非特化妆品备案

非特化妆品备案（共7篇）

篇1：非特化妆品备案

1.委托方和被委托方怎么去备案？

答：双方都要登录国家食品药品监督管理局网站、国产非特殊用途化妆品备1.委托方和被委托方怎么去备案？

答：双方都要登录国家食品药品监督管理局网站、国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。（备注：委托方先备案，得出备案号后，把备案号交给被委托方备案即可）2.网上备案需要什么资料？

答：网上备案只需两样，一是产品配方，二是销售包装图片的上传。（图片上传分为：平面图、立体图）

3.备案的注册商标可以使用哪些？

答：可以使用R的注册商标，也可以使用TM，纯英文的商标，需提供商标注册证明。4.我们产品配方中均有香精成分，但是我们不标注在包装上，那么提供给你们检验的话，也不提供这个成分，上传网站也不上传这个成分，是否可以？ 答：新政策要求写“产品配方为产品的全成分配方”。

5.产品包装上，一定要写警示语吗？ 中文产品名称是否一定要标在正面？（法规中说的是标在主视面）

答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。6.哪些产品必须标注卫生许可证号？沐浴液属于生产许可证生产范围吗？

答：按照法规要求需要取得卫生许可证的产品，均需在产品标签上标注卫生许可证号。沐浴液目前不属于产品许可证申证范围，可不用在标签上标注生产许可证号。

7.淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？抗皱、抗衰、基因、细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？“**原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？

答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语，以及“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。

8.御方、滋养、平衡调理、营养、渗透、收缩毛孔、抚纹、天然这些词可以用吗？ 答：只要不使用夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语，其余词语企业可酌情选用。9.生产日期组合：生产日期、生产批号、保质期，这样可以吗？

答：产品的日期标示中只要含有两组组合日期标示方式中的其中一组即可，如要求生产日期和保质期组合，此时若额外标示了生产批号也是可以的。

10.有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？

答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。11.精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？

答：可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”，不建议使用人体器官作为精油名称。

12.含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、焕白、抗氧化？产品说明中，“用后使皮肤润滑嫩白”，这样可否？

答：按照新政策要求，美白产品纳入特殊用途化妆品管理，若产品进行了特殊用途化妆品申报，可以宣传美白等作用，若没有申报，不建议使用任何与美白相近或类似的宣传用语。13.产品名称或标签中能否含有“即时” 和“修复”？

答：除了《化妆品命名指南》和《化妆品标识管理规定》中规定不能使用的词语，其余词语企业可酌情选用。14.标签中能否有这个词“适用人群”？

答：标签相关法规标准中未对此作出限定，企业可根据情况自行标示。15.如果我们工厂的委托方是国外的，委托方的信息是否一定要翻译成中文？

答：标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址，若不是进口产品，则强制标示生产者名称和地址，而且需用规范汉字标示。

16.产品命名中不能用字母，那BB霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求？如不符合，该怎样调整？

答：BB霜、CC霜属于通俗名称。

17.抗皱属于非特，还是特殊用途化妆品？

答：特殊用途化妆品共分为9大类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、祛斑、防晒和除臭，这9大类之外的化妆品均属于非特殊用途化妆品。

18.限用日期用英文标示可以吗？ 如：EXP2017.06.11, 说明：保质期三年。答：请参照GB。

19.目前的执行标准用国标GB，还是轻工业标准QB？

答：产品的执行标准是什么标准，就在标签上标示什么标准。若同一种产品新发布了国家强制标准GB，则相应的行业标准自行作废。

20.产品已经办理了防晒的特证，或者祛斑的特证，但产品名称中也有用到美白相关的字词，这样还能正常销售吗？是否合规？

答：新政策要求美白产品纳入祛斑类的特殊用途化妆品管理，若产品已经具有祛斑的特证，则可以按照特殊用途化妆品的要求宣传美白作用。21.基因亮颜无痕，这个产品名称是否可以？

答：“基因”有可能涉及“消费者不易理解的词意”，请谨慎使用，而“无痕”可能涉及“暗示医疗作用”，请谨慎使用。

22.医疗用语或医学名人，也不能用于特殊类化妆品的宣传中吗？

答：医疗用语和医学名人等词语，不能用于所有化妆品的命名和宣传词语中。

23.如果产品配方是合格的，但产品名称命名不符，怎么办？用不符的名称做的检测报告，还能用吗？一个产品名称是否对应一个配方？

答：若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求，备案可能无法通过，备案检验也不会受理。24.备案资料提交，和备案检验，哪个先做？ 如果先送检了，备案资料提交时发现配方不符，此检验报告还能用吗？（检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过？）

答：备案检验不对企业提供资料的真实性负责，无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求，真实全面的提供产品的配方成分，申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。

25.配方表中，复配原料需要逐个列出，如果不知道每个原料成分是什么，怎么办？ 答：法规要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料。

26.如果包装上标示的一些成分与实际提交到食药监网站上的，有些不同，怎么办？

答：企业应保证产品包装上的成分与提交到食药监网站上的成分基本一致，但特殊情况除外，如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称，但在网上备案时则需要列明全部的原始配料。27.哪些产品的包装上必须有QS标志，哪些不需要？ 答：依照现行的工业生产许可证申报产品类型，需要取得QS证的产品均需在产品标签上标示QS标志，而不再QS申请范围内的产品，则不需在产品标签上标示QS标志。28.如果产品包装上英文大于中文，上传包装做非特备案，是否可以通过？

答：依照现行的标签法规和标准要求，产品包装上相对应的中英文，英文字号不得大于中文字号。29.2011年10月1日前备案过的产品，是否需要重新做备案检验报告？它的办理程序是否可以理解为重新备案一次？

答：2011年10月1日前备案过的产品需要重新做备案检验报告，可以说是重新备案。30.已摆在货架上的商品，销售周期有3年，也可能2015年还在货架上销售，那些标签也有不正确的地方，那被抽查到了，会不会处罚？客户旧的不正确的包装印了很多，最迟可以用到什么时候？

答：化妆品的标签标准GB 5296.3是于2009年10月1日开始实施的，《化妆品命名指南》也是于2010年2月开始实施的。即从法规标准实施之日起生产的产品标签就应该符合法规标准要求，不符合法规标准要求的会被处罚。若有旧的不正确的标签，为了节省成本，除了日期标示，建议对不正确的部分使用加贴或者补印的方法更改。

31.风险评估报告是加工厂自己做，并且留档被查吗？是否需要上传到食药监网站？ 答：风险评估报告由企业自己制作，留档备查，无需上传到备案平台。

32.假如一个产品有两种类型（比如滋润型和清爽型，但配方有一点不一样），使用同一包装，然后再贴个标签区分属于滋润型，这样可以吗？（这就涉及一个问题，成分可否不写出全部？ 答：配方不同的单独销售的产品需要分别备案。产品备案时需要列明产品全部成分。33.只在国内分装的产品，在国内国外都有销售，标签中要不要标示原产国？

答：标准规定进口产品（有备进字号）需要标示“原产国”5296.3的要求，限期使用日期需采用“请在标注日期前使用”或“限期使用日期见包装”等引导语。

34.备案政策以产品的生产日期为界限吗？生产日期超过2014年12月30日的就不能用，还是现在就不能用？

答：新的备案政策要求补充备案工作在2014年12月30日前完成，与产品生产日期无关。在2014年12月30日前未完成补充备案的产品，现市场上已有的产品可销售至保质期结束，但不得再进行生产。

案系统进行备案。（备注：委托方先备案，得出备案号后，把备案号交给被委托方备案即可）2.网上备案需要什么资料？

答：网上备案只需两样，一是产品配方，二是销售包装图片的上传。（图片上传分为：平面图、立体图）

3.备案的注册商标可以使用哪些？

答：可以使用R的注册商标，也可以使用TM，纯英文的商标，需提供商标注册证明。4.我们产品配方中均有香精成分，但是我们不标注在包装上，那么提供给你们检验的话，也不提供这个成分，上传网站也不上传这个成分，是否可以？ 答：新政策要求写“产品配方为产品的全成分配方”。

5.产品包装上，一定要写警示语吗？ 中文产品名称是否一定要标在正面？（法规中说的是标在主视面）

答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。6.哪些产品必须标注卫生许可证号？沐浴液属于生产许可证生产范围吗？ 答：按照法规要求需要取得卫生许可证的产品，均需在产品标签上标注卫生许可证号。沐浴液目前不属于产品许可证申证范围，可不用在标签上标注生产许可证号。

7.淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？抗皱、抗衰、基因、细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？“**原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？

答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语，以及“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。

8.御方、滋养、平衡调理、营养、渗透、收缩毛孔、抚纹、天然这些词可以用吗？ 答：只要不使用夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语，其余词语企业可酌情选用。9.生产日期组合：生产日期、生产批号、保质期，这样可以吗？

答：产品的日期标示中只要含有两组组合日期标示方式中的其中一组即可，如要求生产日期和保质期组合，此时若额外标示了生产批号也是可以的。

10.有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？

答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。11.精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？

答：可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”，不建议使用人体器官作为精油名称。

12.含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、焕白、抗氧化？产品说明中，“用后使皮肤润滑嫩白”，这样可否？

答：按照新政策要求，美白产品纳入特殊用途化妆品管理，若产品进行了特殊用途化妆品申报，可以宣传美白等作用，若没有申报，不建议使用任何与美白相近或类似的宣传用语。13.产品名称或标签中能否含有“即时” 和“修复”？

答：除了《化妆品命名指南》和《化妆品标识管理规定》中规定不能使用的词语，其余词语企业可酌情选用。

14.标签中能否有这个词“适用人群”？

答：标签相关法规标准中未对此作出限定，企业可根据情况自行标示。15.如果我们工厂的委托方是国外的，委托方的信息是否一定要翻译成中文？

答：标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址，若不是进口产品，则强制标示生产者名称和地址，而且需用规范汉字标示。

16.产品命名中不能用字母，那BB霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求？如不符合，该怎样调整？

答：BB霜、CC霜属于通俗名称。

17.抗皱属于非特，还是特殊用途化妆品？

答：特殊用途化妆品共分为9大类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、祛斑、防晒和除臭，这9大类之外的化妆品均属于非特殊用途化妆品。

18.限用日期用英文标示可以吗？ 如：EXP2017.06.11, 说明：保质期三年。答：请参照GB。

19.目前的执行标准用国标GB，还是轻工业标准QB？

答：产品的执行标准是什么标准，就在标签上标示什么标准。若同一种产品新发布了国家强制标准GB，则相应的行业标准自行作废。20.产品已经办理了防晒的特证，或者祛斑的特证，但产品名称中也有用到美白相关的字词，这样还能正常销售吗？是否合规？

答：新政策要求美白产品纳入祛斑类的特殊用途化妆品管理，若产品已经具有祛斑的特证，则可以按照特殊用途化妆品的要求宣传美白作用。21.基因亮颜无痕，这个产品名称是否可以？

答：“基因”有可能涉及“消费者不易理解的词意”，请谨慎使用，而“无痕”可能涉及“暗示医疗作用”，请谨慎使用。

22.医疗用语或医学名人，也不能用于特殊类化妆品的宣传中吗？

答：医疗用语和医学名人等词语，不能用于所有化妆品的命名和宣传词语中。

23.如果产品配方是合格的，但产品名称命名不符，怎么办？用不符的名称做的检测报告，还能用吗？一个产品名称是否对应一个配方？

答：若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求，备案可能无法通过，备案检验也不会受理。24.备案资料提交，和备案检验，哪个先做？ 如果先送检了，备案资料提交时发现配方不符，此检验报告还能用吗？（检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过？）

答：备案检验不对企业提供资料的真实性负责，无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求，真实全面的提供产品的配方成分，申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。

25.配方表中，复配原料需要逐个列出，如果不知道每个原料成分是什么，怎么办？ 答：法规要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料。

26.如果包装上标示的一些成分与实际提交到食药监网站上的，有些不同，怎么办？

答：企业应保证产品包装上的成分与提交到食药监网站上的成分基本一致，但特殊情况除外，如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称，但在网上备案时则需要列明全部的原始配料。27.哪些产品的包装上必须有QS标志，哪些不需要？

答：依照现行的工业生产许可证申报产品类型，需要取得QS证的产品均需在产品标签上标示QS标志，而不再QS申请范围内的产品，则不需在产品标签上标示QS标志。28.如果产品包装上英文大于中文，上传包装做非特备案，是否可以通过？

答：依照现行的标签法规和标准要求，产品包装上相对应的中英文，英文字号不得大于中文字号。29.2011年10月1日前备案过的产品，是否需要重新做备案检验报告？它的办理程序是否可以理解为重新备案一次？

答：2011年10月1日前备案过的产品需要重新做备案检验报告，可以说是重新备案。30.已摆在货架上的商品，销售周期有3年，也可能2015年还在货架上销售，那些标签也有不正确的地方，那被抽查到了，会不会处罚？客户旧的不正确的包装印了很多，最迟可以用到什么时候？

答：化妆品的标签标准GB 5296.3是于2009年10月1日开始实施的，《化妆品命名指南》也是于2010年2月开始实施的。即从法规标准实施之日起生产的产品标签就应该符合法规标准要求，不符合法规标准要求的会被处罚。若有旧的不正确的标签，为了节省成本，除了日期标示，建议对不正确的部分使用加贴或者补印的方法更改。

31.风险评估报告是加工厂自己做，并且留档被查吗？是否需要上传到食药监网站？ 答：风险评估报告由企业自己制作，留档备查，无需上传到备案平台。32.假如一个产品有两种类型（比如滋润型和清爽型，但配方有一点不一样），使用同一包装，然后再贴个标签区分属于滋润型，这样可以吗？（这就涉及一个问题，成分可否不写出全部？ 答：配方不同的单独销售的产品需要分别备案。产品备案时需要列明产品全部成分。33.只在国内分装的产品，在国内国外都有销售，标签中要不要标示原产国？

答：标准规定进口产品（有备进字号）需要标示“原产国”5296.3的要求，限期使用日期需采用“请在标注日期前使用”或“限期使用日期见包装”等引导语。

34.备案政策以产品的生产日期为界限吗？生产日期超过2014年12月30日的就不能用，还是现在就不能用？

答：新的备案政策要求补充备案工作在2014年12月30日前完成，与产品生产日期无关。在2014年12月30日前未完成补充备案的产品，现市场上已有的产品可销售至保质期结束，但不得再进行生产。

篇2：非特化妆品备案

进口化妆品备案的程序

自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。

1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每从0001号开始分别编排。

五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间？

进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文，个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：

1、检验时间：

进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。

2、评审时间：

国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。

3、资料准备情况的影响：

资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。

4、评审政策的影响：

篇3：关于进口化妆品的备案审批手续

1化妆品药监局备案涉及的机构 〃检测机构

目前SFDA共认定14家机构具有化妆品检验资格。〃受理中心

负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。机构为国家食品药品监督管理局受理中心，地址在北京西直门。〃审评委员会

负责对申报的产品进行技术评审。机构为在国家中药品种保护审评委员会办公室，地址在北京南四环西路188号11区15号楼(100070)化妆品卫生许可审批工作按《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定和《化妆品卫生规范（2007年版）》规定和技术要求进行。〃行政许可司（即SFDA食品许可司）

对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。2化妆品药监局批文审批所需资料

申请进口非特殊用途化妆品审批的，应提交下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

（八）已经审批的行政许可在华审批责任单位授权书复印件及行政许可在华审批责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十一）可能有助于审批的其它资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件

目前，药监局食品化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件

3所需时间

进口非特殊用途化妆品备案周期为4-5个月。（除育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒功能的九类特殊用途化妆品外，其余均属为普通类）

4所需费用

卫检费：4000-8000元，多数是5800元/个

证明材料的公证费和翻译费（如自由销售证明原件、授权书）5化妆品药监局批文的有效期限

篇4：非特化妆品备案

2017版化妆品备案的难点重点分析

一、品名、标签、说明书

（一）化妆品名称必须符合《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》的要求。在技术评审过程中，不仅限于其禁用语。

（二）化妆品标签、说明书应符合下列要求

1、化妆品标签应标注以下内容：（1）产品名称

（2）产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期（3）净含量

（4）制造商或进口经销商的名称和地址，通常是许可批件获得者的名称和地址。

2、标签标注的原料名称、含量应与配方一致，名称采用《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007版）的命名方式。

3、标签应按《化妆品卫生规范》要求标注相关警示用语。

4、进口化妆品标签内容应译为正确、规范的中文。审核以中文译文为准，必要时同时审查产品外文标签。

5、标签说明书不得用以他人名义保证或暗示等方式误导消费者如：

（1）“经卫生部批准” 或“国家食品药品监督管理部门批准”等名义为产品作宣传。（2）把化妆品批件作为标签、说明书的内容进行宣传。（3）以化妆品检验机构和检验报告等名义为产品作宣传。（4）以医学名人的姓名为产品作宣传。（5）以使用者的名义为产品作宣传。

6、化妆品功效宣传应符合下列要求：

（1）特殊用途化妆品宣传功效不得超出《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》规定的九类特殊用途化妆品定义。

（2）非特殊用途化妆品不得宣传特殊用途化妆品功能，即育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒作用。

（3）宣传去屑、祛痘、除螨、抗粉刺类、含α-羟基酸的化妆品，应按《化妆品行政许可检验规定》完成相应检验项目。

（4）化妆品中文标签中如标识“不引起粉刺”“不引起过敏”等应提供相关的临床试验报告或依据。

7、防晒化妆品SPF标识应符合相关规定。宣传广谱防晒的应同时测定SPF值及PFA或PA值，或同时测定SPF值和（仪器法）抗UVA能力抗UVA参数—临界波长；抗UVA能力抗UVA参数—临界波长检测结果大于370nm时可以宣传广谱防晒。

8、宣传防水功能的防晒类产品，应标识浴后的SPF值，可同时标识浴前的SPF值，但在中文说明书中应明确浴前值和浴后值。若浴后测定值减少50%以上，不得标识防水功能。

9、关于产品标签、说明书中宣传“防水、防汗”功能问题：凡是已在国外或国内上市的产品（进口或国产换证产品）包装上宣传“防水、防汗”功能，需作防水性能试验。

当申报的进口产品的SPF值、PFA或PA值高于检测的SPF、PFA或PA值时，该产品应重新设计符合要求的在中国销售包装。

10、防晒产品防晒效果的标识

（1）防晒产品可以不标识SPF值。

（2）所测产品的SPF值低于2时不得标识防晒效果。

（3）所测产品的SPF值在2—30之间（包括2和30），则标识值不得高于实测值。北京鑫金证国际技术服务有限公司

（4）当所测产品的SPF值高于30、且减去标准差后大于等于31，最大只能标识SPF30+，而不能标识实测值。当所测产品的SPF值高于30、减去标准差后小于31，最大只能标识SPF30。

11、国产产品标签说明书以生产能力条件审核环节已备案内容为准。

（三）送审样品

1、应为完整的产品包装，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书。没有说明书的产品（如体积过小的口红、唇膏等）或将说明书内容印制在产品本身上的产品，应按照《消费品使用说明化妆品通用标签》的规定标明基本信息，包括使用方法、注意事项、警示用语等。

产品企业声明无内置说明书，但产品包装上标识有说明书，属于申报不实，该产品不予批准。根据《行政许可法》有关规定，产品申报不实，可追加该企业一年内不允许申报产品的行政处罚。

2、进口产品包装须修改的，必须按修改意见重新印刷符合中国法律、法规要求的包装，不得用外文包装粘贴、覆盖等方式送审或上市。

3、送审样品的标签内容应与申报材料中的相关信息一致，如送检样品批号、生产日期、标签说明书的基本内容等。

4、进口产品送审材料和样品外包装标签上出现“医药、药用”等字样，需删除并重新设计产品包装。

5、关于已有评审结论的产品，原则上不允许改变该产品的使用人群、使用部位、使用方法等。

二、产品配方

（一）配方总体要求

1、配方必须有产品名称，进口产品必须有中文（译）名。产品配方包括：原料INCI名称（进口产品）、标准中文名称、使用目的、百分含量。上述内容应包含于同一配方表格中，字体不得小于小5号宋体字。国产产品配方以生产能力审核环节已备案配方为准。

2、配方应包括产品生产过程中加入的所有原料，包括复配原料中为保护原料而加入的稳定剂、pH调节剂、抛射剂等。

配方中的原料应为所使用原料的全部，植物提取物应写明具体名称并列入配方中。

3、配方中的所有原料应注明其在配方中的使用目的和准确的加入量，原料含量不得以范围表示，并按含量递减的顺序排列。特殊情况，如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等应详细标明，有效物含量未标明者一律以100%计。

原料的使用目的应根据该原料在产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。

4、全部复配原料应以复配方式在配方中申报，并注明全部复配原料的比例（以百分含量表示）。

5、《国际化妆品原料标准中文名称目录》未收载标准中文名称的动植物、微生物及某些矿物原料应根据相应要求的格式（中文名+拉丁学名+原料的使用部位+使用形式）提供标准中文名称。

所用的着色剂必须提供CI号（没有CI号的除外）。

6、生产能力审核后的配方原则上不能修改，由于中文名称不规范只允许修改原料名称，但原料品种不允许改变，以盖章备案的原配方为准。

7、多色号系列产品或多色号系列防晒产品应作为一组产品同时申报，申请抽检部分毒理检验或功能检验抽检的，申报资料应提交按一组产品申报的书面申请，在每个产品的申报资料中均附上系列产品名单、系列产品基础配方和色素含量一览表、抽检产品名单；未检产品申报资料中应含抽检报告复印件。北京鑫金证国际技术服务有限公司

8、凡作为必须配合使用的产品，其包括的剂型均应该按一个产品同时申报。

9、特殊人群（如婴幼儿、儿童、孕妇等）使用的产品，需提供针对该人群设计的科学依据。

（二）配方中的原料要求

1、配方中不得使用《化妆品卫生规范》中表2（1）和表2（2）中禁用的原料；不得使用含《化妆品卫生规范》中禁用物质的动植物提取物原料。

2、配方中的原料如属于《化妆品卫生规范》表3规定的限用原料，不得超出规定的适用范围和用量。

3、配方中所用防腐剂必须是《化妆品卫生规范》表4中所列物质，并必须符合表4的规定。即使其他具有抗微生物作用的物质，如精油和某些醇类物质，也不得作为防腐剂使用。

4、防晒产品配方中所用防晒剂必须是《化妆品卫生规范》表5中所列物质，并必须符合表中规定。当非防晒类产品中紫外吸收剂是用来保护产品时，所用紫外吸收剂的种类可不受表5的限制，其使用量经安全性评估证明是安全的。

5、化妆品所用着色剂必须是《化妆品卫生规范》中表6的物质，并必须符合表中的规定。

6、凡《化妆品卫生规范》对所用原料的质量规格有要求的，提供由原料生产商出具质量规格（必须包括《化妆品卫生规范》要求的内容）。石油裂解物类原料应提供CAS号。

7、配方中使用变性酒精者，需注明所加入的变性剂名称及用量。

8、永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体必须是《化妆品卫生规范》表7中的原料。

9、配方使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料时，必须申报其来源、规格。

10、多色号系列产品申请抽检的，其基础配方所含原料种类和加入量应相同（仅允许由于色素种类和含量不同而可能发生的个别基础原料含量的相应变动），防晒类产品配方中氧化锌和二氧化钛加入量也应相同。

（三）延续产品的配方要求

1、现配方成份及含量与原配方应一致，不得有改变。

2、因技术法规改变而导致配方中某原料禁用或加入量超过限量，应按现行规定执行。

（四）功效成分要求

1、申报声称具有育发、健美、美乳功能的特殊用途化妆品，应说明功效成份。应提供功效成份具有此功能的科学依据及资料来源（接受盖章复印件）。

2、功效成分为植物提取物的，提供其质量规格、提取溶剂的品种。

（五）生产工艺

1、生产工艺要提供工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要的反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等，配方中所有原料要求在生产工艺中列出。原料名称应与配方一致。

2、工艺简述应与工艺简图一致。

（六）企业产品质量标准

1、应为该产品的内控标准（执行标准）。

2、产品企业标准应有感观指标：如颜色、性状、气味等。

3、卫生质量指标应包含微生物指标和卫生化学指标；进口产品提供的质量标准如果缺项，应承诺卫生质量符合《化妆品卫生规范》要求。

4、各指标计量单位应符合《化妆品卫生规范》要求。

5、企业标准中涉及原料的种类和含量范围应与配方相符。

6、烫发、脱毛、祛斑产品需在企标中提供PH值指标范围，同时注明检验方法。

三、卫生化学和微生物检验

（一）检验申请表、受理通知书、产品说明书和检验报告中产品名称及申报单位名称应与行北京鑫金证国际技术服务有限公司

政许可申请表一致。

（二）检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状与企业标准一致。

（三）检验申请表和检验报告中产品批号的一致性。

（四）功效成分含量检测结果与配方中相应成分申报量应一致。

（五）《化妆品卫生规范》中有限值要求的，测定值不得超过相应规定的限值。

（六）检测项目应符合《化妆品行政许可检验规定》要求。

（七）多色号产品，必须按《化妆品行政许可检验规定》进行每个产品的微生物和卫生化学检验。

（八）多剂型染发类、烫发类产品必须分别测定卫生化学指标。配方中不含微生物抑制作用的产品（物理脱毛类产品、除臭类产品等）应测定微生物指标。

（九）配方中含滑石粉的产品应提供具有相关计量认证资质检验机构出具的产品中石棉项目的检测报告。

四、毒理学安全性评价

（一）审核要点（毒理学以及人体安全性和功效性检验应严格按照《化妆品卫生规范》进行）

1、检验申请表、受理通知书、产品说明书和检验报告中产品名称及申报单位名称应与行政许可申请表一致。

2、检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状与企业标准一致。

3、检验申请表和检验报告中产品批号的一致性。

4、化妆品人体检验之前应先完成动物皮肤刺激性试验，不合格的样品不再进行人体检验。

5、特殊用途化妆品检验项目的选择应符合《化妆品卫生行政许可检验规定》的要求。

6、防晒产品的检验和标识应符合下列规定：

（1）不论是否在标签中标识SPF值，防晒产品均应按《化妆品卫生规范》的要求检测SPF值。

（2）关于非国家食品药品监督管理局认定实验室出具的的防晒化妆品功能检验（SPF、PFA或 PA、防水试验）报告的认可问题：提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的，应进行审核及认定（1、经过实验室资格认证的，应提供资格认证证书；

2、未经过实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好临床操作规范》或《良好实验室操作规范》的证明；并提供包括实验室仪器设备、既往开展相关试验资料、人员专业背景资料；

3、其他有助于说明实验室资质的材料）。国内检验机构需通过相关部门认定后方可出具卫生行政许可评审所需的防晒化妆品功能检验报告。（3）多色号系列防晒化妆品防晒化妆品功能检验和申报资料的审核要求参见配方申报要求，如果无法明确判断为多色号系列产品的，则不予认可作为系列产品申报。

对于多色号系列防晒产品，被抽检样品资料存在问题的，则整个系列需作相应处理。

（4）含防晒剂总量等于或大于0.5%的产品，无论是否宣称防晒功效，均应增加测定皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

（二）毒理试验结果判定标准

1、皮肤刺激性/腐蚀性试验

（1）、婴幼儿、儿童用产品和宣称无刺激性的产品，皮肤刺激强度为无刺激性（积分均值<0.5），可予以通过。

（2）、其他化妆品，皮肤刺激强度为轻刺激性或轻刺激性以下（积分均值<2.0），可予以通过。

2、急性眼刺激性/腐蚀性试验

（1）宣称无刺激性、“无泪配方”产品，需为无刺激性予以通过。（2）婴幼儿、儿童用产品，为无刺激或微刺激性予以通过。北京鑫金证国际技术服务有限公司

（3）其他化妆品，眼刺激反应分级为轻刺激性或轻刺激性以下，可予以通过。

3、皮肤变态反应性试验

致敏强度为弱致敏性和弱致敏性以下的产品，可予以通过。

4、皮肤光毒性试验

具有光毒性的产品，不予通过。

5、致突变试验

（1）育发类、健美类、美乳类产品：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验均为阴性，可予以通过；其中一项为阳性，不予通过。

（2）染发类产品：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验均为阴性，予以通过。鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验均为阳性，不予通过。体外哺乳动物细胞染色体畸变试验为阴性，鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验为阳性，可选做体外哺乳动物细胞基因突变试验，结果为阴性，可予以通过。鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果为阴性，体外哺乳动物细胞染色体畸变试验为阳性，可选做体内哺乳动物细胞染色体畸变试验或体内微核试验，结果为阴性，予以通过。

五、人体安全性和功效评价试验判断标准

（一）人体封闭型斑贴试验

30例受试者中出现1级和2级不良反应的总人数多于5例；2级皮肤不良反应的人数多于2例，或出现任何1例3级或3级以上皮肤不良反应时，判定受试物对人体有不良反应，不予通过。

（二）皮肤开放型斑贴试验

30例受试者中若有1级和2级不良反应的人数5例（含5例）以上；2级皮肤不良反应的人数2例（含2例）以上，或出现任何1例3级或3级以上皮肤不良反应时，判定受试物对人体有明显不良反应，不予通过。

（三）人体试用试验

1、育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级和2级不良反应的总人数多于2例；2级皮肤不良反应的人数多于1例或出现1例3级及3级以上皮肤不良反应时，判定受试物对人体有不良反应，不予通过。

2、脱毛类产品30例受试者中出现1级和2级不良反应的总人数多于3例；2级皮肤不良反应的人数多于2例或出现1例3级及3级以上皮肤不良反应时，判定受试物对人体有不良反应，不予通过。

篇5：进口化妆品备案所需要的资料清单

3、进口化妆品备案所需要的资料清单

进口非特殊类：

1、进口非特殊用途化妆品备案申请表；

2、产品配方；

3、产品质量安全控制要求/风险评估报告；

4、经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：（1）检验申请表；（2）检验受理通知书；（3）产品说明书；

（4）卫生学(微生物、理化)检验报告；（5）毒理学安全性检验报告。

5、原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计 包装（含产品标签）；

6、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

7、来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供相关承诺书；

8、在华申报责任单位授权书；

9、可能有助于评审的其它资料。

10、另附未启封的样品1件。

进口特殊类：

1、进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；

2、产品配方；

3、申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；

4、生产工艺简述和简图；

5、产品质量安全控制要求/风险评估报告；

6、经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：（1）检验申请表；（2）检验受理通知书；（3）产品说明书；

（4）卫生学(微生物、理化)检验报告；（5）毒理学安全性检验报告；（6）人体安全试验报告。

7、产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

8、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

9、来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求相应承诺书；

10、在华申报责任单位授权书；

11、可能有助于评审的其它资料。

12、另附未启封的样品1件。

篇6：非特化妆品备案

1、怎样判定您的产品是不是化妆品范畴？

鑫金证：判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴，主要从以下三个方面考虑：

1．产品的使用方法应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。

2．产品施于人体的部位应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。

3．产品的功能和使用目的应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和治疗疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。

2、化妆品备案和注册有什么区别？

鑫金证：化妆品备案，是化妆品生产企业，或者品牌方履行的报备义务。化妆品注册，是化妆品生产企业，或者品牌方履行的申请义务，其实是为一个审批流程。化妆品备案，最终取得“备案凭证”，化妆品注册最终获得“行政许可批件”。化妆品备案适用于非特殊用途化妆品，包括进口和国产非特殊用途化妆品。化妆品注册适用于特殊用途化妆品，包括进口和国产特殊用途化妆品。

3、特殊与非特殊用途化妆品是怎样划分的？

鑫金证：特殊用途化妆品主要有九大类，分别是：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒的化妆品。不在特殊用途化妆品列示范围内的其他化妆品，都属于非特殊用途化妆品。简单吧？！呵呵......4、进口化妆品是不是必须要有“在华申报责任单位”？

鑫金证：境外申请人必须委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。当然，申请人也可以变更在华申报责任单位。

境外申请人暂时难以明确合适的“在华申报责任单位”时，也可以以我们单位作为“在华申报责任单位”哦，后续明确“在华申报责任单位”后，需要时再申请变更。

5、化妆品备案申请的企业有哪些资料需要提前准备？

鑫金证：基本资料包括：产品配方、企业授权书、国外出具的自由销售证明、生产工艺简述及简图、如果是委托加工的企业，还要提供委托加工协议、ISO或GMP证明。友情提示：化妆品备案注册属于一个非常细致的技术性工作，每一份资料都有严格的特定要求。对于初次接触该项工作的人，可能准备不出符合要求的材料。因此，我们建议所有客户不要提前准备，在明确合作关系之后，我们会按照进度为客户提供需要准备材料的模板。可以节省时间，避免重复性工作。

6、化妆品通常都需要进行哪些检验项目？

篇7：化妆品备案中的命名有哪些规定

化妆品备案中的命名有哪些规定

为了规范化妆品命名工作，保护消费者合法权益，国家食品药品监督管理局印发了《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》。命名规定明确了化妆品命名的原则、禁用内容等，与规定配套印发的命名指南列举了化妆品命名时的禁用语和可宣称用语。

第一条 为保证化妆品命名科学、规范，保护消费者权益，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，制定本规定。

第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。第三条 化妆品命名必须符合下列原则：

（一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；

（二）简明、易懂，符合中文语言习惯；

（三）不得误导、欺骗消费者。

第四条 化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。

第五条 化妆品命名禁止使用下列内容：

（一）虚假、夸大和绝对化的词语；

（二）医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语；

（三）医学名人的姓名；

（四）消费者不易理解的词语及地方方言；

（五）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

（六）已经批准的药品名；

（七）外文字母、汉语拼音、数字、符号等；

（八）其他误导消费者的词语。

前款第七项规定中，表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。

第六条 化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标。商标名应当符合本规定的相关要求。第七条 化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。

第八条 化妆品的属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。第九条 约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

第十条 商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。

第十一条 名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。第十二条 进口化妆品的中文名称应当尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。

第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十四条 本规定自发布之日起施行。此前发布的规定与本规定不符的，以本规定为准。

附件 北京鑫金证国际技术服务有限公司

为指导化妆品命名，根据《化妆品命名规定》，制定本指南。禁用语

一、禁用语

有些用语是否能在化妆品名称中使用应根据其语言环境来确定。在化妆品名称中禁止表达的词意或使用的词语包括：

（一）绝对化词意。如特效；全效；强效；奇效；高效；速效；神效；超强；全面；全方位；最；第一；特级；顶级；冠级；极致；超凡；换肤；去除皱纹等。

（二）虚假性词意。如只添加部分天然产物成分的化妆品，但宣称产品“纯天然”的，属虚假性词意。

（三）夸大性词意。如“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指（趾）甲类等产品，但用于其他产品则属夸大性词意。

（四）医疗术语。如处方；药方；药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各类皮肤病名称；各种疾病名称等。

（五）明示或暗示医疗作用和效果的词语。如抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等。

（六）医学名人的姓名。如扁鹊；华佗；张仲景；李时珍等。

（七）与产品的特性没有关联，消费者不易理解的词意。如解码；数码；智能；红外线等。

（八）庸俗性词意。如“裸”用于“裸体”时属庸俗性词意，不得使用；用于“裸妆”（如彩妆化妆品）时可以使用。

（九）封建迷信词意。如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神灵”时属封建迷信词意；用于“怡神”（如芳香化妆品）时可以使用。

（十）已经批准的药品名。如肤螨灵等。

（十一）超范围宣称产品用途。如特殊用途化妆品宣称不得超出《化妆品卫生监督条例》及其实施细则规定的九类特殊用途化妆品含义的解释。又如非特殊用途化妆品不得宣称特殊用途化妆品作用。

可宣称用语

二、可宣称用语

凡用语符合化妆品定义的，可在化妆品名称中使用。在化妆品名称中推荐使用的可宣称用语包括：

（一）非特殊用途化妆品

1.发用化妆品名称中可使用祛屑；柔软等词语。

2.护肤化妆品名称中可使用清爽；控油；滋润；保湿；舒缓；抗皱；白皙；紧致；晒后修复等词语。

3.彩妆化妆品名称中可使用美化；遮瑕；修饰；美唇；润唇；护唇；睫毛纤密、卷翘等词语。4.指（趾）甲化妆品名称中可使用保护；美化；持久等词语。5.芳香化妆品名称中可使用香体；怡神等词语。

（二）特殊用途化妆品名称可使用与其含义、用途、特征等相符的词语。

如健美类化妆品名称中可使用健美；塑身等词语。祛斑类化妆品名称中可使用祛斑；淡斑等词语。注意点 北京鑫金证国际技术服务有限公司