质量管理体系记录清单

第一篇：质量管理体系记录清单

程序文件质量体系记录清单

质量记录清单

1. TZ—JL—001 文件/发放回收记录表 2. TZ—JL—002 文件更改记录表 3. TZ—JL—003 受控文件清单 4. TZ—JL—004 外来文件登记审批表 5. TZ—JL—005 供方调查记录 6. TZ—JL—006 供方评定记录表 7. TZ—JL—007 合格供方名录 8. TZ—JL—008 物品验收单 9. TZ—JL—009 物品领用单 10. TZ—JL—010 物品报废申请表 11. TZ—JL—011 委托检测合同书 12. TZ—JL—012 合同登记汇总表 13. TZ—JL—013 合同评审表 14. TZ—JL—014 申诉/投诉处理记录 15. TZ—JL—015 申诉/投诉登记表 16. TZ—JL—016 改进措施及实施情况表 17. TZ—JL—017 纠正和预防措施验证记录 18. TZ—JL—018 预防措施报告 19. TZ—JL—019 文件借阅登记表 20. TZ—JL—020 文件销毁记录 21. TZ—JL—021 内部审核检查表 22. TZ—JL—022 内部审核年度计划 23. TZ—JL—023 不符合(有缺陷)项报告 24. TZ—JL—024 管理体系内审报告

25. TZ—JL—025 不符合(有缺陷)项整改及验证报告 26. TZ—JL—026 会议签到表表 27. TZ—JL—027 会议记录表

28. TZ—JL—028 管理评审实施计划 29. TZ—JL—029 管理评审报告 30. TZ—JL—030 年度培训计划表 31. TZ—JL—031 岗位考核记录 32. TZ—JL—032 培训/验证记录表

33. TZ—JL—033 实验室工作人员上岗资格证(另附) 34. TZ—JL—034 人员培训情况登记表 35. TZ—JL—035 任命书

36. TZ—JL—036 实验室环境检测记录 37. TZ—JL—037 设施与环境检查及处理记录 38. TZ—JL—038 检查样品流转单 39. TZ—JL—039 样品状态标示 40. TZ—JL—040 样品登记表

41. TZ—JL—041 检测原始记录(另附) 42. TZ—JL—042 非标方法、检测细则确认表 43. TZ—JL—043 原认可/认证项目能力变更确认表 44. TZ—JL—044 新开展的检测标准确认表 45. TZ—JL—045 测量不确定度评定报告 46. TZ—JL—046 购置设备审批表 47. TZ—JL—047 设备验收记录单

48. TZ—JL—048 设备使用/报废/恢复使用审批表 49. TZ—JL—049 设备使用登记表

50. TZ—JL—050 设备维护计划及实施情况记录表 51. TZ—JL—051 仪器设备使用记录表 52. TZ—JL—052 仪器设备检定与校准记录 53. TZ—JL—053 抽样记录 54. TZ—JL—054 质量控制计划 55. TZ—JL—055 质量控制实施记录表 56. TZ—JL—056 监控技术方法有效性评审表

57.TZ—JL—057 检测报告(另附) 58.TZ—JL—058 更改检测报告审批表 59.TZ—JL—059 检测事故与差错登记表 60.TZ—JL—060 来客登记表 61.TZ—JL—061 授权签字人一览表 62.TZ—JL—062 63.TZ—JL—063 64.TZ—JL—064 65.TZ—JL—065 66.TZ—JL—066 67.TZ—JL—067 68.TZ—JL—068 69.TZ—JL—069 70.TZ—JL—070 71.TZ—JL—071 72.TZ—JL—072 73.TZ—JL—073 74.TZ—JL—074 75.TZ—JL—075 76.TZ—JL—076 77.TZ—JL—077 78.TZ—JL—078 79.TZ—JL—079 80.TZ—JL—080 81.TZ—JL—081 82.TZ—JL—082 83.TZ—JL—083

授权书 培训记录表

实验室人员上岗审批表 特殊类型检验人员授权书 培训申请表 年度培训计划表 人员考核成绩登记表 检测报告增补登记表 允许偏离审批表

允许偏离委托检验登记表

实验室间比对/能力验证计划实施记录比对能力验证计划 新项目申请表 新项目评审表 新项目验收表 更新标准审批表 检测分包评审表 检测分包协议书 检测分包情况考察表 分包工作记录表 设备期间核查记录表 设备期间核查计划

第二篇：质量管理体系文件清单

1、《质量手册》、《程序文件》

2、《作业指导书》、《产品检测报告》

3、《来料成品检验通知单》、《来料检验报告》、《不合格处理单》、《检验报告》、《纠正预防措施》

4、《巡检报告》、《质量统计表》

5、《成品检验报告》

6、《设计计划书》、《设计任务书》、《设计和开发评审报告》、《设计确认报告》、《设计和开发验证报告》、《设计更改通知书》

7、《产品开发验证报告》、《设计开发建议书》、《设计初步方案》、《打样通知单》

8、《客户样品评审与确认报告》

9、《原材料统计表》

10、《客户投诉处理表》

11、《客户满意度调查表》

12、《设备保养计划》、《生产设备维修记录》

13、《试模记录表》、《注塑参数检查表》

14、《质量检验标准》

15、《产品质量证明书》

16、《供方实地考察表》、《供应商综合评价表》

17、《计量器管理台帐及检定计划》、《检定证书》

18、《内部社会计划》、《内审报告》、《不符合报告》、《检查表》、《内部审核总结报告》

19、《管理体系认证审核报告》

20、《ISO9001：2008证书》

21、《内部审核员资格证书》

22、其他文件

第三篇：质量安全环境管理体系文件策划清单

管理体系文件策划清单

一、

二、 管理手册 程序文件

件管理)

2. 记录控制程序

3. 法律法规和其他要求管理程序(包括质量、环境和职业健康安全)

4. 管理目标、指标和管理方案管理程序

5. 信息交流和沟通控制程序

6. 环境因素识别和评价控制程序

7. 危险源辨识、评价和控制程序

8. 管理评审程序

9. 人力资源管理程序

10.基础设施控制程序(新编制文件，包括:建设项目、设备、工业管道、厂内机动车辆、工装、水电气、港池、计算机网络等;涉及的相关方如:基建施工维修、设备安全维修等相关方环境和职业健康安全监控等)。

11.与顾客有关的过程控制程序(增加对船东、船检等进行入厂区安全环保有关要求告知等)

12.采购控制程序(对原采购控制程序进行修改补充外协加工、外包施工队、工业气站等评价选择和环境及安全要求告知和管理等)

13.生产过程控制程序(将原产品标识和可追溯性控制程序与此程序合并，增加产品防护要求)。

14.环境运行控制程序(包括废水、废气、噪声、固体废弃物、危化品、能源资源等)。

15.职业健康安全运行控制程序

16.应急准备和响应控制程序

17.监视和测量设备控制程序

18.内部审核程序

19.产品监视和测量控制程序

20.过程和绩效控制程序

21.不合格品控制程序

22.事件调查、不符合控制程序

23.改进控制程序(纠正和预防措施控制程序合并)

三、 职业健康安全管理文件 1. 文件控制程序(对原文件控制程序进行修改，增加顾客提供文件和技术文

1. 安全生产责任制(包括外包施工队)

2. 安全、环境检查制度

3. 安全培训教育制度

4. 特种作业人员管理制度

5. 事故报告、调查和处理制度

6. 安全、环保投入资金管理制度

7. 班组安全管理制度

8. 动火作业安全管理制度

9. 起重作业安全管理制度(也包括重大件吊运)

10.职业病防治管理制度

11.治安保卫管理制度

12.安全、环保奖罚制度

13.厂内机动车辆管理制度

14.脚手架搭拆管理制度(包括搭拆标准及检验验收等)

15.无损检测安全管理制度

16.临时贮油点管理制度

17.劳动防护用品管理制度(包括特种供方资质收集、劳保用品采购和验收、配备、现场检查等;并附劳保用品配备标准)

18.高处作业安全管理制度

19.液氧供气系统安全管理制度(包括操作及管理等要求)

20.二氧化碳供应系统管理制度(同上)

21.丙烷供应系统管理制度(同上)

22.季节性劳动保护管理制度

23.雷电防护管理制度

24.女职工劳动保护管理制度

25.防台、防汛管理制度

26.用电安全管理制度

27.涂装作业安全管理制度(包括日用油漆贮存要求)

28.危险作业审批及确认管理制度

29.压力管道安全管理制度(管网维护、清理、检查监测及记录等)

30.建设项目三同时管理制度

31.外来船舶停靠、装卸作业安全管理制度

32.公务车辆管理制度

33.港池安全管理制度

34.配电房管理制度

35.水泵房管理制度

36.空压站管理制度

37.起重设备安全管理制度(包括起重设备安全、日常和定期检查内容及职责、吊索具管理和检查等)

38.电气设备安全管理制度(电气设备安全等要求，包括绝缘器具和漏电保护器检查及管理等)

39.手持电动工具安全管理制度

四、 环保管理制度

1. 能源资源管理及考核制度(日常管理控制、指标下达及考核细则等)

2. 固体废弃物管理制度(包括对垃圾堆场的管理)

3. 废水、废油管理制度(识别生活和生产污水和污油活动中要求、贮存及贮存区域防二次污染措施，污水管道清理和维护等)

4. 废气和噪声管理制度

五、

六、 各工种安全、环保操作规程(按公司确定的工种制订，包括安全和环保要应急预案(可根据实际增删，特别涉及的专项预案也应考虑) 求)

1. 危险化学品意外泄露应急预案

2. 辐射事故应急预案

3. 火灾、爆炸应急预案

4. 起重事故应急预案

5. 触电应急预案

6. 防汛、防台应急预案

7. 食物中毒应急预案

8. 机械事故应急预案

2012年3月2日

第四篇：申请变更《药品经营质量管理规范认证》材料清单

一、企业名称变更需提交的材料

1、药品零售企业GSP认证证书变更申请报告;

2、广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表;

3、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件并加盖单位原色印章;

4、变更后的《药品经营许可证》复印件并加盖单位原色印章;

二、企业地址变更需提交的材料

1、药品零售企业GSP认证证书注册地址变更申请报告;

2、广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表;

3、药品经营质量管理规范认证证书变更现场检查表

4、企业实施GSP变更的自查报告;

5、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件并加盖单位原色印章;

6、变更后的《药品经营许可证》复印件并加盖单位原色印章;

三、企业经营范围变更需提交的材料

1、药品零售企业GSP认证证书经营范围变更申请报告;

2、广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表;

3、药品经营质量管理规范认证证书变更现场检查表

4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件并加盖单位原色印章;

5、变更后的《药品经营许可证》复印件并加盖单位原色印章;

注意事项

1、非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

第五篇：质量体系运行记录资料

实验室认可质量体系运行产生的记录4.1组织

单位建制文件、单位法人证书等法律地位证明材料; (授权书没有放在文件夹中) 实验室主任、技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;

授权签字人授权书和授权签字人情况表;

实验室经理、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;(注意关键岗位不在时与签字是否矛盾)

日常检测质量监督记录;监督情况记录表 PLC-LAB-BD-03 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献

最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。(以会议记录体现、文件发行，内审前的准备，内审的不符合项，能力验证安排及结果分析等，各岗位对质量体系的运行的建议，一个月一次) 保密违规处理表 PLC-LAB-011

4.2管理体系

质量手册、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录;

第 1 页 共 9 页 质量体系文件的宣贯记录(含考试记录); (讲义可打印出来) (关于体系文件、认可准则的培训和考核可放在此)质量目标的达成情况分析报告(要有分析报告，未达成要有纠正措施)

最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

4.3文件控制

体系文件的发放与回收登记表

体系文件发放与回收登记表

PLC-LAB-BD-041 内部文件目录(对应的《文件管理总览表》，应体现最新版本)

文件修改页要放在每一文件的前面、修改申请文件更改申请表

PLC-LAB-BD-044 外部文件目录(技术规范和标准目录) 作废文件(保留一份作废文件) 资料销毁申请表

文件定期审查记录(质量负责人负责，在两次文件修改前要有审查记录)(要写出相应的修改情况) 外部文件查新记录

文件资料补发申请表

PLC-LAB-BD-045 文件资料借阅申请表

第 2 页 共 9 页 4.4要求、标书和合同的评审

委托书

《样品委托检测协议书》PLC-LAB-BD-051 合同评审记录

《协议评审记录表》

PLC-LAB-BD-052 合同修改记录

新项目申请表和新项目评审表

4.5检测的分包

分包项目申请书

外出测试审批表

PLC-LAB-BD-061 分包方能力评审表

合格分包商汇总

分包方的证明材料(含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书、认可能力范围等)。

4.6服务和供应品的采购

供应商调查表供应商资质材料;

签报

PLC-LAB-BD-071 采购申请表

PLC-LAB-BD-072

第 3 页 共 9 页 验收单

PLC-LAB-BD-076设备申购单 采购合同

PLC-LAB-BD-074 合同评审表

PLC-LAB-BD-075 4.7服务客户

客户满意度调查和分析报告

外来人员进入实验室登记表

PLC-LAB-BD-081 4.8投诉

投诉及处理记录。

4.9不符合检测工作的控制

不符合工作评审报告

4.10改进

改进的相关证据

持续改进计划 PLC-LAB-BD-131 4.11纠正措施

纠正措施处理单

第 4 页 共 9 页 4.12预防措施

预防措施制定、执行、监控计划表 预防措施实施验证记录表

4.13记录的控制

检测原始记录

记录保管一览表(应有编制、审批) 归档资料汇总目录 所有资料要做封面和目录 文件资料借阅申请表 资料销毁申请表

档案的放置方式不符合要求如保密、档案柜、目录、检索等

4.14内部审核

质量体系内部审核资料含计划、通知、首/末次会议

签到表、会议记录、检查表、不符合项报告、内审报告;(内审不符合报告的有效性验证应附上相关的证明材料，确认其已采取的纠正措施有效)

4.15管理评审

质量体系管理评审资料(含计划、通知、会议签到表、会议记录、

第 5 页 共 9 页 体系运行报告、管理评审改进跟踪记录、管理评审报告);

无各部门的书面汇材料 改进的证据要附在后

5.2人员

检测人员持证上岗(检测员证、仪器操作证)情况一览表;

业务人员技术档案;(培训履历)(人员档案需分人整理，内容要充分)

人员档案卡

人员培训年度计划及年度总结; (到年度培训计划，培训记录与培训计划对应，临时培训要有申请，每次培训要考核);

培训效果确认有没人签字培训内容要有体系文件和标准的业务人员考核记录。

对检测人员务必进行针对标准和设备的闭卷理论考试和由技术负责人、质量负责人参加的实际操作考试。 理论考试的要求如下： 针对检测方法：

(1) 检测项目所依据的标准代号及名称、 (2) 检测方法原理的理解、

(3) 对操作步骤是否熟悉(含样品的前处理和操作中的注意事项) (4) 对方法的适用范围是否了解、

(5) 方法对设备、试剂(培养基)的要求是否熟悉、 (6) 对数据的处理是否熟悉、

第 6 页 共 9 页 (7) 对方法的检出限、精密度、准确度、干拢因素等性能是否了解;

针对检测设备：

(1)设备的技术参数、性能指标 (2)设备对环境的要求 (3)设备的操作过程

(4)设备的日常维护、定期维护项目及方法 (5)设备的校准证书和校准结果 (6)设备的期间核查项目、方法及结果 (7)设备使用说明书

5.3设施和环境条件

对实验区域要有类似“限制进入”的标识;

外来人员进入实验室的批准记录;(不能写到实验室做测试) 环境温湿度监测记录表

PLC-LAB-BD-181 夜间巡查表

5.4检测方法及方法的确认

本单位使用的标准方法一览表; 标准方法查新记录;

例外情况下允许偏离的申请、批准记录。 偏离许可申请审批表 PLC-LAB-BD-211

第 7 页 共 9 页 非标准方法的申请单

允许偏离的验证记录(取样量、试剂、设备) 测量不确定度的评定记录 标准方法确认记录 新项目申请和评审

5.5设备

仪器设备总表;

主要仪器设备档案材料;

(设备档案要做目录，把各种资料集中放置)

仪器设备使用授权表 设备使用情况表 设备维修记录表 设备报废(停用)表 设备·档案卡 设备借用表 设备期间核查

5.6测量溯源性

年度周期检定、校准计划表要有上次检定的具体时间 仪器设备校准结果记录表仪器设备校准延期记录表

第 8 页 共 9 页 仪器设备检定/校准延期申请表

5.8检测物品的处置

样品交接登记表; 样品标志卡

放在实验室的样品要有标识;

5.9检测结果质量的保证

质控工作计划和有效性评审; (到期的计划要实施，实施过程的记录要完整)

实验室比对和能力验证材料;(要有计划，要有评价报告，如不合格要有纠正措施)

5.10结果报告

检测报告(定期备份) 检测报告发放登记表 检测报告修改表

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