医疗器械毕业论文

本文一共涵盖3篇精选的论文范文,关于《医疗器械毕业论文(精选3篇)》的相关内容，希望能给你带来帮助![摘要]本文通过对S医院近50名医务工作者进行问卷调查，以及对院内医学院毕业生和教务科领导的采访，分析和研究了基层医院医疗现状及医务工作者生存状况，从医学院校毕业生就业现状和基层医院医疗队伍建设两方面，来了解基层医院是否能充分扮演其所需的社会角色、基层医院医务工作者的生存现状、未来职业发展情况，为医学生就业及职业规划提供指导和帮助。

第一篇：医疗器械毕业论文

基层医疗单位对高职临床医学毕业生实践技能需求现状的调研

[摘           要]  临床实践技能的培养是医学生从理论走向临床的必须环节。通过调查基层医疗单位对高职临床医学专业毕业生实践技能需求，强化临床实践教学环节，改革实践教学模式，加强实践课程体系建设，有助于医学生实践技能培养。

[关    键   词]  基层医疗;高职院校;临床医学;实践技能

随着现代社会经济的不断发展，人民群众对健康的要求愈来愈高，我国全科医生无论从数量还是质量均不能满足城乡基层医疗服务的需求，教育部等六部门《关于进一步做好农村订单定向医学生免费培养工作的意见》指出要根据农村医疗卫生服务要求，优化课程设置，强化实践教学环节，将实践教学纳入课程体系，改革临床实践教学体系，实施早临床、多临床、反复临床教学计划[1]。

医学是一门实践性很强的科学，从国家临床执业助理医师资格实践技能考核通过率及具有影响力的大学生临床技能竞赛中可以看出，存在临床教学理论脱离实践，对基层医疗岗位实践技能需求不清楚，学生缺乏团队合作意识，临床思维能力欠缺，人文关怀体现不够等方面问题[2-4]。因此，本调研重点研究基层医疗单位（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）对高职临床医学专业毕业生实践技能的需求，为高职医学院校实践教学改革提供参考。

一、对象与方法

调研区域包括江苏省内苏中地区（扬州、泰州）和苏南地区（镇江、苏州、无锡、常州）共6个城市，涉及67家基层医疗单位、165名医生，数据收集完整性良好。

结合专业特点、人才培养方案及国家临床执业助理医师资格考试大纲等，主要采取以下调研方式：实地观察法、问卷调查法、统计调查法和文献调查法等。

二、结果

（一）临床医学专业相关能力需求调查情况

表1显示，排在首位的是评判性思维能力，其次是对病人的全面评估能力、健康教育能力，对常见病、多发病的诊治能力，而排在最后的是计算机基本技能、英语基本能力。

（二）病史采集、体格检查及辅助检查能力需求调查情况

表2显示，实践技能中排在首位的是病历书写和体格检查，两者同等重要;其次是问诊;X线平片及CT结果判读、心电图操作及结果判读、实验室检查结果判读能力排在后三位。

（三）护理基本操作技能需求调查情况

表3显示，调查认为护理基本技能中排在首位的是静脉穿刺术，其次是吸氧术、吸痰术、导尿术、穿脱隔离衣、胃管置入术。

（四）内科常用诊疗技术调查情况

表4显示，内科常用诊疗操作技能中排在首位的是腹腔穿刺术，其次是胸腔穿刺术，三腔二囊管置入术排在最后。

（五）外科操作基本技能调查情况

表5显示，在外科操作基本技能中，排在前三位的依次是打结与结扎、清创术和换药术，末三位的依次是手术区消毒与铺巾、手术刷手法、脓肿切开术。

（六）院前急救基本技能调查情况

表6显示，院前急救基本技能中排在首位的是开放性创口止血与包扎能力，其次是心肺复苏术，最后三位依次是简易呼吸器使用、四肢骨折现场急救外固定术、脊柱损伤搬运。

三、讨论

目前国家着力构建中国特色“小病善治、大病善识、重病善转、慢病善管”的防治结合型全科医生培养体系[5]。本次针对基层医疗单位对高职临床医学专业毕业生实践技能的需求的调研结果显示：（1）基层医疗单位最需要具有评判性思维能力、对病人全面评估能力、健康教育能力及对常见病多发病诊治能力的助理全科医生。（2）实践技能中排在前三位的是病历书写、体格检查和问诊;X线平片及CT结果判读、心电图操作及结果判读、实验室检查结果判读能力排在后三位。表明在校期间需要进一步加强病历书写、体格检查和问诊等实践操作，与他们今后的日常诊疗工作密切相关。（3）内科常用诊疗操作技能中排在首位的是腹腔穿刺术，三腔二囊管置入术排在末位。说明基层医疗卫生机构很少开展三腔二囊管置入术，2019版医师资格考试大纲中也删除了该项基本操作。（4）外科操作基本技能中在前三位的依次是打结与结扎、清创术和换药术，末三位的依次是手术区消毒与铺巾、手术刷手法、脓肿切开术。这与部分乡镇卫生院、社区卫生服务中心的外科手术项目萎缩甚至不开展有关。

对接基层医疗单位岗位技能需求，强化临床实践教学环节，改革实践教学模式，及时修订人才培养方案，加强实践课程体系建设，提高医学生实践技能培养。部分高校做了有效尝试，有的高职院校构建了以岗位胜任力为导向的四对接四基地四阶段临床医学专业实践教学模式[6]，笔者所在学校构建了进阶式技能训练模式，旨在加强临床实践教学，提高毕业生临床综合能力。笔者认为在加强临床实践技能培养过程中需要处理好两个关键点：一是加强医学生评判性思维能力培养，以临床综合实训项目或课程建设为抓手，以临床病例分析、临床基本技能、临床诊断思维及临床职业素养一体化培养为内容，提高临床诊疗综合能力;二是加强临床实践操作中的医学人文精神培养，在模拟实践操作时突破模拟人障碍，防止临床诊断过程中惯性式的“见病不见人”的思维模式，让医学从技术主义的歧路上回归人的医学轨道上。

四、结语

高职临床医学专业是培养面向全科医师、乡村医生等职业群，能够从事居民基本医疗和基本公共卫生服务等工作的高素质实用型医学专门人才，就业的主要方向是乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗单位，因此在了解基层急需的实践技能要求的基础上，要有针对性地进行实践教学改革，加强实践技能训练，有助于医学生毕业后更好地适应岗位需求打下良好的基础。

参考文献：

[1]中华人民共和国教育部.教育部等6部门关于进一步做好农村订单定向医学生免费培养工作的意见[EB/OL].http：//old.moe.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/moe/s7955/201505/188004.html，2015-5.

[2]冯军强，陈召，周勇安，等.优化整合多种教学法在临床教学中的应用[J].现代生物医学进展，2015，15（20）：3958-3960.

[3]许晓敏.浅谈临床技能大赛对高职院校临床医学专业临床实践教学的启发[J]卫生职业教育，2019，37（14）：109-110.

[4]刘晗，杜捷.大学生临床技能大赛对外科临床教学的启示[J]科技创新导报，2020（9）：181-182.

[5]國务院办公厅.关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见[EB/OL].（2020-9-23）.http：//www.gov.cn/zhengce/content/2020-09/23/content_5546373.htm.

[6]简亚平，李祖祥，徐琼芳，等.以岗位胜任力为导向的高职临床医学专业实践教学模式的构建与实践[J].广东职业技术教育与研究，2020（5）：65-68.

◎编辑 司 楠

作者：黄健

第二篇：基层医院医疗现状及医学毕业生就业状况分析

[摘 要]本文通过对S医院近50名医务工作者进行问卷调查，以及对院内医学院毕业生和教务科领导的采访，分析和研究了基层医院医疗现状及医务工作者生存状况，从医学院校毕业生就业现状和基层医院医疗队伍建设两方面，来了解基层医院是否能充分扮演其所需的社会角色、基层医院医务工作者的生存现状、未来职业发展情况，为医学生就业及职业规划提供指导和帮助。

[关键词]医学生;基层医院;就业指导

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2015.09.099

1 研究的设计与组织实施

1.1 研究背景

新医改《意见》中提出了“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’”的近期目标，以及“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标，在新医改政策的指导下，为了响应号召，我们选择S医院为代表，对基层医院医疗现及医学毕业生就业状况进行调查。

1.2 研究目的

随着全国高等医学院校招生规模的不断扩大，医学生数量与日俱增，医学生就业问题也日益突出。据统计。2004年后我国医学类毕业生以每年20%～30%的速度递增，就业率却呈下降趋势，医学生面对就业问题普遍比较迷茫，对医疗单位不够了解，缺乏方向。本调查报告通过对S医院医疗现状及医务工作者生存状况进行调查及相关数据的分析，了解基层医院工作环境以及在职医生和毕业生的工作现状和心理预期，探讨基层医院医疗队伍的发展方向、医学生“就业难”的原因，使医学生充分了解基层医院的发展现状和特点，为医学生就业及职业规划提供指导和帮助。

1.3 研究方法

此次调查研究我们运用调查研究的方法，主要采用问卷调查和人物采访的方式，从医学院校毕业生就业现状和基层医院医疗队伍建设这两方面入手进行深入细致的调查。调查对象包括50名医生，发放了2类调查问卷(分为2个研究方向)，共100份问卷，每个方向50份。

2 统计结果与分析

2.1 基本信息

(1)男女比例：各占50%。

(2)调查对象学历：均为本科。

(3)在本医院的工作年限，如图1所示。

(4)调查对象职称：高级职称7人，中级职称24人， 初级职称19人。

(5)调查对象岗位类：别均为医生。

2.2 医学院校毕业生就业现状

大学生就业难问题一直备受社会各界的关注。出现大学生就业难现象，主要是学校、大学生、用人单位和政府多方面因素综合作用的结果。对于医学院校的毕业生而言，同样面临着就业难的问题。本次走进S医院，通过对医学院毕业生就“就业现状以及就业问题的认知”和“毕业院校对就业的指导作用”两方面进行问卷调查，了解医学生就业现状。他们认为当前的就业形势如何?工作是否对口?导致医学生就业难的原因是什么?毕业院校在就业指导方面做得如何?“就业指导课程”的效果怎样?下面对上述相关问题进行了具体的调查统计。

2.2.1 医学毕业生的就业情况

在对就业现状的调查中，我们发现医学毕业生就业集中在统一分配和自主应聘这两种方式上，其比例各占50%。

对于毕业后的第一份工作是否符合自己的预期这一问题，大多数人(66%)认为是符合预期的，其余认为一开始不是自己理想的工作，但后来已经更换为理想的工作了。

在调查中，我们还发现82%的被调查者认为在毕业院校所学知识，工作前三年基本能够满足工作需要，只有18%的人认为可以勉强应对。

在就业选择方面，我们发现父母及家人的意愿并不在主导位置，数据显示：68%的人认为父母及家人的意见只占一少半，仍有32%的人认为父母及家人的意志很大的影响自己就业选择。

在对就业现状的调查中，受访的50人中，有近一半的人认为目前所从事的工作与大学专业是很对口的，16%的人表示不完全对口，16%的人表示完全不对口，还有16%不太清楚。由此可见，大部分医学院校毕业生日后所从事的工作与专业对口程度还是比较高的，这可能与医学本身专业性较强，就业出路选择少有关。这其中我们也不能忽视，仍有16%的人工作与专业完全不对口，这也从侧面反映了当前就业形势比较严峻，一些毕业生为了工作岗位，不得不选择与所学专业无关的工作。

我们还发现，有大于三分之一的受访者认为个人发展机会是他们择业时所看重的因素，有18%的人会根据自己的兴趣爱好进行择业，同时在调查范围内，没有人选择薪酬与福利，其中，最值得关注的就是，有高达50%的人是未经选择的被动就业，分析其原因，我们认为主要有三点：其一，有一些毕业生缺乏自信，对自己的专业能力不够确定，造成自主择业动力不足;其二，毕业生对未来方向不明确，对招聘单位信息了解不全，容易受到外界客观条件影响(如，家庭意愿，独生子女被过分保护等);其三，院校开设就业指导课程的时间比较滞后，课程设置不够专业，这与教育体制有一定关系。

2.2.2 医学毕业生对就业问题的认知

针对医学生对就业问题认知这一主题的调查可知，整体来看，只有14%的人认为目前的就业形势比较乐观，大多数人还是持就业形势严峻的观点(其中，16%认为形势非常严峻，70%认为比较严峻)，可见，医学生就业形势依然不容乐观，就业难始终是困扰毕业生们的难题。

在调查中，我们就“基层医院难以吸引高学历人才”、“導致医学生就业难的自身原因”和“找工作的影响因素”这三方面进行调查，发现影响高学历人才到基层医院就业的因素有很多，主要集中在待遇低下和人才匮乏，分别占34%，也有少部分认为是医疗水平落后和发展空间窄造成的，分别占16%。分析可得，以上一组数据也反映了一种社会现象，医学院校毕业生普遍扎堆大的三甲医院，不愿意回到基层工作，造成了现在医学生就业形势严峻而基层医院人员不足的情况，同时基层医院本身也应该努力提高自身实力，形成专科优势，提高员工福利，我们认为实现这一目标需要政府政策有所倾斜。

另外，对于导致医学生就业难的自身原因，80%的人认为是综合素质不强，求职技巧不足，20%的人认为是专业技能不扎实;而能否找到理想工作的关键因素是个人能力和毕业院校综合实力，各占34%;家庭背景关系以及就业环境这类客观因素并不占主要地位。由上可知，个人的专业能力、技能是影响毕业生就业的主要因素，其中还提到求职技巧不足，经过分析我们认为，医学院校毕业生更多地注重专业知识掌握，忽略了职业规划，对就业医院信息把握不当以及面试求职技巧不足等，使学校与职场衔接不当，导致初入职场不适应，这对于一些毕业生来说比较吃亏。所以解决医学生就业难的根本还是提升个人素养，增加竞争力。

2.2.3 毕业院校对就业的指导作用

大部分医学生在学校时，都表示对未来有明确的职业规划，或者有模糊的方向但不明确。关于毕业院校对就业的指导作用，所有受访者均表示开设了“就业指导课程”，且有一些效果;同时，学校辅导员普遍重视就业问题(很重视占18%，比较重视占68%)，只有一少部分人认为不太重视;对于毕业院校在就业指导方面所起的作用，84%的人认为比较满意，16%的人认为一般。分析以上数据可知，毕业院校在就业指导方面做的还是比较好的，起到了积极推动的作用，然而这与之前所提到的“50%医学毕业生是未经选择被动就业”这一数据相矛盾(如图2所示)，为什么开设了就业指导课程也很重视的情况下，仍然有50%的毕业生就业时很迷茫呢?通过查阅相关资料，我们认为原因可能是：现在就业形势严峻，刚毕业医学生可选择性较少;课程设置存在不足，缺乏专业领域人士参与，招聘单位信息更新不及时，虽然有一定作用但是不明显;个人求职经验少，缺乏实践，专业能力不过硬。

2.3 基層医院医疗队伍现状

2.3.1 科研薄弱

在对基层医院医疗现状的调查中我们发现，88%的人对医院在科研方面的投入不满意，其余12%比较满意;72%的人对医院在论文发表、实验研究等方面提供的帮助表示不满意，认为比较满意和非常满意的分别占14%，可见，基层医院对科研的重视程度明显不高。这一点从我们对工作多年的毕业生的个案采访中也可看出，一位毕业多年的妇产科医生在谈到医院对科研的投入时说：“我们这种基层医院基本不太搞科研，以治病为主要任务。”这可能与基层医院资源局限有关，进行科研的条件不充分。

2.3.2 重视技术培养和学习进修

在50名受访者中，有近86%的人认为医院对技术培养比较重视，而有14%认为不太重视。

如图2所示，总体来看基层医院还是很重视与联盟医院之间进行学习交流的，学习培训的机会比较多，在调查中我们也发现，基层医院进行交流的途径是多样化的，其中所占比重较大的是网络互通，教学与技术资源共享和与联盟医院定期举行学术交流会(分别为72%)，其次为医院提供出差进修机会和定期进行专业知识培训(58%)，邀请名医进行学术讲座(42%)，视频会议学术交流相对较少(28%)。

2.3.3 新生力量储备不足

有58%的受访者认为医院的新生力量和人才不充足，另有42%的人觉得一般，这在一定程度上印证了医学生就业的现状，基层医院人员不足而三甲医院人员接近饱和。这与基层医院发展速度慢，福利待遇不高，发展机会较少有一定联系。此外，对于“在工作中更看重哪个方面”这一问题的观点，薪水上涨和技能提升所占的比例相差不大(分别为56%，44%)，可见福利待遇和技能发展空间是影响毕业生择业的主要因素，而医院在这两方面的投入力度或多或少影响医院人才的储备。

2.3.4 医疗设备比较齐全

大多数受访者都对医院所配备的医疗设备表示比较满意，占74%，只有26%的人表示并不满意。

2.3.5 晋升压力适中

数据分析显示，所有受访者均表示医院的晋升压力适中，而且晋升职称时论文发表与科研能力并不占绝对优势，反而工作经验及工作能力也是同样重要的，这与目前靠论文决定晋升与否不太一致，我们认为这可能也是基层医院相对压力较小的原因之一。

3 对策与建议

针对上面的调查结果看出，医学毕业生就业形势依旧严峻，虽然对口性比较高，但被动就业比例也偏高;待遇低下和人才匮乏导致了基层医院对高水平人才的引进比较困难;个人专业能力、求职技巧不足以及毕业院校实力均可导致医学毕业生就业难。各毕业院校虽然开设了就业指导课程且有一些效果，但是仍然没有解决被动就业的问题。同时通过调查我们也初步了解了基层医院的发展特点和院内医生的心理健康状况。

针对调查中发现的问题，笔者提出了如下建议。

3.1 对医学生个人而言

在校期间要努力提高自身素质，增强就业竞争力。大学生择业的过程中，素质高、能力强的大学生最有可能被录用。在校大学生应该努力提高自己的专业知识、操作水平，培养自身勇于创新、勤奋踏实、团结合作、乐于竞争等素质，以满足用人单位和社会越来越高的要求。

调整心态，树立正确的就业观。有竞争就业的意识，灵活应变，可以先去基层医院锻炼自己的基本能力，不要一门心思投向大型三甲医院，可以树立先就业后择业的就业观。

医学生应该做好充分的就业准备。例如参加各种培训以获得一些职业证书;通过各种途径寻求实习机会，获得临床经验等。

3.2 对毕业院校而言

在就业指导课程设置方面，增加专业性，借鉴已经就业的毕业生的经验，不断完善课程内容，及时更新招聘单位的信息，增加实用性，为在校学生提供外出实践的机会。

加强医学生择业心理教育与辅导。加强医学生抗挫折心理教育，通过科学的自我综合评价，平衡医学生择业心理，提高抗压能力，加强心理咨询服务。

3.3 对政策方面而言

政府医疗机构调整毕业生就业政策，对于基层医院给予一些政策倾斜，给在基层医院就业的医学生一些优惠条件。明确基层医院的定位，建立一些优势专科。

参考文献：

[1]许梦博，任倩倩.新医改方案的内容解析及其对策思考[J].医学与社会，2010，23(4)：61-65.

[2]江凌凌，童燕，刘晓鲁.新形势下医学生就业问题成因分析及对策探讨[J].西南军医，2007，9(4)：108-111.

[3]陈晨，朱俊勇，许斌.浅析新形势下医学生就业问题及对策[J].西北医学教育，2010，18(1)： 129-132.

作者：张心尧

第三篇：由医疗器械国际标准化特点试论中医医疗器械国际标准化发展

摘要 从ISO/IEC中与医疗器械相关技术委员会内各成员国参与度、交叉领域发展现状、标准体系完善情况以及国际标准与各国法律法规相适配等方面入手，总结分析和比较当前中医医疗器械国际标准化现状并对其发展提出建议：注重人才培养，鼓励企业积极参与；关注市场需求，考虑与各国法律法规相适配；加强与有关组织之间的沟通与协调，协同发展；完善中医医疗器械标准化体系。

关键词 医疗器械；中医医疗器械；标准化

医疗器械的国际标准化工作长期以来一直依托于国际电工组织（International Electrotechnical Commission，IEC）和国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）这两大国际标准化权威组织中的技术委员会（TC）及其分技术委员会（SC）开展。医疗器械[1]，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4）生命的支持或者维持；5）妊娠控制；6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

中医医疗器械则是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的医疗器械。2009年国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）成立后，中医医疗器械的國际标准化工作就主要依托ISO/TC249开展[2]。

ISO/TC249秘书处设在中国[3-4]，其工作范畴为所有起源于古代中医并能共享同一套标准的传统医学体系标准化领域的工作，涵盖传统与现代继承发展的两大领域，具体负责中药原材料质量与安全、中药制成品质量与安全、医疗设备质量与安全及信息等领域的标准化工作，也包括服务类标准，但仅限于设备和药品的安全使用及传递，不涉及临床或者产品的操作。该委员会现有个7工作组，其中涉及中医医疗器械的工作组有3个，分别为第三工作组（WG3针灸针的质量与针灸安全使用）、第四工作组（WG4除针灸针以外的医疗器械的质量与安全）及与IEC/SC62D联合的工作组（JWG6有源医疗设备）。截止至2017年3月，ISO/TC249已发布中医药国际标准14项，正在制作中的项目44项，其中与中医医疗器械相关的项目占42%。然而随着中医医疗器械国际标准化工作向纵深进行，也逐渐面临着一些问题。本文从现代医学体系的医疗器械国际标准化发展的一些特点入手，分析和比较当前中医医疗器械国际标准化现状并对其发展提出相关建议。

1 医疗器械标准化特点及中医医疗器械标准化对应情况

1.1 资源优势国家占主导地位 由于近代以来我国医疗器械发展长期落后于欧美国家[5-6]且标准化工作起步较晚[7]，因此医疗器械的国际标准化工作长期由欧美发达国家主导，这从承担ISO/IEC中各医疗器械相关TC的秘书处情况可见一二。由表1可见，在ISO中除中医药外其他与医疗器械相关的17个TC中，德国和美国各承担6个TC的秘书处，瑞典承担2个TC的秘书处，丹麦、加拿大和马来西亚各承担1个TC的秘书处。在IEC中与医疗器械相关的4个TC中，英国承担2个TC的秘书处，德国和美国各承担1个TC的秘书处[8]。因ISO/TC249是国际标准化组织的中医药技术委员会，其业务范围涵盖中医医疗器械，所以由中国承担ISO/IEC的秘书处中目前只有ISO/TC249与医疗器械相关。

在具体参与国际标准化方面，由于我国医疗器械产业技术实力较发达国家仍存在较大差距，企业规模大多有限，缺乏参与或主导国际标准制修订的动力和经费。因此在大多数TC中我国专家占全体专家的比例很小，以IEC/TC62为例[9]有1 280名专家，中国专家共48名，占比仅为3.8%。在国际标准提案国家方面，大部分国际标准提案均由欧美发达国家主导，除ISO/TC249外各医疗器械相关TC中由中国专家提案的医疗器械国际标准可谓凤毛麟角。中国专家参与国际标准化的形式大多只体现在参与标准讨论，获取标准信息等方面。

由于中医药是我国为数不多具有原创优势的科技领域，ISO/TC249工作范围内的医疗器械为中医医疗器械，而中医医疗器械的主要设计、生产、销售及应用国家为中国，因此ISO/TC249里的医疗器械工作组里中国专家占主导地位，中国提案占比也达到50%以上。美国、德国等欧美发达国家虽然也参与到ISO/TC249的工作中，但并未如在其他TC中一样表现出抢占主导权的积极性，主要是在中医医疗器械领域西方发达国家无论在产品研发、制造和市场占有方面都不具有优势。

1.2 各领域交叉发展，协同合作已成趋势 随着医疗器械在各个领域的迅速发展，尤其是在交叉领域取得了突飞猛进的发展[10]，众多跨专业跨学科的技术不断涌现，因此各个医疗器械TC之间往往存在一些工作范围的交叉。由于IEC/TC62医疗电气设备的工作范围包含所有有源医疗器械，而其他医疗器械TC也有很多有源产品，因此在产品特性上存在着交叉；而ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求和ISO/TC215健康信息学的工作范围包含术语、质量管理等基础性要求，也与一些医疗器械相关TC间存在交叉。根据ISO/IEC导则，存在领域交叉的TC可以選择5种不同的工作模式建立联系，而5种模式中联系最为紧密的形式即为双方成立联合工作组（JWG）。由表2可见IEC/TC62与其他医疗器械TC或SC共成立了27个联合工作组。而ISO/TC210及ISO/TC215与其他TC及SC的联系也是通过与IEC/TC62建立联系而间接达成的。因此从发展规律上看，医疗器械的TC或SC几乎都会与IEC/TC62、ISO/TC210及ISO/TC215这3个TC建立某种程度的联系。而这种联系可能是以成立联合工作组或者联络组织的形式存在，且随着工作的推进和市场需求的转变而不断产生变化。

目前ISO/TC249已与IEC/SC62D及ISO/TC215建立了联系，并分别成立了联合工作组。由于当前ISO/TC249中的标准多为产品标准，较少系统的考虑质量体系管理及风险控制等要求，随着以后ISO/TC249中医医疗器械标准的丰富，未来也有可能与ISO/TC210的工作范围产生交叉。

1.3 标准体系丰富 ISO和IEC的医疗器械标准体系构架全面完整，逻辑框架清晰严谨。在整体框架内，以安全和基本性能标准覆盖医疗器械全领域，保障上市的医疗器械产品符合监管法规的要求。ISO 16142-1：2016中对这些重要标准和指南进行了分类，包括：基础标准、类标准、过程标准及产品标准[12]。见表3。在医疗器械各TC内，根据自身技术特点及产品的性能要求，制定覆盖产品生命周期各阶段的标准，整个生命周期贯穿了风险控制的理念。而在ISO/TC249内的医疗器械标准，目前主要为产品标准，通过引用IEC 60601-1[13]等标准构成完整的标准体系。

1.4 专家构成多元化 ISO和IEC中各TC的专家是由成员国中相应领域的专家自愿报名产生的。医疗器械TC中的专家多来自于医疗器械制造及贸易商、临床使用机构、教学和科研机构以及监管认证机构等。由于医疗器械更多地涉及到制造和贸易，因此各医疗器械相关TC中来自于制造和贸易领域的专家最多[14]。以ISO/TC150为例[15]，来自制造和贸易领域的专家占总数的百分比达到70%（见图1、图2）。

而ISO/TC249中大部分专家却来自于科研机构，以ISO/TC249/JWG6为例，76名专家中有44名来自于科研机构，比例高达57.9%。这既说明中医医疗器械的制造企业对国际标准化意识不强，同时也显示出市场的占有率有限，特别是国际市场。

1.5 标准与各国法律法规相适配 在WTO/TBT协定中明确将“标准”定义为“非强制执行的文件”，世界上主要发达国家的标准也都是非强制执行的文件。也就是说，就国际标准本身而言，一般都不具备“强制执行”的属性；当然，若有关法律法规规定应执行标准，这时标准因被引用而间接地“强制执行”了。

由于医疗器械产品与人体健康息息相关，因此在大部分国家均对医疗器械产品制订了相应的法律法规进行重点管理。如欧美统一市场针对有源植入医疗器械的指令90/385/EEC、针对动物源医疗器械指令2003/32/EC；美国21 CFR part8xx系列法规条例；中国的医疗器械监督管理条例等。这些法律法规在相应范围内具有强制性。而这些法律法规中的一些技术内容往往与国际标准内容有所交叉，这就必然存在国际标准与相应法律法规相适配的情况。因为即使制订了医疗器械国际标准，但该国的法律法规不予采纳，实际上国际标准仍然未能产生对相关领域应有的影响。因为如果医疗器械产品不符合国际标准但符合本国的法律法规仍是可以在该国进行生产经营活动的，只是由于产品与国际标准不符，可能影响其销量。

从1992年以来，医疗器械标准与各国监管机构法律法规的适配问题借助GHTF（The Global Harmonization Task Force全球协调工作组）平台开展，在2011年后GHTF又进一步演变为IMDRF（International Medical Device Regulators Forum，国际医疗器械监管者论坛）。各国针对医疗器械国际标准在各国与法律法规的适配情况进行了统计和协调，然而目前在对详细医疗器械国际标准的转化统计中未见中医医疗器械标准的统计情况[16]。

2 对中医医疗器械国际标准化工作的建议

2.1 注重人才培养，鼓励企业积极参与 标准化有助于规范市场行为，引领经济社会发展，促进相关产品在技术上的相互协调和配合。“一流的企业做标准”，谁掌握标准制定的主导权，谁就对市场占有了一定的话语权，只有企业代表参与标准制作才能更好地体现产业以及企业的利益，促进产业和经济发展。而标准化工作有利于稳定和提高产品和服务的质量，促进企业走质量效益型发展道路，提高企业竞争力。以首项发布的中医医疗器械国际标准《ISO 17218：2014一次性使用无菌针灸针》为例，主导该标准的企业自国际标准发布后出口贸易同比增加30%。

欧美发达国家在ISO/IEC相关医疗器械TC中占据主导地位，其对市场就有着极大的影响力。以ISO/TC150/SC2/WG3的注册专家为例，在人造血管领域美国戈尔（Gore）、德国蛇牌（Aesculap）以及德国百多力（Biotronik）市场份额达60%以上，而在WG3的专家中，有20人来自于产业，其中有6人来自于这3家公司，占产业专家参与数的30%。与此相反的是，中医医疗器械国际标准化的参与专家多以科研机构专家居多，产业代表屈指可数。因此，中医医疗器械产业如要快速发展，必须鼓励企业积极参与国际标准化工作，并注重国际标准化人才的培养，以标准带动企业发展。

2.2 关注市场需求，考虑与各国法律法规相适配 按照功能划分，中医医疗器械大致可分为治疗性设备和诊断性设备。在ISO/TC 249制作的国际标准中，大部分为治疗性设备，如针灸针、拔罐器具、艾灸器具、中药煎煮设备等都具有广泛的海外市场应用基础。而诊断性设备，如现代科技指导下研发的四诊仪等设备，因海外市场需求有限，多用于科研教学。然而随着中医药在海外的广泛传播及使用，为了确保中医医疗器械的安全使用以及便于当地政府对有关器械的质量把控和合理监管，中医医疗器械国际标准制作的需求也越来越迫切。因此，中医医疗器械的发展也应该与时俱进，根据实际市场需求制定各级各类标准，把控风险，提高医疗质量。

同时，因医疗器械与人身健康息息相关，为了切实发挥标准作用促进国际贸易，在制定国际標准时也应注意尽量避免与各国法律法规之间产生冲突，影响标准采标及使用。随着ISO/TC249发布中医医疗器械国际标准数逐渐增多，为了保证标准在各个国家的有效实施，建议进一步关注IMDRF并借助有关平台进一步解决所发布的中医医疗器械国际标准与各国法律法规相适配的问题。

2.3 加强与有关组织之间的沟通与协调，协同发展 为了合理利用专家资源，提高效率，中医医疗器械国际标准的制作应借鉴欧美发达国家制作标准的丰富经验，建议ISO/TC249与ISO/IEC有关TC以及其他相关组织进行沟通与协调，定期交流信息分享经验，协同发展中医医疗器械国际标准。

2.4 完善中医医疗器械标准化体系 ISO/TC249目前正在制作的中医医疗器械标准以产品标准为主，聚焦产品质量与安全，特别是电子器械的安全与基本性能，服务标准作为新兴领域也正在积极拓展中。但随着对中医医疗器械产品认识的进一步深入，建议制定基础标准或类标准以进一步完善标准化体系，体现中医医疗器械特点。

中医医疗器械的国际标准化是整个中医药国际标准化的重要组成部分，加强中医医疗器械的国际标准化工作将为推进中医药国际标准化和中医药国际化战略起到十分重要的作用。

参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）[Z].北京，2015.

[2]中国标准化（英文版）编辑部.制定中医药国际标准捍卫人类健康专访ISO/TC 249秘书长：沈远东（英文）[J].中国标准化（英文版），2015，73（4）：35-39.

[3]包文虎，王璐，李静，等.我国参与ISO中医药国际标准化水平评价初探[J].世界中医药，2015，10（5）：788-792.

[4]上海中医药大学附属曙光医院.中医药国际标准化的探索者与组织者——ISO/TC249工作介绍[J].上海中医药杂志，2015，49（6）：封二.

[5]李燕静.浅析我国医疗器械行业发展状况及其建议[J].中国外资（上半月），2013，9（4）：44.

[6]张志军.影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨[J].中国医疗器械杂志，2012，36（4）：293-295.

[7]薛松，姚丽平，王国华，等.医疗器械行业现状分析[J].中国处方药，2013，11（6）：25-26.

[8]肖忆梅，欧阳昭连，李军.医疗器械国际标准体系现状与借鉴[J].中国医药导刊，2016，18（3）：316-317.

[9]国际电工委员会（IEC）.IEC/TC62情况[EB/OL].http：//www.iec.ch/dyn/www/f？p=103：173：3563108721689：：：：FSP_ORG_ID，FSP_LANG_ID：1245，25.2017-03-29.

[10]林立明.浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势[J].科技创新导报，2016，13（21）：107-108.

[11]魏学敏.医疗器械风险管理及法规要求[J].大家健康（下旬版），2016，6（2）：279-279.

[12]国际标准化组织（ISO）.ISO 16142-1：2016 Medical devices——Recognized essential principles of safety and performance of medical devices——Part 1：General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards.2016-03.

[13]国际电工委员会（IEC）.IEC 60601-1-2012 Medical electrical equipment-Part 1：General requirements for basic safety and essential performance.2012-08.

[14]刘毅，李悦菱，廖晓曼，等.ISO与国内医疗器械标准化机构设置比较研究[J].首都医药，2013，20（16）：8-10，11.

[15]国际标准化组织.ISO/TC150介绍.https：//www.iso.org/committee/53058.html.2017-03-29.

[16]国际医疗器械监管者论坛.医疗器械国际标准在各成员国的转化统计情况[EB/OL].http：//www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-151002-medical-electrical-n36.pdf.2015-10-02.

（2017-03-25收稿 责任编辑：王明）

作者：徐晓婷 张海明