质量管理体系各文件

2022-09-12

第一篇：质量管理体系各文件

美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件

(一)美国CLIA’88质量控制要求

美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。

1、控制程序

根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序 (a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。 (c)控制程序必须

(1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。

(2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。

(d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub.7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须

(1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。

(2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。

(3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤 (i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品;

(ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品;

(iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品;

(iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差;

(v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。 (4)对于薄层层析

(i)如果适当时，在每一板或卡上点上含有所有已知的物质或药物组的校准品，其经薄层层析识别，由实验室报告;

(ii)适当时，在每板或卡上包括至少一个控制品，应与患者标本检测步骤一样处理，包括提取过程。

(5)对于每个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或检测的物质。

(6)当引入完全改变的试剂，执行了主要的预防性维护;或更换影响试验性能的任何关键部件时，在恢复患者检测之前，应按照本节的规定进行控制品的检测。

(7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。 (8)应与检测患者标本一样的方式来检测控制品。

(9)当校准品作为控制品时，使用与用于建立切值或校准检测系统不同批号的校准品。 (10)建立或验证所有控制品的可接受的标准。 (i)当使用的控制品提供定量的结果时，必须确定每一批号控制品的统计参数(如：均值和标准差)。

(ii)实验室可使用商品化定值的控制品，其定值是与实验室所使方法和仪器有关;实验室需要对其值进行验证。

(iii)通过长时期同时检测已有统计学参数的控制品，实验室应建立起非定值控制品的统计学参数。

(e)对于试剂、培养基和供应品的检查，实验室必须做如下的工作：

(1)当制备或打开时，若合适，检查每批自制的、或商品的每个批号的试剂、培养基平板、染色液、抗血清和鉴定系统(使用两个或更多物质、或两个或更多以上的试剂、或各种组合的系统)的阳性和阴性反应性，以及反应性等级。

(2)每个工作日(除了本亚章的规定外)，检查染色物质的反应性以保证出现预期的染色特征。如适当，应包括阳性和阴性反应性的控制品。

(3)每次使用时，检查荧光和免疫组织化学染色剂对反应阴性和阳性时的反应性。 (4)在之前，或与最初同时使用

(i)如果检测要求无菌，应对每一批号培养基进行无菌试验;

(ii)检测每批培养基对各菌种的支持生长的能力，必要时，可选择或抑制特定的生物，或产生生化反应。

(iii)当向厂家报告培养基任何的变质时，文件记录培养基的物理特征。 (5)按照制造商说明书，使用试剂、培养基和供应品，并对检验结果负责。

(f)在报告患者试验结果之前，控制品的结果必须满足实验室的，以及必要时，厂家检测系统可接受准则的要求。

(g)实验室必须记录执行的所有控制程序。

(h)如果无法获得控制品，实验室必须有替代机制检出即刻的误差及长期监测检测系统性能。必须文件记录替代控制程序的性能。

2、 Sec.493.1261标准：细菌学

(a)实验室必须使用控制生物体来检查下列的阳性和阴性的反应性： (1)每日检查所使用的β-内酰胺酶。 (2)每周要检查所做的革兰染色。

(3)当制备或打开每一批(实验室自制)、批号(商品制备)和抗血清的运输时，需要每6个月检查一次。

(b)对于抗生素敏感试验，实验室必须在之前、同时、最初使用时，使用批准的控制生物体，来检查每批培养基、抗生素。

(1)对于每天进行的试验，实验室必须使用适当的控制的生物体来检查程序。

(2)在报告患者结果之前，实验室控制生物体的区带大小或最低抑制浓度必须在规定的界限之内。

(c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。

3、Sec.493.1262标准：分枝杆菌学

(a)每日检查，实验室必须用至少一种快酸生物体，其可产生阳性反应和一种快酸生物体产生阴性反应来检查用于分枝杆菌鉴定的所有试剂或检测程序。

(b)对于抗分枝杆菌敏感试验，实验室必须在之前、或同时在最初使用，使用批准的控制生物体，来检查每批培养基、抗分支杆菌剂。 (1)实验室必须建立可接受控制结果的界限。

(2)每周执行的试验，实验室必须使用适当的质控生物体来检查程序。 (3)在报告患者结果之前，控制生物体的结果必须在建立的界限之内。 (c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。

4、Sec.493.1263标准：真菌学 (a)当制备或打开时，用控制生物体检查每批自制的、或商品的每个批号的试剂和乳(酸)酚棉蓝的运输的反应性。

(b)对于真菌敏感试验，实验室必须在之前或同时、最初使用，使用适当的控制生物体，来检查每一批号的培养基、抗真菌试剂。

(1)实验室必须建立可接受质控结果的界限。

(2)每天执行的试验，实验室必须使用适当的质控生物体来检查程序。 (3)在报告患者结果之前，质控生物体的结果必须在建立的界限之内。 (c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。

5、Sec.493.1264标准：寄生虫学

(a)实验室必须具有可获得的参考标本的载物片或照片，如果可获得寄生虫鉴定的粗的标本，可使用这些作为实验室与诊断标本进行适当比较的参考。

(b)实验室必须校准和使用校准的目镜测微计来确定卵和寄生虫的大小，如果大小是关键参数。

(c)每月使用，实验室必须使用粪便样本控制品检查永久的染色将证实染色特征。 (d)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。

6、Sec.493.1265标准：病毒学

(a)当使用细胞培养来分离或鉴定病毒时，实验室必须同时培养一种细胞底物的控制品或非接种的细胞作为阴性控制品。

(b)实验室必须文件记录本节规定的执行的所有控制程序。

7、Sec.493.1267标准：常规化学

对于血气分析，实验室必须执行如下步骤：

(a)根据厂家的说明书和厂家推荐的最少的频次进行校准或验证校准。 (b)每8小时检测一个控制品样本，每天检测应使用低和高值的控制品。

(c)除非自动化仪器至少每30分钟内部验证校准，每次检测标本都应同时测一份控制品。

(d)文件记录本部分规定的执行的所有控制程序。

8、Sec.493.1269标准：血液学

(a)对于使用血球计数器手工进行细胞计数的 (1)每8个小时操作必须检测一个控制品。 (2)患者标本和控制品必须进行双份检测。

(b)对于所有非手工的凝血检测系统，每8个小时的操作和每次更换试剂，实验室必须包括两个水平的控制品。 (c)对于手工凝血试验

(1)在检测患者样本和每次更换试剂之前，每次执行的试验必须检测两个水平的控制品; (2)患者标本和控制品必须以双份进行检测。

(d)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。

9、Sec.493.1271 标准：免疫血液学 (a)患者检测

(1)实验室必须按照厂家的说明书执行AB0型，D(Rho)型，未预见到抗体检测、抗体识别和相容性试验，如果适用，从21 CFR 606.151(a)到(e)。 I (2)实验室必须通过用抗-A和抗-B试剂与未知红细胞同时进行检测来确定AB0 血型。对于确认AB0血型，用已知Al和B红细胞与未知血清进行检测。 l (3)实验室必须通过未知红细胞与抗-D(抗-RhD)血型试剂一起检测来确定D(RhD)型 (b)免疫血液学检测和血液和血制品的分配。血液和血产品的检测和分配必须遵守21 CFR 606.100(b)(12);606.160(b)(3)(ii)和(b)(3)(v);610.40;640.5(a)，(b)，(c)，和(e);和640.11(b)。

(c)血液和血液产品的保存。血液和血液产品必须保存在适当的条件下，应包括适当的温度警报系统，并定期对其检查。

(1)可听见的警报系统必须监测适当的血液和血液产品24小时时间内的保存温度。 (2)必须文件记录警报系统的检查。

(d)保留输血的样本。根据实验室已建立的程序，输完血的每一单位的样本必须保留为出现输血反应后的进一步检测。实验室必须立即处理已过有效期不用保留作进一步检测的血液。

(e)输血反应的调查。

(1)根据其已建立的程序，实验室执行相容性试验，或发出血液或血液产品，必须迅速地调查机构内发生的所有输血反应，机构有调查责任及给医护人员提供关于输血程序改进的建议。

(2)若适用时，实验室必须文件记录采取所有必需的纠正措施，防止输血反应的再发生，以及审核所有的政策和程序确保它们对于保证输血安全是适当的。 (f)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。

(二) 临床化学检验质量控制

根据美国CLIA’88最终规则规定的质量控制程序如下：每一定量检测程序，包括两个不同浓度的控制品。通过上述的质量控制方法选择和设计指南(允许总误差、不精密度和不准确度，90%误差检出概率和小于5%的假失控概率等)对常规化学检验项目设计质控方法，其误差检出概率可满足要求。如果选择的质控方法其误差检出概率处于中度和低度的情况，根据全面质控策略(total QC strategy)，可采用其他的质量控制方法和质量改进措施。

(三)临床血液学检验质量控制

其统计质控方法设计方案同常规化学检测项目。由于控制品有效期较短，不可能完全使用上述临床化学使用的绘制质控图方法，此时可采用短期控制品绘制质控图的方式，另一方面可采用保留患者样品、患者样品双份测定的方法进行质量控制。对于红细胞指数项目更多的是采用患者数据方式，即Bull’S移动均值法。

(四)临床免疫学检验质量控制

定性检验项目的质量控制

根据美国CLIA’88最终规则规定的质量控制程序如下：对每一定性的检测程序，每一分析批应包括一个阴性和一个阳性控制品;对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的阳性控制品。

两种控制品的选择应基于双重反应的不可靠性，即控制品在C0和C1浓度应可获得来执行这一方法：在C1浓度的控制品A(+)(临界值控制品)，在C0浓度的控制品B(-). 通过使用这两个控制品，可制作如图17-3所示的图形，根据可建立四种不同的区间： ①区间(1)代表处于控制状态;

②区间(2)和(3)，相当于单一假反应：区间(2)为假阳性反应，区间(3)为假阴性反应; ③区间(4)，代表双重的假反应：假阳性及假阴性(此种控制图可由Clinet—IQC软件制作)。

在定性分析中这种质控图的主要目的是控制提供双重反应的仪器/系统的性能。这种质控图的目的是检出假阳性反应和假阴性反应，看来为了这一目的同时使用两个控制品是非常方便的。

(五)临床微生物学检验质量控制

中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL31医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明。 Ⅰ、检验前程序

1.检验申请单应包括标本来源，必要时说明感染类型和/或目标微生物。 2.除一般要求外，微生物标本的采集及运送指南，应特别注意以下内容：

(1)不同部位标本的采集方法。如：血培养应明确说明并执行标本采集的消毒技术、合适的标本量;

(2)合格的标本类型、送检次数、标本量。如：粪便常规培养宜包括未向专业人员咨询前。每位患者采集标本不多于2份;

(3)应明确规定需要尽快运送的标本，以便最大程度地减少延误并尽快处理; (4)合适的运送培养基;

(5)延迟运送时，标本的贮藏方法;

(6)安全运送标本的方法(如：密封容器、无标本外漏等); (7)标本标识。

3.应制定标本接收标准，如无肉眼可见的渗漏、合适的标本类型/量、正确的保存、预防拭子干燥、正确的运送培养基等。应评估标本合格与否。不合格的痰标本应尽快通知医生、护士或患者(门诊)以便重新采集。 Ⅱ、检验程序

细菌：所选择的涂片、染色技术、培养基应能从标本中分离、识别相应的病原菌鉴定方法应符合要求(如：通过血清学、革兰染色、茵落形态、生长条件、代谢反应、生化和酶活性、抗茵药物耐药性谱等特性鉴定);应能处理组织标本。

抗菌药物敏感性试验方法包括纸片扩散法、稀释法(琼脂稀释法、液体稀释法)、浓度梯度扩散法(E试验)或自动化仪器检测。实验室应遵循一定的准则，提供与服务相适应的抗菌药物敏感性试验，并能检测苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌青霉素不敏感肺炎链球菌等病原菌。

痰培养应包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌的分离，若标本被唾液严重污染，可以不鉴定全部细菌或不做药敏试验;呼吸道和耳鼻喉标本应能分离β溶血链球菌和嗜血杆菌;支气管肺泡灌洗液和支气管镜检查标本应能定量培养。

尿液常规进行定量培养(菌落计数)，应能分离、鉴定革兰阳性和/或革兰阴性细菌。

泌尿生殖道标本应有合适条件培养淋病奈瑟菌;阴道炎患者标本应进行革兰染色;最好能开展孕妇(怀孕35～37周)B群链球菌的筛查，药敏实验应包括林可霉素和红霉素。

粪便标本应能分离、鉴定腹泻相关病原菌(如沙门菌、志贺菌、耶尔森杆菌、弯曲菌、肠出血性大肠杆菌、嗜水气单胞菌)，结果报告应标明具体的细菌名称，如未检出沙门菌、志贺菌等;无症状携带者，常规使用增菌培养基或选择培养基;应能检测霍乱弧菌、艰难梭菌;粘性较低的培养标本，宜进行直接显微镜检查。年龄大于6个月，有抗菌药物治疗史的严重腹泻患者，粪便常规培养无异常发现时，可检测艰难梭菌毒素。

脑脊液培养标本应立即处理，常规进行革兰染色，培养基和孵育条件确保能培养常见苛养菌(脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、单核细胞李斯特菌、奴卡菌等);应根据实验室制定的危急值处理规程报告阳性结果(包括显微镜检查结果);抗原试验，无论结果为阳性还是阴性，都应再进行细菌培养;最好有其他方法检测不能培养或难培养的细菌。

伤口标本应明确培养程序，深部伤口感染应至少包括标本采集、需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定。如果不具备厌氧培养条件，则应有程序表明，标本置合格的运送系统迅速送有条件的实验室。应有适当的方法检测苛养菌(如放线菌，快速生长的分枝杆菌)。最好进行直接涂片革兰染色检查并报告结果。

厌氧菌培养时间与标本类型、诊断有关，但在第一次培养评估之前应有足够的培养时间(至少48小时)。应有合适的液体培养基(如巯基乙酸盐培养基)，有合适的鉴定方法(适用时)。

分枝杆菌：检查标本应置密闭的防渗漏容器内;某些标本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培养前应浓缩。应以密闭的螺旋盖试管置密封的离心架内离心，以最大程度减少气溶胶危害。应进行原始标本涂片分枝杆菌荧光染色;常规培养在35～37℃，当临床有特殊说明(某些特殊菌属)时，可置30～32。C或42℃。标本量大时，宜至少接种2类培养基。应在收到标本24小时内报告抗酸染色结果。

真菌：应选择适当的培养基和环境，以保证分离重要的致病菌，并尽量减少污染;分离和鉴定程序应包括直接或染色(如10%KOH，墨汁染色或吉姆萨染色)初筛、合适的选择性培养基、孵育温度以及药敏试验。应准备两种培养基(含或不含抗菌药物)。如果在室温下培养，应每天监测并记录室温(22～26℃)以确定室温持续满足真菌的生长。

提供鉴定服务的实验室，应建立完善的真菌鉴定程序，包括玻片培养(必要时)，生化反应，营养试验(必要时)。否则应送有条件的实验室鉴定。

经空气传播有高度传染性的微生物标本、含菌丝体的真菌应在生物安全柜或安全罩内处理。若采用平板培养，应有适当的安全措施(如封盖)，以防止平板意外打开。只有具备严格的、适当的安全措施才能进行玻片培养。

病毒：单层细胞应孵育一定时间，以满足相应病毒的生琵要求;应详细记录细胞类型、传代数、细胞来源、培养基及生长状况;应检测并记录培养基和稀释剂的无菌试验和pH;应监测细胞病变效应，以优化培养的最佳时fB3。宜比较未经接种或接种无菌物质的单层细胞与接种临床标本的培养物。

应建立程序，对定量血清试验的红细胞悬液进行检测并标准化。工作表和/或记录应显示试剂或参比血清的滴度(如果可能)，以及检测结果的实际滴度。所有血清学试验检测抗原或抗体，应设立阳性和阴性对照。

寄生虫：实验室应与临床医师协商制定寄生虫常规检验操作规程并遵循，其中包括常规寄生虫学试验粪便标本的采集时间、次数、标本量。粪便显微镜检查虫卵和寄生虫，应包括浓缩过程和固定染色试验;新鲜稀便显微镜检查应包括直接湿片检查，以观察寄生虫的动力。

血液寄生虫(疟原虫或其他血源性寄生虫)显微镜检查应制备厚血涂片和薄血涂片，阳性结果应执行危急值报告程序。血涂片检验疟原虫阳性时，应同时报告鉴定结果。分子微生物学：每次患者标本核酸提取、准备过程(手工或自动化)，应平行设立阴阳性质控。应规定并记录所有孵育(反应)温度。如果孵育温度超出规定范围，应在发报告前采取纠正措施。试验操作和结果报告应遵循制造商的建议，而不用其他试剂、探针取代。

应制定程序验证所有环节，包括染色、试剂、培养基、抗血清和分析软件等符合预期性能。应规定特殊病原体的识别、隔离、报告，以及特殊处理程序。除一般内容外，程序还应包括适宜的培养环境和足够的培养时间;非选择性培养基(平板直径大于9cm)宜只接种一份标本。应能够尽快完成白喉杆菌、气性坏疽菌群、炭疽杆菌、肉毒梭菌和破伤风杆菌检测;痰标本应进行常规涂片、革兰染色，以确定标本的可接受性或培养范围。

Ⅲ、检验程序的质量保证

实验室的内部质量控制体系应以文件形式明确规定，包括整个实验操作过程，如实验分析前、中、后(报告)，以及病人识别及准备;标本采集、标识、保存、运送、处理、检测后贮藏;报告发送时间。这些内容应符合相关标准。如：应对检测仪器进行维护、功能评估及温度监测;在报告患者结果之前，应确认质控在可接受范围;缺乏审核者的报告结果，应由适当人员在24小时内进行评估;应有措施发现并更正重大的文字错误、实验错误以及可能影响患者处理的不寻常的检测结果。

标准化操作规程内容应包括：实验原理、临床意义、标本类型、检测试剂、定标试剂、质控、操作步骤、计算方法、生物参考区间及检测结果的解释，并注明分析前后注意事项。操作者应能方便取阅，实际操作应与之相符。

应有文档资料证明，工作人员了解其操作活动涉及的所有文件。质量管理体系文件应至少每年一次由实验室负责人或其指定人员评估。新的制度、操作规程或原有文件的重要变更实施前，应由实验室负责人或其指定人员评估并批准。

应有措施保证所有工作人员显微镜检查结果判断及报告的一致性。

试剂：所有试剂应标注：名称和质量、浓度或滴度;存放条件;配制时间;失效期。以上内容亦应记录。若试剂启封，改变了有效期和储存条件，应记录新的有效期。试剂的储存条件应遵循生产商的建议，并在标明的有效期内使用。

新批号或货次的试剂使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行性能验证，并记录。定性试验试剂应至少检测一个已知阳性和一个已知阴性样本。

直接抗原检测试剂，若含内质控，每一新批号或相同批号不同货次应检测阳性和阴性外质控并记录。若不含内质控，实验应每天检测阳性和阴性质控并记录。

培养基：外观应良好(平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜)，应有明确标签，根据标签应能获得生产日期(批号)、保质期、配方(适用时)、质量控制、贮存条件等信息。

购买的有质量保证标准的培养基，实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化反应及质量控制性能的合格证明等文件;无质量保证标准的培养基，每批号和/或每次购买的产品应检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。每个批号和/或每次购买时，应检查并记录产品的破损、污染，及外观、冷冻或加热现象。

自制培养基，每批号产品应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。

细菌：所有染色剂(革兰染色、特殊染色、荧光染色)的新批号，以及使用中的染色剂，应至少每周用已知阳性和阴性(适用时)的质控菌株检测染色程序;使用的每种染色方法，应有操作程序(如：每种试剂作用时间等)，并遵循。

新批号及每一货次的试剂、纸片，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV因子纸片等应有阴阳性质控。凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、|3内酰胺酶，除新批号及每一货次外，使用每天应做阴性和阳性质控，但商业头孢菌素试剂的8内酰胺酶试验可遵循制造商的奄议。应验证商业鉴定系统(包括自动、半自动、手32)结果的可靠性。

诊断性抗血清试验应设阴阳性，尤其是阴性对照。

有多种组成部分的试剂盒，应使用同--于tL号的成分，除非生产商有特别说明。

应每天监测并记录CO2孵育箱内的C02浓度。

抗菌药物敏感性试验：常规采用的药敏试验方法(纸片扩散法、琼脂稀释法、微量肉汤稀释法、E试验或其他)应制定操作程序(含各类病原体和/或标本的检测药物、质控标准、结果解释等)，该程序应遵循适用的标准。

实验室常规采用的药敏试验方法应以参考菌株连续检测20～30天，每一组药物/微生物超出参考范围(抑菌圈直径或MIC)的频率应小于l/20或3/30。此后，检测频率可为每周一次。

每一新批号药敏试验纸片、试剂或培养基使用前，应以质控菌株验证。

应以单个菌落或纯培养物，而非混合培养物进行药敏试验。应有措施保证菌液浓度符合检测要求。

应建立多重耐药细菌检测方法，如苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)、万古霉素耐药肠球菌(VRE)、产超广谱β-内酰胺酶细菌(ESBLs)，青霉素不敏感的肺炎链球菌等。为保证结果的准确性，操作程序应涉及对少见或矛盾的药敏试验结果的处理。

应保存抗菌药物敏感性试验资料，并至少每年向临床医师报告。

厌氧菌：应以有效的方法检测厌氧培养环境(如以亚甲兰试条、厌氧菌或适当的程序检测厌氧系统的厌氧条件)。当厌氧培养系统出现问题时，应及时处理，必要时通知送检者。

分枝杆菌：抗酸染色应在实验的每天用适当的阳性和阴性质控验证;荧光染色应每次以阴性和阳性对照验证。

真菌：直接染色(如：抗酸染色、PAS、吉姆萨染色、墨汁染色)检查患者标本的，应每天做阴性和阳性质控(某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片不需要质控)。

病毒：连续细胞传代时应定期监测支原体污染(应监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体);应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性;应具备相应的细胞株用于病毒培养。

寄生虫：操作者应能方便获取参考资料(如显微照片或印刷图谱等)。

如果使用硫酸锌，应定期监测该溶液比重，比重计量程应合适。硫酸锌悬液应贮存于密封瓶。

应以目镜测微尺确定虫卵、幼虫、包囊或滋养体的大小。目镜测微尺应定标，每次更换目镜或物镜时应重新定标。

分子微生物学：应妥善存储所有试验试剂，包括缓冲液和蒸馏水，以防止DNA/RNA污染;应妥善保存含目的序列的阳性质控和含核酸但无目的序列的阴性质控。

检测患者标本的每天，应平行检测适当的阳性和阴性质控。若阴性质控呈阳性或阴阳不定时，应监测实验室工作台面、水浴箱等环境核酸，并记录监测结果及对污染区所采取的清洁措施。

如果实验室不能确定某类标本中缺乏核苷酸抑制物，则应取出患者的部分标本，以评估扩增反应的抑制性。

第二篇：质量管理体系文件

GL0121-2007

质量管理体系文件

安全生产和劳动保护制度

1、目的

为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。

2、适用范围

本管理制度适用于公司全体职员。

3、职责

3.1、经理是安全生产主要负责人：

3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：

a) 设备、伤亡事故的调查和处理。

b) 协助综合办进行安全操作证的培训和考核。

c) 协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。

d) 负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳

动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。

e) 指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制

度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护

用品。

f) 消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。

3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领导提出处理意见：

a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。

c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。

d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。

4、工作程序

4.1、培训

4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。

4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁

布的操作证上岗。

4.2安全生产

4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必

要的安全防护措施，进行安装调试。

4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负

荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。

4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐;有毒、有害的

作业，必须有防护设施;导电设施不得裸露在外或损坏操作

4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。

4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相

应的有效防护措施。

4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔

离标志，并配备消防设施。

4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、

湿度和职业卫生安全。

4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几

个方面加强注意。

4.2.9各部门设安全员，办公室应在日常工作中，经常巡查各部门，注意

消除不安全因素，并监督各部门安全生产执行情况。

4.2.10对仓库、资料室等部门要配备消防器材。

4.2.11易燃物品按规定单独存放。

4.2.12仓库保管员要按仓库管理制度及贮存物品说明书要求存放物品。

4.2.13办公室保卫人员负责整个公司安全。

4.2.14全体职工均有责任注意个人工作区域内的不安全因素，下班要关好

水、电、煤气开关及关闭门窗，发现安全隐患及时上报。

4.2.15驾驶员不得酒后驾车，行车遵守交通法规，按规定定期检查。

4.2.16一旦发现安全事故，办公室要及时处理，并组织调查，做到不找出

原因、不落实责任、整改措施不落实绝不放过。

4.2.17公司将对安全隐患消除者和事故责任人进行合理奖惩。

4.3劳动保护

4.3.1员工上岗应穿戴工作制服，佩带工作证，不允许赤膊、赤脚、酗酒;

4.3.2非生产员工或非当班生产员工不得穿拖鞋、赤膊、赤脚、酗酒进入

生产现场;

4.3.3公司应遵守国家法律、法规，努力改善工作环境和劳动条件，定期

给职工发放劳保护品，并保证职工合理作息时间。

4.3.4对设备调试、检验人员，公司应配备防静电、绝缘等有效器材。

4.3.5对打高压人员，公司对操作人员配备绝缘手套和绝缘鞋。

4.3.6对灌封操作人员，公司配备口罩、手套等防护工具。

4.3.7对工作所需加班的人员，可安排调休和适当补助。

4.3.8对孕期女工按国家规定给予照顾。

4.4重大安全事故处理

4.4.1对从事有可能发生职业病的工作岗位员工，综合办每年安排一次职业体检，对确诊为职业病的患者，视情况调整工作岗位，并及时作出

治病决定;

4.4.2禁止年龄不满18周岁的青少年从事有毒有害工作，禁止安排女职工在怀孕期、哺乳期从事影响胎儿、婴儿健康的工作，禁止儿童进入生产厂区;

4.4.3由于与本公司有关各种意外(含人为的)因素造成人员伤亡或厂房设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为事故;

4.4.4发生安全事故，按经济损失程度分为：

a)一般事故：经济损失不足1000元的事故;

b)大事故：经济损失1000—5000元的事故;

c)重大事故：经济损失5000—10000元的事故;

d)特大事故：经济损失10000元以上的事故;

4.4.5发生人员伤亡事故分为：

a)一般事故：轻伤，总损失不足1000元的事故;

b)大事故：重伤，总损失1000—5000元的事故;

c)重大事故：重伤或致残，总损失5000—10000元的事故; d)特大事故：人员死亡或损失金额达10000元以上;

4.4.6发生事故的部门或个人必须接受事故的处理

a)事故现场人员应立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防止事故扩大，需要移动现场物件，必要时，应做出标志，详细记录或拍照，绘制事故现场图;

b)立即向经理报告;

c)开展事故调查，分析事故原因，发生事故的部门主管和当事人必须密切配合开展事故调查;

d)对事故责任人作出适当的处理

e)以通报或其它形式教育职工;

4.4.7各级单位主管或员工在其职责范围内，不接受主管部门的管理和监督，不履行或不正确履行自己应尽职责，如有下列行为之一造成事故

的，按玩忽职守论处;

a)不执行有关规定、条例、操作规程或自行其事的;

b)对可能造成重大事故的险情和隐患，不采取措施和措施不力的; c)不接受主管部门的管理和监督，不听合理意见，主观武断，不顾人身和设备、财产的安危，强令他人违章作业的;

d)对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的;

e)延误装、修安全设施或不装、修安全设施的;

f)违反操作规程，冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的; g)擅动有危险、禁动标志的设备、机器、开关、电闸、信号等; h)不服从指挥劝告;进行违章作业和违章指挥;

i)隐瞒事故或谎报事故经过的。

第三篇：质量管理体系文件清单

1、《质量手册》、《程序文件》

2、《作业指导书》、《产品检测报告》

3、《来料成品检验通知单》、《来料检验报告》、《不合格处理单》、《检验报告》、《纠正预防措施》

4、《巡检报告》、《质量统计表》

5、《成品检验报告》

6、《设计计划书》、《设计任务书》、《设计和开发评审报告》、《设计确认报告》、《设计和开发验证报告》、《设计更改通知书》

7、《产品开发验证报告》、《设计开发建议书》、《设计初步方案》、《打样通知单》

8、《客户样品评审与确认报告》

9、《原材料统计表》

10、《客户投诉处理表》

11、《客户满意度调查表》

12、《设备保养计划》、《生产设备维修记录》

13、《试模记录表》、《注塑参数检查表》

14、《质量检验标准》

15、《产品质量证明书》

16、《供方实地考察表》、《供应商综合评价表》

17、《计量器管理台帐及检定计划》、《检定证书》

18、《内部社会计划》、《内审报告》、《不符合报告》、《检查表》、《内部审核总结报告》

19、《管理体系认证审核报告》

20、《ISO9001：2008证书》

21、《内部审核员资格证书》

22、其他文件

第四篇：质量体系文件

ISO9000系列标准自1987年颁布以来，质量认证工作得到了迅猛的发展，不少企业纷纷建立了文件化的质量体系，通过了认证。然而，应认识到获得认证就像100分制的考试拿到60分，合格仅是贯标的开始，必须不断地进行质量体系内部审核来提高质量体系的运行水平，提高产品质量的保证能力。

一、质量体系审核的定义、目的定义：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确保满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

目的：审核的主要目的是确定满足审核准则的程序，是一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进、不断完善;使质量体系满足标准或其他约定文件要求;通过内部审核及时发现存在的问题，以便通过采取纠正和预防措施，来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。

二、质量体系内部审核中存在的为题

通过ISO9000标准认证的企业，每年都要进行1—2次质量体系例行内部审核，以维护质量体系持续正常运行，内部审核的正常开展，促进了体系的有效运行。但是，内部审核中还存在一些问题，主要有：

(1)内审员现场审核记录不详细，导致所开出的不符合项没有真正反应不符合项的事实或对不符合项描述不清，造成不符合项整改对象不明。而联络员又未能充分起到旁证的作用，开出不符合项后，才当牛马当炮，发生扯皮现象。

(2)内审准备不充分。编写审核检查表可操作性不强，审核时无法按检查表有的放矢，检查样本随意性较大，缺乏代表性;或内审员对程序文件的内容及现场情况了解不够，对审核部门所涉及到的条款和文件未吃透，所以查出的问题多浮于表面，未能指出问题的要害。就表面问题采取措施进行质量改进，不利于质量体系水平质的提高。

(3)对质量体系内部审核认识不够。受审部门对审核不是当作一种质量改进的机会，更好地提高自己的管理水平，而是认为查出问题怕影响本部门的荣誉，不愿意暴露。审核时受审部门不积极配合，未充分提供或隐瞒有关审核依据的标准、文件、计划、合同及国家有关的法律法规，审核员审核依据的第一手资料掌握不足，审核难以深入到位。 (4)有关部门平时不按标准文件认真办，说到未做到，审核前临时伪造质量记录，应付体系的检查。

(5)有的部门为了应付过关，在编写程序文件时，该写的未写到，过分强调写所做，做所写，或把标准要求放得过宽。所谓的“不受标准的束缚”，或达到标准的要求存在较大的难度时不写入程序文件，免受其制。

(6)审核员责任心不强，审核走过场，流于形式。

三、存在问题的主要原因

认真分析ISO9001:2000标准5.5.2和8.2.2条款的要求不难发现，影响内部审核质量因素主要有以下几方面：

● 最高管理者重视的程度

● 管理者代表的作用

● 审核策划的充分性

● 审核方案的适宜性

● 审核组长的选择

● 审核组成员对标准的理解程度和审核经验

● 对不合格项采取措施的有效性

● 对不合格追踪、验证的准确性

(1)从事贯标工作的质量管理队伍不稳定，变动频繁，削弱对体系维护监控的力量。 (2)缺乏培训。内审员多数为兼职，在企业的各部门都有自己的本职工作，在经过几天的审核员资格培训取

证后，内审员证在有效期内很少进行对ISO9000标准的专门学习培训，临审核时才应急召集在一起对标准重温学习。

(3)职工的主人翁意识不高，认为贯标是一种累赘，添加麻烦，贯标提高企业的管理水平与己无关，未自觉按质量体系标准认证执行。

(4)质量体系内审员中考核不当。有的职能部门给职工施加大压力，以压力变动力，追求贯标的完美。出现不符合项处罚金额过大，结果事与愿违。出现不符合项处罚金额过大，结果事与原违，压力过大在职工中易产生负面作用。久而久之在职工中形成不愿意暴露问题的意识，或即使未按ISO9000标准做到的也想方设法应付审核以免考核。

四、对策

对于体系内审各企业有相应的做法，积累了丰富的经验，针对以上内审中存在的问题，采取措施如下：

(1)领导重视。内部质量体系审核是对一个组织的质量体系的改进，提高产品质量的保证能力具有重要的作用，但要做好内部质量体系审核关键在于领导重视。领导重视不光在口头上，要落到实处，体现在：明确各单位(部门)第一把手为贯标的第一责任人，将贯标工作列入本单位的重要议事日程，当作头等大事来抓;领导亲自安排并参与对本单位(部门)的体系进行自检自纠，跟踪验证不符合项，形成闭环;内审时协调好本单位(部门)负责人在场配合检查，使所查的有关事实证据得到及时提供及审核员不清楚的地方做很好的解释;一把手带队参加当天审核小结会议，以便更好地了解体系审核小结会议，以便更好地了解体系审核时暴露的问题;对不符合项的整改，领导要亲自召集有关人员，分析问题产生的根本原因，进行整改。

(2)正确认识内审。内审是对企业质量体系的一次全面、系统的检查，覆盖体系标准的所有要素，涉及所有职能部门。更全面地发现质量管理中的问题，及时组织力量加以纠正或预防，提高体系的运行水平;内审是以一种检查的形式来寻找事实的客观证据，抽查本身就存在一定的风险性。因此，审核中出现不符合项的部门并不说明贯标工作做得不够，相反未出现不符合项的部门未必不存在不符合项，所以要增强充分暴露体系问题的意识。 (3)稳定审核员队伍，加强培训提高审核员的业务水平。质量管理体系的内部审核工作是一项长期的、正规的有序活动，不仅需要一个常设机构来管理，还需要建立一支稳定、合格的内审员队伍。内审员的选择标准：一是具有较高的学历(大专以上);二是具有一定生产和管理经验，交流表达能力和协调亲和能力较强;三是审核中能做到公正、正直、责任心强。内审员培训可通过外培和内培的形式，外培应选择威望较高、经验丰富的培训单位进行培训，内培应选择经验丰富的国家注册审核员讲课。每位内审员和贯标骨干每年至少参加一次ISO9000相关知识的培训;抓住每次审核的学习机会，召集审核员对不符合项的开出，适用标准的条款，进行讨论取得统一的意见，使开出的不符合项更准确;由审核组长对审核进行点评总结，不断积累经验;同时还应不定期地召集审核员进行座谈交流学习。从而有效提高审核员的整体素质。

(4)制定切实可行的奖惩制度，实施标准量化管理。首先按照标准条款制定出量化的考核标准，考核与古哟及质量管理奖结合采取1000分的考核办法。千分制容易将分数拉开，产生强烈对比效应，是一种较好的考核方法。通过考核，对贯标工作做得好的单位给予一定奖励，并作为年终质量先进的评比条件。以激励职工的积极性，自觉按标准文件认真做。对贯标做得不好的单位进行批评，对重复出现类似的不符合项的部门给予重罚。

(5)健全抽查制度、加强内部沟通。每年除进行1-2次例行体系审核外，每季度有针对性、有重点地对主体生产单位和主要职部门的体系运行情况进行抽查。抽查情况进行通过，并向企业主管领导汇报。同时各(单位)部门发动职工对体系进行自查自纠，并把自查信息反馈到贯标主要负责部门，自查出不符合项整改需要协调时，贯标主要负责部门进行协调后整改。

(6)重视不符合项整改的有效性。审核中开具的不符合项，反映了体系中存在的问题，具有一定的代表性。对不符合项的整改是对质量体系水平的一大提高。不符合项整改是否有效、彻底，纠正和预防措施的制定是关键。只有针对不符合项找出问题产生的根本原因，针对原因采取适当纠正和预防措施，做到对症下药，才能防止问题的再发生。同时，要举一反三，避免“头痛医头，脚痛医脚”，就问题改问题的现象，确保质量管理体系的有效性和持续改进。结束语

总之，质量是企业发展永恒的主题。进行高质量的内部审核，及时ISO9001:2000标准中的控制要求，也是确保质量管理体系有效运行的重要手段。只有通过质量管理体系内审，发现问题寻找质量管理体系内审，发现问题寻找质量改进的机会，持续质量改进，才能使质量管理体系不断得到完善和发展，从而满足顾客的期望和要求。