质量管理体系文件清单

质量管理体系文件清单（共12篇）

篇1：质量管理体系文件清单

质量管理体系文件清单

1、《质量手册》、《程序文件》

2、《作业指导书》、《产品检测报告》

3、《来料成品检验通知单》、《来料检验报告》、《不合格处理单》、《检验报告》、《纠正预防措施》

4、《巡检报告》、《质量统计表》

5、《成品检验报告》

6、《设计计划书》、《设计任务书》、《设计和开发评审报告》、《设计确认报告》、《设计和开发验证报告》、《设计更改通知书》

7、《产品开发验证报告》、《设计开发建议书》、《设计初步方案》、《打样通知单》

8、《客户样品评审与确认报告》

9、《原材料统计表》

10、《客户投诉处理表》

11、《客户满意度调查表》

12、《设备保养计划》、《生产设备维修记录》

13、《试模记录表》、《注塑参数检查表》

14、《质量检验标准》

15、《产品质量证明书》

16、《供方实地考察表》、《供应商综合评价表》

17、《计量器管理台帐及检定计划》、《检定证书》

18、《内部社会计划》、《内审报告》、《不符合报告》、《检查表》、《内部审核总结报告》

19、《管理体系认证审核报告》

20、《ISO9001：2008证书》

21、《内部审核员资格证书》

22、其他文件

篇2：质量管理体系文件清单

1.TZ—JL—001 文件/发放回收记录表 2.TZ—JL—002 文件更改记录表 3.TZ—JL—003 受控文件清单 4.TZ—JL—004 外来文件登记审批表 5.TZ—JL—005 供方调查记录 6.TZ—JL—006 供方评定记录表 7.TZ—JL—007 合格供方名录 8.TZ—JL—008 物品验收单 9.TZ—JL—009 物品领用单 10.TZ—JL—010 物品报废申请表 11.TZ—JL—011 委托检测合同书 12.TZ—JL—012 合同登记汇总表 13.TZ—JL—013 合同评审表 14.TZ—JL—014 申诉/投诉处理记录 15.TZ—JL—015 申诉/投诉登记表 16.TZ—JL—016 改进措施及实施情况表 17.TZ—JL—017 纠正和预防措施验证记录 18.TZ—JL—018 预防措施报告 19.TZ—JL—019 文件借阅登记表 20.TZ—JL—020 文件销毁记录 21.TZ—JL—021 内部审核检查表 22.TZ—JL—022 内部审核计划 23.TZ—JL—023 不符合（有缺陷）项报告 24.TZ—JL—024 管理体系内审报告

25.TZ—JL—025 不符合（有缺陷）项整改及验证报告 26.TZ—JL—026 会议签到表表 27.TZ—JL—027 会议记录表

28.TZ—JL—028 管理评审实施计划 29.TZ—JL—029 管理评审报告 30.TZ—JL—030 培训计划表 31.TZ—JL—031 岗位考核记录 32.TZ—JL—032 培训/验证记录表

33.TZ—JL—033 实验室工作人员上岗资格证（另附）34.TZ—JL—034 人员培训情况登记表 35.TZ—JL—035 任命书

36.TZ—JL—036 实验室环境检测记录 37.TZ—JL—037 设施与环境检查及处理记录 38.TZ—JL—038 检查样品流转单 39.TZ—JL—039 样品状态标示 40.TZ—JL—040 样品登记表

41.TZ—JL—041 检测原始记录(另附)42.TZ—JL—042 非标方法、检测细则确认表 43.TZ—JL—043 原认可/认证项目能力变更确认表 44.TZ—JL—044 新开展的检测标准确认表 45.TZ—JL—045 测量不确定度评定报告 46.TZ—JL—046 购置设备审批表 47.TZ—JL—047 设备验收记录单

48.TZ—JL—048 设备使用/报废/恢复使用审批表 49.TZ—JL—049 设备使用登记表

50.TZ—JL—050 设备维护计划及实施情况记录表 51.TZ—JL—051 仪器设备使用记录表 52.TZ—JL—052 仪器设备检定与校准记录 53.TZ—JL—053 抽样记录 54.TZ—JL—054 质量控制计划 55.TZ—JL—055 质量控制实施记录表 56.TZ—JL—056 监控技术方法有效性评审表

57.TZ—JL—057 检测报告（另附）58.TZ—JL—058 更改检测报告审批表 59.TZ—JL—059 检测事故与差错登记表 60.TZ—JL—060 来客登记表 61.TZ—JL—061 授权签字人一览表 62.TZ—JL—062 63.TZ—JL—063 64.TZ—JL—064 65.TZ—JL—065 66.TZ—JL—066 67.TZ—JL—067 68.TZ—JL—068 69.TZ—JL—069 70.TZ—JL—070 71.TZ—JL—071 72.TZ—JL—072 73.TZ—JL—073 74.TZ—JL—074 75.TZ—JL—075 76.TZ—JL—076 77.TZ—JL—077 78.TZ—JL—078 79.TZ—JL—079 80.TZ—JL—080 81.TZ—JL—081 82.TZ—JL—082 83.TZ—JL—083

授权书 培训记录表

实验室人员上岗审批表 特殊类型检验人员授权书 培训申请表 培训计划表 人员考核成绩登记表 检测报告增补登记表 允许偏离审批表

允许偏离委托检验登记表

篇3：质量管理体系文件清单

工程量清单计价模式实施多年以来,快速推进了建筑行业的改革与发展,工程量清单计价的持续推动、完善和工程量清单计价管理水平的提升,对加快我国建筑工程领域技术以及管理水平的发展起到了较大作用。在建设工程的造价管理中,运用工程量清单计价模式,实现对于施工各个阶段造价的全面控制,有利于充分利用建筑资源,减少资金浪费,从而提升建设工程的社会效益和经济效益。

1工程量清单计价简述

1.1工程量清单计价的概念

工程量清单计价是指由招标人提供工程量清单,投标人根据清单,结合工程的实际情况、市场行情,在综合考虑各种风险因素后,进行自主报价,由投标人负责招标人提供的工程量清单所需的全部费用,包括分项工程、措施项目、税费等。

1.2工程量清单计价的优缺点

工程量清单计价推行后,实现了量价分离、风险分担。投标人结合工程情况和企业自身实力并充分考虑各类风险因素,在同一起点上报价,与市场经济的发展相吻合。配合合理的评标方法,适度提升了项目的竞争性,有利于控制总投资,节约资金,使投资效益比实现最大化。工程量清单计价推动了施工企业不断提高管理水平和效率,实现了与国际惯例的无缝对接。

但工程量清单也不可能是完美的。在清单招标模式下,由于计价规范过于笼统,类别不全面,清单项目多少会与实际脱节,实施后问题将逐一体现。另外,对于工程量清单计价,市场准备还不充分,一些施工企业尤其是一些中小企业,还不能客观、合理地建立内部消耗评价体系,只能根据具有浓烈计划经济味道的各地定额来完成投标工作,因此无法准确评估企业成本,投标报价具有盲目性。对于时间紧、资料不全的项目,工程量清单则失去用武之地。因此,清单计价模式还有待于进一步完善和发展。

1.3工程量清单编制的主要内容

工程量清单的编制过程涉及诸多方面,总的来说主要有:

第一,项目细化。建筑工程的施工过程是由多个施工环节组成的,每一环节都是影响工程总体质量的因素,因此,需要在招标时明确具体项目,进行细化的条目设置,在编制时首先要纲举目张,系统性、工艺化考虑,以便于后续工作的顺利开展。

第二,工程计量。清单工程量计量的精确度要牢牢把握,出现太大的偏差往往会对业主造成不可估量的损失,对于计量的主力军———咨询企业不能粗放式管理,而要不断督促咨询人员精确计量,采用各类审核方法保障清单的质量。

2工程量清单编制工作要点

工程量清单编制是一项复杂的工作,需要把握多方面的的要求,编制人员要根据实际的要求和标准来进行编制,好好把握编制过程中的各项注意点,以提高编制质量,减少问题的出现。可以从以下要点入手:

(1)明确招标范围。预算编制范围按委托方提供的资料实施,如招标文件、签字盖章的业主交底文件及施工图中规定的计价范围或以《工作联系单》、《会议纪要》等方式确定的招标范围。

(2)清单编制按照以下流程执行:列清单→项目特征描述→套定额→自校→建模计算→自校上量→清图→措施取费→调价→造价指标分析→局部调整→形成初稿。

(3)工程量清单编制及最高投标限价编制须严格执行工程量清单规范。

(4)清单、套价不重项、漏项。很多定额是综合了一系列工艺,在套换定额时必须要查看工作内容和图纸做法的对应性。仔细区分分部分项、措施项目、其他项目、规费和税金等各项费用的组成、内容,避免重复计算。

(5)清单项目特征描述清楚、完善。清单特征按工艺次序列项,要求准确完整。对于容易产生歧义和纠纷的地方要特别注意,例如桩基部分、土方部分、改造部分等为工程造价纠纷的高发地。

(6)项目标题级别设置合理。整体清单的章节编制必须系统化和标准化,既与业内同行的分部工程、分项工程的施工工序相符合,以使投标人能够快捷有效地核算建造成本并完成投标;又能满足履约过程的中期付款、变更计价需要,以及对已建项目造价管理后评估、新建项目建造成本估算的借鉴需要。项目负责人应在工作初期即将反映清单章节划分的总目录尽快提交给业主确认,以免由于清单章节设置差异而造成团队工作的返工或繁复调整。

(7)清单数量的计算口径要交底清楚。例如土方的清单数量注明考虑了工作面及放坡因素,防水的清单量考虑了上翻等。

(8)工程量清单的编制要基于中立原则,为投标人提供一个公平竞争的环境。

(9)工程量计算准确、次序清晰,计算过程优先采用电算化模式,包括应用图形算量、Excel、Word、CAD等各种软件。在运用图形算量时,必须掌握软件的功能细节,特别是计算规则要设置正确。要尽量避免手工统计汇总,如有零星部分手稿,须保留原稿及扫描件。

(10)软件算量的优势在于规模化处理构件,零星项目宜采用手工方式计算。

(11)工程量清单编制必须有完整的工程量计算书。

(12)定额套用恰当,人工、材料、机械单价的调差,措施费、规费的取定应根据招标文件、项目所在地指导价,结合市场价格和国家、地方的相关规定计取。

(13)切实把握施工的组织设计。在当前的建筑工程施工中,组织设计或者说方案设计,主要是由施工管理中的技术部门根据工程的施工作业指导文件来制定的,是符合工程实际状况的,这对于建筑工程造价预算管理活动的标准化、规范化使有重要的促进作用。严格来说,建筑工程的造价管理过程,一般是将施工的组织设计所涉及的相关费用归入措施项目范围,它是工程量清单编制的一部分。

(14)引入工业化质量控制体系,对不同类型的项目可能出现质量问题的部分预先做出判断,再一一对比核实。通过项目的实践而不断累积对比项,这样可以规避大部分的偏差项。

(15)清单编制完成后,须进行自审、复审、终审三级复核流程,校验项目特征的完善性和对应性。从比较主要项目工作量的对应关系或清单工程量与项目的基本数据对应性、主要工程项目之工程量含量分布的规律性等多方面展开审核,确保清单数量准确、合理。

3结语

工程量清单计价的实施完善,对造价管理工作者提出了更高的要求。在工程量清单计价的条件下,造价编制人员必须紧跟工程建设发展的脚步,不断适应新技术、新工艺,切实反映建造原貌,从甲乙双方的利益平衡点出发,采取切实可行的工程造价控制方法,合理确定工程项目的造价,保障项目的顺利进行,让投资发挥最大的效益。

摘要：在工程造价中启用工程量清单计价,是发展我国市场经济的必然趋势,是工程造价中的重要改革措施。工程量清单的编制质量直接影响着造价管理活动能否顺利进行,其主要分为工程量清单的编制和工程量清单的计价两部分,涉及内容较为广泛,因此,在编制过程中,就要综合考虑多方面的影响因素,把握其自身特点和编制原则,从而使其更好地为工程施工服务。鉴于此,对建设工程发承包阶段工程量清单的编制与审核进行了分析研究。

关键词：工程量清单,计价,编制,审核,管理

参考文献

[1]潘志勇.建设项目工程量清单编制中漏项问题及对策[J].江西建材,2012(1):257-258.

[2]张彦彩,宜林华.造价预算中工程量清单编制的应用分析[J].河南科技,2014(5):244.

篇4：目录清单在手　文件寻找便捷

要获得一份文件清单，对于WinRAR来说，简直是小菜一碟。以提取F盘的文件清单为例，首先打开WinRAR。

文件：①

浏览文件夹：②

(F)：③选择F盘

确定：④

①选中要提取清单的文件和文件夹

工具：②

生成报告：③

浏览：①

把报告保存为文件：②设置好报告保存的文件夹和名字，其扩展名默认为htm

使用HTML格式：③如果要保存成txt文件，点击去掉选择

文件排序按下拉列表：④可以设置文件的排序依据，如原始顺序、文件大小、名称等

报告输出到打印机：⑤如果要把报告打印出来，勾选它

压缩文件：⑥勾选此项，系统会把压缩包当作一个子文件夹，并列出其中的文件；反之则只列出压缩包的名字，其中的文件不会列出。图4

报告包含：⑦还可以选择报告所包含的各类文件信息

压缩文件单独排序：⑧可选择是否单独排序

确定：⑨

确定后系统会自动生成指定的报告，将其打开就可以看到该文件夹中的文件清单了。

篇5：质量管理体系文件清单

1.营业执照;

2.质量体系认证证书;

3.组织架构图;

4.质量手册;

5.程序文件;

6.质量体系内审计划;

7.质量体系内审记录:

1）内审员资格证书;

2）首末次会议;

3）检查表;

4）不符合项报告;

5）内审报告

8.质量体系管理评审计划

9.质量体系管理评审记录:

1）管理评审会议记录;

2）管理评审报告;

3）决议事项的跟进记录

10.主要生产设备清单;

11.设备保养计划;

12.设备保养记录;

13.仪器清单;

14.仪器校准计划;

15.仪器校准记录:

1）外校报告;

2）内校人员资格证书

3）内校规程;

4）内校报告

16.年度培训计划

17.培训记录 :

1）签到表;

2）测试卷

18.品管人员岗前资质认定资料（培训及测试记录;

19.新产品设计开发资料 :

1）产品规格书;

2）BOM表(BOM);

3）安规认证证书;

4）样品检测报告

5）试产记录;

6）试产评估报告;

7）作业指导书;

8）检验标准;

9）FMEA分析资料;

10）产品质量控制计划（QC工程图.20.订单评审记录;

21.新供应商资格评定报告

22.现有供应商质量、交期、价格及服务定期评分表;

23.原材料采购订单;

24.原材料规格承认书

25.进料检验作业指导书;

26.进料检验标准;

27.进料检验样板清单及定期评估记录;

28.进料检验记录;

29.不合格来料处理记录（含供应商纠正预防措施报告;

30.原材料保存周期规定;

31.原材料过期重检记录;

32.控制图表及超限处理记录;

33.CPK应用指引;

34.CPK测量记录及制程能力不足时的改进记录;

35.生产作业指导书

36.制程检验作业指导书;

37.制程检验标准;

38.制程检验记录 :

1）首件检验记录;

2）巡检记录;

3）抽检记录

39.制程不合格品的处理记录（含纠正预防措施报告）

40.制程检验不良统计报表（周报/月报，柏拉图

41.停线管理规定及记录;

42.成品检验作业指导书;

43.成品检验标准;

44.成品检验记录;

45.不合格成品处理记录:

1）返工、返修记录;

2）重检记录

3）纠正预防措施报告

46.成品入库单;

47.产品可靠性及环境测试计划及记录;

48.数据分析程序;

49.质量目标统计资料

50.客户沟通资料;

51.客户投诉处理程序;

篇6：质量管理体系文件清单

1：营业执照副本（有年检标识的）；

2：组织机构代码证（有年检标识的）；

3：厂区地理位置图；（有企业位置和周边的环境）

4：厂区平面布置图（红线图以内的建筑物布置，要标识管网，排污口，污水处理站，变电站，空压站，锅炉房的位置）

5：守法证明；（区环保局出具；盖鲜章；）

6：环境影响评价报告；(包括建设项目概况、建设项目周围环境状况、对建设项目实施环境监测的建议，环境影响评价结论)（营业执照为1997年1月1日前区域不提供）

7：环境影响评价报告批复书；（第二年）（营业执照为1997年1月1日前不提供）8：环境验收三同时报告(同时设计、同时施工、同时投产使用)（营业执照为1997年1月1日前不提供）；

9：改扩建工程的环境影响评价报告；（1997年月1日后新建的）

10：改扩建工程的环境影响评价报告批复书；（1997年月1日后新建的）

11：改扩建工程的环境验收三同时报告（1997年月1日后新建的）

12：环境监测报告；（区/县环保局出具）

13：几个大品种的产品检测报告；

14：产品型式实验报告（报告中含符合国家甲醛等含量的证据）；

15：排污许可证；（县环保局出具）

16：危险废物转移许可证（先签署固废转移协议，区环保局申请、市环保局审批）（固体废弃物转移许可证）；

17：危险废弃物转移协议（收集固废处理企业资质）和转移联单；

18：组织机构图；

19：现有各部门职责和权限文件；

20：工艺流程图；

21：省，市，区环境保护局发往公司的各种文件和通告；

22：市级环境相关的法律法规文件和标准清单和版本号（最好有文件）；

篇7：质量管理体系记录清单

1、5.6.1管理评审的记录2、6.2.2e中保持教育、培训、技能和经验的适当记录3、7.1d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录4、7.2.2评审结果及评审所引起的措施的记录应保持5、7.3.2确定与产品要求有关的输入，并保存记录6、7.3.4评审结果及任何必要措施的记录应保存7、7.3.5对设计和开发进行的验证结果及任何必要措施的记录应保存 8、7.3.6对设计和开发确认结果及任何必要措施的记录应保存9、7.3.7更改的评审结果及任何必要措施的记录10、7.4.1供方的评价结果及评价引起的任何必要措施的记录11、7.5.2d生产和服务提供过程的去人所有记录12、7.5.3组织应控制并记录产品的唯一性标识13、7.5.4顾客财产发现不适应的情况时，应报告给顾客，保存记录14、7.6.a应记录校准或检定的依据15、7.6组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录16、7.6校准和验证结果的记录应保持17、8.2.2策划和实施内部审核以及报告结果和保持记录18、8.2.4保持符合接收准则的证据，记录应指名有权放行的人员19、8.3保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录20、8.5.2e记录所采取纠正措施的结果21、8.5.3d记录所采取预防措施的结果

内审的一般顺序、外部审核

1.提出审核：向认证机构提出认证/注册的申请

2.文件初审：申认证机构审阅受审方文件是否符合质量标准的要求

3.审核准备：审核组、审核计划、检查表

4.实施审核、首次会议、现场审核、末次会议

5.编写审核报告

6.跟踪纠正措施

7.监督审核：在认证之后进行

内部审核

一、确定任务常规的体现在内审计划内

1.例行审核：按计划审核：特殊审核：本公司是按计划审核

2.审核范围：明确受审产品、部门、过程

3.明确依据：标准、公司体系文件、相关法律法规、标准

4.审核时间、组员、日程安排

5.审批：由管代审批

质量管理体系文件夹

1.管理评审（计划、会议安排、评审报告）5.6

2.内审（8.2.2要说成绩、问题最后下个总结）

3.员工管理（岗位说明、任职条件、奖惩制度、黄名册、培训记录）6.2

4.研发文档7.3

5.采购7.4

6.生产7.5

7.检测设备7.6

8.改进（纠正、预防）8.5

9.设备管理6.3

10.检测8.2.4

11.合同7.2

12.顾客满意8.2.1

另外：

1.记录清单

2.文件清单（程序文件和作业文件）

篇8：质量管理体系文件清单

关键词：体系文件,控制管理,质理体系,问题,影响,途径

随着我国步入全球化市场步伐的加快与深入, 以及对世贸组织承诺期限的日益临近, 一大批竞争力较强的国外机构将以独资、参股或控股的形式进入我国检测市场参与竞争。鉴于此形势, 近年来, 国内机构纷纷建立质量体系, 希望以此提高自身市场竞争能力和抵御风险能力, 谋求生存发展的空间。质量体系建设理念也由入世初期的被动务虚型逐步向主动务实型转变, 这就要求机构有效运行和不断完善质量体系, 提高其运行效果和持续改进能力。体系文件是质量体系重要组成部分之一, 它的控制管理效果将直接影响整个质量体系的运行质量和效果。

1 体系文件控制管理存在的问题

体系文件的有效控制管理, 是质量体系有效运行的基础保证。笔者在工作实践中发现, 有相当一部分机构在建立质量体系时, 体系文件的控制管理方法不科学, 指导性体系文件的指导性不强, 记录类体系文件记载缺乏真实性和适时性;文件管理混乱, 受控文件得不到有效控制, 失效文件得不到及时更新、修改和废止, 文件流失和误用失效文件的事件时有发生, 使质量体系的运行质量和效果难以提高, 严重制约着质量体系的后续完善工作。因此, 有必要对体系文件的控制管理进行规范和加强。

2 体系文件控制管理对质量体系运行的影响

笔者认为体系文件控制管理对质量体系的运行将产生下列几个方面的影响。

(1) 体系文件控制管理将影响质量体系所用文件的符合性和有效性。一个机构质量体系的建立, 要求将整个体系文件化, 一般包括指导性体系文件和记录性体系文件两大类。指导性体系文件如管理手册、程序文件等是体系文件的核心, 它描述了机构的性质、组成、宗旨、目标、任务、资源配置、部门 (人) 职责和联系等要素, 并规定了进行每项工作所必须的依据、责任部门 (人) 、资源和具体程序;记录性体系文件是对机构质量体系运行情况的真实记载, 它记录了每项工作从计划、部署、实施、检查、改进、问效到完成的全过程, 是机构按体系文件要求运行的证明文件。因此, 如果在索取和制定指导性体系文件、记载记录性体系文件时, 不结合机构的实际情况, 不遵守体系文件控制管理程序, 就会使指导性体系文件和记录性体系文件与机构的实际不符, 失去指导意义, 达不到真实准确记载体系运行情况的目的, 对整个体系的运行质量和完善效果将产生重大的不良影响。

(2) 体系文件控制管理的符合性将影响指导性体系文件的指导效果。不同机构的内部情况是各不相同的, 从机构的性质、组成、资源配置到目标任务的确定都存在着很大差异, 在索取和制定指导性体系文件时必须以机构的实际和质量体系建立的具体要求为出发点, 既求形式上的规范化, 更求内容上的实用化;既求整体要求的全面性, 亦求具体要求的可操作性, 使指导性体系文件具有切合实际的指导作用, 否则将导致目标与机构实际有差异甚至相差甚远、资源配置能力脱离机构实际、任务与职责不相衔接等管理方面的先天不足, 导致质量体系运行上的的临时性和随意性, 使指导性体系文件的指导效果大打折扣。

(3) 体系文件控制管理的有效性将影响质量体系运行的各个环节。在体系文件的索取与制定环节, 要求机构适时有效地索取质量体系运行所必需的指导性、政策性外来文件 (如政策、法规、标准、规范等) , 并结合实际制定质量体系的指导性体系文件 (如管理手册、程序文件等) , 以形成指导性体系文件的基本框架。如果索取和制定的指导性体系文件不适时或不符合机构实际, 将导致指导性体系文件对整个质量体系运行的支撑力大为降低;在体系文件的审核确认环节, 要求机构的领导层根据实用性原则, 对索取和制定的体系文件进行筛选和审核, 对符合条件的予以确认并批准实施, 纳入机构体系文件范围。如果在筛选审核和确认中存在失误而使不实用的文件得以批准实施, 必将使不符合机构使用条件的文件纳入体系文件范围, 严重影响体系文件的整体水平和指导、证明作用;在体系文件的归档环节, 要求机构的责任者结合本机构档案的组成特点, 对体系文件进行分类编码、归档备案, 并做好保密工作。如果这个环节的控制管理不规范, 尤其是编码方法不科学, 将直接影响体系文件的归档备案和后续使用;在体系文件的使用、完善和处理环节, 要求机构严格按照程序的规定使用和完善体系文件, 及时处理废止文件, 否则将使文件受控不利、文件修订不及时、误用无效文件及文件流失损毁等事件发生。

3 有效进行体系文件控制管理的途径

在明确了体系文件对质量体系运行重要性的基础上, 有必要探讨体系文件控制管理的有效方法和途径。笔者认为, 要使体系文件达到有效控制和管理的目的, 应做好以下几方面的工作。

(1) 确定体系文件控制管理责任部门 (人) 及其职责。该项工作是体系文件控制管理的前提条件之一。体系文件控制管理是一项业务性强、繁琐而又细致的工作, 需要配备具有一定业务能力、有责任心、工作耐心细致的人员, 并赋予其相应职权。机构可根据现有人员职务、业务能力取向、工作特点等条件, 选择适合该项工作的比较优秀的人员担当此任, 并根据机构人员的整体布局确定其职责。如果机构的规模较大, 也可设置或指派相应部门专管或兼管此项工作。

(2) 制定文件化的体系文件控制管理程序。文件化的体系文件控制管理程序是机构进行体系文件控制管理的重要依据和另一前提条件。机构必须在资源条件允许的情况下, 根据自己体系文件组成的特点, 制定该程序。该程序一般包括以下几方面:程序的目的和适用范围, 简要阐述制定程序的目的和该程序在机构中的适用范围;确定责任部门 (人) 和职责;从体系文件索取和制定的范围、原则、方法、过程等方面提出规定和要求;对体系文件的意见征集、审核确认和批准实施过程和方法提出规定和要求;确定体系文件的分类编码、归档备案原则和方法, 对体系文件的保密提出规定和要求;确定体系文件使用及修改的原则和方法;确定体系文件废止及销毁的原则和方法。体系文件控制管理程序制定完成后, 由机构的管理层争求机构相关人员的意见, 结合意见修改、补充和完善后进行审核确认, 无误后批准实施。

(3) 严格按照体系文件控制管理程序的规定进行体系文件的控制管理, 在实践中不断完善程序内容。体系文件控制管理程序批准实施后, 关键是将其应用到体系的运行当中去, 并不断加以完善, 使机构的每名成员真正了解、理解, 并在工作中严格遵守此程序。为此, 机构应当经常组织相关人员认真学习该程序, 使按程序办事成为相关人员的自觉行为;责任部门 (人) 严格按程序控制管理体系文件, 及时做好记录的记载;机构领导层可采取随时收集和管理评审等方法, 及时掌握各阶层反馈的意见和发现程序中存在的问题, 适时地组织相关人员对该程序进行修订, 以求逐步完善。

参考文献

[1]国家质量技术监督局.GB/T19001-2000idt ISO9001:2000.国家标准:质量管理体系要求[S].北京:中国标准出版社, 2001.

[2]国家质量技术监督局.GB/T15481-2000idt ISO/IEC (7025-1999) 国家标准:检测和校准实验室能力的通用要求[S].北京:中国标准出版社, 2001.

[3]国家质理技术监督局.ISO10012;2003国家标准:测量管理体系——测量过程和测量设备的要求[S].北京:中国标准出版社, 2004.

篇9：质量管理体系文件

质量管理体系文件

安全生产和劳动保护制度

1、目的为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。

2、适用范围

本管理制度适用于公司全体职员。

3、职责

3.1、经理是安全生产主要负责人：

3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：

a)设备、伤亡事故的调查和处理。

b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。

c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。

d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳

动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。

e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制

度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护

用品。

f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。

3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领导提出处理意见：

a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。

c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。

d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。

4、工作程序

4.1、培训

4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。

4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁

布的操作证上岗。

4.2安全生产

4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必

要的安全防护措施，进行安装调试。

4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负

荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。

4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作

4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。

4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相

应的有效防护措施。

4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔

离标志，并配备消防设施。

4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生安全。

4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几

个方面加强注意。

4.2.9各部门设安全员，办公室应在日常工作中，经常巡查各部门，注意

消除不安全因素，并监督各部门安全生产执行情况。

4.2.10对仓库、资料室等部门要配备消防器材。

4.2.11易燃物品按规定单独存放。

4.2.12仓库保管员要按仓库管理制度及贮存物品说明书要求存放物品。

4.2.13办公室保卫人员负责整个公司安全。

4.2.14全体职工均有责任注意个人工作区域内的不安全因素，下班要关好

水、电、煤气开关及关闭门窗，发现安全隐患及时上报。

4.2.15驾驶员不得酒后驾车，行车遵守交通法规，按规定定期检查。

4.2.16一旦发现安全事故，办公室要及时处理，并组织调查，做到不找出

原因、不落实责任、整改措施不落实绝不放过。

4.2.17公司将对安全隐患消除者和事故责任人进行合理奖惩。

4.3劳动保护

4.3.1员工上岗应穿戴工作制服，佩带工作证，不允许赤膊、赤脚、酗酒；

4.3.2非生产员工或非当班生产员工不得穿拖鞋、赤膊、赤脚、酗酒进入

生产现场；

4.3.3公司应遵守国家法律、法规，努力改善工作环境和劳动条件，定期

给职工发放劳保护品，并保证职工合理作息时间。

4.3.4对设备调试、检验人员，公司应配备防静电、绝缘等有效器材。

4.3.5对打高压人员，公司对操作人员配备绝缘手套和绝缘鞋。

4.3.6对灌封操作人员，公司配备口罩、手套等防护工具。

4.3.7对工作所需加班的人员，可安排调休和适当补助。

4.3.8对孕期女工按国家规定给予照顾。

4.4重大安全事故处理

4.4.1对从事有可能发生职业病的工作岗位员工，综合办每年安排一次职业体检，对确诊为职业病的患者，视情况调整工作岗位，并及时作出

治病决定；

4.4.2禁止年龄不满18周岁的青少年从事有毒有害工作，禁止安排女职工在怀孕期、哺乳期从事影响胎儿、婴儿健康的工作，禁止儿童进入生产厂区；

4.4.3由于与本公司有关各种意外（含人为的）因素造成人员伤亡或厂房设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为事故；

4.4.4发生安全事故，按经济损失程度分为：

a)一般事故：经济损失不足1000元的事故；

b)大事故：经济损失1000—5000元的事故；

c)重大事故：经济损失5000—10000元的事故；

d)特大事故：经济损失10000元以上的事故；

4.4.5发生人员伤亡事故分为：

a)一般事故：轻伤，总损失不足1000元的事故；

b)大事故：重伤，总损失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重伤或致残，总损失5000—10000元的事故； d)特大事故：人员死亡或损失金额达10000元以上；

4.4.6发生事故的部门或个人必须接受事故的处理

a)事故现场人员应立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防止事故扩大，需要移动现场物件，必要时，应做出标志，详细记录或拍照，绘制事故现场图；

b)立即向经理报告；

c)开展事故调查，分析事故原因，发生事故的部门主管和当事人必须密切配合开展事故调查；

d)对事故责任人作出适当的处理

e)以通报或其它形式教育职工；

4.4.7各级单位主管或员工在其职责范围内，不接受主管部门的管理和监督，不履行或不正确履行自己应尽职责，如有下列行为之一造成事故的，按玩忽职守论处；

a)不执行有关规定、条例、操作规程或自行其事的；

b)对可能造成重大事故的险情和隐患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部门的管理和监督，不听合理意见，主观武断，不顾人身和设备、财产的安危，强令他人违章作业的；

d)对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的；

e)延误装、修安全设施或不装、修安全设施的；

f)违反操作规程，冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的； g)擅动有危险、禁动标志的设备、机器、开关、电闸、信号等； h)不服从指挥劝告；进行违章作业和违章指挥；

篇10：最新验厂文件清单 文件资料

1)品质手册和管理会议记录

2)检验程序,检验标准及最近3个月的检验报告.(来料,制程,包装,成品)

3)主要机器设备清单(请准备中英文复印件各一份)

4)机器设备保养计划和记录 5）机器保养人员的专业证书 6)产品规格书

7)原料的来料和发料记录 8)员工培训计划及培训记录

9)产前会议程序及记录和质量会议记录

10)供应商管理程序,记录,采购单及物料规格单 11)实验室操作手册及测试报告 12)缺陷统计报告及出货记录

13)工厂组织架构图(请准备复印件一份)

14)工厂营业执照(请准备复印件一份)

15)当前的品质水准记录 16)出货及时率的统计记录

17)ISO证书及最近一次的审查报告(如有,请准备正本及复印件一份)

18)纠正预防措施的记录 19）利器收发记录

20）近期三个月的各项生产报表 21）地理位置示意图及逃生路线图 22）消防演习记录品质验厂文件清单

1）附ITS质量体系文件及相关记录清 2）质量手册(程序文件,作业指导)

3）合格供应商清单 4）采购订单

5）向关键供应商采购的订单 6）来料

7）各车间领料记录 8）原料盘点记录 9）成品入库/出库记

10）来料检验记录

11）如有发生退货,工厂的纠正的措施程 12）生产工单

13）仪器清单及校正记录 14）模具的保养记录

15）对工人的培训计划及记录(重点是QC)

16）制程中的检验方法及记录 17）成品的检验方法及记录 18）不良品的处理记

19）组织结构图及各工序的职责 20）管理评审

21）客户投诉程序及相关记录 22）机器的安全操作指引

23）车间产能分析及交期达成控制现场布设

1）安全通道线

2）安全出口、应急灯、火警铃 3）化学药品摆放 4）仓库特殊要点 5）饮水区划分

6）意见箱的设立及程序文件

7)紧急救护药箱和救护人员反恐重点

C-TPAT证书 保安制度 装柜作业程序

货柜检查程序及纪录 封柜纪录 封条管理程序

则人权是随机抽查的.反恐验厂审核文件资料

1.有关货柜封印的记录文件（含车牌号，货号及封条号）2.货物(主要是成品)的进出记录文件 3.加工原料的进出记录文件 4.原材料的进出记录文件

5.客户提供的安全细则，规范，产品规格等文件 6.员工人事记录

7.厂规

8.工厂的保安细则及手册 9.保安24小时轮班记录 10.车辆日常进出登记表 11.来访人员进出登记表

12.保安人员上岗证或证明其身份的当地政府部门之资料反恐验厂提货单，信息，保安

01 有否提供保安措施以保证供应链上的运输，货物处理和存放过程安全无误?必须履行。

02 有否提供程序保证货物交易的文件资料清晰，完整及准确;避免丢失或提交不正确的资料;并即时通知海关? 必须履行。

03 有否提供程序保证从货物交易方收到的文件资料准确并及时? 必须履行。

04 自动报关程式或用来进行一切有关船务文件操作的专用电脑有否安排专人负责并定期改变密码? 必须履行。

05 针对电脑系统保安有否制订标准的明文条例? 必须履行。

06 员工是否受过IT保安实施的培训?必须履行。

07 有否装有程式可随时鉴定未经授权的进入公司IT网络，企图擅自篡改或变动公司的商业资料? 必须履行。

08 对该等侵犯者有否采取适当的惩罚?必须履行。

社会责任验厂标准审核社会责任标准认证（SA8000）是指企业社会责任体系制定方授权一些中立的第三方机构对申请通过某种标准的企业是否能达到所规定的标准进行审查的活动。是采购商要求中国企业通过某些国际、地区或行业的“社会责任”标准认证，获得资格证书，以此作为采购或下达订单的依据。这类标准主要有SA8000、ICTI（玩具行业）、EICC（电子行业）、美国的WRAP（服装鞋帽行业）、欧洲大陆地区的BSCI（所有行业）、法国的ICS（零售行业）、英国的ETI（所有行业）等。社会责任验厂标准

童工：企业不可支持使用童工。国际统一认证机构（SAI）,即社会责任国际，将童工定义为“所有年龄低于15岁的员工，除当地法律对最低工作年龄另做限制。” 强制劳动：企业不可强制员工劳动。

健康安全：企业必须为其员工提供安全并健康的工作环境。结社自由及集体谈判权利：企业必须尊重员工自由成立和加入工会组织进行集体谈判的权利。行业歧视：在涉及雇佣、薪资水平、职业培训、职位晋升、解除劳资合同以及退休政策上，企业不得实行或支持

基于种族、社会等级、国籍、宗教信仰、身体残疾、性别、性取向、工会会员、政治归属或年龄之上的歧视。

惩戒措施：企业不可实行或支持使用体罚，精神或肉体胁迫，以及言语攻击等惩戒行为。工作时间：企业必须在工作及作息时间上遵从适用法律和行业规范。

薪酬水平：企业必须保证依照基本法定或行业标准，支付员工标准工作周薪资。管理系统：上级管理阶层必须制定针对社会责任和劳工权益的企业政策，确保以条文规定保证符合所有相关国家标准要求，以及遵行其他适用法律。社会责任验厂程序

1、验厂前会议：主要介绍此次验厂的目的、程序以及所需时间及注意事项。

2、验厂过程：查看数据、走工场所有区域及员工访谈和管理者访谈。

3、总结会议：总结此次验厂中所发现的问题并向工厂确认改善所需时间及方案。社会责任验厂作用

1、减少国外客户对供应商的第二方审核，节省费用；

2、更大程度的符合当地法规要求；

3、建立国际公信力；

4、使消费者对产品建立正面情感；

5、使合作伙伴对本企业建立长期信心。社会责任验厂清单 工资表（过去十二个月）人事花名册及员工个人档案 劳动合同

社会保险收据、花名册及合格证明文件等工商营业执照 消防检查报告或合格证明文件

篇11：文件清单(美签)

1、护照原件（如有旧护照，请一并提供）

2、两张51mm*51mm的照片（白底）（使馆需要一张，另一张备用）

3、三份DS-160确认单（见另一文件）

4、三份签证费收据（即中信银行出具的三个人的收据原件）

5、在职证明

6、最近三个月的工资单（自己做一个就可以）

7、准假证明（见另一文件）

8、工厂营业执照副本原件

9、名片（如有）

10、银行对账单若干份（去银行打印当时截止时间到现在的，请尽量多提供几个账户的，不用开具存款证明）11、12、13、14、15、16、17、18、房本原件（尽量多提供几个）机动车登记证原件 股票对账单等原件（或其他任何证明财力的文件）户口本原件 结婚证原件 未成年孩子出生证原件 户口本上没孩子名，要出具父母与孩子关系公证原件身份证

注意：

篇12：质量管理体系文件清单

关键词：医疗器械,质量管理体系,GMP,文件,记录,建立,管理

任何质量管理体系 (QMS) 的组成部分均可粗略地分为两大类, 即硬件类和软件类。无疑, 硬件, 包括人力资源和物质资源 (厂房、设施、设备等) , 是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础[1]。但是仅仅具备了硬件, 如果缺少充分而完善的软件系统 (包括人员的能力和意识、各种文件和记录等) 的支持, 仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲, 要生产出安全、有效, 合乎质量标准要求的产品, 就必须建立一个以硬件为基础, 以文件系统为支撑, 以人员为保证, 软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。无论ISO13485:2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[2]还是各国或组织的相关法规, 以及我国《医疗器械生产质量管理规范 (试行) 》[3] (GMP) 均将文件系统的建立、管理、控制作为质量管理体系的核心内容。例如, ISO 13485:2003在4.1节中对质量管理体系规定的总要求就是:“组织应按照本标准的要求建立质量管理体系, 形成文件, 加以实施和保持, 并保持其有效性”;美国FDA在其质量体系法规[4] (Quality System Regulation) 的820.20部分也提出了建立并保持对质量方针、质量目标、质量计划、程序文件和作业指导书的要求;我国器械GMP[3]第十条规定:“生产企业应当建立质量管理体系并形成文件”。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会, 谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立和管理方面的一些粗浅看法, 供医疗器械生产企业参考。

1 QMS文件系统的制订范围

医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成:形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。

1.1 质量方针和质量目标

质量方针 (quality police) 是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针与企业的运营宗旨应保持一致, 为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标 (quality objective) 是在企业产品和服务质量方面所追求的目标, 通常依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。

质量方针和质量目标的建立为企业提供了质量体系的总体要求, 将有利于优化资源投入, 分解和实现过程质量管理目标, 协调各质量环节和措施的管理, 树立全体员工的质量意识和团队精神, 提升质量管理的有效性和执行力, 增强有关方 (顾客、供方、投资方、员工等) 的满意度和信任感。

1.2 质量手册

质量手册 (quality manual) 是对一个组织 (企业) 的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括: (1) QMS的范围, 包括任何删减和/或不适用的细节与合理性; (2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用; (3) QMS各过程之间相互关系的表述; (4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册, 在格式和内容上一般包括:标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。

1.3 程序文件

程序文件 (documented procedures) 是对QMS中各质量管理过程或环节的标准化的操作规程。根据ISO 13485:2008和我国现行GMP, 医疗器械企业应形成文件的程序主要包括: (1) 文件控制程序; (2) 记录管理程序; (3) 设计和开发控制程序; (4) 采购控制程序; (5) 生产控制文件; (6) 产品标识控制程序; (7) 灭菌过程确认程序; (8) 产品可追溯性程序; (9) 产品防护程序; (10) 监视测量控制程序; (11) 顾客法规程序; (12) 内部评审程序: (13) 风险管理程序; (14) 销售服务控制程序; (15) 不合格品控制程序; (16) 顾客投诉接受和处理程序; (17) 不良事件监测程序; (18) 数据分析程序; (19) 预防和纠正程序等。

1.4 技术文件

企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档 (technical file) , 包括产品规范、生产工艺规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。规范 (specification) 是指阐明相关要求的文件。

1.5 作业指导书

作业指导书或标准操作规程 (SOP) 是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述, 也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单, 或这些形式的组合体。

1.6 记录文件

记录文件 (record) 是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文件, 可用于文件的可追溯性活动, 并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和纠正措施提供依据。为了方便和规范, 记录往往填写在预先制订的记录表格上, 这些表格应包括标题、标识号、修订状态 (版本) 和日期。记录属于质量体系文件的范畴, 但又是一种特殊文件, 其特殊性表现在记录文件往往是预先制订的正式表格, 一旦填写完毕就转变为记录的范畴, 既起到提供所完成活动的证据作用, 也是分析查找质量问题原因的主要依据。

1.7 法规要求的其他文件

例如:产品注册要求的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等。此外, 除了上述文件外, 企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其他相关文件, 例如顾客的图样、有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明书和维护手册等等。

2 QMS文件系统建立和管理的意义

QMS本身就是靠文件系统规定、阐明和实现的。粗略地讲, 建立QMS文件系统所起的作用主要包括两个方面, 一是质量管理体系各个环节和工作运行的依据, 起到沟通意图、统一行动、规范行为的作用, 二是质量管理体系正常运行的证据, 即保证各项工作的可追溯性。为了前一种目的的一般叫文件, 为了后一种目的的则称为记录。具体地讲, QMS文件系统的目的和作用包括: (1) 规定和阐述组织的QMS; (2) 规定各部门和人员的职责与关系; (3) 促进各部门间的信息沟通和配合; (4) 向员工传达管理者的质量承诺; (5) 提高员工的质量意识和责任意识; (6) 提供员工培训的基础和依据; (7) 对质量管理的各环节和各项工作提供明确、具体的操作标准; (8) 保证QMS的资源和条件; (9) 达到工作和作业的一致性; (10) 为持续改进提供依据; (11) 向相关方证实组织能力, 向供方提出明确要求; (12) 为内、外部审核提供依据; (13) 在发生质量事故或不良事件时, 分析、追溯原因等。为了保证建立的文件系统发挥应有的作用, 必须对文件系统进行科学和有效的管理和控制。

3 QMS文件的制订

3.1 QMS文件的制订程序

文件的制订一般遵循如下程序: (1) 首先由有关部门授权的人员起草; (2) 然后经该部门负责人或质量保证部门审核并签字确认; (3) 最后经企业最高管理者 (总经理) 或管理者代表书面批准后印刷、发布并生效执行。根据文件的不同, 审核人和批准人的权限不同:质量方针和质量目标以及质量手册一般由管理者代表审核后, 由最高管理者批准签发, 而其他文件则由相关部门负责人审核后, 由管理者代表批准签发[5]。在制订其他QMS文件前, 最好先制订QMS文件的制订和控制程序, 以做到各部门在制订文件时, 有章可循, 保持整个文件系统的规范性和系统性。

在策划制订QMS文件时, 一般遵循图1所示的编写过程:

3.2 文件的制订原则

(1) 依据充分, 符合法规文件的内容应符合ISO13485:2003、GMP、医疗器械监管法规及相关技术指导原则的要求。

(2) 文字简练, 用词准确文件的简繁程度以便于执行者能够准确无误地了解和遵循为度, 既要避免含糊、笼统, 也要避免太过繁琐。文体要简单, 采取描述性的语言, 而不是回顾、评论或前瞻性的, 原则是“写所要做的, 做所已写的”。

(3) 结合实际, 可操作性强QMS文件是实际工作的指南, 应当按照实际情况进行编写, 避免完全照抄相关法规或标准的内容。其内容应当使经过适当培训的人员能够按照其内容进行操作。起草时可参考有关参考书、手册或仪器说明书的内容, 但不可照搬。有些文件制订后, 尚需通过验证。

(4) 用词规范, 避免差错QMS文件涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写, 避免使用已废弃的或不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。

(5) 内容一致, 格式统一要注意各级文件的一致性, 避免出现同一活动多种规定, 甚至互为矛盾的情况。同一企业的所有QMS文件在编制和印刷形式上应尽可能地保持一致, 以利于查阅、检索和管理。每页的页头和页脚处, 均应注明该份文件的有关信息。如在页眉注明企业名称、标题、统一的分类和编号, 而页脚注明制订者、审核者、批准者的签名及批准日期。并在每份文件的封面页注明起草和修订的信息, 包括修改次数或版本、起草和修改日期、制订或修改人、审核人和批准人的签名和日期, 以及生效日期、印制份数等。

(6) 与时俱进, 不断修订QMS的文件系统的建立不可能一蹴而就, 一劳永逸, 与QMS的建设一样是一个不断完善, 持续改进的过程。随着技术的发展、法律法规、企业实际情况等的变化都会发生部分内容不再适用的情况, 因此要及时给予修订。修订的程序与制订程序基本相同。

4 QMS文件系统的管理控制

4.1 文件系统的控制

QMS的建立、运行和改进是靠其文件系统支撑的, 其目标是通过文件系统的实施得以实现的, 因此文件系统的管理控制是QMS的重要工作之一。QMS文件的管理控制是指文件的制订、评审、批准、培训、发放、使用、修订、标识、回收、废除等活动全过程的管理, 旨在保持所有文件的有效性、可靠性、适用性以及保证使用现场为最新版本, 避免作废文件的误用。企业应当建立文件控制程序, 以对文件管理控制各环节提出要求, 包括:

(1) 审批编写的文件必须经过授权人的审核和批准, 以保持文件的适宜性、有效性和权威性, 避免“政出多门”或产生随意性的文件。

(2) 评审要定期审核文件, 及时识别因组织结构、产品标准、工艺流程、法律法规等发生变化后过期失效的文件, 并对其修改、更新, 确保文件的时效性。

(3) 标识要及时对现行有效文件和过期失效文件进行标识, 防止操作现场错用、误用作废文件。

(4) 发放、收回要对文件的发放进行控制, 确保仅适用范围的人员能获得文件, 并及时收回过期、作废的文件。发放和回收要签名负责制, 并建立可追溯的记录。

(5) 外来文件的跟进与控制对诸如法规、标准、顾客或供方提供的文件要建立定期跟踪制度, 确保及时掌握其更新、再版信息, 防止使用过期的外来文件。

(6) 作废文件的保存和销毁对作废的受控文件, 企业应至少保存一份, 保存期限为自产品放行之日起不少于企业规定的产品的寿命期和法规规定的保存期限, 以满足产品维修和质量责任追溯的需要。除按规定保存者外, 其他作废文件的副本均应当及时销毁并建立销毁记录。

4.2 记录控制

GMP第四十条规定:“生产企业应建立记录管理程序并形成文件”。记录的管理控制包括收集、标识、防护、检索、保存和处置等环节。记录控制的基本要求是清晰、完整、易于识别和检索、防止破损和丢失。对记录的控制应当注意以下方面:

(1) 收集要就地、及时填写, 避免漏记和补记, 应规定记录填写的SOP和传递的渠道、途径和终点。填写记录时, 必须使用墨水或不可擦掉的书写工具填写, 填写人应签名并注明日期。

(2) 更正记录不可随意更改, 需要更正时, 应采用“杠改”方式, 即在错误数据上划一斜线, 保持原数据清晰可见, 在旁边注明正确内容, 更改人要签名并注明更正日期。

(3) 标识可采用颜色、编码、编号等方式对记录进行标识, 要规定编码、编号方法, 确保编目和查阅时的方便。

(4) 保存要保存在适宜的环境, 规定不同时间段和地点的保管责任和借阅的批准程序。

(5) 防护应规定防止不同介质的记录损坏和属丢失的方法, 对纸质记录要防潮、防腐、防虫驻, 对电子记录应当采取安全有效的方法进行备份。

(6) 检索要科学、系统地编目, 确保检索和查阅的方便、快捷。

(7) 保存期限不少于企业规定的产品的寿命期, 但从企业发行产品之日起不少于两年, 或符合法规规定的保存期限。

(8) 处置要规定到期记录的销毁方式和责任人, 并做好记录。

5 企业在QMS文件建立和管理方面存在的主要问题

根据国家食品药品监督管理局药品认证管理中心两年来多对全国6种高风险医疗器械生产企业实施GMP检查的情况来看, 医疗器械生产企业在QMS文件系统建立和管理方面存在较多的问题, 常见问题包括:

5.1 文件制订方面

(1) 文件制订不充分没有按照GMP规定的内容制订文件系统, 有些重要工作或环节缺乏相应的书面文件。

(2) 文件可操作性不强有些企业的文件主要抄袭相关标准或范本, 内容与本企业的实际情况和产品特点相脱节, 缺乏针对性和适用性。有的文件内容不够具体, 仅仅有原则性要求, 不能对相关工作或操作提供有效的指导。

(3) 文件制订程序不严格例如, 文件起草人不具备起草相关文件的专业背景和经验, 审批人、批准人没有很好履行审核、审批的职责, 存在走过场现象, 使得制订的文件存在随意性。

(4) 文件制订后修订不及时没有定期对制订的文件进行审评和识别, 使得有些文件落后于实际情况或与现行的法律法规、标准相脱节。

5.2 文件控制方面

(1) 对文件培训不到位在GMP检查时经常会发现有的生产或管理人员对本岗位涉及的程序文件或作业指导书不熟悉的情况。

(2) 没有真正按照QMS文件的要求开展工作验证程序、内审程序、监视测量程序等往往执行不到位。

(3) 文件系统管理混乱在相关的岗位不能找到所有有关的程序文件或作业指导书;有的企业未对过期文件及时标识和回收等。

5.3 记录控制方面

(1) 记录不完整有的企业经常提供不出相关工作的原始记录, 检验、监测记录往往只能提供书面报告, 而不能提供实际的操作记录;有些记录未按照预定的内容进行填写, 缺失某些重要内容;验证和评审记录往往不能提供完整 (应包括方案、记录和报告) 的书面文件。

(2) 记录不及时未按照“就地及时”的要求记录, 补记、漏记情况较多。

(3) 记录填写不规范如未采用预先制订的标准表格;存在随意涂改情况。

(4) 记录的追溯性差相关记录不能相互印证, 甚至出现矛盾之处等。

6 结语

QMS的目标是依赖于文件系统的建立、实施和运行得以实现的。文件和记录虽属于质量管理体系的“软件”, 却往往起着“龙骨”的关键作用。在整个质量管理体系中, 文件与记录的管理涵盖了设计与开放、采购、生产、监测、销售与服务、不良事件监测、分析与改进等环节的全过程。如果企业对文件系统的建立和管理不善必然会影响到质量管理体系的各主要环节的正常运行, 从而导致质量管理体系的最大风险。可以说, 文件系统的完善程度和有效性直接决定着质量管理体系的成败。因此, 医疗器械企业在建立QMS并实施GMP时, 必须对文件系统的建立和管理足够重视, 作为QMS的核心来抓, 力保QMS的“硬件”足够硬, “软件”绝不软。

参考文献

[1]田少雷.浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求[J].中国医疗器械信息, 2013, 19 (7) :21-26.

[2]国家食品药品监督管理局.YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

[3]国家食品药品监督管理局.国食药监械[2009]833号医疗器械生产质量管理规范 (试行) [R].2009.

[4]FDA.Quality System Regulation[R].2009.