药品经营企业监管要点

第一篇：药品经营企业监管要点

药品经营企业检查要点

一、员工档案：

1、毕业证、职称证、培训证，

2、健康档案，

3、内部培训档案(包括培训计划、内容、时间、地点、接受培训人员等)。

二、设施设备档案：设施设备使用记录、维修记录(如：夏天室温高，开空调降温有记录等)。

三、药品养护记录：主要对近效期、易霉烂变质、销售周期长的药品进行养护。

四、药品经营企业购进药品必须索取供货方资质证明并建立真实完整的购进、验收记录;连锁门店接受总部配送药品清单上必须有验收人员签字并注明验收情况，清单逐月装订。

五、药品销售和处方管理：销售处方药要经执业药师或药师以上职称的人员审核，处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，开具销售凭证，若患者将处方带走，药店抄方，留存2年，药品质量负责人、执业药师或药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知。

六、药品应分区、分类摆放，分区、分类标签放置准确、字迹清晰。

七、药品拆零记录(拆零时间、售完时间、是否在有效期内售完)。

八、温湿度记录(查看记录、看温湿度表是否正常)，该低温、冷藏保存的药品必须低温、冷藏保存。

九、中药饮片装斗复核记录。

十、完善首营企业、首营品种档案，经营进口药品索要进口药品注册证、口岸所检验报告书，经营香港、澳门地区药品索要医药产品注册证、口岸所检验报告书。

十一、兼营医疗器械的企业应设置医疗器械专柜，健全供货方资质档案、建立购进、验收记录等。

第二篇：药品零售经营企业监管问题调研报告

药品零售经营企业是药品流通中重要环节，点多面广，处在药品经营的前沿，加强对零售药品经营企业的监管尤为重要，我结合对本辖区内的药品零售经营企业的日常监管掌握的情况，现将药品零售经营企业存在的问题、产生的原因以及措施对策和大家共同交流。

一、存在的问题

(一)药品分类管理方面：药品未能严格按照有关规定进行分类摆放陈列，处方药品与非处方药品时有混放;医疗器械(膏药类)与药品混放;非药品(保健食品)与药品混放;易串味药品不能单独设立专柜存放。

(二)处方药销售方面：处方药品不能完全凭处方销售，处方收集不全，对未凭处方销售的药品，销售登记不全。

(三)人员管理方面：部分药店质量负责人是聘用的，其经常不在岗，营业人员也自行调整为其家人，未经上岗培训就从事药品经营，在对处方药品的销售和调配操作中很不科学，对人民群众用药安全构成一定的威胁。

(四)经营方式方面：个别零售药店存在着以零代批现象，将药品直接销售给基层医疗机构;有的药店进行无证行医，前面是药店经营场所，后是诊所病房;有的零售药店之间有调货现象，对销售不太好品种或快到效期的药品药店之间有进行销货或换货进行销售。

(五)采购管理方面：经营药品或医疗器械(一类或国家充许的二类)以及进口药品未能及时收集相关票据和产品注册证明材料。

(六)对供货方资质审核方面：药品审核把关不严，有的业务员经营几家药品生产企业药品现象，其所售代理药品价格虽未超过国家标价，但价格仍较昂贵，其疗效也不显著，广大消费者对此类药品投诉举报较多。

(七)药品广告宣传方面：有的药店店堂内或玻璃橱窗上悬挂或张贴药品宣传画，货架上摆放广告药品样品空盒;有的药店巧借义诊为名其实在促销药品，误导、欺骗消费者。

(八)制度执行方面：药店所制定的制度未能全面有效执行，更不能严格进行自查，定期加以考核。

(九)药品储存方面：温控设备成为摆设，温湿度应按一天两次记录，现已记不清有多少天没有登记，有的药店将药品直接置于地面，药品质量很难得到保障。

二、产生原因

(一)gsp认证以后药品零售经营企业放松质量管理意识，认为对药品质量的管理只是gsp认证需要，在认识上存在误区。

(二)药店相关人员对法律法规不太熟悉，对药品常识性知识了解甚少，工作随意性较大;特别是质量负责人，聘用较多，时常不在岗，对药品质量管理相对滞后。

(三)部分药品零售经营企业经营惨淡，处于半营业状态，企业无心对药品质量加强管理仅注重经济效益。

(四)由于药品零售企业是个体经营模式，其企业负责人和质量负责人有的药店为同一人，未能真正建立质量管理机构，有的药店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的内部监督机制。

三、对策措施

1、加强对零售药店相关人员的法律法规的学习，对相关人员的培训教育要务实，建立学习的长期性和有效性。

2、药监部门应加强监督检查，将日常监督与专项检查有机结合起来，促使其严格遵守相关法律法规。

3、结合对药品安全信用分类管理相结合，对药品经营重点环节、重点品种和重点违规企业加大监管频率，对违法违规行为给予严厉打击。

4、零售药店应自身加强行业自律，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，规范管理，合法经营。

5、联合公安、工商、邮政部门建立联合监管协作机制，特别是对违法药品广告的专项整治。

第三篇：药品经营监管工作方案

柘城县2011年药品经营监管工作方案

按照河南省食品药品监督管理局《关于印发全省2011年药品经营监管工作方案的通知》(豫食药监通〔2011〕62号)和商丘市食品药品监督管理局《关于印发全市2011年药品经营监管工作方案的通知》(商食药监[2011]35号)文件要求，为做好全县2011年药品流通监管工作，制定本方案。

一、指导思想

认真学习贯彻全市食品药品监督管理局工作会议精神，以科学发展观为指导，坚持监管为民的根本宗旨。增强做好药品流通监管工作的责任感和使命感，切实加强对药品流通工作的组织领导，继续加强药品安全整治的各项工作，进一步规范我省药品流通秩序，全面提高监管效能和质量，使各项任务落到实处。

二、目标任务

(一)加大药品安全专项整治力度

1.进一步开展药品批发企业和零售企业违法违规行为专项整治。对辖区内药品批发企业进行专项监督检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录、票据不完备等违规经营行为，对存在漏洞和安全隐患的要立即整改，对存在违法违规问题的，要依法查处;以实施基本药物电子监管为契机，强化药品经营质量管理。开展药品零售企业专项检查，开展抗菌药物专项整治，

1以处方药分类管理为重点，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物，加强终止妊娠药品的监管，不断强化零售企业的责任意识，防止药物滥用，保障公众用药安全。

2.开展流通环节疫苗质量安全的专项整治。进一步加强对疫苗经营企业进行检查，按照GSP的相关规定，建立健全质量管理体系;凡不具备疫苗经营条件，尤其是没有实施电子监管和不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿。逾期仍达不到要求的，必须核减疫苗的经营范围。积极开展疫苗储运温湿度在线监管等工作试点。对疫苗使用单位加强监管，重点检查疫苗使用单位购进手续、购进渠道及供货方相关资质审核，储藏条件是否符合相关规定等。

3.开展中药材、中药饮片购销行为专项整治。开展对中药材、中药饮片经营企业的检查。一是加强对中药材、中药饮片的监督管理。对经营中药材、中药饮片的企业，要抓源头、规范进货渠道，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备生产资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药材、中药饮片的质量安全。二是加大中药材专业市场的监管力度，认真履行属地管理职责，加大对超范围经营的查处和市场内中药材质量的抽查，严厉打击中药材掺杂使假和非法销售中药饮片的行为，鼓励中药材市场向符合GSP要求的企业化方向发展。

4.加大对含麻黄碱类复方制剂药物的监管。加强对本辖区药

2品批发企业含麻黄碱类复方制剂的销售渠道、销售行为、票据管理情况开展重点检查，对违法违规销售导致该类药品直接流入非法渠道的经营企业，一经发现，一律严肃查处。国家局、省、市局决定今年将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管，要求含麻黄碱类复方制剂生产、批发企业在今年年底前完成入网、赋码和核注核销、数据上传工作。加强督查指导，确保我县含麻黄碱类复方制剂药品药用渠道的安全。

5.继续加大违法发布药品广告和利用互联网发布虚假药品信息的监管。落实广告监测工作责任，继续实行零报告制度，确保监测工作落实到位。要加大对公众人物代言的、群众投诉举报集中的严重违法广告的监测力度。充分利用监测结果，会同有关部门制止严重违法广告。对监测到的违法广告要及时上报、移送、记入企业诚信档案;对违法发布药品广告情节严重的，建议省局采取暂停销售的行政强制措施并及时向社会发布消费安全警示。要加强与公安、通信管理等部门的密切协作，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息的违法行为，净化网络环境，保障公众用药安全。

(二)加强基本药物流通环节质量监管

1.切实加强基本药物流通环节质量监管。建立和完善基本药物经营企业监管档案，加大基本药物经营企业、医疗机构和零售药店的监管力度，将中标配送企业的购销渠道、储存条件等作为监督检查重点，每季度监督检查一次，对城市社区卫生服

3务站和村级诊所、零售药店基本药物的监督检查全年不少于2次，对试点城市基层医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

2.加强基本药物全品种电子监管。进一步督促未入网企业尽快办理入网手续，对电子监管码及时扫码、核注核销。督促企业建立机构，明确专人落实电子监管信息的采集上传工作。对电子监管实施情况组织专项检查，对未按要求入网、核注核销、上传数据的企业，是基本药物配送企业的，建议相关部门取消配送资格;不是基本药物配送企业的，要通报批评，责令整改，直至取消基本药物经营资格。定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率，加强对企业的督导。确保今年4月1日基本药物全品种电子监管各项工作顺利实施。

3.做好基本药物抽验工作。根据2011年商丘市局抽验工作任务要求，按时完成抽验任务，并结合日常监管和跟踪检查，及时掌握配送企业的仓储条件、配送能力、品种信息等有关情况，确保基本药物在流通环节的质量安全。

(三)加强对药品使用环节的监督管理

定期检查医疗机构购进药品按规定索取、查验相关的资质证明文件的情况，从合法渠道购进药品及执行进货检查验收制度和药品购进记录情况，检查医疗机构冷藏及阴凉保管药品存储条件，确保医疗机构药品质量安全。

(四)严格行政许可和GSP认证工作

1.加强经营许可监管。总结2010年换证工作经验，完善审批

4制度和程序，对未完成换证的经营企业要继续严格要求不降低标准，确保换证质量。

2.加强GSP认证监督检查。按照省局下发的《关于认真做好2011年全省药品经营企业GSP认证工作的通知》和《2011年跟踪检查计划的通知》的要求，加强专项检查和跟踪检查。针对换证后可能出现的质量管理“回潮”现象，采取有力措施，发现问题要认真督促整改，违法违规行为必须依法查处。

(五)积极准备药品安全示范县创建工作

按照药品安全示范县创建要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，规范药品流通市场，加强药品经营使用单位的监管，对发现的违法经营行为，依法查处，对违规经营的行为及时责令整改，确保药品质量安全、规范经营。及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。积极组织药品安全协管员、信息员培训，加强应急处置体系建设，完善供应保障体系，保证农村用药安全有效。

(六)继续推进企业信用体系建设和“三个”创建活动

进一步推进药品安全信用体系建设,建立和完善涉药单位的诚信档案，按照守信、基本守信和失信三个等级实行分类监管，树立好的典型，对不遵纪守法、违法经营的失信企业要坚决依法惩治。根据市局2011年继续开展创建规范经营示范批发企业、药品规范经营示范零售药店和医疗机构规范药房的“三个”创建活动，积极支持企业通过自身的管理建立自我约

5束机制，加强职工培训，开展内部技术竞赛、比武活动，不断提高企业经营人员的业务素质和质量意识，强化企业的自律意识、社会责任意识。

三、工作要求

(一)认真履行职责，确保药品质量。药品安全监管的主战场在基层，工作重点、难点也在基层。结合我县辖区实际，合理配置监管资源，制定具体实施方案。严格按照方案要求实施监督检查，切实落实监管责任，确保药品质量安全。

(二)强化督促检查，及时上报信息。做好监督实施方案的落实，加强信息收集、汇总分析和总结工作。及时准确填报《2011年药品经营监管工作计划执行情况报表》(附表)，6月14日前报送上半年工作小结和附表，11月14日以前报送全年工作总结和附表，迎接市局综合考评。

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第四篇：食品药品监管工作要点

二○○六年，我县食品药品监管工作将在市局的坚强领导下，，全国公务员公同的天地wwwwenmi114.com以邓小平理论、“三个代表”重要思想和十六届五中全会精神为指导，深入贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，以服务为载体，树立药监形象，以履行新职能为契机，提高干部队伍整体素质，以提高食品药品质

量，确保人民群众饮食用药安全，促进食品、医药经济健康发展为着眼点和落脚点，不断提升食品药品监管水平，力促全县食品药品监管工作再上新台阶。

一、实施素质提升工程，营造和谐的人文环境

以责任、效率、质量为主题，深入解决认识问题，建立科学的考核机制，增强干部队伍敬业、奉献意识。从以下几方面抓起：

1、强化干部职工思想政治教育，坚持政治理论学习和思想教育常抓不懈，把学习党的十六届五中全会精神与做好本职工作紧密结合起来，继续完善健全内部管理制度，坚持民主集中制原则，做到以制度管人、管物、管事。针对工作中出现的具体问题，不定期召开组织生活会，围绕工作重心开展认真的批评与自我批评，进一步统一思想，形成合力，消除分歧，逐步形成心齐、气顺、实干的工作氛围，确保各项工作有序进行。

2、树立科学严谨的工作作风，提高全员依法行政能力和自律能力。围绕工作抓学习，抓好学习促工作，通过素质提升工程的实施和各类业务学习的开展，努力提高干部队伍整体素质。在执法工作中，一是坚持“以事实为依据[本文转载自[、以法律为准绳”的原则，严格对执法案件的调查、审核、处罚等程序进行把关，确保执法案件的内部审查落实到位，扎扎实实地提高办案水平、增强办案能力。二是加大内部审核力度，严格执行“十看”制度(一看执法主体是否合法;二看受罚主体是否确切;三看违法事实是否清楚;四看证据材料是否齐全;五看案件定性是否准确;六看适用法律是否正确;七看自由裁量是否适当;八看执法程序是否违法;九看有无超越职权;十看文书格式要素)。三是严格执行执法过错责任追究制，要求全局人员在案件合议或做出行政处罚时，实行“立、查、审、罚”交叉分离，使每起案件均做到事实清楚、证据确凿、程序合法、适用法律法规正确。四是严格行政处罚案件合议制度，定期对所有行政处罚案件从事实、证据、程序、法律适用等各方面进行检查，适时召开案件合议会和评审会，总结经验，改进不足，确保案件质量上水平。五是通过公开举报投诉电话，聘请行政执法行风监督员，发放政务监督卡、召开药品协管员座谈会等多种途径，强化内外监督，增强行政执法的透明度，转变机关和执法人员的工作作风，逐步建立内外结合的食品药品监管行政执法监督体系，确保行政执法有序、高效运行。

3、做好宣传报道工作。围绕工作目标，及时宣传报道药监政策法规信息和工作动态，充分利用“3.

15、6.

26、12.4”等活动，积极开展药事法规、职能职责、咨询投诉、消费提醒、工作成果展示等内容的宣传活动，提升社会各界对食品药品监管工作的认知度，树立良好地单位形象，促进各项工作全面发展。

二、继续实施“食品药品放心工程”，确保监管到位

(一)食品放心工程：

坚持“全国统一领导、各级政府负责、综合组织协调、部门业务指导、各方联合行动”的食品安全工作方针，以食品放心工程和专项整治来带动食品综合协调职能的发挥，以强化对外宣传为突破口，增强社会对食药监管职能的理解和支持，力求将食品安全监管的经费纳入地方财政预算或争取相关工作经费。全面研究全县食品安全基线调查资料和有关法律法规，充分发挥“抓手”作用，认真履行综合监督、组织协调、依法组织开展对重大事故的查处职责，积极做好食品安全委员会办公室与其他部门之间的衔接工作，加强食品安全信息监测，建立风险预警机制。

(二)药品放心工程：

1、继续加强药品经营企业g认证后的动态监督检查。一是严格落实《药品质量管理规范》，防止企业认证后的滑坡倾向，06年，将g跟踪检查与日常监督检查有机结合，经营企业监督检查频次和诚信记分评价达到3次以上，确保认证成果。二是加大对2家中药饮片生产企业的gmp认证帮扶工作，针对企业软件建设差、管理滞后的实际，我局将确定2名专业人员分别开展结对帮扶，促其认真加以改造，争取在软硬件建设和质量管理方面有大的突破和改进，确保在规定时限内通过gmp认证，不断提升全县药品生产经营的质量管理水平。

2、积极推进药品分类管理，遏制不合理用药。一是认真贯彻“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，按照省、市局的统一部署，充分利用监管手段，注重实效，加强流通领域的监督检查;二是加大农村药品分类管理的宣传力度，通过多种形式的宣传活动营造良好的工作基础;三是加强抗菌药物销售和使用的监管，广泛宣传和普及抗菌药物合理使用方面的知识，促进合理用药，提高

第五篇：县食品药品监管工作要点

我县食品药品监管工作的指导思想是。坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，公务员之家，全国公务员公同的天地认真贯彻县委十一届十二次全委扩大会议和省市食品药品监管工作会议精神，以科学的发展观统领食品药品监管工作，转变监管理念，创新监管机制，改进监管方式，加大监管力度，重点解决药品监管中的突出问题，初步形成食品监管的体制机制，加强干部队伍建设，切实增强监管能力，履行职责、恪尽职守，为××人民的饮食用药安全作出新贡献。

一、着力于发挥食品安全综合监管“抓手”作用，全面推进食品

安全长效机制建设。

1、全面落实食品安全监管责任制。正确处理与各食品安全监管主要部门的关系，从部门横向和镇乡(街道)纵向两个层面，层层明确工作职责，层层分解工作任务和工作目标，层层签订食品安全工作责任状，发挥考核的导向作用，保证全年食品安全工作目标的实现。

2、加快食品安全信用体系和信息体系建设。建立信息数据采集交换系统、生产经营企业信息采集系统、数据库管理系统、信用评价系统和食品安全信用信息服务系统，推动食品安全信用建设。定期收集、整理和发布食品安全相关信息。

3、积极探索食品检测资源整合，建立统一高效的食品检测体系。尝试建立统一、高效、权威的××县食品县检测中心，为食品安全执法提供强有力的技术支撑。

4、全力推进食品安全“三网”建设。督促农林、海洋渔业部门加大无公害农产品基地建设，组织开展农渔业投入品专项整治活动，使我县农渔业药物残留得到有效控制;继续开展食品加工业专项整治，积极推进食品生产企业qs认证，食品生产企业qs获证率达到90%以上;大力推进“千镇连锁超市万村放心店”工程，到年底前，全县17个农村乡镇(街道)均有一家连锁超市，328个有条件创建放心店的行政村，村村都有一家放心店，全县城区餐饮业、酒店和城镇学校、幼儿食堂量化分级管理覆盖面达到90%以上。

二、着力于药械监管理念的转变，全面推行分类监管和企业自我约束为主的科学监管方式。

1、巩固“两网”建设成果，充分发挥乡镇药品协管员作用。

乡镇卫生院以下基层医疗机构一年两次日常检查，交由辖区内药品协管员承担，日常检查评分表报县局，作为分类管理基础，记入诚信档案，继续实施农村药品协管员考核办法，农村药品协管员负责基层医疗机构药品质量日常检查、规范化药房创建指导、验收、药剂人员业务培训和农村药品质量信息沟通。

2、积极实施药品分类监管，建立药械信用监管体系。完善监管相对人诚信档案，建立抓两头、促中间的分类监管机制，分片定责，实施重点监管，发现问题按照法律、法规，一律从严惩处，并记入诚信档案。通过诚信分类监管，给企业形成压力并转化为规范化经营的自觉行为。

3、强化执法稽查，坚决打击制售假劣药械违法行为。要通过分类监管、受理举报投诉、联合执法、监督抽验等多种手段，加大对制售假劣药械违法行为的打击力度，重点打击非法无证生产经营行为，合法主体为谋取非法利益的故意违法行为，管理混乱发生假劣药品生产经营行为，以及违法行为涉案数额大、危害性重的行为以及屡查屡犯等严重行为。

三、着力于信息化建设，全面提升食品药品监管保障水平。

我局办公自动化和监管业务信息系统要在6月底前建成独立运行，并在9月底前与市局联网，年底前，试行监管业务系统，实现审批、稽查和日常监管网络化。以××县食品药品安全信息网和××食品药品安全监管简报为主要阵地，制定并落实局信息报道考核办法，要充分利用报刊、电视和3.15消费者权益日、食品药品安全知识讲座等形式，大张旗鼓地宣传食品药品监管法律、法规，树立正面典型企业，曝光违法企业，普及食品药品消费安全知识，增强群众食品药品安全自我保护意识，以形成全社会关注食品药品安全的良好氛围。

四、着力于机制和制度建设，不断提高依法行政水平。

制定职责明确、规范有序、操作性强的行政执法责任制。建立

健全“市场稽查程序若干规定”、“行政处罚案件办理规则”、“行政处罚自由裁量权适用规则”等一系列规章制度，实现执法职责层级化、

责任岗位化、执法目标具体化、保障措施制度化、监督制约机制化，不断提高全局干部依法监管的水平。

五、着力于学习型机关创建活动，努力提高干部的工作能力。

在全体干部中牢固树立勤奋学习的理念，以人人学习、学习化

工作、工作化学习为基本要求，通过定期学习、集中培训、个人自学、考核考查等多种形式和途径，引导干部加强政治理论学习、工作技能学习、专业知识学习和法律法规学习，提高全体干部的思想政治理论水平，不断强化干部的依法监管能力、办案能力、逻辑思维能力、协调各方能力、调查研究能力、使用计算机能力和文字表达能力，努力在全局形成“加强学习、提高素质、创新工作、推动发展”的良好氛围。