兽药经营质量管理文件

兽药经营质量管理文件（共10篇）

篇1：兽药经营质量管理文件

兽药经营质量管理文件

1． 兽药经营质量管理制度

一、业务经营原则：（企业质量管理目标）

1、在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。

2、在兽药经营工作中，围绕着我单位的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。

3、按照“兽药经营质量管理规范”的要求，促进我单位在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，建立健全营销网络。

二、业务经营计划：

1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。

2、在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。

3、在贯彻执行业务经营半、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。

三、购销对象选择原则：

1、在兽药购进环节上，应选择在即墨市畜牧兽医局登记备案的，且管理水平高、产品质量优并稳定、信誉好的合法兽药生产经营企业。

2、在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。

3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析

和评价，巩固和发展企业信誉好、产品质量优的购销关系。

四、购销合同：

1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。

2、购销合同签订的内容：

⑴ 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； ⑵ 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；

⑶ 付款方式及期限；

⑷ 交货地点及办法、费用承担；

⑸ 双方单位信息；

⑹ 双方其他约定条款。

3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式(电报、函件)通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。

4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。

五、购销凭证和质量管理：

1、购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。

2、收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。

3、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。

4、填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。

六、首营企业与首营品种

1、首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。

2、凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核批准后方可经营。

篇2：兽药经营质量管理文件

1、书面申请书

2、企业法人营业执照复印件

3、法定代表人和授权委托人身份证复印件

4、授权委托书

5、企业人员情况一览表

6、企业负责人、质量负责人、质量管理人学历证书、技术职称证书 复印件

7、企业其他工作人员学历证书复印件

8、企业场所和设施设备一览表及照片

9、房屋产权证明和房屋租赁合同复印件

10、经营场所和库房的平面布局图、地理位置图

11、管理制度和相关记录目录

篇3：兽药经营质量管理规范

二〇一〇年一月十五日

第一章 总则

第一条为加强兽药经营质量管理, 保证兽药质量, 根据《兽药管理条例》, 制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章 场所与设施

第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库, 其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理, 相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置, 避免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的, 应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的, 应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库 (柜) 、冷库 (柜) 等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置, 增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的, 应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县 (市) 内有多家经营门店的, 可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁, 门、窗应当严密、易清洁。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一) 与经营兽药相适应的货架、柜台; (二) 避光、通风、照明的设施、设备; (三) 与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四) 防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备; (五) 进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好, 并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章 机构与人员

第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定, 具备相应兽药专业知识。

第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的, 可以建立质量管理机构。

第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识, 且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历, 或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的, 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历, 或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称, 并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的, 应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十三条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员, 应当具有高中以上学历, 并具有相应兽药、兽医等专业知识, 熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十四条兽药经营企业应当制定培训计划, 定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核, 并建立培训、考核档案。

第四章 规章制度

第十五条兽药经营企业应当建立质量管理体系, 制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容: (一) 企业质量管理目标; (二) 企业组织机构、岗位和人员职责; (三) 对供货单位和所购兽药的质量评估制度; (四) 兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度; (五) 环境卫生的管理制度; (六) 兽药不良反应报告制度; (七) 不合格兽药和退货兽药的管理制度; (八) 质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度; (九) 企业记录、档案和凭证的管理制度; (十) 质量管理培训、考核制度。

第十六条兽药经营企业应当建立下列记录: (一) 人员培训、考核记录; (二) 控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录; (三) 兽药质量评估记录; (四) 兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录; (五) 兽药清查记录; (六) 兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录; (七) 不合格兽药和退货兽药的处理记录; (八) 兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰, 不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的, 应当签名、注明日期, 原数据应当清晰可辨。

第十七条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案, 设置档案管理室或者档案柜, 并由专人负责。质量管理档案应当包括: (一) 人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案; (二) 开具的处方、进货及销售凭证; (三) 购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改, 保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章 采购与入库

第十八条兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核, 并与供货单位签订采购合同。

第十九条兽药经营企业购进兽药时, 应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定, 对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查, 符合要求的方可购进。必要时, 应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验, 检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证, 建立真实、完整的采购记录, 做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

第二十条兽药入库时, 应当进行检查验收, 并做好记录。有下列情形之一的兽药, 不得入库: (一) 与进货单不符的; (二) 内、外包装破损可能影响产品质量的; (三) 没有标识或者标识模糊不清的; (四) 质量异常的; (五) 其他不符合规定的。

兽用生物制品入库, 应当由两人以上进行检查验收。

第六章 陈列与储存

第二十一条陈列、储存兽药应当符合下列要求: (一) 按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求, 分类、分区或者专库存放; (二) 按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放; (三) 与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距; (四) 内用兽药与外用兽药分开存放, 兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放; (五) 待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放; (六) 同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十二条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

第二十三条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查, 并做好记录。

第二十四条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药, 并做好记录。

第七章 销售与运输

第二十五条兽药经营企业销售兽药, 应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时, 应当进行检查、核对, 建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药, 不得出库销售: (一) 标识模糊不清或者脱落的; (二) 外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的; (三) 超出有效期限的; (四) 其他不符合规定的。

第二十六条兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第二十七条兽药经营企业销售兽药, 应当开具有效凭证, 做到有效凭证、账、货、记录相符。

第二十八条兽药经营企业销售兽用处方药的, 应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的, 应当注明产地。

第二十九条兽药拆零销售时, 不得拆开最小销售单元。

第三十条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药, 在运输时应当采取必要的温度控制措施, 并建立详细记录。

第八章 售后服务

第三十一条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传, 不得误导购买者。

第三十二条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务, 在经营场所明示服务公约和质量承诺, 指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第三十三条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息, 发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时, 应当及时向所在地兽医行政管理部门报告, 并根据规定做好相关工作。

第九章 附则

第三十四条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品, 还应当遵守国家其他有关规定。

第三十五条动物防疫机构依法从事兽药经营活动的, 应当遵守本规范。

第三十六条各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范, 结合本地实际, 制定实施细则, 并报农业部备案。

第三十七条本规范自2010年3月1日起施行。

篇4：浅谈桐城市兽药经营管理

关键词：桐城市；兽药经营管理；对策与措施

中图分类号 S859.6 文献标识码 A 文章编号 1007-7731（2013）14-117-02

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。《兽药管理条例》对兽药的研制、生产、经营和使用都作了明确的规定。加强兽药管理，是保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业健康发展，维护人体健康的有效措施。笔者从事兽药管理工作30a，在实践中深深体会到，加强兽药经营管理十分必要。以下就桐城市兽药经营管理的发展历程、存在问题以及所采取的对策与措施进行阐述与分析。

1 桐城市兽医经营管理发展历程

桐城市兽药经营管理从20世紀80年代开始到目前为止，发展历程大致分为3个阶段：

1.1 粗放管理时期 这个阶段从20世纪80年代初到90年代中后期，由于畜牧业生产水平不高，大多以家庭散养为主，桐城市兽药经营主要由8个区、1个乡（罗岭乡现已划归安庆市宜秀区）兽医站集体经营为主，以兽医随诊售药为辅。从管理上来说，兽医部门既当“运动员”又当“裁判员”。兽医行业内延袭老传统，兽医按区域分工行医出诊，顺带销售兽药。这一时期兽药经营的主要特点是利润大，假劣兽药较多。受利益的驱动，农村市场上也有少数商店超范围代售兽药，鸡鸭孵坊和雏禽供育点以售后服务的名义也经营兽药。

1.2 整顿治理时期 这个阶段从20世纪90年代末到2011年，桐城市畜牧业生产迅猛发展。目前我市年出栏生猪40万头，肉蛋总产已达9.6万t，全年畜牧业产值可达16亿元，规模养殖比重达68.5%。全市已初步形成8个养殖小区，其中肉牛养殖小区1个，生猪养殖小区4个，蛋鸭养殖小区2个，肉禽养殖小区1个，拥有各类畜牧产业化组织20家，50头以上的规模养殖户有647户，存栏猪12.6万头，蛋鸭以大关为中心，存栏量达140万羽。

随着畜牧业的快速发展，兽药管理也与时俱进。1999年5月，经原桐城县委常委会议研究通过，编办批准成立了“桐城县农业行政执法大队”，作为副科级机构经原农业局授权委托，集中行使涉农法律法规的行政执法权及违法案件的行政处罚权。农业行政执法大队的成立，改变了兽医部门既当“运动员”又当“裁判员”的局面。根据《兽药管理条例》规定，原桐城县农业行政执法大队从规范兽药经营资质入手，对全县兽药经营市场开始整顿治理。一方面整顿和制止无证经营兽药的行为，另一方面对有意愿从事兽药经营的人员开展专业知识培训。对有一定实践经验并具备专业知识的从业者通过业务考核和对经营场所考察后，对照《兽药管理条例》的规定，颁发《兽药经营许可证》。同时农业部门与工商部门积极配合协调，依法将《兽药经营许可证》作为办理兽药经营工商营业执照的前置条件。通过部门联合，实现了对全市兽药经营的齐抓共管，从而有力地推动了我市兽药经营市场向规范化管理的方向发展。这一时期，随着我市撤县设市、撤区并乡的区划调整和基层兽医站纳入全民所有制事业单位管理的性质转变，兽药集体经营减少，个体经营增多，全市2000年第一次发放《兽药经营许可证》80余份；经过3a的发展，第二次换发证件时，共发放《兽药经营许可证》120余份；又经过3a的市场竟争，优胜劣汰，2007年第三次发放《兽药经营许可证》只有60余份（2004年3月24日国务院第45次常务会议对《兽药管理条例》23条进行了修改，将《兽药经营许可证》使用时效由3a改为5a）。

从我市3次《兽药经营许可证》发放的情况看，第一次发证对象主要是集体兽医、村级防疫员和基层兽医站门市部；第二次增加了孵坊、农村商店和养殖大户；第三次发证对象主要是养殖专业合作社、村级防疫员、少量集体兽医和农村孵坊。农村小店代售兽药的现象明显减少，兽药经营已逐渐形成以技术服务带动销售的模式。

1.3 规范管理时期 2010年1月15日，农业部根据《兽药管理条例》，发布了《兽药经营质量管理规范》，规定从2010年3月1日起施行。GSP为兽药经营企业提供了科学的质量管理思想体系，促使兽药经营企业的经营思想和组织结构发生根本变化，是我国兽药经营企业参与市场竞争的先决条件。2011年底根据省农委和安庆市农委的统一部署，我市兽药GSP认证工作全面启动。市农委行政许可科牵头，农业行政执法大队、畜牧兽医局配合，对我市兽药经营企业开展政策法规宣传，并召开全市兽药经营企业GSP认证推进会议，对有关法规要求进行解读，对申报程序进行指导。2012年我市分3批共申报30余家兽药经营企业，其中22家通过安庆市兽药经营GSP认证，由我市农委行政许可科颁发《兽药经营许可证》。

2 存在问题

（1）无证销售兽药的现象依然存在，且隐蔽性较强。随着畜牧业标准化、规模化的发展，农村散养户越来越少，使用兽药的单位大部份都是养殖专业户。而我市绝大部份养殖户都挂靠养殖公司或养殖专业合作社，由公司或合作社提供技术、药品、饲料、种畜禽及市场销售等项服务。公司或合作社为养殖户有偿提供兽药，这种经营行为隐蔽性较强，执法取证有一定难度。这些公司或合作社未办理《兽药经营许可证》有3个方面原因：一是自身条件达不到GSP要求，申请未能通过；二是受市场行情波动影响，公司业务开展没有连贯性。如我市大关很多蛋鸭养殖公司2013年受“禽流感”影响就停止了生产经营。三是少数孵坊雏禽供育点季节性强，在售后服务销售兽药时抱有侥幸心理。（2）基层专业人员利用职务之便销售兽药。这一部分人员营业面不大，不符合兽药GSP认证要求，加之业务量有限，抱着捡一个是一个的心态，利用身份掩护和执法鞭长莫及的空隙从中渔利。（3）外地兽药经销商送药下乡。按照《兽药管理条例》规定，兽药经营必须在许可的区域内，但是不少兽药经销商打着送货上门服务的幌子，和基层兽药经营使用单位沆瀣一气，扰乱兽药经营市场秩序。

3 对策与措施

针对上述存在问题，我市农委采取了以下对策与措施：

3.1 上下联动，加大监管打击力度 市农业行政执法大队和镇（街道）农产品质量安全监管站上下联手，加强对基层兽药经营使用单位的巡查监管，基层农监站参与执法，有效地弥补了原来单靠农业执法大队监管的力量不足，他们对各自辖区内的情况了解得更清楚、管理更及时。基层农监站执法工作的开展，使农业行政执法工作更加深入细致。2013年春，市农委行政许可科、农业行政执法大队、畜牧兽医局会同镇（街）农监站一起对全市兽药经营单位的经营主体资格进行了执法检查与清理，取得了良好的效果。

3.2 加强对兽药经营及使用单位的法律法规宣传，提高兽药经营及使用单位的法制意识 在检查监督的同时，市农业行政执法大队和基层农监站通过案例教育、面对面交流和发放法律法规材料的方式，加强对兽药经营及使用单位的宣传教育，帮助他们提高对兽药经营管理法律法规的认识，构建和谐、有序的兽药市场经营秩序。

篇5：兽药经营管理制度

为了加强对兽药经营管理，规范经营行为，根据《兽药管理条例》、《农业部公告第193号》中规定的《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》《农业部公告第278号文件》中规定的《兽药停药期规定》等法规和办法，结合实际制定本制度。

一、兽药必须是由通过GMP企业认定生产的，并依法取得产品批准文号的产品。且不超越《兽药经营许可证》所规定的经营范围。所购进的产品与标签或说明书、产品质量合格证核对无误。

二、从业人员中,至少有1名通过兽医执业兽医水平测试人员。

三、《兽药经营许可证》等相关证明要挂在店内显著位置。

四、兽药要分类陈列，类别标签要准确，字迹清楚、药店和药架必须卫生整洁。处方药非处方药应分柜摆放。经营兽用中药材的，应标明产地。不购进、不经营假劣兽药、违禁兽药和人用药品。

五、建立兽药经营台帐，购货登记保存至超过药品有效期1年，并不得少于2年；销售登记应保存至有效期后1年，无有效期至少保留3年。出库、入库要有准确详尽的登记，每月清帐一次，帐物要相符。

六、向兽药购买者说明兽药的功能、主治、用法、用量和注意事项，不得虚假夸大和误导用户。销售处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。由具备相应资格的职业兽医开具。对已出售的兽药出现质量问题和不良反应，应及时向当地兽药行政部门报告。

篇6：兽药经营企业质量管理职能框图

负责人：

对经营部药品的质量负全面领导责任

↓

质量负责人：

对经营部的药品质量管理担负管理、监督、检查、指导的责任

↓

验收员养护员

保管员采购员营业员按照法定标对储存药品做好药库保按要求从合按法律、法 准和合同规及储存环境管工作、保法企业采购规要求、做 定的质量条实施有效的证帐货相符药品好药品零售 款、验收药养护管理、品确保药品储

存质量

电脑维护员：

篇7：兽药经营质量管理文件

第一条 根据《兽药经营质量管理规范》(以下简称《兽药GSP》)第三十六条规定，制定本细则。

第二条 在湖南省境内从事兽药经营和开展兽药监督管理，应遵守《兽药GSP》和本细则。

第三条 兽药经营企业法人代表（负责人）应熟悉《兽药管理条例》、《兽药GSP》等相关兽药管理法律法规，懂得所经营兽药的相关专业知识。

第四条 兽药经营企业应建立与经营品种、经营规模相适应的质量管理机构或至少配备一名专职质量管理人员。质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或取得相关专业初级或以上技术职称，或取得执业兽医资格证书，具备相应的动物疾病诊疗、疫病防控和使用兽药等专业知识。

经营兽用生物制品的兽药质量管理工作人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

第五条 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位任职。

第六条 兽药经营企业从事其他工作的人员，应当具有高中以上学历，并经兽药管理法律、法规和兽医、兽药知识培训。

第七条 兽药经营企业应当有固定独立的经营场所，经营场所面积应不小于20㎡。

经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

第八条 兽药经营场所应有相应的办公设备,配备有专门用于兽药经营使用的办公电脑，有能满足所经营兽药能按照处方药、非处方药及兽药类别与兽药剂型分别陈列的货架、橱柜和柜台。

第九条 兽药经营企业应当有固定独立的兽药仓库，应设有常温仓库和阴凉仓库，总面积应不小于40㎡。

贮存兽用生物制品仓库面积应不小于30㎡，并有用于兽用生物制品的冷冻、冷藏的设施、设备。

第十条 兽药仓库应有照明、通风、避光、防潮、防尘、防污染、防虫鼠、防火和进行温、湿度监控的设施、设备。

用于贮存兽用精神药品、毒性药品、易燃易爆药品,易制毒化学药品的仓库应有专门的防盗、防火等设施并符合国家有关规定。

第十一条 兽药仓库应设置专门区域或设施，对合格兽药、不合格兽药、待验兽药、退货兽药实行分区管理并按照兽药不同品种、不同批号实行分类保管和贮存。

第十二条 在同一行政管辖区域内，实行兽药直营连锁经营的企业，其经营部（门店）可以不再设兽药仓库，可由总公司（店）实行统一仓储、统一商品配送。

第十三条 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁等应当平整、干燥、洁净，易清洁；门窗结构严密，可以上锁封闭。

第十四条 兽药经营企业在发生如下变更时，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

（一）变更经营场所、仓库面积；

（二）变更仓库位置、仓库数量；

（三）变更经营场所、仓库相关设施、设备；

（四）变更质量管理负责人、质量管理人员。

第十五条 兽药经营企业应制定下列管理制度：

（一）企业员工岗位职责；

（二）兽药采购管理制度；

（三）兽药验收、入库管理制度；

（四）兽药销售管理制度；

（五）兽药贮存保管制度；

（六）兽用生物制品停电时贮存应急措施；

（七）仓库管理制度；

（八）兽药不良反应报告制度；

（九）兽药质量档案管理制度；

（十）经营设施、设备维护管理制度；

（十一）企业员工培训制度；

（十二）兽药经营质量承诺制度；

（十三）质量投拆与质量事故处理制度；

（十四）记录与资料管理制度。

第十六条 兽药经营企业应当做好下列经营记录：

（一）兽药采购记录；

（二）兽药销售记录；

（三）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（四）兽医行政管理部门的监督检查情况记录；

（五）仓库温、湿度监测记录；

（六）冷冻柜、冷藏柜温度监测记录；

（七）员工培训记录；

（八）兽药质量档案；

（九）兽药不良反应记录。

第十七条 兽药经营场所应当保持清洁干净。《兽药经营许可证》、《工商营业执照》等应悬挂在醒目位置。处方类兽药应存放在封闭式橱柜和柜台内，其他兽药应按品种、类别整齐陈列，产品标示应清晰醒目。

经营场所不得兼作仓库堆放兽药和其他物品，或兼做经营兽药以外的用途。

第十八条 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，所经营的产品，应有供货方提供的该产品生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《产品批准文号书》等产品合法性证明文件并加盖企业公章。

兽药入库时，应当进行检查验收。兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第十九条 兽药经营企业要建立兽药购入台帐。兽药购入台帐应载明：产品通用名、商品名、批准文号、产品规格、生产企业（兽用中药材、中药饮片的应注明产地）、生产日期、生产批号、进货日期、进货数量、供货单位、供货人姓名、供货人联系方式以及入库验收人。

第二十条 兽药经营企业要建立兽药销售台帐。兽药销售台帐应载明：产品通用名/商品名、批准文号、产品规格、生产企业（兽用中药材、中药饮片应注明产地）、生产日期、生产批号、销售日期、销售数量、销往地点、经手人姓名、经手人联系方式。

兽药销售记录应保存至产品有效期后一年。

第二十一条 销售的兽药应在有效期内，包装完好无损，销售兽药应遵守国家制定的有关兽药处方药品、兽用生物制品、兽用精神药品、兽药原料药品等规定和兽药先产先出、按批号顺序出库的兽药销售原则。

销售兽药应向购买者开具有效销售凭证，并及时填写好销售记录。

第二十二条 兽药经营企业应做好销售服务工作，要在经营场所明示服务公约和质量承诺，按照国家批准的兽药产品说明书和兽药使用有关规定，向购药者提供兽药产品宣传、技术咨询、用药指导等服务。

第二十三条 兽药经营企业应当主动向购买者了解所销售兽药使用情况，对兽药使用中出现的不良反应和其他质量问题要及时向生产企业或向当地兽医行政管理部门反映。对发现假、劣兽药应及时向当地兽医行政管理部门报告。

第二十四条 兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括；产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

第二十五条 兽药应按照不同类别、不同品种、不同用途、不同批号实行分开贮存。兽药包装不得与墙面、地面直接接触。合格兽药、不合格兽药、待验兽药和退货兽药贮存应有不同的存放区或有明显的标识区别。

仓库要保持干净卫生，货物堆放要整齐，仓库内不得放置非兽药物品或兼作他用。

第二十六条 兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、放射性药品等特殊药品应与其他兽药分库贮存，并符合国家的有关管理规定。

第二十七条 兽药仓库的照明、通风、防潮、防尘、防虫鼠、防火、温、湿度表和冷藏柜（库）、冷冻柜（库）等设施设备应处于良好状态并运转正常。应对仓库的设施设备进行经常性的检查和维护，及时修复损坏的设施设备。

应按规定不间断地对仓库、阴凉仓库、冷藏柜（库）、冷冻柜（库）进行温、湿度监测并作好记录。

第二十八条 要按照兽药标签、说明书标明的贮存条件贮存兽药，经常对兽药贮存情况进行检查，防止兽药贮存期间发生虫鼠害、霉变、污染、有效期过期等质量问题。对发生质量问题和过期的兽药应及时处理，并作好检查处理记录。

第二十九条 兽药经营企业运送兽药时，要按照兽药外包装标示的要求，做好兽药运送途中的防潮、防晒、防挤压等措施，保证兽药运送质量。运送兽用生物制品等有温度要求的产品时，应当使用冷藏箱（包）等保温运输工具。运送兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、放射性药品等特殊药品时，应当符合国家有关管理规定。

第三十条 兽药经营企业在经营过程中，对兽医行政管理部门进行的监督检查、产品抽样、情况调查应积极主动配合，对在检查中发现的问题要按照有关规定认真整改。

篇8：兽药经营质量管理文件

1 文件管理的基本情况

1.1 文件不成体系或体系混乱

有些企业不同生产线分次验收, 每验收1次编写1套GMP管理文件, 有的文件内容重复甚至自相矛盾。其实, 兽药GMP是对企业全面生产、质量管理活动的系统管理, 其文件系统应是一个内容全面、条理清晰、完整规范的有机体系, 它贯穿于兽药生产管理全过程、连贯有序的系统文件。在日常运行中除了定期对文件进行系统性修订外, 还要结合管理实际和具体情况, 根据企业生产质量管理中控制要素的变化, 随时对文件进行增补、修订和调整, 如产品工艺规程、质量标准、操作规程、验证等都应及时进行补充和变更;文件的分类和编码也应当方便文件的补充修订和查找。

1.2 文件修正、发放管理不规范

有些企业在文件修正时, 只是在原文件上划改, 或未经审核、批准直接替换原文件;有的文件发放、回收没有记录等。文件的起草、审核、批准、发放或废除、收回都必须按照规定程序进行, 企业应保存相应的记录。

2 记录内容

2.1 批生产记录

批生产记录是指1个批次的待包装品或成品的所有生产记录, 它包括各岗位操作记录和其他相关记录。常见问题一是记录表式设计不合理, 不能反映生产全过程, 不能进行有效溯源;二是记录内容不符合要求, 对生产过程中环境控制、物料平衡、装量检查等重点环节记录不全, 有的记录内容与生产工艺技术指标有明显出入;三是记录不规范, 有的不签名或不签全名, 有的随意涂改等。

2.2 批检验记录

一是归档不完整, 缺少请验单、取样记录等;二是检验项目不全, 有的原料因为没有红外、气相等仪器而未检, 成品检验没有按照质量标准全项检验等;三是检验记录原始性不够, 常常没有测定过程、原始数据和图谱就直接给出检验结论;四是记录数据处理不规范, 如有效位数取舍, 平行样偏差计算没有按要求进行等。

2.3 留样及留样观察记录

一是未能按规定批批留样, 部分企业留样室只有少量留样;二是留样产品包装不是上市包装或模拟包装, 无法通过留样观察追溯产品质量;三是留样数量不足, 或未进行重点留样, 不能满足长期留样观察和稳定性试验需要。

2.4 出入库记录

有的企业没有出入库记录, 或是记录内容不全, 没有经手人签字, 记录库存量与实际存量不符、与生产车间领用、退库量不符等。

2.5 工艺、环境监测记录

工艺用水监测常见问题是没有现场未配置监测仪器设备和试剂, 也没有在线检测记录。纯化水、注射用水未定期进行全项检测。沉降菌监测除未定期正常开展外, 有的检测记录中只有结果, 没有原始数据。

2.6 委托实验合同及检测数据

有些企业未办理红外光谱、动物实验等委托检验合同, 或委托合同已过期。有的虽签订了委托检验合同, 却不能提供相应的红外试验图谱或动物实验记录。

2.7 设施、设备的使用、清洁和维修保养记录

应建立设施、设备的使用记录、清洁记录和定期维修保养记录, 各类记录应存档。

2.8 销售及售后服务记录

企业应有完整的销售记录、投诉与不良反应记录、退货记录等。产品出现质量问题时 (如质量抽检不合格) , 应立即采取有效措施, 对问题产品快速溯源, 分析找出原因, 提出整改处理意见, 回收和销毁不合格产品等。各类记录应齐全, 并做好归档工作。

3 档案的管理

3.1 人员档案

未按要求建立1人1档, 新进员工没有建立人员档案。有些企业把人员档案理解为把所有人的学历、简历等装订在一起就行了, 档案资料内容不全, 不便于管理。健康档案也要放入个人档案里面。

3.2 培训档案

公司要建立长期培训 (三年) 计划和短期培训计划 (一年) 。有的企业只有培训考核试卷而没有现场培训的照片和培训人员的签到表。培训要有培训总结, 要与培训计划进行对比, 看看是否与计划有出入, 若没有按照培训计划进行要分析原因。

3.3 仪器设备档案

按兽药GMP要求仪器设备档案内容应包括:生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图, 检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。很多企业仪器档案材料不全, 在初次建档完成后, 没有将每年的使用、维护、维修记录等补充到档案材料中。需要进行计量的仪器设备要定期进行计量, 计量合格证要存入仪器设备档案。

3.4 供应商审计档案

有些企业通过验收后忽略了对供应商的审计工作, 对新增加的主要供应商只注重供货产品价格的高低, 对供应商的资质、管理体系、质量信誉等未进行认真、严格的审查, 也没有建立相应的供应商档案。有些企业一个原料只选择了一个供应商。有些企业对供应商审查时未进行所样检验。

3.5 产品质量档案

很多企业未建立全部批准文号产品的质量档案或档案内容不全, 完整的产品质量档案内容应包括:产品简介、质量标准沿革、主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况。重大质量事故的分析、处理情况、用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等。

3.6 综合档案

篇9：兽药经营质量管理文件

其中，对12部规章和2部规范性文件的部分条款予以修改。其中与饲料和兽药相关7部规范性文件修改或删除部分条款。

新饲料和新饲料添加剂管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第4号公布）

将第七条第三项修改为：“有效组分、理化性质及有效组分化学结构的鉴定报告。或者动物、植物、微生物的分类（菌种）鉴定报告，微生物发酵制品还应当提供生产所用菌株的菌种鉴定报告。”

进口饲料和饲料添加剂登记管理办法（2014年1月13日农业部令2014年第2号公布）

将第七条第一款第七项修改为：“微生物产品或者发酵制品，还应当提供生产所用菌株的保藏情况说明。”

饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第3号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）

将第七条第一款修改为：“申请从事饲料、饲料添加剂生产的企业，申请人应当向生产地省级饲料管理部门提出申请。省级饲料管理部门应当自受理申请之日起10个工作日内进行书面审查：审查合格的，组织进行现场审核，并根据审核结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。”

删去第八条。

高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（2005年5月20日农业部令第52号公布）

删去第六条第五项。

删去第七条第一款第七项。

动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（2008年11月26日农业部令第16号公布）

将第二十九条修改为：“从国外引进和向国外提供菌（毒）种或者样本的，应当报农业部批准。”

新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号公布）

将第五条第二款修改为：“承担新兽药安全性评价的单位应当符合《兽药非临床研究质量管理规范》的要求，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的。应当提交能证明其科学性的资料。”

将第八条第三款修改为：“属于其他新兽药临床试验。还应当提供符合《兽药临床试验质量管理规范》要求的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。”

删去第十二条第一款。

将第十七条第二款修改为：“因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费，应当作无害化处理：临床试验用食用动物及其产品供人消费的。应当提供符合《兽药非临床研究质量管理规范》和《兽药临床试验质量管理规范》要求的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。”

农业部公告第2109号（进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求、新饲料添加剂申报材料要求）（2014年6月5日公布）

附件1《进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求》申请材料内容要求第五项产品来源部分修改为：“说明产品的动物性、植物性来源或化工合成使用的初始原料。微生物产品或发酵制品，还应当提供生产所用菌株的保藏情况说明，说明中应包括菌株的属名、种名、保藏机构等信息。”第十二项有效组分的化学结构鉴定报告或动物、植物、微生物的分类鉴定报告部分，化学上可定义物质删去“鉴定报告应由生产地认证的机构或中国省部级以上大专院校、科研单位、检测机构等出具”，酶制剂删去“鉴定报告应由生产地认证的机构或中国省部级以上大专院校、科研单位、检测机构等出具”，微生物删去“菌种鉴定报告应由国际公认的菌种保藏机构出具”，同时删去“上述鉴定报告出具机构不得与申报产品的研制单位、生产企业存在利害关系”。

附件4《新饲料添加剂申报材料要求》申报材料内容要求第三项产品组分的有效组分（活性物质）及其含量部分，删去“并提供由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号”：鉴定报告的化学上可定义物质删去“鉴定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具”，酶制剂删去“鉴定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具”。微生物删去“菌种鉴定报告应由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具”，同时删去“上述鉴定报告的出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业，或与研制单位、生产企业存在利害关系”。

篇10：兽药经营质量管理规范工作总结

管理规范工作总结

为整顿规范我市兽药市场和兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高兽药经营企业的质量管理水平，保障动物用药安全，保证我市兽药GSP顺利实施，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》、《**省兽药经营质量管理规范实施细则》的要求，按照局领导的工作部署，结合我市实际，主要抓了以下几方面的工作：

一、加强领导，落实责任

针对此次活动，局领导高度重视，成立兽药专项整治领导小组，解决协调全市兽药GSP工作中遇到的具体困难和问题，具体落实兽药GSP工作。各乡镇畜牧兽医站站长为成员，将兽药GSP工作纳入对各站目标考核，确保完成兽药专项整治工作各项任务。

二、开展摸底调查工作

从2011年7月起我市开展了兽药经营企业的清理、调查和登记工作。通过调查，全面了解、掌握本市的兽药经营企业数量、分布区域和各企业的经营规模、仓储条件、设施设备、人员状况、经营范围、有效期、营业额等情况，为兽药GSP的实施奠定基础。经调查，我市现有兽药经营户59家。其中市区9家，各乡镇共计50家。

三、制定工作实施方案

根据兽药GSP规范和兽药经营监管工作的有关要求，结合本 1

地实际，制定我市兽药GSP工作实施方案，及时召开启动工作会，明确目标任务，落实工作责任。

四、建立兽药GSP评审员队伍

根据农业部、**省及**市市局的要求，从现有动物卫生监督所管理人员中挑选素质高、业务精的人员，通过集中培训后组成评审小组，负责全市的兽药经营企业的评审工作。

五、开展宣传动员工作

兽药GSP是一项全新的事物，社会的认识和认同度还较低，实施工作难度较大，因此，我局在认真调研的基础上，广泛动员，组织开展宣传活动，给兽药经销商下发《***畜牧兽医局关于兽药经营质量管理规范进行申请认证的通知》**份，使兽药经销商熟悉了解兽药GSP的内容和要求，切实把实施兽药GSP的各项工作精心组织好、实施好。

六、及时开展试点工作。

在市区选择6家规模较大、经营条件较好、质量管理工作较为扎实的兽药经营企业开展兽药GSP试点，于2012年1月1日前组织完成试点企业的现场检查初审验收工作，在此基础上又选择6家城乡结合处的兽药经营企业进行兽药GSP改建。

七、加强培训，提高素质

一是对兽药监督管理人员进行培训，使他们能准确理解、全面掌握、准确实施兽药GSP规定。

二是对兽药经营者进行培训指导，2012年1月6日，在****会议室对我市40余名兽药经营者进行兽药GSP培训，主要培训内容为农业部《兽药经营质量管理规范》和《**省兽药经营质量

管理规范实施细则》以及《兽药管理条例》等相关法律法规。通过培训，促使兽药经营户了解兽药GSP工作的必要性和重要性，明确兽药GSP工作的时间要求，督促他们增强自觉性和责任心，并发放相关软件资料。

三是加强兽药GSP评审员的培训和考核工作，提高素质，杜绝流于形式的评审工作，为兽药GSP顺利实施奠定良好基础。

八、严格验收，规范兽药经营行为

为抓好兽药GSP工作，在检查验收工作中：一查企业人员资质；二查兽药经营企业设施、设备、库房是否符合《**省兽药经营质量管理规范实施细则》经营要求；三查兽药经营企业职责、制度是否落实；四查各项记录填写是否规范；五查库房内是否存在失效或违禁夸大疗效的兽药药品；六查经营企业兽药药品是否按要求摆放；七查经营企业是否张贴“规范”要求的公示牌及监督电话是否准确。通过开展检查，一方面对检查中发现的问题提出限期整改，另一方面督促兽药经营企业从兽药的采购、质量验收到销售等各个环节规范经营，从而进一步增强兽药经营企业诚信自律意识，质量责任意识。

九、工作进程

****年**月**至**日，我市第一批12家兽药经营企业顺利通过晋城市畜牧兽医局验收小组的验收。

****年**月*号至今又有16家零售企业通过初审，等待晋城市畜牧兽医局再审。

对10余家零售企业下达限期整改书，要求在**月**日前整改完毕并提出验收申请。

另有20余家不符合兽药经营条件的微小门市全部责令关停。

十、今后工作思路

兽药GSP工作是一个长期的工作，不可能一步到位。因此在下一步的工作提出以下意见：

1、在试点工作的基础上，加大宣传，进一步加强兽药GSP管理规范的宣传和学习培训。逐批对原来已取得《兽药经营许可证》的企业进行培训、考核和现场检查验收，对整改后验收合格的及时发放《**市兽药GSP认证书》并换发《兽药经营许可证》。

2、统一全市兽药登记台帐，逐步建立供应、销售、使用三级兽药质量保障体系。

3、按照“兽药经营质量管理规范”，逐步规范兽药经营企业的环境和经营行为。

4、加大对兽药市场的整治力度，严厉打击不符合规定的兽药生产经营的违法行为。

5、对不具备条件的引导其调整企业发展方向，走联合、重组或转行等道路。力争在2012年7月前基本完成各兽药经营企业的GSP改造建设工作。

总之，我局在GSP兽药质量管理规范活动中，认真贯彻农业部、省市局文件、各项重要指示精神，严格按照法律法规的规定，精心组织，严格要求，认真履行工作职责，充分发挥职能作用，抓出成效，规范市场，确保了兽药质量安全。