文件档案管理论文

要写好一篇逻辑清晰的论文,离不开文献资料的查阅，小编为大家找来了《文件档案管理论文(精选3篇)》的文章，希望能够很好的帮助到大家，谢谢大家对小编的支持和鼓励。《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice，GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。

第一篇：文件档案管理论文

核电设备竣工文件管理

摘 要：设备竣工文件管理是为规范核电项目各承包商设备出厂竣工文件的整理和组卷工作，保证案卷质量，使其满足国家档案验收要求及核电建设、运行、维修的需要，也为了各设备承包商的设备竣工文件统一按照中国核电工程有限公司的规定要求执行，尤其在大型核电建设中设备竣工文件管理显得尤为重要。

关键词：设备竣工文件;档案管理;核电

目前设备竣工文件管理的概况

设备竣工文件指设备完成制造、出厂竣工时形成的反映设备制造过程和真实面貌的文件，主要由设备质量证明文件、合格证、设备竣工图、安装运行维修手册、验收记录等组成。设备竣工文件管理程序從2009.3形成的A版程序到至今的C1版中间经历了三次升版;第一次升版增加了设备运行维修手册的作用与内容，对文件的种类进行了补充，增加田湾核电站扩建工程5、6号机组的工程代码，对质量计划和制造完工报告的“4系列号”范围进行了划分，避免产生重号;对竣工文件内容增加了验收记录，明确了设备承包商、设备采购部、现场文档中心更具体的职责，对竣工文件的组卷要求做出了更详细的规定，将附录1设备竣工文件清单第37条内容改为设备出厂验收结论，增加了附录6竣工文件记录清单;第二次升版又进一步详细了设备竣工文件的组卷要求，增加了设备竣工文件归档审核单及移交清单，增加了电子文件的归档要求，要求设备供应商增加对特殊介质的收集、整理;第三次升版将“质量计划”、“设备修改单、设计修改单”加入了“设备竣工文件清单”，明确了“归档审核单的编码规则，删除了附录八表格中的“文件中心”一格，明确了中英文对照的排列顺序，明确了各卷册间不连续编写页码的规定，删除了备考表中的“互见号”，细化了图纸装订要求，明确了共、册的填写要求。

设备竣工文件由设备供应商形成并由设备供应商直接发送到现场，很少会做到随设备一起发到现场，一般会滞后，现场设备采购部检验工程师接到开箱通知，进行开箱后把竣工文件提交到现场文档，这些竣工文件大部分还是不符合文档归档的格式要求，还要返厂重新整改以达到归档要求，一些很小的问题现场可以整改的就在现场修改，问题比较严重的现场不能整改的必须退到厂家去整改;一旦设备竣工文件返厂，厂家不会很积极配合现场文档工作，一般设备被竣工文件整改要几个月甚至一年都有可能，再者，部分供应商也是老国企，而且客户多元化不单单只是核电客户，对设备竣工文件整改也不会怎么重视;还有一部分设备供应商是国外供应商，他们是按照国际惯例的要求执行，我们的设备竣工文件管理程序对国外设备供应商的约束力不会那么强烈，所以一般国外设备供应商的文件都很难达到我们的要求，整改的话就更困难了。

至今为止现场文档中心接收设备竣工文件750左右其中有170是不合格的，有相当一部分不合格的设备竣工文件是2010年的至今未改。

竣工文件管理的问题原因及影响

设备竣工文件从产生到归档中间经过设备供应商、采购部项目负责人、现场采购部、文档等诸多环节，中间任何一个环节出现差错，设备竣工文件都不能顺利移交。

1.设备供应商

设备供应商同工程公司签订合同时采购部把竣工文件的整理标准、要求纳入采购合同，要求设备供应商按照我们标准和要求来整理设备竣工文件，设备供应商把设备制造过程中反映设备制造过程和真实面貌的文件，主要由设备质量证明文件、合格证、设备竣工图、安装运行维修手册、验收记录等组成设备竣工文件必须提供一套原件(所有的记录均为当事人亲笔所写、签字及标注日期清晰准确、公章应采用红色印章)和六套复印件。相当部分设备供应商根本不看又长又繁琐的程序，根据自己的感觉来做文件，或者对程序的理解不够，有的设备供应商一批竣工文件由好多个人负责整理制作，每个人的理解不同做出来的设备竣工文件也不一样，最后变成一批文件有多种格式;有的设备供应商不提供原件，理由也是多种多样的，国家档案局也要检查他们的文件，所以他们自己也要原件;或者有的设备供应商的设备供应好几个核电厂，而原件只有一份到底给哪个核电厂，干脆谁也不给，自己保存;还有的设备供应商的设备竣工文件不是自己做的，找复印店帮忙代做，做好的文件也不检查、核对，导致很多文件不符合要求;还有一些设备供应商，他们是按照国际惯例的要求来做文件，自然不会符合我们的程序要求。由于各种原因，一级一级传递会出现指令弱化，再加上设备供应商对设备竣工文件重视不够，造成好多设备供应商的设备竣工文件不符合归档要求。

2.采购部项目负责人

项目负责人明确设备承包商应提交的设备文件清单、通信渠道号和文件编码规则，监督、检查、协调、催办各供应商对设备竣工文件和特殊介质档案的形成、收集、整理、提交工作，及对设备竣工文件的真实性、完整性、可用性的审查，在设备出厂验收时严格按照设备验收大纲的要求对设备竣工文件进行审查，及跟踪和解决设备竣工文件各方发现的问题。一个项目负责人要负责好几个合同，对以上的工作不可能面面俱到，再加上思想观念上的原因觉得竣工文件内容正确即可，格式是小问题，再加上目前设备竣工文件的问题基本上都是现场帮忙解决，形成了一种依赖性;部分项目负责任人根本不看程序，对程序的要求一无所知，遇到什么问题直接求助现场，造成了恶性循环;按照程序要求设备在出厂时，必须严格按照设备验收大纲的要求对设备竣工文件进行审查，目前并没有做到，项目负责人是有对竣工文件进行审查，所谓的检查都是过程检查，并不是竣工状态后的检查，所以等到设备文件竣工状态后很可能还会出现其他问题，这时候项目负责人已经不在厂里，在这个环节里也会造成竣工文件的不合格。项目负责人不了解设备竣文件归档要求和意义、以及今后起到的作用，也是造成设备竣工文件不合格原因之一。

3.现场采购部

现场采购部负责检查设备竣工文件的实物与设备竣工文件清单的一致性，负责对竣工文件在出厂验收时的遗留问题进行检查，确保竣工文件的问题遗留项已全部解决，同时现场采购部还负责向现场文档中心移交符合归档要求的设备竣工文件。现场采购部目前开箱检验人员只负责开设备，对设备竣工文件不管，一看到是竣工文件根本就不开箱，设备竣工文件的开箱是由库工，或者现场采购部综合科的文员直接开箱，由于不是专业人员无法对遗留项进行检查，也没有这个概念，是否对遗留项进行整改就不清楚了，遇到了清单和实物不一样只能通过总部采购部反馈，解决问题遥遥无期，由于项目负责人把关不严造成现场采购部压力很大，如竣工文件没有原件、没有电子版、竣工文件封面用方家山的、竣工文件封面不盖章、不签字的、备考表的组卷人员和检查人员没有签字的等，这些竣工文件居然也可以发到现场，造成现场采购部不符合归档要求的竣工文件越来越多，甚至已经到失控状态。

4.文档中心

文档中心负责检查、接收、分发、移交设备竣工文件(含特殊介质档案)，必要时配合设备采购部检查和指导设备承包商的组卷工作。

小结：

随着三四号机组的开工，将有更多的设备竣工文件到达福清核电现场，我们的竣工文件管理程序也在不断的升版。设备供应商、采购部、文档中心必须提高意识，充分认识竣工文件的作用和意义，各单位各部门必须严格遵循程序的要求、明确责任，确保福清核电项目又好又快健康发展。

参考文献

[1] 许佳，EPC模式下桃花江核电前期文档管理体系的构件[J].2015，02：41-43.

[2] 韩杰，浅析EPC总承包模式的项目管理要点[J].项目管理技术，2014，01：-24.

作者：薛来灯

第二篇：药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice， GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准，“规范”要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定，要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的第一章第三条明确表述“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”

根据国家食品药品监管局规定，无菌生产企业必须在2013年前必须通过新版GMP认证，非无菌生产企业在2015年前要完成认证，在上述规定期限后不得继续生产药品。因此，2010版GMP的颁布，不仅促进药品生产企业落实新版GMP中的新要求，也促使企业有意识地建立融合GMP和质量管理体系（Quality Management System，QMS）要求的文件系统。那么，在编制或者修订文件的过程中，应该关注哪些问题才能较好地使GMP和QMS要求有机结合，以下谈谈一些想法：

一、解决QMS文件与GMP文件不能融合的误解

在以往对药品生产企业的QMS认证中，我们经常发现企业的QMS文件与GMP要求的有关文件是割裂的、完全独立的两套文件。同样的文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、纠正预防措施控制程序等等，在一些企业每个程序都可能会有不同的两个版本，文件的名称、编号系统不同，甚至内容也有差异。

例如：GMP和QMS的文件控制程序往往规定不同的文件编号系统；GMP系统的记录控制程序会把GMP规定的“记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。”等等要求写入程序，而QMS的记录控制程序中相关规定就比较粗犷。这种情况造成QMS文件缺乏药企特色，可操作性不强，企业实际依据的必然是GMP文件，最后导致QMS文件仅仅是孤立的，脱离企业实际的纸张，而不具备指导体系具体运行的作用。

这种情况的产生，往往由于药品生产企业不了解QMS的意义、内容，将其与GMP割裂开，误以为二者相互没有关系，无法兼容。实际上只要认真领会了质量管理体系标准的内容含义，就会发现GMP是质量管理体系的一部分，质量管理体系标准的要求更为宽泛，是指导性的标准；GMP的要求针对药品生产企业，其是针对制药企业的各项操作规定了细节，是具体操作的指导。所以在编写文件的时候要抓住质量管理体系标准的精髓，GMP的骨肉，把二者的要求结合在一起编写。

二、识别QMS和GMP文件要求的异同

QMS和GMP要求的文件在文件架构上有区别，但内容上基本统一。质量管理体系标准要求的文件一般分为三个层次：手册、程序和第三层次文件（包括制度、规定、各类专业技术类性文件）。手册和程序总领质量管理体系的要求，并包含对第三层次文件的引用。而GMP规定的都是实际操作的具体要求，文件不分层次，也没有要求企业必须编写质量手册，其文件基本按功能分类，一般包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理几方面的内容，相互均为并列关系，不分层级，除组织机构、职责、任职要求、工艺规程、检验标准外，其余检验过程、生产过程、设备设施管理维护、各类验证管理的规定等等基本都称作SOP（标准操作规程），实际这些程序包含了QMS的第二和第三层次的文件。

三、编制融合QMS和GMP要求的文件体系

《质量管理体系要求》明确规定了体系文件应包含质量手册，并要有形成文件的质量方针和质量目标；GMP规定了质量目标的确定，但是没有要质量手册和形成文化部的方针。一个建立质量管理体系的制药企业，应根据《质量管理体系要求》建立质量方针，编制质量手册。

《质量管理体系要求》规定文件体系还要包括：本标准所要求形成文件的程序，主要有：文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内审控制程序、纠正措施控制程序和预防措施控制程序。这些程序中，仅内审控制程序不是GMP要求的程序，其余在药品生产企业GMP文件中均有相关内容。在编制这些程序时，应同时考虑QMS和GMP要求。以往，经常看到企业纠结于文件控制程序中对文件的编号规定，希望将《质量管理体系要求》中要求形成文件的几个程序编号连贯，这是没有必要的。获得了GMP证书的制药企业，其GMP要求的文件体系已经建立，在完成质量管理体系建立时，完全可以在原有文件的基础上进行补充，如补充内审控制程序，可以归在质量管理一类中，文件编号可以继续沿用原GMP文件体系的编号要求，或者重新制定一套新的编号系统。

值得注意的是GMP要求的偏差管理、超标（OOS）调查、产品质量回顾分析、不合格品的控制、不良反应监测、召回管理等均可能涉及到纠正和预防措施的制定和实施，在编写《纠正和预防措施的控制程序》时应考虑到这些相关内容。

作者：沈燕

第三篇：企业电子文件管理走向研究

摘要：档案界的电子文件管理理论尚停留在“文献学”阶段，以电子文件档案化管理为核心，侧重于对电子文件的真实性、有效性的考据研究，这种理论立足于占有资源的无限性，与企业的成本效益观念格格不入，不适用于企业电子文件的管理实践。本文认为企业应以电子文件优势的发挥管理成本的降低和管理效率的提高为核心，并将其与企业效益的提高紧密结合起来。同时，立足于有限的资源，更多地从企业需求的角度出发，使其与企业的发展要求相吻合。最后，作者设计了企业电子文件管理战略选择模型图，包括内置与外包选择，发挥电子文件真正的优势，实施个性化管理等内容，表达了作者对于企业电子文件管理走向的预期。

关键词：企业电子文件成本效益 管理走向

1、以往电子文件的管理研究是以占有资源的无限性为前提的。它并不做成本效益评估，或者很少虑及投出产出问题，而成本效益却是企业的立身之本，是企业赖以生存的根基。譬如。为解决电子文件的长期可读问题，有人提出保存电子文件相关环境，把电子文件及相关的软、硬件环境一并保存。若此，则需培训专门的技术人员。同时。如果保存下来的过时的硬件系统出现了故障。还得考虑保存更多的软硬件备份。依照现在计算机软硬件更新的速度，恐怕没有一个企业愿意经受这样的折腾。更经受不起这样的折腾。所以。企业电子文件沿着以上思路进行管理是行不通的。那么，企业电子文件的管理应该走向何方呢?答案很简单，与企业同呼吸、共命运，以企业效益的提高为旨归。以企业电子文件管理成本降低和管理效率的提高为核心，立足于有限的资源，更多的从企业需求的角度出发，才不会招致“我本将心向明月。奈何明月照沟渠”的尴尬。

追求经济效益的最大化是企业最显性的特征，企业电子文件管理的内部驱动力是企业对效益的追求，企业的决策者注重实效性。不可能空为形式不计投入，他们要看到实实在在的效果和价值，同时还要比较成本投入。计划经济体制下企业文件档案工作效益观念不强。强调设立专门的管理机构，要求按数量定编专职人员。现代企业尤其是民企十分强调经济效益，企业文件的管理关键是看能否与现代企业制度相适应。以管理模式为例。主要看文件管理层次是否与企业规模形态相适应、管理手段是否与企业技术形态相适应、信息资源建设是否与企业需求相适应、管理观念是否与企业竞争相适应等。信息革命的到来并不意味着所有工作的电子化，也不意味着所有文件都必须以数字化形式保存和利用。以设计工作为例，当重复利用原有图纸时，将这些图纸扫描进计算机再矢量化的成本远比直接套用大。

然而，笔者通过实践调查发现，国企的电子文件管理还萦绕着浓重的行政干预味道。盲目靠近而缺乏最根本的效益观念。在很大程度上。电子文件管理系统被迫捧成了一项面子工程，被当成时髦在追求：或被标榜为“企业信息化的标志或窗口”，或被装点成企业文化的“门面”。但是。其效益评估往往表象化，只要企业老总不亲历系统。其管理永远就停滞在当初的水平。相反，很少可以看到真正有个性(或称针对性)并发挥效益的管理系统。同时，软件厂商不讲良心，以五六块钱的成本，打着技术合法的旗帜，唯利是图地追求技术革新，不断诱导国企采用最新的技术。而丧失灵魂(效益)的国企与之里应外合，以便在合作的过程中瓜分一点资源，使得档案这个行当染上一层铜臭。相反，一些正在成长壮大的民企，由于实际的困难，却没有得到相应的职业关怀。当然，随着社会主义市场经济不断地成熟和完善，在市场中摸爬滚打，国企学会计算成本效益只是时间的问题。

而民企作为自主经营、自负盈亏、自我约束、自我发展的法人实体和市场竞争主体，它的一切管理活动的开展都必须以增效为目的，以盈利为原则，这样就很容易走向另一个极端：认为电子文件管理是纯粹的赔本买卖，是一种负担，有意识地弱化甚至漠视电子文件管理工作，吝于在信息资源管理系统上有所投入，观望徘徊于企业信息化门口之外，而无视电子文件不可替代的传输和传播价值：与传统纸质文件相比，电子文件具有操作方便、传递快捷、占用物理空间小、存储信息量大、表现形式多样、应用能力强、检索迅速、查找方便、便于远程传递和信息共享、工作效率的提高等等诸多优点。其共享性、复用性、交互性、多样性等是传统手工管理所无法比拟的。显然，排斥这样一个高效的管理工具是极不明智的。

2、只要把上文列举的电子文件诸多的优点同档案的性质和特点细细比较，我们就可以发现电子文件更像是一个与档案无太大关联的事物。从根本上讲，作为一种管理方式，电子文件所追求的是管理效率的提高和管理目标的实现。虽然电子文件也有保存的功能，但相对于传输、传递和效率而言，不过是一种连带功能。这种由现代技术所伴生的管理方式，与传统的管理手段相比，其真正的优势可能在于“传递——传输”而不是存储。其生命力和价值在于运动、传输和传递以提高管理效率。因此，我们真的没-有必要非得把电子文件档案化了才甘心，那样可能会使电子文件的可爱之处尽皆丧失。其成本也是企业的“不能承受之重”(前文已有分析)。笔者坚信企业电子文件管理不应当也不可能因袭旧有的档案管理的思路和方法，而应该根据企业的需求进行管理，甚至应该遵循“因企制宜”的管理原则，与企业的发展要求相吻合或同步，以实现高效管理为直接目标。笔者对于企业电子文件管理走向的预期，可以从以下几个层面阐释之：

首先，为了实现企业对利润最大化目标的追求。企业无疑可以采取多种策略，仅从电子文件管理的角度来看，企业无疑可以有内置或外包两种选择，企业完全可以根据自身的实际情况和需要作出决策。集中资源强化核心竞争力已成为现代企业面对激烈竞争必须作出的反应，文档管理此类工作可以由企业自己承担，当然也可以“外包”出去。这种社会分工的细化，可以降低管理成本，提高管理水平和管理效益，使企业从低附加值的日常事务性文档管理中解放出来。把时间、精力和资源集中起来致力于具有高附加值的战略环节。这是企业资源整合、提高核心竞争力、追求最大效益的必然趋势。管理大师彼德·德鲁克就曾预言：“在10-15年之内，任何企业中仅作后台支持而不创造营业额的工作都应该外包出去，任何不提供向高级发展的机会的活动、业务也应该采用外包的形式。”

其次，如果选择内置。那么企业就应该充分利用电子文件的优点。根据企业的实际实施个性化管理。这里有两层涵义：其一。档案是人类为了克服大脑记忆局限并作为诚信的控制依据和契约关系的载体而诞生的。是人类对于信用控制所选择的理想模型。是人类对凭证信息的合目的控制的一种方式，人们的初衷在于借助它的结构形式所赋予的“作为控制方式的社会工具价值”的功能。显然，电子文件还没有资格承担这项职能。譬如。假设台湾马上回归，两岸发表的统一宣言及其相关文件绝对不会只是以电

子版的形式保存在宣称已经可以保证电子文件真实性、完整性和长期可读性的电子文件管理系统中，相反，会有宣纸版甚至是金石版保存下来。所以。在文件介质转换时期，纸质文件以其成本低、风险低、稳定可控优点可以主要执行控制功能，而电子文件以其传播迅速便捷、在线方式灵活的强大传递功能主要强调的是效率效果。从而使管理变得更加快捷。企业电子文件管理系统与信息管理和信息价值的发挥更为密切。可能更多地与动态、运用联系在一起，而不是一个备存的系统。故而。将两者结合起来。扬长避短，才能最大限度地为企业效益的提高服务。

其二。双套制确实起到了双保险的作用。但是它同时也引发了很多问题：日益紧张的库房压力并未因新型载体的出现而得到缓解，纸质文件与电子文件两套并行增加了档案工作人员的劳动量，处心积虑地为两者建立对应关系，在无形中耗费了资源，使得档案人员很难挤出时间去主动开发利用档案信息资源。这就要求企业根据自身的需要对双套制进行优化。对本企业电子文件实施个性化的管理：建立企业文件分级、分层、分类管理体系，使双套制与档案保管期限结合而变得合理而简便。对于那些凭证价值不大的文件，已实现计算机辅助生产的CAD文件等可以实行“无纸收藏”，对于需要重点保存的电子文件。方可将其固化。载体转移而制成硬拷贝归档。而那些企业不再使用的、没有凭证价值却有历史文化价值的文档，企业不可能投入过多的资金去保护，可以先外包出去以降低保管成本。但其长久保存问题则需要政府、社会和企业共同努力去解决。如果企业习惯了政府机关在电子文件管理中“有文必档”“档必双套”“销而不毁”等不计成本效益的管理思路。那么，其电子文件管理距“六无状态”一定不会太远了。

再次，如果双套并行的管理策略依然效益不高的话，那么企业管理决策者就可以考虑管理职能的整合了。电子文件工作一般都是多方协作进行的。其基本特点是需要多个部门的密切配合——主管领导、计算机技术部门、科技部门以及档案部门等。协作式的管理。导致了工作任务分散化，使得每一个形成、处理、存储和利用电子文件的人员或部门都有管理电子文件的职责。在效益较低的情况下，对文件工作流程、职责进行调整和再设计，文档工作可以延续下去，但是可以考虑将其与科研、生产、办公管理、图情管理等活动进行整合。以优化结构。提高效益。

最后，企业管理者不应该忘记有两个因素对企业电子文件的高效管理发挥着重要的作用：电子文件管理的现实功能测度和电子文件利用反馈、监督、控制机制的建立与完善。电子文件管理的现实功能测度是企业成本效益评估的关键，是做出正确的电子文件管理战略选择的前提和基础。尽管企业开始注意到电子文件管理的成本效益问题，但是由于缺乏对电子文件管理功能的定量测度，所以许多企业的投入还处于相当混沌、盲目的状态。同时，不论企业将电子文件的管理内置还是外包，都需要建立与完善其利用的反馈、监督、控制机制，否则。高效管理的目标最终只能是镜花水月而已。

作者：朱丹彤