医疗器械生产管理办法

医疗器械生产管理办法（精选6篇）

篇1：医疗器械生产管理办法

医疗器械生产监督管理办法

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、备案和监督检查等管理活动。

第四条 国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第五条 国家食品药品监督管理部门负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。医疗器械生产企业应当依照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

第二章 生产许可与备案

第六条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

— 2 —

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第七条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请，并提交以下材料：

（一）所生产医疗器械的注册证及相关文件；

（二）企业资质材料；

（三）从业人员学历证书等资质材料；

（四）生产场地的证明文件和设施、环境符合要求的相关文件；

（五）主要生产设备和检验设备目录；

（六）生产质量管理体系文件；

（七）经注册的产品技术要求和工艺流程图；

（八）医疗器械生产质量管理规范自查报告；

（九）所提交材料真实性的声明；

（十）其他证明材料。

第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依照本部门要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

第九条 受理医疗器械生产许可申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并依照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十条 从事第一类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交本办法第七条规定的相关材料。

第十一条 设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。食品药品监督管理部门应当将企业备案的有关信息在其网站上予以公布。

第十二条 第一类医疗器械生产备案材料内容发生变化的，应— 4 — 当重新备案。重新备案的第一类医疗器械生产备案凭证备案号不变

第十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其网站和受理场所公示医疗器械生产许可的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》有关信息，应当在其网站上予以公布。

第十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗器械生产许可进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十五条 医疗器械生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出决定前，应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理部门的其他规定享有要求听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章 生产许可证与备案凭证管理

第十六条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产许可登记表。第十七条 《医疗器械生产许可证》中载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期截止日期等事项。

— 5 — 医疗器械生产许可登记表中载明生产产品名称、注册证号等信息。

第十八条 生产范围增加生产产品的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向原发证部门申请医疗器械生产许可。原发证部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。

增加的生产产品与已许可生产产品的生产工艺和生产条件要求相类似的，医疗器械生产企业提交质量管理体系覆盖或者差异部分的书面资料，经原发证部门同意，可豁免现场核查。

准予许可的，《医疗器械生产许可证》不变，在医疗器械生产许可登记表中载明增加的生产产品。

不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十九条 迁移或者增加生产场地的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。

准予许可的，发给新的《医疗器械生产许可证》。在原管辖地内迁移或者增加生产场地的，其《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期截止日期不变。

不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十条 质量负责人变更、减少生产产品或者生产场地、生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提出《医— 6 — 疗器械生产许可证》变更申请，并参照本办法第七条的规定提交涉及变更内容的有关材料。原发证部门应当依照本办法第九条的规定对变更申请进行审查，必要时进行现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

准予变更的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。

不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十一条 企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30日内，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》变更登记。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更登记。

变更登记后发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。

第二十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满30个工作日前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

原发证部门应当依照本办法第九条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。

准予延续的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号不变。延续的《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

不予延续的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

— 7 — 第二十三条 医疗器械生产企业合并、分立，应当依照本办法规定重新申请医疗器械生产许可。

第二十四条 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原发证部门收到医疗器械生产企业补发申请后，于10个工作日内补发《医疗器械生产许可证》。

补发的《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期与原证一致并注明“补发”字样，发证日期为补发当日。

第二十五条 第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原备案部门应当向企业补发第一类医疗器械生产备案凭证。

补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

第二十六条 医疗器械生产企业有《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在其网站上予以公布。

第二十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。

设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。

— 8 — 第二十八条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证。

第四章 委托生产管理

第二十九条 医疗器械委托生产的委托方应当是医疗器械的注册人或者备案人。

第三十条 委托方应当对其委托生产的医疗器械的安全、有效负责。

委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的产品技术要求和质量文件，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行考察，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产全过程和质量控制进行指导和监督。

同一医疗器械产品，委托方在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产，同一集团内的企业除外。

第三十一条 受托方应当取得相应产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案后，方可从事受托医疗器械生产。

第三十二条 受托方应当依照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。受托方对委托生产的医疗器械质量安全负相应责任。

第三十三条 委托方和受托方应当签署委托生产合同，对本办法第三十条、第三十二条的内容作出约定。

第三十四条 委托生产第二、三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；委托生产

— 9 — 第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交以下材料：

（一）委托生产医疗器械的注册证；

（二）委托方和受托方的企业资质证明材料；

（三）委托生产合同；

（三）所提交材料真实性的声明。

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

第三十五条 受托方未取得相应产品生产许可的，应当依照本办法第七条的规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出生产许可申请，并同时提交以下材料：

（一）委托方企业资质材料；

（二）委托方医疗器械委托生产的备案材料；

（三）委托生产合同；

（四）委托生产医疗器械拟采用说明书、标签和包装标识样本；

（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（六）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；

（七）所提交材料真实性的声明。

第三十六条 受托方未办理第一类医疗器械生产备案的，受托方应当依照本办法第十一条规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并同时提交本办法第三十五条中第（一）至

（七）项的材料。

第三十七条 准予许可或者备案的，食品药品监督管理部门应— 10 — 当在受托方《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证中列明委托生产产品并注明“委托生产”字样。

第三十八条 委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外，还应当同时标明委托方和受托方的企业名称、注册地址、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

第三十九条 医疗器械委托生产终止时，委托方和受托方应当分别向所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理部门制定、公布并调整。

第五章 生产监督管理

第四十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，编制本行政区域内医疗器械生产企业监督检查计划，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责，并报国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门可直接对医疗器械生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作进行监督和抽查。

第四十二条

食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械产品的生产实施分类分级管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合监管实际，明确本行政区域的重点监管医疗器械产品，确定对相关医疗器械生产企业的检查重点、检查频次和覆盖率。

— 11 — 第四十三条 对医疗器械生产企业监督检查的主要内容是医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。检查重点应符合《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定。

第四十四条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。应当建立健全检查数据信息化系统。

第四十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查，应当依照《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定行使职权。监督检查包括生产许可检查、日常监督检查和有因检查。

第四十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可备案、生产监督检查、质量监督抽验、不良事件监测、召回、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监管的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案，实行“黑名单”制度。

对有不良信用记录的企业，应增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，食品药品监督管理部门在其申报产品注册时，应当严格审查。

第四十八条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部— 12 — 门应当及时核实、处理，经调查属实的依法给予奖励。

第四十九条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。

第五十条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。上市销售的医疗器械应当经检验合格。

第五十一条 医疗器械生产企业应当定期依据医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交自查报告。

第五十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，应当书面报告所在地县级食品药品监督管理部门；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产经营活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

第五十三条 医疗器械产品连续停产一年以上重新组织生产的，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。

第五十四条 医疗器械生产企业不具备原生产许可或者备案条件且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法公告注销其《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案信息。

第五十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量

— 13 — 事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理部门。

第六章 法律责任

第五十六条 依照《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产许可证》。

第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：

（一）生产未取得医疗器械注册证或者医疗器械注册证有效期届满未延续的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械生产许可证》有效期届满未延续生产第二类、第三类医疗器械的；

（三）超出生产范围生产第二类、第三类医疗器械的；

（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。第五十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。

第五十九条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药— 14 — 品监督管理部门备案的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款处罚；

备案时提供虚假资料的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款处罚。

第六十条 医疗器械生产企业生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。

第六十一条 医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的，委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。

第六十二条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

第六十三条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停产、报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

第六十四条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）出厂医疗器械未按强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求对进行检验的；

（二）出厂医疗器械未按规定附有合格证明文件的；

（三）未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更的；

（四）未按规定办理委托生产备案手续的；

（五）连续停产一年以上，未按规定提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市食品药品监督管理部门并经核查符合要求即重新组织生产的。

（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动的真实材料的。

有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第七章 附 则

第六十五条 医疗器械生产企业是指境内取得医疗器械生产许可或者备案，生产已获准注册或者备案的医疗器械的企业法人。

第六十六条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式和编号规则由国家食品药品监督管理部门统一制定。

第六十七条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。第六十八条

本办法自XXXX年XX月XX日起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年7月20日发布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。

— 16 —

篇2：医疗器械生产管理办法

【分

类】 卫生医药

【时 效 性】 有效

【颁布时间】 2000.04.10 国家药品监督管理局令

（第１８号）

《医疗器械生产企业监督管理办法》于２０００年３月２７日经国家药品监督

管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年４月２０日起施行。

局长 郑筱萸

２０００年４月１０日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《

医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理

部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技

术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同 时具备以下条件：

（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

（三）专职检验人员不少于二名。

第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医

疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督

管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药

品监督管理部门。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械

生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于

三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场

审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批

手续。

第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗

器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应

提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产

企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报

送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查

批准后，方可再组织生产。

第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必

须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国

家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有

验证记录。

备案号的编写格式为：

Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

许可证的编号格式为：

Ｘ１药管械生产许ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

其中：

Ｘ１：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：顺序号。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械

产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理

部门责令其改正并给予警告。

第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管

理部门责令其改正，并处以１万元以下罚款。

第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按

照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其

改正，并处以３万元以下罚款。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗

器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．医疗器械生产企业许可证（格式）

２．医疗器械生产企业备案表（格式）

附件１：

医疗器械生产企业许可证（格式）

编号：Ｘ１药管械生产许（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３号

______________________：

经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。

特发此证。

企业注册地址：

生产地址：

产品范围：

负责人：

有效期：

ＸＸ药品监督管理局

年 月 日

验证记录

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

附件２：

医疗器械生产企业备案表（格式）

备案号 Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号

企业名称

注册地址

生产地址

邮编

成立日期

法人代表

产品范围

联系电话

传真

备案日期

基本情况

企业代表（签字）__________

年 月 日

备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年

月

日

注：１、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业

篇3：论医疗器械生产质量管理规范

实施《规范》对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率,提升医疗器械生产企业的质量管理水平,从而提高医疗器械产品质量至关重要,这是保障公众使用医疗器械安全的必要举措。推行《规范》,是完善监管机制的迫切需要。之前医疗器械监管法规体系中,质量管理体系监管是一个相对薄弱的环节,监管实践中以最终产品审查作为产品控制的主要方式,“重审批、轻监督”状况未发生改变。《规范》的发布实施,完善了医疗器械监管法规体系,提供了企业质量管理体系监管依据,为实现“管最终产品”向“全过程监管”的转变奠定了法规基础。

1.《规范》的实施与ISO13485认证

量管理体系用于法规的要求),结合我国法规现状的一个行政法规,内容包括了对“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”四大过程的要求,强调了“风险管理”在质量体系中作用。《规范》所要求的内容与ISO13485的内容没有重大差异。

但《规范》的实施和检查与质量体系的认证还存在本质的区别。首先,《规范》是作为行政法规发布的,与“质量认证”区别在于前者是强制的,后者是企业自愿的行为。所谓“认证”是一项合格评定活动,是指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范或其强制性要求的合格评定活动。而《规范》是企业在长久的生产活动中始终应该遵守的要求,是医疗器械的行政法规要求。其次,行政监管并不对任何一个企业在某一次行政检查后做“合格评定”。这也体现了企业在质量方面的责任主体地位,明确政府在企业生产、质量活动监管的主动地位。《规范》一个鲜明的特点是检查后不发“合格证书”,

这不同于第三方认证机构的认证,也不同于药品GMP的认证。因为企业的生产和质量管理是长期和持久的活动,只有企业建立一个有效的管理体系才能保证产品质量的稳定和持久,这样的稳定和持久并不依赖于政府的有限的检查监管,政府部门也不应该在某次检查后承担对该质量体系合格的责任。

在我国长期以来受计划经济的影响,企业质量管理往往习惯于以获得政府的合格证书为目的,被动执行政府所规定的要求,这种传统观念也影响到了质量认证。《质量管理体系要求》(ISO9001)是个很高要求的标准,获得认证证书并不表示质量可控和稳定,尤其是在认证成为一个竞争的市场后,认证证书的泛滥早已背离了质量认证的初衷。尽管企业的消极被动因素是主要因素,但也不能忽视认证机构的导向。如果在医疗器械生产质量管理规范的推行和实施中,也将质量体系的检查重点考虑在“通过”与否方面,政府的导向或许将规范要求引导企业仅满足某次检查的结果,虽然这是企业消极的表现,但由于监管部门认识而客观引起导向作用不可忽视。

在《规范》实施中,正确处理好既“不作符合性评价”又“作为注册的前置条件”之间的矛盾,对《规范》的有效推进是极其重要的。

2.《规范》与欧美国家对医疗器械质量体系要求的比较

欧盟上世纪九十年代发布“医疗器械指令”(MDD),医疗器械在上市前要经过符合性评定程序,其中除了对产品评定外也包括质量体系的评定。在欧盟,符合性评定是由政府认可的公告机构来完成的,也就是我们通常说的CE认证,认证所用的质量体系要求按照国际通用的ISO13485标准。在欧盟医疗器械的认证是强制的,认证由第三方公告机构执行,但政府对第三方公告机构提出法规要求(MDD附录Ⅺ)并实施监督。

美国把医疗器械的质量体系要求以一部法规来规定,联邦法典第21册第820部分是医疗器械的质量体系法规,即通常所说的CFR820,是对所有的医疗器械都适用的法规。把质量体系的要求以法规来规定,表示医疗器械的制造商必须遵守,FDA并不对企业做符合性评定,因为法规是应该遵守的,不需要由政府来做符合性评定。FDA也不将质量体系的符合作为行政许可的项目,甚至也不作为行政许可项目(510(K)和PMA)的前置条件。但FDA实施了严格的监督检查,尤其对一些高风险的产品,一旦得到一些产品不良的质量信息,政府部门会派出质量体系的专家,对相关企业进行检查。检查中如果发现质量体系存在缺陷,FDA将以法律的程序记录客观事实指出缺陷,以编号为“483”的法律文件予以公示。“483”公示的威慑力足以使制造商认真对待,不敢公然违法,由“483”公示引起医疗器械的用户、市场丢失的案例是很多的,更为严重的是,由于质量体系的缺陷而引起的产品质量对使用者的伤害事件,还会引起使用者(或患者)的司法起诉。FDA对工厂检查如未发现严重的质量体系缺陷,FDA也并不发出任何“通过检查”之类的结论,道理很明确:遵守法规是应该的。

FDA掌握了法律的主动权:一方面,医疗器械制造商必须执行法规,监管部门随时会监督法规的执行情况;另一方面,FDA并不为制造商执行法规的符合性承担责任与风险。

我国这次发布的医疗器械生产质量管理规范虽然比较接近美国FDA的做法,但还是有很大的区别。我国《规范》的检查尽管不作为行政许可的项目,不发符合性的证书或证明,但仍作为注册的前置条件,这样法规的威慑力往往会仅体现在行政许可过程的一个阶段,很容易将企业引导到质量体系为注册而突击或短期的行为,走过场和走形式的可能性很难避免,不像FDA的做法,质量体系法规的威慑是长期的,执行的力度要大一些。未能像FDA那样做,受当今医疗器械法规的约束是一个重要的原因。

我国用于质量体系检查的行政资源在人数方面也许比FDA还要多,每个省(市)都有一支队伍,几乎每个工作日在执行检查的任务,检查是“地毯式”的,每隔四年(或不到四年)要轮番一次检查。FDA是针对重点的检查,有一支质量体系专业检查队伍,这样他们的行政效率要比我们高得多。

FDA没有制定“实施细则”,但他们制定的“质量体系检查指南”(QSIT)对检查人员如何检查介绍了检查的路径和检查的方法及步骤,其将质量体系看成一个由几个子系统组成的系统,或许每个子系统有若干的条款,但这些条款之间有紧密的关联,着眼于对一个系统的判估,而不是对每一条款的核对。这正与我们通常的以评分标准去逐条核对的方式不一样,我们机械式的核对条款,割裂了条款之间的联系,将原则僵化。这也是错误引导企业走形式主义的一个重要原因。

3.《规范》与“实施细则”、“检查评定标准”的关系

与《规范》同时发布的还有无菌医疗器械实施细则、植入性医疗器械实施细则和二个相应的检查评定标准。《规范》是对所有医疗器械的要求,是基于ISO13485的要求。医疗器械产品涉及的范围广,生产过程和工艺的差异很大,各个企业质量体系的结构、形式和过程不一,《规范》虽然可以高度概括地提出原则性的要求,但对原则的理解带来了难处,不便执行者的理解。尤其是当前企业的管理水平低下和监管队伍年轻的现状,使得执行者更难正确掌握原则的应用。为适应这个特点,便于执行者的操作,根据一些重要产品的共性特点,在制定《规范》的同时,依据无菌医疗器械和植入性医疗器械的特点,制定了两个实施细则(《无菌医疗器械生产质量管理规范实施细则》和《植入性医疗器械生产质量实施细则》)和相应的检查评定标准。

在管理学中,关于“原则”与“细则”的矛盾普遍存在,管理中的原则可以适用于宽广的范围,又往往表现为文字简练和晦涩难懂,似乎没有细则的操作性那么强。但如果想使实施细则任何时候都可以信手拈来、合卯合榫,也是不可能的。一条原则可以派生出多条细则,仍难以穷尽现实的复杂性,况且只要在细则中有边界的划分,边界就有所谓“模糊地带”,足以一分为二,万世不竭。在医疗器械中也是这样,《规范》与《细则》的制定中,已经考虑到了这个问题,所以尽量避免了一些硬性的规定。例如对于医疗器械的技术和质量人员的资质要求,不同的产品和企业也许会有不同的诸如学历等要求,但原则是要有“能力”,能开展正常的质量管理活动。如果把这一原则以不同的产品分成细则,或许可以分成几十个等级,也不能保证一一对应,难免还会有“模糊地带”。因此,需要在执行中处理好“原则”与“细则”的关系。自古以来,先人对管理、治国的理论现在看来也有一定的道理,诚如老子所言“大制无割”,用原则治理,天下无所伤害。其中的奥秘在于“不法其已成之法,而法其所以为法。所以为法者,与化推移者也”。“所以为法”就是立法精神和执法原则,在任何情况下都应当坚持,而不应该把原则当作口号,纠结于细则上的现成答案,把两者割裂开来,甚至纠缠于冗长烦琐的实施细则而自以为聪明,互相争辩考证,这在我们制定两个实施细则过程中常常体会到的。在企业实施过程中和检查中也是如此,常常纠结于某一个细节,而把原则与细则割裂,这对《规范》的推进是没有益处的。

在对原则不能完全理解时,总期望有个详尽的细则使理解简单化,其实,根据既定原则分解的实施细则过于周密未必是好事,法令越详明,不仅会导致细则的繁琐,更容易使不同的细则之间出现抵牾、冲突之处。作为质量体系要求的《规范》可以包含很多可以扩展的内容,而细则与检查评定标准中若干条款或许就将原则的内容局限化或僵化了。针对相应的细则制定的检查评定标准是便于检查人员的操作,这只能看作当今医疗器械监管队伍年轻并缺乏专业审查检查经验的情况下,权宜现状或无奈之举而已。或许待我们的监管人员和企业都能正确理解和掌握原则(ISO13485)时,可以废除细则和检查评定标准,至少ISO13485是没有实施细则的、美国的CFR820也是没有实施细则,更没有检查评定标准。

如何正确处理“原则”与“细则”的关系,引用“医疗器械生物性评价风险管理过程中的评价与试验”(GB/T16886.1-2011)的一个观点,虽然其是对生物学试验的规定,在用于一个法规的制订中道理是一样的:“GB/T16886/ISO10993不期望硬性规定一套试验方法包括合格、不合格准则。因为这样做会出现两种可能,一种可能使新的医疗器械开发和应用受到不必要的限制,另一种可能对医疗器械的使用产生虚假的安全感。”

以一个案例来看“原则”和“细则”以及部分检查人员的思想:《规范》对采购的控制提出了这样的要求:“第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。”这样一个原则,控制的方式也许是多样的,包括采购的零件或材料有相应的资质条件,但如果规定所有的零件都要有企业提供供应商的“资质证明”,一方面将限制一些企业,因为大部分的医疗器械需要采购的一些零件和材料并不一定有所谓的“资质”,尤其是国外采购的零件(专业化生产、全球供应是现代工业的一个特点)。而当我们的检查人员就此纠结于“通过”和“不通过”,结果会产生两种可能,一种可能是企业因“不通过”受到限制,另一种可能是企业即使提供了“资质证明”,给我们的检查人员得到的是虚假的安全感——是否有了这份“资质证明”就表明采购是有效控制了?产品可以保障安全了?事实上,企业也许为此去“制作”一份“资质证明”,在这样的事件中政府起了什么样的导向作用,这应该引起我们的反思。

而当今正制定的《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》是用于检查评定的标准而并非又一个质量体系要求的标准,应该注意到原则与细则的关系,更不应该在检查评定标准中提出新的要求。

4. 检查员的业务能力是《规范》有效实施的关键

质量体系的检查是项技术性强的工作,对检查人员有很高的要求,除了需要专业知识的背景以外,在有些国家还需要经过特种的训练(如逻辑判断、思维反应、文字表达等强度训练)才能胜任这项工作。

一个被忽视的问题是,医疗器械监管人员应具有教育背景,医疗器械是以工程学为基础的,接受过生物医学教育背景的专业人士能满足医疗器械监管工作的需要。生物医学工程是近十年来的新学科,当前没有更多生物医学工程专业背景的人士能充实到医疗器械监管和质量体系的检查管理队伍,形成了监管资源匮乏的局面。或许由于医疗器械用于临床,所以在医疗器械管理人力资源极度匮乏的条件下,优先考虑医学背景和药学背景的人士,而不是引入工程学背景的人士,形成当前检查员专业化不够的现状。一方面,缺乏必要的教育背景和实践的管理经验,对医疗器械的特性很难理解和掌握;另一方面,往往将一些医学和药学的要求生搬硬套地强加在医疗器械的实践中。有些检查人员对产品标准的技术要求也不能理解,与工厂的工程技术人员也很难沟通。这样对医疗器质量体系要求的原则与各类医疗器械的具体应用就不易正确掌握。在对质量控制的审查中掌握不住审查重点,例如医疗器械中一些高风险产品,除了生物性能以外,还有一些性能要求更为重要,如果偏重于生物性能控制(缺乏机械或其他工程专业背景的审查员往往对这类技术指标理解不透),将忽视产品一些重要性能的审查,除了审查的效果有影响外,也给企业以错误的导向。

工程学专业背景与医学、药学专业背景的最大区别是,前者是以物理学为基础而后者是以化学为基础的,医疗器械在临床上的作用是没有药理、代谢和免疫学的作用(医疗器械定义),医疗器械的生产制造过程也以物理加工为主,无论是机械、电子、光学、材料在医疗器械领域的应用,产品的临床作用机理、产品的形成过程都与工程学有关,企业的技术、生产和质量的管理需要有工程学教育背景,政府部门监管人员和质量体系检查人员也同样如此。

如果把《规范》的实施作为政府的一个长期目标,建议政府部门在建设一支精干的检查队伍时,一要考虑监管人员的教育背景和经验,建议优先考虑工程学教育背景;二要开展必要的培训,包括理论和实践的培训,建议建立实地培训基地;三要保持人员的相对稳定,目前的轮岗制度形成人员的不稳定,不利这项工作的进行。

综上所述,《规范》的实施给企业和监管部门提出了很高的要求,需要监管方(政府部门)与被监管方(生产企业)双方的努力提高,《规范》实施的目标不是几年或一、二个轮次的检查可以实现的。生产企业一味抱怨检查人员不专业和政府部门抱怨企业不诚信都是有失偏颇的,而且这两个方面还是相辅相成的。

作为政府部门的监管人员,进一步学习ISO9001的基础知识,在实践中进一步理解质量管理的理论并积累经验,是需要一个长期的过程,《规范》的实施和推进也是一项长远的工作。

参考文献

[1]《医疗器械生产质量管理规范》

[2]ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

篇4：探讨医疗器械维修的管理

关键词：医疗器械 维修 管理

中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）03（b）-0154-01

医疗器械作为医院正常的硬件条件，保证临床、教学和科研的顺利进行。医疗器械性能的好坏直接影响诊断、治疗和科研水平。随着医疗器械数量和种类的不断增加，其维修和管理难度日益增加。因此，医疗器械维修的管理必须适应医疗科技的发展需求。

1 医疗器械维修管理的概念

随着医疗技术的不断进步，医疗器械的种类不断增加，在医院诊疗活动过程中，医疗器械维修的管理作用日益重要。医疗器械作为诊疗的必备工具，其价值大到上千万小到几十元，都需要进行维修和管理[1]。下面按照设备价值从以下四个方面进行阐述：

（1）万以下设备：吸痰器、洗胃器、离心器等机械设备，以及心电图、血氧仪和备用电源等电子设备；

（2）1～10万设备：微量注射器、心电图、监护仪德国电子设备；

（3）10～100万设备：B超机、呼吸机、无抽搐痉挛治疗仪等电子设备，质谱仪、生化分析仪等综合设备；

（4）100万以上设备：CT、X光、DNA分析仪、彩超和消毒炉等综合设备。

2 医疗器械维修的管理现状

2.1 维修技术落后

我国医疗器械维修水平相当于美国70年代，属于维修的初级水平。随着医疗器械技术的不断发展，医疗器械维护水平得到很大提高。然而，这种维修水平不能满足现代医疗器械维护的要求，维修工具和手段相对陈旧。

2.2 管理制度滞后

医院维修与管理的制度看似完善，其内部管理相对落后，特别是医疗器械的维修部门。目前，医疗器械缺乏技术人员评定标准，导致技术水平良莠不齐，也没有适当的维修和管理制度。相对复杂的医疗器械从购入到使用都无维修技术人参与，也无法了解机械设备的性能、原理和参数。

2.3 缺乏定期维修管理

医疗器械需要定期维护和检查，以此延长设备的使用寿命，也是对设备性能和状态的考察，将故障隐患降到最低。事实上，大部分中、小医院医疗设备都得不到有效地维修和保养，大大缩短了设备的使用寿命，增加医疗设备的无形成本。

2.4 不重视维修人员的培养

很多医院不了解医疗器械的维护，忽视对高水平医疗设备的维护工作，缺乏设备维护意识[2]。目前，大部分医院尚未建立维修队伍[2]，缺乏人员技术培训和准入制度。医院维修人员缺乏维修经验和维修知识。医院对维修人员技术的不重视，导致维修人员如同杂工，维修技术落后。

2.5 保养形式化

医院保养制度大部分流于形式，只是简单的登记，并未实现器械的真正维护。医院缺乏设备维护意识，维修人员很难接触设备，保养制度不能指导设备维护，进而导致维修工作不能落实。

3 医疗器械维修的管理工作的管理对策

随着医疗器械先进程度的不断提高，维修人员的维修技术也需要不断扩充。医院医疗器械维修和管理水平需要不断提高[3]，以此满足医疗器械发展的需要。下面就提出几点建议。

3.1 完善维修管理的制度

医院依据自身的管理模式，制定相应的管理制度，诸如，维修人员准入制度、竞争制度。这样可以充分调动维修工人的工作积极性，明确各自责任，保证大型机械设备的日常维护，延长机械设备的使用寿命。

3.2 采用适当的技术人员

医院在规模和管理制度方面存在差异，医院需要研究各自的情况，组建高水平的维修机构。依据准入制度，维修技术人员需要具备电路、机械、光学和电子等方面的知识，并经过专业的培训才能从事维修工作[4]。

3.3 掌握维修技术

医疗器械的种类很多，不同的设备维修方式也不同。由于维修人员数量有限，很多维修人员兼顾其他设备的维修，所以维修难度很大。每个维修人员依据自身的技术情况明确分工，有助于提高维修效率。1～10万的设备构成简单，价值较低，维修人员可以自行维修，10～100万的设备构造复杂，价值较高，必须聘请专业技术人员进行维修。

3.4 建立科学的管理方法

医疗器械维修属于复杂工种，不仅需要经验和脑力，还需要掌握相关的技术和知识。大型精密医疗器械都需要建立档案，否则很难进行相关的维修。条件好的医院可以建立医疗器械维修管理系统，并构建自己的网络，实现信息共享，为医疗器械维修提供支持。

3.5 重视人才培养

随着医疗器械生产水平的不断提高，相关技术人员应该不断充实自己的维修知识。医院应该为技术人员提供继续教育的机会，定期组织人员进行培训、学习和进修的机会。医疗器械维修人员只有与医护人员同样地看待，才能丰富自身的维修知识，提高业务水平。

4 结语

综上所述，医疗器械在医院医疗、教学和科研中起着举足轻重的作用，其既能提高医院的医疗水平，又能带来可观的经济收益。医院必须加强医疗器械的维修管理，注重维修人员专业技能的培养，充分调动维修人员的工作积极性，转变自身的管理观念，才能保证医院的可持续发展。

参考文献

[1]朱仁青.医疗器械维修的管理探讨[J]. 大家健康，2013（2）.

[2]黄明辉.探讨医院医疗器械维修的管理[J].中国医学创新，2011（36）.

[3]陈宏军，张华.医疗设备的维修与保养工作[J].医疗卫生装备，2011（8）.

篇5：医疗器械生产质量管理规范

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章 申请和资料审查 第四条 第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。第五条 申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：

（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；

（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；

（三）生产企业组织机构图；

（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；

（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生

产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。

第七条 国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。第三章 现场检查 第八条 食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

第九条 现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。

第十条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十一条 国家食品药品监督管理局组织现场检查时，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。

第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（附表3）中。

第十四条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（附表4）和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》（附表5）。检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。第十五条 现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况，生产企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书面说明。

第十六条 《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，生产企业负责人签署意见并加盖公章。本表一式两份，其中一份生产企业留存。第十七条 在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查派出单位。第十八条 在现场检查过程中，如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形，检查组应当中止检查并及时向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和派出单位报告。

第四章 检查结论 第十九条 食品药品监督管理部门应当在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论。

第二十条 医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。

第二十一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对经过检查的生产企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（附表6）。第二十二条 通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。第五章 监督检查 第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制订医疗器械生产质量管理规范监督检查计划，对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。

对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。第二十五条 食品药品监督管理部门在对医疗器械生产企业进行监督检查时应当重点检查以下内容：

（一）以往检查不合格项目的整改情况；

（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；

（三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；

（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；

（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；

（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；

（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；

（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。第二十六条 食品药品监督管理部门在监督检查结束后，应当向生产企业出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》（附表7）。第二十七条 食品药品监督管理部门监督检查中，发现严重违反医疗器械生产质量管理规范规定的，应当责令生产企业限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。第六章 检查员管理 第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织开展医疗器械生产质量管理规范检查员遴选和培训，建立医疗器械生产质量管理规范检查员库。参加第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范检查的检查员应当从检查员库中选派。

第二十九条 医疗器械生产质量管理规范检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械生产质量管理规范检查员库。第三十条 医疗器械生产质量管理规范检查员受食品药品监督管理部门的委派，承担医疗器械生产质量管理规范现场检查工作。

第三十一条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉国家相关法律、法规，掌握并能正确执行医疗器械生产质量管理规范有关规定；

（三）从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量管理体系检查工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作；

（四）参加医疗器械生产质量管理规范培训并经考核合格。

第三十二条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。

第三十三条 食品药品监督管理部门应当加强医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。

对违反有关规定的检查人员，食品药品监督管理部门依情节轻重给以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格；情节严重的，按照有关规定处理。第七章 附 则 第三十四条 本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调整并公布。

篇6：医疗器械经营生产企业管理须知

医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商应当在产品上市后做好产品质量跟踪和售后服务工作，并有相应的记录；对植入类医疗器械，应当建立追溯管理制度。

医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商向医疗器械经营企业、医疗机构销售植入类医疗器械时，应当提供下列追溯信息：生产企业名称、生产地址、产品名称、规格（型号）、有效期、生产日期、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。（奥咨达医疗器械服务）

医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度，在购进、销售、流转时，及时记录产品流转去向信息，保证产品的追溯信息与生产企业提供的信息相一致。（专注于医疗器械领域）

医疗器械展销会、博览会的主办单位应当严格审查参展单位的资格。

展品是未经注册的医疗器械样品的，应当予以明示。医疗器械生产、经营企业知道或者应当知道他人无证经营医疗器械的，不得为其提供医疗器械。