在当今社会生活中，我们逐渐认识到制度的重要性，制度是人类社会人们行为的标准。我想学习制定制度，但不知道该如何写？以下是小编为您整理的《质量管理文件管理制度》相关资料，欢迎阅读！
第一篇：质量管理文件管理制度
文件管理制度
(一)总则
第一条、为减少发文数量，提高办文速度和发文质量，充分发挥文件在各项工作中的指导作用，根据县委、政府关于文书处理的有关规定，结合我单的实际情况，特制订本制度。
第二条、文件管理内容主要包括：上级函、电、来文，同级函、电、来文，本单位上报下发的各种文件、资料。
第三条、按照党政分工的原则，本单位各类文件(党支部和行政)统一由办公室归口管理。
(二)收文的管理
第四条、公文的签收
1.单位所有文件(除领导订启的外)均由办公室登记签收、拆封(由上级或邮电局机要通讯员直送的机要文件除外)。在签收和拆封时，办公室需注意检查封口,对开口和邮票撕毁函件应查明原因。
2.对上级部门发来的文件，要进行文件、文号、机要编号的核定，如果其中一项不对口，应立即报告上级部门，并登记差错文件的文号。
第五条、公文的编号保管
1.办公室拆封和签收后应及时附上文件处理传阅单，作
1 分类登记编号、保管。
2.本单位外出人员开会带回的文件及资料应及时送交办公室进行登记编号保管，不得个人保存，如职工工作需要借阅的可复印或借用。
第六条、公文的阅批与分转
1.凡正式文件均需由办公室主任根据文件内容和性质阅签后，由收发员(文书)分送领导和承办部门阅办，重要文件或急件应立刻呈送领导(或分管领导)阅批后分送承办部门阅办。为避免文件积压误事，一般应在当天阅签完。
2.一般礼仪性质的函、电、单据等，可由办公室直接分转处理。如涉及几个单位会办的文件，应同各单位联系后再分转处理。
3.为加速文件运转，收发员(文书)应在当天或第二天将文件送到领导和承办部门，如关系到两个以上部门，应按批示次序依次传阅，最迟不得超过两天(特殊情况例外)。
第七条、文件的传阅与催办。
1.传阅文件应严格遵守传阅范围和保密规定，不得将有密级的文件带回家、宿舍和公共场所，也不得将文件转借其他人阅看。对尚未传达的文件不得向外泄露内容。
2.阅读文件应抓紧时间，当天阅完后应在下班前将文件交收发员(文书)，阅批文件一般不得超过两天，阅后应签名以示负责。如有领导批示、拟办意见办公室应责成有关部门
2 和人员按文件所提要求和领导批示办理有关事宜。
3.阅文时不得抄录全文，不得任意取走文件夹内任何文件及附件，如确系工作需要，要办理借阅手续，以防止丢失泄密。
4.文件阅完后，应交收发员(文书)，切忌横传。
5.办公室对文件负有催办检查督促的责任，承办部门接到文件、函电应立即指定专人办理。不得将文件压放分散，如需备查，应按照有关保密规定，并征得办公室同意后，予以复印或摘抄，原件应及时归档周转。
6.按照阅文范围，离、退休干部，一般由有关部门定期组织学习有关文件，或由办公室通知到单位阅文。
(三)发文的管理
第八条、发文的规定
1.单位上报下发正式文件的权力分别集中党支部和行政办公室，各群众团体和部门一律不得自行向上、向下发送正式文件。
2.各群众团体、部门需要向上反映汇报重要情况或向下安排布置重要工作要求发文应分别向党支部、行政办公室提出发文申请，并将文件底稿分别交党支部、行政办公室审核。党支部、行政办公室同意发文，方可按党、政机构设置与业务分工统一归口以党×字、政×字发文。群众团体文件由党支部批转。
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3.对单位影响较大，涉及多个以上领导分管范围的文件，须经领导班子研究决定后批准签发。其余文件均由主要领导批准签发。
第九条、发文的范围：
1.凡是以党支部、行政办公室名义发出的文件、通告、决定、决议、请示、报告、编写的会议纪要和会议简报，均属发文范围。
2.党支部、行政办公室下发文件主要用于： (1)公布单位规章制度;
(2)转发上级文件或根据上级文件精神制订的文件; (3)公布单位体制机构变动或干部任免事项;
(4)公布单位重大生产、技术、管理、政治工作、生活福利等工作的决定;
(5)发布有关奖惩决定和通报; (6)其他有关重大事项;
3.党支部、行政办公室上行文、外发文主要用于： (1)对上级机关呈报工作计划、请示报告、处理决定; (2)同兄弟单位联系有关重大生产、技术、人事劳资、物资供应、科研、基建、管理、党群工作等事宜。
4.日常生产、技术、管理、党群工作中，有关图纸、技术文件、工艺修改、审批工作、安排部署、传达上级指示等事项，应按有关制度办理，经分管领导批准后，由各科室书面或口
4 头自行通知执行，一般不用发文。
5.各科室如会议所作的决定，一般都不应发文，不备查考，可以科室名义用《工作简讯》发会议纪要。
(四)发文程序与要求
第十条 发文程序规定：
1.各科室需要发文，应事先向党支部、行政办公室提出申请;
2.党支部、行政办公室同意发文后，主办科室应以党的方针、政策和国家法令，上级指示或工作实际需要草拟文件初稿;
3.草拟文稿必须从本单位角度出发，做到情况确实、观点鲜明、条理清楚、层次分明、文字简炼、标点符号正确、书写工整。严禁使用铅笔、圆珠笔、红墨水和彩笔书写;
4.文稿拟就后，拟搞人应填附发文稿纸首页，详细写明文件标题、发送范围、印刷份数、拟稿单位与拟稿人，并签名、盖章、标定日期和密级;
5.办公室应根据党支部、行政的要求和上级有关指示精神，有关文件规定，对文稿进行审查和修改。对涂改不清、文字错漏严重、内容不妥、格式不符的文稿应退回拟稿单位重新拟稿;
6.经办公室审查修改后的文稿，送分管领导核稿(对文稿内容、质量负责);
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7.对审核时修改较多，有碍打印和存档的文稿，应由拟搞部门重新整理写清楚;
8.需经会签的文稿，应在交付打印前送会签部门会签;
9.文稿审核会签后，按批准权限的规定分别呈送党政领导审定批准签发;
10.经领导批准签发后的文稿交办公室收发员(文书)统一编号送打字室打印;
11.文件打印清样，应由拟稿人校对，校对人员应在发文稿上签名;
12.文件打字后，由办公室派专人按数印刷，再由收发员(文书)分发并检查落实情况。
(五)文件的借阅和清退
第十一条、各部门有关工作人员因工作需要借阅一般文件，需经本部门负责人签写便条，对有密级的文件须分管领导或办公室主任同意后方可借阅。
第十二条、借阅文件应严格履行借阅登记手续，就地阅看，按时归还。任何人不得将文件带走或全文抄录，不允许拆卷和在文件上勾划等。
第十三条、办公室收发员(文书)对承办的公文应抓紧催办，应定期对事情已经办妥的本单位文件和上级要求限期清退的文件，进行收缴清退工作。(一般为月底一小清，季末一
6 中清、年终一总清)。如发现文件丢失，必须及时查明原因和责任者，并如实向领导报告。
(六)文件的立卷与归档
第十四条、文件的归档范围：
1.凡下列文件统一分别由办公室收发员(文书)负责归档：
(1)上级机关来文，包括上级对单位报告、申请的批复; (2)党支部、行政办公室发出的报告、指示、决定、决议、通报、纪要、重要通知、工作总结、领导发言和生产工作的各类计划统计、季度、报表等;
(3)党支部会、主任办公会议、中层干部会议、职工委员会以及各种例会记录;
(4)支部党代会、职代工、工会会员代表大会、团代会等组织召开的代表大会所形成的报告、总结、决议、发言、简报、会议记录等;
(5)有保存价值的人民来信来访记录及处理结果;
(6)参加上级召开的各种会议带回的文件、资料及本单位在会上汇报表言材料等;
(7)上级机关领导同志来单位检查视察工作的报告、指示记录，以及本单位向上级进行汇报的提纲和材料;
(8)反映本单位生产活动、先进人物事迹及领导工作等的音、像摄制品;
7 (9)单位日志和大事记;
(10)单位向上级请示批复的文件及上报的有关材料。
2.业务科室，各群众团体日常工作中形成的活动资料，由各业务科室、群众团体负责立卷归档。
第十五条、立卷要求
1.文件立卷应按照内容、名称、时间顺序，分门别类地进行整理归档。
2.立卷时，要求把文件的批复、正本、底稿、主件、附件收集齐全，保持文件、材料的完整性。
3.要坚持平时立卷与年终立卷归档相结合的原则。重要工作、重要会议形成的文件材料，要及时立卷归档。
4.上形成的文件材料，要求在下7月份以前整理完。
(七)文件的销毁
第十六条、对于多余、重复、过时和无保存价值的文件，办公室应定期清理造册，并按上级有关规定，办理申请销毁手续。
第十七条、经审核同意销毁的文件，应在办公室收发员(文书)和正副主任以及分管领导的共同监督下销毁。
第十八条、实施及修改本办法经决策会通过后实施，修改时亦同。
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第二篇：文件管理制度
[注意]文件管理制度
文件管理制度(一)总则第一条为减少发文数量，提高办文速度和发文质量，充分发挥文件在各项工作中的指导作用，根据区建设局关于文书处理的有关规定，结合我单的实际情况，特制订本制度。
第二条文件管理内容主要包括：上级函、电、来文，同级函、电、来文，本单位上报下发的各种文件、资料。
第三条按照
党政分工的原则，本单位各类文件(党支部和行政)统一由办公室归口管理。(二)收文的管理
第四条公文的签收
1.单位所有文件(除领导订启的外)均由收发员(文书)登记签收、拆封(由上级或邮电局机要通讯员直送的机要文件除外)。在签收和拆封时，收发员(文书)需注意检查封口,对开口和邮票撕毁函件应查明原因。
2.对上级部门发来的文件，要进行文件、文号、机要编号的核定，如果其中一项不对口，应立即报告上级部门，并登记差错文件的文号。
第五条 公文的编号保管
1.收发员(文书)拆封和签收后应及时附上"文件处理传阅单"，作分类登记编号、保管。
2.本单位外出人员开会带回的文件及资料应及时送交收发员(文书)进行登记编号保管，不得个人保存，如职工工作需要借阅的可复印或借用。
第六条公文的阅批与分转
1.凡正式文件均需由办公室主任(或副主任)根据文件内容和性质阅签后，由收发员(文书)分送领导和承办部门阅办，重要文件或急作应立刻呈送领导(或分管领导)阅批后分送承办部门阅办。为避免文件积压误事，一般应在当天阅签完。
2.一般礼仪性质的函、电、单据等，可由办公室直接分转处理。如涉及几个单位会办的文件，应同各单位联系后再分转处理。
3.为加速文件运转，收发员(文书)应在当天或第二天将文件送到领导和承办部门，如关系到两个以上部门，应按批示次序依次传阅，最迟不得超过两天(特殊情况例外)。
第七条文件的传阅与催办。
1.传阅文件应严格遵守传阅范围和保密规定，不得将有密级的文件带回家、宿舍和公共场所，也不得将文件转借其他人阅看。对尚未传达的文件不得向外泄露内容。
2.阅读文件应抓紧时间，当天阅完后应在下班前将文件交收发员(文书)，阅批文件一般不得超过两天，阅后应签名以示负责。如有领导"批示"、"拟办意见"办公室应责成有关部门和人员按文件所提要求和领导批示办理有关事宜。
3.阅文时不得抄录全文，不得任意取走文件夹内任何文件及附件，如确系工作需要，要办理借阅手续，以防止丢失泄密。
4.文件阅完后，应交收发员(文书)，切忌横传。
5.办公室对文件负有催办检查督促的责任，承办部门接到文件、函电应立即指定专人办理。不得将文件压放分散，如需备查，应按照有关保密规定，并征得办公室同意后，予以复印或摘抄，原件应及时归档周转。
6.按照阅文范围，离、退休干部，一般由有关部门定期组织学习有关文件，或由办公室通知到单位阅文。(三)发文的管理
第八条发文的规定
1.单位上报下发正式文件的权力分别集中党支部和行政办公室，各群众团体和部门一律不得自行向上、向下发送正式文件。
2.各群众团体、部门需要向上反映汇报重要情况或向下安排布置重要工作要求发文应分别向党支部、行政办公室提出发文申请，并将文件底稿分别交党支部、行政办公室审核。党支部、行政办公室同意发文，方可按党、政机构设置与业务分工统一归口以党×字、政×字发文。群众团体文件由党支部批转。
3.对单位影响较大，涉及多个以上领导分管范围的文件，须经领导班子研究决定后批准签发。其余文件均由主要领导批准签发。
第九条发文的范围：
1.凡是以党支部、行政办公室名义发出的文件、通告、决定、决议、请示、报告、编写的会议纪要和会议简报，均属发文范围。
2.党支部、、行政办公室下发文件主要用于：
(1)公布单位规章制度;
(2)转发上级文件或根据上级文件精神制订的文件;
(3)公布单位体制机构变动或干部任免事项;
(4)公布单位重大生产、技术、管理、政治工作、生活福利等工作的决定;
(5)发布有关奖惩决定和通报;
(6)其他有关重大事项;
3.党支部、行政办公室上行文、外发文主要用于：
(1)对上级机关呈报工作计划、请示报告、处理决定;
(2)同兄弟单位联系有关重大生产、技术、人事劳资、物资供应、科研、基建、管理、党群工作等事宜。
4.日常生产、技术、管理、党群工作中，有关图纸、技术文件、工艺修改、审批工作、安排部署、传达上级指示等事项，应按有关制度办理，经分管领导批准后，由各科室书面或口头自行通知执行，一般不用发文。
5.各科室如会议所作
第三篇：质量管理体系文件管理制度
(1)定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。 (2)目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 (3)本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 (4)公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 (5)本公司质量管理体系文件分为六类，即： ① GSP 手册; ② 质量管理制度; ③ 质量职责; ④ 质量管理程序 ⑤ 操作规程： ⑥ 质量记录。 (6)当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的 调整、修订。如：质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 (7)文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号由2 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、2 位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图： 口口 口口 口口 公司代码 文件类别代码 文件序号 A.公司代码：规定公司代码为QF。 B.文件类别：◆ GSP 手册用英文字母“SC”表示。 ◆ 质量管理制度文件类别代码，用英文字母 “ZD”表示。 ◆ 质量管理职责文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。 ◆ 质量管理程序文件类别代码，用英文字母“CX”表示。 ◆ 操作规程文件类别代码，用英文字母“GC”表示。 C. 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。 ②文件编号的应用： A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
第四篇：产品质量管理制度文件
一、各部门、各类人员的岗位职责;
二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度;
三、供应商管理制度;
四、医疗器械购销管理制度;
五、质量验收管理制度;
六、仓库保管及出入库复核管理制度;
七、效期产品管理制度;
八、不合格产品和退货产品的管理制度;
九、质量跟踪制度;
十、投诉处理的管理制度; 十
一、质量事故管理制度
十二、产品售后服务的管理制度; 十
三、产品不良事件报告制度; 十
四、产品召回管理制度;
十五、文件、资料、记录管理制度。
一、各部门、各类人员的岗位职责;
一、 目的: 为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。
二、 原则: 让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。
三、 内容: (一) 企业负责人职责
1. 对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。 2. 领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法
规。负责企业的GSP实施，在质量第
1、的思想知道下进行质量管理文件。
3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。
4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。
5.负责公司的器械采购工作。 (2)质量管理、验收人员职责 1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。
2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。 3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。 4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。 5.负责收集、分析器械质量信息。
6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。 7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。
1 8.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。
(
3、)采购人员职责
1.从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。
2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。
3.做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。
4.签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。
5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。 6.建立器械养护档案。 (
4、)营业员职责
1.合理陈列器械，不合格器械不得上柜销售。 2.熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。 3.做好拆零器械的管理和记录。
4.调配处方时要认真审核和调配，调配人员应在处方上签字或盖章。
5.开展优质服务，热情待客，文明经商。
6.认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。
二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度
1、目的
为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平，适应竞争日益激烈的医药市场，满足企业不断发展的需要。
2、、原则
根据《器械管理法》及《器械经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
3、内容
1、)新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后，持证方可上岗。
2、)在岗员工必须参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。
3、)应积极参加市、县器械监督管理局举办的各种培训班。
4、)每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规和《器械经营质量管理规范》，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。接受企业组织的继续教育。
5、)鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文化素养和专业素质。
6、)建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。
三、供应商管理制度
1、目的
为了加强器械质量管理，把好器械经营第
1、关，防止假劣器械进入本企业。
2、、原则
以《器械管理法》和《器械经营质量管理规范》等法律法规为原则。
3、内容
1、)首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业;首营品种是指本企业向某
1、器械生产企业次购进的器械，包括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。
2、)与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核，索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务人员填写“首营企业审批表”。并连同上述相关证件报质量负责人审核。
3、)购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明，器械质量标准、器械批准文号，同
1、批次的器械检验报告单，价格批文，使用说明书，包装与标签等。由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件
1、并报质量负责人审核。
4、)器械推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及器械推销人员身份证复印件。
5、)首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资料审定，必要时质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批，经批准后，业务人员方可安排进货。
6、)质量负责人接到“首营企业审批表”或“首营品种审核表”，原则上应在
3、天内完成审核工作。
7、)质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营器械审核表”及
产品资料、使用说明书、标签等
1、起作为器械质量管理档案保存备查。
四、医疗器械购销管理制度
1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求
2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。 3.合格供方选择过程
3. 1供货方
1、要有《工商营业执照》，
2、要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。
3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检) 3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。
3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。
3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。 3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。 3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。 4.为了便于检索，建立合格供方目录。
5、质量验收管理制度
1 .目的:保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。 2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。 3.验收过程
3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。(或者采用挂牌的形式) 3.2重点检查项目： (1)外包装是否完好。
(2)对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。
(3)对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的
1、致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的
1、致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。 (4)如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。
(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的
1、致。实物与购物发票不
1、致，应退货。
3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。
3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。
六、仓库保管及出入库复核管理制度
1.目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。和加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》。 3.适用范围：医疗器械的在库管理和出库复核管理。 4.职责：仓库保管员对本制度的实施负责。 5.制度内容：
5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。 5.2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。
5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。
5.4医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。
5.5商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛
1、次。
5.6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。
5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。
5.8、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。
5.9、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐
1、核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。
5.10、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足;发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
5.
11、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后
1、年，但不少于
2、年。
七、效期产品管理制度
1.目的：加强效期产品管理的管理。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。 3.适用范围：医疗器械效期产品的管理。 4.职责：库管员对本制度的实施负责。 5.制度内容：
5.1对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。 5.3记录应有质量管理负责人的签字。
八、不合格产品和退货产品的管理制度
1.目的：加强不合格产品处理的管理，和严格控制退货器械的质量管理，保证经销的器械的质量符合规定的要求。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。 3.适用范围：医疗器械不合格产品的管理。 4.职责：验收员对本制度的实施负责。 5.制度内容：
5.1对不合格产品，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。
5.3记录应有质量管理负责人的签字。
5.4 销售人员对于退回的器械应对照远销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否与愿销售记录相符。核对无误后，开具《退货审批表》。销后退回的器械，保管员应凭销售人员开具的退货审批表收货，并将退货器械存放于退货区，挂退货标示牌。
按购进器械的质量验收操作规程，对退回器械进行验收，验收合格的，放入合格区，正常销售;验收不合格的，放入不合格区，按《不合格器械管理制度》进行处理。并做好“退货器械处理情况记录”。 5.5 仓库保管员按单发货，并在发货单上签名(盖章)，交质检员复核。复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单。经复核无误后，复核人员在发货单据上签名。质检员将器械当场交给供货方或器械采购人员，供货在“购进器械退回通知单”上签名收货。
九、质量跟踪制度
1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。
3.适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。 4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理 5.制度内容：
5.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 5.2建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。
5.3接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。
十、投诉处理的管理制度
1.目的：加强产品质量投拆处理的管理。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。 3.适用范围：医疗器械产品质量投拆的管理。 4.职责：售后人员对本制度的实施负责。 5.制度内容：
5.1对顾客的质量问题投拆，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。
5.3记录应有质量管理负责人的签字。 十
1、质量事故管理制度
1、目的 为了减少广大消费者免受因质量问题而造成不应有的痛苦和伤害所制定的制度。
2、原则
以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改意见。
3、内容
3.1质量事故具体指器械经营活动环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济受到损失的异常情况。质量事故按其具体性质和后果的程度分为:重大事故和
1、般事故两大类
3.11.重大质量事故: (1)销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
(2)(2)购进
3、无产品或假劣器械，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在
1、万元以上者。
3.12.1、般质量事故: (1)由于保管不当同次发生损失在十元以上，百元以下者。 (2)购进
3、无产品或假冒、失效、过期产品，造成
1、定影响或损失在
1、万元以下者。
3.2、质量事故报告程序、时限: 1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质影响很坏的，所在部门必须在24小时内报企业负责人、质量负责人，由质量负责人在48小时内报县药监局，同时报省药监局。 2.其他重大质量事故也应在72小时内，及时向当地器械监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，1般不得超过15天。
3.1、般质量事故应在十天内报质量负责人，并在1个月内将事故原因，处理结果报企业负责人。
3.3、事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的制止和补救措施，以免造成更大的损失和后果。
3.4、质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“3不放过”的原则。(即:事故不查清不放过;事故责任人和员工没有受到教育不放过;没有制定防范措施不放过)了解掌握第1手资料，协助有关部门做好善后工作。
3.5、质量事故处理
1.发生
1、般责任事故的责任人，经查实后，在季度质量考核中处理。
2.发生重大质量事故的负责人，经查实后，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任。
3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实后，将追究经济、行政、刑事责任。
4.对于重大质量事故，质量负责人和企业负责人应分别承担
1、定的质量负责。
十二、产品售后服务的管理制度 1.目的：加强医疗器械售后服务的管理 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。 3.适用范围：医疗器械售后服务的管理。 4.职责：售后人员对本制度负责。 5.制度内容：
5.1医疗器械销售后，公司负责培训操作指导合理科学的使用。 5.2凡购我公司所经营的医疗器械产品者，需由销售人员帮助客户填写“服务跟踪档案”卡片，顾客，公司各持1份。如有质量问题，凭“服务跟踪档案”卡进行处理。
5.3顾客有问题随叫随到，保证在24小时之内处理完毕。 5.4售后服务部工作人员，每次服务，均需填写客户服务登记表，存档备查。
十三、产品不良事件报告制度
1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。
3.适用范围：适用于所有医疗器械的不良反应报告的管理。 4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。 5.制度内容：
5.1质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.2各个岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，
1、旦发现，应及时向质量管理员报告。
5.3质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 5.4收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
5.5对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。 十
四、产品召回管理制度
1.目的：降低医疗事故发生风险，及时解决可能存在于器械产品中的隐患，保障使用者的人身安全和利益。 2.依据：《医疗器械召回管理办法》
3.适用范围：对所售出的器械需要采取召回的处理方式时。 4.职责：质量管理人员对本制度负责。 5.制度内容：
5.1、本公司有应当协助医疗器械生产企业履行医疗器械召回义务，及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制、收回召回的医疗器械。 5.
2、公司经营产品售出后，经信息反馈发现产品存在缺陷，应立即通知质量管理部门。
5.3、质量管理部门经确认后，应立即通知相关部门停止销售和使用，并向总经理汇报。
5.4、质量管理部门通知医疗器械生产企业或提供商，并向所在地药品监督管理部门汇报。
5.5、对于我公司销售的品种，质量管理部门应协助生产企业开展医疗器械存在缺陷的评，并提供有关资料。 5.
6、根据医疗器械缺陷存在程度，医疗器械召回应分为：
1、级召回：使用医疗器械可能或已经引起严重健康危害的。
2、级召回：使用医疗器械可能或已经引起短暂或可逆的健康危害的。
3、级召回：使用该医疗器械引起的危害比较小但仍需要召回的。 5.7、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，质量管理部门应通知使用单位或使用人，其中
1、级召回在1日内，
2、级召回在3日内，
3、级召回在7日内。
5.8、质量管理部门应当对召回医疗器械存在详细记录，并对召回效果进行评价，评价结果应存档备查。 十
五、文件、资料、记录管理制度
1、目的：保证文件、资料、记录内容的真实有效，并形成有完善的存储、查看体系。
2、范围：适用于医疗器械经营过程中形成的各类记录和数据。
3、职责：全体职员对此负有责任。
4、内容：
1、员工健康检查档案;
2、员工培训档案;
3、产品质量档案;
4、供应商档案;
5、用户档案;
6、质量验收记录;
7、出入库复核记录;
8、销售记录;
9、不合格产品处理记录;
10、质量事故和投诉处理记录;
11、可疑医疗器械不良事件报告表;
12、产品召回记录。
北京中仪远大自动化技术化技术有限公司年 月 日
第五篇：公司文件管理制度
公司名称
文件管理制度
【编号】
1、目的:
为了控制公司文件发放的适当范围、作废文件的及时回收，确保各部门、车间所使用的公司文件的有效性，特制定本规定。
2 、文件的发放：
2.1各部门需要发放实施的文件，必须将文件打好以电子文档的方式交综合部，并附部经理书面写明发放范围、发放时间并签名后送综合部，由综合部主任安排文件发放人予以发放。
2.2任何文件，发放人须建立“文件发放回收登记表”。发放到各部门的所有文件，由部门负责人签字接收。如部门负责人不在，由部门在场人员签名代收。代收人必须负责及时将文件转给部门负责人。需个人接收的文件由个人亲自签字接收。
2.3需发放到主管以下管理、辅助人员和职工的文件(包括学习材料等)，发放人只需发放到相关主管人员，再由主管安排发放到相关个人。
3、文件的更改：
3.1任何原因造成文件的个别字句需要更改，且更改后不影响整个文件版面的整洁美观，由原编制形成的部门负责人书面写明更改位置和如何更改(数据性或原则性的须报直属部经理签字认可)，连同编制形成部门负责人的私章送原发放人，由原发放人根据原发放范围及存档予以更改。
3.2文件发放人根据更改字数多少和繁简情况，可到现场为原件人更改，也可以收回后予以更改，再返还给原收件人。但在更改时必须用双线划掉原字句，在划掉的字句对应上方行距空间写上新字句，并在更改处盖上原编制形成部门负责人的私章。
4、文件的换页：
4.1任何原因造成文件单页大面积修改，需换页的，由原编制形成将需修改页面进行修改并以电子文档方式传综合部，并由其部门负责人书面写明换页情况(属数据性、原则性修改须部经理签字认可)送原文件发放人，由原文件发放人根据原发放范围予以换页。
4.2所有需换页的文件，由文件发放人统一换页并注明执行时间，将原页销毁。
5、文件的回收、作废：
5.1因公司制度汇总、部门调整、规划变化等原因，造成原文件内容与新文件内容重复、冲突而失效的，由汇总部门或新文件编制形成部门负责人，安排原发放人予以回收。
5.2文件发放人在回收文件时，必须持“文件发放回收登记表”由原接收人在登记表相关栏内签名后回交。
5.3每年12月下旬，由综合部通知各部门，对本平时未统一回收的文件、报表等无效材料清理回收一次。并由综合部主任统一安排销毁。
6、其它规定：
6.1任何部门以公司名义形成的文件讨论稿或正式稿，必须发放到董事长、总经理、财务部经理、生产技术部经理、营销部经理、设备部经理等公司各职能部门负责人及其他相关联人员，以便了解公司政策方向，根据公司各方面情况系统地进行修改，确保接口部门的相互配合。
6.2无论部门或公司发放的文件在发放前都必须在档案室存档备案。
6.3任何文件相关部门负责人接收后必须领学或传达应执行的员工，认为有必要复印下发到相关员工时，须向原发放部门提出申请，由原发放部门复印按发放程序予以发放。不得私自复印下发，避免文件使用范围失控，造成有效和无效版本的混淆。
6.4所有换页或作废文件属存档的或相关部门需留存备查证明的，发放人只需盖上作废章即可，不予收回，但档案管理员必须在“作废文件”档案栏目登记注明，妥善保管，以便备查。
6.5发放文件属讨论稿的，讨论人组织讨论结束后须按时交文件编制形成部门。
6.6文件发放人必须将已使用的“文件发放回收登记表”按季度装订成册，妥善保管，以便备查或回收时使用。保存期限为三年。
7、任何人未经董事长(总经理)批准，不得将公司文件私自提供给公司以外人员。则除承担100元罚款外，对由此造成的一切后果负责。
8、本规定各条款如有违犯，对责任人每次罚款50元，由其直接领导开通用罚款单收缴。
批准/日期:审核/日期:编制/日期:杨佳惠2010.04.24