药品标准论文提纲

论文题目：我国医疗用毒性药品中药品种法规政策及地方标准研究分析

摘要：目的:本课题通过对国内医疗用毒性药品中药品种的政策法规及地方标准的宏观研究,了解现存的管理体系及标准内容;通过相关政策法规及地方标准的系统研究,明确存在的缺陷与不足;通过对安国中药材专业市场的实地调研,了解医疗用毒性药品中药品种的市场流通及监管现状,结合发现的问题并给出完善建议。为我国医疗用毒性药品中药品种的标准及相关法律法规的制定提供参考。方法:本文所采用的研究方法为文献研究法、比较研究法和实地调研法。结果:存在现行版各地方中药材标准之间、与国家标准之间重复收载医疗用毒性药品中药品种的情况,所收载的标准内容不完善,存在品名、来源、性味与归经、功能与主治、用量方面等不同程度的差异;相关法律法规方面存在管理条例滞后、品种范围不科学等问题;市场监管方面存在监管人员不专业、市场监管不到位等问题。结论:本文首次对我国医疗用毒性药品中药品种在中药材地方标准中的收载情况进行全面、深入的比较研究,对其在安国中药材专业市场的流通及监管情况进行走访调研,结合我国《医疗用毒性药品管理办法》中的法规条例,发现在标准的收载、法规条例的内容、市场流通及监管方面存在着一些问题。结合发现的问题,提出以下建议:及时修订管理办法,使其管理条例更符合实际需要;完善补充规定,增加相关配套文件;科学界定医疗用毒性药品中药品种;加强中药材市场的监管力度及监管人员的专业度;将未纳入国家标准的品种逐步统一至国家标准;统一标准内容,加强有关基础研究;建立统一的质量标准体系与监管体系,从而保证药品质量、规范市场监管、提高用药安全性。

关键词：毒性中药;地方标准;法规政策;比较研究

学科专业：中药学

摘要

Abstract

英文缩略词表

前言

1.导论

1.1 研究背景

1.2 研究目的

1.3 研究意义

1.4 研究方法

1.4.1 文献研究法

1.4.2 比较研究法

1.4.3 实地调研法

1.5 技术路线图

1.6 研究内容与范围

1.6.1 研究范围

1.6.2 研究内容

1.6.3 相关概念

2.相关政策及法规研究分析

2.1 中药材地方标准相关的法律法规

2.2 毒性药品中药品种相关的法律法规及研究分析

2.2.1 相关法律法规

2.2.2 相关法律法规研究分析

2.3 相关政策

3.国内中药材标准基本概况及毒性药品中药品种收载情况

3.1 中药材标准的历史沿革

3.1.1 中药材标准的初步形成

3.1.2 中药材法定标准的发展

3.1.3 中药材监管体系的构建

3.1.4 中药材标准的补充完善

3.2 ChP中药材标准

3.3 局(部)颁中药材标准

3.4 进口中药材标准

3.5 地方中药材标准

3.6 毒性药品中药品种的收载情况

4.三种毒性药品中药品种地方中药材标准的比较研究

4.1 水银的比较研究

4.2 青娘虫的比较研究

4.3 红娘虫的比较研究

5.河北安国中药材专业市场的调研情况

5.1 中药材专业市场的访谈情况

5.2 中药材专业市场的观察情况

6.问题分析

6.1 毒性药品中药品种管理存在的问题

6.1.1 管理条例滞后

6.1.2 毒性药品中药品种范围不科学

6.1.3 补充规定较笼统

6.1.4 配套文件较少

6.1.5 市场监管不到位

6.1.6 监管人员不专业

6.2 地方标准存在的问题

6.2.1 收载标准不统一

6.2.2 标准项存在差异

6.2.3 同项标准内容不同

6.2.4 基础研究存在差异

7.完善建议

7.1 毒性药品中药品种管理的完善建议

7.1.1 修订管理办法

7.1.2 完善补充规定

7.1.3 科学界定毒性药品中药品种

7.1.4 增加相关配套文件

7.1.5 加强中药材市场的监管力度

7.1.6 加强监管人员专业技术培训

7.2 地方标准的完善建议

7.2.1 建议逐步统一标准

7.2.2 完善标准项目

7.2.3 统一标准内容

7.2.4 加强基础研究

8.结论与讨论

8.1 结论

8.2 讨论

本研究创新性的自我评价

参考文献

综述 医疗用毒性药品中药品种法规政策与地方标准的研究进展

参考文献

个人简介

致谢