药品医疗器械管理制度

制度是反映和把握规律的重要形式，制度是机制的外在形式,机制是制度的核心内涵。今天小编为大家精心挑选了关于《药品医疗器械管理制度》的文章，希望能够很好的帮助到大家，谢谢大家对小编的支持和鼓励。

第一篇：药品医疗器械管理制度

2、药品、医疗器械采购制度

XX医院医用耗材管理制度

一、购进药械应以质量为前提条件，必须向具有药械合法生产、经营资格的单位购进合法的药械产品。

二、供货方必须具有工商《营业执照》，药品供货方必须具有有效的《药品生产许可证》和GMP证书或《药品经营许可证》和GSP证书，医疗器械供货方必须具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

购进药械同时应及时查验并索取供货单位的质量保证协议书、购销合同及销售人员法人授权委托书。对于植入性医疗器械，还必须要索取《植入性医疗器械销售人员登记表》(要求销售人员到台州市食品药品监督管理局去办理)。

三、直接向生产厂家购进药品时，在查明企业合法性的基础上，必须查明所购进药品的批准文件等相关资质文件。

四、购进医疗器械产品必须具有有效的医疗器械产品注册证书及注册登记表，同时该产品必须是供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的经营范围内产品。

五、购进的整件药品和医疗器械产品必须具有具体产品的合格证。

六、采购进口药品时，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验报告书;采购生物制品时，还应索取批签发批件。采购进口医疗器械产品时，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书;

七、对上述第二至五项的相关证明文件均应索取并保存。复印件应盖有供货单位红章, 院里建立药械供货单位档案，留存备查。

八、购进药械应及时索取供货方销售凭证，凭证内容至少包括：产品名称、规格型号、生产厂家、生产批号或出厂编号、生产日期(灭菌日期)、购销数量、价格、购入日期、购入单位，并加盖供货企业红印章。购入凭证至少保存3年，效期产品应至少保存至超过产品有效期1年。

九、义齿采购由义齿采购员专门采购，其他药品和医疗器械应当由采购部门实行统一采购。

十、采购药械金额在5万元以上的，需经采购小组研究讨论，并经副院长签字后方可提出申报。

申请医疗设备采购应填写《医疗设备采购申请表》表格内容：品名、数量、规格、采购人员、审批人、并说明建议。

十一、如采购药品和医疗器械有困难的，经区食品药品监管部门备案后，可以委托其他医疗机构代为采购(配送)。

十二、对接受捐助、赠送的药品和医疗器械，或从其他医疗机构调入急救需的药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，须向当地食品药品监管部门备案后。

十三、本制度自2017年5月11日之日起执行。

第二篇：医院药品、卫生材料、医疗器械追溯管理制度

为了深化医院医疗改革，保障医疗工作安全、有效的开展，建立、完善医院科学药品、卫生材料及医疗器械验收管理服务体系，特制定以下制度：

一、验收管理：

1、严格执行陕西省药品网上集中采购制度，对入库药品进行电子监管码扫描，并及时上报中国药品电子监管平台，定期对药品电子监管信息经行汇总、记录、备查，进一步落实医院药品出、入库管理制度，完善出入库记录，对药品实行电子监管码及批号溯源管理。

2、严格执行医院卫生材料、医疗器械管理制度，对卫生材料(医用耗材)、医疗器械，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容;按照记录能追溯到每批卫生材料、医疗器械的进货来源。

3、从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件(医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证)、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。

二、使用管理：

1、严禁各科室、部门将未经报批手续的药品、卫生材料、医疗器械进入我院临床使用。

2、依据供应的医用药品、耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科，药剂科应经行溯源检查，根据情况填写药品、药械不良报告单，并及时上传国家药品、药械不良反应监测网。

3、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、备案，审核合格后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。

4、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。

三、发放管理：

1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申请，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。

2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。

3、各类医用耗材由药剂科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。

4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用。

5、各科室认真监测药品、卫生材料、医疗器械的不良反应，并及时完成药品、卫生材料、医疗器械的不良反应的报告。

第三篇：采购药品和医疗器械实行登记备案制度

为进一步规范药品和医疗器械购销行为，把好药品和医疗器械购销廉政准入制关口，力求从源头上堵住医药购销中的违法违纪现象，特别是对有不良行为记录的医药销售企业或代理人实施制约措施，决定在各医疗卫生单位实行采购药品和医疗器械登记备案制度。现将有关事项通知如下：

一、登记备案的实施对象

全县所有采购药品和医疗器械的医疗卫生单位。

二、登记备案内容

除参加统一招投标使用的药品和医药器械外，其他所有自行采购的药品和医疗器械，均需登记备案。登记内容包括：采购药品和医疗器械的日期、名称、规格、单位、生产企业、销售企业或代理商、推荐使用者姓名、经办人姓名、主管领导等。

三、有关要求

1、从6月1日起，各单位采购药品和医疗器械都要登记造册，并于每月25日前报县卫生局备案。

2、各单位在采购药品和医疗器械时，要向生产、销售企业或代理商表明自身在纠正医药购销中不正之风的坚定立场，明示有关规定。

3、要加强对临床用药的监管，定期分析药品使用信息，对用量异常增高的药品和相关医师要查明原因，存在问题的要分别采取限制和告诫措施，违法乱纪的，依法查处。

4、药品和医疗器械生产、销售企业或代理商如有发生违法、违规行为的，各医疗卫生单位应坚决抵制并在全县所有医疗卫生单位停止采购其产品。

5、各单位领导要高度重视，确定专人负责登记，特别是有关人员的签名必须如实，不得瞒报，不得漏报。

6、本局将不定期地对各单位的登记情况进行检查，并将检查结果进行通报。

第四篇：医院药品与医疗器械质量管理自查报告

关于开展药品和医疗器械安全百日大排查

专项行动自查报告

为进一步保障我院药械安全，根据介市场字[2017]153号《介休市市场和质量监督管理局关于开展药品和医疗器械安全百日大排查专项行动的通知》文件精神，对照整治重点并结合我院实际进行全面排查药品和医疗器械安全风险，消除安全隐患，现将我院自查整改情况汇报如下：

一、 药品质量管理体系

(一)设立药品质量管理组织，明确有关人员职能。

(二)建立药品质量管理制度

二、药品质量管理制度执行情况

(一)药品的购进：

采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，GMP或GSP认证书及《营业执照》复印件。

(二)药品的验收：

1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到立即验收，特殊药品由麻药，精神药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由采购人员联系退货处理。

2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。药房配置有空调,温湿度计。根据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、阴凉柜。药品按照批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观察登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全。药房药品实行分类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确，字迹清晰。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检査一次,具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。

3.近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科统一负责，并做好记录。

4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神药品处方审核：麻药、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量：第二类精神药品处方不得超过7日用量。

5.药品的库房管理

我院设有中药库，药库药品存放实行色标管理，待验区，退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。药库正确选择仓位，合理使用仓容。做好药库防盗，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。

6.药品调配、发放

严格执行查对制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方，不合格处方及时跟医生沟通，医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及注意事项。拆零药品：—拆零药品的记录，设立专门的拆零柜台，配备必要的拆零工具。

7.药品不良反应报告

按照介休市市场和质量监督管理局的要求，医院有负责人员负责上报工作。

8.卫生和人员健康

严禁把生活用品和其他物品带入药房，放入货架，个人生活用品统一集中存放专门位置，不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织一次全体药房人员健康体检。

三、制剂配制情况 我院没有开展制剂项目

四、接受食品药品监督管理局监查情况

抽查药品检验都合格，没有质量问题

五、医疗器械质量管理体系

(一)、医院设立以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

(二)、建立医疗器械质量管理制度

六、医疗器械质量管理制度执行情况

(一)、按照医疗器械、耗材、试剂等采购、收货、验收的规定，建立验收、储存、养护台账，做好各种记录手续。

(二)、为保证购进的医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗 器械进入，我院对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

(三)、做好日常保管工作。

(四)、做好医疗器械日常维护工作。

(五)、做好日常保管工作。

(六)、为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院严格按照医疗器械不良反应上报的制度，如有医疗器械不良反应发生，应査清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并作好记录和上报。

通过此次的自査,基本上能达到药品和医疗器械质量管理规定的要求，望上级领导对我院的工作提出宝贵的意见。在以后的工作中一定再接再厉，把我院的药品与医疗器械管理质量做得更好。

第五篇：2017年药品、医疗器械质量管理自查报告

邻水东方医院

2017年药品、医疗器械质量管理自查的

报

告

按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：

一、组织领导、完善制度

院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度;药品、医疗器械入库制度;一次性医疗用品管理制度;医疗器械不良事件监督管理制度;医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、排查情况

结合上级检查与我院自查，发现的问题有：

1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。

2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿;冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜;中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。

3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理;治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙;急救柜封面未填写药品有效期。

4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。

5、部分药、械公司资质过期，资料不全。

针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。

三、整改措施

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者。

3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。

5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。

6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。

四、今后工作打算

不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

邻水东方医院

二〇一八年一月二十六日