国家局飞行检查体会

国家局飞行检查体会（精选13篇）

篇1：国家局飞行检查体会

国家局飞行检查情况总结及分析

截至2015年4月，国家局共收回了21家企业的GMP证书。主要原因如下：

1.涉嫌生产记录和检验记录造假、缺失(最多厂家)2.超范围生产中药饮片。（其次）3.生产质量管理混乱。（其次）

4.部分销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，致使销售药品票账货款不一致。查财务发票看购进品种及数量，部分购进物料无法提供购进发票，不能证明其来源合法。企业未严格履行采购药品索证索票要求。（其次）5.企业未按《药品经营质量管理规范》要求储存药品

6.企业使用的计算机系统不符合《药品经营质量管理规范》要求，可随意修改记录。仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要

7.企业质量管理体系存在重大缺陷。企业质量管理部门未能有效履行资料审核职责。药材供应商审计不全；

8.企业对所销售中药饮片未建立完整的销售记录。

9.在许可范围之外私设仓库，存放中药饮片、中药材及各种物料。在厂区外非法生产中药饮片 10.药材返魂草霉变

11.交叉污染，委托生产清场不彻底造成。12.原料掺假。

13.未按处方投料，未按工艺规程组织生产。

14.黄芪等重金属未做全检，有的签订委托检验合同未进行送样；二氧化硫残留未有记录。

15.一人操作同时在不同品种生产时出现；

16.涉嫌虚开票据，为药品经营企业违法生产经营提供便利。另外，因产品中检出其他成份而停产的约有7家中成药生产企业

篇2：国家局飞行检查体会

陕西玉龙医药有限公司； 陕西恒生医药有限公司； 西安华协医药有限责任公司；

一、检查时间：

两天

二、检查安排：

第一天：客户资质、首营资料、进销存记录、账货相符等。第二天：冷链专项。

三、检查概述：

1、检查组组成：

国家局10人，省、市、区分局陪同8-12人。

2、检查形式：

进库立刻分散，各人查各人的内容，最后做汇总简报。

3、检查手段：

手机APP对货物进行扫码。让企业根据规程进行现场演练操作。

4、取证办法：

记录问题，手机拍照取证，手机拍照取证时要拍证据上的企业名称或同时拍企业人员照片。

四、检查重点：

第一天就不详细说了，就是10个人拿各种资料，然后进会议室后关门核对所有资料。第二天冷链专项。

1、检查流程：

A、进库后让企业提供冷链相关操作规程、验证报告和企业花名册，根据报告，让验证相关人员（如养护员）进行现场操作，核对操作规程与现场操作是否一致，同时检查操作规程是否符合GSP要求。过程中其他人不得提醒和提供帮助。

B、要求打印一段时间（要求半年，货量大也可减少）进销存系统内所有冷链单据，同时在监控系统中调出这段时间的温湿度记录，一条一条对。C、报告检查：

a.查询验证计划（必查项）；

b.根据验证计划核对本次验证时间及验证项目；

c.查参与人员签字；

d.要培训记录及培训内容（要纸质的！）； e.对参加过培训的人员提问，不许其他人帮忙，主要问题如下：

1）规范要求的布点原则是什么？ 2）你们企业布点原则是什么？ 3）验证项目你们这次都做了哪些？ 4）项目怎么做的你大概给我描述一下。5）根据岗位不同根据操作规程提出一些

问题，主要是跟冷链相关的，比如开门多长时间，冷链运输最长时间是多少，路上车坏了怎么办等。

f.核对报告所使用的校准证书，一张一张核对。g.根据报告的结论核对企业操作规程。

2、检查重点及与我们相关：

A中检查重点是操作规程，与我们相关的就是验证后我们给客户的报告结论，建议根据各地实际情况，将报告整理后给客户一套验证结论。需要注意的是检查员提出“周转箱”的概念，在冷库到冷藏车的运输过程中，一定要有中转的东西，如经过预冷的大泡沫箱等。问过检查组组长整件货怎么办，对方回答是车屁股怼进冷库…….B中检查重点是“不缺”，既不缺单据，也不缺记录。与我们相关的是在途超标，要有处理痕迹及处理结果，这点只有我们能做到，别家只能手填。

C中的签字，只有我们的报告有，之前别的第三方的报告都只有一个人的签字，没有参与验证人员的签字。D中培训过程是必须的，但是要求培训内容要企业质量负责人和验证的第三方共同制定，要有纸质的培训资料存根。这点别的第三方根本不做培训，算一大缺失。

E中提问内容要根据培训来做，西安公司现在的做法是三次培训，通过这次检查感觉效果还不错。首次培训把布点要讲，每个验证步骤要讲，提前跟质量负责人讲清楚，要求参培人员记笔记。验证期间我们要求企业跟一个质管部的人，再跟一个跟验证相关的人员，边做边讲。第三次培训是结论培训，提前跟质管部主管讨论过后，制定企业的操作规程，然后拿操作规程混着我们的验证结论一起培训，我这边做结论培训的时候，企业基本都是质管部和库房全员参加，有几家分管质量的副总也有参加。

F中报告咱们跟志翔的问题不大，检查组认为龙邦的验证报告问题比较大。

3、本次检查起到作用的文件：

这部分文件我另发附件了，希望能帮到别的分公司。1）验证计划示例；

验证计划示例是我跟用户一起设计的，西安现在我这边的客户基本都是拿这个范本改的，希望大家帮我完善。2）结论总结与操作规程示例。

这个总结就是把报告最后的结论单独拿出来了，现在我让客户根据企业实际情况和保温箱的格式去出操作规程，效果还不错。

篇3：国家局飞行检查体会

近日, 微山县食品药品监督管理局采取“双随机”的方式开展了为期10天的食品生产流通环节、餐饮环节和中小学校食堂及托幼机构食堂食品安全飞行检查。

本次飞行检查, 微山县食药监局党组高度重视, 制定了详细的检查方案, 由分管领导亲自带队, 分成2个检查组, 随机抽取执法人员, 并从数据库中随机抽取辖区内食品生产、流通、餐饮和中小学校食堂及托幼机构食堂等70余家进行检查。检查中, 对抽中的大中型食品生产流通企业、餐饮单位和学校食堂等重点区域, 针对肉及肉制品、蛋制品、乳制品、米、面、食用油、酒水、冷冻食品等重点品种, 重点检查从业人员健康证明、进货索证索票、进货查验等食品安全制度落实情况等, 并进一步要求生产、经营主体落实食品安全“第一责任人”制度、食品安全自律制度, 严格执行进货索证索票和查验制度, 确保所售食品可以追溯。

截至目前, 出动执法人员96人次, 已检查食品生产企业17家, 食品流通单位24家, 餐饮单位28家, 中小学校食堂及托幼机构食堂8家。针对发现的不规范问题, 执法人员当场下达责令整改通知书12份, 并限期整改到位。下一步微山县食药监局将进一步加大抽查比例、频次, 将随机抽查和重点检查相结合, 提高监管效率和服务水平。

篇4：开展飞行检查 提升审计效能

【关键词】农村信用社;审计监督;飞行检查

2009年，山东省农联社提出了利用三年时间完成对全部信用社飞行检查一遍的工作目标。菏泽市农村信用社紧紧围绕省联社工作部署，切实加强组织领导，创新检查方式，突出检查重点，严密组织实施，取得了显著成效。截止2011年末，已组织对辖内356处营业网点全部进行了飞行检查，有效规范了业务操作行为，增强了全员对风险隐患的识别与控制意识，提高了制度执行力和内控管理水平。

1.开展飞行检查的目的

近年来，农村信用社系统招录了大批大学生员工，经过短期培训后充实到基层一线工作，同时新一代系统、新会计准则等知识内容更新较快，部分员工合规意识和制度观念不强，对制度规定理解不透彻，业务操作掌握不准确，制度执行不力，内控管理存在一定风险。

为提高检查监督的针对性和有效性，准确、真实地反映农村信用社在内部控制、风险防范等工作中存在的问题，有效防范各类风险隐患，遏制违规行为，进一步提高经营管理质量，促进农村信用社又好又快发展，根据《山东银监局农村合作金融机构飞行检查制度》等制度规定，2009年初，山东省农村信用社联合社制订下发了《山东省农村信用社飞行检查办法》和《山东省农村信用社飞行检查要点》，并提出了到2011年末对辖内信用社级营业网点全部飞行检查一遍的工作目标。

飞行检查就是采取事先不确定检查时间、不确定检查人员、不确定具体检查内容的方法，在不通知被查单位，不经过被查单位同意或陪同的前提下，随机选择辖内部分营业网点进行的一种突击检查形式，具有保密性、即时性、灵活性、针对性和实效性的特点。

2.飞行检查的原则及主要内容

飞行检查的原则主要有四个方面：一是保密性原则。在检查时间、内容上增强保密性，不提前通知被查单位，不泄露检查行踪与信息。二是严谨性原则。飞行检查应坚持风险控制优先，遵循内部控制的基本要求，严格工作程序，杜绝出现制约漏洞。三是客观性原则。实事求是，客观公正，对检查结论的确定应有理有据。四是有效性原则。飞行检查应审慎立项，重点实施，注重实效，切实防止走过场。

飞行检查以检查内控制度落实为主线，主要内容包括：现金业务、重要空白凭证、存款业务、柜员卡管理、会计主管管理、贷款管理、安全监控7个方面、45个风险点，检查的200项内容涵盖信用社全部业务和业务办理全过程；检查深度从“查错纠弊，揭示风险”跨越到“推本溯源，标本兼治”，通过对各类问题从法人治理层面进行根源挖掘，从本质上提升了检查意见的针对性，促使信用社从根本上改善风险管控水平和能力。同时，在具体的实施过程中力求做到“快速”、“准确”、“高效”，有效防控各类风险隐患，及时遏制违规操作，提高风险防控能力，对于提升信用社形象、促进各项业务稳健发展起到保驾护航的作用。

3.开展飞行检查的具体做法及取得的效果

飞行检查坚持以风险为导向，采用突击方式，采取“不通知、不定时、不定路线、不定项目、社不均衡”的检查模式，充分发挥“出其不意、灵活机动、快查快处”的特点，真切掌握第一手情况，做到程序严谨、方案严密、处罚合理、通报及时，切实起到了防范风险、规范操作、促进发展的作用。

一是加强组织领导，强化责任落实。省联社菏泽办事处审计科抽调3名同志专门负责市级飞行检查工作，同时加强对联社飞行检查工作的调度和督导，对网点较多、工作进展较慢的联社，加大检查频率和力度；各联社监事长对飞行检查工作负总责，并明确2名审计人员具体负责此项工作。市、县两级审计部门将飞行检查任务分解到月，量化到人，确保了检查进度。

二是安排部署到位，组织严密有序。每季度召开专题会议进行总结分析，对审计立项、方案制定、组织实施、问题整改等环节做出精心安排，增强了飞行检查的保密性和实效性，并在具体实施过程中力求做到快速、准确、高效。为使检查工作更具有针对性，审计部门根据方案提前开展非现场检查，借助经营决策系统、信贷管理系统提前对所需要检查的信用社划分检查区域，为现场检查做好准备。

三是加强质量控制，检查监督到位。加强现场审计的实时动态监管，严格按照《山东省农村信用社飞行检查办法》，采取现场查看、调阅监控录像，查阅相关资料等方式，认真做好对检查事项的记录和相关资料的保存，做到事实清楚、依据准确、记录完整、证据充分，并即时录入山东省农村信用社审计信息系统，提高了现场审计工作质量。

四是加强督促整改，促进问题纠改。审计部门针对飞行检查发现的问题，尽可能在确保定性准确的前提下进行现场即时认定，并结合工作实际，加强现场督导，对检查发现的业务操作性问题，进行现场辅导，使一线员工成为业务操作的“明白人”，做到即查即纠，从而有效防范了业务操作风险。对不能现场整改的，及时下达《问题整改通知单》，限期整改到位，并建立了飞行检查违规问题台账，按单位逐笔分类登记问题台账，实行条线科室督导制、被查社主任督办制、责任人整改承诺制等多项措施，加大整改力度，有力地促进了问题纠改。

五是强化责任追究，强化震慑作用。对检查发现的违规问题，严格按照《山东省农村信用社员工违规违纪行为处理办法》有关规定对相关责任人进行处理，并做到快查快处，强化飞行檢查的震慑作用。对屡查屡犯、同质同类的问题，对责任人进行从严从重处理。

六是加强成果运用，提升检查效果。对性质严重或带有普遍性的问题，发送《风险提示书》，并转交有关业务科室完善制度、规范管理，促进风险防范和案件防控工作。 通过加大检查深度，对于基层社在部分业务操作领域表现出的管理松懈、执行不力、屡查屡犯等现象，检查组通过调阅监控录像、查阅原始档案，指出联社自我监督、发现问题的能力存在缺陷，进而指出绩效考核重业绩轻合规、缺乏有效问责机制等更深层次存在的问题。

通过开展飞行检查，最大限度地暴露了基层信用社经营管理中存在的问题，通过研究问题成因，提出针对性的纠改措施，查、纠、处并施，凸显了飞行检查及时性、有效性、警示性的管控作用，有效规范了员工的日常業务操作行为，有规不依、有章不循、有令不行现象从根本上得到改变，员工遵章守纪、合规操作意识得到了明显提高，“制度第一，领导第二”的理念深入人心，形成了照章办事、按章操作的良好氛围。

4.创新检查方法，提升检查效果

农村信用社在开展飞行检查时，应严肃检查纪律，创新工作方法，突出检查重点，加强质量控制，灵活运用各种检查方式，努力提高检查的突击性、针对性和有效性，通过实践四个跨越，即检查方法手段运用的跨越、检查深度追根溯源的跨越、检查交流反馈层级的跨越和审计监督要求传递范围的跨越，重点解决“查、核、改”三个关键环节，即查清问题、核清原因、即时整改，做到审计目标更加明确、重点更加突出、方案更加具体、实施更加规范、成果更加实用、整改更加彻底，进一步提高审计工作质量和水平，为各项业务健康快速发展提供更加有力的保障。

一要严格遵守检查程序，确保检查实效性。飞行检查网点由办事处分管主任确定，检查前将被查网点名称装入信封密封交检查组长。每到达一个联社，检查组长会同陪同人员共同开启信封，换取检查介绍信后直接到达被查网点展开现场检查。程序的严谨保证检查的灵活性、突击性，避免被查网点“临时抱佛脚”应付检查的现象，有利于客观真实地发现各单位在业务操作和制度执行中存在的问题，确保飞行检查的实效性。二要创新审计方式方法，确保检查可靠性。在检查方法上，除进行常规的符合性测试外，还通过调阅监控录像等手段进一步延伸至实质性验证。要注重创新审计技术手段，采取实地观察员工操作、回放视频监控资料、以客户身份办理业务或咨询等新方法，并通过利用视频监控中心等先进设施，对网点实行远程视频监督，查找柜面服务情况、业务办理情况、制度执行情况等方面存在的问题，以降低检查成本，提高审计工作的效率与质量。

三要区分性质严肃处理，增强检查权威性。在飞行检查处理处罚上，要细分问题性质和问题出现的范围，分析问题产生的深层次原因，对相关责任人区别处理，增强检查的权威性。因操作人员工作疏忽造成的不存在风险隐患的问题，要求其现场整改并进行讲解教育，提高执行制度的自觉性；对制度有明确规定但为“走捷径”不严格执行存在一定风险的问题，按规定对直接责任人进行处罚，让被查人员“口服心服”；对因管理人员传达制度规定不到位或未按规定督促落实、监督检查，造成全辖面上普遍存在的问题，从轻处罚直接责任人，同时逐级追究信用社、联社相关业务科室管理人员及负责人的责任，增强管理人员的责任意识，促进问题的整改和全辖管理水平的提高。

篇5：飞行检查具体要求

班级常规检查项目

电器：切断电器电源 桌凳：要归位放好

桌面：整洁无杂物（除非是下一节课的科目相关书籍）物品：物品摆放有序，隔柜按照要求放置物品

个人卫生检查情况

指甲：不留长指甲、不染指甲。头发：女生不烫染头发，男生要求短发。

衣着：干净整洁，星期一和星期四穿校服，重大节日活动穿校服。书包：干净整洁，书目摆放整齐，归类放好。

课间活动情况检查

禁止奔跑及路队：校园内禁止追逐打闹奔跑（锻炼可以去操场），路队必须要快静齐，路队两两对齐。

上下楼梯：上下楼梯靠右行，禁止攀爬扶手，禁止上下楼梯一步三跨，一步两跨等。

文明礼貌：见到老师主动问好（只要不认识的就喊，三人行必有我师）主动捡垃圾：见到垃圾主动捡起，情景测试中，没有捡起的同学记录名字。

食堂就餐

篇6：GMP飞行检查

模拟GMP飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！

服务内容

一、全面审计

1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；

2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

二、监护

1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；

2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；

3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。

服务流程

第一阶段：前期准备

（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。

（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)（3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）

（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项： ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作 ②整理好体系文件、记录 ③告知客户审计流程

第二阶段：审计开展

（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。

（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）

（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

第三阶段：审计后续跟进（1）企业根据审计报告整改

篇7：如何检查球飞行轨迹？

从方向方面来说(不是距离)，影响高尔夫球飞行路径的因素只有以下两个：

1、挥杆轨迹。挥杆轨迹其实就是杆头触球的运行轨迹，它有三种可能性：顺着目标线，向目标线左侧，向目标线右侧。

2、杆面角度。与球杆运行轨迹相关的杆面角度决定飞出去的小白球是否有侧旋。具体来说，与球杆运行轨迹相关的杆面角度有三种：杆面正对(即与挥杆轨迹构成90度)，杆面

读懂击球：

提升球技最快的方式是对你的每一次击球都有所总结。通过观看击球后高尔夫球的飞行(即使这个球非常糟糕)，你大抵能推断出其背后的原因。从本质上说，挥杆轨迹决定球飞行的初始方向，挥杆轨迹中的杆面角度决定球的侧旋，或球的飞行曲度。我们以典型大右曲为例：如果球从目标左侧出发，我们可以判断出该球员的挥杆轨迹是从外侧下杆，再拉向目标的左侧。为了让球能飞回右侧，去往右侧方向的侧旋必须已经产生。那么在挥杆运行中，杆面打开的这种情况通常能制造这种侧旋。需要特别注意的是，杆面可能已经正对于目标线，但相对于挥杆路径而言是开放的。

检查打痕

对于大部分铁杆击球，地面的草皮上都会有一块打痕，它能立即反馈出你的挥杆轨迹。如果打痕指向目标的左侧，说明你正挥向目标的左侧。相反，如果你的打痕指向目标的右侧，说明你正挥向目标的右侧。想获得方正的打痕，你就得顺着目标线挥杆击球了。

考虑杆面倾角

对于大多数球手而言，短铁比长铁更容易击出直线球。无论是什么样的杆面开闭角度，杆面倾角较小的长铁比杆面倾角较大的短铁更容易击出侧旋。那么对于杆面倾角较小的长杆而言，拥有精准的杆面角度是保险因素。短铁的球路一般比较直，且往往能保持出球的方向，那么使用这些球杆击球时，保险因素在于挥杆轨迹，即让球能从正确的线路始发。在所有的球杆中，你每支杆取得的进步不同，挥杆轨迹与杆面角度的重要性也略有不同。

篇8：飞行检查主要问题汇总

2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。3.质量负责人未能在职在岗履行职责。

4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。

5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。

3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。

4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。

2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。

1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。

2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；

3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录； 4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。

1.企业库房与经营规模不相适应：仓库大量药品无垛距无墙距，混批号混品种存放，药品与非药品混放，中药材与中药饮片库、部分发货、待验等区域堆放大量药品；

2.部分药品GSP业务系统无库存记录或不一致或手续不全;3.自动温湿度监测系统未按规定进行记录和备份，温湿度监测记录数据不完整；现场当天，仓库温度超标，自动温湿度监测系统未实现短信报警。

篇9：国家局飞行检查体会

（1）省局任务清单和结果汇总表。（技术支持组）（2）本机构人员清单。（质量组）

（3）电子版资质认定通过项目表。（质量组）（4）承担项目的任务书、抽检方案。（技术支持组）

（5）外部能力验证情况一览表。2014和2015年的全部能力验证。（质量组）

（6）设备检定校准证书。（仪器设备管理员张帅）（7）分包的检验报告。（报告组）

（8）每个任务抽五份报告，包括合格的和不合格报告。（报告组）（9）内部质量控制计划和实时记录。（质量组）

（10）检验报告寄送记录。（质量组受控、内勤填写完整后交由技术支持组存至任务档案内）

（11）每批次任务的总结报告（技术支持组存档）

（12）选取1.5%的比例进行抽样，并且将抽样单和检测机构报告复印件带走，到省局实验室进行检测。（样品组理顺样品及报告组整理好报告）

2、国家局飞行检查需要提供的材料（1）法人证书及法律地位文件（质量组）（2）体系文件（质量组）（3）人员档案（质量组）（4）设备档案（质量组）（5）标准查新记录/表更确认记录（质量组）（6）质量控制计划以及记录（质量组）

（7）上次评审的评审报告/申请书/整改报告（质量组）（8）自查表电子版和机构介绍电子版（质量组）

（9）老师携带考核样品当天出结果，一般为两个样品。（各组特别是农残组采用肯定列表一齐检测法、兽残组采用国标方法进行部分项目的检测方法开发，能力验证及现场考核不允许使用快速检测方法）

注意：飞行检查集中在8、9月份，这些材料需本周整理完成，各组合理安排工作，下周一我会检查。另外，日常检测过程中的记录性文件资料要及时跟进，并随时以评审要求准备好现场。

篇10：一次飞行检查的洗礼

“飞检”这个词对于目前制药行业的我们来说，真的是熟悉的不能再熟悉了。每一天会看到某某企业被飞行检查，检查出了一系列的问题，被收回GMP证书。跟着后面就列出了一系列的缺陷项。每次看到这些资料，我就会不自觉的看看检查出来的这些问题，对照自我公司的情景，想想自我有没有这方面的问题，有的话就赶紧进行整改。看到别的企业被飞行检查，我还感到很幸运，觉得幸亏不是我们企业。可是，这次却不是那么幸运了，我们一向喊“狼来了”。这次是真的来了，6月份，我们迎来了国家局的飞行检查。经过了这些年的努力和准备，好像就是为了这一时刻的到来，觉得这就是一次终极考试，所有人员对于GMP的执行情景将会在这几天得到充分的验证。在这三天的时间里，我也是全程跟踪检查人员的检查情景。下头我就这三天的感受和各位朋友进行分享，期望对各位制药行业的同行们有一点启示。

第一天，检查人员到了之后，本来预想的就和省局的检查一样，开个首次会，然后再去现场查看。可是，国家局的检查员就是不一样，下车后就直奔库房，查看我们原辅料和成品的库存情景，查看取样的情景，进行帐、卡、物的仔细核对。这些情景一查就是一早晨，从库房出来之后又到车间去看了一下，因为检查时生产车间正处于停产状态，所以，车间就随便看了一下就出来了。从车间出来就到中午吃饭了。简单吃完饭就又开始工作了，午时的时间就是查看文件系统。分工明确，四个人谁检查谁的资料，如果发现问题，就会重新回到库房或者车间进行查看。午时跟随其中一个检查员对实验室进行了检查，基本上检查了一个午时，涵盖了实验室所有的资料。包括仪器设备，对照品，留样，稳定性考察，OOS，偏差的处理，记录的填写等方面都进行了逐项的检查。总体给我的感觉就是太细化了，以前从没有哪个检查员会这样去检查。因为午时的时间在实验室，其余检查员检查的情景不在现场，不是很清楚。从化验室出来，就已经过了我们下班的时间，到会议室又检查了很长时间，组长才说今日的检查结束了。就在临走的时候，组长亲自把所有的窗户都关上，要走了我们会议室门上的钥匙，用封条封住了会议室的门。这真是让我们大跌眼镜啊，确实不一样。就这样一天的检查才结束，我已经感觉到精疲力尽了。回想一天的检查情景，确实感觉到惊心动魄，好像就是一场终极博弈，检查员使劲在查找你的问题，我们作为被检查人，使劲在隐藏自我的问题，避免暴露出有些问题。可是，问题肯定是会有的，检查出来了就正确应对，以后想办法把问题解决掉就能够了。

第二天，检查员稍微比我们晚到了一会，到了之后打开会议室的门，就之后前一天的检查进度开始了当天的检查。每个人都在按部就班的查看自我需要检查的东西。可是关注的重点就是偏差、变更、供应商审计、批生产记录及检验记录、库存帐的核对、产品发运及退货记录、财务的相关数据以及人员的培训情景等。从这些具体项目的检查过程中，再延伸到其他的方面，查看文件体系完善不完善，查看质量保证体系运行的情景，从方方面面的检查情景整体看一下公司的管理运营情景，生产质量情景。第二天的检查就已经不像第一天的检查那样严肃了，经过一天的交流和沟通，我们已经和检查人员相互认识了。有些问题也能够相互交流和探讨了，所以，总体感觉第二天的检查气氛就不那样压抑了。可是，有一点让我感觉到了不可思议，当组长看了一份记录后，觉得是新写的，可是日期是前年的，所以他不相信，可是我们一向在说确实不是今年写的，辩解了半天，最终他说了一句，我此刻立马让公安过来鉴定，看一下这个记录的新旧程度。这时候就再不能隐瞒了，只能承认了，因为已经延伸到公安鉴定的层面了。从这个记录的检查上，真的感受到了飞检的严肃性和严格性。

最终一天的检查基本上就是检查组在根据前两天的检查情景整理检查报告，早晨的时间我们也再没有进入会议室，都是检查组自我在整理一些检查中发现的问题。午时的时候，检查组长对检查中发现的问题大概的阐述了一下，本来飞检是没有末次会议的，可是组长觉得我们这几天都比较认真，给与了我们一些今后生产管理与质量管理的一些提议，说完之后，飞行检查也算是圆满结束了，紧张的心境也能够放松一下了。

篇11：国家局飞行检查体会

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的飞行检查活动。

第三条 本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。

第四条 药品飞行检查应当遵循及时、有序、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范

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围内的药品飞行检查。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。

被检查单位所在地县级以上食品药品监督管理部门负责协助检查。

第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织飞行检查，飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。

第七条 监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

第二章 启动

第八条 药品监督管理部门对下列事项可以启动飞行检查：

（一）核查投诉举报问题；

（二）调查产品质量风险；

（三）调查药品不良事件；

（四）随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。第九条 飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。

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第十条 检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查人员组成。根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。

第十一条 检查组在指定地点集中，按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判。

第十二条 药品监督管理部门应当按照属地原则，适时将检查组到达时间通知所在地药品监督管理部门。所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。

第十三条 药品监督管理部门应加强对飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，应派员到现场指导并参加检查工作。

第三章 检查

第十四条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。

检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的药品飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。

第十五条 被检查单位及有关人员应当协助、配合检查，按照检查组要求，提供真实、有效的材料，不得拒绝和隐瞒。

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第十六条 检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。

对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问；必要时，按照《食品药品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔录。

笔录应当记明检查人员姓名、证件名称、证件编号及检查目的、检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。经核对无误后，被检查单位负责人或者被询问人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录上注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，由被检查单位负责人或者被询问人签字或者按指纹。

第十七条 检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当立即通知被检查单位所在地药品监督管理部门，依法采取证据保全措施。

第十八条

需抽取样品检验的，按照抽样检验相关规定执行。

第十九条

检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或者相关负责人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。

第二十条 检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩，对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告

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中记录。

第二十一条 被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的，所在地药品监督管理部门应请公安机关协助检查。

第二十二条 有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，药品监督管理部门应当及时作出决定：

（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）需要立即采取召回产品等风险控制措施的；

（三）需要采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的；

（四）需要立案查处的；

（五）涉嫌犯罪，需要移交公安机关的；

（六）其他需要报告的事项。

第二十三条 需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的，药品监督管理部门可以要求被检查单位采取风险控制措施。被检查单位不服从或风险控制措施实施不力的，药品监督管理部门有权采取行政强制措施并公开相关信息。

第二十四条 经药品监督管理部门批准，检查组方可撤回。第二十五条 药品飞行检查结束后，检查组应当撰写药品飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。

第二十六条 检查组一般应当在检查结束后3个工作日内，将检查报告、检查工作记录和相关证据，被检查单位的书面说明

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及相关文件等建立检查档案，经检查人员签字后报送药品监督管理部门。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。

第四章 处理

第二十七条 根据药品飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书、暂停生产、经营或使用等处理决定。

第二十八条 需要立案查处的，由药品监督管理部门的稽查部门负责组织查处。由总局组织的检查，可责成省局立案查处，省局应当及时立案并按时结案。总局应当跟踪督导查处情况。

第二十九条 涉嫌犯罪的，由药品监督管理部门的稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关。由总局组织的检查，可责成省局向公安机关移交。

检查组应当配合做好证据材料移交工作。

第三十条 针对药品飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题，药品监督管理部门可以约谈当地药品监督管理部门主要负责人，并通报同级人民政府。

第三十一条 药品监督管理部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例，应当通过新闻媒体曝光。

第三十二条 检查中涉及由下级药品监督管理部门立案查

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处的案件，药品监督管理部门的稽查部门应当督促指导，确保查处到位。

第三十三条 药品监督管理部门应当建立药品飞行检查情况报告制度。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当将药品飞行检查情况定期报告国家食品药品监督管理总局。对检查发现的重大问题和案件，应当及时报告。

第三十四条 各级药品监督管理部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。

第五章 附则

第三十五条 各级药品监督管理部门应当在经费预算中对药品飞行检查工作经费予以统筹安排。检查所需费用及抽验费用应据实报销。

第三十六条 本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（国食药监安〔2006〕165号）同时废止。

篇12：药品飞行检查不合格项目整改报告

药品GSP飞行检查整改报告

二零一六年十月八日

药品GSP飞行检查整改报告

市食品药品监督管理局：

市食品药品监督管理局GSP飞行检查组于2016年9月27日对我店进行了GSP飞行检查。根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下：

一、企业在药品摆放方面存在以下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药品柜台有杂物。

1、原因分折：

我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP要求对药品的摆放进行有效指导。

2、风险评估：

药品混放容易在销售时产生发错药的风险，也不利于药品的销售，不同药品之间混放容易产生有害的影响。

3、整改措施：

严格按照GSP要求对相关人员进行培训，严格按照GSP的要求进行摆放药品。

4、整改结果：

从现在开始，我店根据GSP要求，做到药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品陈列设置醒目标志，类别标签字 迹清晰、放置准确。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

二、我店在拆零药品管理方面存在以下问题：拆零工具不全，缺少消毒用品；拆零记录不全。

1、原因分折：

我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求配备齐全的拆零工具并做到销售药品时如实完整的填写拆零药品销售记录。

2、风险评估：

未配备消毒用品，容易在销售直接入口的拆零药品时发生污染药品的可能，不能保证药品安全有效。拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理，也不利于对拆零药品的质量追踪。

3、整改措施：

根据GSP的要求，对负责拆零的人员进行了专门培训，配备了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。销售拆零药品时如实准确填写药品名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药品销售记录。

4、整改结果：

我店已配备齐全的药品拆零工具并做好拆零销售记录。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

三、我店在购进药品时存在以下问题：购进进口药品未索取进口资质。

1、原因分折：

我店工作人员培训不到位，购进个别进口与药品时未根据GSP要求索取进口药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及检验报告书等资料。

2、风险评估：

未索取药品的进口资质，不能确定药品安全有效。

3、整改措施：

根据GSP的要求，购进进口药品时索取加盖供货单位原印章的进口药品资质。

4、整改结果：

我店对所销售进口药品索取了进口药品资质。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

四、我店在质量保证协议方面存在以下问题：质量保证协议未签字盖章。

1、原因分折：

我店工作人员疏忽，未根据GSP要求签订企业质量保证协议书。

2、风险评估：

未根据GSP要求，企业质量保证协议书未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。

3、整改措施：

根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

4、整改结果：

我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

五、我店在处方药销售方面存在以下问题：药师不在岗销售处方药；药师不在岗标识内容不全，应为暂停销售处方药及甲类 5 非处方药。

1、原因分析：

执业药师姚芳请假期间，营业员销售了少量处方药。

2、风险评估：

未按规定销售处方药，容易造成抗生素的滥用，不利于人民群众的身体健康。

3、整改措施：

重新制作药师离岗告知牌，根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、整改结果：

我店现在开始，处方药必须是执业药师在岗的情况下凭医师处方销售。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

六、我店温湿度记录方面存在以下问题：温湿度记录不能正确记录。

1、原因分析：

营业员在记录温湿度记录时责任心不强。

2、风险评估：

温湿度记录不准确，不利于对店内药品陈列环境的监测，不能在温湿度超标时及时采取有效措施确保药品质量。

3、整改措施：

对营业员进行批评教育后，及时准确的记录温湿度记录。

4、整改结果：

我店现在开始，温湿度记录一定如实填写，在出现温湿度超标时及时采取措施，确保药品陈列环境符合药品储存要求。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日 特此报告，请审查。

药店

篇13：无损检测工程质量的飞行检查

随着我国油气管道工程的飞速发展，作为控制管道施工焊接质量手段之一的无损检测应用程度及水平不断提高，相应的施工及验收规范都做了具体的要求。但在实际施工中不规范的管理与不规范的操作现象还是时有发生，势必影响工程质量，对将来油气管道的运行埋下安全隐患。因此业主委托有资质的第三方对无损检测施工质量进行飞行检查就显得尤为必要。1.飞行检查工作的准备 a.人员的准备

成立由相关专家牵头，数名有相应资格的专业检测人员组成的检查组； b.资料的准备

检查组成员应熟悉该项目所涉及的相关标准规范，根据业主委托的内容要求编制《无损检测工程质量飞行检查细则》等文件，并报业主审批；

c.检测设备的准备

根据规范规定的无损检测方法准备相应的检测设备； 2.首次飞行检查 a.制定首次检查计划；

b.到检测施工所在地，召集无损检测单位现场施工相关人员会议，了解现场无损检测有关情况（包括人员、设备、工艺等）； c.结合现场情况查看相关资料（各种方法的检测指令、原始记录、底片、相关仪器的自校规程和鉴定证书等），检查无损检测过程控 制是否切实可行，质量体系的运行是否适宜有效；

d.如有不规范的管理与操作现象，检查组应出具书面的《飞行检查不符合通知书》，由受检单位施工负责人签收，并限期整改。3.根据首次飞行检查的情况调整检查内容与重点，随时进行有针对性的检查针对首轮检查发现的问题和整改情况，并结合管道工程施工现场的质量情况和反馈意见，第二轮检查可把重点放在射线拍片复核或手动超声检测复核上。第二轮检查之后可根据施工不同阶段可能出现的问题，进行不定期的有针对性的检查。4.上报检查情况

每次飞行检查工作结束后要及时作出《飞行检查工作报告》，上报业主主管部门，并在业主召集的相关工程会议上及时汇报飞行检查情况，对于飞行检查发现的影响工程质量的普遍性问题，应协助业主召开由相关监理、施工方参加的专题会议及时制定应对措施。5.沟通与交流