医疗器械药品自查报告

医疗器械药品自查报告（精选6篇）

篇1：医疗器械药品自查报告

药品医疗器械自查报告

医疗器械监督管理局：

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

2015年12月30日

篇2：医疗器械药品自查报告

药监局：

我院遵照X区X食药监发【2012】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

篇3：医疗器械药品自查报告

关键词：麻醉药品,精神药品,法律,法规,管理

麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。这两类药品具有明显的两重性,一方面有很强的治疗作用,是医疗上必不可少的药品,同时不规范地连续使用又易产生依赖性,若流入非法渠道则成为毒品,造成严重社会危害。为加强我国麻醉和精神药品的管理,国务院于1987年颁布了《麻醉药品管理办法》、1988年颁布了《精神药品管理办法》,对麻醉和精神药品的生产、供应、使用、运输和进出口等环节作出了明确规定。2005年8月3日,国务院重新修订并颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》),于2005年11月1日起实施;卫生部于2005年11月14日印发了《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》(以下简称《规定》)。2007年2月14日,卫生部颁布了《处方管理办法》(以下简称《办法》),于2007年5月1日起实施。以上新法规的颁布和实施,对我国麻醉药品、精神药品的管理及合法、安全及合理使用起到了规范和促进作用。笔者就执行以上麻醉药品和-类精神药品管理规定的体会与大家交流,旨在加强医疗机构麻醉药品和一类精神药品管理。

1 麻醉精神药品管理法规体系日趋完善

1.1 重视人文关怀, 更显人性化

随着《条例》实施,麻醉精神药品的供应管理模式逐步实现了由限量管理到计划管理,直至按需求管理的模式转变。《条例》第一条对此有明确的表述,使麻醉药品使用范围扩大有了法律依据。对使用非甾体抗炎药止痛无效的慢性中、重度非癌痛患者建议使用强效阿片类药物,因阿片类药物无“天花板效应”,使用剂量不受药典极量限制[1,2,3];同时由于阿片类药物缓、控释剂型与透皮制剂的出现,慢性疼痛患者可选择无创给药的新途径。在麻醉药品医疗使用范围扩大后,麻醉药品注射剂处方为一次用量;其他剂型处方不得超过3 d用量;控释制剂处方不得超过7 d用量。很显然,现行法规对单次处方用量作了大幅减少,其的目的在于最大限度地防止麻醉药品流入非法渠道,以及在充分保证患者医疗需求的同时杜绝由此而伴生的负面影响。《办法》适度调整了控缓释制剂的用量规定,对于癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者每张处方控缓释制剂由7 d用量增至15 d常用量,从而使规定更符合用药实际,更显人性化。

1.2 患者用药知情同意书

知情同意书明确了患者所拥有的权利,以及患者及其亲属或者监护人应承担的义务。其目的是为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量,方便患者领用麻醉精神药品,防止药品流失。对患者拥有获得麻醉精神药品权利的认识,已上升到保障患者人权的高度,充分体现以人为本的立法理念。同时取消了《麻醉药品专用卡》制度,这是方便患者合法获取镇痛用麻醉药品的重要措施,避免了患者办理《麻醉药品专用卡》需要到多个部门往返奔波以及定期更换所带来的麻烦。

1.3 对相关人员实行培训考核制度

执业医师经过麻醉精神药品管理法律、法规知识和专业知识培训合格后,才能获得麻醉精神药品处方权资格;相关管理人员及药学人员经过麻醉精神药品管理法律、法规知识和业务知识培训合格后,才具有资格从事麻醉、精神药品的采购、储存保管、审核、调配及管理工作,保证了麻醉药品、精神药品的规范、安全及合理使用。

1.4 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

《条例》第三十七条,对医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的条件作出了明确的规定,符合条件的医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,并凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》到指定的药品批发企业购买。这对规范医疗机构麻醉精神药品的采购行为具有重要的约束作用。

2 存在的问题

2.1 用病历取代麻卡的问题

这是方便患者合法获取麻醉精神药品的重要措施,可免去患者办理麻卡的诸多麻烦,但也存在安全隐患。《办法》规定病历办理只要提供二级以上医院诊断证明且符合临床用药指导原则,凭有关证件手续完备就可以处方使用麻醉药品和第一类精神药品。由于目前各家医院使用不同的信息管理系统,导致各医院之间的信息无法兼容,患者很容易在多家医院办理甚至跨市区医院办理病历而重复开药。这对于有非医疗用途目的的取药者有可能在多家医院重复建立病历,多次开方套购麻醉药品,使麻醉药品流入非法渠道。

2.2 剩余药品无偿交回和空安瓿的回收问题

《办法》第二十二条规定除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。这条意味着癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品注射剂可带出医院外使用。《规定》第三十条规定:患者不再使用麻醉药品第一类精神药品时,医疗机构应要求患者将剩余药品无偿交回医疗机构,由原医疗机构按照规定销毁处理。但由于对剩余药品的无偿回收缺乏约束机制,对于患者最后一次取药而未使用的药品,患者往往不会自愿将其交回医疗机构,空安瓿的回收也存在一定难度与分歧。如按规定执行,从现实情况看,药师日常工作压力太大,同时会增加医患纠纷。

2.3 处方专册登记问题

《条例》第四十条规定:“对麻醉药品和第一类精神药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记。”《办法》第二十一条规定:“门(急)诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。”且病历中应当留存二级以上医院开具的诊断证明、患者户籍薄、或者其他相关有效身份证明文件、为患者代办人员身份证明文件的复印件。《规定》第二十条规定:“医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记,内容包括:患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、出方日期、发药人、复核人”。麻醉药品和第一类精神药品处方的专册登记内容繁琐,为门(急)诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者建立病历、要求患者签署《知情同意书》并留存身份证明材料复印件等程序复杂,对于抢救急症患者、神志不清的患者,实际操作性很差。

2.4 处方限量问题

《办法》第二十三条规定:“为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7 d常用量;其他剂型,每张处方不得超过3 d常用量。第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7 d常用量;其他剂型,每张处方不得超过3 d常用量。”《办法》第二十四条规定:“为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3 d常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15 d常用量;其他剂型,每张处方不得超过7 d常用量。”上述规定中麻醉药品、第一类精神药品注射剂一次用量的最高限量、其他剂型用药的间隔时间、特殊情况的界定、处方用量可适当延长的时间都没有明确规定,药师在处方调剂时不可能了解患者的具体情况,对麻醉药品临床用药难以监控。

2.5 出诊用药问题

《规定》第二十一条规定:“麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用,或者由医疗机构医务人员出诊至患者家中使用。”《办法》第二十六条规定:“盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。”通过限制用药区域及医疗机构派出医务人员出诊直接给患者用药,有利于控制麻醉药品流入非法渠道,但由于需要出诊给药的患者多为晚期癌症患者,需要每天多次给药治疗,当有多位患者需要用药且居住分散,有的患者往往还需夜间用药时,医疗机构派出医务人员直接给患者用药十分困难。

3 讨论

3.1 进一步增强人性化服务理念,增加医疗机构社区服务网点和家庭病床数量 对于癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者使用麻醉药品注射剂型应实行就近原则,由住宿地社区医疗服务中心或乡镇卫生院按要求供应使用。一方面可方便患者合理、安全使用麻醉药品,减少使用环节中可能存在的隐患,有利于麻醉药品管理,另一方面也可提升医疗机构的社会形象。

3.2 卫生行政部门应对各医疗机构内部建立患者病历的部门进行全省联网 患者需办理病历时由部门资质审核人员将患者及代办人的个人资料及时输入电脑,这样就可实现全省患者病历网络化管理,杜绝患者多家医院配药存在的隐患。

3.3 癌痛患者使用吗啡不受极量限制,实行个体化给药 医院应加强临床医师的专业培训,加大对患者及其家属的健康教育力度,消除患者的困扰;积极推行WHO提出的《癌痛三阶梯止痛方案》;首选无创给药途径,并遵循按阶梯给药的原则,强调按时给药,而不是按需给药,真正实现WHO提出的2010年让癌症患者不痛的口号。

3.4 建立有效的剩余药品回收机制 加强对患者及其家属的法制教育和宣传,耐心说明非法持有麻醉药品或造成麻醉药品流入非法渠道所要承担的相应法律责任,国家应当采取适当的补偿措施,引导患者自觉上交剩余药品。在家属退回剩余药品时应提供回收凭证,注明患者姓名、药品名称、数量、批号及经手人,一份交于患者,一份由医疗机构保存,作为日后销毁的依据。

总之,医疗机构应认真贯彻落实《条例》等相关法规的精神,加强麻醉药品临床使用与规范化的管理。加强对涉及麻醉精神药品的管理、药学、医护人员进行法规、专业知识、职业道德的教育和培训。这是规范医疗机构麻醉精神药品使用管理,保证临床合理使用,严防流入非法渠道的重要保证。同时要切实建立随诊、复诊制度,从人员、资金、车辆等方面予以保证。从而既满足患者用药之需,又不给违法分子骗购、套购麻醉精神药品以可乘之机。

参考文献

[1]赵怀全,宗怡.我院麻醉药品和第一类精神药品利用研究及处方评价.中国药物应用与监测,2005,2(6):10-13.

[2]余汉华,周莉红.临床麻醉性镇痛药应用分析.中国医院药学杂志,2005,25(4):354-355.

篇4：医疗器械药品自查报告

1.广西邦琪药业集团有限公司生产的药品“桂龙药膏”。广告宣称“通过内外双修，手脚疼痛症状消失，胃肠功能恢复，血压恢复平稳”等。

2.大理白族自治州中药制药有限公司生产的药品“糊药”。广告宣称“激活黏膜的自我修复能力，从此告别老胃病、老肠炎”等。

3.西藏金哈达药业有限公司生产的药品“十味乳香丸”。广告宣称“其药力是普通药材的30倍，清理99%的骨痹毒素，全面消除关节炎症”等。

4.河南洛阳远洋制药有限公司生产的药品“力补金秋胶囊”。广告宣称“腰膝酸软选择它，滋补肾阳依赖它，生活没有激情需要它”等。

5.通化嘉丰药业股份有限公司生产的药品“男宝胶囊”。该药品为处方药，禁止在大众媒介发布广告。广告宣称“一排二清三修复，最后将男性疾病彻底根治”等。

6.郑州寸草心生物科技有限公司生产的医疗器械“远红外关节痛消贴、远红外腰椎痛消贴（广告中标示名称：仙草骨疼贴、仙草活骨膏）”。广告宣称“一个月软骨逐渐修复，滑膜恢复正常；根本无需吃药打针做手术，轻轻松松治好多年老骨病”等。

7.安徽九星生物科技有限公司生产的医疗器械“远红外颈腰关节镇痛贴（广告中标示名称：千年活骨膏3号）”。广告宣称“适用于久治不愈、卧床不起，对治疗失去信心的人，2～3个疗程清死骨生新骨”等。

8.合肥润德医药科技有限公司生产的医疗器械“清凉膜膏”。广告宣称“无论轻、中、重度静脉曲张，脉管炎，老烂腿均可使用，无需手术，有效果”等。

9.北京玉匾国健医药科技有限公司（证件持有者）的保健食品“红阳牌盐藻软胶囊”，国食健字G20110392，其批准的保健功能为“增强免疫力”。广告宣称“改善糖尿病并发症，比蜂胶强百倍，和慢性病有关的就没它治不了的，而且见效特别快”等。

篇5：医疗器械药品自查报告

2017年药品、医疗器械质量管理自查的

报

告

按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：

一、组织领导、完善制度

院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、排查情况

结合上级检查与我院自查，发现的问题有：

1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。

2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。

3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。

4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。

5、部分药、械公司资质过期，资料不全。

针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。

三、整改措施

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者。

3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。

5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。

6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。

四、今后工作打算

不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

邻水东方医院

篇6：医疗器械药品自查报告

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

**社区卫生服务中心