保健品监管范文

第一篇：保健品监管范文

保健品、化妆品日常监管计划

马村食品药品监督管理所 保健品、化妆品日常监管工作计划

为做好保健食品、化妆品经营日常监管工作，根据省局2017年保化监管工作重点，依据《食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，参照市局《2017食品药品监督管理责任目标考核实施意见》，结合保健食品化妆品经营环节监管的总体要求及各项专项检查工作通知，确保经营环节日常监管工作落到实处，制定日常监督检查工作计划如下：

一、检查范围

辖区内所有保健食品、化妆品经营单位。

二、工作分工及安排

马村食品药品监督管理所负责对辖区内保健食品、化妆品经营企业日常监督检查工作。

对保健食品零售单位每年监督检查至少1次，对化妆品零售单位及美容美发机构监督检查每年至少1次。将每次监督检查的材料整理归档，健全日常监管档案，切实全面推进“一户一档”建设。

三、检查内容

(一)经营合法性。查看保健食品经营单位是否办理《食品经营许可证》，《营业执照》是否包含保健食品，查看化妆品经营单位是否办理有《营业执照》，营业执照是否包含化妆品。

(二)产品合法性。所经营的产品是否是合法企业生产，保健食品是否取得保健食品批准文号;进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产;国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”;进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”;进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”;经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境;进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。是否存在经营假冒伪劣产品行为。

(三)标签标识情况。所经营保健食品名称、标识是否符合《保健食品命名规定》和《保健食品标识规定》;化妆品是否符合《化妆品命名规定》和《消费品使用说明化妆品通用标签》及其它化妆品标签标识相关规定;是否有销售盗用、假冒批准文号保健食品及国产特殊用途化妆品的行为。

(四)进货查验制度。是否执行进货查验制度，查验记录是否完整真实，是否索取供货企业的相关合法性证件材料，是否建立供应商档案，是否建立购销台账。

(五)广告宣传。所经营保健食品化妆品是否存在宣传疗效和夸大虚假宣传行为。所经营保健食品是否宣传疾病治疗功能，所经营化妆品是否使用医疗术语;店内宣传材料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。

四、工作方式 现场检查按照省市局制定编写的《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》、《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》组织实施。实施监督检查前应制定检查方案，确定检查目的、检查范围、检查方式、检查重点、时间安排等，同时根据省市局下发的专项整治文件灵活调整，迅速部署进行检查。检查人员应按照检查方案实施现场检查。检查组进入被检查单位应按照程序开展工作，检查中填写《现场检查笔录》，对发现不合格的项目，能整改的，应当监督企业立即整改。不能立即整改的，下达《责令改正通知书》，并督促整改。涉嫌违法违规行为的及时联系县局稽查队立案查处。

五、工作要求

(一)实行三化监管。网格化：细化岗位职责，构建横向到边、纵向到底、责任到人的监管网格体系。痕迹化：现场检查结束后5个工作日内，将监督检查记录录整理归档，并完善“一户一档”的监管档案。标准化：明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准，使企业无异语。

(二)遵守廉政规定。工作人员应严格遵守廉洁自律的各项规定，不得接受被检查单位及个人的宴请及馈赠。

(三)按时上报情况。对日常监督检查的开展情况，工作总结及时报送县局。各项专项检查活动在规定检查结束日期之前向县局上报检查情况。总结内容应包括监督检查开展情况、行政处罚情况、先进经验做法、存在问题分析、风险评估和意见建议等内容。

第二篇：保健食品监管调研

我国保健食品产业从1996年开始进入规范化发展轨道，现已发展成年产值1000多亿元的新兴朝阳产业。然而，保健食品市场存在的某些“乱象”，使公众对保健食品的信任度大幅降低，并成为社会关注的热点。新的《食品安全法》将于今年6月1日起实施，保健食品管理行政法规也在制定当中，我国保健食品产业发展和政府监管工作即将进入新纪元。笔者通过对政府部门在保健食品监管的现状进行梳理，希望为今后保健食品科学监管工作提供借鉴和参考。

品种清理规范不及时

从1996年实行批准文号管理以来的10多年间，保健食品功能和批准文号等相关管理规定几经变动。卫生部规定的功能范围有22项，国家食品药品监管局(SFDA)为27项;保健食品功效分类和名称表述方式也进行过较大调整;保健食品批准文号标示方式也较多，现有“卫食健字”和“国食健字”两种格式，其中“卫食健字”又有4种标示方式;不同时期产品命名规定的差异造成了保健食品名称较杂乱。此外，保健食品批准文号的有效期也不统一，原卫生部批准的产品因当时没有规定文号的有效期而属于“批准文号终身制”，SFDA批准的保健食品批准证书有效期为5年。由于产品管理连续性差，职能部门又没有对保健食品进行清理整顿，以致市场上保健食品的名称、功能和批准文号标示杂乱，常使消费者和基层监管部门感到困惑，这也是造成保健食品市场出现良莠不齐局面的一个重要因素。

委托加工漏洞多

保健食品委托加工对减少资源浪费，促进优势互补有着积极作用，但目前对委托加工行为没有专门的管理规定，委托加工过程中存在不少监管漏洞，如在保证产品质量方面，委托双方各自所负的责任不够明确或难以界定落实;多方或多重委托后产品质量安全责任人更是无法判定;部分生产工序委托加工的方式增加了保健食品受污染的环节等。跨省异地委托加工更是加大了监管难度。

对非法添加要加大打击

不法企业为突出产品的功能效果擅自在保健食品中非法添加违禁物质，如在减肥类产品中添加芬氟拉明、麻黄素;在抗疲劳类产品中添加枸橼酸西地那非;在促进生长发育类产品中非法添加生长激素等，这种违法行为对消费者的身体健康构成极大威胁。杭州市从2005年以来共查出39批次保健食品添加了违禁成分。这种严重违法行为屡禁不止，除不法分子为牟取暴利挺而走险外，政府打击力度不足也是一个重要原因。一方面，根据现有法律规定对这种违法行为的处罚力度偏小，不足以震慑违法犯罪分子;另一方面，由于许多添加的物质缺乏法定的检测方法以及找不到合适的检测机构进行检验，造成对非法添加违禁物质的违法行为难以认定，以致一些不法分子有恃无恐。

应加强对上市产品标签规范

保健食品标签和说明书等标识是消费者选择使用保健食品重要的信息来源和依据，其规范与否直接影响到产品使用后的有效性和安全性。国内保健食品标签标识不规范问题突出，已成为保健食品的安全隐患。部分产品在外包装上故意混淆产品名称与商标之间的区别以误导消费者。监管部门间的标签标识规定不统

一、相互不衔接，不仅让企业无所适从，而且使监管工作出现空隙。此外，目前保健食品内包装上没有强制要求标注生产日期或产品批号，这给不法者留下一个可以方便篡改产品生产日期(批号)的可乘之机。

保健食品回收隐忧

一直以来，由于我国回收行业缺乏有力监管，对保健食品回收行为也没有相关规定，导致保健食品私自回收现象在社会上较为普遍。回收的保健食品多被直接销往农村地区或重新包装后再进行销售，这些产品的质量往往没有保障，且假冒产品常混迹其中，容易对人民群众的身体健康造成危害。目前对保健食品的回收行为和回收产品质量安全状况几乎处于无人监管的真空状况，这其中存在不少质量安全隐患。

市场监管手段更新不快

保健食品企业销售形式和手段变化发展很快，除传统的“店面”销售外，还有“会议营销”、“亲情营销”、“直销”、“网络电视购物”等五花八门的销售方式和手段，其中不乏违法营销手法，如以开办知识讲座名义宣传产品功能，骗取消费者的信任，借机推销高价保健食品等。这些违法销售的产品往往存在着一定的质量安全隐患，也给监管部门增加了监管难度，常规监管手段的实际效果不理想，且有的还缺乏监管的法律依据。保健食品流通企业准入门槛过低，从业人员质量安全意识较差，易受利益驱动唯利是图，以致保健食品市场竞争陷入无序和混乱之中，一些假劣食品容易混迹于市场上。目前政府部门对这种状况没有好的事前监管预防手段。

广告许可与监管连接不力

保健食品不实宣传以及虚假违法广告已成为民生反映强烈的问题。一些经营者利用媒体的广告和所谓“科普宣传”形式大肆夸大产品功能，误导消费者，尤其是“健康讲座”或“免费体验”的宣传形式对老年人的欺骗性很大，易在社会上造成不良影响。另一方面，部分媒体缺乏社会责任感，广告宣传管理混乱，为大量保健食品进行违法广告宣传提供了平台。目前，保健食品广告内容由食品药品监管部门审查，广告的监管和违法广告的查处由工商部门负责，但两个部门的执法依据和判定标准有所差异，部门之间也没有一个很好的连接及信息共享平台。这种保健食品广告许可和事后监管相脱节的管理模式易造成信息不对称，导致广告监管上的缺位，甚至造成相关部门间的互相掣肘，难以形成稳定有效的保健食品广告长效监管机制。

产品上市后再评价需跟进

虽然保健食品上市前需在产品的安全性、功能性和质量可控性及稳定性四个方面通过严格审评，但由于科学技术水平和人们对风险认知水平的限制，上市的保健食品安全性、有效性仍需进行再评价。我国现在还缺少一种有效的手段或机制，对已上市的保健食品功能效果以及所产生的长期、慢性危害进行评估，产品的适宜人群及其保健功能的人体适用性也缺乏进一步试验研究。此外，有关部门需要对已批准产品的质量标准进行系统性的评价和提高，以杜绝质量标准水平较低的保健食品在市场上流通，产品的有效性和安全性已经无法满足现在食品安全的要求，这给保健食品留下了质量安全隐患。

风险管控尚不到位

行政机关和消费者、企业之间的风险管控工作很不到位。消费者缺乏必要的消费和保健食品知识，消费心理不成熟。许多消费者只是听信广告或追随社会时尚，对如何鉴别安全的保健食品和科学合理的选择保健食品缺乏了解，这是假冒伪劣保健食品和违法广告仍有市场的重要原因之一。行政机关应该切实承担起保健食品风险管控工作，通过教育培训让公众能够对于保健食品有一些基本的认识，引导健康消费方式，才能把风险减到最小。同时，发现

问题应及时向公众提出安全预警以便及时回避风险，但现在缺乏的就是及时有效的预警。我国还缺少保健食品不良反应的报告和认定制度，也没有建立产品召回制度。

第三篇：保健食品监管专题调研

保健食品监管专题调研

近年来，随着经济的发展，人们生活质量的提高，人们健康意识不断增强，对保健食品的需求和品质要求越来越高，保健食品市场逐步走向活跃，成为人们日常生活中关注的焦点，这就对保健食品的监管提出了更高的要求，为此，我们对保健食品监管进行了专题调研。

一、目前保健食品市场监管现状

保健食品违法违规行为时有发生

在保健食品安全方面，近年来就发生过树胶冒充蜂胶、螺旋藻重金属超标、牛皮下脚料等劣质材料冒充驴皮制作伪劣阿胶等事件，更存在减肥、睡眠等功能保健食品中添加药品的违法行为。除此之外，当前保健食品市场还存在另一

个严重问题，就是虚假夸大宣传，宣传保健食品具有治疗作用，故意混淆与药品的界限，诱导消费者购买其产品。

法规体系与监管工作不相匹配

当前，我国保健食品市场发展还不成熟，消费者对保健食品的相关知识了解有限，而市面上保健食品种类繁多，广告宣传四处可见，误导消费者的宣传更是屡见不鲜，这种情况下，政府有必要对一些不规范的市场行为进行干预。但保健食品监管相应的法律法规却存在很多不完善之处，缺乏系统的监管法律制度，2009年出台的《食品安全法》第五十一条规定，保健食品的具体管理办法由国务院制定，但《保健食品监督管理条例》至今仍未出台，造成政府监管、行政执法法律依据的缺失，监管部门对违法违规行为打击难以到位，惩戒威慑作用不强。

保健食品企业“多、小、散、低”，监管难度大

我区现有各类保健食品经营企业

一千多家，大多规模小，分布散，购进销售缺乏科学管理，而且经营者的责任意识、质量意识和法律意识普遍较弱，大多数保健食品从业人员素质较低，分不清保健食品批准文号、产品批号、卫生许可证号等，不了解经营保健食品如何进行索证索票、如何进行进货验收记录等，也不清楚国产和进口保健食品如何区分，对监管部门的要求也不当回事。

监管力量薄弱

保健食品原来是由卫生部门监管，在实际工作中，卫生部门只注重保健食品准入的许可，把保健食品按照普通食品进行监管，而未注重对保健食品的专项监督，致使保健食品监管基础薄弱。通过机构改革，保健食品监管这块职能划到药监部门，虽然药监部门设立了专门的保健食品监管职能科室，但保健食品经营单位数量众多，且大多数在农村，点多面广，单凭科室里两三个人很难起到有效的监管。另一方面，监管人员对部分经营保健食品的单位提出诸如索证

索票、建立台账等工作要求时，经营者往往敷衍了事。

二、各地对保健食品监管的探索

针对上述问题，各地药监部门积极探索，扎实推进，在健全制度、创新思路、强化整治、完善体系等方面做了大量卓有成效的工作，也取得了显著成效，我们通过查阅资料和外出调研，发现有一些对做法对我们的工作有很好的借鉴作用。

“天安行动”，苏州重拳保障食品安全

苏州开展的“天安行动”，由苏州市纪委和苏州食品安全委员会牵头，是继前几年苏州一系列食品安全专项整治行动之后，集中开展的、各地各部门同时进行的一场食品安全综合治理，参与部门有市卫生局、监察局、公安局、农委、食药局、质监局、工商局等。“天安行动”的整顿重点是十大类产品和六个环节，该项行动开展以来，曝光了一批大案要案，形成了执法高压新态势;公布了一

批监测结果，形成了企业自律新气象;总结了一批先进经验，形成了工作联动新格局;探索了一批攻关项目，形成了科学监管新局面。苏州市“天安行动”的特点是：纪委强势牵头，营造了良好的外部执法氛围，药监局的执法压力和风险明显减小。

推进保健食品远程电子监管

赣榆、绍兴等地为进一步做好保健食品经营环节监督管理工作，提高工作效能，积极探索了保健食品远程电子监管工作，利用现有药品电子监管综合平台，将电子远程监管平台延伸到保健食品流通领域日常监管中，动态掌握各保健食品经营企业的基本情况和实时数据，有效加强保健食品经营企业的监管及问题保健食品的掌控，在保健食品市场监管规范工作上作了有益探索，有效规范了保健食品经营市场秩序，保障了保健食品安全。

部分地区对保健食品进行“最严格”监管

“治乱必用重典”，部分地区针对当地保健食品市场混乱的现状，实行了“最严格”的监管。比如浙江某地药监部门在检查中查获总货值700多元的过期保健食品，当地药监部门依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，对该经营单位处于罚款五万的处罚，且已执行到位。

以示范创建推动市场规范

宝应、建湖等地在目前保健食品法律法规不完善的情况下，以保健食品示范店创建为平台，加大对保健食品经营单位的培训和指导，规范企业经营行为，提高企业法律意识和诚实守信意识，净化了保健食品经营市场秩序。建湖等地在建设保健食品示范店的同时，借鉴餐饮监管的成功经验，推出了动态监管，在被监管企业张贴“笑脸、平脸、哭脸”三种检查结果，让广大消费者清楚了解经营单位的被检查情况。

三、我们在保健食品监管中的做法与思考

通过学习和思考，我们结合本地实际，明确了“打基础、抓重点、创特色、出亮点”的保健食品监管工作方针，通过诚信建设、示范引领、科学监管等手段，使我区保健食品生产经营秩序进一步好转，人民群众对保健食品安全更加放心满意，具体做法为：

摸清基础，掌握底数

保健食品经营单位规模小、变化快，为此我们在原有数据库的基础上，多措并举开展保健食品经营单位摸底调查，一是利用各镇协管员对本镇情况相对熟悉的特点，发动各镇协管员开展调查，并对相关工作提出明确要求;二是在报纸和电视上发出公告，要求相关经营企业主动进行申报备案;三是要求各监管组结合专项整治工作，做好保化经营企业的调查摸底。摸底调查的对象包括保健食品专营店、化妆品专营店、经营保健食品化妆品的超市、大中型美容店、大中型美发店。在调查摸底的基础上，做到保健食品生产企业、保健食品

批发企业、保健食品专营店一企一档，规范管理。

加大宣传，营造氛围

保健食品、化妆品监管需要社会各界和广大人民群众的广泛参与和大力支持，为此我们加大宣传力度，一是通过广播、横幅、培训等多种形式，普及监管法律法规和安全知识，增强公众科学理性消费意识和对风险防范能力。二是利用药监之声、药监开放日、老年大学宣传讲课等方式开展针对中老年等特定人群的宣传，宣传保健食品基本知识，告知中老年人警惕以会议销售、上门推销、电话推销、免费体检、免费试用等方式进行的保健食品销售骗术。三是积极开展面向保健食品、化妆品经营者和从业人员的宣传，宣传保健食品、化妆品生产经营企业“八不准”，与相关企业签订质量安全承诺书，实行企业负责人约谈制度，强化企业负责人为质量安全第一责任人的意识，提高企业质量管理水平，促进经营者及从业人员自觉守法

经营，维护和稳定市场经营秩序。

树立示范，规范引领

在目前保健食品监管法律法规不健全的情况下，我们积极探索保健食品经营示范店的建设，以起到引导保健食品经营单位规范经营，发挥示范的辐射和带动效应。该项工作我们坚持政府推动与企业争创相结合、分类指导与分级联创相结合、逐步推进与滚动发展相结合、突出重点与全面统筹相结合，在全区建设一批示范单位，树立一批先进典型，推广一批先进经验，提升保健食品质量安全水平，为我区经济发展和社会稳定创造良好环境。

勇于创新，科学监管

一是开展保健食品远程电子监管。为建立健全保健食品科学监管机制，增强常态监管的科技化手段，规范保健食品经营行为，我们在药品、医疗器械远程电子监管工作的基础上，推行保健食品远程电子监管工作。此项工作是利用网络信息化监管手段，加强对辖区保健

食品生产、经营企业以及相关品种的监督管理，动态掌握各企业生产经营的基本情况和实时数据，为保健食品监管的连续性、完整性、科学性等方面提供更加科学的保障。保健食品远程电子监管工作采用逐步递进推行的方式开展，第一批先在保健食品经营示范店等条件较好的保健食品经营单位开展远程监管，实施保健食品数据上传，然后逐步推广到药品零售企业、保健食品专营店、有条件的大中型超市等保健食品经营单位。

二是加强与相关部门的联动。在保健食品监管法律法规尚不完善的情况下，开展保健食品监管离不开与相关部门的联动。比如目前开展的保健食品“打四非”专项整治行动，其中保健食品非法经营行为的第一条是：“未经食品流通许可或保健食品流通许可经营保健食品的”，食品流通许可是工商部门发放的，保健食品流通许可是由药监部门出具“保健食品流通许可审核意见书”，再由

工商部门发放许可证，在县一级机构改革没有到位的情况下，如果我们发现某经营单位存在上述非法经营行为，就离不开与工商部门的联动。此次保健食品“打四非”专项行动是由国家药监总局独家发起的，有关法律依据、执法标准等都需要及时通报法制、法院、公安等相关部门，争取他们的支持，形成执法合力。此外，当前在法律法规不完善的情况下，我们也可结合“三联防工程”这个平台，与纪委、法院、法制办、检察院加强沟通联系，共同商定相应保健食品违法行为适用的法律条款，尽可能减少复议、诉讼带来的的执法风险，积极避免在法律法规不健全情况下不作为、难作为所带来的渎职风险。

第四篇：保健食品经营监管有关资料

(省局保化处整理)

近期，国家局和省食安办分别下发了一系列关于加强保健食品质量安全监管的文件，对加强保健食品监管提出了明确要求。为帮助大家更好地掌握了解并贯彻落实文件精神，我们将有关保健食品经营监督管理的相关要求进行梳理，形成以下材料。现发到群里，供大家参考。

一、关于保健食品经营企业相关的管理要求

(一)建立索证索票制度。经营国产保健食品，须索取并保存加盖供货商公章的供货商经营资质证明(经营许可证明、营业执照)、产品出厂检验报告复印件;首次经营的产品，还需索取产品生产企业资质证明(生产许可证明、营业执照)、产品批准证书及附件(说明书、质量标准)复印件。经营进口保健食品，须索取并保存加盖供货商公章的供货商和代理商经营资质证明(经营许可证明、营业执照)、代理商代理资格证明、国家法定进口保健食品检验机构出具的检验报告复印件;首次经营的产品，还需索取产品批准证书及附件(说明书、质量标准)。进货时，必须索取供货商出具的正式销售发票或供货商盖章签名的销售凭证(如送货单)，并留具真实地址和联系方式。

(二)建立进货查验制度。保健食品经营者购进保健食品 1

时，应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性;查验保健食品包装标签标识的产品名称、规格、批准文号、保健功能、生产商/代理商等内容，必须与“保健食品批准证书”一致;比照送货凭证，对收到的保健食品的名称、规格、生产日期(批号)、数量等进行核对，做到票货相符。

(三)建立产品台帐。建立产品进货台帐，如实记录进货日期、产品名称、规格、生产日期或/和批号、保质期、数量等内容。同时登陆山东省保健食品化妆品安全监管信息系统保健食品“一店一档”栏，如实录入购进产品的名称、保健功能、批准文号、生产批号、生产企业名称、供货单位名称等基本信息。如产品销售属批发行为，还应建立产品销售台帐，如实记录销售日期、产品名称、规格、数量、购货者名称、地址、联系方式等内容，并须开具销售发票。产品台帐应当真实完整，保存期限不得少于二年。

二、关于监管部门监督管理的要求

(一)指导企业规范管理。要指导辖区内保健食品经营单位依照《食品安全法》和国家局有关文件要求，建立保健食品索证索票制度、进货查验制度、验收记录和产品台帐，并将索取的各种证明性文件和产品质量标准、检验报告统一归档，建立经营产品质量档案。由连锁公司统一配送的保健食品的质量档案由连锁公司总部负责建立，各门店(加盟店)可以凭总部

出具的索证索票证明或统一配送单存档代替产品质量档案;各门店(加盟店)自行采购的保健食品，仍应自行建立经营产品质量档案。

(二)加强日常监督检查。结合当地实际，按照国家食品药品监督管理局《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》(食药监办许„2010‟88号)要求，制定详细的日常监督检查计划和方案，按计划对辖区内所有保健食品经营单位开展监督检查，原则上对各经营单位每年监督检查不少于一次。对重点区域、重点单位要加大监督检查频次，加强监督抽检。

(三)开展专项整治行动。以经营保健食品的药品经营企业、超市、专卖店、批发市场等作为重点监管区域，以改善睡眠类、辅助降血糖类、缓解体力疲劳类、减肥类，以及声称未经批准功能的产品，特别是声称壮阳类或改善性功能等保健食品为监管重点产品，开展保健食品标签标识专项检查和打击制售假冒伪劣产品专项行动，加大监督检查力度，严厉打击违法违规行为。对利用宣讲等方式(包括公益讲座、健康诊疗、学术交流、会议等形式)宣传、推介和销售保健食品的，积极协调有关部门开展联合执法，加强对产品合法性的监督检查。

三、关于监督检查中发现的违法违规行为处罚的建议 对检查中发现的问题，可参照下列规定进行处罚： 1.对不按照规定落实进货查验、记录制度;记录不真实、不完整、不准确，或未索票索证、票据保留不完备的;提供虚

假票证的;因未严格履行进货查验而销售含非法添加物的保健食品的，按照《关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知》(国食药监稽„2011‟223号)有关规定处理;

2.经营使用假冒保健食品批准文号产品的，依据国家局《关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知》(食药监办稽函„2011‟161号)，按照《特别规定》第三条予以处罚;

3.检查中发现的其他违法违规情形，依照《食品安全法》有关规定处理。《食品安全法》无明确规定而《特别规定》有明确规定的，依照《特别规定》有关规定处理。

4.经营违法添加药物的保健食品或涉嫌构成犯罪的，应及时移交公安部门，依法追究刑事责任。

第五篇：我国保健食品现状及监管分析

王涛，茅根年

(陕西科技大学生命科学与工程学院，西安 710021)

摘要：随着生活水平的提高，养生成为居民生活的热点，保健食品作为我国传统的食疗文化继承的食品备受居民青睐。虽然保健食品目前己经形成比较规范的产业，但是在保健食品的生产、研发、经营等方面存在诸多问题，使得保健食品处于严重的信任危机边缘、木文分析了我国保健食品的发展现状及存在的问题，并对保健食品的监管提出建议。

关键词：保健食品; 问题; 监管; 对策

Investigation on the Current Situation and Supervision of Health-care Food in Our Country

Wang Tao, Mao gengnian

(College of Life Science & Engineering, Shaanxi University of Science & Technology, Weiyang District, Xi’an

710021)

Abstract： With the improvement of living standards, people are focus on preserving their health, especially the health-care food as traditional dietetic therapy. At the present, although the health-care food industry is a standard business, there are a lot of questions in production, researching and market of the health-care food. The problem has caused the serious crisis of confidence. The essay analysis the development and the question of the health-care food, and give suggestion to the health-care food supervision.Key words: health-care food; problem; supervision; measures

1引言

近些年，居民的经济和生活水平不断提高，提高的还有高血压、高血脂、糖尿病等现代文明病。伴随着中国老龄化的出现，公众的保健意识不断增强，保健食品在公众日常生活中扮演的角色越来越重要[8]，同时保健食品也给市场带来了巨大的经济效益。据中国保健协会不完全统计，2008 年保健食品行业产值約为800亿元，2009年为約1100亿元，2011年我国保健食品产值已经

超过2600 亿元。我国保健食品业在经过多年的快速发展之后，已经逐渐步入相对成熟的阶段。近几年呈现出稳步增长的态势和良好的发展势头， 表明了这个行业的确具有巨大的发展潜力2，[]正是因为保健食品行业发展前景广阔，并且公众的保健意识逐年增强，使很多生产经营企业为牟取不正当利益扰乱了市场秩序。这样不仅侵害了正规企业、产品的权益，更重要的是，严重的损害了消费者的利益，由此我国保健食品的监管工作还存在着不足并亟待改善。

2保健食品的定义及特点

2.1 保健食品的定义

根据2005 年国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》，对保健食品的定义为：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。根据保健食品的定义，我国保健食品分为两类：一是调节机体功能的保健食品。SFDA公布的保健食品有27种功能，有增强免疫力功能、缓解体力疲劳功能、辅助降血脂功能、辅助降血糖功能、辅助降血压功能、减肥功能等;二是营养素补充剂，以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食供给的不足， 预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性， 此类产品仅限于补充维生素和矿物质。

2.2 保健食品的特点

保健食品与药品的区别：一是保健食品是食品而不是药品;二是保健食品应具有功能性，即能调节机体功能，这是保健食品与一般食品的区别;三是保健食品适用于特定人群食用，一般需按产品说明规定的人群食用，这是保健食品与一般食品的另一个不同;四是保健食品不以治疗疾病为目的，不能取代药物对患者的治疗，这是保健食品与药品的区别;五是保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害，而药品均不同程度对人体产生毒副作用。

保健食品与普通食品的区别：保健食品首先是食品，必须具有食品的基本特征。《食品安全法》第九十九条对食品的定义：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品[3]。食品应该无毒无害，具有一定的营养价值，具有相应的色、香、味等良好的感官属性，适合人类长期食用。保健食品必须满足食品的定义和特征，但是保健食品又不完全等同于食品。食品中往往含有较多种类的营养素，对营养素的量也没有要求;而保健食品通常要求含有一种或几种营养素，并要求达到一定的量。所以，在生活中不能用保健食品代替食品来补充日常所需各种营养素，应该以食物为主，严格按照膳食

金字塔合理膳食，对于某些特殊的人群，补充相应的保健食品来提供营养素。

目前我国对保健食品的审批是根据2005年SFDA出台的《保健食品注册管理办法(试行)》规定，批准的保健食品有以下特点：一是审批的保健食品功能多为增加免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血糖、减肥等功能;二是保健食品的剂型以胶囊、口服液和片剂为主，以传统食品形态的产品较少;三是产品成分多数为药食两用的药材。

3 我国保健食品发展现状

3.1 我国保健食品的发展

我国有着悠久的食疗养生传统，流传几千年的中医理论和“药食同源”的传统饮食养生文化，是我国保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也使我国保健食品行业的发展有着得天独厚的优势[4]。我国保健食品兴起于20世纪80年代，随着社会和经济的进步和发展，

[5]我国保健食品行业迅速崛起，纵观我国保健食品的发展，大致经历了三个发展阶段。

第一发展阶段：该阶段保健食品是20世纪80年代初到90年代中期的产品，仅根据食品中各种营养素或强化营养素的功能来推断整个产品的功能;第二发展阶段：该阶段保健食品是经人或动物实验证实产品具有某项生理调节功能。目前我国审批的保健食品绝大多数属于此类产品;第三发展阶段：该阶段保健食品不仅经过动物实验和人体实验，证明具有某项生理调节功能，而且需要查清具有此项保健功能的功效成分以及该成分的结构、含量、作用机制及在食品中的配伍性和稳定性。目前，欧美、日本等国都在大力开发第三代保健食品，我国此代保健食品也在蓬勃发展，但市场上比较少见 。

3.2 我国保健食品存在的问题

我国保健食品市场潜力发展较大，新产品不断涌现，但是在生产、经营、广告等方面存在一定问题，使保健食品存在严重的信任危机。

3.2.1 保健食品生产企业非法添加化学药物问题。

一些保健食品生产企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在减肥类产品中非法添加西布曲明、酚酞等，在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等;在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。

3.2.2 一些保健食品生产企业违规生产、委托生产问题。

部分保健食品企业为了节约生产成本，在生产过程中违反《保健食品良好生产规范》的要求，还有个别企业不按照批准的配方、工艺组织生产，给产品安全留下了隐患。另外，保健食品生产

委托加工现象普遍，由于委托双方各自所负的责任不够明确，难以保证产品质量，而目前对委托加工行为没有专门的管理规定，存在不少监管漏洞，同时，异地委托加工也加大了保健食品监管的难度。

3.2.3 非法经营保健食品的问题

保健食品经营过程中不法行为日益严重，主要表现有：一是盗用合法保健食品批准文号生产;二是将普通食品虚编功能当做保健食品进行宣传和销售;三是在产品广告中极度夸大特殊功效，擅自在产品中添加化学药物;四是以“专家诊疗”、“免费义诊”等形式，骗取消费者的信任，诱导其购买产品;五是通过发邀请函、开办免费知识讲座等，将老年消费者聚集到临时租用的饭店、会议室等公共场所，通过免费试用及雇用“药托”等多种形式，诱导消费者盲目购买其推销的产品。

3.2.4 保健食品虚假宣传问题

保健食品不实宣传以及虚假违法广告已成为消费者反映强烈的问题，一些保健食品经销商为牟取暴利，利用广播电视等媒体大肆进行虚假宣传，夸大产品功效，误导消费者。一是不法分子以普通食品文号、食品生产许可证号、地方食品批准文号等冒充保健食品销售[6];二是产品标签不按批准内容印制，擅自增加保健功能，扩大适用人群，故意混淆食品与药品的界限;三是虚编疗效，宣传产品具有治疗疾病的作用。目前，保健食品广告内容由省级药监部门审查，广告监测在市、县两级药监部门，而对广告的监管和违法广告的查处则在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作衔接存在障碍，难以形成有效的保健食品广告监管机制。

3.3 我国保健食品的监管机构及法律依据

目前我国对保健食品监管的法律法规依据主要有《保健食品管理办法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《保健食品注册管理办法(试行)》等。1996年3月卫生部颁布的《保健食品管理办法》，对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等做出了具体规定。但是，目前对保健食品的审批和监督管理等工作已经由卫生行政部门移交给食品药品监督管理部门。在2003年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划转至国家食品药品监督管理局;2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理职责划入国家食品药品监督管理局。2005年4月SFDA颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》，对保健食品从申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等做出了具体规定。2009年2月颁布的《食品安全法》第51条规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。2009 年7月颁布的《食品安全法实施条例》第63条规定，食品药品监督管理部门对外声称具有特定保

健功能的食品实行严格监管。对于保健食品的生产管理，在《食品安全法》实施前，需要取得卫生许可证和省级卫生行政部门审查批准。目前，根据《保健食品监督管理条例(送审稿)》，新开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经检查符合《保健食品良好生产规范》要求，才可以取得《保健食品生产许可证》。同样，开办保健食品批发企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请;开办保健食品零售企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请，经检验符合《保健食品良好经营规范》要求，发给《保健食品经营许可证》，凭《保健食品经营许可证》到工商部门办理登记注册后方可进行保健食品的销售活动。

4 对我国保健食品监管的建议

我国保健食品市场比较混乱，用于可监管的法律法规依据较少，这就造成了食品药品监督管理部门在对保健食品监管过程中力不从心，有时候也只能望"健"兴叹。在《保健食品监督管理条例》出台之前，作为保健食品监管人员，对当前保健食品销售市场的监管提出几点建议：

1、根据《食品安全法》的规定，加强对保健食品流通领域的监督管理，要求保健食品经营企业建立进货检查验收制度，向供货方索要票据及资质证明资料和产品检测报告等，从而规范保健食品经营行为。

2、畅通各种举报投诉渠道，充分发动群众的打假力量，设立奖励机制，鼓励群众发现制假售假保健食品不法分子的蛛丝马迹立即举报，让制假售假分子无处遁身，从而收到釜底抽薪的效果。

3、进一步完善信息化监管手段，在《食品安全法》界定的食品安全风险监测和评估体系下，完善保健食品监管手段，应当充分利用现代化信息技术，将保健食品的注册审批和生产许可等上游环节的信息以共享平台的方式发布，避免下游环节监管部门因信息不充分而导致执法被动。

4、食品药品监督部门的业务科室联合执法，保化、药品、餐饮等科室密切配合，日常监督与专项检查相结合，对经营者是否建立进货检查验收、索证索票、标识标签管理等制度及执行情况，是否销售假冒、伪劣、过期、变质等不合格保健食品进行重点检查。扩大监督检查覆盖面，提高监督检查密度，增加监督检查频次[7]。

5、加强对保健食品科普教育，加大对公众营养知识和法律法规知识的宣传教育，使大家对营养与健康及营养功能因子与机理有所了解，提高公众对保健食品基本的辨识能力和维权的意识，不至于受到违法广告的影响，积极引导消费者理性消费[8]。

6、注重对工作中发现的问题进行归纳分析，对管理效果进行延伸探讨。在国家的相关法律法规陆续出台后，进一步探索和完善对保健食品违法违规行为的处罚程序，加大对保健食品违法违规行为的处罚力度，探索建立保健食品安全长效、常态的科学监管机制。

5 结语

在《保健食品监督管理条例》出台之前，针对市场乱象，各级食品药品监督管理部门要各尽职责，对违法违规行为实行“三个一律”、“五个必须”、“六个严厉打击”。“三个一律”：凡提供虚假申报资料的，一律不予批准并列入“黑名单”;凡出具虚假许可检验报告的，一律取消许可检验资格;凡申报产品存在安全隐患的，一律不予批准。“五个必须”，凡存在标签说明书虚假夸大宣传的，必须责令召回并整改;凡产品质量不合格的，必须没收产品及违法所得并从重处罚;凡产品涉嫌存在安全隐患的，必须下架并暂停产销;凡存在违法添加行为的，必须撤销产品批准文件，吊销生产许可证;凡触犯刑律的，必须移交司法机关追究刑事责任。“六个严厉打击”，严厉打击虚假夸大宣传行为，严厉打击套用冒用批准文号行为，严厉打击使用假劣原料生产行为，严厉打击违法添加行为，严厉打击无证生产行为，严厉打击制售假冒伪劣行为。这样，才有可能真正为保健食品的良性、有序的发展起到保驾护航的作用。

参考文献

[1] 李晓玉，包大跃，张绍勇.保健食品的发展及其管理现状(综述)[J].中国食品卫生杂志，1998(6)：35-37. [2] 邢冬青，邱服斌.对保健食品的现状分析及监管探讨[J].中国当代医药，2011，18(13)：5-7.

[3] 叶永茂.中国食品保健品及其安全问题[J].上海医药情研究，2005，3(76)：43-46.

[4] 赵黎明，刘兵，夏泉鸣，等.中国保健食品现状和发展趋势[J].中国食物与营养，2010(10)：4-7.

[5] 刘双江，蒋卓勤，杨德胜.保健食品的现状和监管探讨[J].中药材，2006，4(3)：14-16.

[6] 刘忠兴.保健食品监管探析[J].首都医药，2012(2)：9-11.

[7] 文魁，朱珠，白绢，等.用药品监管的理念指导保健食品监管〔J].首都医药，2006，13(2)：16-18.

[8] 王瑛.社会责任是保健品企业可持续发展之路[J].现代企业，2008(11)：28-29