文件管理论文范文

今天小编为大家精心挑选了关于《文件管理论文范文(精选3篇)》，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice，GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。

第一篇：文件管理论文范文

企业电子文件管理走向研究

摘要：档案界的电子文件管理理论尚停留在“文献学”阶段，以电子文件档案化管理为核心，侧重于对电子文件的真实性、有效性的考据研究，这种理论立足于占有资源的无限性，与企业的成本效益观念格格不入，不适用于企业电子文件的管理实践。本文认为企业应以电子文件优势的发挥管理成本的降低和管理效率的提高为核心，并将其与企业效益的提高紧密结合起来。同时，立足于有限的资源，更多地从企业需求的角度出发，使其与企业的发展要求相吻合。最后，作者设计了企业电子文件管理战略选择模型图，包括内置与外包选择，发挥电子文件真正的优势，实施个性化管理等内容，表达了作者对于企业电子文件管理走向的预期。

关键词：企业电子文件成本效益 管理走向

1、以往电子文件的管理研究是以占有资源的无限性为前提的。它并不做成本效益评估，或者很少虑及投出产出问题，而成本效益却是企业的立身之本，是企业赖以生存的根基。譬如。为解决电子文件的长期可读问题，有人提出保存电子文件相关环境，把电子文件及相关的软、硬件环境一并保存。若此，则需培训专门的技术人员。同时。如果保存下来的过时的硬件系统出现了故障。还得考虑保存更多的软硬件备份。依照现在计算机软硬件更新的速度，恐怕没有一个企业愿意经受这样的折腾。更经受不起这样的折腾。所以。企业电子文件沿着以上思路进行管理是行不通的。那么，企业电子文件的管理应该走向何方呢?答案很简单，与企业同呼吸、共命运，以企业效益的提高为旨归。以企业电子文件管理成本降低和管理效率的提高为核心，立足于有限的资源，更多的从企业需求的角度出发，才不会招致“我本将心向明月。奈何明月照沟渠”的尴尬。

追求经济效益的最大化是企业最显性的特征，企业电子文件管理的内部驱动力是企业对效益的追求，企业的决策者注重实效性。不可能空为形式不计投入，他们要看到实实在在的效果和价值，同时还要比较成本投入。计划经济体制下企业文件档案工作效益观念不强。强调设立专门的管理机构，要求按数量定编专职人员。现代企业尤其是民企十分强调经济效益，企业文件的管理关键是看能否与现代企业制度相适应。以管理模式为例。主要看文件管理层次是否与企业规模形态相适应、管理手段是否与企业技术形态相适应、信息资源建设是否与企业需求相适应、管理观念是否与企业竞争相适应等。信息革命的到来并不意味着所有工作的电子化，也不意味着所有文件都必须以数字化形式保存和利用。以设计工作为例，当重复利用原有图纸时，将这些图纸扫描进计算机再矢量化的成本远比直接套用大。

然而，笔者通过实践调查发现，国企的电子文件管理还萦绕着浓重的行政干预味道。盲目靠近而缺乏最根本的效益观念。在很大程度上。电子文件管理系统被迫捧成了一项面子工程，被当成时髦在追求：或被标榜为“企业信息化的标志或窗口”，或被装点成企业文化的“门面”。但是。其效益评估往往表象化，只要企业老总不亲历系统。其管理永远就停滞在当初的水平。相反，很少可以看到真正有个性(或称针对性)并发挥效益的管理系统。同时，软件厂商不讲良心，以五六块钱的成本，打着技术合法的旗帜，唯利是图地追求技术革新，不断诱导国企采用最新的技术。而丧失灵魂(效益)的国企与之里应外合，以便在合作的过程中瓜分一点资源，使得档案这个行当染上一层铜臭。相反，一些正在成长壮大的民企，由于实际的困难，却没有得到相应的职业关怀。当然，随着社会主义市场经济不断地成熟和完善，在市场中摸爬滚打，国企学会计算成本效益只是时间的问题。

而民企作为自主经营、自负盈亏、自我约束、自我发展的法人实体和市场竞争主体，它的一切管理活动的开展都必须以增效为目的，以盈利为原则，这样就很容易走向另一个极端：认为电子文件管理是纯粹的赔本买卖，是一种负担，有意识地弱化甚至漠视电子文件管理工作，吝于在信息资源管理系统上有所投入，观望徘徊于企业信息化门口之外，而无视电子文件不可替代的传输和传播价值：与传统纸质文件相比，电子文件具有操作方便、传递快捷、占用物理空间小、存储信息量大、表现形式多样、应用能力强、检索迅速、查找方便、便于远程传递和信息共享、工作效率的提高等等诸多优点。其共享性、复用性、交互性、多样性等是传统手工管理所无法比拟的。显然，排斥这样一个高效的管理工具是极不明智的。

2、只要把上文列举的电子文件诸多的优点同档案的性质和特点细细比较，我们就可以发现电子文件更像是一个与档案无太大关联的事物。从根本上讲，作为一种管理方式，电子文件所追求的是管理效率的提高和管理目标的实现。虽然电子文件也有保存的功能，但相对于传输、传递和效率而言，不过是一种连带功能。这种由现代技术所伴生的管理方式，与传统的管理手段相比，其真正的优势可能在于“传递——传输”而不是存储。其生命力和价值在于运动、传输和传递以提高管理效率。因此，我们真的没-有必要非得把电子文件档案化了才甘心，那样可能会使电子文件的可爱之处尽皆丧失。其成本也是企业的“不能承受之重”(前文已有分析)。笔者坚信企业电子文件管理不应当也不可能因袭旧有的档案管理的思路和方法，而应该根据企业的需求进行管理，甚至应该遵循“因企制宜”的管理原则，与企业的发展要求相吻合或同步，以实现高效管理为直接目标。笔者对于企业电子文件管理走向的预期，可以从以下几个层面阐释之：

首先，为了实现企业对利润最大化目标的追求。企业无疑可以采取多种策略，仅从电子文件管理的角度来看，企业无疑可以有内置或外包两种选择，企业完全可以根据自身的实际情况和需要作出决策。集中资源强化核心竞争力已成为现代企业面对激烈竞争必须作出的反应，文档管理此类工作可以由企业自己承担，当然也可以“外包”出去。这种社会分工的细化，可以降低管理成本，提高管理水平和管理效益，使企业从低附加值的日常事务性文档管理中解放出来。把时间、精力和资源集中起来致力于具有高附加值的战略环节。这是企业资源整合、提高核心竞争力、追求最大效益的必然趋势。管理大师彼德·德鲁克就曾预言：“在10-15年之内，任何企业中仅作后台支持而不创造营业额的工作都应该外包出去，任何不提供向高级发展的机会的活动、业务也应该采用外包的形式。”

其次，如果选择内置。那么企业就应该充分利用电子文件的优点。根据企业的实际实施个性化管理。这里有两层涵义：其一。档案是人类为了克服大脑记忆局限并作为诚信的控制依据和契约关系的载体而诞生的。是人类对于信用控制所选择的理想模型。是人类对凭证信息的合目的控制的一种方式，人们的初衷在于借助它的结构形式所赋予的“作为控制方式的社会工具价值”的功能。显然，电子文件还没有资格承担这项职能。譬如。假设台湾马上回归，两岸发表的统一宣言及其相关文件绝对不会只是以电

子版的形式保存在宣称已经可以保证电子文件真实性、完整性和长期可读性的电子文件管理系统中，相反，会有宣纸版甚至是金石版保存下来。所以。在文件介质转换时期，纸质文件以其成本低、风险低、稳定可控优点可以主要执行控制功能，而电子文件以其传播迅速便捷、在线方式灵活的强大传递功能主要强调的是效率效果。从而使管理变得更加快捷。企业电子文件管理系统与信息管理和信息价值的发挥更为密切。可能更多地与动态、运用联系在一起，而不是一个备存的系统。故而。将两者结合起来。扬长避短，才能最大限度地为企业效益的提高服务。

其二。双套制确实起到了双保险的作用。但是它同时也引发了很多问题：日益紧张的库房压力并未因新型载体的出现而得到缓解，纸质文件与电子文件两套并行增加了档案工作人员的劳动量，处心积虑地为两者建立对应关系，在无形中耗费了资源，使得档案人员很难挤出时间去主动开发利用档案信息资源。这就要求企业根据自身的需要对双套制进行优化。对本企业电子文件实施个性化的管理：建立企业文件分级、分层、分类管理体系，使双套制与档案保管期限结合而变得合理而简便。对于那些凭证价值不大的文件，已实现计算机辅助生产的CAD文件等可以实行“无纸收藏”，对于需要重点保存的电子文件。方可将其固化。载体转移而制成硬拷贝归档。而那些企业不再使用的、没有凭证价值却有历史文化价值的文档，企业不可能投入过多的资金去保护，可以先外包出去以降低保管成本。但其长久保存问题则需要政府、社会和企业共同努力去解决。如果企业习惯了政府机关在电子文件管理中“有文必档”“档必双套”“销而不毁”等不计成本效益的管理思路。那么，其电子文件管理距“六无状态”一定不会太远了。

再次，如果双套并行的管理策略依然效益不高的话，那么企业管理决策者就可以考虑管理职能的整合了。电子文件工作一般都是多方协作进行的。其基本特点是需要多个部门的密切配合——主管领导、计算机技术部门、科技部门以及档案部门等。协作式的管理。导致了工作任务分散化，使得每一个形成、处理、存储和利用电子文件的人员或部门都有管理电子文件的职责。在效益较低的情况下，对文件工作流程、职责进行调整和再设计，文档工作可以延续下去，但是可以考虑将其与科研、生产、办公管理、图情管理等活动进行整合。以优化结构。提高效益。

最后，企业管理者不应该忘记有两个因素对企业电子文件的高效管理发挥着重要的作用：电子文件管理的现实功能测度和电子文件利用反馈、监督、控制机制的建立与完善。电子文件管理的现实功能测度是企业成本效益评估的关键，是做出正确的电子文件管理战略选择的前提和基础。尽管企业开始注意到电子文件管理的成本效益问题，但是由于缺乏对电子文件管理功能的定量测度，所以许多企业的投入还处于相当混沌、盲目的状态。同时，不论企业将电子文件的管理内置还是外包，都需要建立与完善其利用的反馈、监督、控制机制，否则。高效管理的目标最终只能是镜花水月而已。

作者：朱丹彤

第二篇：药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice， GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准，“规范”要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定，要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的第一章第三条明确表述“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”

根据国家食品药品监管局规定，无菌生产企业必须在2013年前必须通过新版GMP认证，非无菌生产企业在2015年前要完成认证，在上述规定期限后不得继续生产药品。因此，2010版GMP的颁布，不仅促进药品生产企业落实新版GMP中的新要求，也促使企业有意识地建立融合GMP和质量管理体系（Quality Management System，QMS）要求的文件系统。那么，在编制或者修订文件的过程中，应该关注哪些问题才能较好地使GMP和QMS要求有机结合，以下谈谈一些想法：

一、解决QMS文件与GMP文件不能融合的误解

在以往对药品生产企业的QMS认证中，我们经常发现企业的QMS文件与GMP要求的有关文件是割裂的、完全独立的两套文件。同样的文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、纠正预防措施控制程序等等，在一些企业每个程序都可能会有不同的两个版本，文件的名称、编号系统不同，甚至内容也有差异。

例如：GMP和QMS的文件控制程序往往规定不同的文件编号系统；GMP系统的记录控制程序会把GMP规定的“记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。”等等要求写入程序，而QMS的记录控制程序中相关规定就比较粗犷。这种情况造成QMS文件缺乏药企特色，可操作性不强，企业实际依据的必然是GMP文件，最后导致QMS文件仅仅是孤立的，脱离企业实际的纸张，而不具备指导体系具体运行的作用。

这种情况的产生，往往由于药品生产企业不了解QMS的意义、内容，将其与GMP割裂开，误以为二者相互没有关系，无法兼容。实际上只要认真领会了质量管理体系标准的内容含义，就会发现GMP是质量管理体系的一部分，质量管理体系标准的要求更为宽泛，是指导性的标准；GMP的要求针对药品生产企业，其是针对制药企业的各项操作规定了细节，是具体操作的指导。所以在编写文件的时候要抓住质量管理体系标准的精髓，GMP的骨肉，把二者的要求结合在一起编写。

二、识别QMS和GMP文件要求的异同

QMS和GMP要求的文件在文件架构上有区别，但内容上基本统一。质量管理体系标准要求的文件一般分为三个层次：手册、程序和第三层次文件（包括制度、规定、各类专业技术类性文件）。手册和程序总领质量管理体系的要求，并包含对第三层次文件的引用。而GMP规定的都是实际操作的具体要求，文件不分层次，也没有要求企业必须编写质量手册，其文件基本按功能分类，一般包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理几方面的内容，相互均为并列关系，不分层级，除组织机构、职责、任职要求、工艺规程、检验标准外，其余检验过程、生产过程、设备设施管理维护、各类验证管理的规定等等基本都称作SOP（标准操作规程），实际这些程序包含了QMS的第二和第三层次的文件。

三、编制融合QMS和GMP要求的文件体系

《质量管理体系要求》明确规定了体系文件应包含质量手册，并要有形成文件的质量方针和质量目标；GMP规定了质量目标的确定，但是没有要质量手册和形成文化部的方针。一个建立质量管理体系的制药企业，应根据《质量管理体系要求》建立质量方针，编制质量手册。

《质量管理体系要求》规定文件体系还要包括：本标准所要求形成文件的程序，主要有：文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内审控制程序、纠正措施控制程序和预防措施控制程序。这些程序中，仅内审控制程序不是GMP要求的程序，其余在药品生产企业GMP文件中均有相关内容。在编制这些程序时，应同时考虑QMS和GMP要求。以往，经常看到企业纠结于文件控制程序中对文件的编号规定，希望将《质量管理体系要求》中要求形成文件的几个程序编号连贯，这是没有必要的。获得了GMP证书的制药企业，其GMP要求的文件体系已经建立，在完成质量管理体系建立时，完全可以在原有文件的基础上进行补充，如补充内审控制程序，可以归在质量管理一类中，文件编号可以继续沿用原GMP文件体系的编号要求，或者重新制定一套新的编号系统。

值得注意的是GMP要求的偏差管理、超标（OOS）调查、产品质量回顾分析、不合格品的控制、不良反应监测、召回管理等均可能涉及到纠正和预防措施的制定和实施，在编写《纠正和预防措施的控制程序》时应考虑到这些相关内容。

作者：沈燕

第三篇：电子文件安全管理研究

电子文件作为社会管理信息化、技术化的产物，是人类文化信息领域的重要遗产，是社会历史记忆不可或缺的重要组成部分。然而，由于电子文件自身特性及相关风险因素的影响，使得电子文件比传统的纸质文件面临着更大程度的危险，电子文件的真实性与法律证据性也正在遭受日益强烈的质疑与挑战。此外，由于电子文件管理的疏漏，电子文件的损毁与丢失情况也愈加频繁。

由此，对电子文件的安全管理问题进行研究，构建全面、可靠的电子文件安全管理体系，便具有十分重要的意义。

一、电子文件安全管理原则的提出

只有深入贯彻、实施科学有效的电子文件安全管理原则，才能最大程度的发挥电子文件安全管理的整体效能，全面有效的规避各种电子文件风险。

(一)电子文件的风险管理原则

该原则主要是指在电子文件安全管理中，以防范电子文件风险，实行电子文件风险管理为基本准则，规避一系列现实及潜在风险因素，做到提前预防，有备无患。电子文件风险管理是指“通过识别和评估电子文件风险，采用合理的技术、方法对电子文件风险加以防范和控制，以最小的成本使电子文件所致损失降到最低程度的管理活动。”贯彻电子文件风险管理原则，可使相关人员在提高风险意识的同时，提前有针对性的应对一系列风险状况以及降低相关连带风险。

(二)电子文件的全过程管理原则

电子文件全过程管理原则要求，在电子文件生命周期的各个阶段都要对电子文件实行严格的安全管理，而不只是在归档之后。此外，电子文件的全过程安全管理原则，应以文档一体化的文档业务体制以及管理制度为基础，构建统一、完善的电子文件安全管理模式，以及电子文件安全管理系统、管理制度、管理内容，确保电子文件在整个生命周期受到严密保护与监控。

(三)电子文件的前端控制原则

电子文件前端控制，同样以文档一体化为基础，来实现对电子文件的前端控制，以保证其完整、安全、有效。电子文件前端控制原则，是对整个电子文件安全管理的目标、要求、规则进行系统分析、科学整合，并将有必要实现的电子文件安全管理功能，在电子文件形成之前予以贯彻和实现。实际上，前端控制是“确保电子文件真实可靠、安全完整、长期可读的有效策略”,并能“优化管理功能，提高管理效率”，对于电子文件的安全管理具有极为重要的作用。

二、电子文件安全管理的主要内容

电子文件的安全管理主要应从载体安全管理、信息安全管理以及系统安全管理三个方面予以实现。

(一)电子文件载体的安全管理

电子文件载体的安全保管，应具体参考由国家档案局颁布的行业标准《磁性载体档案管理与保护规范》(DAT15-95)可用于指导电子文件磁性载体介质保护，大致内容如下：控制适宜的温湿度;防止灰尘，保持清洁;防止磁场干扰;防止机械震动;防止光线、辐射及有害气体影响;选择高质量的载体介质与保管系统;科学存放与整理;加强人员日常管理维护。此外，切实加强相关机构库房基础设施建设，配备相关安全设施、设备。按照电子文件安全保管的基本要求，配备监控设备、报警器、电力系统、消火栓、灭火剂、空调、温湿度计、加(去)湿器、窗帘、白炽灯、杀虫剂、吸尘器、防磁柜、防火柜等。

(二)电子文件信息的安全管理

电子文件信息安全管理就是：“文件管理者通过建立信息安全保障体系，对电子文件生命流程中的风险因素进行全面控制，从而保障电子文件信息的安全性、完整性和可利用性。”电子文件信息安全管理主要内容包括：制定风险应急计划，撰写报告;指定专门人员进行重要的程序与数据的备份;病毒检测与清除;制定系统运行安全管理、数据及文件管理制度;规范机房出入，进行维护与监视;制定安全管理政策与保护方案;安全培训、教育、宣传;明确负责人、管理员职责;对录用人员进行审查;严格权限管理，包括授予特权以及回收特权;定期进行安全评估、安全检查与审计，并做反馈调整。

此外，针对电子文件信息的安全管理还需采用一些列技术手段。具体的，对于有密级限制的电子文件，使用加密技术，可以有效防止电子文件泄密，以及在网络传输时被人篡改或截获;采用信息认证技术(数字签名、身份识别、消息认证)，可以保证并识别信息发送者身份的真实性，确保电子文件信息的真实性、完整性以及法律效力;采用电子文件长期可存取技术(包括仿真技术、迁移技术与载体转换保护技术)，可使电子文件信息能够永久有效地存取、阅读，避免了因存储介质的更新换代而导致的点文件信息的失效。再者，电子文件信息的备份制度，是保障电子文件安全的极为重要的举措，尤其当计算机病毒入侵、网络系统崩溃时，可以利用备份技术以及备份制度对丢失、损毁的电子文件信息提供有效、良好的恢复手段。此外电子文件的异地备份，可以极大的规避意外风险，保证电子文件信息的安全。

(三)电子文件系统安全管理

电子文件的系统安全等级管理，是一种保障电子文件系统安全的重要举措。按照《计算机信息系统安全保护等级划分准则》(GB17859-1999)的要求，构建具有等级层次的电子文件安全体系，具有十分重要的意义。实际上，参照该准则，“电子文件管理系统安全等级保护可以将电子文件管理系统从安全保护的角度划分为五个等级，即自主保护级、指导保护级、监督保护级、强制保护级和专控保护级。”值得注意的是，电子文件管理系统的“第一、二级适用于不涉及国家安全的一般电子文件管理系统，第三、四级适用于重要的电子文件管理系统，第五级适用于特别重要的电子文件管理系统。”由此，组织机构可以依据该准则，在明确电子文件系统安全等级的情况下，有所侧重的实现差别化管理，并合理配置人力、物力、财力、技术与管理资源，有针对性的实现文件系统的安全保护。

此外，按照《信息系统安全等级保护基本要求》，构建电子文件管理系统的安全保障体系，可以明确电子文件系统安全的管理的总体思路，以及提升电子文件系统安全的管理水平。

三、电子文件安全管理的相关制度

(一)建立电子文件安全管理责任机制

成立电子文件安全管理工作领导小组，建立电子文件安全管理责任制，明确相关人员在电子文件安全管理工作中的职责范围与管理权限，建立分工明确、职责清晰的电子文件安全管理责任机制，并将安全管理工作落实到具体的人员。此外，对相关人员工作情况进行绩效考核，确保电子文件安全管理工作的顺利开展。

(二)建立电子文件安全管理制度

建立电子文件信息编辑、审核、发布责任制及流程，信息发布之前必须经过相关人员审核;设定网站管理权限，不得越权管理网站信息;一旦发生信息安全事故，就积极采取有效措施，并保存记录按规定报告有关部门;对有害的信息进行过滤、用户信息进行保密;填写从事互联网信息服务业务网络与信息安全责任书正本一式两份，包括信息安全责任人的姓名、职务、联系电话及手机，要求有专人对网站所发布的信息进行检查，安全责任人有删除各栏目的权限。

(三)建立信息安全监控制度

建立以单位法人代表为主的信息安全管理机制;相关责任人定期检查网站信息内容，实施有效监控;监控并制止利用国际互联网制作、复制、发布和传播违法犯罪信息的行为;进行日常检测工作和系统漏洞测试。

(四)建立用户信息安全管理制度

对用户需要设置权限，不得擅自进入系统，篡改他人信息;对用户的信息进行有效管理并保证其信息的安全保密;计算机网络日志文件要有专人负责、备份等操作，保留日志记录。

作者：杜鹏 李福君 方昀