广东食品药品

2024-05-14

广东食品药品（共9篇）

篇1：广东食品药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。

篇2：广东食品药品

医疗器械广告审查表

医疗器械产品名称

医疗器械商品名称

广告类别：

申请代办

填表说明

1、本表请通过电子版填写并打印。打印不清晰，填写项目不全的，不予受理；

2、“广告发布内容”一栏中，需在广告发布内容上加盖审查机关骑缝章方为有效。

3、本表一式五份。存档一份，英文名称：没有可以不填商标名称：没有可以不填

产品性能结构及组成：

产品适用范围：

篇3：广东食品药品

对于全国整个医药产业来说,在2015年这样一个新的政策拐点上,无疑将经历关键转折。从2月起,《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)和《关于落实完善公立医院药品集中采购工作的指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)的颁布与实施,明确了公立医院新一轮药品集中采购的方向。6月,《关于印发推进药品价格意见的通知》(发改价格〔2015〕904号)继而出台,从6月1日起取消绝大部分药品的最高零售限价。这些新政的实施,标志着我国药品集中采购已进入新的阶段,广东作为改革开放的前沿阵地和全国最大的医药市场所在地,何去何从,备受瞩目。

经过两年的建设,广东省药品交易中心药品全目录品种已经全部上线交易,在政府有效监管下充分发挥市场机制的作用。在国家各部委和广东省政府及其他相关部门的持续支持下,广东省药品交易中心在创新中发展,不断取得突破性的快速增长。目前,广东省药品交易中心拥有63个全品类全品种西药、中成药、医疗器械和保健品标准信息数据库,会员包括3763家药品生产经营企业和2882家医疗机构。其第三方药品交易平台已开展的21轮基本药物竞价交易成交金额426.06亿,9轮非基药医保品种竞价交易成交金额447.45亿元,低价药等议价品种交易成交金额65.66亿元,共计939.17亿元。

这次会议围绕2015年国家药品集中采购新政解读以及各省药品集中采购进程分析、“十三五”药物政策前期研究、广东医药交易市场权威数据深度分析和在线融资服务对企业发展的战略影响等议题展开研讨。会议还特设“药品集中采购改革新政研讨”圆桌会议,交流嘉宾畅所欲言,引发了与会代表的高度关注和热烈讨论。

国家卫计委卫生发展研究中心研究员、医药政策室主任傅鸿鹏在会议上对7号文和70号文等2015年国家药品集中采购新政作了详细解读并解析了目前各省的药品集中采购进程;对于新医改下医保支付模式和药品集中采购联动机制的研究,中国药科大学教授、博士生导师丁锦希作了“三医联动视角下的中国药品集中招采新方案研究”的主题报告;华中科技大学药品政策与管理研究中心研究员陈昊对新医改药品集中采购模式在广东省的总体实施情况作了总结,并分析了最新的动向;结合2015年广东省医药交易市场现状与发展趋势的相关重要数据,暨南大学医学院卫生统计教研室副教授夏苏建作了深度分析报告。此外,广东省中医药学会会长、原广东省中医院院长吕玉波和广州医科大学附属第二医院的邢洲副院长作为医疗机构代表分享了公立医院在广东新药品集中采购模式下的心得体会。

篇4：广东食品药品

集团成立伊始，与相关商会、行业协会、企业达成深度合作意向，并聘请省内外食品、药品、化妆品、医疗器械行业协会和企业的领导、专家担任顾问，组成集团首届理事会。2011年12月，集团成立第二届理事会。理事会聘请相关政府部门、行业企业、学生家长代表、社会知名人士担任理事。理事成员由主管部门委派任命，以及相关政府职能部门、行业组织、相关院校、家长委员会等推荐，并由理事会通过。2012年2月，集团开始建立和实行理事会领导下的法人治理结构。广东食品药品职业学院理事会与职教集团理事会实行一套人马、两块牌子，共同运作。初步形成理事会作为决策层，行政管理层作为执行层，监事会作为监督层，以及三者互相制约、权责分明的治理机制。

行政管理层负责执行理事会的决策，并全面负责教学、科研和与相关企业行业合作及其他行政事宜。学院院长及其副职、财务负责人以及其他行政职能部门负责人组成行政管理层。学院院长为执行理事长，也是法定代表人、行政负责人，负责学院的日常教学、科研和与行业企业合作以及其他行政工作。执行理事长对理事会负责，参与理事会决策，定期向理事会汇报集团运行管理状况，接受理事会监督，财务负责人负责单位财务和审计工作，并对理事会负责。

监事会负责对本学院的财务、管理运作和理事会成员的履职情况进行监督。监事会主席由省纪委派驻主管部门纪检组长担任，并兼任副理事长。监事会其他人员由学院纪检人员、教职工代表、家长和行业代表组成。监事会将逐步建立和完善决策失误追究制度、建立审计制度、绩效评估制度、制定年度工作报告制度以及重要信息公开制度。

篇5：广东省江门市食品药品监督管理局

深入学习实践科学发展观活动调查问卷

按照市委统一部署，市食品药品监管局是我市第一批开展深入学习实践科学发展观活动单位。为找准影响和制约食品药品监管事业科学发展的突出问题，创新体制机制，保障人民群众饮食用药安全，促进食品医药产业健康发展，切实提高为民服务水平，确保学习实践活动取得实效，现就以下问题征求你们的意见。衷心感谢您的参与和支持！

注：请您填写好本问卷后于4月15日前可通过传真、邮寄或者现场反馈给江门市食品药品监管局学习实践办，联系地址：江门市星河路36号市食品药品监管局监察室，传真：3281923，电子邮箱：jm-jcs@gdda.gov.cn

附件下载：

二○○九年四月七日

一、单项选择

1、您对近年来市食品药品监管局工作的成效评价（）

A、满意B、较满意C、一般D、不太满意 E、不满意 F、不了解

2、您对市食品药品监管局贯彻国家、省和市有关食品药品监管工作方针政策的评价（）

A、很好B、好C、一般D、不好E、不清楚

3、您认为市食品药品监管局领导班子在创新工作理念、拓展工作思路、探索工作方式方法上做得如何？（）

A、很好B、好C、一般D、较差E、不了解

4、您认为市食品药品监管局党风廉政建设和机关作风建设的状况 1

（）

A、很好B、好C、一般D、较差E、不了解

5、您认为市食品药品监管局机关的办事效率和服务水平（）

A、很高B、高C、一般D、较低E、不了解

6、您认为市食品药品监管局对基层食品药品监管部门的业务指导（）

A、得力B、较得力C、一般D、不得力E、不了解

二、多项选择

1、当前制约食品药品监管事业科学发展的突出问题依次是（）

A、思想观念陈旧B、经费投入不足C、体制机制缺失

D、队伍素质不高E、政策法规滞后F、舆论宣传不够 G、其他，如

2、食品药品监管工作实现科学发展最需要加强的业务领域是（）

A、食品安全综合协调B、药品生产监管C、药品流通监管

D、保健食品和化妆品监管E、医疗器械监管F、药品执法稽查 G、其他，如

3、您认为当前市食品药品监管局机关建设最需要加强的工作是（）

A、领导班子建设B、改进机关作风C、提高工作效率

D、改善服务质量E、深入基层调研F、加强廉政建设 G、其他，如

篇6：广东食品药品

广东食品药品职业学院是经广东省人民政府批准、教育部备案的公办全日制普通高等职业院校，是国家优质专科高等职业院校、中国特色高水平高职学校和专业建设计划立项建设单位、广东省示范性高职院校、广东省一流高职院校立项建设单位、广东省五一劳动奖状获得单位、广东省文明校园、教育部现代学徒制试点单位、广东省示范职业教育集团立项建设单位。学校由广东省人民政府主办，隶属广东省教育厅管理，下辖广东省中药研究所、广东省食品药品职业技术学校、广东食品药品职业学院附属幼儿园三家直属单位。学校以专科层次教育为主，专业涵盖工、理、医、管、艺等门类，人才培养纳入广东省卫生和健康委员会、广东省药品监督管理局和广东省中医药局的人才管理范畴，同时承担了三个系统教育培训的具体组织实施工作，是培养药学、中药、食品、化妆品、医疗器械、医护卫生，健康管理等大健康产业高素质技术技能人才的摇篮。

学校前身是创建于1965年6月16日的广东省中药材学校，校址在广州市塞坝口;1974年3月迁址至浆栏路并更名为广东省商业技校第一分校;1979年9月改为广东省医药技工学校;1983年成立广东省医药职工中专学校，与广东省医药技工学校一起办学;1984年迁址至广州市天河区龙洞，1986年3月成立广东省医药学校。学校开始承担高等教育，经广东省人民政府批准，升格为高等职业院校;5月经教育部备案，正式升格为广东化工制药职业技术学院;5月经教育部备案更名为广东食品药品职业学院。7月，学校以优秀成绩通过教育部高等职业院校人才培养工作评估;月被评为广东省依法治校示范校;获得“广东省高校心理健康教育与咨询工作先进集体”称号;11月经省教育厅、省财政厅确定成为广东省一流高职院校建设计划立项建设单位;获“广东省五一劳动奖状”、“广东省文明校园”称号;12月，学校通过评审成为广东省示范性高等职业院校;7月，学校被教育部认定为优质专科高等职业院校;月，学校通过教育部立项成为“中国特色高水平高职学校和专业建设计划”单位，年通过“教育部现代学徒制第二批试点单位”验收。

近年来，学校以深化创新创业教育改革为统领，推动教育供给侧改革，优化结构，主动适应新常态，全面提升人才培养质量，取得了显著成效。，学校创新创业孵化基地先后获得“广州市创业带动就业(孵化)示范基地”，广州市天河区创业带动就业基地认定，成为天河区科技孵化器;“广药职院众创空间”被广东省科技厅认定为“广东省众创空间试点单位”，202月被国家科技部列入国家级“众创空间”;20，“广东省治未病与新型健康服务工程技术研究中心”被广东省科技厅认定为广东省工程技术研究中心。

篇7：广东食品药品

一、质量管理规范检查申请前要做哪些准备工作？

（一）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，并运行1个月以上；

（二）通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；如有净化要求的，提供一年内第三方检测机构出具的环境检测报告（包括生产车间和无菌检测室）；

（三）产品标准已制（修）订，已完成产品设计验证；

（四）如果属首次注册，已完成了产品研制和第三方检验机构出具注册检验报告；如三类产品应完成临床验证（试验）后申请规范检查；

（五）企业已对照有关要求完成自查、整改。

（六）新办企业管理者代表已在市局备案并已办理了质量管理体系上报的数字证书（查阅省局公众网上首页文件下载”栏“企业用户数字证书指引”）。

（七）持有《医疗器械生产企业许可证》的企业在1月~2月，或7月~8月已向省市监管部门上报了质量管理运行体系情况。

二、质量管理规范检查申请流程如何？何时到企业现场检查？现场检查后要报何材料？何时可取质量管理规范检查通知书？为何质量管理规范通知书的结论与现场检查评价不一致？工作流程：网上填写相关材料，取得预受理号并打印申请表—申请材料递省局受理大厅取得受理号—医疗器械监管处形式审查—转审评认证中心技术审查—材料审查通过，抽调检查员进行现场检查—检查意见及企业提交整改报告交审评认证中心医疗器械科技术复核，出技术审查意见—医疗器械监管处行政复核—受理大厅发体考报告。

时限：从受理—材料审查通过，安排现场检查（20~25个工作日）—技术复核、行政复核（20~25个工作日）—体考报告，50个工作日完成（约3个月）。不包括企业补充材料时间（补充材料二个时间段：一个是资料审查，二是现场检查后整改计划）。

按照省局相关文件要求，检查组组长在未次会议上向企业告知以下内容:

（一）与受检企业将检查情况进行确认，对于检查中发现的缺陷和问题，企业如果持有异议的，应当在确认意见表中在部分栏中打钩，并提供书面说明，与材料一并交回派出单位；

（二）现场检查结果只是本次检查的建议，不代表最终（报告）检查结论；

（三）对检查中发现的缺陷和问题，被检企业在5个工作日内向派出单位和市局提交整改计划（内容包括缺陷和问题的分析、整改措施和整改完成时限、整改负责人），如果已整改完成的，附证明材料复印件；

2(四）本次检查发现的缺陷和问题不代表企业存在缺陷和问题的全部。市局将在日常监管中继续跟踪检查以达到整改到位的目的。

注1：省局审评认证中心在实施现场检查前3个工作日内告知企业和所在地市局做好准备，企业申请延迟检查的，申请资料作退回处理（即退回处室，由器械处退受理大厅），本次申请结束。

注2：技术资料审查如发现重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技术审查意见，转处室作退回处理。

三、关于原材料控制要求

根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，强化对主要原材料、零部件采购控制管理。对采购非标准但可构成医疗器械产品功能的原料、零部件生产的，在进行质量管理体系考核时，需提供这些原料、零部件供应方的医疗器械产品生产许可或上市注册的资质证明，提供对供应方资质评估报告和供应方的质量审核报告，提供包含质量检验和质量责任等内容的质量协议，必要时体系考核部门可以延伸对该供应方的质量管理体系考核。

四、生产方式仅进行部分环节的质量控制，没有进行全过程质量控制，能否进行质量体系考核？

如果产品没有在我国进口注册，也没有外国政府上市许可证明。国家局《关于企业使用无进口注册证书的“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函》（国药监械函〔2009〕40号）已明确，鉴于该产品的主要工艺环节和生产过程在境外，如仅对企业的换包装、外协灭菌过程进行质量体系考核，其质量难以控制，不能作为境内医疗器械进行质量体系考核及产品注册。

第12号令中，开办第二、三类医疗器械生产企业必须具备的条件,是指必须具备属于开办企业自己所有的实际生产条件。除厂房可以租赁、个别检测项目特例以外。

以下列举了近年来国家局下发的有关文件：

（一）、对于采购天然胶乳避孕裸套的企业只进行检验包装的生产方式，国家局《关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知》（国食药监械[2010]91号）认为，此生产方式不具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定开办条件的，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。

（二）对于采购心脏起博器裸机进行清洗包装的生产方式，国家局《关于采购心脏起博器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见》（国食药监械[2006]312号）规定，因企业对该产品的关键生产工序和质量体系难以控制，产品质量安全性难以保证，不符合《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）规定的医疗器械生产企业的开办条件，不予办理《医疗器械生产企业证》。2010年1月29日国家食品药品监督管理局答复上海市食品药品监督管理局《关于部分企业申请直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函》（食药监械[2010]8号）维持上述办理意见。

（三）、关于不再具备委托生产条件的委托生产企业可否换发医疗器械生产企业许可证的复函（食药监械[2008]32号），对于以委托生产方式利用其它企业生产条件作为开办企业的生产条件，企业申请生产许可的，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。

综上所述：

一是如果仅进行部分环节的质量控制，没有进行全过程质量控制的，不能核（换）发生产许可证或体系检查不予通过。

二是开办（换发）第二、三类医疗器械生产企业必须具备的条件，是指必须具备属于开办（换发）企业自己所有的实际生产条件，没有实际生产条件不能核（换）发生产许可证或体系检查不予通过。

五、无菌检验室配套要求的问题

篇8：广东食品药品

1 食品安全、药品安全、食品卫生、食品质量的基本概念

1.1 食品安全:

从食品的生产环节再到食品的运输环节都涉及到食品安全。目前所说的食品安全通常包括:1一个国家所生产的食品一定要能够满足基本的国民食用的需求, 国家可以通过研发新的食品品种或是储藏、购买的等形式储备充足的粮食资源, 预防造在重大的自然灾害环境下出现粮食饥荒等现象的发生, 为社会的发展带来不安定的因素。2国家农业部门以及其他食品生产部门要保证食品的生长过程与生产过程不会对自然环境产生影响, 食品的可持续性是社会发展可持续性的基础和保障。3食品的质量安全, 这一概念与食品的质量存在着一定的交叉性。它主要包括两方面的内容, 一方面, 食品要确保蕴含人类生活所必须的基本营养元素。另一方面, 食品一定要保证天然性, 没有污染。食品安全同时也涉及到法律方面的内容, 我国对于食品安全的相关规定是非常明确的。

1.2 药品安全:

药品安全问题也是目前我国致力于解决的一项民生问题, 总的来说, 药品安全也就是指从药品的原材料选择到具体的制药过程再到最终的投入使用这一系列的过程中, 是否符合相关的生产规范和流程, 所生产的药品对人体产生的不良反应是否在规定的范围之内。药品是人类治疗和治愈疾病的重要手段, 药品安全出现问题不仅会对人的生命健康造成威胁, 也会产生极其恶劣的社会影响。

1.3 食品卫生:

通过对食品卫生的规定, 相关工作人员可以对一些受到污染的食品或是存在毒害成分的食品进行综合性的处理。是指在食品在被食用前, 相关工作人员为保证其营养价值与安全性所采取的一系列的综合性措施。食品安全具有非常重要的意义, 它是食品科学重点研究的内容。

1.4 食品质量:

食品质量既包括了食品卫生的内容也包括了食品安全的内容。目前, 国内对于这三者的具体内容也存在着不同程度的争论, 但是总而言之, 这三者都与人们的生活密切相关。

2 食品安全、食品卫生、食品质量之间的联系与区别

食品安全与食品卫生之间虽然存在诸多交叉的内容, 但是整体差别还比较大。一方面, 食品的安全问题包括了食品种植或养殖、加工、包装甚至到消费等各个环节。然而食品卫生却不包含养殖或种植的内容;另一方面, 食品安全不仅是指食品生产的环节没有出现任何问题, 也包括食用者在食用后的安全。而食品卫生的概念更加偏向于食品生产环节以及生产过程的安全。简单来说, 食品安全具有综合性质, 食品卫生具有针对性。

近些年来, 随着科学技术的不断发展, 食品安全的内容也被赋予了新的定义, 举例来说, 转基因食品的不断发展引起了全权范围内人们对食品安全问题的全新思考。随着全球人口的逐渐增加, 食品的储存量问题得到了更多的关注, 转基因食品的出现从很大程度上解决了这一问题, 但是, 目前科学界对于转基因食品的营养含量以及装基因食品是否会对人类的身体造成一定的损害目前还没有一个明确的说法。

但毫无疑问, 食品的质量、安全与卫生需要明确的法律保护, 需要注意的是, 由于这三者之间的特殊关系, 在进行相关法律问题的研究过程中, 必须保证其完整性。食品的质量安全问题牵一发而动动全身, 只要发现在某一环节存在问题, 那么相应的其他环节也一定会存在纰漏。现如今, 随着我国社会经济的全面发展以及我国国际地位与水平的不断提高, 食品的安全、卫生与质量问题不再局限于法律层面, 而是上升到我国的国家政策层面, 并与我国的其他政治政策融为一体。

总的来说, 食品的质量、安全与卫生问题是与百姓的生活切实相关的。食品本身应该是让人最为放心的产品, 但是在我国, 食品问题却成了最多人讨论的话题, 食品问题的频发也应该引起国家相关部门以及相关工作人员的充分思考。

首先, 国家应该对食品的质量、卫生与安全这三个名词进行明确的定义, 并在此基础上制定严格的法律规定, 针对不同的问题一定要加以区别对待, 不能混为一谈, 给不法分子以可乘之机。其次, 国家质量检查部门一定要加强对食品质量的检查力度, 要对食品企业进行不定期的抽样检查, 对于质量不合格或是存在安全问题的食品企业不仅处以罚款, 还要按照其具体情节配合司法部门给出严厉的刑事处罚。最后, 国家以及各个企业的食品研究人员在进行食品研究的过程中, 一定要对其技术和方法进行改良和创新, 切不可因为片面的追求食品的数量而忽略了食品的质量与安全。

3 结语

综上所述, 食品问题的解决还需要其他方面的多种途径, 只有保障了食品的安全, 才能真正实现以人为本的发展理念, 全方面的提高人民的生活水平, 促使我国成为真正意义上的强国、大国。

参考文献

[1]王崇伟.对食品安全、食品卫生与食品质量的概念辨析[J].环球市场信息导报, 2014 (40) :84-86.

[2]宋同飞.责任伦理视角下的食品安全[D].长沙:中南大学, 2013.

[3]曲世敏.食品安全的质量标准规制:理论与政策研究[D].大连:东北财经大学, 2013.

[4]晚春东, 王娅, 索君莉.供应链环境下食品质量安全风险问题研究[J].哈尔滨工业大学学报 (社会科学版) , 2014, 46 (6) :142-146.