化妆品日常监管要点

第一篇：化妆品日常监管要点

保健食品化妆品监管工作要点

2013年，我市保健食品化妆品监管工作要以党的十八大精神为指导，紧紧围绕保障保健食品化妆品质量安全这一中心，时刻牢记为民监管这一宗旨，崇尚实干，力求创新，着力在夯实基础、深化整治、强化宣传、提升素质上狠下功夫，并抓出成效，全力保障保健食品化妆品使用安全有效，不出保化产品质量安全事故。

一、重基层基础，狠抓日常监管工作

一是要抓好责任落实。要进一步强化属地监管职责，建立健全工作机制，明确监管部门和相关人员职责，层层落实绩效考核，要使工作真正落实到基层。同时，要强化企业是第一责任人的意识，监管部门要与企业签订保化产品质量安全责任书。二是要严格准入。要釆取强有力的措施，促使企业自觉执行备案管理、索证索票、进货查验记录、从业人员健康管理、卫生管理等制度和有关经营规范。三是要加强市场巡査，消除监管盲区。要不断拓展日常监督橫纵面，做到橫要到边，纵要到底。市局将对全市所有保化批发企业开展日常监督检査，并将根据工作需要，对部分零售企业进行抽查。各区市县局不但要注重经营企业的日常监管，还要注重美容、美发等使用单位的日常监管;不但要强化城区的日常监管，还要强化城乡结合部和偏远场镇的日常监管。市县要密切协作，形成监管合力，力求监管的全覆盖。四是要建立监管信息平台。今年，市局拟对市局和各区市县局日常监管情况及专项整治、专项督查等相关信息及时在市局网站上予以发布。五是要加强示范店建设。各区市县局要打造2至3家规范经营示范店，同时，要以点带面，推动工作整体提高。

二、重惩处，深入开展专项督査和综合治理

在工作中，要突出针对性和实效性。要以国家局要求整治的品种、日常监管发现的问题品种、高风险品种如减肥、增强免疫力、辅助降血糖、缓解体力疲劳等功能保健食品和美白、祛斑、抗皱等类别化妆品为重点品种，加强对索证索票、查货验收、批发企业台账建立等重点环节和城乡结合部、偏远场镇、集贸市场、城市核心区商场超市等重点场所的专项检查。要针对标签标识和保健食品功效成分等方面存在的突出问题开展专项督查，深入开展非法添加、虚假宣传、假冒伪劣、集中宣传销售等专项整治。要加大对典型案例的曝光力度，做好行刑衔接，严厉打击违法违规行为。

三、加强宣传培训，营造全社会参与监督氛围

一方面，要灵活宣传形式。一是要编制宣传培训资料及科普知识挂网宣传;二是要认真制定和实施好从业人员培训计划;三是要印制下发保化经营企业“八不准”宣传品，并在企业经营场所显著位置悬挂宣传;四是要利用市县开展的卫生、文明城市等创建活动，深入开展保化法律法规和知识进机关、进社区、进校园、进企业、进农村“五进”宣传活动;五是要在XX主流媒体适时开展保化法律法规、科普知识等宣传。另一方面，要突出宣传主题和内容。在宣传中，要重点突出保化法律法规、企业规范经营注意事项、公众如何识别选购使用保化品等科普知识的宣传。

四、狠抓能力建设，提髙技术支撑水平

一是要加强队伍能力建设。要通过参加各种业务培训、自学、现场观摩、外出交流学习、监管实践等方式，不断提升队伍监管技能。同时，要进一步强化作风建设，规范监管人员监管行为，使其自觉做到文明执法、廉洁执法、依法行政。二是要加强风险防控体系建设。要认真组织开展风险管理情况调研工作，全面了解、准确掌握全市保健食品化妆品经营企业风险管理与质量控制现状，及时发现潜在安全隐患。同时，要建立健全安全隐患处置机制和协査通报制度，切实抓好化妆品不良反应哨点建设，建立保化预警信息发布平台，有效防范系统风险。三是要加强市县食品药品检验所建设，不断提髙技术支撑水平。市所要按省上要求认真开展保化检验检测项目能力扩项工作。

第二篇：2018年自治区药品化妆品市场监管工作要点

一、工作思路和基本要求

(一)坚持底线思维。根据实际，把工作基点放在风险隐患大的区域、企业和环节，守住不发生药品安全事件的底线。

(二)坚持从严要求。按照“四个最严”要求，树立以检查为中心的现代监管理念，从检查方式严起来，更多采用飞行检查方式;从处理结果严起来，对严重违法情节的企业一律依法撤证吊证;从信息公开严起来，将问题、结果等信息全面公开，同时监督企业开展信息公开;从追根溯源严起来，对现场检查发现的问题，开展上下游延伸检查，一查到底;从追责问责严起来，更多地把责任落实到人头。

(三)坚持问题导向。主动排查风险隐患和问题，从中寻找规律，进而查找和排除区域性、系统性风险，让监管跑在风险前面。

(四)坚持事后监管。切实从“重审批轻监管”向“加强事中事后监管”转变，增强责任意识和担当精神，让主动出击、发现问题、解决问题成为药化流通监管新常态。

(五)坚持放管结合。正确处理放、管、服三者的关系，让企业和群众更多感受到放管服改革成效。

二、主要任务

(一)排查风险。结合检查、抽检、投诉举报、稽查等信息，开展企业风险研判工作。根据风险大小，将药品经营企业划分为三种形态：第一种形态为管理规范企业，风险相对较小，占比：10—20%;第二种形态为一般企业，存在一定的风险，占比：60—70%;第三类企业为管理不规范企业，存在较大风险，有的甚至存在违法经营行为，占比：10—30%。通过分析研判，梳理出第三种形态企业，把监管重点放到此类企业上。

(二)严格检查。一是各地要认真落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)提出的“药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查”的要求，制定并上报检查计划，组织对辖区内药品经营企业开展飞行检查，提高问题发现率，持续保持高压态势。检查药品批发企业、零售连锁企业总部、零售企业的数量不少于辖区企业总数量的15%(分别统计)。凡通过飞行检查，吊销《药品经营许可证》、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的，在年度工作考核中将予以加分。二是自治区局将组织对各地工作开展情况进行督查指导，强化属地监管责任落实。三是组织对薄弱环节开展整治。继续保持药品批发环节、城乡结合部小药店小诊所整治力度，巩固专项整治成果，严防不法行为死灰复燃。重点开展以含可待因口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查，强化疫苗、血液制品、中药饮片流通环节监管，严厉打击挂靠走票等违法经营行为。组织开展化妆品经营环节综合整治，督促化妆品经营企业落实索证索票管理要求，加大网络销售化妆品监管，进一步打击非法添加和假冒伪劣。

(三)完善制度。修订新开办药品批发企业验收实施标准。研究提出创新推动药化市场监管工作的政策意见，重点解决好创新发展药品流通新理念、新技术、新模式的政策支持问题。

(四)强化培训。配合国家总局组织做好援疆培训，提升药品化妆品监管

骨干人员业务素质;组织开展药品批发企业负责人质量负责人培训班，通报风险问题，统一思想认识，推动主体责任落实。

(五)促进医改。一是配合做好医改相关工作。二是根据国家总局拟出台的《医药代表登记备案管理办法》等，提出具体贯彻落实意见。三是配合做好药品集中采购相关工作。

(六)积极推进《放射性药品使用许可证》换发工作。

第三篇：化妆品行政监管

近年来，随着人民生活水平的不断提升，人们对化妆品的需求和品质要求越来越高。根据体制改革的整体部署，保证人民群众在化妆品消费和使用中的健康和安全，将成为各级食品药品监管部门的重要职责。目前，我国现行化妆品监管法规体系还不完善，部分地方机构改革尚未到位，而我国化妆品消费群体和消费市场却在不断扩大，这就要求食品药品监管部门必须创新监管思路，直面化妆品监管中出现的新问题。本版刊登的两篇文章，不论是监管方式的探讨，还是完善法规的建议，都是为了确保监管部门更好地履行职责，加强化妆品监管，希望对接手这一职能时间不长的各级食品药品监管部门有所参考。

一、化妆品的概念及监管方面的法律规定

化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法施于人体表面(如表皮、毛发、指甲、口唇等)起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用的产品。该产品按使用对象，可分为男用和女用;按添加的有效成分名称，可分为芦荟系列、美白系列等;按适用部位，可分为护肤系列、发用系列等;而在日常监管中，主要是按一般用途化妆品和特殊用途化妆品进行分类的。这里的特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

对于一般用途化妆品，我国主要采用备案制管理，即《化妆品卫生监督条例实施细则》第十九条中规定的“企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。”对特殊用途化妆品的监管则较为严格，《化妆品卫生监督条例》第十条中明确规定：“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。” 在《化妆品卫生监督条例实施细则》第三章中的十一个条款中，有九个条款就是关于特殊用途化妆品的规定，具体包括特殊用途化妆品的卫生安全性评价、批准审查程序、批准文号的转让等。

二、化妆品被监管对象的特点

目前，化妆品的经营和使用环节主要集中在商场、超市、便利店、小商品批发市场、药店、化妆品专卖店以及美容院、美发店、宾馆、洗浴中心、足疗保健店等场所，其他经营环节还有网上销售、电视直销、传销等。结合执法实践，笔者认为，化妆品的被监管对象主要存在以下特点：

一是数量多，分布广。随着人们生活水平的提高，化妆品广泛的使用范围以及其较大的利润空间，加之无需特许经营，使得不少商业经营者将经营化妆品作为赢利的必备部分。这就使得不管是商场、超市、批发市场，还是药店、宾馆、洗浴中心，只要是有消费者光顾的地方，随意一条街道，随便一个摊点，都有可能出现化妆品销售、使用的状况。由此可见，化妆品的被监管对象不但分布广，而且数量极大。

二是不稳定，易转产。基于以上原因以及我国化妆品行业竞争的激烈性，一些中小化妆品经营企业极易消亡。这些企业在经营中的投入较小，小本经营的特点使其在无利可图或发现其他投资渠道以后，很容易转产或者退出市场。笔者在执法中发现，有些违法的化妆品经营企业几天前还存在，而当执法人员再次检查整改情况时，已经是人去楼空了。这就给食品药品监管部门的监管执法造成了一定困难，使得监管范围内化妆品企业的底数长期处于不断浮动之中，且浮动量还比较大。

三是从业人员流动性大，总体素质偏低。由于我国现行法律对化妆品经营、使用环节从业人员的资质没有明确规定，且目前也没有一个明确的行业标准，因此不论化妆品从业人员有无专业知识，只要懂得基本的营销和使用都可以上岗，这就使得商场、超市、批发市场、美容美发店等化妆品经营、使用单位的从业人员良莠不齐，且流动性极大。而正因为这种较大的人员流动性，再加上多数化妆品经营、使用单位是小成本经营，所以很难对从业人员开展系统的培训，因而从业人员的总体素质偏低，客观上为食品药品监管部门的执法工作带来了困难。

四是一些小型美容美发场所“名不副实”。在实际监管中笔者发现，一些小型美容美发店经常是白天大门紧闭，而晚上则灯火通明，可以说是“挂着羊头卖狗肉”。尤其是在城乡接合部或是一些狭窄偏僻的里弄、村落里，这样的美容美发场所不在少数。因其性质特殊，因此给食品药品监管部门的监管执法提出了新问题。

三、化妆品监管领域出现的新问题

一是婚纱影楼中化妆品使用的监管。目前，对于婚纱影楼中使用化妆品的行为，还没有引起食品药品监管部门的重视，但婚纱影楼中化妆师的化妆行为，对整个影像拍摄效果具有重要影响，也是其能够吸引消费者从中赢利的重要环节。一组照片的拍摄完成，化妆时间要占去整个工作的三分之二，而这些化妆品都是直接涂抹于人体皮肤的，其质量的好坏对消费者的身体健康具有重要影响，因此，对于婚纱影楼中各种化妆品的购进、使用问题必须予以重视;最好是出台规定，明确将婚纱影楼中化妆品的使用纳入食品药品监管部门的监管范畴。

二是对于化妆品标签的规定尚需改进。《化妆品卫生监督条例》第十二条规定：“化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当

注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。”具体到实践中，这里的“小包装”较难认定。笔者在执法中发现，很多以玻璃瓶或塑料瓶为容器的化妆品，其在销售时都带有一个纸制的外包装，在目前的政策法规下，只要化妆品纸制外包装上标注有生产日期、有效期限，即使玻璃瓶或塑料瓶上无此标注也算是合格品。而消费者在日常使用时，一般并不保存化妆品的纸制外包装，使用一段时间后再想了解其保存期限就很困难。在美容美发场所这种情况也颇为常见，这就容易出现监管空白，因为这些场所使的化妆品是否超过有效期，在纸制外包装丢弃的情况下很难认定。建议有关部门应对这里的“小包装”予以适当明确。

三是对无固定时间和场所的化妆品经营行为难以监管。无固定时间和场所的化妆品经营一般表现为在城乡庙会式集贸市场、城市公园内举办的各种形式的新春年会、日用品展销会上的经营行为等。由于化妆品无需特许经营，在这种情况下，消费者如果购买到了不合格的化妆品一般都无从寻找销售者，自身权益自然无法得到保障，这就需要食品药品监管部门进行事前监管，那么怎样监管，又是摆在执法人员面前的一个新问题。

四是多头监管存在，使得食品药品监管部门的监管执法工作存在掣肘。根据化妆品法规和一些部门规章规定，卫生、药监、工商、质监等部门都有权对化妆品进行监管，相互之间的政策法规及工作之间的协调配合或多或少会出现矛盾甚至纰漏，因此，自然也会造成监管中的新问题。

五是抽验化妆品的难度相当大，抽验范围受到限制。由于食品药品监管部门不是超市、商场等经营场所直接的颁证部门，因此行政相对人对我们实施的一些监管措施重视程度不够，甚至在监督检查时有抵触情绪。另外，在抽验一些小型化妆品经营场所时，由于其销售收入薄弱，进货数量较少，从而造成抽验检品量不够，使得这些环节不能得到有效监督。

四、对化妆品监管执法的建议

由于国家对化妆品监管的法律法规尚不健全，多年来只依靠一部《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》来规范，没有一部更高位阶的法律做后盾，使得执法人员对化妆品的监管力度大打折扣;且这些法规出台时间较早，长期没有修订完善，使得实践中不断出现的新问题不能得到有效规范。另外，《化妆品卫生监督条例》中明确规定化妆品卫生监督的执法主体为卫生行政部门，目前，尽管化妆品监管职能已经划归食品药品监管部门，但由于部分地方的机构改革还没有完全到位，化妆品监管中的一些工作与卫生行政部门还有很多衔接，这就使得实践中化妆品监管部门出现多个上级领导单位的局面，客观上使监管执法工作不能有效地开展。在此，笔者建议有关部门应加大化妆品立法进程，修订完善现有化妆品法规、规章，尽快理顺化妆品监管职能部门的相互关系，确保化妆品监管工作的开展。

面对化妆品监管对象的特点，笔者建议各级食品药品监管部门应因地制宜，采取灵活有效

的方式方法，构建一套适合自己的监管思路。针对化妆品经营、使用单位数量多、分布广、易转产等特点，不妨根据“抓大不放小，以点带面”的原则，实施重点单位重点对象管理。将商品种类较多、数量较大、客流量相对集中的大中型商场、超市、美容美发院、药店、小商品批发市场、化妆品专卖店作为一级(重点)监管对象，小型商场、超市、美容美发店、宾馆、洗浴中心、足疗保健等单位作为二级(较重点)监管对象，将日常居民街道中设置的小卖部、小理发店等作为三级(非重点)监管，有等级、有层次、有侧重地开展监管工作。值得注意的是，非重点监管并不是不监管，而是有侧重的监管。针对无固定时间和场所的化妆品经营行为，建议采取向组织这些活动的部门发公开信和进行走访交流等形式，使他们了解化妆品监管的相关法规规章，从源头杜绝违法行为的发生。针对多头监管问题，建议采取横向交流的方法，使实施化妆品监管的各兄弟部门之间形成同盟关系，尽量减少工作摩擦和矛盾，争取信息资源共用共享，提高监管效率。针对化妆品抽验问题，笔者建议采取因势利导的原则，通过与被监管对象交流，使其了解抽验工作是对他们及消费者权益的维护。对小型化妆品经营、使用单位，建议采取索证索票制度，从而促使商家从正规渠道进货。

第四篇：日常监管

一、对卷烟、雪茄烟生产企业的日常监管 卷烟生产企业流程

1.卷烟、雪茄烟生产、销售、打扫码业务流程1计划下达。2卷烟生产。3成品销售。(合同签订、合同执行、发货)4打、扫码。 “一打一扫”。“一打”的流程是：计划取码→安排生产→生产打码→数据上传。“一扫”的流程是：出库扫码→数据上传。

2.卷烟、雪茄烟生产企业烟叶购进、调出业务流程1烟叶合同签订2入库3领用(调出)4调剂(转库)。

3.卷烟、雪茄烟生产企业烟用辅料购进、调出业务流程1合同签订2入库3领用(调出)4调剂(转库)。

4.卷烟、雪茄烟生产企业烟草专用机械业务流程1购进2大修3调拨。

5.卷烟、雪茄烟生产企业专卖品报废业务流程(1.申请报废2销毁处理)烟草专卖品报废按程序审批后，在当地烟草专卖行政主管部门现场监督下，企业组织将专卖品进行销毁，并保留存档现场销毁的记录、照片、音像等资料。对报废烟草专用机械常用的销毁方式是砸坏、切割并熔炉;对报废卷烟纸、烟末是焚烧、水浸等;对报废嘴棒是焚烧、液压等;对报废烟叶、烟丝是焚烧、填埋等。对报废专卖品的销毁要求彻底、不留隐患，提倡环保销毁方式。 卷烟、雪茄烟生产企业生产经营的规范要求 1卷烟、雪茄烟生产的规范要求

a.从事卷烟、雪茄烟生产的企业应取得烟草专卖生产企业许可证，严格在许可证范围内开展生产经营活动;b.严格执行国家烟草专卖局下达的生产计划，严禁以任何理由超计划、超进度生产;c.生产的卷烟、雪茄烟应100%在线打码入库;d.不得无码生产、无码备货、超备货计划备货。

2样品烟、试制烟、促销烟生产及管理的规范要求

a.企业应建立“福样促试”卷烟管理制度;b“福样促试”卷烟生产应纳入生产计划内，打码入库;c.不得将样品烟、试制烟、促销烟用于销售或其他违规用途。 3卷烟、雪茄烟销售的规范要求

a.卷烟、雪茄烟销售价格应符合价格管理要求;b.卷烟、雪茄烟销售应签订合同;c.在销售渠道上生产企业只能向取得烟草专卖批发企业许可证的行业内单位销售卷烟、雪茄烟， d.不允许销售未打码的卷烟。

a.从事促销活动只能通过取得烟草专卖批发企业许可证、烟草专卖零售许可证的卷烟经营商在中国烟草总公司的卷烟销售网络进行，所需卷烟必须从促销活动所在地烟草公司购入，并不得以促销名义开展卷烟经营活动;b.促销活动地点必须明显张挂“吸烟有害健康”警语，并不得以中小学生为促销对象;c.促销活动不得采用不正当的竞争手段，促销宣传品单位价值不得高于所促销卷烟的单条价格;d.促销者应当将促销活动的内容、目的、时间、地点、规模、范围报告当地地市级以上烟草专卖行政主管部门，并接受当地烟草专卖行政主管部门的监督管理。

对卷烟、雪茄烟生产企业日常监管的主要内容

一是卷烟、雪茄烟生产企业是否严格按照计划组织生产;二是卷烟、雪茄烟生产企业是否严格按照专卖法律法规和行业规范要求对专卖品进行管理。 1对卷烟、雪茄烟生产、打扫码的监管内容

A.生产方面监管的主要内容是企业组织生产、执行生产计划的情况和成品打码入库的情况。监管的重点是：a.企业是否严格按照计划组织生产;b.有无超计划、超进度、超备货计划生产卷烟的情况;c.生产的卷烟、雪茄烟是否100%在线打码入库，有无违反卷烟打码规定的情况。

B.成品卷烟扫码出库监管的主要内容是扫码出库的流程及管理。监管的重点是：a.卷烟、雪茄烟生产企业卷烟是否存在无码出库卷烟的情况;b.是否存在未经扫码出库的卷烟;c.对报废、不能识别码是否建立了登记制度。

2卷烟运输的监管内容(是准运证、携带证的开具、使用、管理情况)。监管的重点是：a.企业是否建立准运证、携带证管理台账;b.运输卷烟是否按程序办理了准运证;c.准运证、携带证是否货证相符，是否存在无证运输行为，是否有违规邮寄卷烟的行为。

3对工业企业卷烟销售促销的监管内容是卷烟促销行为的规范性。监管的重点：a.是否建立了促销管理制度;b.促销的方案是否得到审批;c.是否存在超审批时间、超范围、超地域开展促销活动的情形;d.是否存在直接以烟向零售户开展宣传促销等情况。

4对专卖品报废环节的监管内容是卷烟、雪茄烟生产企业专卖品报废内控制度建设情况及报废处理专卖品的程序及流程。监管的重点是：a.卷烟、雪茄烟生产企业是否建立了专卖品报废内控制度;b.报废专卖品是否严格履行了报批手续，手续是否齐全;c.是否有向行业外单位销售废弃烟叶、烟丝、烟末、丝束的情况;d.报废处理专卖品是否彻底、不留隐患;e报废烟草专用机械是否及时进行了销毁，是否存在报废设备继续使用的情况;f是否在专卖部门的监督下销毁专卖品;g报废专卖品的档案如图片、音像资料等是否保存齐全。 定期检查

一、定期检查的内容 1.卷烟、雪茄烟批发企业

1)内控机制建设方面的检查内容。a.商业企业要对货源分配、卷烟打码到条等方面制订明确的内管内控制度规定;b.营销系统中的客户信息要与专卖许可证信息系统中的数据一致，要明确修改客户信息、调整类别的权限及程序。 2)生产经营方面的检查内容。a.卷烟、雪茄烟批发企业购进环节中的按合同购进、准运证到货确认、扫码入库等内容;b.货源分配、卷烟打码到条情况;c.客户基础信息管理情况等。 2.烟叶种植收购调拨企业

1)内控机制建设方面的检查内容。a.市、县两级局要加强对预留烟田、育苗、移栽环节的管理，就农户种烟申请、预留烟田、建立烟农信息档案、烟种领取发放、计划分解、合同签订、烟苗发放、合同变更等方面制订工作规程。b.省级局在定期检查时要对市、县级局烟叶种植收购调拨企业管理制度制订、执行情况进行检查. 2)生产经营方面的检查内容。A.烟叶种植收购调拨企业过程中的调拨销售、准运证开具使用、资金结算等方面的规范情况;b.烟叶计划分解、合同签订、烟种购进使用库存、育苗移栽等情况;c.查处超计划种植、合同签订不规范、虚假合同、只签不种、多签少种、少签多种、多户签一份合同等问题。 3.卷烟、雪茄烟生产企业

生产经营方面的检查内容有a.卷烟、雪茄烟生产企业生产经营过程中的原辅材料购进、储存、调拨，b.卷烟交易合同的执行，c.到货确认等环节的规范情况。 4.烟叶复烤加工企业

生产经营方面的检查内容有复烤加工企业按委托加工合同调入原烟、投料加工、产成品发运等环节的规范情况，以及未经审批加工暂无调拨流向的烟叶，卷烟、雪茄烟生产企业所属烟叶复烤车间违规承揽烟叶委托加工业务等内容。

二、定期检查的组织开展

省级局每年对辖区行业内所有烟草专卖品生产经营企业进行一次全面检查，市级局每半年开展一次全面检查。每批定期检查结束后要形成检查报告，通报检查结果，对发现的问题要依法依规进行处理并责成有关单位限期报告整改情况。

1.制订检查方案

内容：a.指导思想和工作目标;b.检查组人员组成;c.检查对象和内容;d.检查时间和步骤;e.检查培训安排;f.检查纪律要求等。 2.定期检查工作准备

(1)发放检查通知。(2)组成检查组。(3)开展检查人员培训。(4)收集资料。(a从其他渠道收集被查单位生产经营相关信息。b要求被查单位准备并提供)。 3.定期检查工作开展

(1)召开检查见面动员会。(2)发布公告、公布举报方式。(3)发放调查问卷。(4)召开座谈会。 4.实地检查 (1)分组开展实地检查。(2)召开碰头会。(3)开展调查核实。(4)收集证据、资料。(5)填写检查工作日志。

三、定期检查报告内容：①检查组工作情况，简要介绍人员组成、工作开展等情况;②对各被检查单位专卖内管检查工作开展情况的评价;③对各被检查单位内部专卖管理监督长效机制以及各被检查企业内部控制体系建设和运行情况的评价;④分类列出检查组查出的违规问题，按要求填写专卖内管检查定期检查发现的违规经营问题明细表;⑤加强内部专卖管理监督工作的意见和建议。

四、检查中发现问题的处理和跟踪督导

对定期检查中发现的问题，要视情形分别进行处理。a对专卖内管履责不到位和轻微违规问题，应向对被查单位下发整改意见通知书，提出整改意见;b对企业内部一般违法违规行为，由有管辖权的烟草专卖行政主管部门处理;c对重大违法违规案件或问题，应当及时上报并移交有处理权限和管辖权限的单位和部门进行处理。 检查单位对被查单位的整改情况要进行跟踪督导。 对卷烟、雪茄烟批发企业的定期检查

重点检查1有无违规购进卷烟的问题，2有无虚假确认的问题，3有无违反扫码规定的问题，4有无违规投放货源、无码销售卷烟的问题。 1.对卷烟购进环节的检查

主要检查按合同购进、准运证到货确认、扫码入库等内容。

(1)需收集的材料。(a内控制度：卷烟合同管理制度、卷烟入库管理制度、卷烟仓储管理制度、卷烟到货确认制度、卷烟扫码制度等。b经营资料:卷烟合同签订情况、卷烟仓库保管账、卷烟入库单、卷烟月购销存报表、卷烟货款结算手续及凭证、货款资金往来账、月到货确认数据、月扫码入库数据等。) (2)涉及的部门。营销中心、物流中心、财务部门等。 -1-

(3)检查方法

1)数据对比分析方法的运用。

如果卷烟入库量大于入库扫码量，应进一步核实是否存在无码入库问题。 卷烟到货确认量大于入库扫码量，应进一步核实是否存在虚假到货确认的问题。

“合同签订量”从卷烟交易系统上采集，“卷烟入库量”从卷烟仓储台账上采集，“财务结算量”从财务应付账款账册或原始记账凭证上采集。 卷烟入库量>合同签订量，应进一步核实是否存在无合同或超合同购进卷烟，如果购进单位为行业外单位，应核实是否存在从无资质单位购进卷烟的行为。

2)实地监管检查方法的运用。对卷烟购进环节实地监管检查，主要实地检查以下环节： 卷烟入库扫码环节。定期检查时，检查人员应到入库扫码现场实地检查扫码入库情况，主要检查入库环节手续查验是否严格，是否坚持对准运证、随货合同、调运单、卷烟码段齐备的卷烟才能办理入库手续，对到货准运证是否登记了管理台账，并在到货准运证上及时加盖“货已收讫”章，扫码及数据上传是否运转正常，对不能正常扫码的卷烟是否按规定手工登录。在每年年底要特别检查是否存在对无码段、无准运证的卷烟办理入库的情况。 卷烟仓储库房。定期检查时，检查人员应到卷烟仓储库房查验卷烟仓储情况，主要检查是否库存有无码段卷烟，盘存部分品牌卷烟的实物数量，与仓储帐上显示的库存数量核对，看是否一致。在每年年底要特别检查是否库存有无码卷烟或贴了下一码段的卷烟。 卷烟退货、移库环节。卷烟退货、移库主要与物流中心有关，在这里与卷烟购进环节合并检查。定期检查时，前一阶段发生卷烟调退货、移库行为的，要检查退库、移库行为手续是否齐全，发生跨区运输的，要检查是否按规定办理准运证，货证是否相符。 2.对卷烟销售环节的检查

(1)要收集的材料。1内控制度：卷烟打码到条管理办法、客户分类标准、货源分配办法、紧俏货源分配办法、新产品投放办法、应急用烟管理办法、货款结算管理办法、卷烟订货(电访、网订)管理办法、卷烟送货管理办法等、对卷烟销售的考核办法等。

2经营资料：历史经营状况、人均销量、毛利率、费用率、主销品牌、月购销存报表、卷烟货款缴存凭证及日记账、业务系统访销配送数据、配送到户记录等。

3其他资料：辖区人口数量、地域情况、访销配送周期和线路、查扣违法真烟台账、上级部门交办任务通知书、举报投诉记录、日常监管开展记录、内管信息系统预警数据等。 (2)涉及的部门：1专卖内管部门、2营销部门、3物流配送部门、4客户服务部、5电访部门、6财务部门等。

(3)检查方法。检查人员首先应对收集资料的分析，查找在卷烟销售及货源投放中容易出问题的环节，确定下一步的检查重点。

通过对资料的分析，判断客户分类标准及货源分配是否科学，紧俏货源分配是否公开公平，新品投放是否切合实际，分析查扣违法真烟数量的波动状况，举报投诉是否涉及行业内部等。对平销、滞销卷烟货源投放标准过于宽松的，要将平销、滞销品牌货源投放列为下一步检查重点;对紧俏货源投放不公开透明的，要将倾斜投放货源作为下一步检查重点;对查扣违法真烟数量近期上升或查扣数量大的，要将重点涉及的品牌作为下一步检查的重点;对举报投诉涉及行业内部单位或个人违法违规的，要进一步检查是否存在类似情况;对卷烟销售考核过分强调销量、结构等指标的，要对销量、结构猛增的地区做重点关注。 A.数据对比分析方法的运用 第一个步骤——查找货源投放异常的品牌和对应的时间段。

找出库存充足情况下，销量波动大的品牌、月份作为重点关注的品牌和重点关注的时间段，销量波动大一般是以月销量超过上月销量50%作为标准。 查找重点品牌和时间段的参考因素：

1卷烟当月销量、库存为整数的品牌及对应的时间段;

2单日销量占月销量15%以上的，单个访销周期销量占月销量50%以上的品牌及对应的异常销量的时间段;

3高价位、紧俏、滞销、新上市品牌; 4销售考核指标中重点考核销量的品牌;

5上级交办任务中或周边单位反馈信息中显示查扣违法真烟中涉及本地外流数量较多的品牌;

6应急用烟、补货数量较大的品牌及对应的时间段;

7现金结算较多，销售时间与结算时间不一致的品牌及对应的时间段; 8客户举报有强压、搭配销售行为的品牌;

9客户经理、配送员、稽查队员反馈信息有外地烟贩来套购收购卷烟的品牌; 10内管信息系统中频繁预警的品牌和对应的时间段; 11批零价格出现倒挂的品牌。 -2- 对卷烟、雪茄烟生产企业日常监管的主要方法

1生产、打扫码环节分别采用数据分析调查核实和实地监管检查的方式开展检查。 A数据分析调查核实方法的运用。 卷烟生产要经过“下达计划(码段)→生产→打码→成品入库扫码→成品出库”这样一个完整的流程，最核心的数据有：生产计划产量、实际生产量、扫码量、出库量等。

第一步——数据采集。

对生产环节进行数据采集，生产计划产量通过“生产经营决策管理系统”采集，或从计划下达文件采集;实际生产量通过车间机台台帐采集;生产报表产量取自企业生产报表数据;成品入库量取自成品库入库台帐数据;码段使用量从“生产经营决策管理系统“采集,应考虑报废码段量,并将异型码进行折算。 对扫码出库环节进行数据采集，扫码数量从“生产经营决策管理系统”采集，成品出库数量从成品库仓储管理台账上采集。

第二步——数据分析对比

第三步——判断分析常见异常情况。通过数据的分析对比，判断分析卷烟生产、打扫码环节常见的异常情况。

a.实际生产量大于计划产量、码段使用量：需要进一步核实是否存在超计划、超进度生产。 b.实际生产量大于报表产量;核实生产车间暂存产成品数量是否合理，是否存在成品卷烟未打码入库情况。

c.成品入库量大于码段使用量：需要进一步核实是否存在先入库，后打码情况。

d.成品库出库数量大于扫码数量：需要进一步核实企业是否未按规定及时扫码，是否存在无码出库的情况。

第四个步骤——调查核实。1核实原始资料的真实性。2从效益工资发放推算企业产量。3从原辅料消耗推算企业产量。4从其他渠道推算企业产量。

B实地监管检查方法的运用。1检查卷烟入库打码情况。2检查卷烟出库扫码情况。3检查车间机台台账登记情况4盘存相关专卖品仓储情况。

2卷烟运输环节

数据分析调查核实和实地监管检查的方式开展日常监管。1数据分析调查核实方法的运用。2实地监管检查方法的运用。 3卷烟销售促销环节

实地监督检查采用实地开展监督检查的方式进行，主要检查a.被检查对象的卷烟促销方案以及促销方案方案的执行情况，b.检查促销用烟的管理情况，判断被检查对象的促销行为是否符合相关规范要求。

4报废专卖品管理环节主要采用实地监管检查的方式开展检查1实地监管报废专卖品的仓储管理情况2实地监督销毁报废专卖品3监督检查报废专卖品的流向 二.对烟叶复烤加工企业日常监管的主要方法

针对烟叶复烤加工企业日常监管重点内容，对烟叶复烤加工企业日常监管主要采用现场检查、实地监管的方法。重点关注以下环节和场所：

1烟梗、碎烟、烟末等副产品及废弃专卖品的仓储场所2实地监督销毁处理烟梗、碎烟、烟末等副产品及废弃专卖品

三、对日常监管中发现问题的反馈处理

对查出的不规范问题，各级局要在收到调查报告后2周内进行核实处理。 市级局发现烟叶复烤加工企业(复烤生产线)违规问题，要在当天向省级局报告，由省级局责成有关单位按规定进行处理。

一般情况下，对内部专卖管理监督日常监管中发现的A.轻微违规问题，a.应向对被监管单位或部门指出存在的问题，提出整改意见，并监督整改落实情况;b.对派出监管和检查的主管部门，采用检查报告的方式反馈检查的情况;c.对行业其他单位或被查单位的上级主管部门，采用检查情况通报的方式通报检查结果。

B.对企业内部一般违法违规行为，由有管辖权的烟草专卖行政主管部门处理;C.对重大违法违规案件或问题，应当及时上报并移交有处理权限和管辖权限的单位和部门进行处理。

四、信息化监管

专卖内管信息系统的主要特点:1省级、地市级、县级局三级贯穿;2全面覆盖“两烟”生产经营;3智能分析数据，自动准确预警;4统一工作标准，规范调查程序

专卖内管信息系统的作用:1有效实施日常监管，可操作性强;2有效实施责任追究;3促进专卖内管机构专业化，利于垂直监管和同级监管。

专卖内管信息系统的主要功能包括：1数据自动抽取，2数据对比分析，3自动预警提示，4内置调查程序。

专卖内管信息系统预警生成由主动获取违法违规线索、系统自动预警两部分构成。 主动获取违法违规线索。通常包括以下几种方式。1受理举报投诉。2上级交办任务。3人工综合分析。

卷烟、雪茄烟批发企业常见预警。

卷烟购进环节预警:1超计划预警。2准运证到货无法(过期)确认预警。3卷烟到货异常预警。 专卖内管信息系统运行管理

省级局可以从以下两个方面考虑预警的科学设置和排查。1科学分析，合理定值。2综合因素，区别对待。(市级局运用内容1熟练应用信息系统。2各项数据资料及时备案。3加强市场调研，统筹调整阀值) 第二个步骤——查找该品牌和对应的时间段的具体货源投放情况。

对以上筛选出品牌和对应的投放时间段均应作为下一步检查的重点。找出重点品牌和对应的时间段后，下一步是检查该时间段内该品牌的具体投放情况。具体的检查方法是登陆内管信息系统或营销系统，将该时间段内该品牌的具体投放情况用表格方式罗列，内管信息系统或营销系统支持自动排序的，将货源投放数据从高到到低排序;内管信息系统或营销系统不支持自动排序的，将货源投放数据导出到E×CEL表中，再进行排序，重点关注投放量靠前的客户数据，看该品牌主要投放到了那些地区和哪些零售户，以下情况重点关注： 1货源集中区域投放。指该品牌卷烟在某一时间段集中投放给了某一区域的零售户; 2货源集中客户投放。指订购数量排序靠前的少部份客户订购了该品牌较大比例的销量，例如10%的客户购进了该品牌某一时间段销售数量的70%以上;

3客户订单数量整齐。指较多数量的客户订单数量整齐，例如在同一访销期内均为100条、50条等;

4客户订单结构异常。例如农村、山区客户订购了较多高档卷烟等;

5客户订单数量异常。客户前期购进的数量少，在某一时间段内突然大量购进，导致总量和单品数量猛增。

第三个步骤——查找订购数据异常的零售客户及订单并开展调查核实。

将前面环节检查到的情况进行分析，查找订购数据明显异常的零售客户及订单，收集这些客户基本信息和订单数据，开展调查核实，调查核实方法、流程、技巧与中级专卖管理员内部监管章节日常监管调查核实的相关内容基本相同，这里不再重复。

调查核实后，综合相关情况，判断是否存在集中投放货源、捆绑销售、强压销售、倾斜货源供应、虚假订单、虚拟客户、为烟贩套购卷烟提供便利及经营人员违法违规倒卖卷烟、截留客户卷烟等行为。

B.实地监管检查方法的运用。对卷烟商业企业定期检查中实地监管检查方法主要用于对无码出库及无码销售的检查。

无码销售必然伴随无码出库，检查人员应到物流中心对商业打码出库环节进行现场检查，检查的内容是物流中心分拣环节是否对即将配送的卷烟进行了扫码，并100%喷打了32位激光码，有无不打码，打通码、测试码的现象。 3.对零售客户信息的检查

(1)要收集的材料。(内控制度：零售客户信息管理制度。其他资料：专卖许可证系统中的零售户数据、营销系统中的零售户数据。) (2)涉及的部门：营销部门、专卖部门。

(3)检查方法。分析被查单位零售客户信息管理制度的相关规定，看是否明确规定了修改客户信息、调整类别的权限和程序，相关规定是否有漏洞，再对照检查具体执行中，是否严格执行了该管理规定。然后查找营销系统中的客户信息与专卖许可证系统中的零售户信息，并进行对比，看是否一致，如果不一致，要找出是哪些零售户存在差异。如果营销系统中的客户数量大于专卖许可证系统的客户数量，要进一步核实是否存在向无证户供货的情形;如果专卖许可证系统的客户数量大于营销系统中的客户数量，要进一步核实具体原因。 4.对三产公司(直营店)的检查 (1)要收集的材料。(内控制度：卷烟货源投放制度，三产公司(直营店)管理制度等。经营资料：对三产公司(直营店)销售数据、三产公司(直营店)进销存报表、卷烟零售台账等。) (2)涉及的部门：营销部门、三产公司(直营店)。

(3)检查方法。主要运用实地监管检查方法开展，具体检查方法如下：从营销系统上提取三产公司(直营店)的订单数据，与三产公司(直营店)的进销存报表上的购进数据核对，看是否一致，判断三产公司(直营店)的购进渠道是否合规。分析三产公司(直营店)的订单，判断其购进的紧俏烟数量是否合理。检查三产公司的卷烟销售情况，还要重点检查是否存在无证批发卷烟的行为，是否存在特供卷烟的行为，是否存在不执行高价卷烟零售限价的行为。

对烟叶种植收购调拨企业的定期检查

重点检查烟叶合同管理、烟叶移栽、烟叶调拨销售、废弃烟叶处理等内容。 1.对烟叶生产环节的检查

(1)要收集的材料。(内控制度：烟叶种植收购合同管理办法、(烟种)烟苗管理办法、烟用物资管理办法、烟叶种植收购合同调整办法等。经营资料：烟叶生产收购计划(含各级分解计划和调整、补充计划)、烟叶种植收购合同签订及审核签章信息、烟种(烟苗)的发放、使用、回收(销毁)信息等。) (2)涉及的部门：烟叶生产部门、烟叶站等。 -3- (3)检查方法

1)数据对比分析方法的运用。通过对烟叶生产环节的数据对比分析，主要从多角度核实烟叶生产计划的落实情况，是否存在超计划收购量、超计划面积发展烟叶生产的行为。 “烟叶计划收购量”、“烟叶计划种植面积”从上级部门下达的烟叶种植计划文件中采集;“烟叶种植收购合同签订量”、“烟叶种植收购合同签订面积”从烟叶合同管理系统上采集，并和实际签订发放的烟叶合同数量对照;

“从烟种(烟苗)发放倒推种植面积”或“烟叶种植收购合同签订面积”大于“烟叶计划种植面积”， “烟叶种植收购合同签订量”大于“烟叶计划种植量”，则需要进一步核实是否存在超计划种植烟叶的问题。

2)实地监管检查方法的运用。对烟叶生产阶段的定期检查中，主要对以下环节开展实地监管检查：

1合同签订情况。对合同签订的检查，主要检查烟叶站点烟叶计划的落实情况和烟叶合同签订情况，从检查烟农种烟申请开始，检查烟农信息档案，以及烟叶合同的签订情况，并从该户烟农领取烟种(烟苗)数量进行印证，判断烟叶种植收购合同的签订是否真实，约定的面积、亩产是否与实际相符;是否有超计划发展烟叶生产的行为;合同签订是否符合公开、公正、自愿的原则;合同调整是否按合规。如果定期检查时，正值烟叶合同签订期，还可以有针对性地进行电话或实地询问烟农，了解烟叶种植收购合同签订情况。

2烟叶移栽阶段。《工作规范》规定，在烟叶移栽完毕后一个月内，省级局要锁定烟叶种植收购合同，组织相关市、县级局，对计划分解、合同签订、烟种购进使用库存、育苗移栽等情况进行全面检查。重点检查合同的签订和烟叶大田移栽情况，走访烟农与实地抽查相结合，要有一定的抽查面，抽查对象随机确定，查处超计划种植、合同签订不规范、虚假合同、只签不种、多签少种、少签多种、多户签一份合同等问题。

对移栽结束后的烟叶专项检查，检查组要抽调相关人员，制定检查方案，设计相应的调查表格，在检查中要注意做好检查记录，对发现的问题要核实清楚，保留证据，力求调查清楚烟叶生产经营真实情况。 2.对烟叶调拨销售环节的检查

(1)要收集的材料。(内控制度：烟叶销售调拨制度、烟叶准运证办理制度等。经营资料：烟叶销售合同信息(合同总量、合同明细、加工地点、合同执行数量、剩余数量)，调拨单信息(份数、调拨厂家、总量、等级、调拨地点)，烟叶货款结算凭据，烟叶发出准运证的开具情况等。) (2)涉及的部门：烟叶销售部门、储运部门、财务部门、专卖部门等。

(3)检查方法。通过对烟叶调拨销售环节的数据对比分析，主要从多角度核实烟叶调拨销售的真实情况，判断有无违规销售、调拨烟叶、无证运输烟叶的行为。

“烟叶销售合同签订量”从烟叶交易平台采集;“烟叶实际出库量”从烟叶仓储帐上采集;“烟叶发出准运证开具量”、“烟叶到货确认量”从准运证管理系统上采集;“财务结算量”从财务部门往来帐款或结算原始凭证上采集。

a如果“烟叶实际出库量”大于“烟叶销售合同签订量”，则需进一步核实是否存在超合同、无合同销售烟叶的情况;

b如果“烟叶实际出库量”不等于“烟叶发出准运证开具量”，则需核实是否存在无证运输烟叶的行为。

c另外检查组还要从财务环节核实货款结算单位是否都是行业内有资质接受烟叶的单位， d烟叶货款的结算是否都是通过烟叶结算专户结算，有无现金结算。

e检查中发现调拨库存烟叶到复烤企业加工的，要特别关注是否向省局、国家局报批并取得了审批件，跨区运输这些烟叶是否开具了准运证。 3.对废弃烟叶的检查 (1)要收集的材料(内控制度：废弃烟叶管理制度等。经营资料：废弃烟叶仓储台账、废弃烟叶出入库记录、废弃烟叶销毁记录、残次烟叶销售合同、残次烟叶准运证的开具情况等。) (2)涉及的部门：烟叶销售部门、储运部门、财务部门、专卖部门等。

(3)检查方法。通过对废弃烟叶的数据对比分析，主要检查废弃烟叶的管理是否严格，废弃烟叶处理的渠道是否规范。

期初结存+接受废弃烟叶数量-发出废弃烟叶数量=期末结存。如果平衡关系不成立的，要核实原因，判断是否有废弃烟叶流失、废弃烟叶管理不规范的问题。

另外检查组还需进一步检查废弃烟叶销毁情况，查阅销毁审批手续、监督销毁记录是否齐备;检查残次烟叶变卖的接收单位是否是行业内有资质接受的单位，残次烟叶销售是否签订了合同，并办理了准运证，从财务环节核实废弃烟叶结算情况，货款结算是否存在现金交易。对发现的异常情况进一步开展调查核实，查清真实情况。

第五篇：药品化妆品流通监管工作手册目录

药品化妆品流通监管

工 作 手 册

安徽省食品药品监督管理局 药品化妆品流通监管处 二〇一四年二月

目 录

上

篇——药 品

一、药品流通一般性法规文件

1、药品管理法(主席令第45号)......................1

2、药品管理法实施条例(国务院令第360号)...........15

3、关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定(国务院令第503号)......................................28

4、药品进口管理办法(局令第4号).................33

5、处方药与非处方药分类管理办法(试行)(局令第10号) ..............................................43

6、生物制品批签发管理办法(局令第11号)..........45

7、药品说明书和标签管理规定(局令第24号).........50

8、药品流通监督管理办法(局令第26号)............54

二、药品经营企业监管法规文件

(一)药品经营许可法规文件

9、药品经营许可证管理办法(局令第6号)...........59

10、关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知(国食药监市〔2004〕152号)...................67

11、关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知(皖食药监市〔2004〕79号).................70

12、关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见(国食药监市〔2005〕160号)......................85

13、关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知(皖食药监市〔2011〕76号)..............................................87

14、关于药品批发企业换发《药品经营许可证》有关问题的通知(皖食药监市〔2011〕111号)..................98

15、关于规范新开办药品批发企业有关事项的通知(皖食药监市〔2012〕82号)................................100

16、关于推进药品现代物流发展强化药品批发企业监督管理工作的通知(皖食药监药化流秘〔2013〕238号)......101

(二)GSP认证法规文件

17、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号).......105

18、关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告(2013年第38号)....127

19、关于印发安徽省贯彻实施药品经营质量管理规范(2012年修订)工作方案的通知(皖食药监市秘〔2013〕56号)...144 20、关于印发安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见(试行)》的通知(皖食药监市秘〔2013〕178号)......148

(三)疫苗监管法规文件

21、疫苗流通和预防接种管理条例(国务院令第434号)..152

22、转发国家食品药品监督管理局关于印发《疫苗经营监督

管理意见》的通知(皖食药监市〔2005〕228号)........163

23、关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知(卫疾控发〔2006〕104号)................................167

24、关于药品批发企业增加疫苗经营范围有关问题的通知(皖食药监市〔2007〕63号)........................171

25、关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知(国食药监注〔2010〕498号)...............................173

(四)含特殊药品复方制剂类药品监管法规文件

26、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (国食药监安〔2009〕503号).......................176

27、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知(国食药监办〔2012〕260号)...........................178

28、关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知(国食药监安〔2012〕12号)...................................180

29、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知(食药监办药化监〔2013〕33号)...........................................182 (五)终止妊娠药品监管法规文件

30、关于加强终止妊娠药品监督管理的通知(皖食药监市〔2004〕128号)..................................185

31、关于加强终止妊娠药品监督管理的补充通知(皖食药监市〔2004〕143号)................................186

32、关于米非司酮销售管理的批复(皖食药监市复〔2004〕41号)...........................................187

33、关于进一步加强终止妊娠药品监督管理工作的通知(皖食药监市〔2008〕190号)............................188

34、关于进一步加强对药品分类管理监督指导的通知(皖食药监药化流秘〔2013〕286号).......................189

(六)中药材、中药饮片监管法规文件

35、关于加强中药饮片监督管理的通知(国食药监安〔2011〕25号)...........................................191

36、关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函(食药监办安函〔2012〕126号)....................193

37、关于进一步加强对中药配方颗粒管理的通知(皖食药监市〔2012〕167号).................................194

38、关于进一步加强中药材管理的通知(食药监〔2013〕208号).............................................196

39、关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知(食药监办药化监〔2013〕84号).........................199

(七)互联网药品信息和交易服务监管法规文件

40、互联网药品信息服务管理办法(局令第9号).....200

41、关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知(国食药监市〔2004〕340号).............205

42、关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知

(国食药监市〔2005〕480号).....................207

43、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知(国食药监市〔2005〕515号)..........220

44、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知(国食药监市〔2006〕82号)..........222

45、关于加强互联网药品销售管理的通知(食药监药化监〔2013〕223号).................................224

(八)药品经营日常监管法规文件

46、关于开展家庭过期失效药品回收活动的通知(皖食药监市〔2007〕140号 )..............................226

47、关于对药品销售人员实行备案管理的通知(皖食药监办〔2007〕218号).................................227

48、关于印发《安徽省药品经营企业日常监督管理办法(暂行)》的通知(皖食药监市〔2008〕174号)..........229

49、关于加强药品经营企业歇业管理有关问题的通知(皖食药监市〔2008〕180号)...........................234 50、关于下发《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》的通知(皖食药监市〔2012〕217号)...............235

51、关于印发药品电子监管工作指导意见的通知(国食药监办〔2012〕283号)...............................238

52、关于印发安徽省药品生产经营企业约谈制度(试行)的通知(皖食药监市〔2013〕64号)..................239

53、关于印发《安徽省药品安全信用分类管理办法(暂行)》的通知(皖食药监药化生〔2013〕71号)............241

三、医疗机构监管法规文件

54、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(省政府令第207号)..........................................248

55、关于印发《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的通知(国食药监安〔2011〕442号)......................254

56、关于印发《安徽省药品使用单位规范药房验收标准(试行)》的通知(皖食药监市〔2008〕219号)...........259

下篇——化妆品

四、化妆品流通监管法规文件

57、化妆品卫生监督条例(卫生部令第3号)..........268

58、化妆品卫生监督条例实施细则(卫生部令第13号)..272

59、消费品使用说明化妆品通用标签(GB5296.3-2008 )..283 60、关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知(国食药监许〔2010〕72号 )...............................287 6

1、关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办许〔2010〕89号)..................290 6

2、关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知(国食药监保化〔2012〕9号)................291