药品质量监督论文

【摘要】目的对药品质量监督的实践经历进行分析，研究确保药品质量与用药安全对策。方法提高管理人员安全意识，加强对药品生产、经营与使用环节的监督性，完善管理体系。结果药品质量得到有效控制，使临床用药工作开展得更加顺利。结论药品质量监督工作，务必注重科学、合理、规范化。下面小编整理了一些《药品质量监督论文(精选3篇)》，仅供参考，大家一起来看看吧。

药品质量监督论文 篇1：

论药品质量监督检验

[摘要] 低劣的药品质量将直接危及公众的用药安全和生命健康,为了加强药品质量监督检验,国家设置专门的法定机构,配备了检验仪器和专业技术人员,依据法定的药品标准,对药品的研制、生产、经营及使用依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。本文重点论述了药品质量监督检验的机构和内容，同时也阐述了药品标准。

[关键词] 药品监督质量检验药品标准

国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力，设置专门的法定检验机构，依据法定的药品标准，运用科学技术手段，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。其最终目的，是保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定

1.药品质量监督检验机构

(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要．确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。

2.对药品检验机构的禁止性规定

(1)禁止地方保护，反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动

《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

二、药品质量监督检验

《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。

1.药品审批时的药品检验

(1)根据《新药审批办法》规定，省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验；国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内，药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定，申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样合格，填报申请表，提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。

(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定，仿制药品在审批时，省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。

(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定，进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

2.药品质量监督检查过程中的药品检验

(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收，药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验;检验周期超25日的，应在规定周期完成，并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。

(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时，必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。

(3)对进口药品的检验。《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》。

3.药品监督质量抽验

药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构，根据药品管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有：

(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。

(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。

(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量。

(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。

(7)抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期发布。国家药品质量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期，每半年至少一期。

三、药品检验的法定依据——药品标准

1.药品标准的概念

《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须符合国家药品标准炮制;国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”

现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准)。

2.药品品种的整顿与淘汰的方式

(1)定期开展药品再评价;(2)修订药品标准;(3)定期发布质量公告;(4)监测药品不良反应;(5)自然淘汰。

参考文献:

[1]黄敏琪主编:《药事管理学》,郑州大学出版社，2004年版，第23页

[2]江海燕主编:《药事管理学》,中国中医药出版社，2004年版，第5页

[3]杨世主编:《药事管理学》,中国医药科技出版社，2002年版，第11页

[4]黄泰康主编:《现代药事管理学》,中国医药科技出版社，2004年版,第78页

注：本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文。

作者：吕秋香

药品质量监督论文 篇2：

浅谈药品质量的有效监督与管理

【摘要】目的 对药品质量监督的实践经历进行分析，研究确保药品质量与用药安全对策。方法 提高管理人员安全意识，加强对药品生产、经营与使用环节的监督性，完善管理体系。结果 药品质量得到有效控制，使临床用药工作开展得更加顺利。结论 药品质量监督工作，务必注重科学、合理、规范化。

【关键词】质量监督；管理；认识

对药监部门和医疗机构而言，药品的质量监督工作不容马虎。《药品管理法》的发布，就是为了确保药品质量，使临床患者通过健康用药，早日摆脱病痛折磨，避免发生医疗纠纷[1]。若想提升医疗机构监督工作的效益，可从药物质量监督与管理这两方面入手。药物质量的好坏直接影响到药物的有效性与安全性，涉及到人身安全问题与经济效益。在本文中，笔者就药品质量的监督问题，说说个人的看法与建议。

1.严厉打击制售假劣药品的严重违法活动

严格按照规章制度，执行药品生产、经营与管理工作[2]。坚决抵制无证生产、经营行为。因为这两种行为，将会对市场的经济秩序出现紊乱，病患的安全健康问题更是无从得到保障。在《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》中，详细地介绍了世界各国，世界各国采用何种方法开展药品质量的监督工作。药品毋庸置疑，是一个身份复杂的商品，涉及到人类身体健康与生命安全，所以管理工作务必要采取严格的管理制度，一丝不苟地执行各项操作，不能出任何纰漏[3]。在我国，同样应用了行为准入制度，核发《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。

2 重视对药品生产、经营、使用环节的监督性抽验

监督性抽验是大多数药品监督管理部门在工作过程中，检验药品质量好坏的主要手段。该工作的意义就在于，通过随机抽样的方式，及时发现质量可以的药品，经过进一步化验，得出最终结果。面对这类量大的工作内容，相关工作人员应通过技术设备的应用，提升工作效率，确保测量结果的准确性。使用现代化仪器设备，提升全检率，实现检验结果在药品监督过程中的应有价值。

3 加强药品生产环节质量管理

需要强调的是，增强高风险药品监管，监督企业严格按照规章制度执行生产操作，对人员、处方、物料、检验、生产环境等内容进行充分考虑，尽量消除药品质量存在的安全隐患。

4 加强医疗机构药品管理

1、拥有合法的渠道购进药品，认真做好药品验收记录，按照规章制度，严格执行药品管理工作，确保药品质量安全[4]。2、药品处方使用名称应规范化，不可使用商品名或代号。用来调配药品的操作器械，务必规范化，为药品质量的安全提供保障。3、强化药品在批发工作过程中的监督，根据《药品经营质量管理规范》，完善药品质量管理体系，构建科学合理的药品管理制度。

5 认真检查药品广告内容

由于各类药物的性质不同，其功能与适用对象自然会有所不同。药品的说明书是指导病患安全用药的关键，所以其中内容务必拥有科学依据，真实、准确地传达用药规格与注意事项即可。坚决抵制夸大药物疗效，欺骗消费者的行为，以以国家食品药品监督管理局批准的药品说明书为准。

6 加强药品质量监督工作人员的学习培训

增强对相关法律知识的学习，充分掌握相关专业的技术知识，拓展自己的知识面。据相关资料显示：《产品质量法》、《广告法》、《食品卫生法》、《医疗机构管理条例》等内容，广受相关专业人士的好评，是目前最受相关专业工作人员欢迎读物。其实，药品监督管理中所谓的药品标准化、药品经营质量管理等专业发内容，都需要依托工作人员强大的专业能上。因此，增强相关专业、技术的学习，时刻关注国内外药学技术的新动态，对药品质量问题进行全面、透彻的解析，这一系列工作的开展意义重大。

7 加强对药品效期及药品质量的认识

药品的质量与有效性，和储备关系有着必然联系。不同种类的药物，对于存放时间与储藏条件的要求同样会存在差异。当存放条件无法满足，药品的质量必然会下降，有效成分失去效果，甚至服用后会对人体有害，因此根本投入应用。因此，相关工作人员务必对储存条件给予规范的调控，确保药品保存情况良好，方便投入临床治疗中。定期查看冷藏、除湿、防潮、防虫等功能是否完好无损，部分贵重药品应着重注意，提升检查的频率与次数，确保药物管理工作万无一失。在药品的有效期内，尽快用完相应药品，但凡药品超过有效期，应立即进行销毁处理，坚决抵制该类药品流入市场。综上所述，提高管理人员安全意识，加强对药品生产、经营与使用环节的监督性，完善管理体系，对药品质量得到有效控制，临床用药工作顺利开展有着积极的影响。药品质量监督工作，务必注重科学、合理、规范化，为病患用药提供安全保障，推动社会经济发展。

参考文献：

[1]刘铀宁.中医综合治疗老年性桡骨远端骨折的疗效观察[J].中国实用医药，2012，7（27）：50-52.

[2]竺纬，马辉，魏强，等.三种不同方法治疗不稳定性桡骨远端骨折的疗效分析[J].中国矫形外科杂志，2008，16（24）：1904-1906.

[3]陈浩，王善付，王建伟，等.和伤散熏洗治疗桡骨远端骨折后关节僵硬40例[J].中医药信息，2013，30（3）：85-86.

[4]费俊梁，王黎明，蒋纯志，等.桡骨远端骨折对腕关节稳定性的影响[J].中华外科杂志，2008，46（1）：34-37.

作者：丁艳谱

药品质量监督论文 篇3：

浅析新医改下加强医院药房管理的必要性

【摘要】 新的医疗改革实施之后，对医院的药房提出了更高的要求，这就需要对医院的药房加强管理，及时更新管理观念，树立以患者为中心的服务理念，加强对药品质量监督力度，确保药房的服务水平得到进一步提升。本文分析了当前医院药房管理现状，并提出改进措施，以供参考。

【关键词】 药房管理；医院；新医改

药房是医院的重要组成部分之一，担负着药品质量与安全的重任，药房管理是否规范，工作人员服务水平是否合格都直接影响着医院的整体水平。但当前很多医院在药房管理之中出现了很多不足之处，因此加强对药房管理具有十分重要的现实意义，尤其是在如今新医改的背景下，医院更要与时俱进，及时找出管理不足，实现规范化管理方式的转变。

1 医药药房管理存在问题

1.1 工作模式过于落后 当前多数医院在药品管理方面仍然沿用传统的工作模式，即重视药品从购进到销售给患者，而对其它方面则少有涉及，药房工作人员每天的主要工作就是对药品进行调配，但其实这种传统的工作模式已经无法适应如今的发展要求了，尤其是在新医改中提出对药品实行零差距管理之后^[1]，因此，医院应该加强对药房工作模式的管理，更新观念，使其能够适应新医改要求。

1.2 药品管理制度存在缺陷 现如今很多医院存在的最大问题就是没有一个健全的药品管理制度，由于制度存在很多漏洞或是管理欠缺导致药品质量问题、药品入库或出库记录资料不完整、麻醉药品放等特殊药品摆放位置不当、药品储藏不符合条件要求等问题层出不穷^[2]，没有正确按照国家以及医院制度要求来执行，导致药品在出售之时工作人员找不到药品，甚至出现药品销售错误现象。这些都是药品管理制度欠缺的表现，因此，药房应该针对当前存在的这些问题，切实制定一个符合国家规范、符合医院具体情况的管理制度，严格规范药品管理和销售，确保药品质量和患者用药安全。

1.3 药房工作人员服务水平较差 很多医院的药品管理人员并没有很高的文化程度，大多数都是中专学历，缺乏一定的职业素养，药学专业的技术人员很少，这就导致很多工作人员没有认识到药品工作的重要性，在工作上马马虎虎，不努力学习药品知识。同时还有很多工作人员在管理药品之时服务态度不積极，服务水平也偏低，不仅导致药品摆放和发放出现问题，甚至患者在买药、咨询之时也遇到冷眼。除此之外，还有部分药房工作人员在工作实践玩忽职守，甚至擅自离开岗位，导致很多患者在着急拿药之时却找不到人。这些问题都非常常见，如果不加以管理，不仅有损医院的形象，还对药品安全产生了一定的威胁。

2 药房管理的改进措施

2.1 建立健全药房管理制度 针对上述管理制度漏洞问题，医院药房应该对药房进行全面整顿，严格按照国家药品管理规定等法律法规以及医院相关药房管理制度制定科学、规范的药房管理制度，并严格落实，做好监督工作，严把质量关。首先在药品采购和入库等环节中要按照规定严格落实，认真审查药品经销商企业资质，仔细核对药品名称、产地、数量、保质期等信息^[3]，切实抓好药品质量安全工作。其实就是做好药品的摆放和整理工作，将相关药品摆放要正确位置，尤其是对一些放射性药品、麻醉性药品等要严格按照国家相关制度摆放和销售，保证患者用药安全。

2.2 与时俱进 改进工作模式 随着科技的不断发展，计算机系统已经被应用到各个企事业单位的办公中，在很多医院的日常管理工作中也带来了极大的便利。把计算机系统应用到药房管理的工作中，不仅能够通过计算机来记录药品库存情况，同时通过电子处方来开药，也减少了患者拿错药、漏拿药的事情的发生，大大提升了工作效率，也为药房工作人员减轻了一定的工作负担^[4]。因此，医院要及时更新观念，改变以往落后的工作方式，积极引进计算机服务系统，并将其广泛的应用倒是日常工作中去，切实提高工作效率和质量。

2.3 提高工作人员综合素养 药房工作人员的服务水平对医院的形象具有重要的影响，它直接关系着患者对医院的评价，因此，医院在加强对药房管理工作整顿之时也要提高药房工作人员的综合素养，主要可以从以下两方面进行：一是定期对工作人员进行业务技能培训和职业道德教育，可以组织药房工作人员学习药学知识以及相关的技术，有条件的医院还可以去大医院进修学习。同时加强其职业道德教育，提升其服务水平和意识，在遇到患者咨询之时能够耐心解答，并正确指导患者用药；二是制定一个科学的奖惩机制，在日常工作中对工作人员进行综合考量，对一些工作积极、表现优秀的人员给予一定的奖励，适当给予鼓励，使其能够更加积极工作。而对一些工作不负责，态度不积极，甚至玩忽职守的人员给予一定的惩罚，使其可以改正错误，更好地投入到工作中来。

3 结 语

药房是医院的重要职能部门之一，对医院的形象有着直接的影响，因此应该加强对其改革力度，尤其是在如今新医改的背景之下。只有与时俱进，不断更新自身的管理观念，大胆创新，才能不断提高管理水平。同时，药房又是一项具体而又繁重的工作，要加强对药房工作人员的管理，使药房的服务质量能在方方面面得到提升，从而获得更好地经济效益和社会效益。

参考文献

[1] 李莹.王仕宝，蒋玉芬，刘晓凤，等.新医改下综合医院药房规范化管理及发展方向[J].航空航天医学杂志，2011，01（16）：1163-1164.

[2] 朱民田，覃芳，胡颖.浅析新医改下加强医院药房管理的必要性[J].中医药管理杂志，2009，08（12）：1087-1088.

[3] 陈兴锦，王金荣，俞泽龙，等.我院药房管理工作现状与未来药学服务的展望[J].求医问药（下半月），2012，05（18）：254-255.

[4] 王琳，张坤水，王雪萍，马德勇，等.大型医院药房管理改革的必要性及策略研究[J].中国实用医药，2010，05（11）：163-164.

作者：周丽华　张屛