保制度和办法，这不仅为泰州市制药行业环境污染的治理产生积极的影响，还将有效促进泰州医药城和泰州医药行业的健康发展，亦可为国家制药行业环保相关标准的制订提供借鉴。

4.2 摸清土壤污染情况，全面排查医药企业土壤污染问题

在首次全国土壤污染状况调查的基础上，对泰州境内土壤开展加密调查，尽快摸清地区土壤污染情况。筛选出由制药企业造成的污染地块和可能会造成污染的地块，对制药企业针对性地开展调查，调查范围包括制药企业超标排放，偷排漏排，非法转移偷排废水，违反危险废物管理规定等环境违法行为，以及潜在污染源、旧厂区及废料存储地。

4.3 加强环境监控，建立环境监控数据库

根据调查结果，启动制药企业厂区内部用地及周边农田土壤中污染物种类及土壤污染程度等的例行监测，建立泰州地区制药企业用地和周边农田土壤环境监测的动态数据库，实现制药企业及周边土壤保护的动态管理。

4.4 实行分类分级管理，推动风险管控

环境保护部门依据国家和地方相关环保法律制度，加强制药企业用地及周边农田污染土壤的分级分类管理，强化污染源头管控，强制制药企业建立健全危险废物管理制度，实现制药企业危险废物贮存、转移和处置环节的全过程监控，开展污染土壤的风险评估，为制订污染治理与土壤修复规划提供依据。

4.5 制订土壤修复规划，开展污染土壤治理

根据土壤污染状况调查结果，开展风险评价，积极开展土壤修复技术研究，制订修复规划，确定治理的先后顺序，实施修复治理。

4.6 注重科技创新，推动清洁生产

作为高污染、高耗能的产业，制药企业环保压力大，对行业长远发展极为不利。因此，药企解决污染问题要从科技创新入手，改变传统的粗放型增长模式，将清洁生产的环保理念贯穿于药品生产的全产业链中，加大技术攻关和政策扶持力度，建立低消耗、低污染、高附加值、高利用率的新型制藥发展模式，完成由传统制药企业向现代制药企业的转型。

4.7 提高信息公开度，促进公众参与

我国在环境保护法律体系中明确要求加强环境信息公开，提高公众参与度，但是公众获取环境信息的渠道不畅通，信息量不足，导致公众参与度低，难以形成政府、公众、企业多方参与的局面。环保部门可借鉴西方污染情报公开制度，健全信息公开和公众参与制度，充分调动公众参与积极性，结合广播电视、报纸和网络通讯媒体定期发布所有制药企业的环保信息，供公众自由获取制药企业的环境数据，督促药企主动开展环境保护工作[20]。

4.8 加大环保法律宣传教育力度，提高知法守法意识

环保部门定期派出人员到制药企业开展环境保护法制的普法教育活动，将违法的严重后果告知企业，强化环境保护意识和守法意识，促使企业自觉自愿开展企业内部的环保宣传教育，主动公开企业环境信息，自觉接受公众监督，积极履行社会责任，形成政府、企业、公众共同参与环保工作的良好局面。

4.9 严格实施环保法，加大执法和处罚力度

新《环境保护法》正式实施明确了地方政府、环境管理和执法部门、企业等主体的责任。环保部门要规范环保人员管理，强化培训，全面提高队伍素质及管理和执法水平，严格执行新《环境保护法》及相关配套法律法规，发现有关工作人员有违法行为的要依法追究其行政责任和刑事责任。加大对各类制药企业的环境监管力度，根据企业排污情况实施分类监控，重点排污企业重点监控，加大对污染排放不达标企业的执法和处罚力度，大幅增加其违法成本，使企业不敢违法、不愿违法，同时追究企业责任人的法律责任。通过严格执法督促企业自觉遵守环保法律，真正承担企业的社会责任。

4.10 加强环保部门与环保公益组织的协作

2014年泰州市中级人民法院开庭审理了泰州市首例环保公益诉讼案，涉案的6家企业中有4家为医药化工生产企业，该案最终判决江苏常隆农化有限公司等6家企业赔偿环境修复费用1.6亿余元[21]。作为泰州首例环保部门与环保公益组织协作的成功案例，在全国影响较大，对环保公益诉讼制度的法制化进程起到了积极的推动作用。伴随着公众环保意识的提高，政府要积极引导环保公益组织参与政府、企业履行环保职责的监督工作，参与相关环保政策措施决策的咨询，组织开展环境公益诉讼、公益求助，充分体现环保公益组织的公益性、社会性特点。

4.11 建立“以奖促保”的激励机制

地方政府和环境保护部门在严格执法的同时，要建立更加完善的评估、考核机制和奖惩制度，发挥资源配置和经济杠杆作用，对守法企业、环保技术工艺和应用有突出贡献的企业进行表彰和奖励，并给予一定的政策倾斜，提升企业环保积极性和创新的内生动力[22]。

参考文献

[1]刘宏立，李强，李世龙，等.搬迁医药企业用地土壤调查与环境风险分析[J].安徽农业科学，2007，35（20）：6209-6210.

[2] 李朝霞.山西医药企业违法问题及治理对策[D].太原：山西财经大学，2009.

[3] EPA.Environmental Assessments&Environmental Impact Statements[EB/OL].（2013-01）[2014-04-01].http：//www.Epa.gov /reg3esd1 /nepa /eis.htm.

[4] 陈德湖.排污权交易理论及其研究综述[J].外国经济与管理，2004，26（5）：45-49.

[5] EPA.Pharmaceuticals and Personal Care Products （PPCPs）[EB/OL].（2012-02）[2016-04-01].http：//www. epa.gov/ppcp/.

[6] 高桂华，聂晶磊，孙强，等.美国《有毒物质控制法》的修订进展和启示[J].化工环保，2010，30（6）：505-507.

[7] EPA.Summary of the Toxic Substances Control Act[EB/OL].（2013-02）[2016-04-01].http：//www.epa.gov/ lawsregs /laws /tsca.html.

[8] 刘伟，付余，李晶，等.国外制药企业环保制度及对我国的借鉴意[J].中国新药杂志，2014，23（4）：381-386.

[9] 江莹.美国制药企业环保监管的启示[J].现代商贸工业，2012，24（8）：42-43.

[10] EPA.2011 TRI National Analysis[EB/OL].（2013-01）[2016-04-01].http：//www.epa.gov /tri /tridata /tri11 /nationalanalysis /index.htm.

[11] EPA.Toxics Release Inventory Program： Releases and Other Management of Toxic Chemicals on Near Tribal Lands[EB/OL].（2012-06）[2016-04-01].http：//www.epa.gov/tri /stakeholders /tribal /TRI_Tribal_Webinar_Presentation_9.6.12.pdf.

[12] 蔡卫权.美国总统绿色化学挑战奖获奖者的研究思路[J].环境保护，2003（1）：59-61.

[13] 中国新闻网.药厂污染丑闻不断 药企治不了自己的病？[EB/OL].（2015-01-27）[2016-04-01].http：//finance.chinanews.com/ny/2015/01-27/7008524.shtml.

[14] 健康安全网.制药污染大户的背后[EB/OL].（2014-07-16）[2016-04-01].http：//www.051jk.com/huanjing/show/208060.htm.

[15] 王明芳.被挂牌督办企业缘何污染如故：江苏靖江山达化工有限公司污染环境的调查[J].中国民营科技与经济，2007（10）：55-58.

[16] 腾讯网.泰州市挂牌督办30家环境问题突出企业[EB/OL].（2014-09-19）[2016-04-01].http：//taizhou.house.qq.com/a/20140919/019234.htm.

[17] 网易.“土壤污染防治行动计划”文本内容基本成熟[EB/OL].（2016-02-19）[2016-04-01].http：//news.163.com/16/0219/01/ BG5BTHI500014AED.html.

[18] 新华网.环保部审议并通过《土壤污染防治行动计划》[EB/OL].（2014-03-20）[2016-04-01].http：//news.xinhuanet.com/energy/ 2014-03/20/c_126291826.htm.

[19] 张胜田，林玉锁，华小梅，等.中國污染场地管理面临的问题及对策[J].环境科学与管理，2007，32（6）：5-7，29.

[20] 闵红.我国排污许可证制度的缺陷[J].经营与管理，2006（12）：24-25.

[21] 新华网.江苏6家化工企业非法处置废酸被判赔1.6亿元[EB/OL].（2014-12-31）[2016-04-01].http：//www.js.xinhuanet.com/ 2014-12/31/c_1113841227.htm.

[22] 菅小东，周红，温文，等.化学品立法与环境保护[J].环境科学研究，2007，20（1）：123-128.

作者：殷甫祥 曹健